JP2012516705A - 血管内デバイス、その製造方法およびそれを含むキット - Google Patents

Abstract

本発明は、同一の動脈瘤を埋めるために一組またはそれ以上で使用可能な血管内デバイス（１）に関している。血管内デバイス（１）は、基本的に、血液で満たされることが可能な袋部を形成するためのフィルムで覆われた骨格から成り、その骨格は、応力のないときにはその端部（７、８）で先端に向かって細くなっている細長く部分的に平坦な袋を形成し、応力を加えられたときは２４Ｆサイズ（直径８ｍｍ）以下のカテーテル内に挿入可能な平均全体直径を有することとなる接合弾性ストランド（２、３、４、５、６）で構成されている。袋部には、血液をその袋内に入れる開口部が設けられている。本発明はまた、本デバイスの製造方法および本デバイスを含むキットに関している。

Description

本発明は、血管内デバイス、その製造方法およびそれを含むキットに関している。

動脈瘤とは、動脈の永続的かつ限局的な拡張部であり、北米血管外科学会で定義されているように、問題となっている動脈の正常な形状と比べて直径において少なくとも５０％増大していることを意味している。

実際には腹部大動脈では、大動脈の直径が男性で３５ｍｍ、女性で３０ｍｍよりも大きい場合に動脈瘤を示すといわれている。

動脈瘤が５ｃｍに達した場合、患者は入院させられ、動脈瘤嚢が動脈血行から分離される。介入治療の目的は、血管内経路を使用して大動脈人工器官を導入することである。この人工器官は、動脈瘤を血圧から遮断し、それにより動脈瘤の拡張を防ぐことを狙いとしている。

現在のところ、患者に対して２つの治療法が提供可能である。

従来の手術法は、腹部の切開と、不浸透性生地でできた人工器官の装着とを伴う。この種の治療の効果はよく知られているが、この治療には、手術、輸血、長期にわたる入院、および長期にわたる回復期間を必要とするという欠点がある。

血管内経路を使用する方法では、外科的介入無しで同じようなタイプの治療が行われる。この場合、体内人工器官（不浸透性生地で覆われた金属ばねからなる）が、鼠径部の大腿動脈を介して導入され、次いで大動脈内で展開されてこの大動脈瘤を排除する。この最近の方法は、全身麻酔の下で行われ、外科的なバイパス手術よりも侵襲性が低いようだが、その長期転帰はまだ十分にわかっていない。

使用される治療法はいずれも、大動脈血圧からの動脈瘤の排除に基づいており、動脈瘤の拡張を防ぐことを可能にしている。さらにこの体内人工器官は、遊走する動脈瘤内で生ずる血栓のリスクの回避を可能にする。

血液に対する障壁として働くことができるコーティングで覆われた金属部分から成る体内人工器官は、医学的用途を対象とした生体適合性材料で構成されている。この体内人工器官は、移送カテーテルを含む導入システム内で圧縮されている。次いで、金属ガイドおよびカテーテルを使用して、埋植部位まで挿入される。病変において、導入システムを抜去することにより、この体内人工器官は大動脈内腔に放出される。次いで体内人工器官は大動脈壁に自発的に付着する。

文献は、この種の介入治療による合併症の高い発生率について述べている。これらの合併症は、体内人工器官の装着箇所または体内人工器官自体を通して発生する、「エンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）」として知られる合併症を特に含み、また、動脈瘤排除の有効性を限定する。これらの合併症はまた、腸間膜動脈などの側副動脈を介して動脈瘤嚢に直接達する血液を通じて発生する。血液は動脈瘤嚢内に流れ続け、動脈瘤が成長し最終的に破裂する（症例の９８％において致命的であることが証明されている）。

したがって、これらの合併症を減らし、または廃絶することが特に望ましい。

そこで、新しい体内人工器官に関する長期にわたる研究を経て、本出願人は全く異なる方向に踏み出し、大動脈人工器官の代わりになるのではなく、大動脈人工器官と一緒に取り付けるデバイスを開発した。

手短に一般的な言葉で言うと、この新規のデバイスは、体内人工器官と動脈瘤嚢の動脈壁との間の空間を埋めるメカニカルデバイスである。

上記理由により本願の主題は、より具体的には、一組またはそれ以上で使用して同一の動脈瘤を埋めるための血管内デバイスであり、該デバイスは、
血液で満たされることが可能な袋部を形成するフィルムで覆われた骨格で基本的に構成されており、
前記骨格は、
応力を受けていないときには端部（７、８）に向かって細くなる部分的に平坦な細長い袋部を形成し、応力を受けているときは２４Ｆ（直径８ｍｍ）以下のカテーテルを通じて導入可能な全体平均直径を有する、接続された弾性ストランド（２、３、４、５、６）で形成されており、
前記袋部は、血液を前記袋に入れることを可能にする開口部を備えている。

本発明の血管内デバイスの全体的な構造は骨格状であり、その骨格が三次元的にデバイスの体積を画定し、また、それは柔軟なカバーリングで覆われている。

本願において、慣例的に不定冠詞「ａ／ａｎ／ｏｎｅ」は、総称複数（「少なくとも１つの」、または「１つまたは複数の」を意味する）であるものと、文脈がその逆（１つの、または「単独の」）を意味している場合を除いては、見なすべきことに留意されたい。したがって、例えば、血管内デバイスを導入すると以下で述べている場合、１つまたは複数の血管内デバイスを導入することを意味している。

本発明の実施に好ましい状況下では、本発明の血管内デバイスは、主軸に対して直角な断面において、全体的に半円形状または円の３分の１の形状を有する。

本発明の実施のための他の優先的な状況下では、機械的な骨格はワイヤまたはケーブルで構成される。

これらのワイヤまたはケーブルを作るために生体適合性材料が使用される。これらのワイヤまたはケーブルは、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのプラスチックであってもよいし、および具体的には、ステンレス鋼、好ましくは非磁性ステンレス鋼Ａ３１６ＬＶＭ、もしくはフィノックス（ｐｈｉｎｏｘ、登録商標）、ニチノール合金ＮｉＴｉ、またはチタンなどの金属または合金で作られていてもよい。

機械的構造もしくは被覆、またはその両方に使用される、金属／合金または任意の他の材料は、その表面特性を変更するために、例えばプラズマ蒸着で付着された、ポリマーまたは炭素被覆で処理されてもよい。したがって、例えば、感染症、および疎水効果または親水効果の誘発のリスクを軽減することができる。

ワイヤまたはケーブルは、展開した（応力を受けていない）最終形状を目的として成形される。これらは本発明の血管内デバイスの端部において、特に圧着および／または溶接されてもよい。端部は、例えば、円筒形や卵形、または他の形状でもよいが、非外傷性の（尖った箇所も鋭利な箇所も無い）形状が好ましい。これらは半球状で終わる円筒形が好ましい。これらには環状のくぼみが付けられていてもよい。ストランドもまた、体内人工器官の形状により適合するように、各端部で半環状の接続要素に固定されていてもよい。その場合、半環状の接続要素は、適切な直径の導入カテーテルに導入できるように柔軟である。

これらのワイヤまたはケーブルの直径には、使用する材料の性質に従って様々な値を採用できる。ステンレス鋼で作られる場合、これらのワイヤの直径は、０．２ｍｍから０．５ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍから０．４ｍｍの範囲に及んでよく、具体的には約０．３ｍｍの値を有することができる。

これらのワイヤまたはケーブルの数は、４本から１２本、好ましくは４本から１０本、特には５本から１０本、より具体的には５本から８本の範囲に及んでよい。

応力が加わっていないときの本発明の血管内デバイスの長さは、有利には６ｃｍから１２ｃｍ、好ましくは７ｃｍから１１ｃｍ、より具体的には８ｃｍから１０ｃｍである。

デバイスの最大幅は、有利には３ｃｍから８ｃｍ、好ましくは２ｃｍから８ｃｍ、特には２ｃｍから６ｃｍ、より具体的には５ｃｍから６ｃｍである。

デバイスの（平坦な領域に対して垂直に測った）最大高さは、有利には１．０ｃｍから４．５ｃｍ、好ましくは１．０ｃｍから４ｃｍ、特には１．２ｃｍから３ｃｍ、より具体的には約３ｃｍである。

７ｃｍから１１ｃｍの長さ、２ｃｍから６ｃｍの最大幅、および０．８ｃｍから４ｃｍの最大高さを有するデバイスが特に好ましい。

説明してきたように、骨格は、動脈瘤嚢内で袋部を形成できるようなフィルムで覆われている。

骨格は、機械的構造に固着するカバーリング、特には織ったまたは編んだ生地で、あるいはなるべくならポリマーフィルムで覆われる。このフィルムは、血液に対して不浸透性、または血液に対して浸透性もしくは半透性であってもよい。血液は、カバーおよび袋部の内部で凝固する。

使用できる様々な材料には、ポリエステルポリウレタン、ナイロン（登録商標）、ダクロン（登録商標）、ＰＥＴ、またはこれらの材料と他のポリマー繊維との組み合わせが含まれる。

ポリマーフィルムは、例えばポリウレタンで作ることができ、またはヒトに埋植可能な任意の他の生体適合性材料、特にシリコーンフィルムで作ることができる。

血液を前記袋に入れることを可能にする開口部は、例えば、直径が０．５ｍｍから５５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから３０ｍｍ、有利には０．５ｍｍから３．５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから３ｍｍ、特には１ｍｍから２．５ｍｍの円の面積に相当する面積を有する。直径が１０ｍｍから３０ｍｍの円の面積に相当する面積を有する開口部が特に好ましい。

血液を前記袋部に入れることを可能にする開口部は、主軸に対して直角な断面において半円または円の３分の１の全体的な形状を特に有している膨出した部分に設けられるのと同様に、デバイスの部分的に平坦な部分に設けられてもよい。開口部の形状は、円形はもちろん、樽形すなわち樽の断面の形状、または四角形もしくは長方形のいずれでもよい。

本発明の実施に好ましいさらに他の状況下では、放射線不透過性のマーカが、機械的骨格のワイヤまたはケーブル上、またはフィルム上に設けられる。これらのマーカは、有利には本発明によるデバイス１を側面から見たときに相互に重なり合うようにして配置される。したがって、回転軸に対するデバイスの位置の決定が可能になる。

本願の他の主題は、上述の血管内デバイスの製造方法であって、
弾性ストランドを端部で１つにグループ化し、
弾性ストランドに所望の三次元形状を与え、
次いで弾性ストランドが所望の三次元形状を維持できるように端部を互いに固着し、
開口部が開けられたフィルムでこの骨格を覆うことによって、
弾性ストランドから成る骨格が作り出されることを特徴としている。

これらのワイヤまたはケーブルは互いに接着されてもよい。上述の方法の実施に好ましい状況下では、これらは互いに圧着および／または溶接される。

上述の方法の実施に好ましい他の状況下では、血液に対して不浸透性であるフィルムは、ワイヤまたはケーブル上に接着されるか、または熱処理を使用して貼り付けられる。

本発明の主題をなす血管内デバイスは大変魅力的な特性を有する。本血管内デバイスは、例えば、腹部大動脈瘤（Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｉｓｍ、ＡＡＡ）を患っている患者への大動脈人工器官の導入後に発生する問題を軽減することができる。それらは血液の凝固を促し、また体内人工器官を所定の位置に機械的に保持する。血液の凝固は、膜の性質を適切に選択することによって改善される。

それらは、体内人工器官を支持することができ、動脈瘤嚢内で移動する可能性を制限することができる。さらに、動脈瘤嚢内に存在する血液を凝固させることを可能にする。高度の血栓形成（血栓の形成）が、実際に動脈瘤嚢内での漏出を制限する。この技法には、特に体内人工器官を機械的に支持するという、ポリマー接着剤に優る利点がある。

これらの特性は、以下の実験の部で説明されている。これらの特性は、血管、特に大動脈などの動脈内への体内人工器官の導入に関連する合併症、特に「エンドリーク」と呼ばれる合併症の治療法、特に予防法において、上記の血管内デバイスの使用を正当化する。

これが、本発明のさらなる主題が、血管、特に大動脈などの動脈内への体内人工器官の導入に関連する合併症、特に「エンドリーク」と呼ばれる合併症の治療法、特に予防法であって、２つまたはそれ以上の上記血管内デバイスが動脈瘤嚢を埋めるために動脈瘤嚢内に導入されることを特徴とする方法である理由である。

本発明による血管内デバイスは、一般に以下のように使用できる。体内人工器官の埋植に続いてまたはそれと同時に、血管内経路を介して２つ以上の上記血管内デバイスを動脈瘤嚢内に埋植する。血管内デバイスを、カテーテルを使用して所定の位置に移送し、大動脈人工器官と膨張した生理学的血管壁との間で展開する。

主軸に対して直角な断面において半円の全体的な形状を有する本発明の血管内デバイスの場合、特に以下のように使用し、大動脈に埋植してもよい。この一般的原理は、他の血管に対しても変わらない。

体内人工器官と同時にまたはその後で埋植される、２つの血管内デバイスを使用する。

導入すべき３つの品目（体内人工器官１つと本発明の血管内デバイス２つ）のそれぞれに対して、以下の器具が埋植のために使用される：
− 大腿動脈へのアクセスをもたらすための穿刺針、
− 器具を送り込むためのカテーテル／拡張器セット、
− 器具を押し進めるためのプッシングカテーテル。

動脈瘤嚢内での本発明によるデバイスの導入または位置確認のために、放射線不透過性のマーカが、機械的構造のワイヤもしくはケーブル上またはカバーリング上に設けられることが好ましい。これら２つの（またはそれより多くの）マーカは、本発明によるデバイス１を側面から見たときに互いに重なり合うようにして配置される。したがって、回転軸に対するデバイスの位置の測定が可能になる。

同様に、１つまたは複数のマーカが、カテーテルもしくは拡張器またはその両方に有利には設けられる。

本発明の各血管内デバイスに対して、Ｊ字状ガイド（例えば、０．０１８インチ＝０．４６ｍｍのガイド）、および５Ｆまたは４Ｆのカテーテルも使用する。

また、本発明の各血管内デバイスの使用には、埋植部位まで到達させるためのＪ字状ガイド（例えば、０．０３５インチ＝０．８９ｍｍのガイド）を使用する。

大動脈人工器官の埋植に関わる主なステップは以下の通りである。

鼠径部に穿刺を行い、Ｊ字状金属ガイドを埋植部位まで挿入する。ガイドは、体内人工器官が挿入されたカテーテルを誘導する支持体として機能する。

体内人工器官は動脈瘤で放出される。

体内人工器官が完全に展開されたとき、動脈瘤嚢が血液循環から分離される。

第１、次いで第２の上記血管内デバイスでも同様の手順が行われる。動脈瘤の部位で本発明のデバイスを放出するためにカテーテルが引き抜かれるとき、骨格を形成している材料の反発性により、デバイスは動脈瘤嚢内で自発的に展開する。骨格構造に固着されたカバーリングは、骨格構造が展開するのと同時に展開し、したがって、そのようにして生み出された体積が動脈瘤嚢の空隙をふさぐ。

したがって、本願の主題の１つは、
− 穿刺を行い、
− Ｊ字状金属ガイドを埋植部位まで挿入し、
− カテーテル／拡張器セットを動脈瘤嚢まで誘導し、
− Ｊ字状ガイドおよび拡張器を引き抜く。カテーテルは動脈瘤嚢内の所定の位置に留まり、
− 上記血管内デバイスをカテーテル内に挿入し、次いで押出器を使用して前記カテーテルの端部まで押し進め、
− 血管内デバイスはこの押出器を使用して適切な位置に保たれ、
− デバイスを動脈瘤嚢内に放出するために前記カテーテルを引き抜き、
− 前記押出器および支持カテーテルを患者から引き抜き、
− 任意で、１つまたは複数の他の上述の血管内デバイスを挿入する、
動脈瘤嚢の閉塞方法である。

従来通り、次いで穿刺部位で止血が行われる。

本願の他の主題は、
− 上記血管内デバイスと、
− 本発明の血管内デバイスを移送できるカテーテル／拡張器セットと
を含むキット（またはセット）である。

本発明の他の主題は、
− ２つまたは３つの上記血管内デバイスと、
− 本発明の血管内デバイスを埋植部位までそれぞれが移送する２つまたは３つのカテーテル／拡張器セットと
を含むキットである。

上述のキットは好ましくは以下の構成要素のうちの１つまたは両方をさらに含む：
− 埋植部位まで届かせるための１つまたは複数のＪ字状ガイド、
− 本発明の血管内デバイスを押し進めるためのプッシングカテーテル。

同様に本発明の一主題は、
− 体内人工器官と、
− 体内人工器官の導入および導入に使用可能なカテーテル／拡張器セットと、
− 体内人工器官を押し進めるためのプッシングカテーテルと
をさらに含む、上記キットのうちの１つである。

本発明の他の主題は、キット内の器具を使用するための使用説明書をさらに含む、上記キットのうちの１つである。

本発明のさらに他の主題は、穿刺のための針をさらに備える、上記キットのうちの１つである。

本発明の血管内デバイスおよび体内人工器官は、同じ介入治療中に導入されることが好ましい。

また、本発明による血管内デバイスの実施に好ましい上記状況は、ここまで説明してきた本発明の他の主題、特に血管内デバイスの製造方法、キット、および使用方法にも適用される。

本発明は、添付の図面を参照することでより理解されよう。

本発明による血管内デバイスを上から見た図である。 本発明による血管内デバイスの骨格の線図であり、図２Ａは主軸に沿って終端から見た図、図２Ｂは横から見た図、図２Ｃは上から見た図である。 本発明によるデバイスが断面図で示されている、動脈瘤嚢を埋めるようにして本発明によるデバイスを導入した概略図である。 本発明のデバイスの導入に関する概略図である。

図１は、平坦な面を下にして置いた本発明による血管内デバイス１を示している。

本デバイスは、７本の湾曲した金属ワイヤで構成された骨格を含んでおり、図ではワイヤ２、３、４、５、６の５本だけが見えていて、２本のワイヤは他の２本のワイヤに隠れている。これらワイヤの左端部７および右端部８はまとめられて互いに圧着されている。デバイスの左端部７および右端部８は、血管壁に傷つけることを避けるため非外傷性となるように丸められている。これら端部は半球状で終わる円筒形である。

デバイスの全体的形状は、幾何学的に、空間において、最大長さに沿う中央部に沿って切ったラグビーボール形状であって、両端部は先端に向かって細長くなっている。

骨格はフィルム（図示せず）で完全に覆われており、この例ではフィルムはポリウレタンでできている。血液が袋部に入ることができるようにする開口部も図示されていない。

図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本発明のデバイスの幾何学的配置を示しており、デバイスの寸法についての理解を与えている。

これまでに様々な実施形態が生み出されてきた。これらにおいてはデバイスの長さ（Ｌ）に６ｃｍから１２ｃｍまでの様々な値が採用される。

高さｈには１．５ｃｍから４．５ｃｍまでの値が採用され、幅ｌには３ｃｍから８ｃｍの値が採用される。

様々な実施形態において、寸法はおおよそ相似である。

図３は本発明によるデバイス１の線図であり、大動脈１１の動脈瘤嚢１０をほぼ完全に機械的に埋めるように、デバイス１が体内人工器官９の周囲に設置されている。

図４は、動脈瘤嚢を埋めるようにして本発明によるデバイスを設置する手順を示している。

以下の器具を使用する：
− ３つの穿刺針、
− ０．０１８インチの直径を有する２つのＪ字状ガイド１４、
− 完全な体内人工器官導入システム、
− 体内人工器官、
− ５Ｆの内径を有する２つのカテーテル、
− ４．５Ｆの外径を有する２つの拡張器、
− ０．０３５インチの直径を有する３つのＪ字状ガイド１３、１５、
− カテーテル１６（内径ＩＤが１０Ｆ、直径３．３ｍｍであり、本発明の第１のデバイスをガイドする）、およびカテーテル１６（内径ＩＤが１０Ｆであり、本発明の第２のデバイスをガイドする）、
− １０Ｆのカテーテルをガイドする、ＯＤ（ＯＤ＝外径）９．５Ｆを有する２つの拡張器、
− 本発明による２つのデバイス１、
− 直径８で９．５ＦＯＤの２つのプッシングカテーテル。

本発明による２つのデバイス１は、骨格の弾性およびフィルムの弾性を利用して折りたたまれて応力条件下に置かれ、これによりそれらを内径１０Ｆのカテーテル内に導入することができる。

殺菌、滅菌野の形成、麻酔、または洗浄などの、この種の介入治療の従来のステップについては説明しない。

手順は以下の通りである：
− 左右の大腿動脈に穿刺を行う。
− ０．０１８のＪ字状ガイド１４の可撓性端部を針内に挿入するとともに、左右の大腿動脈を介して動脈瘤嚢内に０．０１８のＪ字状ガイド１４の端部を位置決めするためにこれらをルーティングする。
− ０．０１８のＪ字状ガイド１４を所定の位置に保持し、体内人工器官のガイドのために意図された針を引き抜く。
− 第３の針内に、０．０３５のＪ字状ガイド１３の可撓性端部を挿入する。
− ０．０３５のＪ字状ガイド１３の端部を動脈瘤嚢内に位置決めするためにそれをルーティングする。
− ０．０３５のＪ字状ガイド１３を所定の位置に保持し、針を引き抜く。
− ０．０３５のＪ字状ガイド１３に沿って体内人工器官９の導入システム１２を進ませ（図４Ａ）、０．０１８のＪ字状ガイド１４を体内人工器官９と動脈壁との間に保持しつつ、動脈瘤１０において体内人工器官９を展開する（図４Ｂ）。

以下では、手順は左大腿動脈および右大腿動脈を介して実行される：
− ０．０１８のＪ字状ガイド１４の外側部分をカテーテル／拡張器セットの遠位端に挿入する。
− カテーテル／拡張器セットを、０．０１８のＪ字状ガイド１４に沿って滑らせることで動脈に沿ってルーティングする。
− 体内人工器官９と動脈壁との間にカテーテル／拡張器セットを導入し、動脈瘤嚢内にこのセットの端部をルーティングする。
− カテーテル／拡張器セットを適所に保持しながら、０．０１８のＪ字状ガイド１４を引き抜く。
− ０．０３５のＪ字状ガイド１５をカテーテル／拡張器セットに導入する。
− ０．０３５のＪ字状ガイド１５を動脈瘤嚢内に残し、カテーテル／拡張器セットを引き抜く。
− Ｊ字状ガイドの外側部分を導入システム１６の遠位端を通じてルーティングする。
− 本発明によるデバイス（１０Ｆ ＩＤのカテーテル＋９．５Ｆ ＯＤの拡張器）の導入システム１６（図４Ｃ）を、０．０３５のＪ字状ガイドに沿って滑らせることで動脈に沿ってルーティングする。
− 導入システム１６の端部をルーティングし、それを体内人工器官と動脈壁との間に挿入する。
− Ｊ字状ガイド１５および拡張器を９．５Ｆ ＯＤの導入システム１６から引き抜く。
− 本発明によるデバイス１を、１０Ｆ ＩＤの導入カテーテル１６内に導入する。
− プッシングカテーテルを使用して、本発明によるデバイス１を１０Ｆ ＩＤのカテーテル１６の遠位端までルーティングする。
− １０Ｆの導入カテーテル１６をプッシングカテーテルに沿って、本発明によるデバイス１が放出されるまで、ゆっくりした引張運動でスライドさせる。
− 導入カテーテル１６およびプッシングカテーテルを引き抜く（図４Ｄ）。

Claims (10)

1. 同一の動脈瘤を埋めるために一組またはそれ以上で使用される血管内デバイス（１）であって、
   血液で満たされることが可能な袋部を形成するフィルムで覆われた骨格で基本的に構成されており、
   前記骨格は、
   応力を受けていないときには、端部（７、８）に向かって細くなる部分的に平坦な細長い袋部を形成し、応力を受けているときは、２４Ｆ（直径８ｍｍ）以下のカテーテルを通じて導入可能な全体平均直径を有する、接続された弾性ストランド（２、３、４、５、６）で形成されており、
   前記袋部は、血液を前記袋に入れることを可能にする開口部を有している、
   血管内デバイス。
2. 主軸（７、８）に対する横断面において、全体として、半円形状または円の３分の１形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の血管内デバイス。
3. ストランドの数が４本から１０本であることを特徴とする、請求項１または２に記載の血管内デバイス。
4. 血液を入れることを可能にする前記開口部が、０．５ｍｍから５５ｍｍの直径を有する円の面積に相当する面積を有していることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血管内デバイス。
5. 応力を受けていないときに７ｃｍから１１ｃｍの長さを有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管内デバイス。
6. 前記骨格が、例えばポリウレタンで作られ前記骨格に付けられているポリマーフィルムで覆われていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血管内デバイス。
7. 長さ７ｃｍから１１ｃｍ、最大幅２ｃｍから６ｃｍ、および最大高さ１．０ｃｍから４ｃｍを有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の血管内デバイス。
8. 請求項１〜７のいずれか１項の血管内デバイスを製造する方法であって、
   前記弾性ストランドを端部で１つにグループ化し、
   前記弾性ストランドに所望の三次元形状を与え、
   次いで、前記弾性ストランドが前記所望の三次元形状を維持できるように前記端部を互いに固着し、
   血液に対して不浸透性の袋部を形成するため、血液に対して不浸透性のフィルムで骨格を覆う、
   ことによって形成された弾性ストランドで形成された骨格が作製されることを特徴とする、血管内デバイスの製造方法。
9. 請求項１〜７のいずれか１項で定義された血管内デバイス（１）と、
   前記血管内デバイス（１）を運ぶことが可能なカテーテル／拡張器セットと、
   を含むキット（またはセット）。
10. さらに、
    埋植部位まで届く１つまたは複数のＪ字状ガイド、および
    本発明の血管内デバイスを押すためのプッシングカテーテル、
    の１つまたは両方を含むことを特徴とする、請求項９に記載のキット。

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