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Die
Erfindung betrifft einen medizinischen Führungsdraht, der zur Einführung eines
Katheters in ein kardiovaskuläres
System oder ähnliches
verwendet wird.
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Ein
medizinischer Führungsdraht
in der Form eines flexiblen Leitungsdrahts ist beschrieben in der
japanischen ungeprüften Patentveröffentlichung
Nr. 4-25024 , mit welchem eine sichere Einführung eines
Katheters gewährleistet
werden soll, wenn ein Ballonkatheter in ein Blutgefäß zur Behandlung
eines erkrankten Bereichs, wie etwa einer Angiostenose (Gefäßverengung)
der Koronararterie, eingeführt
wird oder wenn ein dünner
flexibler Katheter in das Blutgefäß für eine Angiographie eingeführt wird.
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Die
offengelegte
japanische Patentanmeldung
Nr. 3-60674 beschreibt einen medizinischen Führungsdraht,
bei dem ein Kernschaft einen kugelförmigen Kopfabschnitt aufweist,
der mit einem offenen Endabschnitt eines Katheters ineinander greift, um
dessen Vorwärtsbewegung
zu verhindern. Dieser kugelförmige
Kopfabschnitt weist einen Vorteil auf, der es dem Bediener ermöglicht,
den Führungsdraht gemeinsam
mit dem Katheter zurückzuziehen.
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Wie
in 15 gezeigt, liegt der medizinische Führungsdraht 30 in
der Form einer flexiblen dünnen Leitung
mit einem Drahthauptabschnitt 31 vor, der von seinem vorderen
distalen Abschnitt 32 in ein kompliziert verdrehtes, abgebogenes
oder gegabeltes Blutgefäß unter
Schieben, Ziehen und Drehen eines Bedienungsgriffs 33,
der sich außerhalb
des Patienten befindet, eingeführt
wird. Dies erfordert in hohem Maße verbesserte mechanische
Eigenschaften des medizinischen Führungsdrahts 30. Besonders unerlässlich ist,
dass ein vorderer Endabschnitt 30a eine hohe Flexibilität und ausreichend
Rückstellkraft aufweist,
um sich aus einer Deformation zurückzustellen, da der vordere
Endabschnitt 30a eine führende
Rolle bei der Einführung
des medizinischen Führungsdrahts 30 in
den Gefäßtrakt spielt.
Aus diesem Grund ist eine Kopfendenkappe 35 an der Spitze
einer dünnen
Kernleitung 34 befestigt und ist der vordere Abschnitt
einer spiralförmigen
Feder 36 um die Kernleitung 34 herum angebracht
und mit der Kopfendenkappe verlötet.
Als einer Alternative wird ein Schmelzlot, das an der Kernleitung 34 und
der spiralförmigen
Feder 36 zur Bildung der Kopfendenkappe 35 angebracht
ist, als der Hauptströmungsstruktur präsentiert.
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In
dem medizinischen Führungsdraht 30,
in welchem die spiralförmige
Feder 36 an die Kopfendenkappe 35 geschweißt ist,
haftet ein schmelzflüssiges
Lötmaterial
unweigerlich an der spiralförmigen Feder 36 und
verstopft einen Abstand 37 zwischen den Leitungselement-Windungen
der spiralförmigen Feder 36 aufgrund
von Dispersion und Zerstäubung, was
durch ein Kapillarphänomen
des schmelzflüssigen
Lötmaterials
während
des Lötvorgangs
bewirkt werden. Aus diesem Grunde erstreckt sich ein starrer Abschnitt 30b über etwa
1,5 mm von der Spitze der Kopfendenkappe 35 bis zu dem
distalen Ende der spiralförmigen
Feder 36, wie bei 15 gezeigt.
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Mittlerweile
wird auf die Einführung
des medizinischen Führungsdrahts
in ein Blutgefäß 37 hin (16),
um seinen Leitungsabschnitt 32 an einen erkrankten Bereich,
wie zum Beispiel einen Angiostenosebereich P, heranzubringen, beurteilt,
ob der Bediener den Leitungsabschnitt 32 vorwärtsschieben sollte
oder nicht, nachdem bestätigt
worden ist, dass der Leitungsabschnitt 32 in ein wahres
Lumen (intrinsischer Gefäßtrakt-Hohlraum)
normal und sicher genug eingeführt
worden ist, um den erkrankten Bereich zu durchstoßen, was
durch visuelle Bestätigung des
Leitungsabschnitts 32 auf einem Monitorbild, das übertragen
wird, wenn der Bediener den Bedienungsgriff 33 schiebt,
zieht und dreht, und durch einen Tastbefund mit den Fingerspitzen
erfolgt. In diesem Fall überträgt der Leitungsabschnitt 32 an
den Bedienungsgriff 33, dass eine Differenz im Widerstand
zwischen einem zentralen Hartgewebe des Angiostenosebereichs P und
einer Innenwand der normalen Intima 38, in Form eines kratzenden
und knöchernen
Anfühlens,
vorliegt. Die an den Bedienungsgriff 33 übermittelte
Wahrnehmung stellt eine Schlüsselinformation
für die
Entscheidung dar, ob der Leitungsabschnitt 32 sich normal
in dem wahren Lumen befindet und weiter vorgeschoben werden kann
oder nicht.
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Bei
der Struktur nach dem Stand der Technik fehlt dem Leitungsabschnitt
aufgrund des verlängerten
starren Abschnitts die Flexibilität, weshalb keine exakte Anfühlinformation übertragen
werden kann, sodass der Leitungsabschnitt 32 in ein falsches
Lumen fehlgeleitet werden kann, indem er durch die Intima 38 dringt
und die Media 39 des Gefäßtrakts erreicht. Einmal in
das falsche Lumen fehlgeleitet, besteht die Gefahr, dass der Leitungsabschnitt 32 durch die
Adventitialschicht 40 aus dem Gefäßtrakt herausgestoßen wird,
und für
den Bediener wird es schwierig sein, den Leitungsabschnitt 32 zurück in das
wahre Lumen zu bewegen, als auch einen neuen Weg zurück zu dem
wahren Lumen zu finden. Dies stellt ein großes Hindernis in der Behandlung
und Heilung des erkrankten Bereichs dar, insbesondere unter Betrachtung
der Möglichkeit,
dass das falsche Lumen erweitert ist.
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Daher
ist die vorliegende Erfindung unter Bedenkung der obigen Nachteile
bewerkstelligt worden, und ist eine Hauptaufgabe der Erfindung,
einen medizinischen Führungsdraht
bereitzustellen, der zur normalen Einführung eines vorderen distalen
Abschnitts in ein wahres Lumen in der Lage ist, ohne fehlgeleitet
zu werden, was zur Behandlung und Heilung eines erkrankten Bereichs
in schneller und hochpräziser
Weise beiträgt.
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WO-A-9634635 beschreibt
einen medizinischen Führungsdraht
gemäß des kennzeichnenden Teils
des Anspruchs 1.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein medizinischer Führungsdraht bereitgestellt,
umfassend einen flexiblen Leitungsdraht mit einem Drahthauptabschnitt,
einem Kernleitungselement und einer spiralförmigen Feder, die um ein distales
Ende des Kernleitungselements herum gebracht ist, wobei ein vorderes
Ende der spiralförmigen
Feder an einer Kopfendenkappe fest angebracht ist, die an der Spitze
des Kernleitungselements aufgesetzt ist;
wobei ein starrer
Abschnitt an einem vorderen Ende der spiralförmigen Feder lokalisiert ist,
und ein lose herumgewundener Abschnitt als ein elastisch expandierbarer
Abschnitt von der hinteren Seite der Kopfendenkappe aus abgegrenzt
ist, wobei ein Abstand zwischen den Leitungselement-Windungen des
lose herumge
wundenen Abschnitts in einem Bereich von 10% bis 30%
des Leitungsdurchmessers der spiralförmigen Feder liegt,
dadurch
gekennzeichnet, dass:
die Länge,
die sich der Länge
nach von einem vorderen Ende der Kopfendenkappe bis zu einem hinteren Ende
eines Abschnitts, in welchem die spiralförmige Feder an der Kopfendenkappe
fixiert ist, erstreckt, und die den starren Abschnitt enthält, 0,5
mm oder weniger misst; und
dass eine dazwischen liegende Stelle
auf einen dazwischen liegenden Abschnitt der spiralförmigen Feder
festgelegt ist, wobei ein dazwischen liegender Muffenabschnitt an
dem Kernleitungslement befestigt ist, um den lose herumgewundenen
Abschnitt von dem hinteren Ende der Kopfendenkappe zu der dazwischen
liegenden Stelle abzugrenzen; und
dass der lose herumgewundene
Abschnitt mindestens 20 mm lang ist.
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Bei
dem medizinischen Führungsdraht
der Erfindung ist die Länge
des starren Abschnitts an einem distalen Ende der spiralförmigen Feder
in hohem Maße
reduziert. Ein elastischer expandierbarer Abschnitt erstreckt sich
am rückwärtigen Ende
des starren Abschnitts, um die Flexibilität des vorderen distalen Abschnitts
der spiralförmigen
Feder zu erhöhen.
Die Struktur ist eine solche, dass der vordere distale Abschnitt
des medizinischen Drahtes hinsichtlich seiner Flexibilität verbessert
ist, um das operative Gefühl
zu verstärken,
das von dem vorderen distalen Abschnitt der spiralförmigen Feder
auf das Vorwärtsschieben
des vorderen distalen Abschnitts in ein Blutgefäß hin übertragen wird.
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Um
die Länge
des starren Abschnitts der spiralförmigen Feder zu verringern,
wird die spiralförmige
Feder vorzugsweise an einer Kopfendenkappe durch TIG-Schweißen oder
Laserstrahlschweißen oder ähnliches
befestigt. Der starre Abschnitt erstreckt sich der Länge nach
von der äußersten
Wölbung
der Kopfendenkappe bis zum hin teren Ende eines Abschnitts, in welchem
die spiralförmige
Feder an der Kopfendenkappe befestigt ist. Die Länge des starren Abschnitts
misst 0,5 mm oder weniger (vorzugsweise 0,2 mm oder weniger).
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Ein
lose herumgewundener Abschnitt erstreckt sich als ein elastisch
expandierbarer Abschnitt von dem starren Abschnitt aus. Der elastisch expandierbare
Abschnitt misst mindestens 20 mm in der Länge, zum Beispiel etwa 24 mm
oder mehr in der Länge,
um die gesamte Länge
des generell vorhersagbaren erkrankten Bereichs zu überschreiten. Die
Breite des Abstands zwischen den Leitungselement-Windungen des lose
herumgewundenen Abschnitts beträgt
10% oder mehr des Leitungsdurchmessers der spiralförmigen Feder.
Ein Funktionspanel-Test, der auf einem Probenstück basiert, zeigt, dass sich
das gefühlte
Wahrnehmung im Bedienungsgriff abrupt verschlechtert, wenn der Abstand auf
weniger als 10% des Leitungsdurchmessers der spiralförmigen Feder
vermindert wird. Dies ist ein Grund dafür, dass der Leitungsdurchmesser
der spiralförmigen
Feder mit 10% als einer Untergrenze des Abstands definiert ist.
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Unter
Berücksichtigung
des technischen Konzepts, dass die Kopfendenkappe in den erkrankten
Bereich des nicht-gleichförmigen
Gefäßtrakts glatt
voranschiebbar ist, in Kombination mit der Manipulation des medizinischen
Führungsdrahts,
bildet die Kopfendenkappe eine kugelförmige oder halbkugelförmige Konfiguration,
und die rechten und linken Seitenabschnitte der Kopfendenkappe sind
zum Teil unterschnitten, um flache Oberflächenabschnitte zu bilden, um
dadurch den Widerstand herabzusetzen, den die Kopfendenkappe beim
Vorwärtsschieben entlang
des Gefäßtrakts
erfährt
und so die gerichtete Manövrierbarkeit
der Kopfendenkappe verbessert wird. Um die gerichtete Manövrierbarkeit
der Kopfendenkappe weiter zu verbessern, weist ein Kernleitungselement
einen rechteckigen Querschnitt auf, dessen längere Seiten parallel zu dem
flachen Oberflächenabschnitt
der Kopfendenkappe positioniert sind.
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Gemäß des derart
strukturierten medizinischen Führungsdrahts
ist die Länge
des vorderen starren Abschnitts reduziert und ist der lose herumgewundene
Abschnitt, der sich aus der Rückseite des
starren Abschnitts erstreckt, an seinen Leitungselement-Windungen
elastisch expandierbar, wenn eine äußere Kraft an den lose her umgewundenen Abschnitt
angelegt wird. Der vordere distale Abschnitt weist eine elastisch
verformbare Sektion auf, die die Kontakadaptierbarkeit und Kontaktdetektierbarkeit
gegenüber
dem erkrankten Bereich erhöht, um
so ein Bediengefühl
des Bedienungsgriffs des medizinischen Führungsdrahts deutlich abzumildern.
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Ist
der vordere distale Abschnitt in das Blutgefäß eingeführt und wird er geschoben,
gezogen und gedreht, so trifft der lose herumgewundene Abschnitt
auf den erkrankten Bereich und werden die Leitungselement-Windungen
aufgrund eines Kontaktwiderstands gegenüber dem erkrankten Bereich elastisch
ausgedehnt und zusammengezogen, wobei weiches Läsionsgewebe des erkrankten
Bereichs zwischen die Leitungselement-Windungen des lose herumgewundenen
Abschnitts aufgenommen wird. Aufgrund einer Relativität zwischen
dem weichen Läsionsgewebe
des erkrankten Bereichs und den Leitungselement-Windungen, welche
das weiche Läsionsgewebe
aufnehmen, kann eine erkennbare Veränderung des Anfühlens am
Bedienungsgriff wahrgenommen werden und so die von dem lose herumgewundenen
Abschnitt übertragene
Präzision
der Wahrnehmung verstärkt
werden.
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Weiterhin
gemäß dem medizinischen
Führungsdraht,
bei welchem die Länge
des starren Abschnitts vermindert ist, ist bei dem vorderen distalen Abschnitt
die Vorformbarkeit erhöht,
damit er sich ohne weiteres zu einer hundebeinförmig geknickten Konfiguration
biegen lässt,
die im Wesentlichen frei von einem Versagen, wie etwa einem unerwarteterweise
abgebrochenen vorderen distalen Abschnitt, ist, wobei zugleich die
Verfolgbarkeit des Vorschiebens des vorderen distalen Abschnitts
entlang eines gegabelten und abgebogenen Blutgefäßes verbessert ist. Weitere
Verhaltensweisen und Wirkungen der vorliegenden Erfindung werden
in den folgenden Ausführungsformen
dargelegt werden.
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Im
Folgenden werden Ausführungsformen der
Erfindung in lediglich beispielhafter Weise unter Bezugnahme auf
die begleitenden Zeichnungen beschrieben werden, wobei:
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1 eine
Seitenansicht eines medizinischen Führungsdrahts gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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2 eine
längsverlaufende
Querschnittsansicht eines Hauptteils des medizinischen Führungsdrahts
zeigt;
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3 eine
erläuternde
Ansicht zeigt, die den medizinischen Führungsdraht zeigt, wenn er
in ein Blutgefäß eingeführt ist;
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4 eine
weitere erläuternde
Ansicht zeigt, die den medizinischen Führungsdraht zeigt, wenn er in
ein Blutgefäß eingeführt ist;
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5 eine
längsverlaufende
Querschnittsansicht eines vorderen distalen Abschnitts, der in einen
erkrankten Bereich des Blutgefäßes eingeführt ist,
zeigt;
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6 eine
andere längsverlaufende
Querschnittsansicht des vorderen distalen Abschnitts, der in den
erkrankten Bereich des Blutgefäßes eingeführt ist,
zeigt;
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7 eine
erläuternde
Ansicht des medizinischen Führungsdrahts
zeigt, wenn er in ein Blutgefäß eingeführt ist;
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8 ein
weitere erläuternde
Ansicht des medizinischen Führungsdraht
zeigt, wenn er in ein Blutgefäß eingeführt ist;
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9–11 sequenzielle
Ansichten sind, die die Herstellung des vorderen distalen Abschnitts des
medizinischen Führungsdrahts
zeigen;
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12 eine
längsverlaufende
Querschnittsansicht einer Kopfendenkappe gemäß einer zweiten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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13 eine
Planansicht der Kopfendenkappe aus 12 zeigt;
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14 eine
längsverlaufende
Querschnittsansicht einer Kopfendenkappe gemäß einer dritten Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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15 eine
Seitenansicht eines medizinischen Führungsdrahts nach dem Stand
der Technik, doch teilweise sektioniert, zeigt; und
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16 eine
erläuternde
Ansicht eines medizinischen Führungsdrahts
nach dem Stand der Technik zeigt, wenn er in ein Blutgefäß eingeführt ist.
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Bezug
nehmend auf 1 bis 8, die einen
medizinischen Führungsdraht 1 (im
Folgenden lediglich als "Führungsdraht" bezeichnet) gemäß einer
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigen, wird eine Kernleitung 3 durch
Verdünnen
eines distalen Endes eines Drahthauptabschnitts 2 eines
flexiblen Leitungsdrahts gebildet, wie in 1 und 2 gezeigt.
An einem distalen Ende der Kernleitung 3 wird eine kugelförmige oder
halbkugelförmige
Kopfendenkappe 5 befestigt, die einen Stammabschnitt 5a aufweist,
der sich in einem Stück
von einer rückwärtigen Oberfläche des
halbkugelförmigen
Kopfes aus erstreckt. Um die Kernleitung 3 ist eine spiralförmige Feder 4 angebracht.
Ein vorderes Ende der spiralförmigen
Feder 4 ist fest an den Stammabschnitt 5a der
Kopfendenkappe 5 eingepasst, sodass dies einen Führungsendabschnitt 6 von
hervorragender Flexibilität
ergibt. In einem vorderen distalen Abschnitt 10, einschließlich der
Kopfendenkappe 5 und eines Teils der spiralförmigen Feder 4,
die sich von der Kopfendenkappe 5 aus erstreckt, sind zwei
oder drei Windungen der spiralförmigen
Feder 4 an dem Stammabschnitt 5a der Kopfendenkappe 5 befestigt,
wobei eine Länge 13 eines
starren Abschnitts 4a 0,5 mm oder weniger beträgt, die
sich von der Spitze der Kopfendenkappe 5 bis zu einem rückwärtigen Ende
eines Abschnitts, an dem die spiralförmige Feder 4 befestigt
ist, bis zum Stammabschnitt 5a erstreckt. Die spiralförmige Feder 4 weist
eine dazwischen liegende Lokalisation 11 auf, die an einem dazwischen
liegenden Muffenabschnitt 9 befestigt ist, ausgestattet
mit einem dazwischen liegenden Abschnitt der Kernleitung 3,
um einen lose herumgewundenen Abschnitt 8 zu erhalten,
der einen Abstand C zwischen den Leitungselement-Windungen aufweist,
der in Längsrichtung
elastisch expandierbar ist, wenn eine äußere Kraft an den lose herumgewundenen
Abschnitt 8 angelegt wird.
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In
diesem Falle beträgt
ein Außendurchmesser
der spiralförmigen
Feder 4 0,355 mm, ein Leitungsdurchmesser D der spiralförmigen Feder 4 0,072
mm, der Abstand C im freien Zustand 0,021 mm (etwa 30% des Durchmessers
D), eine Gesamtlänge
L1 des Führungsdrahts 4 etwa
1800 mm, eine Gesamtlänge 12 der
spiralförmigen
Feder 4 etwa 300 mm, eine Breite des dazwischen liegenden
Muffenabschnitts 9 etwa 0,8 mm und eine Länge 14 vom äußersten
Punkt der Kopfendenkappe 5 bis zu der dazwischen liegenden
Lokalisation 11 etwa 24 mm.
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Die
spiralförmige
Feder 4 ist an die Kopfendenkappe 5 und den dazwischen
liegenden Muffenabschnitt 9 durch TIG-Schweißen (auch
bekannt als Wolfram-Inertgas-Schweißen oder
Wolfram-Bogenschweißen
mit Inertgas, GTAW), Laserstrahlschweißen oder kugelförmiges Zinn-Lötmaterial
(Sn) (0,2–0,3
mm im Durchmesser) in der Bemühung
geschweißt,
eine Streuung von Metallfüllstoff
und Schmelzmittel während
des Schweißvorgangs
zu verhindern.
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In
dem Führungsdraht 1 ist
der starre Abschnitt 4A, der ein vorderes Ende des vorderen
distalen Abschnitts 10 bildet, in seiner Länge in hohem Maße auf 0,5
mm verringert, und ist der lose herumgewundene Abschnitt 8,
der sich von der Rückseite des
starren Abschnitts 4a aus erstreckt, elastisch expandierbar,
um den Abstand C zwischen den Leitungselement-Windungen zu variieren,
wenn eine äußere Kraft
an den lose herumgewundenen Abschnitt 8 angelegt wird.
Aus diesem Grund weist der lose herumgewundene Abschnitt 8 eine
elastisch verformbare Sektion auf, welche den Bediener in die Lage
versetzt, an einem Bedienungsgriff 7 wahrzunehmen, in welcher
Weise der vordere distale Abschnitt 10 in Kontakt mit einem
Angiostenosebereich P (im Folgenden einfach als "Obstruktionsbereich P" bezeichnet) ist.
Der Obstruktionsbereich P wandelt sich in faseriges Gewebe um, da
der Thrombus progressiv organisiert ist, wie in 3 gezeigt.
Der Thrombus organisiert sich an beiden Enden des Obstruktionsbereichs
P schneller als an einem zentralen Bereich des Obstruktionsbereichs
P. Calciumsalz und zu Präzipitat
in Bezug stehende Materialien lagern sich an beiden Enden des Obstruktionsbereichs P
ab, wo sie durch Kalzifizierung verhärten. So, wie der Thrombus
organisiert ist, erscheint ein kleines Blutgefäß 25 (0,2 mm oder
weniger im Durchmesser) innerhalb des Thrombus, was einen Blutstrom
ermöglich,
der das Lumen der linken Seite mit einem Lumen der rechten Seite
quer durch den Thrombus in Verbindung bringt.
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Der
derart kalzifizierte und verhärtete
Obstruktionsbereich P erhält
an beiden Enden eine konkave Form, wobei das kleine Blutgefäß 25 innerhalb des
Thrombus liegt. Ist der vorgeformte vordere distale Abschnitt 10 in
Kontakt mit dem Obstruktionsbereich P, so kann die konkave Form
des Obstruktionsbereichs P wahrgenommen werden, und somit beurteilt
werden, ob der Obstruktionsbereich P durchstochen werden sollte
oder nicht, basierend auf der visuellen Bestätigung auf dem Monitorbild
durch die Angiographie und das dem Bediener vom Bedienungsgriff 7 übermittelte
Gefühl.
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Da
der vordere distale Abschnitt 10 von besonders guter Biegsamkeit
ist, verändert
ein Unterschied in der Härte
zwischen der normalen Intima 21 des Blutgefäßes und
dem kalizifierten Obstruktionsbereich P den Biegungsgrad des vorderen
distalen Abschnitts C in Abhängigkeit
davon, auf welchen Abschnitt des Obstruktionsbereichs P der vordere
distale Abschnitt 10 trifft, wie bei 10b in 3 gezeigt. Dies
erlaubt dem Bediener die Beurteilung der Art und Weise, in der der
vordere distale Abschnitt 10 in Kontakt mit dem Obstruktionsbereich
P ist, basierend auf dem vom Bedienungsgriff 10 übermittelten
Gefühl.
Dringt der vordere distale Abschnitt 10 in ein Collagenfasergewebe 24 des
Obstruktionsbereichs P vor und wird er in Schiebe- und Zieh-Richtung bewegt,
so nimmt der lose herumgewundene Abschnitt 8 das Collagenfasergewebe 24 in
den Abstand C auf. Die Veränderung
des Widerstands, die durch die Schiebe- und Zieh-Bewegung des vorderen
distalen Abschnitts 10 bewirkt wird, ermöglicht dem
Bediener die Wahrnehmung, ob der vordere distale Abschnitt 10 normal
in dem wahren Lumen positioniert ist oder nicht. Auf die Behandlung
des Obstruktionsbereichs P hin wird der vordere distale Abschnitt 10 wiederholt um
2–3 mm
geschoben und gezogen, wobei die Position bestätigt wird, in der der vordere
distale Abschnitt 10 lokalisiert ist.
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Die äußere Oberfläche des
kleinen Blutgefäßes 25 weist
eine dünne
gestreifte Schicht auf, um die sich das weiche Collagenfasergewebe 24 gebildet
hat, und der vordere distale Abschnitt 10 kann mit Wahrscheinlichkeit
in das Collagenfasergewebe 24 aufgrund des herabgesetzten
Widerstands des Collagenfasergewebes 24 ein dringen, was
es dem Bediener möglich
machen wird, den vorderen distalen Abschnitt 10 vorzuschieben,
um durch das wahre Lumen zu stoßen,
ohne dabei fälschlicherweise
in das falsche Lumen zu gelangen, wie bei 10A in 3 gezeigt.
Dies steht im Gegensatz zu dem Stand der Technik, bei dem der verlängerte starre
Abschnitt oftmals in das falsche Lumen fehlgeleitet wird, da der starre
Abschnitt darin versagt, der Weichheit des Collagenfasergewebes 24 zu
folgen.
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In
dem Falle, dass der vordere distale Abschnitt 10 durch
die Intima 21 (falsches Lumen) stößt, wie bei 10C in 4 gezeigt,
wird das falsche Lumen durch einen abnormalen Widerstand wahrgenommen,
der beim Voranschieben des vorderen distalen Abschnitts 10 durch
die Endothelzellen der Intima 21 gefühlt wird und auf ein Atherom 26 trifft,
welches sich zu dem Thrombus entwickelt.
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Passiert
der vordere distale Abschnitt 10 durch die Intima 21 und
wird weiter in die Media 22 vorgeschoben, welche durch
den glatten Muskel und die elastischen Fasern gebildet wird, so
wird eindeutig ein unnachgiebiger Widerstand gefühlt, wenn der vordere distale
Abschnitt 10 gezogen wird. Der unnachgiebige Widerstand
wird an den Bediener eindeutig übertragen,
sodass der Bediener den vorderen distalen Abschnitt 10 in
eine abnormale Position vorrückt.
Das heißt,
durch Schieben und Ziehen des vorderen distalen Abschnitts 10 mit
dem lose herumgewundenen Abschnitt 8, der in die Media 22 vorgerückt ist,
nimmt der lose herumgewundene Abschnitt 8 das Collagenfasergewebe 24 in
den Abstand C auf, wodurch der Grad des Widerstandes gegen das Collagenfasergewebe 24 verändert wird,
wie aus 5 und 6 zu erkennen.
Daher ist der Führungsdraht 1 darin
wirksam, die Einführung
des vorderen distalen Abschnitts 10 in den Obstruktionsbereich
P zu unterstützen,
ebenso wie darin, eine Fehlleitung des vorderen distalen Abschnitt 10 in
das falsche Lumen zu verhindern.
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Der
Führungsdraht 1 ist
besonders effektiv darin, den vorderen distalen Abschnitt 10 in
einen gegabelten und abgebogenen Abschnitt des Blutgefäßes 20 einzuführen. Erscheint
der Obstruktionsbereich P an dem gegabelten und abgebogenen Abschnitt
des Blutgefäßes 20,
so folgt, während
der starre Abschnitt nach dem Stand der Technik wahrscheinlich in
das falsche Lumen fehlgeleitet werden würde, wie an den gestrichelten
Linien in 7 und 8 gezeigt,
der vordere distale Abschnitt 10 jedoch günstigerweise
dem gegabelten und abgebogenen Abschnitt des Blutgefäßes 20 aufgrund
seiner guten Biegsamkeit und der vorgeformten Spitze, die mit dem
vorderen distalen Abschnitt 10 versehen ist.
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Die
Länge 14 des
in hohem Maße
biegbaren vorderen distalen Abschnitts 10 beträgt etwa
24 mm, sodass der vordere distale Abschnitt 10 mit Sicherheit
für einen
Obstruktionsbereich P von einer maximalen Länge (etwa 15 mm), der allgemeinhin
in den meisten erkrankten Bereichen beobachtet wird, nützlich ist.
Da die Schweißung
zwischen der spiralförmigen
Feder 4 und der Kopfendenkappe 5 mittels der Verfahren
des WIG-Schweißens
oder Laserstrahlschweißens
in einer geschützten
Atmosphäre
erfolgt, wird die normale Funktion des vorderen distalen Abschnitts 10 beibehalten
und verhindert den Eintrag von Fremdstoffen, was ein durch die reduzierte
Stärke
bewirktes Brechen des sehr dünnen
Drahts verhindert.
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9–11 zeigen
eine Herstellungsmethode der Kopfendenkappe 5. Zunächst wird
die eng herumgewundene spiralförmige
Feder um die Kernleitung 3 angebracht, woraufhin die Kopfendenkappe 5 an
der Spitze der Kernleitung 3, die sich über die spiralförmige Feder 4 hinaus
erstreckt, unter Verwendung eines kugelförmigen Lötmaterials (0,2 mm im Durchmesser)
bei aufgetretener Oberflächenspannung,
wenn das kugelförmige
Lötmaterial
geschmolzen ist, befestigt wird.
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In
diesem Fall kann eine eigenständige
Kopfendenkappe an der Spitze der Kernleitung 3 durch Abdichten
befestigt werden. Als einer anderen Alternative kann die Spitze
der Kernleitung 3 plastisch deformiert werden, um die Kopfendenkappe 5 zu
definieren.
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Der
vordere Abschnitt der spiralförmigen
Feder ist bis zu einem gewissem Grade expandiert, um zwei oder drei
Windungen in den Stammabschnitt 5a der Kopfendenkappe 5 einzufügen, und
das Verfahren des Schweißens,
WIG-Schweißens
oder Laserstrahlschweißens
wird an dem Abschnitt vorgenommen, an dem die spiralförmige Feder 4 fest
an dem Stammabschnitt 5a befestigt ist, wobei eine Streuung von
Metallfüllstoff
oder Schmelzmittel während
des Schweißvorgangs
verhindert wird.
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Daraufhin
wird der Abstand C zwischen den Leitungselement-Windungen des lose
herumgewundenen Abschnitts 8 bestimmt, und die dazwischen liegende
Lokalisation 11 wird an den dazwischen liegenden Muffenabschnitt 9 gelötet, der
zuvor an der Kernleitung 3 angebracht worden ist.
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Auf
das Schweißen
der spiralförmigen
Feder 4 und der Kopfendenkappe 5 hin zum Erhalt
des starren Abschnitts 4A innerhalb einer Länge von
0,5 mm kann das kugelförmige
Lötmaterial
(0,2 mm im Durchmesser) anstelle der WIG-Schweißung oder Laserstrahlschweißung verwendet
werden. In diesem Fall umfasst die Methode das Bilden der Kopfendenkappe 5 durch
Verschweißen
der Kernleitung 3 und der spiralförmigen Feder 4 mit
dem Lötmaterial und
durch Ausweiten der Kernleitung 3 unter Anwendung des Laserstrahlschweißens oder
WIG-Schweißens
an der Kernleitung 3 und der spiralförmigen Feder 4.
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12 und 13 zeigen
eine zweite Ausführungsform
der Erfindung, bei der die rechte und die linke Seite des kugelförmigen Abschnitts
der Kopfendenkappe 5 entlang einer zentralen Linie 14 symmetrisch
unterschnitten werden, um flache Abschnitte 13 in einer
parallelen Richtung zu erhalten. Die flachen Abschnitte 13 erlauben
eine verbesserte gerichtete Manövrierbarkeit
der Kopfendenkappe 5, wenn der Bedienungsgriff 7 betätigt wird.
Um die gerichtete Manövrierbarkeit
weiter zu verbessern, werden die flachen Abschnitte 13 aus
der Parallelanordnung herauspositioniert und so angeordnet, dass
die Kopfendenkappe 5 in der axialen Richtung verjüngt zuläuft. Ansonsten
ist es vorzuziehen, dass die flachen Abschnitte 13 parallel
zu den längeren
Seiten der Kernleitung 3, deren Form von rechteckigem Querschnitt
ist, positioniert werden.
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14 zeigt
eine dritte Ausführungsform
der Erfindung, bei der die äußere Oberfläche der
Kopfendenkappe 5A aufgeraut und nicht maschinell hochglanzpoliert
ist. Die aufgeraute Oberfläche
der Kopfendenkappe 5A ermöglicht es dem Bediener, eine Zunahme
des Kontaktwiderstands gegen den Obstruktionsbereich P wahrzunehmen,
was das Bediengefühl
verbessert.