JP4087951B2 - 管腔内留置物および管腔内留置物セット - Google Patents

Description

【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、例えば血管のような生体の管腔内に挿入、留置される管腔内留置物および管腔内留置物セットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈瘤は、通常、動脈硬化症患者で腎動脈下部において発生する。動脈瘤は、最終的には瘤の破裂を生じ、致命的な出血を生じる。
【０００３】
従来、この動脈瘤の治療法としては、外科的に動脈瘤を切除し、その部分に人工血管（人工的な材料で作製された管体）を移植する方法が行われていた。
【０００４】
しかしながら、この外科的治療法は、死亡率が高く、手術後の回復期間が長い。また、手術の侵襲による患者の負担が大きく、特に慢性病を有する老人にとっては大きな負担に耐えられないため、適用できない場合があった。
【０００５】
そこで、このような外科的手術をせず、経皮的にステントグラフトを留置、移植して動脈瘤を治療する器具および方法が提案されている。
【０００６】
このステントグラフトには、大別して、▲１▼外力を付与しない自然状態では拡径しており、これに径方向の圧縮力を加え、縮径させた状態、すなわちチューブ内に入れて拡径を規制した状態で動脈内の目的部位（動脈瘤が形成された治療部位）まで移送し、ここで前記圧縮力を除去して自己拡径させ、そこへ留置する所謂セルフエクスパンドタイプのものと、▲２▼外力を付与しない自然状態では縮径しており、この状態で動脈内の目的部位まで移送した後、別途挿入されたバルーンカテーテルのバルーンを膨張させて、ステントグラフトの端部に設置された金属部材を拡張させ、該拡張に伴う金属部材の塑性変形によりその拡張状態を維持する構成の所謂バルーンエクスパンドタイプのものとがある。
【０００７】
しかしながら、これらのステントグラフトは、いずれも、ステントグラフトを動脈内の目的部位まで挿入する方法、目的部位に固定する方法が複雑であり、しかも、血流の抵抗を受け易く、目的部位への位置決めがしにくいため、ステントグラフトの留置位置（移植位置）を正確に定めることができないという欠点がある。
【０００８】
また、たとえ正確な位置に留置できたとしても、固定が不安定であるため、その後ステントグラフトが血流に押されて移動する（マイグレーション）等の問題がある。
【０００９】
さらに、バルーンエクスパンドタイプの場合、膨張したバルーンが血流を遮断するため、心臓への負担が大きい。そのため、補助的にＩＡＢＰ等を行って血流を確保する必要が生じる場合もあり、操作がより複雑となるとともに、患者の負担が大きい。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような問題に鑑みなされたもので、その目的は、管腔内への挿入、留置を簡単な操作で行うことができ、また、その留置位置を正確に定めることができる管腔内留置物および管腔内留置物セットを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 線状体を湾曲または屈曲させてチューブ状に形成した構造体であって、自然状態での第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、
前記構造体を前記第２の外径の状態に維持する維持手段とを有し、
前記維持手段は、伸縮自在なガイド管と、前記ガイド管内に挿通されたロッドとを備え、
前記ロッドは、その一端部に前記ガイド管の端部と係合する係合部を有し、
前記ロッドの牽引により前記ガイド管を収縮させ、これにより前記構造体の外径を前記第２の外径とし、前記係合部の係合により前記ガイド管の収縮状態を維持するよう構成されていることを特徴とする管腔内留置物。
【００１３】
（２） 前記ガイド管は、弾性材料よりなるコイルで構成されている上記（１）に記載の管腔内留置物。
【００１４】
（３） 前記維持手段が前記構造体の骨格の一部を形成している上記（１）または（２）に記載の管腔内留置物。
【００１５】
（４） 前記維持手段は、前記構造体の長手方向に延在し、これらが前記構造体の周方向に沿って複数配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００１８】
（５） 前記ガイド管は、その長手方向に、互いに収縮率が異なる箇所を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００１９】
（６） 前記線状体は、螺旋状、リング状または網状をなすストラットである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００２０】
（７） 前記構造体は、その端部が複数に分岐した構造をなしている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００２１】
（８） 前記構造体の少なくとも一部に膜が接合されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００２２】
（９） 導入シース内に第１の外径以下の外径で収納された状態で移送される上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００２３】
（１０） 血管内に留置されるステントまたはステントグラフトとして用いられる上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の管腔内留置物。
【００２４】
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の管腔内留置物と、前記管腔内留置物の前記構造体の外径を前記第１の外径から前記第２の外径にする外径拡張手段とを備える管腔内留置物セット。
【００２５】
（１２） 前記外径拡張手段は、前記ロッドを牽引する機能を有する上記（１１）に記載の管腔内留置物セット。
【００２６】
（１３） 前記外径拡張手段は、前記維持手段に対し着脱自在である上記（１１）または（１２）に記載の管腔内留置物セット。
【００２７】
（１４） 前記外径拡張手段は、外管と、前記外管内に挿通される牽引ワイヤと、前記外管の端部に設置され、前記維持手段との接続部を構成する接続部材とを備える上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
【００２８】
（１５） 前記牽引ワイヤの移動量を示す表示手段を有する上記（１４）に記載の管腔内留置物セット。
【００２９】
（１６） 前記外径拡張手段は、前記構造体の外径拡張動作後、前記維持手段に接続されたままの状態で前記維持手段の維持動作開始を許容するよう構成されている上記（１１）ないし（１５）のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
【００３０】
（１７） 前記外径拡張手段は、前記維持手段の数に対応して設けられている上記（１１）ないし（１６）のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
【００３１】
（１８） 前記外径拡張手段のうちの少なくとも一部は、前記維持手段と接続される側と反対側の端部に、管腔内で把持される把持部を有している上記（１７）に記載の管腔内留置物セット。
【００３２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の管腔内留置物を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３３】
図１は、本発明の管腔内留置物をステントグラフトに適用した場合の実施例を示す図、図２および図３は、それぞれ、図１に示すステントグラフトにおける維持手段の構成を示す斜視図、図４〜図７は、それぞれ、維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図、図８は、外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。なお、図１〜図８中の上側を「上」または「上端」、下側を「下」または「下端」として説明する。
【００３４】
図１に示すように、本発明のステントグラフト（管腔内留置物）１は、大動脈内に挿入・留置（移植）されるものであり、その輪郭がチューブ状に形成された構造体（三次元構造体）２を有する。この構造体２は、本体チューブ２１と、本体チューブ２１から二股に分岐した２本の分岐チューブ２２、２３とで構成されている。分岐チューブ２２、２３の外径は、本体チューブ２１の外径より小さい。
【００３５】
また、本体チューブ２１の上端および両分岐チューブ２２、２３の下端には、それぞれ、開口２４、２５および２６が形成されている。
【００３６】
構造体２は、主に、螺旋状に巻かれた複数本のストラット（線状体）２７で構成されている。この場合、１つのストラット２７と他のストラット２７とは、その螺旋が互いに逆方向に巻かれている。これらのストラット２７は、構造体２の骨格を形成している。
【００３７】
なお、ストラット２７の形状、形態は、螺旋状のものに限らず、その他、例えばリング状（特に複数のリングを連結した形状）のものや網状のものでもよい。
【００３８】
ストラット２７の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ni-Ti 合金、Cu-Zn 合金、Ni-Al 合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、特に、ステンレス鋼またはステンレス鋼を芯材とするものが好ましい。
【００３９】
また、ストラット２７の構成材料は、前記各種金属のようなＸ線造影性を有するものであるのが好ましい。
【００４０】
また、ストラット２７の線径は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜２mm程度とすることができる。より好ましくは０．１〜１mm程度とすることができる。
【００４１】
構造体２の本体チューブ２１は、外力の作用によってその外径が変化する。すなわち、本体チューブ２１は、自然状態（外力を作用させない状態）では、第１の外径である（以下、この状態を「縮径状態」と言う）が、後述する外径拡張手段５ａ〜５ｆを作動させると、前記第１の外径より大きい第２の外径となる（以下、この状態を「拡径状態」と言う）。
【００４２】
この場合、第１の外径は、ステントグラフト１が大動脈内で移動できる程度のものであり、第２の外径は、ステントグラフト１の本体チューブ２１の部分が大動脈の内壁に十分に密着できる程度のものである。なお、本体チューブ２１の外径（以下「構造体２の外径」と言う）の変化に伴い、分岐チューブ２２、２３も同様に外径の変化を生じる。
【００４３】
また、構造体２には、その長手方向に沿って延在する棒状の維持手段３ａ〜３ｆが設置されている。この維持手段は、構造体２の外径を第２の外径に維持する機能を有し、構造体２の周方向に沿って、複数配置されているのが好ましい。
【００４４】
すなわち、本体チューブ２１と分岐チューブ２２とを縦断する２つの維持手段３ａ、３ｂと、本体チューブ２１と分岐チューブ２３とを縦断する２つの維持手段３ｃ、３ｄと、分岐チューブ２２を縦断する維持手段３ｅと、分岐チューブ２３を縦断する維持手段３ｆとを有している。これにより、本体チューブ２１では、４本の維持手段３ａ〜３ｄがチューブ周方向に沿ってほぼ等間隔で設置され、分岐チューブ２２では、３本の維持手段３ａ、３ｂ、３ｅがチューブ周方向に沿ってほぼ等間隔で設置され、分岐チューブ２３では、３本の維持手段３ｃ、３ｄ、３ｆがチューブ周方向に沿ってほぼ等間隔で設置されている。
【００４５】
維持手段３ａ〜３ｄの各上端部３５および下端部３６、ならびに維持手段３ｅ、３ｆの下端部３６には、ストラット２７の端部が固定されている。また、維持手段３ｅ、３ｆの上端部３５同士は固定され、かつこの近傍にはストラット２７の途中の部位が固定されている。また、維持手段３ａ〜３ｆの途中のストラット２７と交差する部位およびストラット２７同士の交差部位も同様に固定されている。
【００４６】
これらの固定は、例えば接着剤による接着、半田付け等のろう接、溶接、結紮等によりなされる。
【００４７】
ここで、維持手段３ａ〜３ｆの中間部に対するストラット２７の固定や、ストラット２７同士の交差部位の固定は、交差角度が可変となるようなルーズな固定が好ましい。これにより、ステントグラフト１の拡張、収縮をより円滑に行うことができる。
【００４８】
なお、ストラット２７は、維持手段３ａ〜３ｆに対しては、そのガイド管３１に固定される（図２、図３参照）。
【００４９】
このように、維持手段３ａ〜３ｆは、ストラット２７と共に、構造体２の骨格の一部を形成している。特に、維持手段３ａ〜３ｆは、構造体２の長手方向に延在する主柱の役割を果たしている。これにより、構造体２の構造を複雑化することなく、必要かつ十分な強度や弾性、特に均一な強度、弾性を確保することができる。
【００５０】
このような構造体２の内面および／または外面には、膜４（図１中では記載を省略）が被覆されている。この膜４は、構造体２の外径の変化に伴い伸縮するもの、または折り畳まれた状態から広がるものが好ましい。
【００５１】
この膜４は、例えば、織編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜のいずれでもよい。
【００５２】
膜４の素材（繊維）としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、またはこれら天然および化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）を挙げることができる。
【００５３】
また、膜４の素材（高分子シート）の他の例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００５４】
また、膜４は、同一または異なる材料による２層以上の積層体であってもよい。
膜４に対しては、親水化処理または疎水化処理が施されていてもよい。
【００５５】
膜４の構造体２に対する設置箇所は、構造体２の全体でも、一部分でもよいが、好ましくは本体チューブ２１の長手方向中央部分、より好ましくは本体チューブ２１のほぼ全体の内面または外面を被覆しているのが好ましい。
【００５６】
図９〜図１３に示す実施例では、本体チューブ２１および分岐チューブ２２、２３のほぼ全長に渡り、その外周に筒状の膜４を被せている。
【００５７】
また、膜４の構造体２に対する固定方法は、特に限定されず、膜４の収縮力により構造体２に圧着させる他、例えば、維持手段３ａ〜３ｆやストラット２７に対し接着剤による接着、融着（熱融着、超音波融着等）、縫合、結紮等の方法により複数箇所で固定することができる。
【００５８】
維持手段３ａ〜３ｆの下端部には、それぞれ、対応する外径拡張手段５ａ〜５ｆが着脱自在に接続（連結）される。外径拡張手段５ａ〜５ｆは、縮径状態の構造体２を拡径状態にすると共に、対応する維持手段３ａ〜３ｆを作動させるためのものである。
【００５９】
以下、維持手段３ａ〜３ｆおよび外径拡張手段５ａ〜５ｆの構造について説明する。なお、各維持手段３ａ〜３ｆおよび各外径拡張手段５ａ〜５ｆは、それぞれ、ほぼ同様の構成であるため、以下、図２〜図７に基づき、維持手段３ｃおよびこれに接続される外径拡張手段５ｃについて代表的に説明する。
【００６０】
維持手段３ｃは、伸縮自在なガイド管３１と、ガイド管３１の内径より小さい外径を有すロッド３２とで構成され、ロッド３２はガイド管３１内に挿通されている。
【００６１】
ガイド管３１は、弾性材料よりなるコイル（コイルバネ）で構成されている。このガイド管３１は、自然状態では伸長しているが、ロッド３２の牽引操作により収縮させることができる。
【００６２】
前述したように、ガイド管３１にはストラット２７が固定されている。図２に示すように、ガイド管３１が伸長状態のときには、ガイド管３１に固定されたストラット２７も軸方向に引き延ばされ、構造体２は縮径状態となる。また、図３に示すように、ロッド３２の牽引によりガイド管３１が収縮すると、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点間の軸方向の距離が縮まり、ストラット２７が径方向に拡張し、構造体２は拡径状態となる。
【００６３】
なお、ガイド管３１の収縮率は、ガイド管３１の全長にわたって同一でもよいが、ガイド管３１は、長手方向に互いに収縮率が異なる箇所を有するものでもよい。この場合には、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点の位置や固定点間の距離を選択して、構造体２の拡径率（＝第２の外径／第１の外径）を部分的に変えることができる。その結果、構造体２の拡径状態における形状を任意に設定することができ、管腔の留置部位への追従性、適合性をより向上させること等が可能となる。
【００６４】
ガイド管３１に異なる収縮率を与える方法としては、例えば機械的特性（バネ弾性率等）が異なる複数の単位ガイド管を長手方向に接続して１つのガイド管３１とする方法や、１本のガイド管に対し、コイル巻線の条件（密度（巻数）、コイル外径等）を変えて弾性率を異ならせる方法等が挙げられる。
【００６５】
ロッド３２は、線材で構成され、その上端には、ガイド管３１の上端と係合するフック（ストッパー）３２１が形成されている。なお、フック３２１は、ガイド管３１の上端部に対し、前記と同様の方法により固定されていてもよい。
【００６６】
また、ロッド３２の下端部には、ロッド３２をループ状に折り曲げて形成された係合部３２２を有している。この係合部３２２は、ガイド管３１の下端に係合し、これによりガイド管３１の収縮状態を維持する（図６参照）。
【００６７】
また、ロッド３２の下端、すなわち係合部３２２のループ部分には、リング３３が係合（連結）または固定されている。このリング３３は、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とを連結する連結部材である。なお、リング３３は、ロッド３２に対し、別体でも一体化されたものでもよい。
【００６８】
ガイド管３１を形成するコイルの材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ガイド管３１の外径は、特に限定されず、ステントグラフト１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５mm程度が好ましく、０．４〜１．２mm程度がより好ましい。
【００６９】
なお、ガイド管３１のコイルの断面形状は、円形に限らず、楕円形、四角形（扁平形状）等、いかなるものでもよい。
【００７０】
ロッド３２の構成材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ロッド３２の線径は、特に限定されないが、通常、０．０５〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．８mm程度がより好ましい。
【００７１】
リング３３の構成材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、リング３３の線径は、特に限定されないが、別体によるリング３３の場合、十分な柔軟性を得るために比較的細いものが好ましく、具体的には、０．０３〜０．３mm程度が好ましく、０．０８〜０．１５mm程度がより好ましい。
【００７２】
外径拡張手段５ｃは、外管５１と、外管５１内に挿通される牽引ワイヤ５２と、外管５１の上端部に設置され、維持手段３ｃとの接続部を構成する接続部材（スペーサー）５３とを備えている。この外径拡張手段５ｃは、維持手段３ｃに対し着脱自在に接続（連結）される。
【００７３】
外管５１は、適度な剛性、すなわちロッド３２を牽引してガイド管３１を収縮させたとき、軸方向に生じる圧縮力に抗し、折れ曲がり等を生じない程度の剛性と、適度な可撓性（柔軟性）とを有するものであり、例えば樹脂製チューブや、ガイド管３１と同様のコイル材料よりなる密巻コイルで構成されたものが挙げられる。
【００７４】
牽引ワイヤ５２は、その外径が外管５１の内径より小さく、外管５１内を円滑に摺動することができる。牽引ワイヤ５２の上端部には、フック５２１が設けられている。このフック５２１は、リング３３に係合される。
【００７５】
また、牽引ワイヤ５２の下端側は、外管５１の下端開口から所定長さ突出しており、その下端部には、図示しない牽引操作部が形成されている。この牽引操作部を操作して牽引ワイヤ５２を下方ヘ牽引する。
【００７６】
フック５２１がリング３３に係合している状態で、牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、リング３３を介してロッド３２が下方へ牽引され、ガイド管３１が収縮して構造体２が拡径状態となる。
【００７７】
また、牽引ワイヤ５２の下端側の所定位置には、牽引ワイヤ５２の移動量（牽引量）を示す表示手段として、マーカー５２２、５２３が付されている。本実施例では、色彩または形状が異なる等により区別可能な少なくとも２つのマーカー５２２、５２３が付されている。
【００７８】
これらのマーカー５２２、５２３は、種々の目的で利用される。例えば、図４に示すように、係合部３２２がガイド管３１内にあり未だガイド管３１の下端と係合しておらず、ガイド管３１の伸縮を自由に行うことができる状態であること、図５に示すように、係合部３２２がガイド管３１の下端と係合しまたは係合直前の状態であること等を知ることができる。マーカー５２２、５２３は、それぞれ、これらの状態に対応した位置に付されており、外管５１の下端開口から出没するマーカー５２２、５２３を区別することにより前記状態を認識することができる。
【００７９】
なお、表示手段の他の例としては、牽引ワイヤ５２やその牽引手段（巻き取りリール等）に牽引ワイヤ５２の移動量に対応した目盛りを付すことが挙げられる。
【００８０】
図８に示すように、接続部材５３は、扁平形状をなす箱状の部材で構成されており、その上端中央部には、対向する一対の突部５３１が上方に向かって突出形成されている。この突部５３１には、ガイド管３１の下端が当接または嵌合する。
【００８１】
接続部材５３の上方の内部には、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとの接続状態で係合部３２２の通過を許容する内部空間５３０が形成されている。
【００８２】
また、接続部材５３の上端部の両側部には、それぞれ切欠き５３２が形成されている。
【００８３】
維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態で、係合部３２２は内部空間５３０に侵入し、その端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１の外方へ突出し、ガイド管３１の下端への係合を可能とする。すなわち、接続部材５３は、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態のままで、維持手段３ｃによる構造体拡径状態維持の動作の開始を許容する。従って、構造体２の拡径およびその拡径状態の維持のための操作の操作性が向上する。
【００８４】
なお、図示の構成では、接続部材５３の平面形状は長方形であるが、これに限らず、例えば楕円形であってもよい。
【００８５】
接続部材５３の外管５１に対する固定は、単に嵌合されているだけでもよいが、接着剤による接着、融着、ろう接、溶接等により固定されていてもよい。
【００８６】
外管５１の下端部には、束ね部材５４が設置されている。この束ね部材５４は、外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆ（分岐チューブ２３上にある維持手段３ｃ、３ｄ、３ｆに対応するもの）の３本の外管５１を１つに束ねるものである。
【００８７】
この束ね部材５４は、３本の外管５１より拡径している。従って、束ね部材５４は、後述するように、血管（大動脈）内で把持器具９により把持される把持部を構成している。
【００８８】
束ね部材５４の具体例としては、ゴム製のバンド（Ｏリング）、紐（糸）、金属製または樹脂製のクリップ（挟持部材）等が挙げられる。
【００８９】
なお、外径拡張手段５ａ、５ｂ、５ｅ（分岐チューブ２２上にある維持手段３ａ、３ｂ、３ｅに対応するもの）の各外管５１に対しては、このような束ね部材５４は、装着されていても、装着されていなくてもよい。
【００９０】
外管５１の外径は、特に限定されず、ステントグラフト１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５mm程度が好ましく、０．４〜１．２mm程度がより好ましい。
【００９１】
牽引ワイヤ５２の構成材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、牽引ワイヤ５２の線径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．８mm程度がより好ましい。
【００９２】
接続部材５３としては、金属管を所望の形状に変形させたものや、樹脂成形体等が挙げられる。接続部材５３を構成する金属材料としては、例えば、鉄または鉄系合金（ステンレス鋼等）、銅または銅系合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられる。接続部材５３を構成する樹脂材料としては、例えば、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。
【００９３】
維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃを以上のような構造としたことにより、操作性が優れるとともに、維持手段および外径拡張手段としての機能を十分に発揮しつつ、細径化することができる。これにより、管腔への挿入の際の患者の負担の軽減に寄与する。また、細径化により、従来挿入が困難であった部位に対しても可能となり、生体の各所への適用範囲を広げることができる。
【００９４】
次に、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃの動作（作用）について、図４〜図７に基づき説明する。
【００９５】
図４に示すように、まず、維持手段３ｃに外力が作用していない状態では、維持手段３ｃのガイド管３１は伸長状態であり、これにより、構造体２は縮径状態となっている。このとき、係合部３２２は、ガイド管３１内に収納されている。また、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とは、リング３３により連結され、張力が伝達可能とされている。
【００９６】
次に、図５に示すように、外管５１を保持しつつ牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、まず、接続部材５３の突部５３２がガイド管３１の下端に当接または嵌合する。さらに牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、ロッド３２が牽引され、ガイド管３１が収縮し、構造体２は拡径状態となる。また、ガイド管３１が収縮することにより係合部３２２がガイド管３１の下端開口から露出し、接続部材５３の内部空間５３０内に侵入する。このとき、係合部３２２の端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１より外方へ突出する。
【００９７】
次に、牽引ワイヤ５２の張力を弱め、牽引ワイヤ５２を上方へわずかに戻すと、図６に示すように、係合部３２２の端部３２３がガイド管３１の下端に係合する。これにより、ガイド管３１の収縮状態、すなわち構造体２の拡径状態が維持される。
【００９８】
なお、上記構造体２の縮径状態から拡径状態となり、それが維持されるまでの動作は、マーカー５２２、５２３等の位置を視認することにより、術者が体外で把握することができる。
【００９９】
次に、図６〜図７に示すように、牽引ワイヤ５２の上方への移動や回転等の操作を行ってリング３３からフック５２１を外し、その後、牽引ワイヤ５２を再度下方へ移動してフック５２１を接続部材５３の内部空間５３０内に収納する。これにより、維持手段３ｃから外径拡張手段５ｃが切り離される。
【０１００】
以上のような操作は、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃ以外の維持手段および外径拡張手段に対しても同様に行われる。術者は、このような操作を、容易かつ円滑に、短時間で行うことができる。
【０１０１】
次に、本発明のステントグラフト１の管腔内への挿入・留置（移植）方法の一例について説明する。
【０１０２】
図９〜図１３は、それぞれ、ステントグラフト１を大動脈内に経皮的に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図、図１４および図１５は、それぞれ、把持器具の構成例を示す斜視図、図１６は、ステントグラフト１を導入シースの先端部に挿入した状態を示す縦断面図である。なお、図９、図１０では、導入シース７の先端部の外径等は誇張して描かれている。
【０１０３】
［１］ まず、準備として、図１６に示すように、ステントグラフト１を導入シース７の先端部に挿入しておく。導入シース７は、ステントグラフト１を支持しつつ大動脈１００内まで導入するための器具であり、可撓性を有するチューブで構成されている。
【０１０４】
なお、導入シース７内に収納されたステントグラフト１は、導入シース７の内周面より圧縮力を受けて、前記第１の外径より若干小さな外径（第１の外径以下の外径）となっている。
【０１０５】
また、導入シース７内には、チューブ状のプッシャー８が挿入されている。プッシャー８の先端は、ステントグラフト１の下端に当接しており、また、プッシャー８の基端部（手元側）は、導入シース７の基端開口より突出している（図９参照）。
【０１０６】
導入シース７内に収納されたステントグラフト１の分岐チューブ２２上にある維持手段３ａ、３ｂ、３ｅに接続された外径拡張手段５ａ、５ｂ、５ｅは、プッシャー８の内部を通り、プッシャー８の基端開口より突出している（図９、図１６参照）。
【０１０７】
また、分岐チューブ２３上にある維持手段３ｃ、３ｄ、３ｆに接続された外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆは、プッシャー８の内部を通り、その途中で折り返されてステントグラフト１のある先端方向へ戻り、ステントグラフト１の外面と導入シース７の内面との間を通り、導入シース７の先端開口７１から所定長さ突出している（図１６参照）。この場合、前述したように、外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの下端部は、束ね部材５４により束ねられている。
【０１０８】
［２］ 一方、外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの束ね部材５４の部分を把持する把持器具９を用意する。図１４および図１５に示すように、この把持器具９は、可撓性を有するチューブ９１と、該チューブ９１の内部に挿通されるトラップワイヤ９２とで構成されている。
【０１０９】
トラップワイヤ９２は、その中間で２つに折り曲げられ、この折り曲げ部分にループ（輪）９３が形成されている。このループ９３は、チューブ９１の先端開口から突出している。また、トラップワイヤ９２のループ９３と反対側の端部（両端部）は、チューブ９１の基端開口から突出している。
【０１１０】
なお、この把持器具９による外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの把持は、体内で次のようにして行われる。十分に大きなループ９３を形成した状態（図１４参照）で、ループ９３内に外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの下端部を挿入し、チューブ９１を固定した状態でトラップワイヤ９２をチューブ９１の基端方向（図１５中矢印方向）に引くと、ループ９３が縮小し、外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの外周に巻き付く。これにより、束ね部材５４が縮小したループ９２に係合し、把持される（図１５参照）。
【０１１１】
［３］ 以上のような準備が終了したら、図９に示すように、例えばセルジンガー法により、左大腿動脈１４０にシース１０を、右大腿動脈１５０にシース６をそれぞれ挿入、留置する。
【０１１２】
［４］ そして、シース６を介して、プッシャー８およびステントグラフト１を収納した導入シース７を導入するとともに、シース１０を介して、把持器具９を導入する。導入シース７および把持器具９を、それぞれ、右腸骨動脈１３０および左腸骨動脈１２０内で血流と逆方向に進め、それらの先端部を大動脈１００の下端付近に位置させる。
【０１１３】
［５］ 次に、大動脈１０内において、前述したようにして、把持器具９により外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの束ね部材５４の部分を把持するとともに、導入シース７および把持器具９をさらに血流の上流側に進める。
【０１１４】
［６］ 次に、プッシャー８を固定したまま導入シース７を徐々に引き抜く。これにより、図１０に示すように、ステントグラフト１は、プッシャー８の先端に押圧されて導入シース７の先端開口７１より露出する。
【０１１５】
ステントグラフト１全体が導入シース７内から押し出されると、ステントグラフト１は、縮径状態（第１の外径）となり、大動脈１００の動脈瘤（治療部位）１１０付近またはそれより若干上流側（図１１中上方）に位置する。このとき、ステントグラフト１は、縮径状態であるため、大動脈１００内で移動可能（変位可能）である。
【０１１６】
［７］ この状態で、導入シース７、プッシャー８および把持器具９を体外へ抜き取る。把持器具９を抜き取る際には、把持器具９の先端部に把持されている外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆの下端部も左腸骨動脈１２０およびシース１０を通って体外に引き出され、図１１に示す状態となる。
【０１１７】
［８］ 次に、体外で外径拡張手段５ａ、５ｂ、５ｅおよび外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆを所定の張力で引くことにより、ステントグラフト１を血流の下流側へ牽引、移動し、位置決めを行う。すなわち、図１２に示すように、このステントグラフト１の移動により、本体チューブ２１の下端（分岐チューブ２２および２３の交わる部分）が大動脈１００の下端の分岐部に当接し、ステントグラフト１の分岐チューブ２２および２３は、それぞれ、右腸骨動脈１３０および左腸骨動脈１２０内に挿入され、本体チューブ２１は、大動脈１００内の動脈瘤１１０をカバーするような位置に配置される。
【０１１８】
外径拡張手段５ａ、５ｂ、５ｅおよび外径拡張手段５ｃ、５ｄ、５ｆを引く際の張力を微妙に変化させることにより、ステントグラフト１の位置を所望の位置に調整することができる。
【０１１９】
［９］ 以上のようにしてステントグラフト１の位置決めがなされたら、前述した方法により、外径拡張手段５ａ〜５ｆの各牽引ワイヤ５２を操作して構造体２を拡径させ（第２の外径とし）、かつ、維持手段３ａ〜３ｆの作用によりその拡径状態を維持する。
【０１２０】
これにより、図１３に示すように、ステントグラフト１は、適正な位置に確実に固定される。すなわち、本体チューブ２１は、大動脈１００の動脈瘤１１０より上流側および下流側の内壁に密着し、分岐チューブ２２および２３は、それぞれ、右腸骨動脈１３０および左腸骨動脈１２０の内壁に密着する。
【０１２１】
大動脈１００内の血流（図１３中上方から下方に向けて流れる）は、その大半がステントグラフト１の内部を通過して、右腸骨動脈１３０および左腸骨動脈１２０に分流される。
【０１２２】
［１０］ 以上のようにしてステントグラフト１の挿入・留置が完了したら、前述した方法により、外径拡張手段５ａ〜５ｆを維持手段３ａ〜３ｆから切り離し、体外へ抜き取る。
なお、前記工程［２］〜［１０］における操作は、Ｘ線透視下で行われる。
【０１２３】
［１１］ 最後に、シース６および１０を除去し、手技を終える。
前述した従来のセルフエクスパンドタイプのものでは、導入シースから大動脈内に押し出されたと同時に自己拡径し、大動脈の内面に密着して固定されるため、位置合わせを行うことができず、よって、ステントグラフトの留置位置は、それを導入シースから押し出す位置に依存する。
【０１２４】
これに対し、本発明のステントグラフト１では、前記工程［６］〜［８］で述べたように、ステントグラフト１が導入シース７から大動脈１００内に押し出されたときには、ステントグラフト１は縮径状態で、移動可能であるため、その位置決めを自由に行うことができる。従って、ステントグラフト１の留置位置を正確に定めることができる。
【０１２５】
また、前述した従来のバルーンエクスパンドタイプのものでは、大動脈内でのバルーンの膨張により血流を遮断するため、心臓へ大きな負担がかかり、また、血液の大きな圧力を受けてステントグラフトが位置ズレを起こし、動脈瘤に圧迫力を与える等の弊害が生じる。
【０１２６】
これに対し、本発明のステントグラフト１では、前記工程［６］〜［１０］の最中において、縮径状態、拡径状態にかかわらず、ステントグラフト１の内部を血液が流れることができるため、血流を遮断しない。従って、安全性が高く、ステントグラフト１の拡径後の固定の安定性も高く、位置ズレおよびこれにより生じる弊害を防止することができる。
【０１２７】
以上、本発明の管腔内留置物および管腔内留置物セットを図示の実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、管腔内留置物の各部の構成要素、特に、維持手段や外径拡張手段は、同様の機能を発揮し得る任意の形状、構造のものと置換することができる。
【０１２８】
また、管腔内留置物の形状は、分岐チューブ２２、２３のような分岐部分を有さず、単なる円筒状のものでもよい。
【０１２９】
また、血管内に留置されるものとしては、前記のようなステントグラフトに限らず、その他、例えば血管狭窄部を拡張するためのステントであってもよい。この場合、膜４に相当するものは存在しなくてもよい。
【０１３０】
また、本発明の管腔内留置物は、血管内に留置されるものに限らず、その他、例えば、胆管、リンパ管、気管、消化管、尿道管、腟等の各種管腔（体腔）内に挿入、留置されるものに適用することができる。
【０１３１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、管腔内への挿入、留置を簡単な操作で行うことができ、また、管腔内の目的部位への位置決めを容易かつ正確に行うことができる。
【０１３２】
また、留置後の安定性も高く、位置ズレ（移動）等が生じ難い。特に、拡径時の形状や外径（第２の外径）を予め測定した管腔の留置部形状や管腔径（血管径）に対応して正確に設定することができるので、留置後、管腔内面との密着性に優れたものとすることができ、これにより、固定の安定性向上や治療効果の向上に寄与する。
【０１３３】
また、管腔内留置物の挿入、留置操作の最中に血流を止めるようなこともないため、安全性が高く、低侵襲で、患者の負担が軽減される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の管腔内留置物をステントグラフトに適用した場合の実施例を示す全体斜視図である。
【図２】図１に示す管腔内留置物における維持手段の構成（構造体が縮径状態）を示す斜視図である。
【図３】図１に示す管腔内留置物における維持手段の構成（構造体が拡径状態）を示す斜視図である。
【図４】本発明における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図５】 本発明における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図６】 本発明における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図７】 本発明における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図８】外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。
【図９】図１に示す管腔内留置物を大動脈内に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図である。
【図１０】図１に示す管腔内留置物を大動脈内に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図である。
【図１１】図１に示す管腔内留置物を大動脈内に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図である。
【図１２】図１に示す管腔内留置物を大動脈内に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図である。
【図１３】図１に示す管腔内留置物を大動脈内に挿入・留置する際の手順を模式的に示す図である。
【図１４】把持器具の構成例を示す斜視図である。
【図１５】把持器具の構成例（把持状態）を示す斜視図である。
【図１６】図１に示す管腔内留置物を導入シースの先端部に挿入した状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ ステントグラフト
２ 構造体
２１ 本体チューブ
２２ 分岐チューブ
２３ 分岐チューブ
２４〜２６ 開口
２７ ストラット
３ａ〜３ｆ 維持手段
３１ ガイド管
３２ ロッド
３２１ フック
３２２ 係合部
３２３ 端部
３３ リング
４ 膜
５ａ〜５ｆ 外径拡張手段
５１ 外管
５２ 牽引ワイヤ
５２１ フック
５２２、５２３ マーカー
５３ 接続部材
５３０ 内部空間
５３１ 突部
５３２ 切欠き
５４ 束ね部材
６ シース
７ 導入シース
７１ 先端開口
８ プッシャー
９ 把持器具
９１ チューブ
９２ トラップワイヤ
９３ ループ
１０ シース
１００ 大動脈
１１０ 動脈瘤
１２０ 左腸骨動脈
１３０ 右腸骨動脈
１４０ 左大腿動脈
１５０ 右大腿動脈

Claims (18)

1. 線状体を湾曲または屈曲させてチューブ状に形成した構造体であって、自然状態での第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、
   前記構造体を前記第２の外径の状態に維持する維持手段とを有し、
   前記維持手段は、伸縮自在なガイド管と、前記ガイド管内に挿通されたロッドとを備え、
   前記ロッドは、その一端部に前記ガイド管の端部と係合する係合部を有し、
   前記ロッドの牽引により前記ガイド管を収縮させ、これにより前記構造体の外径を前記第２の外径とし、前記係合部の係合により前記ガイド管の収縮状態を維持するよう構成されていることを特徴とする管腔内留置物。
2. 前記ガイド管は、弾性材料よりなるコイルで構成されている請求項１に記載の管腔内留置物。
3. 前記維持手段が前記構造体の骨格の一部を形成している請求項１または２に記載の管腔内留置物。
4. 前記維持手段は、前記構造体の長手方向に延在し、これらが前記構造体の周方向に沿って複数配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の管腔内留置物。
5. 前記ガイド管は、その長手方向に、互いに収縮率が異なる箇所を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の管腔内留置物。
6. 前記線状体は、螺旋状、リング状または網状をなすストラットである請求項１ないし５のいずれかに記載の管腔内留置物。
7. 前記構造体は、その端部が複数に分岐した構造をなしている請求項１ないし６のいずれかに記載の管腔内留置物。
8. 前記構造体の少なくとも一部に膜が接合されている請求項１ないし７のいずれかに記載の管腔内留置物。
9. 導入シース内に第１の外径以下の外径で収納された状態で移送される請求項１ないし８のいずれかに記載の管腔内留置物。
10. 血管内に留置されるステントまたはステントグラフトとして用いられる請求項１ないし９のいずれかに記載の管腔内留置物。
11. 請求項１ないし１０のいずれかに記載の管腔内留置物と、前記管腔内留置物の前記構造体の外径を前記第１の外径から前記第２の外径にする外径拡張手段とを備える管腔内留置物セット。
12. 前記外径拡張手段は、前記ロッドを牽引する機能を有する請求項１１に記載の管腔内留置物セット。
13. 前記外径拡張手段は、前記維持手段に対し着脱自在である請求項１１または１２に記載の管腔内留置物セット。
14. 前記外径拡張手段は、外管と、前記外管内に挿通される牽引ワイヤと、前記外管の端部に設置され、前記維持手段との接続部を構成する接続部材とを備える請求項１１ないし１３のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
15. 前記牽引ワイヤの移動量を示す表示手段を有する請求項１４に記載の管腔内留置物セット。
16. 前記外径拡張手段は、前記構造体の外径拡張動作後、前記維持手段に接続されたままの状態で前記維持手段の維持動作開始を許容するよう構成されている請求項１１ないし１５のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
17. 前記外径拡張手段は、前記維持手段の数に対応して設けられている請求項１１ないし１６のいずれかに記載の管腔内留置物セット。
18. 前記外径拡張手段のうちの少なくとも一部は、前記維持手段と接続される側と反対側の端部に、管腔内で把持される把持部を有している請求項１７に記載の管腔内留置物セット。

Images