CN115461007A - 用柔性电路组件形成样条的方法和包括该样条的电极组件 - Google Patents

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Abstract

一种形成用于电极组件的样条的方法包括提供包括第一表面和第二表面的结构件。该方法还包括提供包括多个电极和至少一个柔性电路基板的柔性电路组件，该柔性电路基板具有接触表面和与接触表面相背的外表面。多个电极设置在至少一个柔性电路基板的外表面上。该方法包括相对于结构件定位柔性电路组件，使得第一组电极与第一表面对齐，并且第二组电极与第二表面对齐。该方法还包括将至少一个柔性电路基板联接到结构件和至少一个柔性电路基板中的至少一者。

Description

用柔性电路组件形成样条的方法和包括该样条的电极组件
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年5月8日提交的美国临时专利申请序列号63/021,737的优先权，其全部公开内容被援引纳入本文。
技术领域
本发明总体上涉及用于人体的医疗装置。特别地，本发明涉及使用柔性电路组件形成用于电极组件的样条的方法。
背景技术
电生理学导管用于各种诊断、治疗和/或标测和消融手术，以诊断和/或矫正诸如房性心律失常的病症，包括例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。
通常，为了执行此类诊断、治疗和/或标测和消融手术，通过患者的脉管系统将导管部署和操纵至预定部位，例如患者心脏内的部位。导管通常携带一个或多个电极，这些电极可用于例如心脏标测或诊断、消融和/或其它治疗递送模式，或例如用于两者。消融治疗可用于治疗影响人体解剖结构的各种病症，包括房性或心律失常。当组织被消融或至少经受由消融发生器产生并由消融导管递送的消融能量时，在组织中形成损伤。安装在消融导管上或消融导管中的电极用于在心脏组织中产生组织细胞坏死，以矫正诸如房性心律失常(包含但不限于异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动)等病症。心律失常会造成各种危险状况，包含同步房室收缩丧失和血流停滞。据信，房性心律失常的主要原因是左心房或右心房内的杂散电信号。消融导管将消融能量(例如，射频能量、冷冻消融、激光、化学品、高强度聚焦超声等)赋予心脏组织以在心脏组织中产生损伤。这种损伤破坏了不希望的电通路，从而限制或防止导致心律失常的杂散电信号。
电穿孔是一种非热消融技术，涉及施加能诱导细胞膜中的形成孔的强电场。电场可以通过施加持续时间相对较短的脉冲来感应，该脉冲可以持续例如从纳秒到几毫秒。可以重复这样的脉冲以形成脉冲串。当在体内环境中对组织施加这样的电场时，组织中的细胞会受到跨膜电位的影响，这会打开细胞壁上的孔。电穿孔可能是可逆的(即暂时打开的孔将重新密封)或不可逆的(即孔将保持打开)，这导致细胞破坏。例如，在基因治疗领域，可逆电穿孔用于将高分子量治疗载体转染到细胞中。在其它治疗应用中，适当配置的脉冲串可以单独使用以引起细胞破坏，例如通过引起不可逆电穿孔。
导管(诸如网篮导管和平面导管)具有沿设定数量的样条分布的电极。特别地，电极通常设置在每根样条的一侧。因此，至少一些已知导管的电极密度受到样条数量和设置在每根样条上的电极数量的限制。由于增加样条数量的固有困难，因此电极组件可受限于样条的设定数量。例如，对于网篮导管，随着样条数量的增加，电极网篮的直径增加，这是不希望的，因为较大的电极网篮可能更难以部署在较小的目标部位。替代地，可以使用较窄的样条来保持电极网篮的直径，但是较窄的样条限制了电极尺寸。
附加地，至少一些已知导管在部署时仅在导管的一侧施加定位力。例如，螺旋导管必须仅附接到一个点(例如在其近端)，这导致定位力仅施加到螺旋的一侧。因此，力不能施加在相对侧(例如围绕螺旋180°)。
发明内容
本发明涉及一种形成用于导管系统的电极组件的样条的方法。所述方法包括提供包括第一表面和第二表面的结构件。所述方法还包括提供包括多个电极和至少一个柔性电路基板的柔性电路组件，所述柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面。所述多个电极设置在所述至少一个柔性电路基板的外表面上。所述方法包括相对于所述结构件定位所述柔性电路组件，使得第一组电极与所述第一表面对齐，并且第二组电极与所述第二表面对齐。所述方法还包括将所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一个。
本发明还涉及一种用于导管系统的电极组件。所述电极组件具有纵轴、近端和远端。所述电极组件包括至少一根样条，该样条从所述电极组件的近端延伸到远端。所述至少一根样条包括结构件，结构件从所述电极组件的近端延伸到远端。所述结构件包括第一表面和第二表面。所述至少一根样条还包括柔性电路组件，该柔性电路组件包括多个电极和至少一个柔性电路基板，所述至少一个柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面。所述多个电极设置在所述至少一个柔性电路基板的外表面上。所述柔性电路组件相对于所述结构件定位，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一个。
本发明还涉及一种导管系统，其包括柔性导管轴杆、联接到所述导管轴杆的近端的手柄、和电极组件。所述电极组件联接到所述柔性导管轴杆的远端并且具有纵轴、近端和远端。所述电极组件包括从所述电极组件的近端延伸到远端的至少一根样条。所述至少一根样条包括从所述电极组件的近端延伸到远端的结构件。所述结构件包括第一表面和第二表面。所述至少一根样条还包括柔性电路组件，该柔性电路组件包括多个电极和至少一个柔性电路基板，所述至少一个柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面。所述多个电极设置在所述至少一个柔性电路基板的外表面上。所述柔性电路组件相对于所述结构件定位，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一个。
附图说明
图1为结合本发明各实施例的导管系统的示意图和框图。
图2为图1所示导管系统的示例性可视化、导航和/或标测系统的简化框图和示意图。
图3为适用于图1系统的示例性电极组件的立体图，该电极组件以网篮电极组件的形式示出。
图4为适用于图1系统的另一示例性电极组件的立体图，该电极组件以平面电极组件的形式示出。
图5为适用于图3和图4所示电极组件的示例性样条的端视图。
图6为适用于形成图5样条的柔性电路组件的示例性子组件的俯视图。
图7示出了形成图5样条的示例性方法中的步骤。
图8为适用于图3和图4所示电极组件的另一示例性样条的端视图。
图9示出了适用于形成图8样条的示例性柔性电路组件。
图10示出了形成图8样条的示例性方法中的步骤。
图11示出了形成图8样条的示例性方法的另一后续步骤。
图12为适用于图3和图4所示电极组件的另一示例性样条的端视图。
图13示出了形成图12样条的示例性方法的步骤。
图14为适用于图1所示系统的呈螺旋型态的示例性子组件的立体图。
图15为形成用于电极组件(诸如图3和图4所示的电极组件)的样条的示例性方法的流程图。
在附图的多个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。应当理解，附图不一定是按比例绘制。
具体实施方式
本发明总体上涉及用于人体的医疗装置。本发明提供了包括用于导管系统的电极组件的样条的医疗装置以及形成样条的方法，以用于人体脉管系统中的医疗手术，诸如标测和/或消融手术。本发明的电极组件包括至少一根包括结构件和柔性电路组件的样条。柔性电路组件包括至少一个柔性电路基板和设置在该至少一个柔性电路基板的外表面的多个电极。柔性电路组件相对于结构件定位，使得电极与结构件的第一表面和第二表面都对齐。至少一些已知的电极组件包括通过将结构件定位在管材内且随后将电极设置在管材的外表面上而形成的样条。
与一些已知的电极组件不同，所公开的实施例能够经由柔性电路基板将电极直接联接至结构件的一个或多个表面来形成样条，从而无需中间管材。此外，所公开的实施例能够将电极设置在单根样条的两个或更多个表面，从而能够将更多的电极设置在单根样条上。这样的布置提高了绕电极组件周向的电极密度，这可以提高标测和/或消融手术的精度，并因此导致更加一致和改善的医疗成效。
现参考附图，图1为适用于诊断目的、解剖标测和/或消融治疗(如电穿孔治疗)的导管系统100的示意图和框图。一般而言，各实施例都包括设置在导管轴杆远端的电极组件。如本文所用，“近侧”是指朝向导管靠近临床医生的端部的方向，而“远侧”是指远离临床医生和(通常)在个体体内的方向。电极组件包括一个或多个单独的、电隔离的电极元件。每个电极元件(在本文中也称为导管电极)被单独布线，使得它可以选择性地与任何其它电极元件配对或组合以充当双极或多极电极。
系统100可用于不可逆电穿孔以破坏组织。特别地，系统100可用于电穿孔诱导的原发性坏死治疗，其指的是以直接导致质膜(细胞壁)完整性的不可逆损失的方式递送电流的效应，从而导致其破裂和细胞坏死。这种细胞死亡机制可以被视为“由外而内”的过程，这意味着细胞外壁的破坏对细胞内部产生不利影响。通常，对于经典的质膜电穿孔，电流以短持续时间脉冲(例如，具有0.1至20毫秒(ms)持续时间)的形式作为脉冲电场(即脉冲电场消融(PFA))在能够传递约0.1至1.0千伏/厘米(kV/cm)的电场强度的紧密间隔的多个电极之间传递。
系统100包括电极组件102，该电极组件102包括构造为如下所述使用的至少一个导管电极。电极组件102被结合为医疗装置的一部分，诸如用于电穿孔治疗、诊断、标测和/或治疗手术的导管104。例如，电极组件102可用于标测患者身体108内的一个或多个结构106(在此也称为内部身体结构106)。作为另一示例，电极组件102可用于身体108中的结构106的组织的消融治疗(如电穿孔治疗)。在所示实施例中，结构106包括患者的脉管系统和/或心脏或心脏组织。然而，应当理解，实施例可以用于针对各种其它身体结构和/或组织进行标测、诊断和/或消融治疗。
系统100还包括附加子系统，诸如电源110和用于内部身体结构106的可视化、标测和导航的可视化、导航和标测系统112。电源110是配置为激励或激发电极组件102的电极和/或产生电场和/或磁场，以在医疗手术中执行合适功能的任何电源。例如，电源110包括射频(RF)消融和/或电穿孔发生器，以允许系统100用于RF消融和电穿孔手术。在此类实施例中，电源110被配置为根据消融策略来激励电极，该消融策略可以是预定的或者可以是用户可选择的。当用于RF消融手术时，电源110通过线缆114向导管104输出射频(RF)能量。RF能量(例如，使用双极电极刺激)通过电极组件102的电极离开导管104。射频能量在体内的耗散增加了电极附近的温度，从而允许RF消融发生。
在一些实施例中，系统100包括一个或多个返回电极116(例如贴片电极)，用于单极电极刺激或执行标测功能，如本文进一步所述。在此类实施例中，电源110包括联接至贴片电极116并被配置为激发贴片电极116以在身体108内产生电场的信号发生器。
在图示实施例中，导管104包括线缆连接器或接口118、手柄120和具有近端124和远端126的轴杆122。导管104还可包括本文未示出的其它常规部件，诸如一个或多个传感器(如传感器138)、附加电极和相应的导体或导线。连接器118为从电源110和/或可视化、导航和标测系统112延伸的线缆114提供(多个)机械和电连接，并且如图所示设置在导管104的近端。
手柄120为临床医生提供了保持导管104的位置，并且可进一步提供在身体108内转向或引导轴杆122的机构。例如，手柄120可包括改变延伸穿过导管104到达轴杆122的远端126的一根或多根导丝的长度或使轴杆122转向的其它机构。此外，在一些实施例中，手柄120可以被配置为改变导管一部分的形状、尺寸和/或取向。应当理解，手柄120的构造可以变化。在替代示例性实施例中，导管104可以被机器人驱动或控制。因此，不是临床医生操纵手柄来推进/缩回和/或转向或引导导管104(尤其是其轴杆122)，而是使用机器人来操纵导管104。
轴杆122为细长的管状柔性构件，其被配置用于在身体108内移动。轴杆122被配置为支撑电极组件102以及包含相关联的导体，以及可能的用于信号处理或调节的附加电子设备。轴杆122还可以允许流体(包含冲洗液和体液)、药物和/或手术工具或器械的输送、递送和/或移除。轴杆122可由诸如聚氨酯的常规材料制成并且限定出一个或多个管腔，该一个或多个管腔被配置为容纳和/或输送电导体、流体或手术工具。轴杆122可以通过传统的导引器被引导入到血管或身体108内的其它结构106中。轴杆122然后可前进、缩回和/或转向或引导穿过身体108到达结构106内期望的位置，包含通过使用导丝或本领域已知的其它机构。
在本发明的实施例中，电极组件102联接至轴杆122的远端126，以将电极组件102递送至患者身体108内的目标位置。在一些实施例中，电极组件102是电极网篮，其可选择性地在塌缩型态和扩张型态之间配置。例如，电极组件102可以以塌缩型态被递送至目标位置(例如，在导管轴杆122内和/或在未具体示出的单独的导管内)。在该示例中，电极组件102然后在目标位置展开成扩张型态，以执行医疗手术(例如，消融或标测手术)。在一些实施例中，电极组件102是平面或栅格电极组件的形式，其包括联接至导管主体的桨状物。在本发明的实施例中，电极组件102随后使用电源110激励，以在目标位置执行医疗手术。电极组件102可以包括在其上的多个电极(例如，如图3至图5所示的电极226)。电极组件102和/或导管轴杆122可包括在其中或在其上的一个或多个传感器138。
安装在轴杆122中或轴杆122上和/或电极组件102中或电极组件102上的传感器138可用于各种诊断和治疗目的，包括例如电生理学研究和心脏标测。在实施例中，提供一个或多个传感器138来执行位置感测功能。更特别地，一个或多个传感器138被配置为定位传感器，其向例如可视化、导航和标测系统112提供与导管104及其远端126的方位(例如，位置和取向)相关的信息，特别是在特定时间点。传感器138可包括多种类型的传感器中的一种，诸如例如但不限于电极(例如，尖端电极和环形电极)或磁传感器(例如，磁线圈)。应当理解，传感器的数量、形状、取向和目的可以变化。
可以提供可视化、导航和标测系统112用于内部身体结构106的可视化、标测和导航，例如通过确定电极组件102、一根或多根样条和/或其上的特定电极的位置。这些位置可以被投射至几何解剖模型。可视化、导航和标测系统112可以包含本领域公知的常规设备(例如，美国雅培(Abbott Laboratories)的EnSiteTMVelocityTM或EnSiteTM PrecisionTM心脏标测和可视化系统，或EnSiteTM NavXTM系统，可从美国雅培商购获得，并且如参考题为“用于在心脏中导管导航、定位和标测的方法和设备(Method and Apparatus forCatheter Navigation and Location and Mapping in the Heart)”共同指定的美国专利第7,263，397号，其全部公开内容以引用方式并入本文)。适用于可视化、导航和标测系统112的其它系统和部件在例如题为“对导航信号进行缩放以解决组织中的阻抗漂移的方法(Method of Scaling Navigation Signals to Account for Impedance Drift inTissue)”的美国专利第7,885,707号和题为“与取向无关的感测、标测、接口和分析系统和方法(Orientation Independent Sensing，Mapping，Interface and Analysis Systemand Methods)”的美国专利申请公开第2018/0296111号中进行了描述，其全部公开内容以引用方式并入本文。在各种实施例中，可视化、导航和标测系统112使用电极组件102的电极作为双极对，用于内部身体结构106的可视化、标测和导航。然而，应该理解，该系统本质上仅是示例性的而非限制性的。用于在空间中可视化/导航/标测导管的其它技术是已知的，包括例如伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司(Biosense Webster，Inc.)的CARTO导航和定位系统、北方数字公司(Northern Digital Inc.)的
Figure BDA0003911027850000071
系统、通常可获得的荧光透视系统、或者诸如美迪盖有限公司(Mediguide Ltd.)的gMPS系统。在这方面，一些定位、导航和/或可视化系统将提供用于产生指示导管位置信息的信号的传感器，并且可以包含例如在基于阻抗的定位系统的情况下的一个或多个电极，或者替代地，例如在基于磁场的定位系统的情况下配置为检测磁场的一个或多个特征的一个或多个线圈(即绕组)。
系统100还可包括主计算机系统130，在某些实施例中，该主计算机系统130可与可视化、导航和标测系统112集成。计算机系统130可以包括电子控制单元(ECU)132和存储器134。计算机系统130还包括显示装置136，其可以集成到计算机系统130和/或联接到计算机系统130。导管104以及因此电极组件102可以通过有线或无线连接联接到计算机系统130和/或可视化、导航和标测系统112。
图2为系统100(图1中示出)的可视化、导航和/或标测系统112的简化框图和示意图。参考图1和图2，可视化、导航和标测系统112可以包括多个贴片电极116、ECU132和显示装置136以及其它部件。除了被称为“腹部贴片”的贴片电极116B之外，贴片电极116被设为产生用于例如确定导管104的位置和取向以及用于对其进行引导的电信号。在一个实施例中，贴片电极116正交放置在患者身体108的表面，并用于在身体108内产生特定轴电场。例如，在一个实施例中，贴片电极116X1、116X2可以沿着第一(x)轴放置。贴片电极116Y1、116Y2可以沿着第二(y)轴放置，贴片电极116Z1、116Z2可以沿着第三(z)轴放置。在其它实施例中，产生的偶极子(例如电极116X1和116Y1之间的偶极子)可以不在轴上。贴片电极116中的每一个都可以联接到多路复用开关140。在一个实施例中，ECU132通过适当的软件被配置为向开关140提供控制信号，从而将电极116对按顺序联接到信号发生器(例如电源110)。各对电极116的激发在身体108内和诸如患者心脏感兴趣的区域内产生电场。参考腹部贴片116B的非激发电极116处的电压电平由例如低通滤波器142过滤，由模数转换器144转换，并提供给ECU132用作参考值。
如上所述，导管104包括与其联接的电极组件102。在实施例中，电极组件102包括多根样条，每根样条都包括安装在其中或其上的一个或多个电极(例如图5至图13中所示的电极414)，在一些实施例中，这些电极电联接到电源110和/或ECU132，以实现如本文所述的一个或多个诊断或治疗目的。在实施例中，电极组件102放置在通过激发贴片电极116在身体108中产生的电场内。当置于电场中时，电极组件102上的电极经受的电压取决于它们在贴片电极116之间的位置以及各电极相对于所标测的解剖结构106的组织的位置。在电极组件102上的每个电极和贴片电极116之间进行的电压测量比较可用于确定电极组件102上的每个电极相对于解剖结构106的位置。该位置信息然后可以被ECU132使用，例如用于生成模型，诸如解剖结构的表面模型和/或标测图，或对应于解剖结构的表面模型和/或标测图。因此，当导管104沿着所期望的解剖结构106的表面移动时，例如，电极组件102可用于收集对应于其上的电极位置的位置数据点，因此可用于收集对应于解剖结构106的表面的位置数据点。这些位置数据点然后可以被ECU132使用，例如用于生成或构建解剖结构的表面模型。此外，从电极组件102接收的信息也可以用于在显示装置(诸如显示装置136)上显示电极组件102和/或导管104尖端的位置和取向。因此，可视化、导航和标测系统112的ECU132提供了用于生成显示信号的机构以及其它机构，该显示信号用于控制显示装置136和在显示装置136上创建图形用户界面(GUI)。
ECU132可以包括例如可编程微处理器或微控制器、或可以包括专用集成电路(ASIC)。ECU132可以包括中央处理单元(CPU)和输入/输出(I/O)接口，ECU132可以通过该接口接收多个输入信号，包括例如由电极组件102生成的信号。ECU132还可以生成多个输出信号，包括例如用于控制显示装置136的信号。ECU132可以被配置为利用适当的编程指令或代码来执行各种功能，诸如本文所述的那些功能。因此，在一个实施例中，ECU132被编程有编码在计算机可读存储介质上的一个或多个计算机程序，以执行本文所述的功能。
ECU132可被配置为构建结构106的几何解剖模型，以在显示装置136上显示。ECU132还可以被配置为生成GUI，用户可以通过该GUI查看几何解剖模型和/或控制电极组件102以及其它方面。解剖模型可以包括三维(3-D)模型或二维(2-D)模型。为了显示由ECU132生成的数据和图像，显示装置136可以包括一个或多个常规计算机监视器或本领域公知的其它显示装置。
图3为适用于系统100的示例性电极组件102的立体图，该电极组件以网篮电极组件200的形式示出。网篮电极组件200包括通过合适的近侧连接器206联接到导管主体204(例如轴杆122)的网篮202。网篮202包括多根样条208和远侧联接器210，每根样条208都终止在远侧联接器210处。在一些实施例中，诸如图示实施例，网篮电极组件200还可以包括冲洗管212(例如，向网篮电极组件200供应流体)。在其它实施例中，可以省略冲洗管212。多根样条208中的每一根都包括至少一个电极214。虽然每根样条208都可以包括多于或少于八个的电极214，但在图示实施例中，多根样条中的每一根都包括八个电极214。
电极214可用于各种诊断和治疗目的，包括但不限于心脏标测和/或消融(例如射频消融或不可逆电穿孔(IRE)消融)。例如，在一些实施例中，电极组件200可以配置为用于基于双极的电穿孔治疗的双极电极组件。具体说，电极214可单独地电联接至电穿孔发生器，诸如电源110(例如，经由合适的电线或延伸穿过导管轴杆122的其它合适的电导体)，并且可被配置为选择性地以相反的极性激励(例如，通过电源110和/或计算机系统130)，以在其间生成电势和相应的电场用于IRE治疗。也就是，电极214中的一个可以被配置为用作阴极，而电极214中的另一个可以被配置为用作阳极。电极214可以是任何合适的电穿孔电极。电极214可以具有任何其它形状或配置。人们认识到电极214的形状、尺寸和/或配置可能影响所应用的电穿孔治疗的各种参数。例如，增加一个或多个电极214的表面积可以降低导致相同水平的组织破坏所需的施加电压。在各种实施例中，电极214的任何组合都可被配置为电极对，包括例如但不限于相邻电极、非相邻电极、相邻样条上的电极、非相邻样条上的电极、以及使系统100的功能能够如本文所述的电极任何其它组合。在一些实施例中，如上所述，电源110被配置为根据消融策略为电极激励。
图4为适用于系统100的另一示例性电极组件102的立体图，该电极组件以平面电极组件300的形式示出。平面电极组件300包括联接到导管主体304(例如轴杆122)的桨状物302。在图示实施例中，导管主体304包括联接至其上的主体电极306、308和310。在图示实施例中，桨状物302包括第一样条312、第二样条314、第三样条316和第四样条318，它们通过近侧联接器联接到导管主体304，并通过桨状物302远端处的远侧连接器彼此联接。在一个实施例中，第一样条312和第四样条318可以是一个连续部段，第二样条314和第三样条316可以是另一连续部段。在其它实施例中，各种样条可以是彼此联接的独立部段。第一样条312、第二样条314、第三样条316和第四样条318通常在同一(拓扑)平面上对齐。虽然桨状物302在图4中被图示为相对平坦或平面的，但是应当理解，桨状物302可以弯曲、卷曲、翘曲、扭曲和/或以其它方式变形。因此，由桨状物302和样条312、314、316和318限定的平面可以相应变形，使得该平面是非平坦的拓扑平面。在图示实施例中，平面电极组件300还包括位于导管主体304远端的冲洗端口320。冲洗端口320定位成将冲洗剂递送到一根或多根样条312-318的一部分。
多根样条可进一步包括不同数量的电极322。图示实施例中的电极可以包括单侧电极或印刷在柔性可弯曲材料上的电极。电极可以沿着样条的一个或多个表面均匀间隔开。在其它实施例中，电极可以均匀或不均匀间隔，并且电极可以包括任何其它合适类型的电极。
电极322可用于各种诊断和治疗目的，包括但不限于心脏标测和/或消融(例如射频消融或IRE消融)。例如，在一些实施例中，电极组件300可以配置为用于基于双极的电穿孔治疗的双极电极组件。具体说，电极322可单独地电联接至电穿孔发生器，诸如电源110(例如，经由合适的电线或延伸穿过导管轴杆122的其它合适的电导体)，并且可被配置为选择性地以相反的极性激励(例如，通过电源110和/或计算机系统130)，以在其间生成电势和相应的电场用于IRE治疗。也就是，电极322中的一个可以被配置为用作阴极，而电极322中的另一个可以被配置为用作阳极。电极322可以是任何合适的电穿孔电极。电极322可以具有任何其它形状或配置。人们认识到电极322的形状、尺寸和/或配置可能影响所应用的电穿孔治疗的各种参数。
图5示出了适用于本文所述的电极组件(例如电极组件102、200和300)的示例性样条400的端视图。特别地，样条400可以作为一根或多根样条208(均在图3中示出)结合到网篮电极组件200中。附加地或替代地，样条400可以作为样条312、314、316和318(全部在图4中示出)中的一根或多根结合到平面电极组件300中。在图示实施例中，样条400包括柔性电路组件402和结构件404。结构件404从样条400的近端401延伸到远端(图5中未示出)，并且通常为样条400及其部件(例如柔性电路组件402)提供结构支撑。结构件404包括第一表面406和第二表面408(均在图7中示出)。在图示实施例中，结构件404具有矩形横截面，并且第一表面406和第二表面408位于结构件404的相背两侧。在其它实施例中，结构件404可以具有除矩形之外的横截面形状，并且第一表面406和第二表面408可以在结构件404的非相背侧。此外，在实施例中，结构件404是延伸样条400的整个长度(即从近端401到远端)的单个连续构件。
结构件404可由各种合适的材料构成，包括但不限于金属合金、不锈钢、铜-铝-镍合金、包括锌、铜、金和/或铁的合金、包括任何上述材料的聚合物、形状记忆聚合物、和/或其组合。在一些实施例中，结构件404可以由非金属材料诸如成形的硬塑料材料构成。在实施例中，结构件404由形状记忆合金构成。一种特别优选使用的形状记忆合金是一种镍钛(NiTi)合金的镍钛诺。镍钛诺是镍和钛的近似化学计量的合金，其还可以包括少量的其它金属以获得期望的性能。镍钛合金非常有弹性，并且通常被称为“超弹性”或“拟弹性”。此类形状记忆合金往往具有温度诱导的相变，这将导致材料具有优选的型态，该型态可以通过将材料加热到某个转变温度以上来诱导材料的相变进行固定。当合金冷却下来时，合金将“恢复”成它在热处理过程中的形状，并且将倾向于呈现该型态，除非被限制这样做。
柔性电路组件402包括至少一个被设计用于在使用中弯曲或挠曲的柔性电路，并且通常安装在柔性基板上。在图示实施例中，柔性电路组件402包括第一子组件410和第二子组件412。图6为柔性电路组件402(图5中示出)的第一子组件和第二子组件的俯视图。虽然在其它实施例中，第一子组件410和第二子组件412可以具有不同的配置，但在图示实施例中，第一子组件410和第二子组件412是相同的。参考图5和图6，第一子组件410和第二子组件412中的每一个都包括设在柔性电路基板416上的多个电极414。子组件410、412中的每个柔性电路基板416都包括与接触表面(例如内表面)420(图7中示出)相背的外表面418。每个柔性电路基板416还包括第一纵向边缘422和第二纵向边缘424。在一个实施例中，柔性电路基板416是柔性印刷电路，诸如聚酰亚胺柔性电路。在一个示例中，柔性电路基板416可以是卡普顿
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聚酰亚胺柔性电路。
电极414设置在每个柔性电路基板416的外表面418上。电极414可以是任何合适类型的电极，诸如设置在外表面418上的单侧电极或印刷在柔性电路基板416上的电极。在示例性实施例中，第一子组件410和第二子组件412各自包括单个柔性电路，该柔性电路包括在柔性电路一侧的电极。虽然其它实施例可以包括多于或少于12个的电极，但图示实施例包括设置在外表面418上的12个电极。例如，第一子组件410和第二子组件412可以包括使系统100的功能能够如本文所述起作用的任何合适数量的电极。在一个示例中，样条400可以在每个子组件410、412上包括八至十二个电极。附加地，在图示实施例中，电极414是矩形或近似矩形(即圆角矩形)。在其它实施例中，电极414可以具有使样条400的功能能够如本文所述的任何合适的形状或配置，包括例如但不限于圆形或球形。第一子组件410的多个电极414在本文中可互换地称为第一组电极，第二子组件412的多个电极414在本文中可互换地称为第二组电极。
图7示出了形成样条400(图5中示出)的示例性方法中的步骤500。参考图5至图7，形成样条400的示例性方法包括将结构件404定位在第一子组件410和第二子组件412之间，使得第一子组件410的电极414(例如第一组电极)与结构件404的第一表面406对齐，且第二子组件412的电极414(例如第二组电极)与结构件404的第二表面408对齐。该示例性方法进一步包括在各自的第一边缘422和各自的第二边缘424处将柔性电路基板416彼此联接，如图7中的箭头426所示。柔性电路基板416可以使用粘合材料428(如图5所示)在各自的第一边缘422和各自的第二边缘424处联接。在一个实施例中，通过联接各自的第一边缘422和各自的第二边缘424形成的开口(例如空间的间隙)可以完全填充有粘合材料428。粘合材料428可以施加在一个或两个柔性电路基板416的接触表面420上。粘合材料428可以是生物相容性粘合剂或用于将柔性电路基板416粘合在一起的任何合适的材料。在其它实施例中，柔性电路基板416被热封在一起。
在某些实施例中，柔性电路基板416仅相互联接，并不固定到结构件404。例如，第一子组件410和第二子组件412的柔性电路基板416可以仅在各自的第一边缘422和第二边缘424处联接，使得联接的柔性电路基板416相对于结构件404自由移动和滑动。在其它实施例中，柔性电路基板416中的一个或两个在第一表面406和/或第二表面408处直接联接到结构件404。在实施例中，结构件404被夹在两个单独的子组件410、412之间，以形成电极414的双侧样条。
图8示出了适用于电极组件102(图1中示出)的另一示例性样条600的端视图。特别地，样条600可以作为一根或多根样条208(均在图3中示出)结合到网篮电极组件200中。附加地或替代地，样条600可以作为样条312、314、316和318(全部在图4中示出)中的一根或多根结合到平面电极组件300中。如上所述，样条600可以基本上类似于样条400或者具有与样条400基本相同的配置。样条600包括结构件404和柔性电路组件602。结构件404从样条600的近端601延伸到远端(未示出)。柔性电路基板416可以使用粘合材料428联接在一起。在一个实施例中，通过联接柔性电路基板416形成的开口(例如空间的间隙)可以完全填充有粘合材料428。
图9为样条600(图8中示出)的柔性电路组件602的俯视图。参考图8和图9，柔性电路组件602包括第一子组件410和第二子组件412。子组件410、412中的每一个都包括设置在柔性电路基板416的外表面418上的多个电极414。在图8和图9图示的实施例中，柔性电路组件602的第一子组件410和第二子组件412在折叠线604处连结在一起。折叠线604可包括便于折叠或弯曲在折叠线604处连结的子组件410、412的任何弱化线，例如刻痕线、断裂线、折痕、穿孔线及其组合。
图10示出了使用柔性电路组件602形成样条600(图8中示出)的示例性方法中的步骤700。如图10所示，形成样条600的示例性方法包括将结构件404靠近接触表面420邻近子组件410、412定位，使得结构件404接近折叠线604。图11示出了形成样条600的示例性方法中的另一后续步骤800。如图11所示，形成样条600的示例性方法还包括绕折叠线604和围绕结构件404折叠柔性电路组件602，使得第一子组件410的电极414(例如第一组电极)邻近结构件404的第一表面406联接，并且第二子组件412的电极414(例如第二组电极)邻近结构件404的第二表面408联接。形成样条600的示例性方法还包括在柔性电路组件602的纵向边缘606处将子组件410、412的柔性电路基板416联接至彼此，如图10中的箭头608所示。如图8所示，柔性电路基板416可以使用粘合材料428在边缘606处联接。在一些实施例中，第一子组件410和第二子组件412的柔性电路基板416仅联接至彼此，而不固定到结构件404。例如，第一子组件410和第二子组件412的柔性电路基板416可以仅在纵向边缘606处联接，使得联接的柔性电路基板416相对于结构件404自由移动和滑动。在其它实施例中，柔性电路基板416中的一个或两个在第一表面406和/或第二表面408处直接联接到结构件404。
图12示出了适用于电极组件102(图1中示出)的另一示例性样条900的端视图。特别地，样条900可以作为一根或多根样条208(均在图3中示出)结合到网篮电极组件200中。附加地或替代地，样条900可以作为样条312、314、316和318(全部在图4中示出)中的一根或多根结合到平面电极组件300中。样条900包括结构件404和柔性电路组件902。结构件404在上文关于样条400(图5中示出)和样条600(图8中示出)进行了描述。图13示出了形成样条900(图12中示出)的示例性方法中的步骤1000。参考图12和图13，样条900的柔性电路组件902包括在其中限定出空腔906的柔性管状基板904。在一个实施例中，柔性管状基板904是以可压缩的圆柱形管的形状形成的柔性印刷电路。
多个电极414设置在柔性管状基板904的外表面908上。电极414可具有与上文参考样条400(图5中示出)和样条600(图8中示出)所述相同的配置。柔性电路组件902包括设置在柔性管状基板904的相背两侧的两组电极414(第一组电极和第二组电极)。每组电极414可包括使样条900的功能能够如本文所述的任何合适数量的电极414。例如，每组电极414可包括八至十二个电极。
如图13所示，形成样条900的示例性方法包括将结构件404插入柔性管状基板904的空腔906中。形成样条900的示例性方法进一步包括压缩柔性管状基板904(例如，通过对外表面908施力)，使得柔性电路组件902的第一组电极414邻近结构件404的第一表面406联接，并且柔性电路组件902的第二组电极414邻近结构件404的第二表面408联接。粘合材料428可以施加在柔性管状基板904的接触表面(例如，内表面)910上，使得当柔性管状基板904被压缩时，柔性管状基板904的接触表面910粘附至结构件404。在一个实施例中，通过压缩柔性管状基板904形成的开口(例如空间的间隙)可以完全填充有粘合材料428。
尽管本发明的样条和样条形成方法是参考特定电极组件(例如网篮电极组件200和平面电极组件300)进行描述的，但应该理解，本发明的样条和样条形成方法不限于在本文所示和所述的特定电极组件构造中使用，而是可结合到任何其它合适的电极组件中，使系统100(图1中示出)的功能能够如本文所述。
图14为布置成适用于系统100(图1中示出)的螺旋型态1100的子组件410、412之一的立体图。在图示实施例中，省略了结构件404。在其它实施例中，单独的子组件410、412可以联接到结构件(诸如结构件404)，以便于将单独的子组件410、412展开成期望的螺旋形状或其它期望的形状，例如以便于与某些解剖结构接触。单独的子组件410、412沿着子组件410、412的长度卷绕以形成螺旋型态1100，并被拉长以减小螺旋型态1100的外径。更具体地，在这些实施例中，一个子组件410、412的柔性电路基板416可以被卷绕成线圈并被拉长，以便作为一个长的线性导管插入系统100中。在图示实施例中，电极414设置在柔性电路基板416的外表面418上。电极414可以是任何合适类型的电极，诸如设置在外表面418上的单侧电极或印刷在柔性电路基板416上的电极。在一些实施例中，包括结构件404的单独子组件410、412可以卷绕成螺旋型态。
图15为形成用于电极组件(例如图1中示出的电极组件102)的样条(诸如样条400(图5中示出)、样条600(图8中示出)或样条900(图12中示出))的示例性方法1200的流程图。方法1200包括1202提供1202包括第一表面和第二表面的结构件(例如结构件404)。方法1200还包括1204提供1204包括多个电极和至少一个柔性电路基板(例如柔性电路基板416或柔性管状基板904)的柔性电路组件(例如柔性电路组件402、柔性电路组件602或柔性电路组件902)。至少一个柔性电路基板具有接触表面和与接触表面相背的外表面。多个电极设置在至少一个柔性电路基板的外表面上。方法1200还包括1206相对于结构件定位柔性电路组件，使得多个电极中的第一组电极与结构件的第一表面对齐，并且多个电极中的第二组电极与结构件的第二表面对齐。方法1200还包括1208将至少一个柔性电路基板联接到至少一个结构件和至少一个柔性电路基板。
虽然对示例方法的某些步骤进行了编号，但此类编号并不表示这些步骤必须按所列顺序执行。因此，特定步骤不需要按照它们呈现的确切顺序来执行，除非其描述特别要求此类顺序。这些步骤可以按所列顺序或另一合适顺序执行。
虽然本文公开的实施例和示例已参考特定实施例进行了描述，但应该理解，这些实施例和示例仅用于说明本发明的原理和应用。因此，应该理解，在不脱离权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例和示例进行多种修改，并且可以设计出其它布置。因此，本申请旨在覆盖这些实施例及其等同物的修改和变型。
本书面说明使用示例公开了本发明(包括最佳模式)，并使本领域的任何技术人员能够实施本发明(包括制造和使用任何装置或系统，以及执行任何结合的方法)。本发明的可专利范围由权利要求书限定，并且可以包括本领域技术人员想到的其它示例。如果这些其它示例具有与权利要求的字面语言没有区别的结构元件，或者如果它们包括与权利要求的字面语言没有实质性差异的等同结构元件，则这些其它示例旨在处于权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种形成用于导管系统的电极组件的样条的方法，所述方法包括：
提供包括第一表面和第二表面的结构件；
提供包括多个电极和至少一个柔性电路基板的柔性电路组件，所述柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面，所述多个电极设置至所述至少一个柔性电路基板的外表面；
相对于所述结构件定位所述柔性电路组件，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐；和
将所述至少一个柔性电路基板联接至所述结构件和所述柔性电路组件的所述至少一个柔性电路基板中的至少一者。
2.根据权利要求1所述的方法，其中将所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者包括使用粘合剂将所述至少一个柔性电路基板联接至所述结构件。
3.根据权利要求2所述的方法，其中将所述至少一个柔性电路基板联接至所述结构件包括使用粘合剂将所述至少一个柔性电路基板的接触表面联接至所述结构件的第一表面和第二表面中的至少一者。
4.根据权利要求1所述的方法，其中将所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者包括将所述至少一个柔性电路基板热封到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个柔性电路基板包括第一柔性电路基板和单独的第二柔性电路基板，所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板中的每一个都包括第一纵向边缘和第二纵向边缘；
其中相对于结构件定位所述柔性电路组件包括将所述结构件定位在所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板之间；和
其中将所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者包括在所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板各自的第一纵向边缘处和第二纵向边缘处联接所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板，以使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。
6.根据权利要求5所述的方法，其中在所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板各自的第一边缘处和第二边缘处联接所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板包括使用粘合剂联接所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板，使得所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板能够相对于所述结构件滑动。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述柔性电路组件包括第一柔性电路基板和在折叠线处连结到所述第一柔性电路的第二柔性电路基板，其中形成所述样条包括绕所述折叠线并围绕所述结构件相对于所述第二柔性电路基板折叠所述第一柔性电路基板，使得所述第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。
8.根据权利要求7所述的方法，其中将所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一个包括使用粘合剂将所述第一柔性电路基板联接到所述第二柔性电路基板。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述柔性电路组件的至少一个柔性电路基板包括在其中限定有空腔的管状基板；并且其中相对于所述结构件定位所述柔性电路组件包括将所述结构件插入所述管状基板的空腔。
10.根据权利要求9所述的方法，其中相对于所述结构件定位所述柔性电路组件还包括压缩所述管状基板，使得所述第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述结构件由镍钛诺构成。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个柔性电路基板是柔性印刷电路。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述结构件包括多个离散构件。
14.根据权利要求1所述的方法，还包括将所形成的样条结合到平面电极组件中。
15.根据权利要求1所述的方法，还包括将所形成的样条结合到网篮电极组件中。
16.根据权利要求1所述的方法，还包括绕所述至少一个柔性电路基板的长度卷绕所述至少一个柔性电路基板以形成螺旋型态。
17.一种用于导管系统的电极组件，所述电极组件具有纵轴线、近端和远端，所述电极组件包括：
至少一根样条，其从所述电极组件的近端延伸到远端，所述至少一根样条包括：
结构件，其从所述电极组件的近端延伸到远端，所述结构件包括第一表面和第二表面；和
柔性电路组件，其包括多个电极和至少一个柔性电路基板，所述至少一个柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面，所述多个电极设置至所述至少一个柔性电路基板的外表面，
其中所述柔性电路组件相对于所述结构件定位，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐，并且其中所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者。
18.根据权利要求17所述的电极组件，其中所述柔性电路组件包括第一柔性电路基板和单独的第二柔性电路基板，所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板中的每一个都包括第一纵向边缘和第二纵向边缘；
其中所述结构件定位在所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板之间；和
其中所述第一柔性电路基板和所述第二柔性电路基板在它们各自的第一纵向边缘处和它们各自的第二纵向边缘处联接，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。
19.根据权利要求17所述的电极组件，其中所述柔性电路组件包括在折叠线处连结的至少两个柔性电路基板，其中所述柔性电路组件绕所述折叠线并围绕所述结构件折叠，使得所述第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述第二组电极与所述结构件的第二表面对齐。
20.一种导管系统，其包括：
柔性导管轴杆；
手柄，其联接到所述导管轴杆的近端；
电极组件，其联接到所述柔性导管轴杆的远端并且具有纵轴线、近端和远端，所述电极组件包括从所述电极组件的近端延伸到远端的至少一根样条，所述至少一根样条包括：
结构件，其从所述电极组件的近端延伸到远端，所述结构件包括第一表面和第二表面；和
柔性电路组件，其包括多个电极和至少一个柔性电路基板，所述至少一个柔性电路基板具有接触表面和与所述接触表面相背的外表面，所述多个电极设置至所述至少一个柔性电路基板的外表面，其中所述柔性电路组件相对于所述结构件定位，使得所述多个电极中的第一组电极与所述结构件的第一表面对齐，并且所述多个电极中的第二组电极与所述结构件的第二表面对齐，并且其中所述至少一个柔性电路基板联接到所述结构件和所述至少一个柔性电路基板中的至少一者。
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