CN1422673A - 医用导向线 - Google Patents

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Abstract

在一医用导向线(1)中,一刚性部分(4A)位于螺旋弹簧(4)的一末端,该刚性部分(4A)为0.5mm或更小,该部分从一头塞(5)的顶端向螺旋弹簧(4)固定到头塞(5)的一部分的后端延伸,而一中间部位(11)固定到一芯线(3)的一中间轴套部分(9),从而提供了一个从头塞(5)的后端于中间部位(11)的宽松的围绕部分(8),由于该宽松围绕部分(8)的线材元件的圈之间出现有间隙(C),因此,它可以弹性膨胀。

Description

医用导向线
技术领域
本发明涉及一种医用导向线，该导向线可用于将一导管引入心血管系统或其它类似系统中。
背景技术
在日本临时公开No.4-25024中揭示了一种柔软的线材形式的医用导向线，在将一气囊导管插入血管以处理诸如冠状动脉的血管狭窄之类患病区域时，或者在将一细的柔软的导管插入血管以进行血管造影术时，该医用导向线可确保导管能安全插入。
日本公开专利申请No.3-60674揭示了这样一种医用导向线，其中，一芯轴具有一球状头部，以与导管的一敞开端部配合，以防其向前移动。球状头部的优点在于，它使操作人员将导向线与导管一同抽回。
如图15所示，医用导向线30为一种柔软的、细线的形式，它具有一个主线材部分31，并且当推、拉以及转动置于病人体外的一个操纵突节时，医用导向线30可从其前末端部分32插入一复杂扭转的、转弯的或者分叉的血管。这要求医用导向线30的机械性能有较大的改进。尤其必要的是，由于前端部分30A起作一个可引导医用导线30进入血管管道的导向部分，因此，前端部分30A应具有较高的灵活性并且具有足够的恢复力使其从变形中恢复。出于这个原因，一个头塞35被固定在一根细的芯线34的尖端，而螺旋弹簧36的前部围绕芯线34设置，从而被锡焊到头塞35上。或者，与芯线34相连的一种熔融的焊料附着在芯线和螺旋弹簧36上以形成头塞35，其作为一个主流结构而存在。
在医用导向线30中，其中螺旋弹簧36被锡焊到头塞5上，融熔的锡焊材料必然会粘附到螺旋弹簧36上，并且由于在焊接操作过程中，融熔的锡焊材料的毛细管现象所引起的分散和溅射，锡焊材料会填塞螺旋弹簧36的线材元件的圈之间的间隙37。出于这个原因，如L5所示，会出现一个从头塞35的尖端向螺旋弹簧36的末端延伸约1.5mm的刚性部分30B。
同时，随着将医用导向线30插入血管37(图16)以将其导向部分32引向一患病区域，例如一个血管狭窄区域P，在通过在一监控图像上视觉确认前部32以及当操纵人员推、拉以及转动操纵突节33时传送出的手指尖端感觉信息，确认前部32已正确地插入一真正的腔(固有的血管管道腔))内，足以能安全地穿刺患病区域之后，操作人员可以判断是否可以使前部32前进。在本实例中，前部32向操纵突节33传送血管狭窄区域P的中心较硬组织和正常内膜38的内壁之间阻力的差异，以作为刮擦以及凹凸不平的感觉的信息。传送到操纵突节33的感觉是一种确定前部32是否正确地位于需进一步进入的真正的腔中的提示信息。
在现有技术的结构中，由于延伸的刚性部分，前部缺乏灵活性，它不能传送准确的感觉信息，这样，通过穿过内膜38而到达血管管道的血管中层39，前部32会被引入错误的腔。一旦被引入错误的腔，前部32会有刺破血管管道外的外膜表层40的隐患，而操作人员则很难使前部32返回到真正的腔以及使其探索到返回真正的腔的新的路径。特别当考虑到错误腔有被胀开的可能性时，这会对处理和治疗患病区域造成极大的阻碍。
因此，本发明是考虑上述缺陷而作出的，本发明的主要目的是提供一种医用导向线，该种医用导向线能够将前末端部分正确地插入一真正的腔，而不会误入歧途，由此，有助于以快速且以较高的准确性来处理和治疗患病区域。
发明内容
根据本发明提供了一种医用导向线，在该导向线中，刚性部分的长度在螺旋弹簧的末端处大大减小。一个可弹性膨胀部分从刚性部分向后延伸，以增加螺旋弹簧的前末端部分的灵活性。这种结构使得医用导线的前末端部分的灵活性得到改进，从而改善了当使前末端部分进入一血管时从螺旋弹簧的前末端部分传送出的可操纵的感觉。
为了减少螺旋弹簧的刚性部分的长度，螺旋弹簧通过TIG焊接、激光点焊或类似方法固定到头塞上。刚性部分从头塞的顶端向螺旋弹簧与头塞固定的一部分的后端纵向延伸。刚性部分的长度为0.5mm或更小(较佳地为0.2mm或更小)。
一个宽松的围绕部分作为可弹性膨胀的部分从刚性部分延伸出。该可弹性膨胀的部分长度约为24mm，以使其超过一般预知的患病区域的总长。在宽松的围绕部分的线材元件的圈之间出现的间隙的宽度为螺旋弹簧的线材直径的10％或更多。根据样本件的功能批试验指出，当间隙减至小于螺旋弹簧的线材直径的10％时，操纵突节的感觉会突然退化。出于这个原因，螺旋弹簧的线材直径的10％被确定为间隙的下限。
考虑这样一个技术概念，即，结合医用导向线的操纵，头塞可平滑地进入不均匀的血管管道的患病区域中，头塞形成为一种球形或半球形的结构，而头塞的左右两侧部分局部进行了底切，从而形成平坦的表面部分，以减小当沿血管管道前进时头塞受到的阻力，由此，改善头塞的方向的可操纵性。为了进一步改善头塞的方向的可操纵性，芯线构件的截面为矩形，而该截面的较长的侧边平行于头塞的平坦的表面部分定位。
根据由此构成的医用导向线，前部的刚性部分的长度被减小，而当一外力施加到宽松的围绕部分上时，从刚性部分向后延伸的宽松的围绕部分在其线材元件的圈处可弹性膨胀。该前末端部分具有一个弹性的工作的部分，该部分提高了对患病区域的接触适应性能以及接触检测性能，从而显著改善了医用导向线的操纵突节的操纵感觉。
当前末端部分被插入血管以推、拉和转动前末端部分时，宽松围绕的部分遇到患病区域，由于抵靠患病区域的接触阻力，宽松围绕的部分弹性膨胀并且使线材元件的圈缩短，同时允许患病区域的较软的损坏组织位于宽松围绕部分的线材元件的圈之间。由于患病区域的较软的损坏组织和允许有较软的损坏组织的线材元件圈之间的相对性，操纵突节上可以觉察到感觉的明显改变，从而改善从宽松的围绕部分传出的感觉的精确度。
此外，根据刚性部分的长度被减小的医用导向线，前末端部分改善了预成形的能力，从而易于弯曲成一种折线形的结构，基本不会发生前末端部分意想不到地断裂的事故，同时改善了前末端部分沿分叉的且转弯的血管前进的可追溯性。在下列实施例中将详细说明本发明的其它作用和效果。
附图说明
附图中示出了本发明的较佳形式，附图分别为：
图1为根据本发明第一实施例的医用导向线的侧视图；
图2为该医用导向线的主要部分的纵剖视图；
图3为示出了当医用导向线插入血管中时该导向线的示意图；
图4为示出了当医用导向线插入血管中时该导向线的另一示意图；
图5为插入血管的患病区域中的一前末端部分的纵剖视图；
图6为插入血管的患病区域中的该前末端部分的另一纵剖视图；
图7为示出了当医用导向线插入血管中时的导向线的示意图；
图8为示出了当医用导向线插入血管中时的导向线的另一示意图；
图9-11为示出了如何制造医用导向线的前末端部分的连续示图；
图12为根据本发明第二实施例的一头塞的纵剖视图；
图13为图12的头塞的平面图；
图14为根据本发明第三实施例的头塞的纵剖视图；
图15为现有技术中的医用导向线的局部剖视的侧视图；以及
图16为示出了当现有技术中的医用导向线插入血管中时该导向线的示意图。
具体实施方式
参照图1到图8，其中示出了根据本发明第一实施例的一种医用导向线1(在下文中将仅称其为“导向线”)，如图1和图2所示，一芯线3通过将一柔性线材的主线材部分2的末端作细而形成。一球形或半球形的头塞5固定到芯线3的末端上，而头塞5具有一个从半球形的头塞的后表面延伸出的杆部5a。围绕芯线3设有一螺旋弹簧4。螺旋弹簧4的前端牢靠地中间定位在头塞5的一体的杆部5a上，从而具有一个极其灵活的引导端部分6。在包括头塞5和一部分从头塞5延伸出的螺旋弹簧4的前末端部分10中，螺旋弹簧4的两或三圈固定在头塞5的杆部5a上，而刚性部分4A的长度L3为0.5mm或更小，该刚性部分从头塞5的顶部延伸到螺旋弹簧4固定到杆部5a的一部分的后端。螺旋弹簧4具有一个中间部位11，该部位11被固定到一个设有芯线3的中间部分的中间轴套部分9上，从而提供一个宽松的围绕部分8，该宽松的围绕部分8在线材元件的圈之间具有间隙C，当一外力施加到宽松的围绕部分8上时，这些圈可沿长度方向弹性膨胀。
在该实例中，螺旋弹簧4的外径为0.355mm，螺旋弹簧4的线径D为0.072mm，而自由状态中的间隙C为0.021mm(约为直径D的30％)，导向线4的总长L1约为1800mm，螺纹弹簧4的总长L2约为300mm，而中间轴套部分9的宽度约为0.8mm，而从头塞5的顶部到中间部位11的长度L4约为24mm。
螺纹弹簧4通过TIF焊接、激光点焊或球形锡焊材料(Sn)(直径0.2～0.3mm)焊接到头塞5和中间轴套部分9上，其目的是，防止金属填充物和助焊剂在焊接操作过程中分散。
在导向线1中，一刚性部分4A形成了前末端部分10的前端，该刚性部分的长度极度地减至0.5mm，而从刚性部分4A向后延伸的宽松的围绕部分8可弹性膨胀，从而，当有外力施加到宽松的围绕部分8上时，线材元件圈之间的间隙C可以变化。出于这个原因，宽松的围绕部分8具有一个弹性工作的部分，该部分能使操纵人员通过这样一种方法在操纵突节7处进行感觉，即，前末端部分10如何与一个血管窄缩区域P(下文中将被简称为“阻碍区域P”)接触。如图3所示，当血栓逐渐有机化时，阻碍区域P变质成纤维组织。阻碍区域P的两端的血栓有机化比阻碍区域P的中间区域快。钙盐和与沉淀有关的物质堆积在阻碍区域P的两端上，从而通过钙化而使它们硬化。当血栓有机化时，较小的血管25(直径为0.2mm或更细)会在血栓内出现，从而允许血液穿过血栓流动，这种流动使左腔与右腔连通。
由此，钙化且硬化的阻碍区域P两端变成凹进的形状，并且在血栓中形成较小的血管25。随着预成形的前末端部分10与阻碍区域P接触，阻碍区域P的凹进的形状可以被感觉到，从而通过血管造影术以及从操纵突节7传到操作人员的感觉，根据监控图像上的视觉确认，来判断阻碍区域P是否应被穿刺。
由于前末端部分10的柔韧性特别良好，因此，根据阻碍区域P是哪一部分与前末端部分10相遇，如图3中的10B所示，血管的正常内膜21和钙化的阻碍区域P之间的硬度差异可改变前末端部分10的弯曲度。这使操作人员可以根据从操纵突节7上传出的感觉判断前末端部分10与阻碍区域P接触的方式。当前末端部分10进入阻碍区域P的胶原蛋白纤维组织24中并沿着一个推拉方向移动时，宽松的围绕部分8允许胶原蛋白纤维组织24进入空隙C中。由前末端部分10的推拉运动引起的阻力的改变使操作人员可察觉到前末端部分10是否正常地定位在真正的腔中。当处理阻碍区域P时，将前末端部分10反复推拉2-3mm，同时确认前末端部分10所处的位置。
较小的血管25的外表面具有一个较薄的条纹层，围绕该条纹层形成有软的胶原蛋白纤维组织24，由于抵抗胶原蛋白纤维组织24的阻力有限，所以前末端部分10可能引入到胶原蛋白纤维组织24中，由此，如图3中10A所示，操作人员可使前末端部分10前进以穿刺过实际的腔，而不会误导入错误的腔中。这与现有技术相反，在现有技术中，延伸的刚性部分常常被误导入错误的腔中，其原因在于，刚性部分不能跟随胶原蛋白纤维组织24的软度。
如图4中的10C所示，在前末端部分10通过内膜21(错误的腔)的情况下，当前末端部分10通过内膜21的内皮细胞前进，并遇到形成为血栓中的粉瘤26时，错误的腔可通过触觉到的不正常的阻力而察决到。
当前末端部分10通过内膜21并且进入由光滑的肌肉和弹性纤维形成的血管中层22中时，当前末端部分10被拉出时，可以独特地感觉到粘滞阻力。这种粘性阻力被确定地传送到操作人员，这样，操作人员会使前末端部分10进入一个不正确的位置。换言之，如可从图5和图6中所理解地，通过推拉进入血管中层22的带有宽松的围绕部分8的前末端部分10，宽松围绕部分8允许胶原蛋白纤维组织24进入间隙C，以改变抵抗胶原蛋白纤维组织24的阻力的程度。因此，导向线1可有效地协助引导前末端部分10进入阻碍区域P，并且可防止前末端部分10被错误地引入错误的腔。
引导线1可以特别有效地引导前末端部分10进入分叉且带有转弯部分的血管20。当分叉且带有转弯部分的血管20上出现阻碍区域P时，如图7和图8中的虚线所示，现有技术中刚性部分可能被引入错误的腔，然而，由于具有良好的柔韧性且其设在前末端部分10的预成形的尖端，这样，该前末端部分10可以顺利地沿着分叉且带有转弯部分的血管20进前。
极柔韧的前末端部分10的长度L4约为24mm，这样，前末端部分10将确实适用于最大长度(约15mm)的阻碍区域P，而这种阻碍区域P在最普通的患病区域是常见的。由于螺旋弹簧4和头塞5之间的焊接是由TIG焊接或激光点焊工艺在保护气氛中形成的，因此，可以维持前末端部分10的正常功能并且可防止外界物质进入，从而可避免极细的线由于强度减弱而断裂。
图9-图11示出了如何制造头塞5。首先，围绕芯线3设置紧密围绕的螺旋弹簧，通过使用球形焊接材料(直径为0.2mm)将头塞5固定到延伸超过螺旋弹簧4的芯线3的尖端，并且当球形焊接材料熔融时，其表面张力出现。
在本实例中，可以通过嵌塞方法将一种离散的头塞固定到芯线3的尖端上。或者，芯线3的尖端可以塑性变形形成头塞5。
螺旋弹簧的前部可以以某种程度膨胀，以将其两个或三个圈中间定位到头塞5的杆部5a上，并且可以将锡焊、TIG焊接或激光点焊应用到螺旋弹簧4固定连接到杆部5a的一部分上，并且在焊接操作过程中防止填充金属或助焊剂的扩散。
此后，确定在宽松围绕部分8的线材元件圈之间的间隙C，并且将中间部位11锡焊到预先设置在芯线3上的中间轴套部分9上。
当将螺旋弹簧4和头塞5焊接起来形成长度在0.5mm之内的刚性部分4A之后，可以用球形锡焊材料(直径为0.2mm)来替代TIG焊接或激光点焊。在本实例中，该方法包括通过以锡焊材料将芯线3和螺旋弹簧4焊接在一起，并且通过对芯线3和螺旋弹簧4应用激光点焊或TIG焊接而使芯线3凸起，形成头塞5。
图12和图13示出了本发明的第二实施例，在该实施例中，沿着中心线14将头塞5的左右侧对称地进行底切，从而形成平行方向的两个平坦部分13。当操作操纵突节7时，平坦部分13可使头塞5的方向的可操作性得到提高。为了进一步提高方向的可操作性，平坦部分13可以不平行设置，而是设置成使头塞沿着轴向方向逐渐变细。另外，平坦部分13最好平行于截面为矩形的芯线3的较长侧边定位。
图14示出了本发明的第三实施例，其中，头塞5A的外表面是粗糙的，而不是机加工的一种镜面光洁度。头塞5A的粗糙的表面使操作人员可感觉到抵抗阻碍区域P的较大的接触阻力，从而改善可操作的感觉。

Claims (6)

1.一种医用导向线(1)，该导向线包括：一具有一主材线部分(2)的柔性线材、一芯线构件(3)以及围绕所述芯线构件(3)的末端设置的螺旋弹簧(4)，所述螺旋弹簧(4)的前端固定地中间配合到一头塞(5)中，该头塞(5)设置在所述芯线构件(3)的尖端处；其特征在于，一刚性部分(4A)设置在所述螺旋弹簧(4)的前端上，所述刚性部分(4A)的尺寸为0.5mm或更小，该刚性部分沿长度方向从所述头塞(5)的顶端向所述螺旋弹簧(4)固定到所述头塞(5)的一部分的后端延伸，在所述螺旋弹簧(4)的中间部分上确定有一个中间部位(11)，在该部位中，一个中间轴套部分(9)固定到所述芯线构件(3)上，从而形成了一个宽松围绕部分(8)，该围绕部分作为一个可从所述头塞(5)的后端向所述中间部位(11)弹性膨胀的部分。
2.如权利要求1所述的医用导向线(1)，其特征在于，所述宽松的围绕部分(8)的线材元件圈之间出现的间隙为所述螺旋弹簧(4)的线材直径的10％或更多。
3.如权利要求1或2所述的医用导向线(1)，其特征在于，所述宽松的围绕部分(8)的长度约为24mm。
4.如权利要求1-3中任何一项所述的医用导向线(1)，其特征在于，所述头塞(5)形成了一种球形或半球形的结构，并且所述头塞(5)的左右侧部分被底切以形成一个平坦的表面部分(13)。
5.如权利要求4所述的医用导向线(1)，其特征在于，所述芯线构件(3)的截面是矩形的，该截面的较长侧边定位成与所述头塞(5)的所述平坦表面部分(13)平行。
6.如权利要求1-5任何一项所述的医用导向线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧(4)的所述前端和所述头塞(5)是由TIG焊接或激光点焊而产生的。
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