JP2020108764A - 凹形状の遠位端を有するバルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】カテーテル法システムを提供すること。【解決手段】カテーテル法システムは、患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置される1つ又は2つ以上の電極と、を備える。バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端が、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する。【選択図】図1
Description
本発明は、概して医療用装置に関し、特に、凹形状の遠位端を有するバルーンカテーテルを使用して組織をアブレーションするための方法及びシステムに関する。
フォーカルカテーテルは、心臓アブレーション処置などの様々な医療処置において使用される。
例えば、米国特許出願公開第2014/0114304号は、心房細動(AF)を治療するためのアブレーションカテーテルシステムを備えるアブレーション治療システムを記載している。アブレーションカテーテルシステムは、可視化カテーテルを受容するための内腔を含むカテーテル本体と、異常な電気活動を有する患者の心臓内の組織をアブレーションするためのアブレーション要素と、アブレーション要素を支持するための支持アセンブリであって、カテーテルアセンブリによって支持される支持アセンブリと、を備える。
米国特許出願公開第2014/0114304号は、組織をアブレーションするためのアブレーションカテーテルを記載している。本カテーテルは、互いに同心の外側管状体及び内側管状体を含む入れ子式本体と、内側管状体内に少なくとも部分的に収容されたロッド状ガイド要素であって、入れ子式本体の遠位端に対応して内側管状体から突出する少なくとも1つの自由端を有するロッド状ガイド要素と、を備える。カテーテルは、入れ子式本体の遠位端に対応する位置決めヘッド及びアブレーションヘッドを更に備え、位置決めヘッドは、ロッド状ガイドの自由端付近に位置し、アブレーションヘッドは、自由端に対する遠隔位置で位置決めヘッド付近に位置する。
本明細書に記載される本発明の一実施形態は、患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置される1つ又は2つ以上の電極と、を備えるカテーテル法システムを提供する。バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端が、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する。
いくつかの実施形態では、カテーテル法システムは、1つ又は2つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える。他の実施形態では、電極が、少なくとも第1の電極及び第2の電極を含み、電力発生器が、第1の電力レベルを第1の電極に印加し、第2の異なる電力レベルを第2の電極に印加するように構成されている。更に他の実施形態では、カテーテル法システムは、電力発生器が1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える。
一実施形態では、バルーンの遠位端が器官と物理的に接触するとき、バルーンの長手方向軸に垂直な電極のそれぞれの領域は、患者の器官の壁に前面アブレーションを適用するように構成されている。別の実施形態では、膨張位置において、電極が、長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、電極の追加領域が、患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている。更に別の実施形態では、患者の器官が心臓を含み、斜めアブレーションが、心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む。
いくつかの実施形態では、バルーンが内側ルーメンを含み、バルーンが、内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている。他の実施形態では、バルーンが、長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている。
本発明の一実施形態によれば、方法であって、患者の器官に挿入するための膨張可能なバルーンと、バルーン上に配置された1つ又は2つ以上の電極と、を備え、バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端は、バルーンの長手方向軸に対して垂直に電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システムにおいて、膨張可能なバルーンを患者の器官内に挿入すること、を含む方法を提供する。バルーンを患者の器官の組織に取り付けるために、バルーンを膨張位置に膨張させる。患者の器官の組織をアブレーションする。
本発明の一実施形態によれば、カテーテル法システムを製造するための方法が更に提供され、本方法は、バルーンが膨張位置にあるときにバルーンの遠位端が凹形状を有する、患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することを含む。バルーン上の1つ又は2つ以上の電極は、凹形状が電極のそれぞれの領域をバルーンの長手方向軸に対して垂直に配向するように配置される。
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
概論
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±10%の値の範囲を指し得、例えば、「約90%」は、81%〜99%の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。同様に、用語「近位」は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±10%の値の範囲を指し得、例えば、「約90%」は、81%〜99%の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。同様に、用語「近位」は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。
以下に記載される本発明の実施形態は、遠位端が凹形状を有するフォーカルカテーテルを使用して、心臓組織の広面積を効率的にアブレーションするための改善された方法及びシステムを提供する。いくつかの実施形態では、アブレーションに備えて、膨張可能なバルーンを含むフォーカルカテーテルが、患者の器官、例えば、患者の心臓に収縮位置で挿入される。次いで、バルーンが膨張させられ、バルーンの表面上に配置された1つ又は2つ以上の電極を使用してアブレーションが行われる。
いくつかの実施形態では、フォーカルカテーテルは、プロセッサと、プロセッサ制御下の電極に電力を提供する電力発生器と、を備えるカテーテル法システム内で動作可能である。いくつかの実施形態では、プロセッサは、患者の心臓から受信した電位(EP)信号に基づいて、心臓の選択組織のアブレーションプランを作成するように構成される。他の実施形態では、アブレーションプランは、任意の好適な方法を使用してプロセッサによって作成される、又はプロセッサに提供される。
いくつかの実施形態では、電力発生器は、バルーン上に配置された電極に電気的に連結され、プロセッサは、アブレーションプランに基づいて、電力発生器が各電極又は電極群に供給する電力量を制御する。いくつかの実施形態では、電力発生器は、全ての電極に同じ量の電力を供給するように構成されている。他の実施形態では、電力発生器は、電極間の電力を不均一に分配する、すなわち、電力発生器は、電極のうちの少なくとも2つに対して異なる電力量を供給する。
いくつかの実施形態では、バルーンが膨張位置にあるとき、バルーンの遠位端は、電極のそれぞれの領域をバルーンの長手方向軸に対して垂直に、より具体的には直交するように配向する凹形状を有する。
アブレーション処置中、バルーンの遠位端は、標的位置で組織と接触して配置され、凹形状により、バルーンの長手方向軸に対して(側面で見たとき)垂直である、より具体的には直交する電極の領域は、組織と接触する。プロセッサ制御下で、電力発生器は、アブレーション時間、標的温度、アブレーションされる組織への所要の接触力、及びアブレーション電力などの様々なアブレーションパラメータを指定する既定のアブレーションプランに基づいて、標的組織の壁に前面アブレーションを適用するように電極に電力を供給する。
いくつかの実施形態では、バルーン表面上の電極の特定の領域が、バルーンの長手方向軸に対して非垂直に配向された組織をアブレーションするために使用することができる。例えば、カテーテルは、バルーンの長手方向軸に対して非垂直に配向された電極の領域を使用してPV分離処置を行うため、肺静脈(PV)の小孔をアブレーションするように構成されている。
開示される技術は、アブレーションの質を向上させし、心臓アブレーション処置のサイクル時間を短縮する。開示される技術は、アブレーションカテーテルの長手方向軸を、アブレーションされる組織に対して垂直(又はより具体的には直交)に配向させることによって、例えばカテーテルとアブレーションされる組織との接触力などのアブレーションパラメータの制御を改善する。遠位端の凹形と、異なる電極に異なる電力を供給する柔軟性とにより、必要なアブレーションパターンで広い組織領域をアブレーションすることができ、これによりアブレーション処置のサイクル時間が短縮される。更に、開示される技術は、形状毎に、バルーンの外側表面上に配置された電極の異なる領域を使用することによって、患者の心臓の様々な位置で様々な形状の組織をアブレーションすることを可能にする。
システムの説明
図1は、本発明の一実施形態による、カテーテル法システム20の概略描画図である。システム20は、カテーテル、本実施例では、心臓アブレーション処置及び/又は他の低侵襲性医療用途で使用される膨張可能なバルーンカテーテル22を備える。
図1は、本発明の一実施形態による、カテーテル法システム20の概略描画図である。システム20は、カテーテル、本実施例では、心臓アブレーション処置及び/又は他の低侵襲性医療用途で使用される膨張可能なバルーンカテーテル22を備える。
本明細書に記載される実施形態では、簡潔化のため本明細書ではカテーテル22とも称されるバルーンカテーテル22は、例えば、電位信号を感知するため、又は患者28の心臓26の組織をアブレーションするためなど、任意の好適な治療及び/又は診断目的で使用されてもよい。カテーテル22を使用して実行される組織アブレーション処置は、下記の図2A及び2B図でより詳細に説明する。
いくつかの実施形態では、システム20は、制御コンソール24、典型的には汎用コンピュータを含み、制御コンソールには、カテーテル22から信号を受信するための好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路が含まれる。いくつかの実施形態では、制御コンソール24は、カテーテル22からの信号を受信し、本明細書に記載されるシステム20の他の構成要素を制御するように構成されたプロセッサ34を備える。
いくつかの実施形態では、コンソール24は、患者28の心臓26の少なくとも一部の画像44などのデータを表示するように構成されたディスプレイ46を更に備える。いくつかの実施形態では、画像44は、コンピュータ断層撮影(CT)、X線透視法、又は磁気共鳴撮像(MRI)などの任意の好適な解剖学的撮像システムを使用して取得されてもよい。
アブレーション処置を実施するために、医師30は、テーブル29に横たわる患者28の脈管系を通じてカテーテル22を挿入する。
ここで、インセット38を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル22は、カテーテル22を心臓26内の標的位置へ誘導するためのシャフト23を備える。いくつかの実施形態では、シャフト23又はカテーテル22の任意の他の好適な構成要素は、下記図2A及び2Bに詳細に示される遠位端アセンブリ40に連結される。
処置中、医師30は、カテーテル22の近位端付近に連結されたマニピュレータ32を使用してカテーテル22のシャフト23を操作することによって、心臓26内の標的領域の近傍に遠位端アセンブリ40を移動させる。カテーテル22の近位端は、プロセッサ34のインターフェース回路に接続されている。
いくつかの実施形態では、心臓腔内の遠位端アセンブリ40の位置は、典型的には、位置検知技術を使用して測定される。この位置検知方法は、例えば、Biosense Webster Inc.(カリフォルニア州、アーバイン)が製造するCARTO(登録商標)システムにおいて実行されており、米国特許第5,391,199号、同第6,690,963号、同第6,484,118号、同第6,239,724号、同第6,618,612号及び同第6,332,089号、国際公開第96/05768号、並びに米国特許出願公開第2002/0065455(A1)号、同第2003/0120150(A1)号及び同第2004/0068178(A1)号に詳細に記載されており、それらの開示は参照により全文が本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、コンソール24は駆動回路42を更に備え、この駆動回路は、患者28の外側の既知の位置、例えば、患者の胴体の下方に配置された磁場発生器36を駆動する。
いくつかの実施形態では、コンソール24は電力発生器48を備え、この電力発生器は、本明細書では、遠位端アセンブリ40の様々な構成要素に電力を供給するように構成された電源ユニット(PSU)とも称される。プロセッサ34は、下記図2A及び2Bに示されるように、電力発生器48によって遠位端アセンブリ40の各構成要素に供給される電力の量を決定するように構成されている。
いくつかの実施形態では、プロセッサ34は、本明細書に記載される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び/若しくは記憶されてもよい。
凹形状の遠位端を使用した組織アブレーション
図2Aは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ40の概略側面図である。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ40は、膨張可能なバルーン80を備え、膨張可能なバルーン80は、図2Aに示されるように膨張位置まで拡張し、下記図3に詳細に示されるように収縮位置まで圧潰するように構成されている。
図2Aは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ40の概略側面図である。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ40は、膨張可能なバルーン80を備え、膨張可能なバルーン80は、図2Aに示されるように膨張位置まで拡張し、下記図3に詳細に示されるように収縮位置まで圧潰するように構成されている。
いくつかの実施形態では、バルーン80が、本明細書では折畳み位置とも称される収縮位置にあるとき、医師30は、カテーテル22を患者28の身体内に挿入し、遠位端アセンブリ40を、心臓26の組織50などの標的位置に誘導することができる。
いくつかの実施形態では、医師30は、遠位端アセンブリ40を標的位置に誘導するように、シャフト23を方向90と反対方向に移動させることができる。標的位置において、医師30は、生理食塩水などの好適な流体を使用して、又は任意の他の技術を使用して、バルーン80を膨張位置まで膨張させることができる。アブレーション処置を完了した後、医師30は、遠位端アセンブリ40を患者28の身体から後退させるように、シャフト23を方向90に移動させてもよい。
いくつかの実施形態では、バルーン80が膨張位置にあるとき、バルーン80の遠位端60は、図2Aに示されるように、組織50の標的表面に対して略平行である表面100として示される凹形状を有する。更に、遠位端60の表面は、遠位端アセンブリ40の長手方向軸でもあるバルーン80の長手方向軸66に対して(平面側面図で)垂直である、具体的には直交する。
他の実施形態では、バルーン80の遠位端60は、組織50の表面に対してゼロ以外の角度で凹形状を備えてもよい。追加的に又は代替的に、遠位端60の表面100は、長手方向軸66に対して垂直でなくてもよく、軸66に対して任意の他の好適な角度であってもよい。
いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ40は、バルーン80の外側表面上に配置された1つ又は2つ以上の電極88、本実施例では6つの電極を備える。いくつかの実施形態では、電極88は、遠位端アセンブリ40の長手方向軸66に沿って配置されるが、他の実施形態では、電極88は、任意の他の好適なレイアウトを使用してバルーン80上に配置されてもよい。
いくつかの実施形態では、バルーン80の遠位端60の凹形状により、電極88のそれぞれの領域(例えば、表面100)は、バルーン80の長手方向軸66に対して垂直に配向される。いくつかの実施形態では、医師30は、遠位端60の凹形状表面に配置された電極88の領域、例えば、図2Aの実施例の表面100を使用して組織50をアブレーションするために、遠位端アセンブリ40を使用してもよい。この構成では、遠位端40は、組織50の表面(本明細書では壁とも称される)に前面アブレーションを適用するように構成されていることに留意されたい。
いくつかの実施形態では、バルーン80の内側表面に連結されたシャフト23は、長手方向軸66に沿ってバルーン80の内容積の通過を可能にする内側ルーメン70を備える。カテーテル22を患者の体内に挿入する前に、医師30などの操作者は、ガイドワイヤ77をバルーン80の内側ルーメン70に通す。収縮位置では、バルーン80は、典型的にはシース(図示せず)に格納され、内側ルーメン70を通って挿入されるガイドワイヤ77に沿って移動するように構成されている。
アブレーション処置中、医師30は、上記の図1に記載の位置追跡システム又は任意の他の好適な誘導技術を使用して、心臓26内の標的位置である組織50までガイドワイヤ77を誘導する。続いて、医師30は、遠位端アセンブリ40をガイドワイヤ77に沿って組織50又は任意の他の標的位置に移動させる。
他の実施形態では、医師30は、例えば、上記の図1に示されるように、遠位端アセンブリ40に連結された3次元(3D)位置センサを有し、シャフト23を使用して遠位端アセンブリ40を移動させることによって、ガイドワイヤを用いずに、遠位端アセンブリ40を標的位置まで誘導することができる。
いくつかの実施形態では、電力発生器48は、電極88のそれぞれに電気的に結合され、電極88にそれぞれの電力量を供給するように構成されている。いくつかの実施形態では、電力発生器は、電極間の電力を不均一に分配する。例えば、電力発生器48は、遠位端アセンブリ40の1つの電極88に12ワットの電力レベル、別の電極88に18ワットの電力レベルを供給してもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ34は、アブレーションプランを作成し、アブレーションプランに基づいて各電極88に供給される電力量を決定するように構成されている。換言すれば、アブレーションプランに基づいて、プロセッサ34は、組織50内に所望のサイズ及び形状の傷を形成するように、電極から組織50のそれぞれの領域に印加されるアブレーションエネルギーの量並びにアブレーション開始時間及び持続時間を設定する。
いくつかの実施形態では、アブレーションプランは、電極88毎に、又は1つ又は2つ以上の選択された電極88の群毎に、好適なアブレーションパラメータ、例えば、アブレーション時間、接触力、アブレーション電力、標的温度、及び/又は任意の他の好適なアブレーションパラメータを指定することができる。本発明の文脈及び特許請求の範囲において、電極88の「領域」及び「セクション」という用語は、互換可能に使用され、バルーン80上の異なる位置に配置された電極88の異なる部分を指す。
遠位端60の凹形状は、電極88のそれぞれの領域である表面100のみを、バルーン80の長手方向軸66に対して垂直に配向することに留意されたい。換言すれば、各電極88では、遠位端60の表面100に配置されたセクションのみが組織と接触し、アブレーションを行う。電極88のセクションは、以下の図2Bに詳細に示す。
いくつかの実施形態では、電力発生器48は、任意の好適な量の総電力を、遠位端アセンブリ40の全ての電極88を介して組織50に供給することができる。例えば、900ワットの総電力、又は20ワット〜900ワット間の任意の他の好適な電力量を使用することができる。上述したように、プロセッサ34は、それぞれの電極88によって組織50に印加される電力レベルを設定し、この電力レベルを合計すると、アブレーションプランのパラメータによって決定される前述の総電力量となる。
カテーテル電極の異なるセクションを使用した心臓組織のアブレーション
図2Bは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ40の概略上面図である。用語「上面図」は、上記図2Aに示す方向90から遠位端アセンブリ40を見た図を指す。
図2Bは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ40の概略上面図である。用語「上面図」は、上記図2Aに示す方向90から遠位端アセンブリ40を見た図を指す。
いくつかの実施形態では、各電極88は、本明細書ではセクション88A及び88Bと称される少なくとも2つのセクションを含む。各電極88のセクション88Aは、バルーン80上で、上の図2Aに示され、図2Bでは円として示される、遠位端60の表面100の凹形状領域内に配置される。上記の図2Aに示すアブレーション関連の実施形態は全て、電極88のセクション88Aによって実行されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、前述のアブレーションプランにおいて、プロセッサ34は、各電極88のセクション88Aの形状及びサイズ、並びにバルーン80の表面上のセクション88Aの位置を示す情報を保持する。プロセッサはこの情報を使用して、それぞれのセクション88Aを介して組織50に印加されるアブレーション電力の量を計算する。
いくつかの実施形態では、遠位端60の各表面100の直径は、約2mm、又は1mm〜10mmの任意の他の好適なサイズであってもよく、遠位端60の全領域の典型的な直径は、約6mm、又は3mm〜30mmの任意の他の好適なサイズであってもよい。表面100と遠位端60の直径は、典型的には、当該技術分野において既知のフォーカルアブレーションカテーテルよりも大きいため、医師30は、電極88の部分サブセットに電力を供給することによって、組織50の広い領域を同時にアブレーションする、又はこの直径内の選択領域をアブレーションすることができる。例えば、プロセッサ34は、図2Bに示される6つの表面100のうちの2つの表面100にのみ電力を供給するように、制御信号を電力発生器48に送信してもよく、それにより、全ての電極88が電力を受信する場合の6領域ではなく、組織50の2領域のみがアブレーションされる。
更に、長手方向軸66に対して垂直に(例えば、直交して)アブレーションすることによって、システム20は、アブレーションプランに従って遠位端アセンブリ40と組織50との間の接触力を正確に制御することができる。
各電極88のセクション88Bは、遠位端60の表面100の凹形状領域から外れてバルーン80上に配置される。したがって、遠位端60によって実行され、上記図2Aに示されるアブレーション処置では、セクション88Aのみが組織50を実際にアブレーションする一方、バルーン80のセクション88Bは、組織50に物理的接触していないため組織をアブレーションしない。
いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ40は、斜めアブレーションなどの他のタイプのアブレーション処置を実行するように更に構成される。本発明の文脈及び請求項において、「斜めアブレーション」という用語は、アブレーションカテーテルの長手方向軸に対して垂直ではない組織アブレーションを指す。
例えば、医師30は、遠位端アセンブリ40を心臓26の肺静脈(PV)の小孔(図示せず)へ誘導することができる。続いて、医師30は、電極88のセクション88Bが対応するPVの小孔と物理的に接触するようにバルーン80を膨張させることができる。次いで、プロセッサ34は、選択されたPV内のPV分離手順を実行するように、所定のアブレーションプランに従って、各電極88に選択された電力量を印加する。
いくつかの実施形態では、電力発生器48は、全電極88に個々に、又は選択された電極群88に電力を供給する。プロセッサ34は、計算されたアブレーションプランに基づいて、電力発生器から各電極88に供給される電力の量を決定する。例えば、プロセッサ34は、PVの小孔全体に沿って連続的な傷を形成するのに十分高い電力レベルを決定してもよい。プロセッサ34は、典型的には、PVに加えられるアブレーション持続時間及び/又はアブレーション電力を制限するだけでなく、PVの解剖学的損傷を防止する、及び/又は患者28の身体内の血栓形成を防止するように、電極88のセクション88BによってPVの小孔に加えられる接触力も制限する。
遠位端アセンブリ40のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を例示するため、及びこうした心臓アブレーションシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するため、例として示される。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的な遠位端アセンブリ及び/又はシステムに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のカテーテル及びアブレーションシステムにも同様に適用され得る。
図3は、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ40の輪郭40A及び40Bを示す概略側面図である。輪郭40A及び40Bはそれぞれ、拡張位置及び収縮位置にある遠位端アセンブリ40の形状を示す。
上記図2A及び2Bに示されるように、バルーン80が膨張位置にあるとき、アセンブリ40の遠位端60は、輪郭40Aの遠位端で平坦部分として示される凹形状を有する。
アブレーション処置の完了後、医師30又はシステム20の任意の他の操作者は、遠位端アセンブリ40を患者28の身体から後退させるように、バルーン80を収縮させて、カテーテル22のシャフト23を方向90に引っ張る。バルーン80の収縮は、生理食塩水をバルーンから血液プール内に排出させる、生理食塩水をバルーン80から汲み出す、又は任意の他の好適な収縮技術を使用することによって実行され得る。
いくつかの実施形態では、バルーン80の収縮及び引張に応答して、遠位端アセンブリ40は、輪郭40Bに示されるように、バルーン80の遠位端において(膨張位置にある)シャフト23側の丸みを帯びた縁部を長手方向軸66に沿って折り畳ませることによって、収縮位置まで折り畳むように構成されている。輪郭40Bによって示されるように、遠位端アセンブリ40の縮小断面は、遠位端アセンブリ40のシース(図示せず)への挿入を可能にし、それにより、医師30は、カテーテル22を患者28の身体から後退させることができる。
いくつかの実施形態では、膨張位置におけるバルーン80の典型的な直径は、約9mmであってもよく、収縮位置では、バルーン80の直径は約3mmに縮小される。
他の実施形態では、バルーン80は、例えば、膨張位置において3mm〜35mm、収縮位置において1mm〜5mmの任意の他の好適な直径を有してもよい。
他の実施形態では、遠位端アセンブリ40は、遠位端アセンブリ40をシース内へ挿入し、かつ遠位端アセンブリ40を患者28の身体から安全に後退させることができるように、収縮位置において任意の他の好適な形状を有するように設計されてもよい。
本明細書に記述される実施形態は主に心臓アブレーションに関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは例えば耳鼻咽喉又は神経のアブレーション処置などの他の用途で用いることもできる。
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
〔実施の態様〕
(1) 患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、
前記バルーン上に配置される1つ又は2つ以上の電極と、
を備える、カテーテル法システムであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システム。
(2) 前記1つ又は2つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(3) 前記電極が、少なくとも第1の電極及び第2の電極を含み、前記電力発生器が、第1の電力レベルを前記第1の電極に印加し、第2の異なる電力レベルを前記第2の電極に印加するように構成されている、実施態様2に記載のカテーテル法システム。
(4) 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える、実施態様2に記載のカテーテル法システム。
(5) 前記バルーンの前記遠位端が前記器官と物理的に接触するとき、前記バルーンの前記長手方向軸に垂直な前記電極の前記それぞれの領域は、前記患者の器官の壁に前面アブレーション(frontal ablation)を適用するように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(1) 患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、
前記バルーン上に配置される1つ又は2つ以上の電極と、
を備える、カテーテル法システムであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システム。
(2) 前記1つ又は2つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(3) 前記電極が、少なくとも第1の電極及び第2の電極を含み、前記電力発生器が、第1の電力レベルを前記第1の電極に印加し、第2の異なる電力レベルを前記第2の電極に印加するように構成されている、実施態様2に記載のカテーテル法システム。
(4) 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える、実施態様2に記載のカテーテル法システム。
(5) 前記バルーンの前記遠位端が前記器官と物理的に接触するとき、前記バルーンの前記長手方向軸に垂直な前記電極の前記それぞれの領域は、前記患者の器官の壁に前面アブレーション(frontal ablation)を適用するように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(6) 前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記電極の前記追加領域が、前記患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(7) 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが、前記心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む、実施態様6に記載のカテーテル法システム。
(8) 前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記バルーンが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(9) 前記バルーンが、前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(10) 方法であって、
患者の器官に挿入するための膨張可能なバルーンと、該バルーン上に配置された1つ又は2つ以上の電極と、を備え、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端は、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システムにおいて、前記膨張可能なバルーンを前記患者の器官内に挿入することと、
前記バルーンを前記患者の器官の組織に取り付けるために、前記バルーンを前記膨張位置に膨張させることと、
前記患者の器官の組織をアブレーションすることと、を含む、方法。
(7) 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが、前記心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む、実施態様6に記載のカテーテル法システム。
(8) 前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記バルーンが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(9) 前記バルーンが、前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている、実施態様1に記載のカテーテル法システム。
(10) 方法であって、
患者の器官に挿入するための膨張可能なバルーンと、該バルーン上に配置された1つ又は2つ以上の電極と、を備え、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端は、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システムにおいて、前記膨張可能なバルーンを前記患者の器官内に挿入することと、
前記バルーンを前記患者の器官の組織に取り付けるために、前記バルーンを前記膨張位置に膨張させることと、
前記患者の器官の組織をアブレーションすることと、を含む、方法。
(11) 前記電極が、少なくとも第1の電極及び第2の電極を含み、前記組織をアブレーションすることが、第1の電力レベルを前記第1の電極に印加し、第2の異なる電力レベルを前記第2の電極に印加することを含む、実施態様10に記載の方法。
(12) 前記組織をアブレーションすることが、前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給される電力レベルを制御することを含む、実施態様10に記載の方法。
(13) 前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記組織をアブレーションすることが、前記電極の前記追加領域を使用して斜めアブレーションを行うことを含む、実施態様10に記載の方法。
(14) 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションを行うことが前記心臓の肺静脈(PV)の小孔をアブレーションすることを含む、実施態様13に記載の方法。
(15) 前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記膨張可能なバルーンを挿入することが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させることを含む、実施態様10に記載の方法。
(12) 前記組織をアブレーションすることが、前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給される電力レベルを制御することを含む、実施態様10に記載の方法。
(13) 前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記組織をアブレーションすることが、前記電極の前記追加領域を使用して斜めアブレーションを行うことを含む、実施態様10に記載の方法。
(14) 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションを行うことが前記心臓の肺静脈(PV)の小孔をアブレーションすることを含む、実施態様13に記載の方法。
(15) 前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記膨張可能なバルーンを挿入することが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させることを含む、実施態様10に記載の方法。
(16) 前記バルーンを前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳むことを含む、実施態様10に記載の方法。
(17) カテーテル法システムを製造する方法であって、
患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が凹形状を有する、ことと、
1つ又は2つ以上の電極を、前記凹形状が前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向するように、前記バルーン上に配置することと、を含む、方法。
(18) 前記1つ又は2つ以上の電極に電力を供給するための電力発生器を前記1つ又は2つ以上の電極に連結することを含む、実施態様17に記載の方法。
(19) 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するためのプロセッサを、前記電力発生器に連結することを含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記膨張位置において、前記電極が、前記患者の器官の組織に斜めアブレーションを行うために、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有する、実施態様17に記載の方法。
(17) カテーテル法システムを製造する方法であって、
患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が凹形状を有する、ことと、
1つ又は2つ以上の電極を、前記凹形状が前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向するように、前記バルーン上に配置することと、を含む、方法。
(18) 前記1つ又は2つ以上の電極に電力を供給するための電力発生器を前記1つ又は2つ以上の電極に連結することを含む、実施態様17に記載の方法。
(19) 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するためのプロセッサを、前記電力発生器に連結することを含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記膨張位置において、前記電極が、前記患者の器官の組織に斜めアブレーションを行うために、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有する、実施態様17に記載の方法。
(21) 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが前記心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む、実施態様20に記載の方法。
(22) 前記バルーンを製造することが、前記バルーン内に内側ルーメンを、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させるために、生成することを含む、実施態様17に記載の方法。
(22) 前記バルーンを製造することが、前記バルーン内に内側ルーメンを、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させるために、生成することを含む、実施態様17に記載の方法。
Claims (15)
- 患者の器官の中へ挿入するための膨張可能なバルーンと、
前記バルーン上に配置される1つ又は2つ以上の電極と、
を備える、カテーテル法システムであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が、前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向する凹形状を有する、カテーテル法システム。 - 前記1つ又は2つ以上の電極のそれぞれに電力を供給するように構成された電力発生器を備える、請求項1に記載のカテーテル法システム。
- 前記電極が、少なくとも第1の電極及び第2の電極を含み、前記電力発生器が、第1の電力レベルを前記第1の電極に印加し、第2の異なる電力レベルを前記第2の電極に印加するように構成されている、請求項2に記載のカテーテル法システム。
- 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するように構成されたプロセッサを備える、請求項2に記載のカテーテル法システム。
- 前記バルーンの前記遠位端が前記器官と物理的に接触するとき、前記バルーンの前記長手方向軸に垂直な前記電極の前記それぞれの領域は、前記患者の器官の壁に前面アブレーションを適用するように構成されている、請求項1に記載のカテーテル法システム。
- 前記膨張位置において、前記電極が、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有し、前記電極の前記追加領域が、前記患者の器官の組織に対して斜めアブレーションを行うように構成されている、請求項1に記載のカテーテル法システム。
- 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが、前記心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む、請求項6に記載のカテーテル法システム。
- 前記バルーンが内側ルーメンを含み、前記バルーンが、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って移動するように構成されている、請求項1に記載のカテーテル法システム。
- 前記バルーンが、前記長手方向軸に沿って収縮位置まで折り畳まれるように構成されている、請求項1に記載のカテーテル法システム。
- カテーテル法システムを製造する方法であって、
患者の器官内に挿入するための膨張可能なバルーンを製造することであって、前記バルーンが膨張位置にあるとき、前記バルーンの遠位端が凹形状を有する、ことと、
1つ又は2つ以上の電極を、前記凹形状が前記バルーンの長手方向軸に対して垂直に前記電極のそれぞれの領域を配向するように、前記バルーン上に配置することと、を含む、方法。 - 前記1つ又は2つ以上の電極に電力を供給するための電力発生器を前記1つ又は2つ以上の電極に連結することを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記電力発生器が前記1つ又は2つ以上の電極にそれぞれ供給する電力レベルを制御するためのプロセッサを、前記電力発生器に連結することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記膨張位置において、前記電極が、前記患者の器官の組織に斜めアブレーションを行うために、前記長手方向軸に対して垂直に配向されない追加領域を有する、請求項10に記載の方法。
- 前記患者の器官が心臓を含み、前記斜めアブレーションが前記心臓の肺静脈(PV)の小孔のアブレーションを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記バルーンを製造することが、前記バルーン内に内側ルーメンを、前記内側ルーメンを通して挿入されたガイドワイヤに沿って前記バルーンを移動させるために、生成することを含む、請求項10に記載の方法。
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