JP2015144752A - 尿道狭窄症の治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】瘢痕組織を処置して形成された処置部に上皮機能を提供することにより尿道狭窄症の再発を抑制する尿道狭窄症の治療方法を提供する。
【解決手段】尿道狭窄症の治療方法は、所定の保護具を経尿道的に尿道内に導入し、瘢痕組織を処置することにより形成された処置部に保護具を配置する導入工程Ｓ１５と、処置部に保護具の少なくとも一部が接触した状態を維持して処置部に上皮機能を提供する維持工程Ｓ１７とを有している。
【選択図】図４

Description

本発明は、尿道狭窄症の治療方法に関する。

尿道狭窄症とは、怪我や炎症により尿道粘膜に傷がついて、その傷が修復される過程で尿道粘膜や尿道粘膜を取り囲む尿道海綿体に瘢痕化が起こり、尿道が狭くなる疾患である。尿道狭窄症の治療方法として、外科的に尿道を再建する治療法が存在するが、侵襲性が高く長期の入院が必要とされることになるため、近年は低侵襲で簡便なブジー（尿道拡張具）や下記特許文献１に記載されたような尿道内で利用可能なバルーンカテーテル、コールドナイフ、レーザー等を利用した経内視鏡的拡張手技が実施されている。

特願平８−５２６７３１号

しかしながら、上記の従来の治療法では、瘢痕組織化した尿道内面に上皮細胞を再建する能力が極めて低いため、再発をきたす患者が後を絶たない点が課題とされている。瘢痕組織が尿透過性を備えるため、尿道に持続的な炎症反応が惹起されて組織の肥厚化が招かれ、その結果、再閉塞が誘発されてしまうのが主な原因とされている。

本発明は、瘢痕組織を処置して形成された処置部に上皮機能を提供することにより尿道狭窄症の再発を抑制する尿道狭窄症の治療方法を提供することを目的とする。

本発明の尿道狭窄症の治療方法は、所定の保護具を経尿道的に尿道内に導入し、瘢痕組織を処置することにより形成された処置部に前記保護具を配置する導入工程と、前記処置部に前記保護具の少なくとも一部が接触した状態を維持して前記処置部に上皮機能を提供する維持工程と、を有している。

上記発明によれば、瘢痕組織を処置することにより形成された処置部を所定の保護具により保護して、さらに処置部と保護具が接触した状態を所定の期間に亘って維持することにより、処置部に上皮機能を提供することができ、その結果、瘢痕組織の肥厚に伴う再狭窄の発生を抑制することが可能になる。そして、経尿道的に尿道内に導入可能に構成された保護具を使用して処置部へ上皮機能を提供するため、患者に掛かる負担を大幅に軽減した低侵襲な手技を実現することが可能になる。

また、維持工程が、処置部に対して保護具を押し付ける第１の押し付け力を付与する第１の押し付け工程と、第１の押し付け工程の後に、第１の押し付け力よりも小さな押し付け力で処置部に対して保護具を押し付ける第２の押し付け工程を含む場合、処置部と保護具が接触した状態を長期に亘って維持するような場合においても、尿道内面に対して過剰な圧力が付与されることを防止でき、虚血状態となることを防止することができる。

また、維持工程が、尿道内面の周方向の複数の異なる位置に対して保護具を押し付けることにより保護具の少なくとも一部を処置部に接触させる工程を含む場合、尿道内面の全周に保護具が押し付けられるのを防止できるため、血流の阻害を招くことなく処置部と保護具との接触状態を安定的に維持することができる。

また、保護具が、液体非浸潤性を備え、かつ、尿道内へ導入可能な第１の形状と処置部を保護することが可能な第２の形状に可逆的に変形可能に構成されたシートを含む場合、生体内への保護具の導入を低侵襲に行うことが可能になるとともに、処置部への上皮機能の提供をより好適に実施することができる。

また、導入工程が、瘢痕組織を切開して形成された切り込み部にシートを配置する工程を含む場合、保護具が処置部から位置ずれするのを好適に防止することができ、処置部と保護具の接触状態を安定的に維持することができる。

また、シートが上皮からなる場合、シートを使用して処置部に上皮細胞を生着させることが可能になるため、再狭窄の発生をより確実に防止することが可能になる。

また、導入工程もしくは維持工程が、処置部への液体の接触を抑制する工程を含む場合、瘢痕組織の肥厚に伴う再狭窄の発生をより確実に防止することが可能になる。

図１は、実施形態に係る治療方法が適用される生体の尿道を示す図であって、（Ａ）は、生体の尿道周辺を模式的に示す図、（Ｂ）は、図１（Ａ）に示す１Ｂ−１Ｂ線に沿う尿道の断面図である。 図１に示す尿道およびその周辺部の断面図であって、図１（Ａ）に示す２Ａ−２Ａ線（尿道の延伸方向に沿う線）に沿う断面図である。 図３は、尿道および尿道海綿体を拡大して示す図であって、（Ａ）は、図１（Ｂ）に示す尿道周辺を拡大した断面図、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）に示す破線部３Ｂを拡大した断面図である。 実施形態に係る治療方法の各工程のフローを示す図である。 処置工程において使用される処置具の概観斜視図である。 図６は、図５に示す処置具の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、刃部を収容した状態の処置具の先端部を長手方向に沿う断面で示す断面図、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図である。 図７は、図５に示す処置具の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、刃部を突出させた状態の処置具の先端部を長手方向に沿う断面で示す断面図、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）に示す７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。 図８は、実施形態に係る処置工程を説明するための図であって、（Ａ）は、尿道内に処置具を導入した際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、尿道内に導入した処置具により処置工程を実施している際の様子を示す断面図である。 図９は、実施形態に係る処置工程および確認工程を説明するための図であって、（Ａ）は、尿道内に導入した処置具により処置工程を実施している際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、尿道内に導入した診断具により確認工程を実施している際の様子を示す断面図である。 図１０（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例１〜３に係る処置具を示す図である。 図１１は、瘢痕組織を削る処置により処置部を形成する処置工程を説明するための図であって、（Ａ）は、尿道内に導入した処置具により処置工程を実施している際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示す処置工程により形成された処置部を示す断面図である。 図１２（Ａ）、（Ｂ）は、変形例４および変形例５に係る処置具の要部を示す断面図である。 図１３（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例６〜変形例８に係る処置具を示す図である。 図１４（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例９に係る処置具の構成および使用例を示す部分断面図である。 図１５（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例９に係る処置具の使用例を示す部分断面図である。 図１６は、実施形態に係る平滑化工程を説明するための図であって、（Ａ）は、所定の平滑具により内面が平滑化された尿道を示す断面図、（Ｂ）は、図１６（Ａ）の一部を拡大して示す断面図である。 図１７（Ａ）、（Ｂ）は、変形例１および変形例２に係る平滑具の使用例を示す図である。 図１８は、実施形態に係る止血工程を説明するための図であって、（Ａ）は、所定の止血具により処置部付近を止血した様子を示す断面図、（Ｂ）は、変形例１に係る止血具を使用した使用例を示す断面図である。 図１９（Ａ）、（Ｂ）は、変形例２および変形例３に係る止血具を示す図である。 図２０（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例２に係る止血具の使用例を示す部分断面図である。 図２１（Ａ）〜（Ｃ）は、実施形態に係る導入工程において使用される導入具を示す図である。 図２２（Ａ）、（Ｂ）は、図２１に示す導入具の使用例を示す図である。 図２３（Ａ）、（Ｂ）は、変形例１に係る導入具の構成および使用例を示す図である。 図２４（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例２に係る導入具の構成および使用例を示す図である。 図２５（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例３に係る導入具の構成および使用例を示す図である。 図２６は、導入工程を説明するための図であって、（Ａ）は、導入工程を実施している際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、尿道内に保護具を配置した際の様子を示す断面図である。 図２７（Ａ）、（Ｂ）は、変形例４および変形例５に係る導入具を示す図である。 図２８（Ａ）〜（Ｃ）は、変形例６〜変形例８に係る導入具を示す図である。 図２９は、実施形態に係る維持工程を説明するための図であって、（Ａ）は、所定の維持手段により維持工程を実施した際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、変形例１に係る維持手段を使用して維持工程を実施した際の様子を示す断面図である。 図３０（Ａ）は、処置工程後の尿道の断面を示す図、（Ｂ）は、変形例２に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３１は、変形例３に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３２（Ａ）、（Ｂ）は、変形例４に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３３は、図３０（Ｂ）に示す支持具の変形例を示す図である。 図３４（Ａ）、（Ｂ）は、変形例５および変形例６に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３５（Ａ）、（Ｂ）は、変形例７および変形例８に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３６は、変形例９に係る維持手段の構成を説明するための図である。 図３７（Ａ）、（Ｂ）は、変形例１０に係る維持手段の使用例を示す図である。 図３８は、変形例１０に係る維持手段の使用例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図３は尿道狭窄症に罹患した生体の尿道を模式的に示す図、図４は本実施形態に係る治療方法の全体工程を示す図、図５〜図３８の各図は本実施形態に係る治療方法において使用される医療器具や各工程の説明に供する図である。

実施形態を通じて説明する本発明は、尿道狭窄症の治療方法に関するものであり、特に尿道に形成された狭窄部分を施術した後に再狭窄（再閉塞）が生じることを抑制する治療方法に関するものである。まず、生体の尿道周辺の構造、尿道狭窄症および再狭窄の発生機序等について説明する。

図１〜図３には、男性の尿道１０およびその周辺部が模式的に示されている。図１（Ａ）に示すように、尿道１０は、陰茎２１の内部および前立腺２２の内部を通って生体の下腹部にある膀胱２３まで延びている。図１（Ｂ）、図３（Ａ）に示すように、尿道１０は、その内面１１が尿道粘膜１２により覆われている。尿道粘膜１２の外側には尿道海綿体１３が存在する。また、図３（Ｂ）に示すように、尿道海綿体１３の内部には網目状に走行する海綿体洞と呼ばれる血管１４が存在する。なお、各図に付されたＸ軸は尿道の幅方向（図１（Ｂ）の左右方向）を示し、Ｙ軸は尿道の延伸方向（図２の上下方向）を示し、Ｚ軸は尿道の高さ方向（図１（Ｂ）の上下方向）を示している。

図１（Ｂ）に示すように、尿道海綿体１３は、白膜２４により覆われており、この白膜２４の外側には筋膜２５および陰茎海綿体２６が存在する。陰茎海綿体２６の内部には陰茎深動脈２６ａが存在し、陰茎海綿体２６の上方には陰茎背動脈２６ｂおよび陰茎背静脈２６ｃが存在する。

尿道狭窄症は、例えば、外傷や炎症によって尿道粘膜１２もしくは尿道海綿体１３が損傷した後、修復される過程で尿道粘膜１２や尿道粘膜１２を取り囲む尿道海綿体１３に組織の繊維化および瘢痕化が生じて、図２に示すように尿道内面１１に瘢痕組織３１が形成され、その結果、尿道１０の内腔が狭くなる疾患である。尿道１０において瘢痕組織３１が形成された部位（狭窄部位３０）は、尿道１０の他の部位に比べて断面積が狭くなるため、尿が通過し難くなる。尿道狭窄症に罹患すると、尿が円滑に排出されない、尿が全く排出されないといった排尿障害が引き起こされる。

尿道狭窄症の治療方法として、例えば、ブジー（尿道拡張具）やバルーン、コールドナイフやレーザーなどの医療器具を経尿道的に尿道内に導入し、これらの医療器具により狭窄部を拡張、切開等することで狭窄部を治療する方法が試みられている。この方法によれば、一時的な治療効果は得られるものの、一旦治療した後に、狭窄部位３０が再度形成されてしまい、尿道狭窄症を再発する可能性が極めて高い。瘢痕組織３１が液体を透過する性質を備えるため、瘢痕組織３１の周囲や瘢痕組織３１下にある尿道海綿体３１が尿道１０内を流れる液体（例えば、尿や体液）に常時晒されることで持続的な炎症反応が誘発されて上皮細胞の再建が阻害されるためである。

本実施形態に係る治療方法は、尿道１０内を流れる液体の影響による上皮機能の再建性（尿道粘膜１２の再建性）の低下を抑制することにより、尿道狭窄症の再発を防止することを可能にする治療方法を提供する。この治療方法は、概説すれば、図４に示すように、尿道の内面を平滑化する平滑化工程Ｓ１１と、瘢痕組織に対して所定の処置を実施して処置部を形成する処置工程Ｓ１２と、処置部が形成されたか否かを確認する確認工程Ｓ１３と、尿道に出血が生じた場合にその出血を抑える止血工程Ｓ１４と、処置部を保護することにより上皮機能を提供する補助工程Ｓ１６と、補助工程において使用される保護具と処置部とが接触した状態を維持する維持工程Ｓ１７を有している。

処置工程Ｓ１２について説明する。

処置工程Ｓ１２は、経尿道的に尿道１０内に導入した処置具１００により、瘢痕組織３１を処置して上皮機能が提供され得る処置部４０（図９（Ａ）、図９（Ｂ）を参照）を形成する工程である。ここでいう処置は、例えば、瘢痕組織３１を切開、切削、切除等することを含み得る。

前述したように瘢痕組織３１の下にある尿道海綿体１３が尿等の液体に晒されると炎症反応が生じる。尿道１０内では、排尿による尿の移動が不定期に繰り返し行われるため、瘢痕組織３１を介した尿と尿道海綿体１３との接触が頻繁に起き易い。また、尿道海綿体１３を液体から保護するにしても、尿道海綿体１３上には瘢痕組織３１が存在するため、経尿道的なアプローチで直接的に治療行為等を施すことが難しい。処置工程Ｓ１２では、尿道１０において瘢痕組織３１が形成された部位を処置して、瘢痕組織３１の下に存在する尿道海綿体１３からの上皮生着因子の供給を可能にする供給路を形成する。後述するように、処置工程Ｓ１２で形成された処置部４０に上皮機能を提供することにより、処置部４０を足場とした上皮機能の再建を補助することが可能になる。

本明細書における「上皮機能」とは、尿等の液体および尿道に含まれる炎症惹起成分が尿道海綿体１３に接触することを防止もしくは低減するバリア機能を意味する。

処置工程Ｓ１２は、例えば、瘢痕組織３１を切開する工程を含む。図８、図９等を参照して後述するように、尿道１０に形成された瘢痕組織３１を切開すると、瘢痕組織３１の下にある尿道海綿体１３が露出する。瘢痕組織３１から露出した部位が処置部４０となる。後述する補助工程Ｓ１６では瘢痕組織４０から露出した部位のみに上皮機能を提供してもよいし、露出させた部位およびその周辺を含めた部位へ上皮機能を提供してもよい。より広範な範囲に亘って上皮機能を提供することにより、尿道狭窄症の再発防止の治療効果を高めることが可能になる。なお、瘢痕組織３１の下にある尿道海綿体１３が露出しない程度に瘢痕組織３１を薄肉に処置（薄化）して処置部４０を形成してもよい。瘢痕組織を薄化して形成された処置部４０からその周辺へ上皮生着因子の供給を可能にし、処置部４０を尿等から保護する場合にも再狭窄の発生を防止することが可能になる。

次に、図５〜図７を参照して、処置工程Ｓ１２において使用される処置具１００の一例を説明する。

処置具１００は、窓部１０１が形成されたシース１０３と、刃部１０４が備えられた拡張変形部１０５と、シース１０３の窓部１０１の開閉操作に用いられるスライド部１０６を有する。

図６（Ａ）に示すように、シース１０３は、その先端側から基端側へ伸びる内腔１０３ａを備える。シース１０３の内腔１０３ａ内には、拡張変形部１０５およびスライド部１０６がそれぞれ軸方向に進退移動自在に収容される。シース１０３に形成された窓部１０１は、軸方向に沿う所定の長さで形成された貫通孔により構成されている。

シース１０３は、生体内に導入可能であれば、その材質や外形形状等は特に限定されない。また、シース１０３に形成された窓部１０１の大きさやその形成される位置等は、後述するように拡張変形部１０５を拡張させた際に刃部１０４の先端部がシース１０３の外部に突出し得る限りにおいて特に限定されない。

拡張変形部１０５は、拡張および収縮変形可能なバルーンによって構成している。図５に示すように、拡張変形部１０５に取り付けられたシャフト１０５ａは、その基端部がシース１０３の外部に配置される。また、シャフト１０５ａには、拡張変形部１０５を拡張する際に当該拡張変形部１０５内へ導入される加圧媒体を供給するために使用される流体チューブ１０５ｃを連結可能なポート１０５ｂが設けられている。拡張変形部１０５内への加圧媒体の供給および拡張変形部１０５内からの加圧媒体の排出は、図示省略するシリンジポンプ等の公知の媒体供給手段により行うことが可能である。

図６（Ｂ）に示すように、拡張変形部１０５の外周には、刃部１０４が取り付けられた中空状のチューブ１０５ｄが設けられている。チューブ１０５ｄは、拡張変形部１０５の拡張−収縮変形に追従して拡張−収縮変形するように構成されている。チューブ１０５ｄには、拡張変形部１０５の変形に追従して拡張−収縮変形が円滑になされるように複数のスリット１０５ｅが設けられている。チューブ１０５ｄは、例えば、弾性変形可能な樹脂材料等によって構成することができる。

拡張変形部１０５に設けられた刃部１０４には、当該刃部１０４の長さ方向（図６（Ａ）の上下方向）に互いに間隔を空けて付された複数の目盛り１０４ａが設けられている。目盛り１０４ａは、処置具１００を使用して瘢痕組織３１を切開する際に、瘢痕組織３１内にどの程度の深さまで刃部１０４が進入したかを確認する際に使用される（図８（Ｂ）を参照）。目盛り１０４ａは、内視鏡などの撮像装置により得られる画像下において明瞭に視認可能となるように色が付されていることが好ましい。また、各目盛り１０４ａの間隔は、例えば、０．１〜１ｍｍの間隔を空けて配置することができる。また、各目盛り１０４ａの位置を示す数字や記号等を刃部１０４に設けることも可能である。また、目盛り１０４ａは、刃部１０４の外表面に形成した凹凸部等により構成することも可能である。

刃部１０４を構成する材料は、瘢痕組織３１を切開することが可能であれば特に限定されず、例えば、金属や硬質のプラスチック等によって構成することが可能である。

図５に示すように、スライド部１０６の基端部には、当該スライド部１０６の移動をシース１０３の外部で操作することを可能にする手元操作部１０６ａが設けられている。手元操作部１０６ａは、手指による把持が可能となるように平板状の外形で構成されている。なお、スライド部１０６および手元操作部１０６ａの外形形状、寸法、構成材料の材質等は、シース１０３の窓部１０１を開閉する機能を備える限りにおいて特に限定されない。

処置具１００が備えるスライド部１０６は、処置具１００を尿道１０内に導入する際に尿道内面１１を刃部１０４から保護する機能を備える。例えば、図６（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように、拡張変形部１０５が拡張変形する前の状態で、シース１０３内に刃部１０４を収容し、さらにシース１０３の窓部１０１をスライド部１０６により覆うことで刃部１０４がシース１０３内に格納することができ、使用時の安全性を高めることが可能になる。刃部１０４による瘢痕組織３１の切開を行う際は、スライド部１０６を図７（Ａ）に示すように窓部１０１を開く位置に移動させる。このような位置にスライド部１０６を位置させ、さらに拡張変形部１０５を拡張させることにより、窓部１０１から刃部１０４を突出させることが可能になる。

図７（Ａ）に示すように、拡張変形部１０５に取り付けたシャフト１０５ａは、シース１０３の基端部に形成された開口部１０７ａを介してシース１０３の外部に導出される。拡張変形部１０５は、シャフト１０５ａを介して開口部１０７ａに揺動可能に支持される。このため、拡張変形部１０５を拡張変形させると、拡張変形部１０５がシース１０３の内面に押し付けられた際に生じる反力によりシャフト１０５ａが開口部１０７ａ内を図中の矢印に示すように移動する。この移動により拡張変形部１０５が図中の下方向へ移動して、拡張変形部１０５に取り付けた刃部１０４が窓部１０３へ案内される。

拡張変形部１０５は、前述したようにバルーンによって構成されているため、拡張変形部１０５内へ導入する加圧媒体の圧力を調整することにより、拡張変形部１０５の径方向の変形量を調整することができる。拡張変形部１０５に刃部１０４を取り付けた構成としているため、瘢痕組織３１に対して処置具１００を使用して処置を行う際に拡張変形部１０５を段階的に変形させる操作を行うことにより、刃部１０４が瘢痕組織３１および尿道海綿体１３を必要以上に損傷することを未然に防止することが可能になる。

次に、図８（Ａ）、（Ｂ）、図９（Ａ）を参照して、処置具１００を使用して処置部４０を形成する手順を説明する。ここで参照する各図は、図２に示す破線部８Ａに相当する部分を拡大して示す図である。

図８（Ａ）に示すように、尿道１０内に処置具１００を導入する。処置具１００を尿道１０内に導入する段階では、シース１０３の窓部１０１はスライド部１０６により閉じた状態にする。処置具１００を導入する際には、内視鏡等の公知の撮像装置を使用することが可能である。この場合、処置具１００は撮像装置に備えられるチャネルを介して尿道１０内に導入することができる。また、尿道１０内への処置具１００の導入は、例えば、医療分野において公知であるガイドシース等を使用して行うことも可能である。

次に、シース１０３の窓部１０１を瘢痕組織３１に対して向い合わせる。そして、処置具１００が備える拡張変形部１０５を拡張変形させることにより、図８（Ｂ）に示すように刃部１０４を瘢痕組織３１に対して穿刺する。この際、瘢痕組織３１に対する処置は、尿道１０の周方向において陰茎海綿体２６が位置する方向を避けて実施する。図１（Ｂ）に示すように、尿道１０の斜め上方には陰茎海綿体２６が存在するが、仮に、刃部１０４が陰茎海綿体２６に到達して損傷してしまうと、陰茎２１の勃起機能が損なわれるなどの問題が生じ得る。したがって、陰茎海綿体２６が存在しない方向、具体的には、尿道１０の中心から斜め上方の所定の角度範囲（例えば、−２０°〜−６０°、２０°〜６０°）以外の方向に向けて処置を実施することにより、陰茎海綿体２６を損傷することなく処置工程Ｓ１２を実施することが可能になる。なお、前立腺２２の近傍の尿道に対して処置を行う場合は、陰茎海綿体２６の損傷をより確実に防止するために略垂直下方（１２０°〜２４０°の方向、より好ましくは１５０°〜２１０°の方向）に向けて処置を進めることが好ましい。

刃部１０４による処置は、例えば、瘢痕組織３１の厚み方向に段階的な深さで複数回実施する。深さを段階的に変更して処置を行うことにより、刃部１０４により尿道海綿体１３が必要以上に損傷するのを防止できる。前述したように、処置具１００が備える拡張変形部１０５の拡張変形量を調整することによりシース１０３の窓部１０１から刃部１０４が突出する突出長を調整することが可能となっているため、瘢痕組織３１に対して段階的な深さで刃部１０４を刺入することができる。なお、一度に刃部１０４を瘢痕組織３１に対して刺入させる量（深さ）、および最終的に刃部１０４を刺入させる量は、瘢痕組織３１の厚み等に応じて任意に設定することができる。本実施形態においては、尿道海綿体１３に到達する手前の深さまで瘢痕組織３１に対する処置を実施するが、尿道海綿体１３に十分に到達する深さで処置を実施してもよい。

処置工程Ｓ１２を実施している最中に、または実施後に、例えば、瘢痕組織３１に対して行った処置の深さ（刃部１０４を刺入した深さ）を診断する深さ診断工程を実施することが可能である。この工程を実施することにより、どの程度まで処置が進行したかを確認することが可能になるため、刃部１０４により尿道海綿体１３に損傷等が必要以上に生じることをより確実に防止することが可能になる。深さの診断は、例えば、刃部１０４に設けられた目盛り１０４ａを撮像装置等を使用して確認することで行うことができる。また、その他の方法として、目盛りを付した医療用のガイドワイや尿道内に導入可能な計測器具等を使用して深さの診断を行うことも可能である。さらには、膀胱鏡による水圧で尿道１０の内壁に圧力がかかっている場合においては、円周状に展開（切開）される切開層を膀胱鏡により観察することにより処置が十分進行したか判断することも可能である。

次に、図９（Ａ）に示すように、処置具１００の刃部１０４を瘢痕組織３１の延在方向（図中の上下方向）に沿って移動させて瘢痕組織３１を切り開く。この作業を行うことにより、尿道海綿体１３を瘢痕組織３１から露出させることが可能になる。尿道海綿体１３をより広範囲に亘って露出させるために、例えば、刃部１０４を尿道１０の周方向に沿って回転させたり、刃部１０４を瘢痕組織３１の延在方向に沿って移動させる作業を複数回繰り返したりしてもよい。

処置工程Ｓ１２の進行に応じて確認工程Ｓ１３が実施される。

図９（Ｂ）を参照して、確認工程Ｓ１３は、経尿道的に尿道１０内に導入した診断具２００により処置部４０が形成されたか否かを確認する工程である。なお、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に示す矢印９Ｂ方向から見た尿道１０の断面を拡大して示す図である。

診断具２００としては、例えば、経尿道的に尿道１０内に導入可能であり、かつ、尿道１０の内部を撮像可能な撮像装置（内視鏡等の公知の医療用撮装置）を使用することが可能である。診断具２００として撮像装置を使用する場合、確認工程Ｓ１３は、撮像装置により撮像された診断画像に基づいて尿道海綿体１３の少なくとも一部が瘢痕組織３１から露出したか否かを判断する工程を含む。前述した処置工程Ｓ１２は、確認工程Ｓ１３により尿道海綿体１３が確認されるまで実施する。なお、内視鏡のような撮像装置以外のもの（例えば、超音波診断装置等）、造影剤を用いたＸ線撮像装置などを使用して確認工程Ｓ１３を実施することも可能である。

確認工程Ｓ１３は、例えば、診断具２００により撮像された診断画像の色の変化に基づいて尿道海綿体１３が露出したか否かを視覚的に判断する工程を含む。

前述したように処置工程Ｓ１２において、瘢痕組織３１を切開して瘢痕組織３１を薄化させると、薄化した瘢痕組織３１は、尿道海綿体１３内を流れる血液の影響により赤色もしくは赤味を帯びた色で映し出される。瘢痕組織３１の色を視覚的に確認する簡単な作業で尿道海綿体１３までの深度を判断することができる。仮に、処置を行った部位から出血が生じている場合には、その出血を視覚的に確認することにより尿道海綿体１３が露出しているか否かを判断してもよい。

確認工程Ｓ１３において尿道海綿体１３の露出が確認された後、処置工程Ｓ１２を終了する。瘢痕組織３１から露出した尿道海綿体１３は、前述したように上皮機能が提供され得る処置部４０を構成する。

次に、処置工程Ｓ１２において使用される処置具の変形例を説明する。

図１０（Ａ）には、変形例１に係る処置具１１０が示される。

処置具１１０は、らせん状の溝１１４ａが形成された針状の刃部１１４を備える。刃部１１４をその先端側から瘢痕組織３１内に刺入して、瘢痕組織３１の延在方向に沿って往復移動させることにより瘢痕組織３１を削り取ることができる。処置工程Ｓ１２において出血が生じた際には、刃部１１４に形成されたらせん状の溝１１４ａを伝わらせて血液を排出させることも可能である。なお、刃部１１４の内部を中空に加工して内腔を形成してもよい。内腔を設けることにより、内腔を介して血液を尿道１０の外部へ排出させることが可能になる。

図１０（Ｂ）には、変形例２に係る処置具１２０が示される。

処置具１２０は、瘢痕組織３１を削ることが可能に構成された研磨部１２４を備える。図１１（Ａ）に示すように、研磨部１２４を瘢痕組織３１に接触させた状態で瘢痕組織３１の延在方向（図中の矢印方向）に沿って往復移動させることにより瘢痕組織３１を削り取ることができる。

図１１（Ｂ）に示すように、瘢痕組織３１を削り取ると尿道海綿体１３が露出する。図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示す矢印１１Ｂ方向から見た尿道１０の断面を拡大して示す図である。前述した瘢痕組織３１を切開する処置と瘢痕組織３１を削る処置は一つの処置工程Ｓ１２で同時に実施したり、交互に実施したりすることが可能である。

図１０（Ｃ）には、変形例３に係る処置具１３０が示される。

処置具１３０は、瘢痕組織３１を削ることが可能に構成されたおろし金状の突起部１３４を備える。突起部１３４を瘢痕組織３１に接触させた状態で瘢痕組織３１の延在方向に沿って突起部１３４を往復移動させることで瘢痕組織３１を圧搾して尿道海綿体１３を露出させることができる。

図１２（Ａ）には、変形例４に係る処置具１４０が示される。

図５に示した処置具１００は刃部１０４が一つのみ設けられた構成であったが、この刃部は複数設けることも可能である。図１２（Ａ）に示すように、例えば、三つの刃部１４４ａ〜１４４ｃを設けることができる。各刃部１４４ａ〜１４４ｃを図示するように下方に向けて突出するように配置することで処置工程Ｓ１２において陰茎綿面体２６が損傷されるのを好適に防止することが可能になる。拡張変形部１４５の拡張により同時に三つの刃部１４４ａ〜１４４ｃを突出させることが可能になるため、処置工程Ｓ１２を効率的に実施することが可能になる。シース１４３には、刃部と同数の三つの窓部１４１ａ〜１４１ｃが設けられる。刃部の数を三つ以上とすることも可能である。

図１２（Ｂ）には、変形例５に係る処置具１５０が示される。

本変形例に示すように各刃部１５４ａ〜１５４ｃは拡張変形部１５５の周方向にそれぞれ均等な間隔を空けて配置してもよい。このように配置することにより瘢痕組織３１に対する処置を効率的に実施することが可能になる。なお、この変形例においても刃部の数を三つ以上に設けることが可能である。刃部の数を増やすことで各切開部位における切開深度を浅くしても処置部４０を形成することが可能となる。

図１３（Ａ）には、変形例６に係る処置具１６０が示される。

処置具１６０は、拡張変形可能なコイル１６５と、コイル１６５に取り付けた刃部１６４と、コイル１６５の基端部に取り付けられたシャフト１６５ａと、窓部１６１が形成されたシース１６３を備える。

図５に示した処置具１００においては拡張変形部１０５がバルーンにより構成されていたのに対して、本変形例に係る処置具１６０の拡張変形部１６５は拡張および収縮可能なコイル１６５により構成されている。コイル１６５は、例えば、コイル１６５に接続された所定の牽引部材１６６の押し引き操作や回転操作に連動させて拡張および収縮変形するように構成することができる。また、例えば、シース等を別途使用してコイル１６５を覆うことで変形操作を行うように構成してもよい。なお、外面に複数の鋭利な突起や刃が設けられたコイルにより処置具を構成してもよい。コイルの収縮−拡張を操作することにより、尿道１０内への導入および尿道１０内での処置を円滑に実施することが可能になる。また、コイルそのものが刃の役割を果たす構造としてもよい。

図１３（Ｂ）には、変形例７に係る処置具１７０が示される。

処置具１７０は、瘢痕組織３１を削ることが可能に構成された爪部１７４と、爪部１７４の基端側に配置された手元操作部１７５を備える。爪部１７４は、瘢痕組織３１を引っ掛けて削ることが可能となるように、その先端部が湾曲した形状で構成されている。爪部１７４を瘢痕組織３１に接触させた状態で瘢痕組織３１の延在方向に沿って爪部１７４を往復移動させることで瘢痕組織３１を削って尿道海綿体１３を露出させることができる。爪部１７４の設置数は、三つに限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

図１３（Ｃ）には、変形例８に係る処置具１８０が示される。

処置具１８０は、らせん状の溝１８４ａが形成されたドリル状の刃部１８４を備える。刃部１８４をその先端部から瘢痕組織３１内に刺入して瘢痕組織３１の延在方向に沿って往復移動させることで瘢痕組織３１を削り取ることができる。

図１４および図１５には、変形例９に係る処置具１９０が示される。

処置具１９０は、拡張変形可能に構成された複数の刃部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃと、各刃部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃが取り付けられたシャフト１９５と、各刃部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃが進退移動可能に収容される内腔１９３ａが形成された第１シース１９３と、各刃部１９４ａ、１９４ｂ、１９４ｃを収容した状態の第１シース１９３が進退移動可能に収容される内腔１９７ａが形成された第２シース１９７を備える。

図１５（Ａ）に示すように、各刃部１９４ａ〜１９４ｃは、シャフト１９５の中心軸側に折り畳み可能に構成されたアーム部１９８を介してシャフト１９５に取り付けられている。図１４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１シース１９３の内腔１９３ａに各刃部１９４ａ〜１９４ｃを収容すると、アーム部１９８が折り畳まれて各刃部１９４ａ〜１９４ｃがシャフト１９５の径方向の中心位置に互いに近接するように配置される。これにより、各刃部１９４ａ〜１９４ｃは、コンパクトに小型化された状態で第１シース１９３の内腔１９３ａに収容される。図１５（Ａ）に示すように、第１シース１９３の内腔１９３ａから各刃部１９４ａ〜１９４ｃを突出させると、折り畳まれていたアーム部１９８が開いて各刃部１９４ａ〜１９４ｃが拡張変形する。

アーム部１９８は、例えば、第１シース１９３の内腔１９３ａ内へ各刃部１９４ａ〜１９４ｃを円滑に収容することができ、かつ、第１シース１９３の内腔１９３ａからの各刃部１９４ａ〜１９４ｃの突出に連動して円滑に開くように、弾性変形可能に加工された金属材料や樹脂材料で構成することができる。

各刃部１９４ａ〜１９４ｃは、第１シース１９３の内腔１９３ａ内に収容された状態で外形が円筒形状となるように構成されている。また、各刃部１９４ａ〜１９４ｃは、その外周縁（上下左右の各辺縁）に刃面１９９が形成されている。このため、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の軸方向に押し引きする操作、および、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の軸周りに回転させる操作を行うことで瘢痕組織３１の切開および切削を行うことができる。

図１４（Ａ）に示すように、第１シース１９３の基端部およびシャフト１９５の基端部はそれぞれ、第２シース１９７の基端部に形成された開口部１９７ｂを介して、第２シース１９７の内腔１９７ａの外部に配置される。第１シース１９３の基端部、シャフト１９５の基端部、第２のシース１９７の基端部をそれぞれ手元で操作することにより、各部材の進退移動や回転動作を行うことができる。

図１４および図１５を参照して、処置具１９０の使用例を説明する。

処置工程Ｓ１２を実施するに際して、図１４（Ａ）に示すように、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の内腔１９３ａに収容し、第１シース１９３を第２シース１９７の内腔１９７ａに収容する。この状態で尿道１０内に処置具１９０を導入する。

図１４（Ｂ）に示すように、瘢痕組織３１の周辺まで処置具１９０を案内した後、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを収容させた状態の第１シース１９３を第２シース１９７の内腔１９７ａから突出させる。

図１４（Ｃ）に示すように、瘢痕組織３１に第１シース１９３の先端部を近付けて瘢痕組織３１に対して位置決めした後、第１シース１９３の内腔１９３ａから各刃部１９４ａ〜１９４ｃを突出させる。

図１５（Ａ）に示すように、第１シース１９３の内腔１９３ａから突出した各刃部１９４ａ〜１９４ｃは拡張変形する。

図１５（Ｂ）に示すように、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを押し引きしたり、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを回転させたりすることにより、瘢痕組織３１を削って処置部４０を形成することが可能になる。また、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の内腔１９３ａから突出させると、各刃部１９４ａ〜１９４ｃの刃面１９９が瘢痕組織３１に刺入される。刺入された後に各刃部１９４ａ〜１９４ｃを瘢痕組織３１の延在方向（図中の左右方向）に沿って移動させれば、瘢痕組織３１を切り開いて処置部４０を形成することができる。各刃部１９４ａ〜１９４ｃの拡張変形量は、アーム部１９８の弾性変形量により調整可能であるため、その変形量を予め調整しておくことにより、各刃部１９４ａ〜１９４ｃにより尿道海綿体１３が必要以上に損傷されるのを防止することができる。

図１５（Ｃ）に示すように、処置部４０を形成した後、各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の内腔１９３ａに収容する。各刃部１９４ａ〜１９４ｃを基端側に引き戻す操作で簡単に内腔１９３ａに収容することができる。また、この際、切除された瘢痕組織３１を各刃部１９４ａ〜１９４ｃの移動に伴わせて第１シース１９３内に収容することも可能である。これにより、瘢痕組織３１が飛散するのを防止することができる。

図示により説明した各処置具は、処置工程Ｓ１２において使用可能な器具の一例であり、その他の処置具を使用して処置工程Ｓ１２を実施することも可能である。例えば、組織の切開や切除等に使用される公知のコールドナイフやレーザーメス等、刃部を備える拡張変形部としてステント等が使用された構造のもの、拡張変形部に備えられた刃部にヤスリのような研磨機能が備えられた構造のもの、カンナのように刃面を削り取るように構成されたものなどのように瘢痕組織３１に対する所定の処置を経尿道的に行い得る種々の処置具を使用することが可能である。なお、処置工程Ｓ１２は、各処置具を単独で使用して実施してもよいし、任意の複数の物を併用して実施してもよい。

次に、平滑化工程Ｓ１１について説明する。

平滑化工程Ｓ１１は、処置工程Ｓ１２を円滑に行うことを可能にするために行われる。図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、尿道内面１１は、通常時は不規則に凹凸した面形状となる。また、尿道内面１１に形成された瘢痕組織３１の厚みにもばらつきがあるため、処置工程Ｓ１２において尿道海綿体１３に必要以上の深さで処置が行われてしまう可能性がある。平滑化工程Ｓ１１を実施して、尿道内面１１および瘢痕組織３１を平滑に均すことで、処置深度の把握が容易となり、尿道海綿体１３が必要以上の深さで処置されることを未然に防止することが可能になる。

図１６（Ａ）、（Ｂ）には、所定の平滑具３００を使用して尿道内面１１を平滑化した様子が示される。

平滑具３００は、経尿道的に尿道１０内に導入可能なステントにより構成されている。ステントとしては、例えば、自己拡張性を備えるように構成された公知のステントや、バルーンカテーテルにより拡張変形可能に構成された公知のステントなどを使用することが可能である。平滑具３００は、尿道１０の内径と略同一の外径または大きな外径を有する。

図１６（Ａ）に示すように、尿道１０内に平滑具３００を配置すると、尿道内面１１が押し広げられる。その結果、図１６（Ｂ）に示すように尿道内面１１および尿道内面１１近傍の尿道海綿体１３が平滑化される。なお、図１６（Ｂ）は、図１６（Ａ）に示す尿道内面１１の一部を拡大して示す図である。

尿道内面１１が平滑化された状態で処置工程Ｓ１２を実施することにより、瘢痕組織３１に対して適切な深さで切開等の処置を実施することが可能になる。なお、平滑具３００には、瘢痕組織３１において処置対象となる部位へのアクセスが可能となるように、所定の開口部等を備えさせることができる。

次に、平滑化工程Ｓ１１において使用される平滑具の変形例を説明する。前述した平滑具３００および以下に説明する各平滑具３１０、３２０は、それぞれ単独で使用することが可能であるし、任意の複数の物を併用することも可能である。

図１７（Ａ）には、変形例１に係る平滑具３１０の使用例が示される。

平滑具３１０は、尿道内面１１を把持可能な把持部材（クリップ等）により構成されている。平滑具３１０により尿道内面１１の一部を把持（つまむ）して尿道内面１１全体に引っ張り力を付与することで尿道内面１１が平滑化される。

図１７（Ｂ）には、変形例２に係る平滑具３２０が示される。

平滑具３２０は、尿道１０内に挿入可能なシースにより構成されている。平滑具３２０は、尿道１０の内径と略同一の外径または大きな外径を有する。平滑具３２０を尿道１０内に導入すると、尿道内面１１が押し広げられて平滑化される。平滑具３２０には、平滑具３２０の軸方向に延在する内腔３２１と、内腔３２１内外を連通する窓部３２２が形成されている。平滑具３２０の内腔３２１に処置具１００等を受容させることにより、平滑具３２０をガイディングデバイスとして使用してもよい。

図示により説明した各平滑具は一例であり、説明した各平滑具を使用した方法以外の方法で尿道内面１１を平滑化することも可能である。例えば、バネ状のコイルで構成された平滑具を使用する方法、尿道１０内に生理食塩水等の流体を供給して水圧により尿道内面１１を平滑化させる方法、鉗子等により尿道内面１１を把持して平滑化させる方法、尿道内面１１を吸引具等により吸引して引っ張り力を付与して平滑化させる方法などを採用することが可能である。

次に、止血工程Ｓ１４について説明する。

止血工程Ｓ１４は、処置工程Ｓ１２において行われた処置により処置部位に出血が生じた場合に行われる工程である。前述したように、処置工程Ｓ１２では、瘢痕組織３１を切開する作業や削る作業が行われるが、この際、尿道海綿体１３に達する深さで処置を行う場合、尿道海綿体１３内を走行する海綿体洞１４を流れる血液の出血が生じ得る。仮に出血が生じた場合に一時的に止血を実施することで、生体に掛かる負荷の軽減を図ることができ、さらにその後の各工程を滞りなく実施することが可能になる。

図１８（Ａ）には、所定の止血具４００を使用して止血を行う様子が示される。

止血具４００は、血液を吸着可能な吸着部材により構成されている。吸着部材としては、例えば、コラーゲンスポンジを使用することができる。コラーゲンスポンジを使用する場合、上皮細胞を生着させる下地としても利用することが可能であるため処置部４０での上皮細胞の生着を好適に促進することが可能になる。なお、止血具４００は、例えば、血液を吸着する機能を備える多孔質部材や複数のファイバーからなる吸着材などによって構成することも可能である。

図１８（Ｂ）には、変形例１に係る止血具４１０の使用例が示される。

止血具４１０は、尿道１０内に挿入可能なシースにより構成されている。止血具４１０には、窓部４１１が形成されている。例えば、窓部４１１を介して所定の処置具を瘢痕組織３１に近接して配置し、また窓部４１１を介して所定の撮像装置等により処置した箇所の状態や位置を確認することができる。図示するように、止血具４１０の窓部４１１以外の部位を出血した部位に押し付け圧着させることにより、一時的に出血を抑えることができる。

図１９（Ａ）には、変形例２に係る止血具４２０が示される。

止血具４２０は、尿道１０内に挿入可能なシースにより構成されている。止血具４２０には、その軸周りの周方向に複数の窓部４２１が形成されている。この止血具４２０は、例えば、図１２（Ｂ）に示す処置具１５０のように複数の刃部１５４ａ〜１５４ｃを備えるものと併用することができる。例えば、各窓部４２１から突出させた刃部１５４ａ〜１５４ｃにより切開を実施した後、止血具４２０を回転させて窓部４２１の位置を出血した部位からずらした後にシースを押し付ける方法や、他の部材等を使用して窓部４２１を閉じた後に出血した部位に対してシースを押し付ける方法などで止血を行うことができる。

図１９（Ｂ）には、変形例３に係る止血具４３０が示される。

止血具４３０は、尿道１０内に挿入可能なシースにより構成されている。シース４３０には、その基端側に窓部４３１が形成されている。本変形例に示すように、止血具として使用されるシースに形成する窓部は任意の位置に設けることが可能である。

各止血具４１０〜４３０は、例えば、前述した各処置具などと組み合わせて使用することが可能である。以下に、図１４に示した処置具１９０と止血具４２０を組み合わせて使用する使用例を説明する。

図２０（Ａ）に示すように、止血具４２０は、処置具１９０の第２シース１９７と置き換えて使用される。図２０（Ｂ）に示すように、処置具１９０により瘢痕組織３１を処置して処置部４０を形成した後、処置具１９０の各刃部１９４ａ〜１９４ｃを第１シース１９３の内腔１９３ａに収容させる。そして、処置具１９０による処置を行った際に、仮に出血が生じた場合には、図２０（Ｃ）に示すように、止血具４２０の窓部４２１以外の部位を出血が生じた部位に押し付けて止血を行う。このように各処置具と各止血具とを組み合わせて使用することにより、尿道狭窄症の治療をより一層効率よく行うことが可能になる。

図示により説明した各止血具は一例であり、説明した各止血具を使用した方法以外の方法で止血行うことも可能である。例えば、拡張変形可能なバルーンなどを使用して止血部分を抑えて止血する方法、尿道内面１１の形状に追従して変形可能な弾性チューブなどを使用して止血する方法、止血した部位の周辺の組織を吸引等により圧着して出血を抑える方法などが挙げられる。

次に、導入工程Ｓ１５および補助工程Ｓ１６について説明する。

図２６に示すように、導入工程Ｓ１５は、所定の保護具５００を経尿道的に尿道１０内へ導入する工程である。また、補助工程Ｓ１６は、尿道１０内に導入した保護具５００を使用して処置部４０に上皮機能を提供する工程である。前述したように、従来の尿道狭窄症の治療方法では、瘢痕組織３１を切開や切除した後にその処置部位が尿等の液体に晒されることで、瘢痕組織３１が肥厚して、尿道狭窄症が再発することが課題とされている。本実施形態に係る治療方法では、処置部４０を形成した後、保護具５００を使用して処置部４０を液体（尿や炎症惹起成分）、その他の生体内分泌物、雑菌等から保護する。なお、「保護具による上皮機能の提供」とは、例えば、後述するように口腔粘膜（上皮）を使用して上皮細胞を再建や生着させること、処置部４０への液体等の接触を防止すること等が含まれる。

尿道１０内において処置部４０を保護するためには、断面積が限られた尿道１０を経由して処置部４０まで保護具を案内する必要があるため、尿道１０内を移動可能な大きさ・形状等に変形（形状付け）可能なものが保護具として使用されることが好ましい。また、保護具には、処置部４０を保護することを可能にするために、処置部４０に液体等が接触することを防止する機能が少なくとも備えられる。このような観点より、本実施形態においては、生体から採取した上皮をシート状に加工したものを保護具５００として使用している。上皮としては、生体のいずれの部位から採取したものでもよいが、好ましくは、口腔粘膜である。口腔粘膜は、上皮細胞を含み、処置部４０での上皮細胞の生着により上皮機能の提供（供与・獲得）を実現する。持続的に尿の浸潤を防止する上皮細胞（尿道粘膜）が形成されることにより、処置部４０を尿等の液体から保護することが可能になる。

保護具５００には、折り畳みや巻回された形状から平面状に展開した形状に可逆的に変形し得るように可撓性が備えられることが好ましい。また、保護具５００の外形形状、各部の寸法（大きさ、厚み等）は、処置部４０の大さきなどを考慮して任意に形成することができる。

本実施形態に係る導入工程Ｓ１５は、具体的には、尿道１０内へ導入可能な第１の形状に形状付けした保護具５００を経尿道的に尿道１０内へ導入し、瘢痕組織３１を処置することにより形成された処置部４０に保護具５００を配置することを含む。

導入工程Ｓ１５で使用される導入具６００を説明する。

図２１（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、導入具６００は、軸方向に伸びた棒状の本体部６０１と、本体部６０１から径方向の外方へ突設された複数の保持部６０２と、本体部６０１の先端に設けられた先端保護部６０３と、本体部６０１からの保持部６０２の突出量を調整するために設けられた調整部６０４を備える。

図２２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本体部６０１は、保護具５００が巻き付けて配置される部分である。本体部６０１に設けられた保持部６０２は、本体部６０１に巻き付けられた保護具５００を引っ掛けて保持する部分である。保持部６０２に保護具５００を引っ掛けることで、導入具６００から保護具５００が脱落するのを防止することができる。

調整部６０４は、回転操作や押し引き操作により、保持部６０２の突出量を調整するように構成されている。図示省略するが、調整部６０４は、本体部６０１の内部で保持部６０４に連結されている。図２１（Ｃ）に示すように、調整部６０４を回転させると、その回転操作に伴って保持部６０２が本体部６０１内へ引き込まれる。また、調整部６０４を引っ張ると、その引っ張る操作に伴って保持部６０２が本体部６０１内へ引き込まれる。保持部６０２の突出量を調整することにより、本体部６０１から保持部６０２が過度に突出されるのを防止でき、導入具６００の使用時に尿道１０が損傷されるのを防止することが可能になる。

保護具５００は、例えば、図２２（Ｂ）に示すように導入具６００の本体部６０１に巻き付けた状態で経尿道的に尿道１０内に導入される。導入具６００を使用することにより、細径化された断面形状となるように保護具５００を形状付けした状態で導入工程Ｓ１５を行うことが可能になる。本体部６０１に設けられた先端保護部６０３は、保護具５００を尿道１０内に導入する際に、保護具５００が尿道内面１１などに接触して脱落するのを防止する。

図２６（Ａ）には、導入具６００を使用して保護具５００を尿道１０内に導入した際の様子が示される。なお、導入工程Ｓ１５を実施する前には、前述した手順により導入具６００に保護具５００を離脱可能に装着する準備工程が行われる。

準備工程では導入具６００の本体部６０１に保護具５００を巻き付ける作業が行われる。準備工程を終えた後、尿道１０内へ導入具６００とともに保護具５００を導入する。処置部４０付近へ保護具５００を移動させた後、保護具５００を平面状に展開させる。展開する方法としては、例えば、導入具６００に保護具５００を巻き付けた際の方向と反対方向に導入具６００を回転させて巻き戻す方法や、鉗子等を使用して導入具６００から保護具５００を取り外す方法を採用することができる。図２６（Ｂ）に示すように、保護具５００を展開させた後、処置部４０を保護具５００で覆う。前述したように保護具５００が上皮（口腔粘膜等）で構成されている場合、処置部４０での上皮細胞の生着により上皮機能の提供が実現される。保護具５００を処置部４０に配置することにより、導入工程Ｓ１５に引き続いて上皮機能を提供する補助工程Ｓ１６が実施される。保護具５００を処置部４０に配置した後、保護具５００の不要な部分は切除して尿道１０外部へ取り出してもよい。

図２３（Ａ）、（Ｂ）には、変形例１に係る導入具６１０の使用例が示される。

導入具６１０は、第１の導入具６１１および第２の導入具６１２の二つの導入具により構成されている。各導入具６１１、６１２は、前述した導入具６００と構成が略同一であるため、説明は省略する。図２３（Ａ）に示すように、保護具５００の両側端部にそれぞれ第１の導入具６１１および第２の導入具６１２を配置し、図２３（Ｂ）に示すように保護具５００を巻き取るように各導入具６１１、６１２を操作することで、簡単かつ迅速に保護具５００を導入具６００に装着させることが可能となる。

図２４（Ａ）〜（Ｃ）には、変形例２に係る導入具６２０および導入具６２０とともに使用される可撓性のシート６２１の使用例が示される。なお、図２４（Ｃ）は、図２４（Ｂ）に示す２４Ｃ−２４Ｃ線に沿う断面図である。

可撓性のシート６２１は、保護具５００を展開する際に、その展開を補助するために使用される。前述したように、保護具５００は尿道１０内に導入された後、処置部４０を覆うことができるように展開される。この際、保護具５００にコシが足りないと保護具５００が十分に展開せず、処置部４０を覆うことが困難になる。尿道１０内において円滑に展開し得る性質（弾性等）を備える可撓性のシート６２１を保護具５００とともに導入具６２０に巻き付けておくことにより、可撓性のシート６２１が展開する力で保護具５００の展開をアシストすることが可能になる。なお、可撓性のシート６２１の材質、形状、厚み等は、保護具５００の展開をアシストし得る限りにおいて特に限定されない。また、保護具５００および可撓性のシート６２１のいずれを内側（外側）に配置するかも限定されないが、保護具５００が上皮（口腔粘膜等）により構成されている場合には、保護具５００が可撓性のシート６２１の外側に配置されることが好ましい。

図２５（Ａ）〜（Ｃ）には、変形例３に係る導入具６３０の使用例が示される。

導入具６３０は、軸直交方向の断面が三角形に形成された本体部６３１と、本体部６３１の内部に配置され、拡張および収縮可能に構成された変形部６３２と、変形部６３２の変形を操作するための変形操作部６３３を備える。図２５（Ｂ）は、縮小変形させる前の導入具６３０の軸直交方向に沿う断面を示す図、図２５（Ｃ）は、縮小変形させた際の導入具６３０の軸直交方向に沿う断面を示す図である。

変形部６３２は、本体部６３１に張設されたワイヤーによって構成されている。また、変形操作部６３３は、本体部６３１の内部に受容された回転操作および押し引き操作可能な棒状の部材によって構成されている。各変形部６３２は、本体部６３１の内部で変形操作部６３３に固定されており、変形操作部６３３を回転させると、その回転操作に伴って変形操作部６３３に巻き付いて、図２５（Ｃ）に示すように本体部６３１を縮小させる。また、変形操作部６３３を引っ張ると、その引っ張る操作に伴って各変形部６３２とともに本体部６３１が引っ張られて縮小する。この導入具６３０によれば、よりコンパクトに縮小した状態で導入工程Ｓ１５を行うことが可能になるため、簡単かつ迅速に作業を進めることが可能になる。なお、例えば、傘のように、縮小した形状から本体部６３１をさらに円周状に丸める等してよりコンパクトな形状に変形可能に構成することも可能である。

図２７（Ａ）には、変形例４に係る導入具６４０が示される。

導入具６４０は、巻回した保護具５００を把持することにより、保護具５００を巻回した形状に維持するクリップにより構成されている。このような導入具６４０を使用する場合においても、保護具５００を円滑に尿道１０内へ導入することが可能になる。尿道１０内へ導入した後は、導入具６４０による保護具５００の把持を解除することで処置部４０を覆う形状に展開させることができる。また、尿道１０内への導入作業等を手元の操作で行い易くするようにクリップ部分から手元側へ伸びる手元操作部６４１を設けてもよい。

図２７（Ｂ）には、変形例５に係る導入具６５０が示される。

導入具６５０は、複数の吸引孔６５１が形成された本体部６５２と、本体部６５２の基端側に設けられ、所定の吸引デバイスと連結−分離可能に構成されたポート６５３を備える。本体部６５２の内部は、各吸引孔６５１に連通する内腔が形成されている。外部装置である吸引具を使用して本体部６５２の内腔内の空気を吸引すると、吸引孔６５１の外表面に配置された保護具５００に対して吸引力を作用させることができる。これにより、図示するように巻回した状態で保護具５００が保持される。また、保持した状態で尿道１０内に導入し、導入後に吸引を解除することで保護具５００を簡単に展開させることが可能になる。

図２８（Ａ）には、変形例６に係る導入具６６０が示される。

導入具６６０は、開口した窓部６６１が形成された本体部６６２と本体部６６２の先端に着脱可能に構成された先端保護部６６３を備える。本体部６６２内には、巻回等により形状付けされた保護具５００を窓部６６１を介して収容させることができる。本体部６６２内に保護具５００を収容させることにより、保護具５００が不用意に展開することを防止することが可能になる。先端保護部６６３は、導入具６６０を尿道１０内に導入して移動させる際に摺動抵抗を軽減して移動を円滑に行うことを可能にする。

図２８（Ｂ）には、変形例７に係る導入具６７０が示される。

導入具６７０は、開口した窓部６７１が形成された本体部６７２と窓部６７１を開閉するために設けられたスライドドア６７３を備える。本体部６７２内には、巻回等により形状付けされた保護具５００を窓部６７１を介して収容させることができる。また、スライドドア６７３を本体部６７２の軸方向に沿って移動させることにより、窓部６７１を開閉させることができる。尿道１０内へ保護具５００を導入する際に窓部６７１を閉じた状態とすることにより、保護具５００が不用意に展開するのを防止することが可能になる。

図２８（Ｃ）には、変形例８に係る導入具６８０が示される。

導入具６８０は、先端側の上部半分が取り除かれて形成された開口部６８１を有する本体部６８２と蓋部材６８３を備える。蓋部材６８３は、例えば、本体部６８２に対して嵌合等により着脱自在に構成される。本体部６８３内には、開口部６８１を介して巻回等により形状付けされた保護具５００を収容させることができる。また、蓋部材６８３を本体部６８２に取り付けることにより開口部６８１を閉じることができる。尿道１０内へ保護具５００を導入する際に開口部６８１を閉じた状態とすることにより、保護具５００が不用意に展開するのを防止することが可能になる。

図示により説明した各導入具は一例であり、説明した各導入具を使用した方法以外の方法で保護具の導入を実施することも可能である。例えば、医療分野において公知であるバルーンカテーテル（例えば、卵管鏡下卵管形成術に使用されるバルーンカテーテル）のバルーンを縮小した状態にしてその外表面に保護具５００を取り付けた状態で導入を行う方法、簡便な柱状部材（多角柱、円柱等）の外周面に保護具５００を取り付けた状態で導入を行う方法、ガイドワイヤーや鉗子等を使用して保護具５００の導入を行う方法などが挙げられる。また、各導入具にシート状の保護具５００を取り付ける（固定を含む）作業は、所定の作業台上に導入具を載置して、導入具の上から保護具５００を被せる手順で行ってもよいし、保護具５００を作業台に載置して、保護具５００上に配置した導入具を回転操作等する手順で行ってもよい。また、導入時の保護具５００の形状は、尿道１０内を移動可能な形状であればよく、例えば、折り畳んだ形状や丸めた形状でもよい。

また、導入工程Ｓ１５において内視鏡等の撮像装置を使用することも可能である。この場合、撮像装置のワーキングチャネルを介して保護具５００の導入を行ってもよい。また、ワーキングチャネル内を移動させている間に導入具から保護具５００が脱落したり、保護具５００が変形したりすることがないように、図２８（Ａ）〜（Ｃ）などに示される導入具を併用することが好ましい。また、内視鏡に保護具５００を取り付けることにより内視鏡自体を導入具として使用することも可能である。この場合、尿道１０内に内視鏡を導入する際に保護具５００が不用意に脱落したり展開したりしないように、図２８（Ａ）に示す先端保護部（ヘッドカバー）などを内視鏡に装着させることが好ましい。また、保護具５００を処置部４０に配置する際に、例えば、目盛り等が付された計測器具を使用して位置決め作業を行ってもよい。また、処置工程Ｓ１２により出血等が生じて保護具５００を処置部４０に位置決めすることが困難な場合には、尿道１０内を吸引や潅流して視野を確保する作業を行ってもよい。

また、保護具として上皮を使用した例を説明したが、保護具は上皮のみに限定されず、処置部４０に液体（尿等）が接触することを防止する機能を備えた各種のものを使用することができる。例えば、医療分野において公知の尿道カテーテルのバルーンにより処置部４０を覆うことで保護をしたり、処置部４０を覆うように配置することが可能なシースや弾性チューブ、液体非浸潤性の膜材等が被覆されたステント等を保護具として使用して所定の期間に亘って処置部４０を保護して上皮機能を確保したりすることも可能である。例えば、ワセリン等の疎水性基材、ウレタンやシリコーン素材により形成されたシール材、パッチ等を使用してもよい。これらを使用することにより、処置部４０に液体（尿等）が接触することを防止することができる。

また、保護具自体が上皮細胞を生着させる機能を備えないものである場合には、上皮細胞の再生を誘導、支援する生体適合性材料の使用、上皮細胞が定着や担持された所定の部材（パッチやシート材等）を保護具とともに使用して上皮機能の提供（供与・獲得）を図ることが好ましい。

次に、維持工程Ｓ１７について説明する。

処置部４０を液体から保護した状態や上皮（保護具５００）を処置部４０に接触させた状態を所定の期間に亘って維持すると、処置部４０での上皮細胞（尿道粘膜）の再建が好適に促進される。しかしながら、処置部４０に上皮等を一旦配置した後に、位置ずれ等により上皮が処置部４０から離れてしまい、両者の接触状態が維持されなくなってしまうと、上皮細胞が再建され得ないことも起こり得る。維持工程Ｓ１７は、尿道１０内に導入した上皮と処置部４０の接触状態を維持することにより、上皮細胞の再建性を向上させるために実施される。

本実施形態に係る維持工程Ｓ１７は、具体的には、経尿道的に尿道１０内に導入した所定の維持手段により処置部４０に上皮（保護具５００）の少なくとも一部が接触した状態（位置決めされた状態）を維持することを含む。なお、処置部４０に上皮５００が接触する量（接触面積）は、処置部４０に接触することにより、処置部４０で上皮が生着可能となり得る限りにおいて特に限定されない。

維持工程Ｓ１７で使用される維持手段を説明する。

図２９（Ａ）には、維持手段７００により維持工程Ｓ１７を実施している様子が示される。

維持手段７００は、尿道１０内で拡張変形するように構成された中空形状のステントで構成されている。維持手段７００は、処置部４０に接触する位置に配置された保護具５００の内側に配置されている。維持手段７００は、保護具５００に対して拡張圧を付与する。保護具５００が処置部４０に対して押し付けられることで保護具５００と処置部４０の接触状態が好適に維持される。

図２９（Ｂ）には、変形例１に係る維持手段７１０が示される。

維持手段７１０は、尿道１０内に導入可能な鉗子により構成されている。維持手段７１０により保護具５００を処置部４０に対して押し付けることにより、保護具５００と処置部４０との接触状態が好適に維持される。

図３０（Ａ）には、処置工程Ｓ１２により瘢痕組織３１が部分的に切開された尿道１０の断面が示される。図３０（Ｂ）には、変形例２に係る維持手段７２０が示される。維持手段７２０を使用する場合、導入工程Ｓ１５は、瘢痕組織３１を切開して形成された切り込み部３３に保護具５００を配置する工程を含み得る。

維持手段７２０は、尿道１０内において拡張可能に構成されたステント７２１とステント７２１とともに使用される所定の支持具７２２を備える。ステント７２１は、拡張変形に伴って保護具５００を処置部４０へ押し付けて、保護具５００と処置部４０との接触状態を維持する。尿道１０は、ステント７２１の拡張圧を受けて径方向に押し広げられる。支持具７２２は、例えば、ステント７２２と保護具５００の間に隙間が生じる場合に、その隙間を埋めるように配置される。支持具７２２を配置することにより、ステント７２２の拡張圧を保護具５００に十分に作用させて保護具５００に位置ずれが生じることを防止できる。維持手段７２０と保護具５００との間に隙間が生じない場合には支持具７２２の使用は省略することが可能である。なお、ステント７２２に代えて、例えば、尿道１０の内径と同程度の外径もしくは少し大きな外径を備える弾性チューブなどを使用して保護具５００の位置ずれを防止してもよい。

図３１には、変形例３に係る維持手段７３０が示される。この維持手段７３０を使用する場合、維持工程Ｓ１７は、尿道内面１１の周方向の複数の異なる位置に対して保護具５００を押し付けることにより保護具５００の少なくとも一部を処置部４０に接触させる工程を含み得る。

維持手段７３０は、エンボス７３１が形成されたステントにより構成されている。維持手段７３０の拡張圧により保護具５００を処置部４０に押し付けることが可能になるため、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することができる。維持手段７３０を構成するステントの外周部分には複数のエンボス７３１が形成されているため、尿道内面１１の全周に圧力が付与されるのを防止できる。ステントの使用による血流の阻害を招くことがないため、虚血状態となることを防止できる。エンボス７３１の形状や個数は図示したものに限定されず、適宜変更することが可能である。また、弾性変形可能なチューブにエンボスを形成したものや拡張−収縮可能に構成されたバルーンにエンボス７３１と同様の機能を備える凹凸部を形成したものを維持手段として使用することも可能である。

図３２（Ａ）、（Ｂ）には、変形例４に係る維持手段７４０が示される。この維持手段７４０を使用する場合、維持工程Ｓ１７は、処置部４０に対して保護具５００を押し付ける第１の押し付け力を付与する第１の押し付け工程と、第１の押し付け工程の後に、第１の押し付け力よりも小さな押し付け力で処置部４０に対して保護具５００を押し付ける第２の押し付け工程を含み得る。

維持手段７４０は、拡張および収縮変形可能な中空状のバルーンによって構成されている。図３２（Ａ）に示すように、維持手段７４０を尿道１０内で拡張させることにより、保護具５００を処置部４０に押し付けて両者を接触させることができる。また、上皮細胞の生着がある程度まで進行した後、図３１（Ｂ）に示すように、維持手段７４０を収縮させて保護具５００に作用する押し付け力を弱めることにより、尿道内面１１に対して過剰な圧力が付与されることを防止でき、虚血状態となることを防止できる。維持手段７４０としては、例えば、尿道バルーンカテーテルのバルーンなどを使用することが可能である。各押し付け力は、処置部４０での上皮細胞の生着の進行具合などを考慮して任意に設定することが可能である。また、二段階以上で押し付け力を調整することも可能である。

図３３には、図３０（Ｂ）に示した支持具７２２の変形例が示される。

変形例に係る支持具７２２ｂは、窓部７２５が形成されたシース７２６と、窓部７２５から突出するように変形可能に構成されたワイヤー７２７を備える。ワイヤー７２７は、窓部７２５から突出される部分が予め湾曲するように形状付けされている。ワイヤー７２７の基端部を押し引きする操作を行うことで、窓部７２５からのワイヤー７２７突出と、シース７２６内へワイヤー７２７の格納を行うことが可能になっている。前述したように、尿道１０内に導入したステントやチューブなどと保護具５００との間に隙間が形成される場合には、隙間に支持具７２２ｂの窓部７２５を位置合わせした後、ワイヤー７２７を窓部７２５から突出させて保護具５００に押し付けることにより保護具５００に位置ずれが生じることを防止できる。

図３４（Ａ）には、変形例５に係る維持手段７５０が示される。図示例では、尿道１０内を潅流して尿道１０を拡張させた状態の断面が示される。

維持手段７５０は、保護具５００を固定するリベットにより構成されている。維持手段７５０を使用することにより保護具５００の位置ずれを防止することができ、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。なお、維持手段７５０により保護具５００を固定する部位は、尿道海綿体１３でもよいし、瘢痕組織３１でもよい。

図３４（Ｂ）には、変形例６に係る維持手段７６０が示される。図示例では、尿道１０内を潅流して尿道１０を拡張させた状態の断面が示される。

維持手段７６０は、保護具５００を縫い付ける縫合糸により構成されている。維持手段７６０を使用することにより保護具５００の位置ずれを防止することができ、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。縫合の縫い目等は、保護具５００を固定させることが可能な限りにおいて特に限定されない。なお、維持手段７６０により保護具５００を固定する部位は、尿道海綿体１３でもよいし、瘢痕組織３１でもよい。

図３５（Ａ）には、変形例７に係る維持手段７７０が示される。図示例では、尿道１０内を潅流して尿道１０を拡張させた状態の断面が示される。

維持手段７７０は、保護具５００を瘢痕組織３１等に固定する生体適合性の接着剤により構成されている。維持手段７７０を保護具５００の表面に塗布して、保護具５００を瘢痕組織３１に固定させることにより保護具５００の位置ずれを防止することができ、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。接着剤には、例えば、フィブリン等を主成分としたものを使用することが可能である。また、例えば、疎水性の薬剤やワセリン等の基材、ウレタンやシリコーン素材により形成されたシール材、パッチ等を使用してもよい。これらを使用することにより、保護具５００を固定しつつ処置部４０の保護を実施することが可能となる。

図３５（Ｂ）には、変形例８に係る維持手段７８０が示される。図示例では、尿道１０内を潅流して尿道１０を拡張させた状態の断面が示される。

維持手段７８０は、保護具５００を固定するステープラーにより構成されている。維持手段７８０を使用することにより保護具５００の位置ずれを防止することができ、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。なお、維持手段７８０により保護具５００を固定する部位は、尿道海綿体１３でもよいし、瘢痕組織３１でもよい。

図３６には、変形例９に係る維持手段８１０が示される。

維持手段８１０は、陰茎２１を覆う弾性部材８１１と保護具５００を支持するように尿道１０内に配置される支持手段８１２を備える。弾性部材８１１により陰茎２１の外部から押しつけ力を付与しつつ、支持手段８１２により尿道１０内から保護具５００を支持することで、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。なお、支持手段８１２には柱状の簡便な部材により構成しているが、例えば、バルーン、ステント、弾性チューブ、シース等を使用してもよい。

図３７（Ａ）、（Ｂ）には、変形例１０に係る維持手段８２０が示される。図３７（Ｂ）は、図３７（Ａ）に示す３７Ｂ−３７Ｂ線に沿う断面図である。

維持手段８２０は、軸方向に間隔を空けて配置された第１バルーン８２１ａおよび第２バルーン８２１ｂと、各バルーン８２１ａ、８２１ｂに連通する第１ルーメン８２２および尿等の液体が流通可能な第２ルーメン８２３が設けられた本体部８２４と、各バルーン８２１ａ、８２１ｂへ圧送する加圧媒体を供給するための所定のチューブが連結可能に構成されたポート８２５が設けられたハブ８２６と、尿等の液体を第２ルーメン８２３へ誘導するテーパー形状に形成された誘導部８２７を備える。

図３７を参照して、維持手段８２０の使用例を説明する。

第１バルーン８２１ａは、第２バルーン８２１ｂの先端側において尿等の液体を堰き止めて処置部４０に液体が接触することを防止する。尿等の液体は、先端に設けられた誘導部８２７により本体部８２４内に設けられた第２ルーメン８２３へ案内された後、生体外部へ排出される。第２バルーン８２１ｂは、処置部４０の周辺で拡張して、その拡張圧により保護具５００を処置部４０に押さえ付ける。保護具５００の移動が防止されるため、保護具５００と処置部４０との接触状態を好適に維持することが可能になる。

図示により説明した各維持手段は一例であり、説明した各維持手段を使用した方法以外の方法で維持工程Ｓ１７を実施することも可能である。例えば、時間経過に伴い外径や硬さなど変化するように形成された形状記憶ステントや形状記憶チューブを使用することが可能である。導入直後には比較的高い圧力で保護具と処置部との接触状態を維持した後、経時的に圧力を減少させるように構成することで虚血状態になることを防止できる。また、その他の例として、加圧媒体を経時的に放出して体積を経時的に減少させるマイクロポーラスが形成されたバルーン、体温の変化（体温の降下）に応じて硬度が軟化する拡張体、外部からの操作で加圧媒体を放出可能に構成されたバルーン、外部から水等の温度調整媒体を供給すると軟化する素材が使用されたバルーン、外部から水等の温度調整媒体を供給すると軟化する形状や粗密度が変化するように構成されたメッシュ状部材やコイル、外部からの操作で伸縮可能に構成されたステント等を使用することも可能である。なお、維持工程Ｓ１７は、一つの維持手段を単独で使用して実施することが可能であるし、任意の複数の維持手段を併用して実施することも可能である。

以上説明した各工程Ｓ１１〜Ｓ１７を実施することにより、処置部４０に上皮機能を提供することができ、尿道狭窄症が再発するのを好適に防止することが可能になる。保護部５００は尿道１０内において所定の期間に亘って留置され、例えば、処置部４０での上皮細胞の再建が確認された後に尿道１０内から経尿道的に取り出される。なお、尿道１０内を流れる尿等によって各工程の実施が阻害されないように公知の膀胱留置型バルーンを備える尿道カテーテルを使用して排尿作業を連続的にまたは断続的に実施することも可能である。

本実施形態に係る尿道狭窄症の治療方法によれば、瘢痕組織３１を処置することにより形成された処置部４０を所定の保護具５００により保護して、さらに処置部４０と保護具５００が接触した状態を所定の期間に亘って維持することにより、処置部４０に上皮機能を提供することができ、その結果、瘢痕組織３１の肥厚に伴う再狭窄の発生を抑制することが可能になる。そして、経尿道的に尿道１０内に導入可能に構成された保護具５００を使用して処置部４０へ上皮機能を提供するため、患者に掛かる負担を大幅に軽減した低侵襲な手技を実現することが可能になる。

また、維持工程Ｓ１７が、処置部４０に対して保護具５００を押し付ける第１の押し付け力を付与する第１の押し付け工程と、第１の押し付け工程の後に、第１の押し付け力よりも小さな押し付け力で処置部４０に対して保護具５００を押し付ける第２の押し付け工程を含む場合、処置部４０と保護具５００が接触した状態を長期に亘って維持するような場合においても、尿道内面１１に対して過剰な圧力が付与されることを防止でき、虚血状態となることを防止することができる。

また、維持工程Ｓ１７が、尿道内面１１の周方向の複数の異なる位置に対して保護具５００を押し付けることにより保護具５００の少なくとも一部を処置部４０に接触させる工程を含む場合、尿道内面１１の全周に保護具５００が押し付けられるのを防止できるため、血流の阻害を招くことなく処置部４０と保護具５００の接触状態を安定的に維持することができる。

また、保護具５００が、液体非浸潤性を備え、かつ、尿道１０内へ導入可能な第１の形状と処置部４０を保護することが可能な第２の形状に可逆的に変形可能に構成されたシートを含む場合、生体内への保護具５００の導入を低侵襲に行うことが可能になるとともに、処置部４０への上皮機能の提供をより好適に実施することができる。

また、導入工程Ｓ１５が、瘢痕組織３１を切開して形成された切り込み部３３に保護具５００を配置する工程を含む場合、保護具５００が処置部４０から位置ずれするのを好適に防止することができ、処置部４０と保護具５００の接触状態を安定的に維持することができる。

また、保護具（シート）５００が上皮からなる場合、保護具５００を使用して処置部４０に上皮細胞を生着させることが可能になるため、再狭窄の発生をより確実に防止することが可能になる。

また、導入工程Ｓ１５もしくは維持工程Ｓ１７が、処置部４０への液体の接触を抑制する工程を含む場合、瘢痕組織３１の肥厚に伴う再狭窄の発生をより確実に防止することが可能になる。

実施形態を通じて本発明に係る尿道狭窄症の治療方法を説明したが、本発明は実施形態により説明された内容のみに限定されず、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜改変することが可能である。

上述した実施形態では、各工程Ｓ１１〜Ｓ１７を実施した方法を説明したが、再狭窄による尿道狭窄症の再発を抑制するためには、導入工程Ｓ１５および維持工程Ｓ１７を少なくとも実施すればよく、他の工程の実施は適宜省略することが可能である。

実施形態において説明した治療方法は、患者の性別に関係なく適用することが可能である。また、尿道であれば、いずれの部位（例えば、外尿道口側の部位や前立腺側の部位）に対しても適用することが可能である。

１０ 尿道、
１１ 尿道内面、
１２ 尿道粘膜、
１３ 尿道海綿体、
２１ 陰茎、
２６ 陰茎海綿体、
３０ 狭窄部位、
３１ 瘢痕組織、
３３ 切り込み部分、
４０ 処置部、
１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０ 処置具、
２００ 診断具、
３００、３１０、３２０ 平滑具、
４００、４１０、４２０、４３０ 止血具、
５００ 保護具（上皮）、
６００、６１０、６２０、６３０、６４０、６５０、６６０、６７０、６８０ 導入具、
７００、７１０、７２０、７３０、７４０、７５０、７６０、７７０、７８０、８１０、８２０ 維持手段。

Claims (7)

1. 所定の保護具を経尿道的に尿道内に導入し、瘢痕組織を処置することにより形成された処置部に前記保護具を配置する導入工程と、
   前記処置部に前記保護具の少なくとも一部が接触した状態を維持して前記処置部に上皮機能を提供する維持工程と、を有する尿道狭窄症の治療方法。
2. 前記維持工程は、前記処置部に対して前記保護具を押し付ける第１の押し付け力を付与する第１の押し付け工程と、前記第１の押し付け工程の後に、前記第１の押し付け力よりも小さな押し付け力で前記処置部に対して前記保護具を押し付ける第２の押し付け工程を含む請求項１に記載の尿道狭窄症の治療方法。
3. 前記維持工程は、前記尿道内面の周方向の複数の異なる位置に対して前記保護具を押し付けることにより前記保護具の少なくとも一部を前記処置部に接触させる工程を含む請求項１または請求項２に記載の尿道狭窄症の治療方法。
4. 前記保護具は、液体非浸潤性を備え、かつ、前記尿道内へ導入可能な第１の形状と前記処置部を保護可能な第２の形状に可逆的に変形可能に構成されたシートを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の尿道狭窄症の治療方法。
5. 前記導入工程は、前記瘢痕組織を切開して形成された切り込み部に前記シートを配置する工程を含む請求項４に記載の尿道狭窄症の治療方法。
6. 前記シートは、生体から採取した上皮からなる請求項４または請求項５に記載の尿道狭窄症の治療方法。
7. 前記導入工程もしくは前記維持工程は、前記処置部への液体の接触を抑制する工程を含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の尿道狭窄症の治療方法。