CN110809435A - 医疗器械及处置方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的课题是提供一种能够防止对生物体组织赋予能量的维持处置要素从处置对象部位错位的医疗器械以及对心力衰竭患者实施的处置方法。医疗器械(10)具有轴部(150)、设于轴部的前端侧的能够扩张及收缩的扩张体(100)、和配置于扩张体并对生物体组织赋予能量的维持处置要素(109)，扩张体具有在与轴部的轴向交叉的方向上凹陷的凹部(115)，维持处置要素配置于凹部。

Description

医疗器械及处置方法
技术领域
本发明涉及具备对生物体组织赋予能量的维持处置要素的医疗器械、以及对心力衰竭患者实施的处置方法。
背景技术
作为一种心脏疾病已知慢性心力衰竭。慢性心力衰竭基于心功能的指标而大致分为收缩性心力衰竭和舒张性心力衰竭。患有舒张性心力衰竭的患者由于心肌肥大化且僵硬度(硬度)增加而导致左心房的血压增高且心脏的泵血功能下降。由此，患者会出现肺水肿等心力衰竭症状。
另外，也存在因肺部高血压症等导致右心房侧的血压增高且心脏的泵血功能下降、从而出现心力衰竭症状的心脏疾病。
近几年，对于心力衰竭患者而言，在房间隔形成作为上升后的心房压的逸出通道的分流道(shunt)(贯穿孔)从而能够缓解心力衰竭症状的分流术治疗受到关注。
例如，在下述专利文献1记载的分流术治疗中，通过经静脉的途径将用于形成分流道的医疗器械送达至房间隔，并在房间隔形成分流道。再者，在上述分流术治疗中，当在房间隔形成分流道之后，为了使分流道在规定期间内维持所希望的尺寸，使用设有电极(维持处置要素)的消融用导管等进行使分流道周缘的生物体组织改性的处置。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2017-60825号公报
发明内容
在上述分流术治疗中，若在实施消融的过程中设于导管的电极错位，则难以使分流道维持所希望的大小，治疗效果有可能降低。
本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于，提供一种能够防止对生物体组织赋予能量的维持处置要素从处置对象部位错位的医疗器械、以及对心力衰竭患者实施的处置方法。
本发明涉及的医疗器械具有：轴部；设于所述轴部的前端侧的能够扩张及收缩的扩张体；和配置于所述扩张体并对生物体组织进行规定的维持处置的维持处置要素，所述扩张体具有在与所述轴部的轴向交叉的方向上凹陷的凹部，所述维持处置要素配置于所述凹部。
本发明涉及的处置方法具有：对以使心力衰竭患者的右心房与左心房连通的方式形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的扩张工序；对所述贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的确认工序；和进行用于维持所述贯穿孔的大小的维持处置的工序。
发明效果
上述医疗器械通过将在扩张体扩张变形时形成的凹部配置于处置对象部位(例如形成于房间隔的贯穿孔的缘部)而能够防止配置于凹部的维持处置要素从处置对象部位错位。由此，使用医疗器械的医生等施术者能够实施基于维持处置要素的适当处置。
上述处置方法具有对形成于房间隔的贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的确认工序。因此，医生等施术者能够在进行处置的过程中获得形成于房间隔的贯穿孔是否形成为所希望的大小的判断指标，并能谋求心力衰竭治疗的治疗效果的提高。
附图说明
图1是概略地示出本发明的实施方式的医疗器械的立体图。
图2是从正面侧观察到的实施方式的医疗器械的前端部的立体图。
图3是从下方侧观察到的实施方式的医疗器械的前端部的立体图。
图4是从正面观察实施方式的医疗器械的前端部时的维持处置要素部中的剖视图，且是示出在收纳鞘内收纳有扩张体的状态的图。
图5是从正面观察实施方式的医疗器械的前端部时的维持处置要素部中的剖视图，且是示出使扩张体从收纳鞘露出后的状态的图。
图6是表示实施方式的处置方法的步骤的流程图。
图7是用于说明实施方式的处置方法的步骤的图，且是示意性地示出患者的心脏的剖视图。
图8是用于说明实施方式的处置方法的步骤的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的工序的剖视图。
图9是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出在房间隔形成贯穿孔的工序的剖视图。
图10是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出向形成于房间隔的贯穿孔内穿插医疗器械的工序的剖视图。
图11是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出在形成于房间隔的贯穿孔内配置医疗器械的扩张体的工序的剖视图。
图12是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的工序的剖视图。
图13是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔实施维持处置的工序的剖视图。
图14是用于说明实施方式的处置方法的图，且是示意性地示出从形成于房间隔的贯穿孔拔去医疗器械的扩张体后的情况的剖视图。
图15是放大示出图13所示的虚线部15A部分的图。
图16是从图13所示的箭头16A方向观察到的贯穿孔的正面图。
图17是示出变形例的处置方法的步骤的流程图。
图18是用于说明变形例的处置方法的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的工序(第1扩张工序)的剖视图。
图19是用于说明变形例的处置方法的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的工序(第2扩张工序)的剖视图。
图20是用于说明变形例的处置方法的图，且是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔实施维持处置的工序的剖视图。
图21是用于说明变形例的处置方法的图，且是示意性地示出从形成于房间隔的贯穿孔拔去医疗器械的扩张体后的情况的剖视图。
图22是示出变形例1的医疗器械的剖视图。
图23是放大示出图22所示的虚线部23A部分的图。
图24是变形例2的医疗器械的前端部的正面图，且是示出在收纳鞘内收纳有扩张体的状态的图。
图25是变形例2的医疗器械的前端部的正面图，且是示出使扩张体从收纳鞘露出后的状态的图。
图26是示意性地示出维持形成于房间隔的贯穿孔的大小的维持处置的一个例子的剖视图。
图27是示意性地示出维持形成于房间隔的贯穿孔的大小的维持处置的一个例子的剖视图。
图28是示意性地示出维持形成于房间隔的贯穿孔的大小的维持处置的一个例子的剖视图。
图29是从图28所示的箭头29A方向观察到的贯穿孔的正面图。
图30是示意性地示出对形成于房间隔的贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的工序的一个例子的剖视图。
图31是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图32是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图33是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图34是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图35是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图36是从图35所示的箭头36A方向观察到的贯穿孔的正面图。
图37是示意性地示出扩张体的一个例子的剖视图。
图38是从图37所示的箭头38A方向观察到的贯穿孔的正面图。
具体实施方式
以下，参照附图来说明本发明的实施方式。此外，以下说明并不限定权利要求书记载的技术范围和术语的意义。另外，有时为了便于说明而夸张地示出附图的尺寸比例，与实际的比例不同。
如图1、图13、图14所示，概括而言，本实施方式的医疗器械10构成为通过将形成于患者的心脏H的房间隔HA的贯穿孔Hh扩张成规定大小并进一步将贯穿孔Hh维持在规定大小而能够用于缓解或治疗心力衰竭症状的处置方法的器械。
图1～图5是用于说明医疗器械10的各部分的图。图1是表示医疗器械10的整体结构的立体图，图2及图3是放大示出医疗器械10的前端部侧的立体图，图4及图5是用于说明扩张体100的收纳方式的正面图。
另外，图6～图16是用于说明使用医疗器械10的处置方法的图。图6是表示概略地示出处置方法的各工序的流程图的图，图7及图8是概略地示出患者的心脏H以及处置方法的一部分工序的图，图9～图16是用于说明处置方法的各工序的剖视图。
在说明书的说明中，将医疗器械10的插入生物体内的一侧(配置有扩张体100的一侧)称为前端侧(远位侧)，将医疗器械10的手边操作部160侧称为基端侧(近位侧)，将轴部150延伸的方向称为轴向。另外，前端部是指从前端(最前端)到基端侧的规定范围，基端部是指从基端(最基端)到前端侧的规定范围。
以下，对医疗器械10及处置方法进行详述。
如图1～图3所示，医疗器械10具有：长条状的轴部150；设于轴部150的前端侧的能够扩张及收缩的扩张体100；和配置于扩张体100并对生物体组织赋予能量的维持处置要素(能量传递要素)109。
对扩张体100进行说明。
如图2及图3所示，扩张体100具有配置于轴部150的周向(图中的R方向)上的不同位置的多个扩张部110、120、130、140。
各扩张部110、120、130、140构成为能够扩张及收缩。在本实施方式中，扩张体100的扩张状态是指各扩张部110、120、130、140的扩张状态，扩张体100的收缩状态是指各扩张部110、120、130、140的收缩状态。此外，图1～图3示出了扩张体100扩张后的情况。
另外，在说明书的说明中，为了方便而将扩张部110称为第1扩张部，以下同样地称为第2扩张部120、第3扩张部130、第4扩张部140。此外，由于各扩张部110、120、130、140具有实质上相同的结构，所以针对具体结构以第1扩张部110为例进行说明，并适当省略关于其它扩张部120、130、140的说明。
第1扩张部110在扩张变形后的状态下形成规定的凹部115。凹部115具有在与轴部150的轴向交叉的方向(图2所示的上下方向)上呈凹状凹陷的形状。对形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe赋予能量的维持处置要素109配置于凹部115(参照图15)。
形成于扩张体100(各扩张部110、120、130、140)的凹部115只要至少在扩张体100的扩张状态下形成即可，例如也可以在扩张体100未扩张的状态及扩张体100的扩张状态这两种状态下形成。另外，与扩张体100的扩张程度(扩张量)相对的凹部115的大小(相对于轴向凹陷的量)只要在进行基于维持处置要素109的处置时能够相对于处置对象部位(例如形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe)配置凹部115即可，并没有特别限制。另外，扩张体100所具备的扩张部的个数、形状等也能适当变更。
在扩张体100所具备的多个扩张部110、120、130、140分别形成有凹部115。在形成于各扩张部110、120、130、140的凹部115配置有维持处置要素109。因此，医生等施术者能够在进行基于医疗器械10的处置时经由配置于各扩张部110、120、130、140的维持处置要素109同时对四个部位进行处置(参照图16)。
如图2及图3所示，扩张体100所具有的各扩张部110、120、130、140由预先被赋形的线状部件构成，以在扩张变形后形成凹部115。
扩张体100构成为配置于前端侧的四个扩张部110、120、130、140随着后述牵引轴157(参照图1)的推挽操作而扩张及收缩。
如图3所示，在各扩张部110、120、130、140的基端侧形成有供各扩张部110、120、130、140一体连接的基部105。另外，在各扩张部110、120、130、140的前端侧形成有供各扩张部110、120、130、140一体连接的前端部106。
构成各扩张部110、120、130、140的线状部件例如能够由具有圆形截面形状的比较细径的金属材料构成。在由金属材料构成线状部件的情况下，例如能够使用钛系(Ti-Ni、Ti-Pd、Ti-Nb-Sn等)合金、铜系合金、不锈钢(SUS304)、β钛钢、Co-Cr合金、镍钛合金等具有弹性的合金等。但是，关于线状部件的材质、截面形状、外径等并无特别限制，而是能够任意选择。
另外，如后所述，各扩张部110、120、130、140通过使凹部115相对于形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe嵌合(卡合)来进行实施基于维持处置要素109的处置时的定位(参照图15)。此时，为了不使各扩张部110、120、130、140从贯穿孔Hh的缘部Hhe错位，各扩张部110、120、130、140优选具备一定程度的硬度。从这种观点来看，各扩张部110、120、130、140例如在使用圆形截面的线材的情况下优选将线材直径设为0.3mm～0.8mm、且由Ni-Ti合金等材料形成。
另外，扩张部110、120、130、140例如能够使收缩时的最大外形的尺寸L1(图4所示的从轴部150的中心轴C1向上下或左右方向的尺寸)形成为1mm～3mm，并能使扩张时的最大外形的尺寸L2(图5所示的从轴部150的中心轴C1向上下或左右方向的尺寸)形成为4mm～15mm。
图15示出了扩张状态的扩张体100的放大图。
如图15所示，第1扩张部110具有：朝向轴部150的轴心侧斜着倾斜的前端侧倾斜部111；朝向轴部150的轴心侧斜着倾斜的基端侧倾斜部113；和在前端侧倾斜部111与基端侧倾斜部113之间延伸的凹部115。
凹部115具有：沿着轴向(图15中的左右方向)延伸的底部115a；与底部115a相比形成于轴向的前端侧(图15中的右方向)并从底部115a向与轴向交叉的方向(图15中的上方向)立起的前端侧立起部115b；和与底部115a相比形成于轴向的基端侧(图15中的左侧)并从底部115a向与轴向交叉的方向(图15中的上侧)立起的基端侧立起部115c。此外，前端侧立起部115b和基端侧立起部115c在扩张状态下形成为扩张方向(与轴向交叉的高度方向)上的长度尺寸大致相同。
维持处置要素109配置于凹部115的底部115a。因此，如图15所示，当相对于形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe配置凹部115时，配置于凹部115的底部115a的维持处置要素109与贯穿孔Hh的缘部Hhe接触。另外，第1扩张部110通过将贯穿孔Hh的缘部Hhe的一部分容纳在凹部115内来保持维持处置要素109与贯穿孔Hh的缘部Hhe的相对位置，防止在两者之间发生错位。
如图15所示，第1扩张部110的凹部115的沿着轴向的尺寸(宽度尺寸)W1例如能够形成为比贯穿孔Hh的缘部Hhe的沿着轴向的尺寸W2大。此外，在本实施方式中，凹部115的宽度尺寸W1是将前端侧立起部115b立起最高的部分与基端侧立起部115c立起最高的部分进行连结的直线的线段的长度。在以上述那种大小形成凹部115的宽度尺寸的情况下，能够使凹部115更可靠地容纳贯穿孔Hh的缘部Hhe，因此，能够适当防止贯穿孔Hh的缘部Hhe从凹部115错位。凹部115的宽度尺寸W1例如能够形成为1mm～8mm。
维持处置要素109例如也能形成于整个凹部115(包括底部115a、前端侧立起部115b、基端侧立起部115c的整个区域)。另外，维持处置要素109例如也能在底部115a配置于与贯穿孔Hh的缘部Hhe接触的范围的整个区域(底部115a的轴向的整个区域)。通过如上述各配置例那样配置维持处置要素109，能够使维持处置要素109相对于贯穿孔Hh的缘部Hhe更可靠地接触，因此，能够对贯穿孔Hh的缘部Hhe适当地赋予热量。另外，扩张体100只要至少在扩张状态下形成凹部115即可，也可以在扩张前(收缩状态)不形成凹部115。
另外，如本实施方式那样在由多个扩张部110、120、130、140构成扩张体100的情况下，既可以针对每个扩张部110、120、130、140使配置维持处置要素109的位置不同，也可以针对任意的扩张部在相同位置或不同位置配置维持处置要素109。再者，如后所述将维持处置要素109配置于凹部115的底部115a以外的情况(参照图23)也是同样的，维持处置要素109例如能够针对每个扩张部配置于任意位置。
如图13及图15所示，扩张体100具有在形成于患者的房间隔HA的贯穿孔Hh内配置有凹部115的状态下容许经由贯穿孔Hh的血液流动(在各图中用箭头b表示)的流通部108。
如图2及图5所示，当变成各扩张部110、120、130、140的扩张状态、即扩张体100的扩张状态时，在各扩张部110、120、130、140之间沿着周向形成间隙(空间)。如图13及图15所示，扩张体100在插入贯穿孔Hh内的状态下经由在上述间隙构成的流通部108容许血液从左心房HLa流向右心房HRa。
如本实施方式那样在扩张体100具备四个扩张部的情况下，在各扩张部之间形成四个大致相同大小的流通部(间隙)108。此外，流通部108的形状、大小、构造、个数等并不特别限定。例如，如后所述，流通部108也能由形成于扩张体的孔或形成于扩张体的切口等构成(参照图31、图34等)。
在扩张体100(例如各扩张部110、120、130、140)上能够设置X射线造影标记。X射线造影标记例如能够在扩张体100上形成于表示维持处置要素109的位置的部位。X射线造影标记例如能够使用铂、金、银、钛、钨等金属或它们的合金等X射线不透射材料来形成。
配置于扩张体100的维持处置要素109例如能够由从外部装置即能量供给装置(省略图示)接收高频电能并发热的发热元件(电极芯片)构成。维持处置要素109与能量供给装置由被省略图示的绝缘性包覆材料包覆的导线(引线)连接。该导线穿插在后述的形成于扩张体100的基部105的内腔105a内，并与配置于各扩张部110、120、130、140的维持处置要素109电连接。
能量供给装置例如能够由组装有具备作为控制部的功能的CPU的公知的高频电源装置构成。对维持处置要素109进行的高频能量的供给和停止等例如能够经由CPU等控制。
维持处置要素109例如能够构成为单极电极。在该情况下，当进行使用医疗器械10的处置时，例如能够使用省略图示的电极板。当进行使用医疗器械10的处置时，将电极板安装于患者的体表，并在维持处置要素109、患者、电极板之间形成疑似的电流回路，由此，能够相对于形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe通上电流。
维持处置要素109例如也可以由在各扩张部110、120、130、140之间通上电流的双极电极构成。另外，医疗器械10的维持处置要素109构成为能够实施基于高频电能的消融，但例如能够像通过微波能量、超声波能量、激光等相干光、加热后的流体、冷却后的流体、化学介质而影响加热或冷却作用的要素、产生摩擦热的要素、具备电线等的加热器等那样，由对贯穿孔Hh的缘部Hhe赋予能量的能量传递要素构成，具体方式并没有特别限定。
接着，对轴部150进行说明。
如图1、图2、图3所示，轴部150具有：能够收纳收缩状态的扩张体100的收纳鞘151；穿插在收纳鞘151内的外轴153；穿插在外轴153内的内轴155；穿插在内轴155内的牵引轴157；和配置于轴部150的前端的前端芯片170。
收纳鞘151收纳收缩状态的扩张体100。收纳鞘151构成为能够沿着轴部150的轴向进退移动。当使扩张体100扩张时，使收纳鞘151相对于扩张体100向基端侧移动，从而设为使扩张体100从收纳鞘151的前端露出(突出)后的状态。
收纳鞘151例如通过由医生等施术者用手指等握持着收纳鞘151进行使其沿前后方向移动的操作而能够沿着轴部150的轴向移动。另外，如图1所示，例如能够设置用于向收纳鞘151与外轴153之间供给灌注液等的液体供给部(例如三通活栓等)180、和与液体供给部180连结的管185。
外轴153的前端侧构成为能够从收纳鞘151突出，且基端侧与手边操作部160连接。如图3所示，在外轴153的内腔穿插有扩张体100的基部105。
扩张体100的基部105由沿轴向延伸的管状部件构成。如图5所示，在扩张体100的基部105穿插有内轴155。另外，在内轴155的内腔穿插有牵引轴157。
如图3所示，内轴155向外轴153的前端侧突出。牵引轴157的基端侧向手边操作部160的基端侧导出(参照图1)，前端侧向内轴155的前端侧导出。另外，牵引轴157的前端与扩张体100的前端部106连结。牵引轴157构成为能够通过后述的操作拨盘163沿着轴向进退移动。
如图1～图3所示，扩张体100构成为从收纳鞘151露出、且能够以配置于收纳鞘151与前端芯片170之间的状态扩张变形。施术者通过使牵引轴157向基端侧移动而能够使与牵引轴157连结的扩张体100的前端部106向基端侧移动。通过该操作，扩张体100的前端部106与扩张体100的基部105之间的距离变小。而且，如图2及图3所示，扩张体100在沿轴向收缩的同时沿与轴向交叉的方向(图2的上下或左右方向)扩张。
如图3所示，在牵引轴157、配置于牵引轴157的前端侧的扩张体100的前端部106、和配置于扩张体100的前端部106的前端侧的前端芯片170中形成有沿轴向延伸的导丝腔管159。当进行使用医疗器械10的处置时，如图1所示，能够使导丝210穿插入导丝腔管159内、并通过导丝210引导轴部150及扩张体100的移动。
如图2及图5所示，在扩张体100的基部105形成有供与维持处置要素109连接的导线(省略图示)穿插的内腔105a。导线例如能够以沿着各扩张部110、120、130、140的内侧的方式配置。通过像这样配置，当进行基于扩张体100的处置时，能够防止导线配置于凹部115上而妨碍顺畅的处置。此外，导线例如与牵引轴157同样地从手边操作部160的基端侧导出，并经由规定的连接器等与外部装置即能量供给源(省略图示)电连接。
如图3所示，前端芯片170具有随着趋向前端侧而外形变小的锥形。在前端芯片170的前端形成有用于将导丝210向前端侧导出的开口部171。前端芯片170具有当使医疗器械10在生物体内移动时防止生物体组织等损伤的功能、和当使医疗器械10穿插入形成于房间隔HA的贯穿孔Hh时辅助其穿插的功能。此外，对于前端芯片170而言，例如能够使其具有X射线造影性。
如本实施方式那样在扩张体100具备四个扩张部110、120、130、140的情况下，例如如图4所示，各扩张部110、120、130、140能够收纳在收纳鞘151内。
具体而言，各扩张部110、120、130、140在正面观察时能够以与轴部150的中心轴C1在上下方向及左右方向上不重叠的方式配置。换言之，各扩张部110、120、130、140并不以中心轴C1为基准配置于周向的相对位置上。例如，在上下方向上相对的第1扩张部110与第3扩张部130能够以轴部150的中心轴C1为基准沿图4、图5中的左右方向偏移位置而配置。另外，在左右方向上相对的第2扩张部120与第4扩张部140能够以轴部150的中心轴C1为基准沿图4、图5中的上下方向错位来配置。当像这样配置各扩张部110、120、130、140时，如图4所示，在收纳鞘151内收纳了扩张体100之后，各扩张部110、120、130、140的收缩方向在正面观察时的上下左右方向上不再重叠，因此，扩张体100在收缩时的形状变小。由此，能够将扩张体100更紧凑地收纳在收纳鞘151内，能够谋求收纳鞘151的细径化。
收纳鞘151、外轴153、内轴155例如能够由通常为导管等使用的树脂材料等构成。作为一个例子，能够使用聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等、乙烯-醋酸乙烯共聚物等聚烯烃、软聚氯乙烯等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等各种橡胶类、聚氨酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等各种弹性体、聚酰亚胺、结晶性聚乙烯、结晶性聚丙烯等结晶性塑料等。另外，作为加强体也能附加用不锈钢等编织的网状构造等。
牵引轴157例如能够由在镍-钛合金、铜-锌合金等超弹性合金、不锈钢等金属材料、刚性较高的树脂材料等长条状的线材上包覆聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等树脂材料而构成的材料构成。
前端芯片170例如能够由聚烯烃、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、氟树脂等高分子材料或它们的混合物、或上述两种以上高分子材料的多层管等形成。
接着，对手边操作部160进行说明。
如图1所示，手边操作部160具有：外壳161；配置于外壳161的操作拨盘163；和将操作拨盘163的旋转动作转换成牵引轴157的进退移动的转换机构164。
外壳161由能够进行基于手指等的握持的壳体构成。在外壳161的内部配置有简略地图示的转换机构164。操作拨盘163从外壳161露出一部分而配置，能够通过经由手指等的操作而沿图1中的r1-r2方向旋转。使扩张体100进行扩张及收缩的牵引轴157经由转换机构164与操作拨盘163连结。
当进行使操作拨盘163沿箭头r1方向旋转的操作时，医疗器械10使牵引轴157向基端侧移动，并与该移动联动地使扩张体100扩张。另外，当进行使操作拨盘163沿箭头r2方向旋转的操作时，医疗器械10使牵引轴157向前端侧移动，并与该移动联动地使扩张体100收缩。转换机构164例如能够由将操作拨盘163的旋转转换成牵引轴157的进退移动(直线移动)的齿条齿轮机构等构成。
此外，操作拨盘163的旋转方向与牵引轴157的移动方向的组合能够适当变更。另外，还能够将无需与操作拨盘163的旋转操作等联动地使牵引轴157进退移动的机构设于手边操作部160。
如图1所示，在手边操作部160上能够设置用于向内轴155与牵引轴157之间供给灌注液等的管165。在外壳161上能够适当配置防止经由管165供给的灌注液流入外壳161的基端侧的阀体等。
手边操作部160的外壳161例如能够由硬质的树脂材料或金属材料等构成。
接着，对本实施方式的处置方法进行说明。
本实施方式的处置方法包括对患有心力衰竭(左心力衰竭)的患者进行的各种处置。更具体而言，如图7所示，上述处置方法是对由于心脏H的左心室HLw的心肌肥大化且僵硬度(硬度)增加而患有左心房HLa的血压增高的慢性心力衰竭的患者进行的处置。
参照图6概括而言，处置方法具有如下工序：在房间隔HA形成贯穿孔Hh的工序(S11)；在贯穿孔Hh内配置扩张体100的工序(S12)；扩张贯穿孔Hh的工序(S13)；对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的工序(S14)；进行用于维持贯穿孔Hh的大小的维持处置的工序(S15)；和对实施维持处置之后的贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的工序(S16)。以下，对各工序进行说明。
如图7所示，医生等施术者在形成贯穿孔Hh时将组合有导引鞘220a及扩张器220b的插管器220送达至房间隔HA附近。插管器220例如能够经由下腔静脉Iv送达右心房HRa。另外，插管器220的送达能够使用在医疗领域中公知的导丝210进行。施术者能够向扩张器220b内穿插导丝210并沿着导丝210送达插管器220。
此外，插管器220向生物体内的插入、导丝210的插入等能够用在医疗领域中公知的方法(使用血管导入用插管器等的方法)进行。
接着，施术者进行在房间隔HA形成贯穿孔Hh的工序(S11)。
如图9所示，施术者通过使规定的穿刺器械230从右心房HRa侧朝向左心房HLa侧贯穿而在房间隔HA形成贯穿孔Hh。穿刺器械230例如能够利用前端尖锐的金属丝等器械。穿刺器械230穿插入图7所示的扩张器220b内并被送达至房间隔HA。穿刺器械230能够在从扩张器220b拔去导丝210之后代替导丝210被送达至房间隔HA。
施术者在通过穿刺器械230形成贯穿孔Hh之后使扩张器220b穿插入贯穿孔Hh内来扩张贯穿孔Hh。接着，施术者从扩张器220b拔去穿刺器械230。施术者在拔去穿刺器械230之后通过插管器220将导丝210送达左心房HLa。之后，留下导丝210并将扩张器220b和导引鞘220a拔去。
施术者也可以使用医疗器械10代替插管器220来实施在房间隔HA形成贯穿孔Hh的工序(S11)。在该情况下，医疗器械10的收纳鞘151能够替换导引鞘220a来使用，医疗器械10的前端芯片170能够替换成扩张器220b来使用。在像这样使用医疗器械10代替插管器220的情况下，能够在通过前端芯片170扩张贯穿孔Hh之后不拔去医疗器械10就进入下一工序。另外，例如也能使医疗器械10的前端具备穿刺房间隔HA的功能。由此，能够通过医疗器械10穿刺房间隔HA，并且也能扩张贯穿孔Hh。
此外，房间隔HA的贯穿所使用的穿刺器械230的具体构造和到形成贯穿孔Hh为止的具体步骤等并不限定于上述所说明的内容。
接着，施术者进行在贯穿孔Hh内配置扩张体100的工序(S12)。
如图10所示，施术者沿着导丝210送达医疗器械10。此时，施术者使医疗器械10的前端侧(轴部150的前端侧)穿插入贯穿孔Hh内。贯穿孔Hh通过穿插医疗器械10而被扩张。
如图11所示，施术者在使医疗器械10穿插入贯穿孔Hh内之后使收纳鞘151后退而使扩张体100露出。扩张体100以沿与贯穿孔Hh的开口方向(图中的上下方向)大致正交的方向延伸的方式配置。此时，扩张体100所具备的各扩张部110、120、130、140的凹部115配置于贯穿孔Hh的内侧。
接着，施术者进行扩张贯穿孔Hh的工序(S13)。
如图12所示，施术者在将扩张体100配置于贯穿孔Hh内侧的状态下使扩张体100扩张。扩张体100随着扩张变形而将贯穿孔Hh扩张得比扩张器220b的直径或收纳鞘151的直径大。当扩张体100扩张时，各扩张部110、120、130、140与贯穿孔Hh的缘部Hhe的四个点接触。因此，贯穿孔Hh在图16所示的俯视时被扩张成其形状构成大致多边形的形状(在图示例中为四边形)。在扩张贯穿孔Hh的工序(S13)中，也可以在将扩张体100配置于贯穿孔Hh内侧的状态下进行一次或重复进行多次扩张体100的扩张和收缩。通过重复进行扩张体100的扩张和收缩，能够使贯穿孔Hh的缘部Hhe周围的房间隔HA的生物体组织松弛而变得容易发生弹性变形。由此，施术者能够在使用扩张体100的处置中使贯穿孔Hh准确地扩张成所希望的大小。如图15所示，各扩张部110、120、130、140所具备的维持处置要素109在扩张体100的扩张前后良好地维持与容纳在凹部115内侧的贯穿孔Hh的缘部Hhe(缘部Hhe附近的生物体组织)的接触。
当扩张体100扩张时，经由形成于扩张体100的流通部108维持从左心房HLa趋向右心房HRa的血流。由于因左心室HLw的心肌肥大化而患有慢性心力衰竭的患者的左心房HLa的血压变得比右心房HRa大，所以从贯穿孔Hh通过的血液会从左心房HLa流向右心房HRa。
接着，施术者进行对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的工序(S14)。
如图8所示，施术者例如将血液循环动态确认用器械240经由下腔静脉Iv送达至右心房HRa。作为血液循环动态确认用器械240例如能够使用公知的回声导管。施术者能够使显示器等显示装置显示由血液循环动态确认用器械240获取的回声图像，并基于该显示结果来确认从贯穿孔Hh通过的血流量。此外，确认血液循环动态的工序也可以从贯穿孔Hh的扩张前、扩张过程中、扩张后的任一时机开始。另外，确认血液循环动态的工序只要是在通过扩张体100将贯穿孔Hh扩张之后即可，也可以在任意时机结束。
施术者能够通过进行上述工序来确认血液循环动态是否为所设想的(从左心房HLa流至右心房HRa的血流量是否为所希望量)。施术者在基于血液循环动态的确认结果判断为血流量比所希望量少的情况下，后述的维持处置后的血流量有可能变得不足，因此，能够增加扩张体100的扩张量。另一方面，施术者在基于血液循环动态的确认结果判断为血流量比所希望量多的情况下，维持处置后的血流量有可能变得过大，因此，能够减少扩张体100的扩张量。
另外，例如施术者也能在以比较小的扩张量将扩张体100扩张之后确认血液循环动态，并且之后阶段性地增加扩张体100的扩张量。通过阶段性地增加贯穿孔Hh的大小，能够防止贯穿孔Hh急剧地大幅度变形。由此，能够减轻对房间隔HA造成的负担。再者，能够防止在房间隔HA的贯穿孔Hh附近的生物体组织上发生撕裂等损伤等。此外，确认血液循环动态的工序能够在每当完成扩张工序时适当地实施。
另外，例如施术者也能在以比较大的扩张量将扩张体100扩张之后确认血液循环动态，并且之后阶段性地减少扩张体100的扩张量。这样，通过在扩张初期比较大地扩张贯穿孔Hh，能够适当地抑制在维持处置后贯穿孔Hh因生物体组织的弹性变形而收缩。
接着，施术者实施进行用于维持贯穿孔Hh的大小的维持处置的工序(S15)。
如图13及图15所示，施术者在将配置于扩张体100的凹部115上的维持处置要素109配置于贯穿孔Hh的缘部Hhe附近的状态下通过维持处置要素109对贯穿孔Hh的缘部Hhe赋予高频能量，由此通过高频能量烧灼(加热烧灼)贯穿孔Hh的缘部Hhe。在通过维持处置要素109实施烧灼的期间内，能够良好地维持配置于凹部115的维持处置要素109与贯穿孔Hh的缘部Hhe的接触。当通过维持处置要素109烧灼贯穿孔Hh的缘部Hhe附近的生物体组织时，在缘部Hhe附近形成由生物体组织改性而成的改性部Hd。由于改性部Hd中的生物体组织变成失去了弹性的状态，所以贯穿孔Hh能够维持被扩张体100扩张后的形状。
当从维持处置要素109对贯穿孔Hh的缘部Hhe赋予热量时，各扩张部110、120、130、140与缘部Hhe接触且维持扩张状态。因此，如图16所示，在进行了维持处置之后，贯穿孔Hh在俯视时的形状变成大致多边形的形状。另外，除去由维持处置要素109赋予热量而形成有改性部Hd的部分之外的部分(在图16所示的俯视时在各改性部Hd之间呈大致直线状延伸的部分)由于受到从维持处置要素109赋予的热量的影响小，所以与改性部Hd相比烧灼度(改性度)变小。这样，通过不烧灼贯穿孔Hh的缘部Hhe的整个圆周而是局部烧灼多个部位，能够防止在贯穿孔Hh周边发生血栓。
此外，维持处置例如也可以在使扩张体100扩张的同时实施。另外，维持处置例如也可以在使扩张体100旋转的同时实施(参照图16所示的箭头)。此时，扩张体100的旋转方向并不特别限定。
在进行了基于维持处置要素109的烧灼之后，能够利用从贯穿孔Hh通过的血液使贯穿孔Hh的缘部Hhe周边快速冷却。因此，能够抑制从维持处置要素109赋予的热量的影响向改性部Hd的周围扩展。
维持处置并不限定于基于维持处置要素109的加热(基于高频能量的加热)，例如能够利用微波能量、超声波能量、激光等相干光、加热后的流体、冷却后的流体、通过化学介质受到加热或冷却作用的方法、使用具备电线等的加热器的方法、产生摩擦热的方法、使用后述的留置器具的方法(参照图26、图27)、基于后述的切开的方法(参照图29)、或者将它们任意组合的方法等来实施。
接着，施术者进行对实施维持处置之后的贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的工序(S16)。
确认血液循环动态的工序如前述那样能够使用血液循环动态确认用器械240进行。对实施维持处置之后的贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的结果是，在从贯穿孔Hh通过的血流量成为所希望量的情况下，施术者将医疗器械10从贯穿孔Hh拔去。当拔去医疗器械10时，施术者使扩张体100收缩而设为在收纳鞘151内收纳有扩张体100的状态。之后，将医疗器械10沿着导丝210向生物体外拔去。
如图14所示，从贯穿孔Hh通过的血流在从贯穿孔Hh拔去医疗器械10之后也能适当维持。如前述那样，在本实施方式中，由于在对贯穿孔Hh进行维持处置的前后对贯穿孔Hh附近的血流动态进行确认，所以能够将处置后的血流量调节成所希望量。其结果是，从患者的左心房HLa趋向右心房HRa的血流量成为适当的量，心力衰竭的治疗效果进一步提高，并且能够减轻对处置后的患者造成的负担。
例如，对实施维持处置之后的贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的结果是，在血流量比所希望量少的情况下，施术者能够再次实施贯穿孔Hh的扩张或对贯穿孔Hh的维持处置。通过再次实施这些处置，能够调整贯穿孔Hh的大小以使贯穿孔Hh中的血流量成为所希望量。此外，在使用本实施方式的医疗器械10的处置中，由于能够在将扩张体100配置于贯穿孔Hh内的状态下实施血液循环动态的确认、维持处置、贯穿孔Hh的扩张，所以例如能够在任意时机实施上述各作业工序而无需更换医疗器械10。施术者能够通过将上述各工序组合实施来更准确地调整贯穿孔Hh的大小以实现所希望的血液循环动态。
例如，在再次实施维持处置的情况下，也能使扩张体100旋转并将维持处置要素109的位置偏移配置，以将改性部Hd形成于不同部位。通过像这样进行处置，由于能够在贯穿孔Hh的缘部Hhe的不同位置形成改性部Hd，所以能够更适当地对在维持处置后的贯穿孔Hh的形状进行维持。另外，例如也能针对每个扩张部110、120、130、140使维持处置要素109赋予的温度变更、或者每当进行维持处置时都使维持处置要素109赋予的温度变更。
如上所述，本实施方式的处置方法具有：(i)对以使心力衰竭患者的右心房HRa与左心房HLa连通的方式形成于房间隔HA的贯穿孔Hh进行扩张的扩张工序；(ii)对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的确认工序；(iii)进行用于维持贯穿孔Hh的大小的维持处置的工序；和(iv)在维持处置之后对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的确认工序。
接着，对本实施方式的作用进行说明。
本实施方式的医疗器械10具有：轴部150；设于轴部150的前端侧的能够扩张及收缩的扩张体100；和配置于扩张体100并对生物体组织赋予能量的维持处置要素109，扩张体100在扩张变形后的状态下具有在与轴部150的轴向交叉的方向上凹陷的凹部115，维持处置要素109配置于凹部115。
上述医疗器械10通过将在扩张体100扩张变形时形成的凹部115配置于处置对象部位(例如形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe)而能够防止配置于凹部115的维持处置要素109从处置对象部位错位。由此，使用医疗器械10的施术者能够实施基于维持处置要素109的适当处置。
另外，医疗器械10所具备的扩张体100具有在形成于患者的房间隔HA的贯穿孔Hh内配置有凹部115的状态下容许经由贯穿孔Hh的血液流动的流通部108。
根据上述医疗器械10，施术者在向贯穿孔Hh配置扩张体100并进行基于扩张体100的扩张或基于维持处置要素109的处置等的过程中能够防止从贯穿孔Hh通过的血流受到阻碍，因此，能够减轻因贯穿孔Hh被封闭而对患者的身体等造成的负担。另外，施术者由于能够在贯穿孔Hh内配置有扩张体100的状态下对贯穿孔Hh附近的血流动态进行确认，所以能够适当调整贯穿孔Hh的大小。
另外，医疗器械10所具备的扩张体100在扩张变形后的状态下在该扩张体100的周向上的不同的多个位置具有凹部115，维持处置要素109配置于多个凹部115的每一个上。
根据上述医疗器械10，施术者能够从配置于扩张体100所具备的多个凹部115的每一个上的维持处置要素109对成为处置对象部位的生物体组织同时赋予热量，因此，能够高效率地实施手术。另外，扩张体100所具备的多个凹部115由于分别相对于处置对象部位适当定位，所以在对多处同时赋予热量的情况下也能对所希望的部位更可靠地实施处置。
另外，医疗器械10所具备的扩张体100由预先被赋形的线状部件构成，以在扩张变形后形成凹部115。
根据上述医疗器械10，施术者通过进行使扩张体100扩张变形的作业而能够在扩张体100形成凹部115。因此，施术者能够顺利且容易地实施使用扩张体100的处置。
另外，扩张体100的凹部115具有：底部115a；与底部115a相比形成于轴向的前端侧并从底部115a向与轴向交叉的方向立起的前端侧立起部115b；和与底部115a相比形成于轴向的基端侧并从底部115a向与轴向交叉的方向立起的基端侧立起部115c。而且，维持处置要素109配置于凹部115的底部115a。
根据上述医疗器械10，施术者通过以处置对象部位(例如形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe)容纳在凹部115内的方式配置扩张体100，能够使配置于凹部115的底部115a的维持处置要素109相对于处置对象部位更可靠地接触，能够顺利实施手术。
另外，医疗器械10的轴部150具有能够收纳收缩状态的扩张体100的收纳鞘151、和配置于收纳鞘151的前端侧且随着趋向前端侧而外径变小的前端芯片170。而且，扩张体100构成为从收纳鞘151露出、且能够以配置于收纳鞘151与前端芯片170之间的状态扩张变形。
根据上述医疗器械10，施术者在直到向处置对象部位(例如形成于房间隔HA的贯穿孔Hh的缘部Hhe)送达扩张体100为止的期间内能够将收缩状态的扩张体100收纳在收纳鞘151内，并能顺利进行送达作业。而且，施术者通过在将扩张体100送达至处置对象部位、并将前端芯片170与处置对象部位相比配置于里侧(远位侧)的状态下设为从收纳鞘151露出扩张体100的状态，能够相对于处置对象部位很容易地定位扩张体100。再者，施术者通过在将扩张体100定位于处置对象部位的状态下使扩张体100扩张，能够将配置于扩张体100的凹部115的维持处置要素109定位于处置对象部位。
另外，本实施方式的处置方法具有：对以使心力衰竭患者的右心房HRa与左心房HLa连通的方式形成于房间隔HA的贯穿孔Hh进行扩张的扩张工序；对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认的确认工序；和进行用于维持贯穿孔Hh的大小的维持处置的工序。
根据上述处置方法，施术者通过对形成于房间隔HA的贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认而能够在进行手术的过程中获得贯穿孔Hh是否形成为所希望的大小的判断指标。由此，施术者能够谋求心力衰竭治疗的治疗效果的提高。
接着，对变形例的处置方法进行说明。
如图17所示，变形例的处置方法具有第1扩张工序(S23)和第2扩张工序(S25)来作为贯穿孔的扩张工序。除上述各工序(S23、S25)以外的工序由于与在前述实施方式中说明的各工序实质上相同，所以省略说明。另外，关于未特别提及的点，能够以与前述各工序同样的步骤进行。此外，在本变形例中，确认血液循环动态的工序(S24)能够适当省略。
如图18所示，在第1扩张工序(预备扩张工序)中，施术者在将扩张体100配置于贯穿孔Hh内的状态下使扩张体100以规定的扩张量扩张。施术者在扩张体100的扩张状态下对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认。此时，施术者通过确认血液循环动态是否变成所希望的大小而能够获得以在下一工序进行的第2扩张工序(过度扩张工序)使扩张体100及贯穿孔Hh扩张至什么程度的观点下的判断指标。
接着，如图19所示，施术者实施第2扩张工序。在第2扩张工序中，与在第1扩张工序中使扩张体100扩张时相比以扩张量变大的方式使扩张体100扩张。扩张体100的扩张量的大致标准在接下来要进行的维持处置的工序(S26)之后调整为设想了贯穿孔Hh因生物体组织的弹性变形而收缩的收缩量的大小。具体而言，在第2扩张工序中，设想使像房间隔那样的膜性组织扩张时(物理扩张时)的收缩量，在完成维持处置之后，以贯穿孔Hh的大小(内径)与在第1扩张工序时扩张的大小变成相同程度的方式设定扩张体100的扩张量(扩张直径)。
施术者在实施第2扩张工序之后如图20所示进行维持处置。与前述实施方式同样地，通过进行维持处置而在贯穿孔Hh的缘部Hhe形成改性部Hd。在实施维持处置之后，如图21所示，将扩张体100从贯穿孔Hh拔去。当从贯穿孔Hh拔去扩张体100时，贯穿孔Hh因生物体组织的弹性变形而收缩。贯穿孔Hh的大小与在第1扩张工序时扩张的大小变成相同程度。
接着，施术者对贯穿孔Hh附近的血液循环动态进行确认，并确认从左心房HLa流向右心房HRa的血液的血流量是否变成所希望的量。
如前述那样，在本变形例的处置方法中，由于在实施维持处置之前正在实施基于扩张体100的过度扩张工序，所以能够抑制血流量随着生物体组织的弹性收缩而下降。因此，在从贯穿孔Hh拔去扩张体100之后，也能维持与在第1扩张工序时确认的血液循环动态大致同样的血液循环动态。因此，从患者的左心房HLa趋向右心房HRa的血液的血流量成为适当的量，心力衰竭的治疗效果进一步提高，并且能够减轻对处置后的患者造成的负担。
此外，在变形例的处置方法中，例如能够一边使扩张体100过度扩张一边进行维持处置。另外，例如也能一边使扩张体100旋转一边进行维持处置。另外，也能在进行了维持处置之后使扩张体100再次过度扩张、并在之后再次实施维持处置。此时，施术者也可以通过使扩张体100旋转并调整维持处置要素109的位置而在与已形成有改性部Hd的位置不同的位置进行维持处置。另外，扩张体100的旋转、扩张体100的过度扩张、维持处置等例如也能按照该顺序多次实施，并且也能适当改变该顺序来多次实施。
如上所述，本变形例的处置方法具有：(i)对以使心力衰竭患者的右心房HRa与左心房HLa连通的方式形成于房间隔HA的贯穿孔Hh进行扩张的第1扩张工序；(ii)与第1扩张工序相比更大地扩张贯穿孔Hh(增大扩张直径)的第2扩张工序；和(iii)对实施第2扩张工序后的贯穿孔Hh进行维持处置的工序。
接着，对变形例的医疗器械及其它处置方法等进行说明。此外，使用以下说明的各器械或部件等的处置能够适当并入前述的各处置方法(图6、图17)，并且也能与对应的各处置适当替换。
图22及图23示出了变形例1的医疗器械。
如图22及图23所示，本变形例的医疗器械在扩张体300的凹部315所具备的前端侧立起部315b配置有维持处置要素109。此外，虽然在图22、图23中简化了图示，但在除扩张体300的第1扩张部310以外的各扩张部320、330、340的凹部315的前端侧立起部315b也配置有维持处置要素109。
前端侧立起部315b形成为高度方向上的尺寸(图23的上下方向的尺寸)与基端侧立起部315c相比变大。底部315a在前端侧立起部315b与基端侧立起部315c之间延伸。
当进行针对贯穿孔Hh的维持处置时，如图23所示，相对于贯穿孔Hh的缘部Hhe(扩张体100的插入方向上的前端侧的缘部)配置维持处置要素109。当进行配置时，施术者例如在将配置于凹部315的维持处置要素109与贯穿孔Hh相比暂且配置于前端侧(图中的右侧)之后进行使扩张体100向基端侧(图中的左侧)移动的操作，由此，能够将维持处置要素109配置于贯穿孔Hh的缘部Hhe。
如本变形例所示，通过将维持处置要素109配置于凹部315的前端侧立起部315b，能够增大维持处置要素109与贯穿孔Hh的缘部Hhe的接触面积，因此，能够适当对维持处置后的贯穿孔Hh的大小进行维持。
此外，维持处置要素109例如也能配置于基端侧立起部315c。在该情况下，基端侧立起部315c例如能够形成为高度方向的尺寸(图23的上下方向的尺寸)与前端侧立起部315b相比变大。另外，在像这样构成的情况下，当将维持处置要素109配置于贯穿孔Hh的缘部Hhe时，施术者例如在将配置于凹部315的维持处置要素109与贯穿孔Hh相比暂且配置于基端侧(图中的左侧)之后进行使扩张体100向前端侧(图中的右侧)移动的操作，由此，能够将维持处置要素109配置于贯穿孔Hh的缘部Hhe。
此外，维持处置要素109的配置能够将在前述实施方式的扩张体100(参照图15)中说明的位置、如上述那样配置于前端侧立起部315b或基端侧立起部315c的位置等适当组合。例如，在扩张体具备多个扩张部的情况下，能够将上述各配置方式适当组合而构成一个扩张体。
图24及图25示出了变形例2的医疗器械。
在前述实施方式的医疗器械10中，各扩张部110、120、130、140在正面观察时以与轴部150的中心轴C1在上下方向及左右方向上不重叠的方式配置(参照图4及图5)。另一方面，在本变形例中，各扩张部110、120、130、140以相对的扩张部彼此在正面观察时的上下方向或左右方向上重叠的方式配置。在像这样配置各扩张部110、120、130、140的情况下，虽然变得难以谋求收纳鞘151的小型化，但使用扩张体100的处置本身能够顺利地实施。
图26及图27示出了维持处置的变形例。
在前述实施方式中，维持处置利用配置于扩张体100的维持处置要素109对生物体组织赋予热量的影响而形成有改性部Hd(参照图15)，但维持处置只要能够将贯穿孔Hh维持在所希望的大小即可，并不限定其具体方法。例如，如本变形例所示，也能利用规定的留置物等维持贯穿孔Hh的大小。
如图26所示，在维持处置中，通过在贯穿孔Hh的缘部Hhe配置规定的部件391而能够维持贯穿孔Hh的大小。作为上述部件391，例如能够使用由具备生物相容性的材料构成的卡夹式部件、螺旋状部件、插入整个贯穿孔Hh的支架式部件等。
另外，例如图27所示，在维持处置中，也可以通过在贯穿孔Hh的缘部Hhe配置由可生物降解材料构成的凝胶或粘接剂等材料392来维持贯穿孔Hh的大小。此外，可生物降解材料能够使用公知的材料。另外，例如也可以使用具备生物相容性的材料或由可生物降解材料构成的缝线来缝合贯穿孔Hh的缘部Hhe等，从而维持贯穿孔Hh的大小。
此外，为了维持贯穿孔Hh的大小而留置的部件391或留置于贯穿孔Hh的缘部Hhe的各种材料392等例如能够搭载在扩张体100的凹部115(参照图2)被送达至贯穿孔Hh。
另外，例如图28及图29所示，维持处置也能利用具备规定的截断部116的扩张体100来进行。
在图28所示的扩张体100上设有配置于凹部115的前端侧立起部115b的截断部116。例如如图28所示，通过从将前端侧立起部115b配置于贯穿孔Hh的前端侧(图中的右侧)的状态使扩张体100向基端侧(图中的左侧)移动，如图29所示，能够在贯穿孔Hh的缘部Hhe形成切开部Hc。由截断部116形成的切开部Hc由于变得难以发生生物体组织的弹性缩小，所以能够将贯穿孔Hh维持在如图29所示的形状。
此外，截断部116例如能够由具有以锋利的形状形成的刀刃面的刀具、电动刀、激光刀等构成。另外，截断部116也能与前述的维持处置要素109等组合设于一个扩张体100。另外，截断部116例如也能配置于凹部115的基端侧立起部115c。在像这样构成的情况下，例如能够通过进行使扩张体100向前端侧移动的操作而在贯穿孔Hh的缘部Hhe形成切开部Hc。
图30示出了确认血液循环动态的工序的变形例。
在前述实施方式中，说明了贯穿孔Hh附近的血液循环动态的确认使用配置于右心房HRa的血液循环动态确认用器械240(例如回声导管)的例子，但血液循环动态的确认例如也能利用压力测量用导管250、260进行。具体而言，如图30所示，经由下腔静脉Iv向右心房HRa送达压力测量用导管250，并进一步经由下腔静脉Iv、右心房HRa、贯穿孔Hh将压力测量用导管260送达至左心房HLa。施术者通过各压力测量用导管250、260获取右心房HRa的压力(血压)和左心房HLa的压力(血压)，并使监视器等显示所获取的压力。施术者能够基于监视器的显示内容来确认右心房HRa与左心房HLa的压力差以掌握血液循环动态。
对于压力测量用导管250、260而言，能够适当使用公知的导管器械。另外，被送达至左心房HLa的压力测量用导管250例如能够经由医疗器械10的导丝腔管159(参照图3)送达。此外，血液循环动态的确认例如也能通过向食道内插入回声导管并从食道侧获取心脏H的回声图像的方法来进行。
接着，对扩张贯穿孔Hh的扩张体的一个例子进行说明。
以下说明的扩张体具备扩张贯穿孔Hh的功能、和在配置于贯穿孔Hh的状态下不阻碍贯穿孔Hh的血流的功能。因此，通过使用以下说明的各扩张体，能够在贯穿孔Hh内插入有扩张体的状态下进行贯穿孔Hh附近的血液循环动态的确认。
图31所示的扩张体400具有能够扩张的骨架(支柱(strut))410、和由形成于骨架410的间隙构成的流通部408。扩张体400例如能够在金属制管材等上形成规定样式的切口来制造。
图32所示的扩张体500具有由多个线材构成的主体部510、和由连通主体部510内外的孔部构成的流通部508。
图33所示的扩张体600具有由板状(例如平板状)部件构成的主体部610、和由形成于主体部610的间隙构成的流通部608。
图34所示的扩张体700具有由板状部件构成的主体部710、和由形成于主体部710的孔部构成的流通部708。主体部710的前端部(图34的右侧)形成为趋向前端侧而尖端变细的锥形。
图35及图36所示的扩张体800具有由板状部件形成的多个扩张部810、820、830、840。扩张体800在收缩状态下以各扩张部810、820、830、840沿轴部150的周向缠绕的方式配置(图36的虚线所示的状态)。当扩张体800扩张时，在各扩张部810、820、830、840之间形成构成流通部808的间隙。
图37及图38所示的扩张体900具有由球囊构成的多个扩张部910、920、930、940。扩张体900在收缩状态下以各扩张部910、920、930、940沿轴部150的周向缠绕的方式配置(图38的虚线所示的状态)。例如，当经由轴部150等向扩张体900供给流体时，如图38所示，各扩张部910、920、930、940扩张，从而扩张贯穿孔Hh。另外，当扩张体900扩张后，在各扩张部910、920、930、940之间形成构成流通部908的间隙。此外，扩张部(球囊)900的具体形状等并不特别限定于图示。
如上所述，在贯穿孔Hh的扩张中使用的扩张体能够插入贯穿孔Hh内、且只要不妨碍从贯穿孔Hh通过的血流即可，其形状、材质、具体构造等并不特别限定。例如，只要是图37所示的球囊构造，扩张体的扩张方法就能通过流体的供给来进行。另外，在作为其它构造而利用具备自扩张性的材料等构成扩张体的情况下，通过操作扩张体从鞘等的露出及突出而能够进行扩张体的扩张/收缩。另外，例如也能将扩张体构成为能够从轴部等装拆，并将其构成为能够留置于贯穿孔。
以上，通过多个实施方式及变形例对本发明的医疗器械及处置方法进行了说明，但本发明并不仅限定于在实施方式中说明的内容，而是能够基于权利要求书的记载来适当变更。
例如，医疗器械的用途并不仅限定于心力衰竭的治疗，而是能够适用于以基于维持处置要素的处置为目的的各种手术。另外，能够适当进行在实施方式中所说明的附加部件的省略、尤其是没有说明的附加部件的追加等。
另外，处置方法的一个方式只要至少具有以下工序即可：对形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的扩张工序；对贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的确认工序；和进行用于维持贯穿孔的大小的维持处置的工序。另外，处置方法的其它方式只要至少具有以下工序即可：对形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的第1扩张工序；与第1扩张工序相比更大地扩张贯穿孔的第2扩张工序；和对实施第2扩张工序后的贯穿孔进行维持处置的工序。
另外，上述各处置方法也能广泛地适用于随着左心房侧的血压增加而发症的心力衰竭、随着右心房侧的血压增加而发症的心力衰竭、一般性心力衰竭的症状(也包括除舒张性心力衰竭以外的情况)。
本申请以2017年7月4日申请的日本专利申请第2017-131216号为基础，并通过参照而整体引用其公开内容。
附图标记说明
10 医疗器械
100 扩张体
108 流通部
109 维持处置要素(能量传递要素)
110 第1扩张部
111 前端侧倾斜部
113 基端侧倾斜部
115 凹部
115a 底部
115b 前端侧立起部
115c 基端侧立起部
120 第2扩张部
130 第3扩张部
140 第4扩张部
150 轴部
151 收纳鞘
153 外轴
155 内轴
157 牵引轴
159 导丝腔管
160 手边操作部
170 前端芯片
210 导丝
220 插管器、
230 穿刺器械
240 血液循环动态确认用器械
250、260 压力测量用导管
H 心脏
HA 房间隔
HLa 左心房
HLw 左心室
HRa 右心房
Hc 切开部
Hd 改性部
Hh 贯穿孔
Hhe 贯穿孔的缘部
Iv 下腔静脉。

Claims (11)

1.一种医疗器械，其特征在于，具有：
轴部；
设于所述轴部的前端侧的能够扩张及收缩的扩张体；和
配置于所述扩张体并对生物体组织进行规定的维持处置的维持处置要素，
所述扩张体具有在与所述轴部的轴向交叉的方向上凹陷的凹部，
所述维持处置要素配置于所述凹部。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述扩张体具有在形成于患者的房间隔的贯穿孔配置有所述凹部的状态下容许经由所述贯穿孔的血液流动的流通部。
3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述扩张体在该扩张体的周向上的不同的多个位置具有所述凹部，
所述维持处置要素配置于多个所述凹部的每一个。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述扩张体以在扩张变形时形成所述凹部的方式由预先被赋形的线状部件构成。
5.根据权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述扩张体的所述凹部具有：
底部；
与所述底部相比形成于所述轴向的前端侧并从所述底部向与所述轴向交叉的方向立起的前端侧立起部；和
与所述底部相比形成于所述轴向的基端侧并从所述底部向与所述轴向交叉的方向立起的基端侧立起部，
所述维持处置要素配置于所述底部及所述前端侧立起部的至少一方。
6.根据权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，所述前端侧立起部和所述基端侧立起部形成为与所述轴向交叉的方向上的高度尺寸大致相同，
所述维持处置要素配置于所述底部。
7.根据权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，所述前端侧立起部与所述基端侧立起部相比，与所述轴向交叉的方向上的高度尺寸形成得大，
所述维持处置要素配置于所述前端侧立起部。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述扩张体具有能够扩张及收缩的多个扩张部，
多个所述扩张部各自没有以所述轴部的中心轴为基准而配置于周向上的相对的位置上。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述维持处置要素具备对生物体组织赋予能量的能量传递要素、卡夹式部件、螺旋状部件、支架式部件、凝胶、粘接剂、缝线、截断部中的任一个。
10.一种处置方法，其特征在于，具有：
对以使心力衰竭患者的右心房与左心房连通的方式形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的扩张工序；
对所述贯穿孔附近的血液循环动态进行确认的确认工序；和
进行用于维持所述贯穿孔的大小的维持处置的工序。
11.一种处置方法，其特征在于，具有：
对以使心力衰竭患者的右心房与左心房连通的方式形成于房间隔的贯穿孔进行扩张的第1扩张工序；
与所述第1扩张工序相比更大地扩张所述贯穿孔的第2扩张工序；和
对在实施所述第2扩张工序后的所述贯穿孔进行用于维持所述贯穿孔的维持处置的工序。
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