CN113101024A - 肺动脉药物洗脱支架和支架套件 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种肺动脉药物洗脱支架和支架套件，包括拼接形成环形支架体的多个支架分体；在环形支架体的周向上相邻支架分体通过可吸收缝合线连接；环形支架体具有呈收缩结构的待植入状态以及呈张开结构的支撑状态，环形支架体在处于支撑状态时的外径大于在处于待植入状态时的外径。其能够改善现有金属支架植入人体后阻碍管腔后续重建扩张的问题。

Description

肺动脉药物洗脱支架和支架套件

技术领域

本发明涉及医疗器材领域，具体而言，涉及一种肺动脉药物洗脱支架和支架套件。

背景技术

目前，肺动脉狭窄的治疗方法有开胸手术、经皮球囊血管成形术、经皮支架植入术。多年以来，支架植入治疗肺动脉狭窄发展迅速，很多情况下已经成为首选治疗方法。随着近年来可降解支架的出现，配合内外科镶嵌治疗概念的提出，经皮肺动脉支架植入更是显示出它强大的临床应用潜力。肺动脉狭窄可以是先天的，可与几乎所有类型的先心病相并存，也可继发于外科手术后的瘢痕形成、血管扭曲受压等。目前不乏有大动脉转位行术后左肺动脉狭窄支架置入和肺动脉瓣上狭窄支架置入的报道；在肺动脉瓣置换术后，通过机械瓣在肺动脉瓣上或更远端分支的狭窄处置入支架的报道；动脉导管未闭封堵术后左肺动脉继发狭窄，在狭窄部位置入支架的报道等等，应该说肺动脉支架置入技术可行性很高，也越来越广泛的得到应用。

目前儿科肺动脉狭窄的治疗在临床上广泛应用的是各种金属支架，用来制作支架的金属材料主要是不锈钢、铂铱合金、钽、钛、镍钛合金以及钴铬合金等。

经发明人研究发现，现有的应用于儿科肺动脉狭窄治疗的金属支架存在如下缺点：

阻碍管腔后续重建扩张，存在需要再次手术取出的潜在风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种肺动脉药物洗脱支架和支架套件，其能够改善现有金属支架植入人体后阻碍管腔后续重建扩张的问题。

本发明的实施例是这样实现的：

第一方面，本发明提供一种肺动脉药物洗脱支架，包括：

拼接形成环形支架体的多个支架分体；在环形支架体的周向上相邻支架分体通过可吸收缝合线连接；环形支架体具有呈收缩结构的待植入状态以及呈张开结构的支撑状态，环形支架体在处于支撑状态时的外径大于在处于待植入状态时的外径。

在可选的实施方式中，每个支架分体均包括交叉排布的多根骨架，骨架多根共同限定出多个网孔。

在可选的实施方式中，每个支架分体均包括在环形支架体的周向上排布的第一连接侧和第二连接侧，在环形支架体的周向上相邻支架分体中的一个的第一连接侧与另一个的第二连接侧通过可吸收缝合线连接。

在可选的实施方式中，第一连接侧具有多个第一凹槽，第二连接侧具有多个第二凹槽，相邻支架分体中的一个的多个第一凹槽与另一个的多个第二凹槽一一对应且构成多个网孔。

在可选的实施方式中，第一连接侧具有多个第一节点，多个第一节点与多个第一凹槽在环形支架体的轴线上交替排布，第一节点在环形支架体的周向上的端面设置为第一定位面；第二连接侧具有多个第二节点，多个第二节点与多个第二凹槽在环形支架体的轴线上交替排布，第二节点在环形支架体的周向上的端面设置为第二定位面；相邻支架分体的第一定位面与第二定位面抵接；且相邻支架分体的第一节点与第二节点通过可吸收缝合线连接。

在可选的实施方式中，相邻支架分体通过可吸收缝合线捆扎连接。

在可选的实施方式中，可吸收缝合线的捆扎节点位于环形支架体的内侧。

在可选的实施方式中，每个支架分体的外喷涂有雌激素药液以形成内层药物层，内层药物上喷涂有雷帕霉素药液以形成外层药物层。

在可选的实施方式中，雌激素药液包括以下重量百分比的组分：0.03-0.20％的雌激素以及丙酮；雷帕霉素药液包括以下重量百分比的组分：0.5-2.0％的雷帕霉素、0.5-6.0％的聚乳酸以及丙酮。

第二方面，本发明提供一种支架套件，支架套件包括：

扩张球囊以及前述实施方式中任一项的肺动脉药物洗脱支架，扩张球囊用于插入环形支架体内，以在膨胀时撑开环形支架体。

本发明实施例的有益效果是：

综上所述，本实施例提供的肺动脉药物洗脱支架，利用可吸收缝合线将多个支架分体连接形成环形支架体，使用时，环形支架体初始呈收缩结构，环形支架体的体积小，便于植入到动脉血管中。且在环形支架体植入至动脉血管后，利用扩张球囊等器械将环形支架体撑开，使环形支架体张开后支撑在血管内壁上，从而将血管壁撑开，使血管壁狭窄段变宽，实现治疗的目的。

同时，环形支架体包括多个拼接的支架分体，相邻支架分体通过可吸收缝合线连接，随着环形支架体植入人体内的时间增长，可吸收缝合线被组织吸收，如此，可吸收缝合线失去对支架分体的限制作用，相邻支架分体没有被可吸收缝合线束缚，可以利用扩张球囊等器械插入环形支架体中，利用扩张球囊施加扩张力于环形支架体，也即在环形支架体内部施力，能使多个支架分体均从内向外运动，相邻支架分体在连接处分离，且由中部向四周相互远离，实现环形支架体的进一步扩张，环形治支架体扩张带动血管壁扩张，从而进一步扩大血管壁，血管腔更大，血管的通过性更好，能更好的满足个体的生长后正常的生理需求。

也即，随着个体的生长，原有的环形支架体展开至最大时的空间尺寸也不能够满足个体正常生理需求，当可吸收缝合线被吸收后，多个支架分体没有被可吸收缝合线束缚，利用扩张球囊能够使多个支架分体相互远离以适当扩张支架，多个支架分体相互独立，产生间隙，构建的空间比原来由一个整体的环形支架体支撑血管所构建的空间更大，进而实现管腔的重建扩张，大大降低需要取出支架再手术的概率，手术成功率高，风险低。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例的肺动脉药物洗脱支架的结构示意图；

图2为图1中的局部放大结构示意图；

图3为本发明实施例的两个支架分体分开的结构示意图。

图标:

100-环形支架体；110-支架分体；111-骨架；112-网孔；113-第一连接侧；1131-第一节点；1132-第一凹槽；114-第二连接侧；1141-第二节点；1142-第二凹槽；120-可吸收缝合线。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请参阅图1-图3，本实施例提供了一种肺动脉药物洗脱支架，与血管壁的配合紧密，支撑效果好；同时，能够随着个体生长进行相应的重建扩张，不易存在管腔后续扩张，从而满足个体生长后正常生理需求。

本实施例中，肺动脉药物洗脱支架包括：

拼接形成环形支架体100的多个支架分体110；在环形支架体100的周向上相邻支架分体110通过可吸收缝合线120连接；环形支架体100具有呈收缩结构的待植入状态以及呈张开结构的支撑状态，环形支架体100在处于支撑状态时的外径大于在处于待植入状态时的外径。

本实施例提供的肺动脉药物洗脱支架，利用可吸收缝合线120将多个支架分体110连接形成环形支架体100，使用时，环形支架体100初始呈收缩结构，环形支架体100的体积小，便于植入到动脉血管中。且在环形支架体100植入至动脉血管后，利用扩张球囊等器械将环形支架体100撑开，使环形支架体100张开后支撑在血管内壁上，从而将血管壁撑开，使血管壁狭窄段变宽，实现治疗的目的。应当理解，环形支架体100的多个支架分体110在初始状态时被可吸收缝合线120捆扎，环形支架体100撑开后，由于可吸收缝合线120的束缚作用，环形支架体100撑开后能够呈完整的环形结构以支撑在血管壁上。

同时，环形支架体100包括多个拼接的支架分体110，相邻支架分体110通过可吸收缝合线120连接，随着环形支架体100植入人体内的时间增长，可吸收缝合线120被组织吸收，如此，可吸收缝合线120失去对支架分体110的限制作用，相邻支架分体110没有被可吸收缝合线120束缚，可以利用扩张球囊等器械插入环形支架体100中，利用扩张球囊施加扩张力于环形支架体100，也即在环形支架体100内部施力，能使多个支架分体110均从内向外运动，相邻支架分体110在连接处分离，且由中部向四周相互远离，实现环形支架体100的进一步扩张，环形治支架体扩张带动血管壁扩张，从而进一步扩大血管壁，血管腔更大，血管的通过性更好，能更好的满足个体的生长后正常的生理需求。

换句话说，随着个体的生长，原有的环形支架体100展开至最大时的空间尺寸也不能够满足个体正常生理需求，当可吸收缝合线120被吸收后，多个支架分体110没有被可吸收缝合线120束缚，利用扩张球囊能够使多个支架分体110相互远离以适当扩张支架，多个支架分体110相互独立，产生间隙，构建的空间比原来由一个整体的环形支架体100支撑血管所构建的空间更大，进而实现管腔的重建扩张，大大降低需要取出支架再手术的概率，手术成功率高，风险低。

本实施例中，可选的，支架分体110的数量按需设置，例如，本实施例中，支架分体110的数量为两个，两个支架分体110在展开后均呈半圆柱形，如此，两个支架分体110拼接形成圆柱形的环形支架体100。通过设置两个支架分体110，减少环形支架体100的拼接位置，降低加工难度，且能够提高环形支架体100整体的结构稳定性，环形支架体100从收缩状态切换至展开状态时更加易于与血管壁贴合，且环形支架体100展开后能够更加稳定地支撑血管壁。

应当理解，在其他实施例中，支架分体110的数量不限于是两个，还可以是三个、四个或五个等。另外，当支架分体110为多个时，多个支架分体110均可以设置为相同的结构，从而便于加工，互换性好。例如，每个支架分体110在展开后均可以为具有多个网孔112的弧形板状。

进一步的，每个支架分体110包括交叉排布的多根骨架111，骨架111为金属丝，例如不锈钢、铂铱合金、钽、钛、镍钛合金以及钴铬合金等制成的金属丝。每个支架分体110具有多个网孔112，网孔112为菱形孔。每个支架分体110均包括在环形支架体100的周向上的第一连接侧113和第二连接侧114，相邻的两个支架分体110通过对应的一连接侧与第二连接侧114对接，也即，相邻两个支架分体110中的一个支架分体110的第一连接侧113与另一个支架分体110的第二连接侧114对接。且第一连接侧113和第二连接侧114对接后，利用可吸收缝合线120将对接位置绑扎起来。

进一步的，第一连接侧113在环形支架体100的轴线上具有交替排布的第一节点1131和第一凹槽1132，第一节点1131和第一凹槽1132的数量均为多个，第一节点1131在环形支架体100的周向上的端面设置为第一定位面，第一定位面为平面。第一凹槽1132为“V”形槽。

对应的，第二连接侧114在环形支架体100的轴线上具有交替排布的第二节点1141和第二凹槽1142，第二节点1141和第二凹槽1142的数量均为多个，第二节点1141在环形支架体100的周向上的端面设置为第二定位面，第二定位面为平面。第二凹槽1142为“V”形槽。

当相邻支架分体110拼接时，对应的第一连接侧113和第二连接侧114对接，具体的，第一连接侧113上的多个第一节点1131与第二连接侧114上的多个第二节点1141一一对应连接，也即第一定位面与对应的第二定位面贴合。同时，第一连接侧113上的多个第一凹槽1132与第二连接侧114上的多个第二凹槽1142一一对应连接，构成多个相互独立的菱形的网孔112。每个第一节点1131和第二节点1141处均设置有对应的网孔112，每个配对的第一节点1131和第二节点1141处均通过可吸收缝合线120连接，也即，可吸收缝合线120同时穿过第一节点1131和第二节点1141处的网孔112，然后将可吸收缝合线120的两个自由端打结。并且，可吸收缝合线120的打结位置位于环形支架体100的内侧，也即位于环形支架体100围成的区域中，如此，可吸收缝合线120遮挡环形支架体100外侧的面积小，不易影响在环形支架体100的外侧设置药物层。

应当理解，在环形支架体100呈收缩状态时，网孔112被压缩，基本呈一条缝，当环形支架体100在撑开时，网孔112逐渐变大，由于可吸收缝合线120设于相邻两个网孔112之间，且第一节点1131和第二节点1141构成的交接位置，为相邻网孔112共用的位置，可吸收缝合线120不会影响环形支架体100的展开，环形支架体100能够正常且顺利地张开，从而起到扩张血管腔的作用。

此外，根据需要，在环形支架体100的轴线上每间隔一个网孔112再进行可吸收缝合线120的捆扎，降低加工难度，提高加工效率，降低成本。

本实施例中，可选的，环形支架体100的外侧涂覆有药物层。

可选的，药物层包括内层药物层和外层药物层，内层药物层和外层药物层均通过喷涂方式形成。内层药物层采用雌激素药液喷涂形成，外层药物层采用雷帕霉素药液喷涂形成。药物喷涂时，利用喷涂设备将环形支架体100定位，然后利用喷头将配制完成的药液喷涂至环形支架体100的外侧。先在环形支架体100的外侧喷涂雌激素药液形成内层药物层，然后再内层药物层上喷涂雷帕霉素药液形成外层药物层。应当理解，喷涂底层后，静置大致4小时再进行面层的喷涂，喷涂表面整体光滑无毛丝、无药物颗粒。环形支架体100植入血管后，首先面层药物雷帕霉素释放在体内，发挥其免疫抑制作用；而后暴露出底层的药物雌激素，加速细胞内皮化进程，将环形支架体100包覆在体内，降低环形支架体100与血管间空隙，减少炎症反应。

进一步的，雌激素药液包括以下重量百分比的组分：0.03-0.20％的雌激素以及丙酮；雷帕霉素药液包括以下重量百分比的组分：0.5-2.0％的雷帕霉素、0.5-6.0％的聚乳酸以及丙酮。

例如，雌激素药液中雌激素的重量百分比为0.03％、0.1％或0.20％。；雷帕霉素药液中雷帕霉素的重量百分比为0.5％、1.0％或2.0％；雷帕霉素药液中聚乳酸的重量百分比为0.5％、3.0％或6.0％。

本实施例提供的肺动脉药物洗脱支架，可以借助内窥镜植入人体血管病变位置，利用扩张球囊撑开环形支架体100，环形支架体100起到支撑血管壁的作用。环形支架体100植入血管后，首先面层药物雷帕霉素释放在体内，发挥其免疫抑制作用；而后暴露出底层药物雌激素，加速细胞内皮化进程，将环形支架体100包覆在体内，降低环形支架体100与血管间空隙，减少炎症反应。同时，随着时间延长，个体的生长，环形支架体100原有的空间尺寸不能满足其正常生理需求，可使用球囊进行适当扩张，可吸收缝线已被人体吸收，多个支架分体110间可以适当扩张，从而进行空间重建，适应性强，具有“可生长”的功能。

本实施例还提供了一种支架套件，包括导管、扩张球囊和上述实施例提到的药物洗脱支架，导管用于输送药物洗脱支架，扩张球囊用于扩张环形支架体100。显然，支架套件还可以包括其他能够辅助环形支架体100以及扩张球囊动作的手术部件，本实施例中，不进行一一列举。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种肺动脉药物洗脱支架，其特征在于，包括：

拼接形成环形支架体的多个支架分体；在所述环形支架体的周向上相邻所述支架分体通过可吸收缝合线连接；所述环形支架体具有呈收缩结构的待植入状态以及呈张开结构的支撑状态，所述环形支架体在处于所述支撑状态时的外径大于在处于所述待植入状态时的外径。

2.根据权利要求1所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

每个所述支架分体均包括交叉排布的多根骨架，所述骨架多根共同限定出多个网孔。

3.根据权利要求2所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

每个所述支架分体均包括在所述环形支架体的周向上排布的第一连接侧和第二连接侧，在所述环形支架体的周向上相邻所述支架分体中的一个的第一连接侧与另一个的第二连接侧通过所述可吸收缝合线连接。

4.根据权利要求3所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

所述第一连接侧具有多个第一凹槽，所述第二连接侧具有多个第二凹槽，相邻所述支架分体中的一个的所述多个第一凹槽与另一个的所述多个第二凹槽一一对应且构成多个所述网孔。

5.根据权利要求4所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

所述第一连接侧具有多个第一节点，所述多个第一节点与所述多个第一凹槽在所述环形支架体的轴线上交替排布，所述第一节点在所述环形支架体的周向上的端面设置为第一定位面；所述第二连接侧具有多个第二节点，所述多个第二节点与所述多个第二凹槽在所述环形支架体的轴线上交替排布，所述第二节点在所述环形支架体的周向上的端面设置为第二定位面；相邻所述支架分体的所述第一定位面与所述第二定位面抵接；且相邻所述支架分体的第一节点与所述第二节点通过所述可吸收缝合线连接。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

相邻所述支架分体通过所述可吸收缝合线捆扎连接。

7.根据权利要求6所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

所述可吸收缝合线的捆扎节点位于所述环形支架体的内侧。

8.根据权利要求1所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

每个所述支架分体的外喷涂有雌激素药液以形成内层药物层，所述内层药物上喷涂有雷帕霉素药液以形成外层药物层。

9.根据权利要求8所述的肺动脉药物洗脱支架，其特征在于：

所述雌激素药液包括以下重量百分比的组分：0.03-0.20％的雌激素以及丙酮；所述雷帕霉素药液包括以下重量百分比的组分：0.5-2.0％的雷帕霉素、0.5-6.0％的聚乳酸以及丙酮。

10.一种支架套件，其特征在于，所述支架套件包括：

扩张球囊以及权利要求1-9中任一项所述的肺动脉药物洗脱支架，所述扩张球囊用于插入所述环形支架体内，以在膨胀时撑开所述环形支架体。

Images