CN117159244A - 支架和具有这种支架的治疗系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及支架和具有这种支架的治疗系统。该支架具有由接片(11)构成的可压缩和可扩展的网格结构(10)，接片通过接片连接件(14)一件式地相互连接，并且界定菱形的单元(12)，其中每个单元由两个直的接片(11a)和两个S形弯曲的接片(11b)界定，两个S形弯曲的接片将直的接片相互连接，并且其中：网格结构在静止状态下具有完全扩展的静止直径D_exp，该静止直径介于3.0mm和5.0mm之间，网格结构的完全压缩的直径D_komp和静止直径之间的比介于1:7和1:12之间，接片具有在径向方向上测量的接片高度，该接片高度至少为0.05mm且至多为0.09mm，使得介于完全压缩的直径与至多是静止直径的90％的插入直径之间的网格结构具有至少0.5N的径向力，特别是至少0.6N的径向力。

Description

支架和具有这种支架的治疗系统

本发明涉及支架和治疗系统。

动脉硬化性颅内动脉狭窄(ICAS)的治疗通常包括两个治疗步骤。在第一治疗步骤中借助球囊导管来扩张狭窄处，并且在第二治疗步骤中在狭窄的区域中放置支架。这种治疗方法是极其复杂的，特别是为此一方面需要使用球囊导管并且另一方面需要使用用于支架的输送导管。这需要很长的手术时间，增加了患者的风险。

特别的难点在于治疗在小血管中形成的狭窄，特别是在神经血管区形成的狭窄。为此，需要具有非常小的输送轮廓的支架，以便能够被引导通过小血管到达治疗部位。因此，这样的支架必须能够被压缩到非常小的横截面直径。然而，能够被压缩到如此小的横截面直径的支架在实践中具有较小的径向力，使得这种支架迄今为止都不能用于治疗狭窄。相反，虽然这种支架是已知的，但是用于治疗动脉瘤。

本发明的任务在于，给出在已知的现有技术基础上改进的支架，该支架能够特别良好地治疗狭窄，特别是非常小的血管中的狭窄。特别地，支架在小的压缩横截面直径下应显示出大的径向力。此外，本发明的任务在于，给出具有这种支架的治疗系统。

因此，本发明基于以下构思：给出一种支架，该支架具有由接片(Steg)构成的可压缩和可扩展的网格结构，这些接片通过接片连接件(Stegverbinder)一件式地相互连接并且界定菱形的单元，其中每个单元由两个直的接片和两个S形弯曲的接片界定，这两个S形弯曲的接片将直的接片相互连接，并且其中：

-网格结构在静止状态下具有完全扩展的静止直径(Ruhedurchmesser)，该静止直径介于3.0mm和5.0mm之间，

-网格结构的完全压缩的直径与网格结构的静止直径之间的比介于1:7和1:12之间，

-接片具有在径向方向测量的接片高度，该接片高度至少为0.05mm且至多为0.09mm，使得介于完全压缩的直径与至多是静止直径的90％的插入直径之间的网格结构具有至少0.5N的径向力，特别是至少0.6N的径向力。

因此，通过本发明提供了一种支架，该支架由于网格结构的完全压缩的直径与静止直径之间的大比值关系而可以容易地插入到小的血管中，同时由于其增加的接片高度而施加足够的径向力，以便持续地治疗狭窄。在这点上指出，支架的尺寸被设计成使得网格结构在完全扩展的状态下具有介于3.0mm和5.0mm之间的静止直径。在此，静止直径对应于不受外力影响的完全扩展的状态下的网格结构的直径。

通常，网格结构可从压缩的直径扩大到扩展直径，反之亦然。在本文中，网格结构所具有的最小横截面直径的直径被称为压缩的直径。优选地，网格结构是可自扩展的。

在优选的实施方式中，直的接片具有第一接片宽度，以及S形弯曲的接片具有第二接片宽度，其中，第一接片宽度比第二接片宽度至少大25％且至多大33％。不同的接片宽度为网格结构提供了特别高的灵活性，这使得网格结构可以被引入到小的，特别是非常蜿蜒的血管中。特别地，这种血管存在于脑血管的区域中。在这方面，本发明特别适用于治疗颅内区域的狭窄。

单元的、在网格结构的纵向方向上对齐地相互跟随的接片连接件可以在静止状态下具有限定单元长度的间距，其中单元长度介于2.0mm和3.6mm之间。以这种方式界定的网格结构的单元的单元长度对所谓的短缩法(Foreshortening)有积极的影响。将网格结构由于其径向扩展而在轴向上缩短的过程称之为短缩法。这种缩短使得网格结构在血管中的定位变得困难，因此应尽可能小。这是通过此处指定的单元长度来实现的。

可行的是，单元的、在网格结构的周向方向上对齐地相互跟随的接片连接件在静止状态下具有限定单元高度的间距，其中单元高度介于1.5mm和2.7mm之间。已经表明，这样的单元高度在尽可能灵活的网格结构和被网格结构覆盖的血管表面的良好覆盖之间提供了良好的折衷。良好的覆盖在径向力和相关的狭窄治疗方面是特别有利的。同时，网格结构在压缩状态下应保持灵活，以便可以轻松地导向通过血管。在此描述的单元高度大大有助于实现这种双重功能。

结合这里描述的单元长度，单元高度具有特别的意义。根据网格结构的相应的静止直径，单元长度和单元高度之间的比有助于改进支架的操作。特别地，一方面的短缩法和另一方面的径向力以及网格结构在输送时的灵活性，都受到单元高度和单元长度之间的预先确定的比的积极影响。就此而言优选地，单元长度和单元高度之间的比介于1.3和1.41之间。

特别地，通过将指定的支架与导管结合在如下所述的治疗系统的框架内，实现了对颅内狭窄的治疗的简化。这是因为根据本发明的治疗系统能够通过球囊导管扩大狭窄处，并且使用单个导管输送支架以随后支撑狭窄处。因此节省了额外的处理步骤。这减少了手术时间，并降低了患者的风险。

具体而言，本发明的一个并列方面涉及一种用于颅内狭窄的医疗的治疗系统，其具有前述支架和用于将支架输送到中空身体器官中的导管，其中导管具有至少两个工作通道和布置在工作通道的远侧区域中的球囊，其中第一工作通道与球囊流体连通，并且第二工作通道延伸穿过球囊，其中第二工作通道是内径最大为0.44mm的贯通通道。

内径最大为0.44mm(0.17英寸或2.0Fr)，特别是最大为0.42mm(0.165英寸或1.9Fr)的第二工作通道能够输送如本申请所述的小型支架。因此，导管特别适用于治疗脑血管狭窄。与当前描述的支架的组合是特别有利的，因为支架尽管尺寸小，但提供了相对高的径向力，这是支架适于治疗狭窄的先决条件。

治疗系统的一个特别的创新在于，导管的第二工作通道具有壁，该壁至少部分地由四个层构成。在此优选地，第一最内层具有聚四氟乙烯(PTFE)。第一最内层是优选的并且被由稳定编织物(Stabilisierungsgeflecht)构成的第二层包覆。稳定编织物可以通过由超弹性材料(例如，镍钛合金)或由不锈钢构成的网状结构而形成。第二层还可以被由聚酰亚胺(PI)构成的第三层包围。最后，也可以设置第四最外层，其由聚醚嵌段酰胺(PEBA)形成并且包围第三层。特别地，由聚四氟乙烯制成的最内层具有摩擦特别小的特性，使得提供增加的径向力的支架的输送变得容易。由稳定编织物构成的第二层支撑导管并且特别地防止导管变成椭圆形。同时，第二层在轴向方向上提供支撑，使得能够良好地向前推进导管。

附图说明

下面将基于实施例并参考所附示意图，对本发明进行更详细的阐述。其中：

图1示出了根据优选实施例的根据本发明的支架的网格结构的展开视图；

图2示出了根据图1的支架在完全压缩状态下的横截面图；

图3示出了根据图1的支架在完全扩展状态下的横截面图；

图4示出了根据图1的展开的网格结构的局部的俯视图，其中展示了接片和单元的尺寸；

图5示出了根据优选实施例的根据本发明的治疗系统的导管的纵向截面图；以及

图6示出了根据图5的导管的第一工作通道的横截面图。

根据本发明，支架具有由多个接片11形成的网格结构10。接片11通过接片连接件14一件式地相互连接。具体地，网格结构10可以由管切割而成。

图1示出了在展开状态下的网格结构10，其中，网格结构10沿着其纵向侧被切开并展开。界定单元12的接片11与单元12一样处于静止状态，即不受外力影响。该状态也被称作完全扩展的状态。

如在图1中也可以看出，大体上具有菱形基本形状的单元12的形状在网格结构10的边缘区域中有所不同。具体地，在网格结构10的轴向端部处设置有端部单元13，该端部单元具有与单元12略不同的几何形状。此外，每个第二端部单元13承载射线标记物30。射线标记物30可以具有X射线不可透过的材料，例如铂，特别是铂铱，或金。优选地，射线标记物30被构造成套筒，该套筒被压接到端部单元13的条状延伸部上。

优选地，网格结构10由自扩展材料形成。例如，这种自扩展的或超弹性的材料是形状记忆材料。为此，优选使用镍钛合金。

根据本发明的支架的几何形状结合了两个主要优点。一方面，在根据本发明的支架中提供了良好的径向力，该径向力特别地足以治疗血管狭窄。同时，网格结构10是柔性的，使得其可以从非常小的压缩直径扩张到相对大(优选12倍大)的扩展的静止直径。

在图2和图3中可以清楚地看出，压缩的直径D_komp和扩展的静止直径D_exp之间的比例关系。图2在此示出了在完全压缩状态下的网格结构10，其中网格结构10具有压缩的直径D_komp。相反，图3示出网格结构10的完全扩展的状态，其中没有外力作用于网格结构10上。就此而言，完全扩展的状态对应于静止状态。在此，网格结构10具有静止直径D_exp。优选地，完全压缩的直径D_komp和静止直径D_exp之间的比介于1:7和1:12之间。在此，设定网格结构具有介于3.0mm和5.0mm之间的静止直径D_exp。

网格结构10的插入直径要与静止直径(标称直径)区分开。支架的几何形状意味着，当网格结构10扩张到至多为静止直径D_exp的90％的直径时，径向力特别足以支撑狭窄处。特别优选地，插入直径至多为静止直径D_exp的90％。对于这种插入直径，支架或网格的径向力优选地至少为0.5牛顿，特别是至少为0.6牛顿。这种径向力值已被证明对于治疗狭窄特别有效。

为了实现这样的径向力值，在根据本发明的支架中，设定在径向方向上(即，沿着图2和图3中所示的横截面直径)测量的接片高度介于0.05mm和0.09mm之间。一方面，这种接片高度能够在非常小的压缩的直径D_komp上实现网格结构10的良好压缩，另一方面，可以提供足够大的径向力以保持血管中的狭窄持久畅通。

在图4中，明示了根据本文所示的实施例的根据本发明的支架的几何形状。图4具体地示出了网格结构10的局部，其中完整地示出了单元12。在图4中，单元12处于网格结构10从原材料切割(“原切割(as-cut)”)之后的状态。优选地，原材料是直径为1.5mm的管，即网格结构10在根据图4的状态下具有1.5mm的直径。随后，网格结构10扩张到静止直径，并且形状记忆材料被调节到静止直径。因此，可以由直径为1.5mm的原材料形成具有不同静止直径的不同的网格结构10。

单元12由接片11界定，其中，两个直的接片11a被布置成彼此平行地延伸，并且通过S形弯曲的接片11b彼此连接。直的接片11a和弯曲的接片11b之间的连接分别经由接片连接件14来实现。每个接片连接件14将总共四个接片11(即两个直的接片11a和两个弯曲的接片11b)彼此联接起来。

对于根据本发明的支架的有利特性，有必要协调支架的几何形状的各个参数。特别地，这些参数是接片高度，特别是接片宽度S1、S2，单元长度2x，单元高度2h和单元角2α。

因此，直的接片11a具有第一接片宽度S1，并且弯曲的接片11b具有第二接片宽度S2。在此，第一接片宽度S1大于第二接片宽度S2。特别地，第一接片宽度S1可以比第二接片宽度S2至少大25％且至多大33％。

单元长度2x由两个接片连接件14的间距来限定，这两个接片连接件沿网格结构10的纵向方向彼此直接对齐地相互跟随。优选地，单元长度2x介于2.0mm和3.6mm之间。

在周向方向上直接相邻的并且彼此对齐的两个接片连接件14之间的间距对应于单元高度2h，并且优选地介于1.5mm和2.7mm之间。

总体而言，已经证明，单元长度2x和单元高度2h之间的比介于1.3至1.41之间是特别有利的。

在根据本发明的变型中，本文描述的支架优选地与改良的导管20一起用作治疗系统。因此，治疗系统包括支架和导管20，其中这两个元件相互匹配。特别地，由支架提供的增加的径向力由导管20的结构性构造来支持。

导管20通常具有第一工作通道21和第二工作通道22。第一工作通道21与球囊23流体连通。因此，流体，特别是液体，可以经由第一工作通道21被引入到球囊23中并且再次从球囊中被导出。因此，球囊23可以通过第一工作通道21被填充或膨胀，以及扩张或收缩。

优选地，第二工作通道22被同轴布置在第一工作通道21中。第二工作通道22延伸穿过球囊23，并且形成导管20的远侧末端(distale Spitze)。优选地，标记环24设置在导管20的远侧末端处。在球囊23内的第二工作通道22上同样设置有两个标记环24。优选地，标记环24标记球囊23的纵向端部，使得可以在射线控制下识别球囊23的纵向延伸范围。

特别地，第二工作通道22的壁的结构对于上述具有增加的径向力的支架的良好输送尤其具有决定性意义。第二工作通道22具有由四个层形成的壁。优选地，第一最内层25具有减少摩擦的特性。特别地，第一层25可以包括聚四氟乙烯(PTFE)或由聚四氟乙烯(PTFE)形成，其降低了支架与第二工作通道22之间的摩擦力。

第二工作通道22被构造成贯通通道，使得上述支架可以从导管20的近侧端部直接推进到导管20的远侧端部。因此，可以植入支架，而不必事先从血管中再次移除导管20。因此，具有远侧球囊23的导管20能够实现组合的治疗方法。在治疗的第一步骤中，可以经由导管20及其球囊23径向扩张狭窄处。在不必移除或更换导管20的情况下，可以将支架引到狭窄处，随后扩展支架以保持狭窄处持久畅通。

由聚四氟乙烯构成的第一层25被第二层26包覆。优选地，第二工作通道22的第二层26包括稳定编织物。稳定编织物可以由金属或金属合金制成。在此，优选使用镍钛合金或不锈钢。在任何情况下，稳定编织物都保护第二工作通道22在蜿蜒穿过不同弯曲的血管时不会变成椭圆形，即不会改变圆形的横截面形状。此外，稳定编织物在纵向方向上稳定整个导管20，从而便于将导管20推进到血管中。

第二层26被第三层27包覆，该第三层优选由聚酰亚胺制成。优选地，形成第二工作通道22的外壳的第四层28由聚醚嵌段酰胺(PEBA)制成。如图6中清楚示出的横截面，第一层25、第二层26和第三层27具有基本上相似或相同的壁厚。而第四最外层28的壁厚大于其他三个层25、26、27总共的壁厚。

参考标记

10 网格结构

11 接片

11a 直的接片

11b 弯曲的接片

12 单元

13 端部单元

14 接片连接件

20 导管

21 第一工作通道

22 第二工作通道

23 球囊

24 标记环

25 第一最内层

26 第二层

27 第三层

28 第四最外层

30 射线标记物

D_komp 压缩的直径

D_exp 扩展的静止直径

S1 第一接片宽度

S2 第二接片宽度

h 单元高度的一半

2h 单元高度

x 单元长度的一半

2x 单元长度

α 单元角的一半

2α 单元角。

Claims (8)

1.一种支架，具有由接片(11)构成的可压缩和可扩展的网格结构(10)，所述接片通过接片连接件(14)一件式地相互连接，并且界定菱形的单元(12)，其中每个单元(12)由两个直的接片(11a)和两个S形弯曲的接片(11b)界定，所述S形弯曲的接片将所述直的接片(11a)相互连接，并且其中：

所述网格结构(10)在静止状态下具有完全扩展的静止直径D_exp，所述静止直径D_exp介于3.0mm和5.0mm之间，

所述网格结构(10)的完全压缩的直径D_komp与所述网格结构(10)的所述静止直径D_exp之间的比介于1:7和1:12之间，

所述接片(11)具有在径向方向上测量的接片高度，所述接片高度至少为0.05mm且至多为0.09mm，使得介于所述完全压缩的直径D_komp与至多是所述静止直径D_exp的90％的插入直径之间的网格结构具有至少0.5N的径向力，特别是至少0.6N的径向力。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述直的接片(11a)具有第一接片宽度(S1)，并且所述S形弯曲的接片(11b)具有第二接片宽度(S2)，其中所述第一接片宽度(S1)比所述第二接片宽度(S2)至少大25％且至多大33％。

3.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，单元(12)的、在所述网格结构(10)的纵向方向上对齐地相互跟随的所述接片连接件(14)在静止状态下具有限定单元长度(2x)的间距，其中所述单元长度介于2.0mm和3.6mm之间。

4.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，单元的、在所述网格结构(10)的周向方向上对齐地相互跟随的所述接片连接件(14)在静止状态下具有限定单元高度(2h)的间距，其中所述单元高度介于1.5mm和2.7mm之间。

5.根据权利要求3或4所述的支架，其特征在于，所述单元长度(2x)与所述单元高度(2h)之间的比介于1.3与1.41之间。

6.一种用于颅内狭窄的医疗的治疗系统，包括根据前述权利要求中任一项所述的支架和用于将所述支架输送到中空身体器官中的导管(20)，其中所述导管(20)具有至少两个工作通道(21，22)和球囊(23)，所述球囊被布置在所述工作通道(21，22)的远侧区域中，其中第一工作通道(21)与所述球囊(23)流体连通，以及第二工作通道(22)延伸穿过所述球囊(23)，其中所述第二工作通道(22)是内径最大为0.44mm的贯通通道。

7.根据权利要求6所述的治疗系统，其特征在于，所述第二工作通道(22)具有壁，所述壁至少部分地由四个层(25，26，27，28)构成。

8.根据权利要求7所述的治疗系统，其特征在于，第一最内层(25)具有聚四氟乙烯(PTFE)并被由稳定编织物构成的第二层(26)包覆，其中，所述第二层(26)被由聚酰亚胺(PI)构成的第三层(27)包围，并且所述第三层(27)被由聚醚嵌段酰胺(PEBA)构成的第四最外层(28)包围。