JP2016510625A - 末梢血管に埋め込まれるスキャフォールドのリコイルの低減 - Google Patents
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Abstract
Description
・オンタイム(すなわち、膨張後の保持時間)、オフタイム(すなわち、膨張と次の膨張との間の時間)
・頻度=サイクル/秒(オン・オフシーケンスの数/秒;これは期間の逆数である)
・ステップの最大高さ(すなわち、膨張直径の最大比:基準直径、ステップ関数の場合、この最大高さは一定の高さと同じである)
・オンタイム中の形状(圧力プロファイルの1次及び2次導関数により、その形状を定義できる)
‐真のステップ関数に加えて、形状は、ピーク圧力からの緩やかな減衰に続いて、緩やかな上昇(開始からピーク圧力まで)となってもよい。一の実施の形態において、オフタイムが無いような期間にわたって、ピークへの/からの緩やかな上昇及び下降がある。
‐オフタイムが無いように、圧力の急激な上昇の後、緩やかな減衰又は緩やかな下降があり、その後、急激な上昇があってもよい。
・目標病巣は、スキャフォールド展開前に、10〜20%の膨張比で事前に膨張されてもよい(これは、第1のサイクルと同時に起こる)
・目標病巣は、スキャフォールド展開前に、より緩やかな値5〜10%の膨張比で事前に膨張されてもよい(これは、第1のサイクルと同時に起こる);サイクル最大高さは、目標病巣の最終的な所望直径を得るよう調整されてもよい。
本明細書に記載された出版物及び特許の開示内容全体を、各出版物又は特許が具体的に且つ個々に参照により組み込まれたのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込む。組み込まれた出版物及び特許と本願との間の語句に食い違いがあるときは、それらの語句は本願で用いられている態様と矛盾が無い意味を持つものとする。
スキャフォールド直径を増加させるバルーンの膨張は通常、膨張及び収縮の制御能力を持つ手動の膨張/収縮装置により達成される。スキャフォールドは、バルーンが膨張する場合、塑性的に変形するか、クリンプ直径からより大きな直径への非弾性変形を受ける。
前駆体チューブは、ブロー成形プロセスによって半径方向及び軸線方向に変形され、ここで、変形は、チューブの長手方向軸線に沿って所定の長手方向速度で漸進的に生じる。下で説明するように、この変形により、チューブが米国特許出願第13/549,366号の図2〜図4のスキャフォールドに形成される前に、チューブの機械的特性が向上する。チューブ変形プロセスは、ポリマー鎖を半径方向及び/又は2軸線方向に配向することを意図している。再配置を生じる配向又は変形は、変形プロセス中の材料結晶性及び結晶形成の種類に影響を及ぼすよう、例えば、圧力、熱(即ち温度)、変形率等の加工パラメータの厳密な選択に従って行われる。
他の実施の形態において、チューブは、ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(D−ラクチド−co−グリコリド)(「PLGA」)、ポリカプロラクトン(「PCL」)、これらのモノマーのいずれかを組み合わせたいずれかの半結晶性コポリマー、又は、これらのポリマーのいずれかの混合からできていてもよい。スキャフォールドのための材料選択は、多くの末梢血管位置、特に四肢近傍に位置する箇所に関連する複雑な負荷環境を考慮に入れるべきである。いくつかの実施例が米国特許出願第13/525,145号(整理番号104584.43)に記載されている。
a)拡張された直径に対するクリンプされた直径の比率。スキャフォールドのクリンプ直径が、その拡張直径と比較して非常に小さい場合、例えば、4:1、3:1、5:1であれば、これらの直径の比率3:1未満を有する同じスキャフォールドに対するよりも、より多くのリコイルが予想される。
b)スキャフォールドの拡張直径に対するチューブ直径の比率。スキャフォールドのレーザ加工されたままの直径が、その拡張直径と比較して大きい場合、例えば、1.5:1、1.3:1、1:1であれば、これらの直径の比率1:1未満を有する同じスキャフォールドに対するよりも、より少ないリコイルが予想される。
c)チューブ形成中の軸方向対2軸延伸の比率、チューブ形成中に用いられる処理パラメータ、及び用いられる材料。
d)スキャフォールド半径方向スティフネス又は拡張直径、壁厚、冠部の数、ストラット幅等の間の特定の関係
e)スキャフォールドがバルーンにクリンプされた時からスキャフォールドが血管内で展開された時までに経過した時間、すなわち、クリンプされたスキャフォールドのエージング(時間経過)。
20、24、26 圧力プロファイル
30、34、36 圧力プロファイル
11、21、31 上昇時間
12、22、32 降下時間
T10、T20、T30 各サイクルに対する周期
t−on オンタイム、保持時間
t−off オフタイム
Claims (25)
- 体内の末梢血管における部位でポリマースキャフォールドのリコイルを低減する方法であって:
前記スキャフォールド内に配設されるバルーンを用い、前記バルーンを膨張させ、それによって、スキャフォールドが拡張された直径を達成するステップと;
前記スキャフォールドが前記拡張された直径である拡張直径になった後、バルーン圧を前記スキャフォールドに2分間を超えて印加するステップとを備える;
方法。 - 前記スキャフォールドを前記拡張直径に拡張し、前記バルーン圧を印加するよう用いられる前記バルーンは、同一のバルーンである、
請求項1に記載の方法。 - 前記スキャフォールドは、PLLAを含むチューブからできている、
請求項1又は請求項2に記載の方法。 - 前記スキャフォールドは、前記バルーンにクリンプされる、
請求項1乃至請求項3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記スキャフォールドの拡張直径は、そのクリンプ直径の250〜400%である、
請求項1乃至請求項4のいずれか1項に記載の方法。 - 前記スキャフォールドは、クリンプ直径から前記拡張直径へ拡張されるとき、41.4〜55.2kPa/秒(6〜8psi/秒)以下の速さで拡張される、
請求項1乃至請求項5のいずれか1項に記載の方法。 - 前記スキャフォールドはPLLAからできており、前記スキャフォールドは、少なくとも6.5mmの拡張直径及び3mm未満のクリンプ直径を有する、
請求項1乃至請求項6のいずれか1項に記載の方法。 - 前記バルーン圧は3〜5分間印加される、
請求項1乃至請求項7のいずれか1項に記載の方法。 - 前記バルーン圧は5〜10分間印加される、
請求項1乃至請求項8のいずれか1項に記載の方法。 - 前記スキャフォールドは、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、腎動脈、又は鎖骨下動脈に埋め込まれる、
請求項1乃至請求項9のいずれか1項に記載の方法。 - 前記バルーン圧は、前記スキャフォールドが前記拡張直径に到達したときに、持続したバルーン圧として印加される、又は前記バルーン圧は、それぞれが2分以上の期間を有するバルーン圧の複数のサイクルを含む、
請求項1乃至請求項10のいずれか1項に記載の方法。 - 前記スキャフォールドはポリマーチューブからできている、又は前記スキャフォールドはポリマーを含む編み組みされた又は織成されたスキャフォールドである、
請求項1乃至請求項11のいずれか1項に記載の方法。 - 末梢血管にポリマースキャフォールドを埋め込む方法であって:
拘束鞘をスキャフォールドから取り外すステップであって、前記スキャフォールドがカテーテルのバルーンにクリンプされ、前記鞘が前記スキャフォールドのリコイルを低減するよう用いられる、ステップと;
前記鞘を取り外した後、前記末梢血管の目標部位に前記スキャフォールドを配置するステップを含む、前記スキャフォールドを体内の末梢血管に導入するステップと;
前記スキャフォールドが前記目標部位に配置されたときに前記バルーンを膨張させ、それによって、前記スキャフォールドを前記拡張直径に到達させるステップと;
前記スキャフォールドが前記拡張直径になった後、リコイルを低減するようバルーン圧を前記スキャフォールドに印加するステップとを備える;
方法。 - 前記スキャフォールドは、少なくとも3:1のクリンプ直径対拡張直径比を有する、
請求項13に記載の方法。 - 前記スキャフォールドが前記拡張直径に到達する場合、前記スキャフォールドが前記バルーンによって塑性変形される、
請求項13又は請求項14に記載の方法。 - 前記スキャフォールドは、前記拡張直径以上の直径を有する2軸延伸チューブから形成される、
請求項13乃至請求項15のいずれか1項に記載の方法。 - 前記バルーン圧を印加するステップは、圧力プロファイルによる1回を超えるバルーン圧のサイクルを印加するステップを含む、
請求項13乃至請求項16のいずれか1項に記載の方法。 - 前記圧力プロファイルは、整流サイズ、放物線、及びステップ圧力プロファイルのうちの一つである、
請求項13乃至請求項17のいずれか1項に記載の方法。 - 前記圧力プロファイルは、複数のバルーン圧のサイクルを含み、サイクル中のバルーン拡張の周期は、1分、2分、又は2分を超える期間である、
請求項13乃至請求項18のいずれか1項に記載の方法。 - 前記圧力プロファイルは、公称バルーン圧(Po)と最大バルーン圧(P1)との間のバルーン圧を変化させ、前記公称バルーン圧は、前記スキャフォールドを前記拡張直径に拡張するよう用いられる第1の圧力未満であり、前記最大バルーン圧は、前記第1の圧力を超える、
請求項13乃至請求項19のいずれか1項に記載の方法。 - 埋め込まれたポリマースキャフォールドのリコイルを低減する方法であって、前記スキャフォールドは末梢血管内の目標部位に設置され、前記スキャフォールドはカテーテルのバルーンにクリンプされ:
前記スキャフォールドを拡張直径まで拡張するよう前記バルーンを膨張させるステップと;
前記バルーンを、2分間超、5分間と10分間の間、5分間、又は10分間、膨張状態に保持するステップと;
前記バルーンを収縮させるステップと;
前記埋め込まれたポリマースキャフォールドにおける前記リコイルを前記拡張直径の10%未満まで低減するよう、2度目の、前記バルーンを膨張させるステップとを備える;
方法。 - キットであって:
バルーンにクリンプされるスキャフォールドを備えるスキャフォールドカテーテルシステムであって、医療処置用に適合しており、よって、前記スキャフォールドが体内の末梢血管内の目標部位に送達され、前記バルーンカテーテルを用いて展開される、スキャフォールドカテーテルシステムと;
前記スキャフォールドカテーテルシステムを含むパッケージと;
前記スキャフォールドカテーテルシステムが作成された日付を示す、前記パッケージ上又はその中に配設される印と;
前記スキャフォールドカテーテルシステムが作成された日付に応じて前記スキャフォールドにおけるリコイルを低減するよう従うべき第1のステップ又は第2のステップを示す使用説明(IFU)とを備える;
キット。 - 前記印は、前記スキャフォールドが医療専門家によって使用できる状態となる日付を提供する、
請求項22に記載のキット。 - 前記第1のステップと前記第2のステップは、前記スキャフォールドカテーテルシステムが日付の3ヶ月よりも前に作成されたとき、5分間以上継続するバルーン圧が、スキャフォールドリコイルを低減するよう印加されるべきステップであり、
前記スキャフォールドカテーテルシステムが日付前の3ヶ月未満に作成されていれば、2〜5分間継続するバルーン圧が、スキャフォールドリコイルを低減するよう印加されるべきステップである、
請求項22又は請求項23に記載のキット。 - 前記第1のステップは、第1の拡張圧が前記スキャフォールドの第1のリコイル直径を結果として生じるステップであり、前記第2のステップは、第2の拡張圧が前記スキャフォールドの第2のリコイル直径を結果として生じるステップである、
請求項22乃至請求項24のいずれか1項に記載のキット。
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