CN117136085A

CN117136085A - 医疗用线材以及导丝

Info

Publication number: CN117136085A
Application number: CN202180096641.XA
Authority: CN
Inventors: 镰仓渚; 佐藤和史
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2021-04-07
Filing date: 2021-04-07
Publication date: 2023-11-28
Also published as: WO2022215211A1; JPWO2022215211A1; US20240002987A1; EP4321201A1

Abstract

本发明的目的在于提供复原性优异的医疗用线材以及导丝。使各端部以相互接近的方式弯曲并施加了2％的应变量后的复原率为96％以上。应变量(％)＝(R/(L‑R))×100，其中，R是线材的线径，L是各端部以相互接近的方式弯曲时的两端部的距离，复原率(％)＝(1‑θ/180)×100，其中，θ是从弯曲后的线材的两端引出切线时的两个切线交叉的角度。

Description

医疗用线材以及导丝

技术领域

本公开涉及一种医疗用线材。

背景技术

在对在围绕心脏的冠状动脉等血管中产生的狭窄进行治疗、对由于钙化的进行而血管内完全闭塞的部位(例如，慢性完全闭塞：CTO等)进行治疗时，在球囊导管等治疗器具之前，将用于对它们进行引导的导丝插入血管。

例如在专利文献1中提出了由SUS304构成的导丝。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009-172229号公报

发明内容

发明所要解决的课题

然而，已知在上述导丝中，导丝的操作性与习惯性(复原性)相关。但是，尚未提出具有优异的复原性的导丝。

本公开的目的在于提供复原性优异的医疗用线材以及导丝。

为了解决上述课题，本公开的一个方式的医疗用线材是由不锈钢构成的医疗用线材。使各端部相互接近地弯曲并附加2％的应变量后的复原率为96％以上。应变量(％)＝(R/(L-R))×100(R是线材的线径，L是各端部相互接近地弯曲时的两端部的距离)，复原率(％)＝(1-θ/180)×100(θ是从弯曲后的线材的两端引出切线时的两个切线交叉的角度)。

上述不锈钢的拉伸强度可以为2800N/mm²以上且小于3400N/mm²。

上述不锈钢可以是依据ASTM F2581的奥氏体不锈钢。

在将所述线材折弯180°时，也可以在折弯的部分不产生折损。

本公开的一个方式的导丝具备上述的医疗用线材和其配设的线圈体。

发明效果

本公开能够提供复原性优异的医疗用线材以及导丝。

附图说明

图1表示本发明的实施方式的导丝的概略剖视图。

图2是用于复原性评价的夹具的概略图。

图3是复原性评价的说明图。

图4是残留角度的测定方法的说明图。

图5是表示基于各线型的应变量的复原率的转变的图表。

图6是弯曲试验的说明图。

图7是用于旋转性能评价的第二夹具的概略图。

图8是表示旋转性能评价中的手边角度与前端角度的关系的图表。

图9是表示旋转性能评价中的手边角度与前端角度的关系的图表。

具体实施方式

以下，参照附图对本公开的一个实施方式进行说明，但本公开并不仅限定于该附图所记载的实施方式。

图1是本公开的一个实施方式的导丝1的概略剖视图。

如图1所示，导丝1具备芯轴10、线圈体20、前端接合部30以及基端固定部40。

芯轴10是从基端朝向前端侧前端变细的圆棒形状。在基端侧的端部，由用户进行导丝1的旋转操作等。

线圈体20通过将一根金属线21呈螺旋状卷绕于芯轴10的周围而形成为中空圆筒形状。作为线圈体20的材料，也能够使用金、铂、钨、或者包含这些元素的合金等X射线不透过材料、或者不锈钢、超弹性合金、钴径合金等。

前端接合部30构成导丝1的前端，呈大致半球形状。作为前端接合部30的材料，能够使用银、金或它们的合金等金属、无铅焊料、钎料或粘接剂等。

基端接合部40将线圈体20的基端固定于芯轴10。作为基端接合部40的材料，例如使用Sn-Ag合金、Sn-Ag-Cu合金、Au-Sn合金、Au-Ge等无铅焊料、钎料。

芯轴10由依据ASTM F2581(C：0.15～0.25质量％、Mn：9.50～12.50质量％、P：0.020质量％Max、S：0.010质量％Max、Si：0.20～0.60质量％、Cr：16.5～18.0质量％、Ni：0.05质量％Max、Mo：2.70～3.70质量％、N：0.45～0.55质量％、Cu：0.25质量Max、Fe：Bal.)的不锈钢构成。

为了制造芯轴10，对该不锈钢的钢材(母材)实施拉丝加工及直线加工和热处理。

拉丝加工只要能够连续缩小钢材的线径就没有特别限定，可以是利用模具的加工，也可以是利用辊的加工。加工中的线材的断面收缩率例如优选为80％～97％。此处，断面收缩率由(1-d1²/d0²)×100定义。d0是母材(加工前的线材)的线径，d1是拉丝材(加工后的线材)的线径。直线加工只要能够将线材矫正为直线即可，没有特别限定，也可以通过基于多个矫正辊、拉伸机的加工、使用热处理的张力退火等的组合来实施。

热处理在300～800℃下实施。

将热处理后的线材切断，对该线材的端部实施外径朝向前端逐渐变细的锥形加工，由此得到芯轴10。此外，也可以不进行直线加工，而通过拉丝加工以及热处理来制造芯轴10。

如后所述，构成芯轴10的不锈钢的线材以使各端部相互接近的方式弯曲并附加2％的应变量后的复原率为96％以上。构成芯轴10的不锈钢的拉伸强度为2800N/mm²以上且小于3400N/mm²。

实施例

接下来，对为了确认构成本公开的芯轴10的不锈钢的线材的特性而进行的各种试验进行说明。试验中使用的线型示于表1。

[表1]

表1所示的实施例的线型A1、A2是依据ASTM F2581的不锈钢的线型。作为实施例的线型A3与ASTM F2581相比，是由氮量多、碳量少的不锈钢构成的线型。

作为比较例的线型B1、B2是由SUS304的不锈钢构成的线型。

各线型A1-A3、B1、B2的拉伸强度为表1所示的值。拉伸试验例如为JIS-Z2241“金属材料拉伸试验方法”。对于线型A1、A2、A3，分别对多根线材进行拉伸试验，将得到的拉伸强度的平均值记载于表1。

对表1的线型的线材进行复原性评价、弯曲评价和旋转性能评价。

＜复原性评价＞

测定利用图2所示的夹具2将作为实施例的线型A1-A3、作为比较例的线型B1、B2的各线材弯曲后的各线材的残留角度。

图2是用于复原性评价的夹具2的概略图。

例如，夹具2为不锈钢制，具备主体部3和压入部4。主体部3呈长方体形状，形成有在两面开口的压入槽3a。压入槽3a呈大致长方体形状，在其端部具有左右方向的宽度比其他部分窄的压入凹部3c。压入部4呈长方体形状，构成为能够插入到压入槽3a。例如，在图2中，压入槽3a的左右方向的宽度为50mm，压入槽3a的深度为1.0mm，压入凹部3c的进深(图的上下方向的宽度)为1.5mm。压入部4的左右方向的宽度构成为比压入孔3a的左右方向的宽度稍小，压入部4的厚度为1.0mm。

图3是复原性评价的说明图。

如图3(a)所示，将压入部4从主体部3的压入槽3a拔出，将切割成预定长度(例如50mm)的线材X插入压入槽3a。此时，将线材X的端部插入压入凹部3c，与形成压入凹部3c的端面3B抵接。如图3(b)所示，将压入部4插入到压入槽3a，线材X压入至预定长度(压入量L(mm，端面3B与压入部4的端面4A的距离))。由此，线材X以其各端部相互接近的方式弯曲。在将压入部4压入的状态下保持约10秒后，将压入部4从压入槽3a拔出，取出线材X。由此，对线材X整体施加应变。将压入量L(mm)设为30、25、20、17.5、15、12.5、10、7.5，对线材X施加应变。此外，压入量L相当于以各端部相互接近的方式弯曲时的、各端部相互面对的一侧的相反侧的部分的距离。

如图4所示，从线材X的两端引出切线，测定两条切线交叉的角度(残留角度θ)，算出复原率。复原率通过(1-θ/180)×100算出。将残留角度和复原率的结果示于表2。

[表2]

表3中示出关于各线径的相对于压入量的应变量。应变量(％)通过(R/(L-R))×100算出。在此，R是线材的线径，L是压入量L(图3(b))。

[表3]

表4中示出基于表2、表3的各线型的应变量的复原率的一览。关于应变量为1.1以下，省略记载。

[表4]

表中的“-”表示不可测定或不实施。

图5是表示基于表4的各线型的应变量的复原率的转变的图表。

如图5所示，应变量为0％～2％的线型A1～A3的复原率为96％以上。即，对线材赋予0％～2％的应变量时的残留角度小于约7°，因此复原性良好，能够抑制体内管腔中的旋转操作性的降低。

＜弯曲评价＞

将作为实施例的线型A1-A3、作为比较例的线型B1、B2的各线材弯曲约180°，评价有无发生折损。

图6是弯曲试验的说明图。

如图6(a)所示，对切割成预定长度(例如100mm)的线材Z的两端施加力F，如图6(b)所示使线材Z弯曲，如图6(c)所示将线材Z折弯约180°并保持数秒(例如10秒)。然后，评价线材Z的折弯的部分的折损的产生的有无。

表5中示出各线型有无发生折损的结果。

[表5]

折损：○无折损、×有折损

如表5所示，在作为实施例的线型A3中产生了折损，但在作为实施例的线型A1、A2中未产生折损。因此，在假定作为导丝的芯轴使用的线材以比较小的曲率半径弯曲的情况下，与线型A3相比，优选使用线型A1、A2。此外，在假定作为导丝的芯轴使用的医疗用线材以比较大的曲率半径弯曲的情况下，或者假定导丝以外的用途所使用的医疗用线材以比较大的曲率半径弯曲的情况下，也可以使用实施例的任意的线材。

＜旋转操作性评价＞

对于作为实施例的线型A1、A2、作为比较例的线型B1、B2的各线材，使用图7所示的第二夹具5评价旋转性能。

图7是用于旋转性能评价的第二夹具5的概略图。

第二夹具5具备线材插通部5A、输入部5B以及输出部5C。线材插通部5A为树脂制(例如透明的丙烯酸板)，形成有槽6。槽6在大致矩形状的线材插通部5A的两端开口。槽6的宽度为1.0mm。槽6具有多个圆弧部6A、6A、6B、6C。各圆弧部6A具有相同的曲率半径。圆弧部6B、6C具有比各圆弧部6A的曲率半径大的曲率半径。在本实施方式中，圆弧部6A的曲率半径为20mm。输入部5B呈大致圆柱状，设置为能够旋转，与线材Y的基端连接。输出部5C呈大致圆柱状，设置为能够旋转，并与线材Y的前端连接。在圆弧部6A的曲率半径为20mm的情况下，输入部5B与输出部5C之间的长度L构成为390mm。在圆弧部6A的曲率半径为20mm的情况下，输入部5B与输出部5C之间的长度L构成为420mm。

使用第二夹具5，对顺时针旋转输入部5B时的输出部5C的追随性(追随角度)进行了测定。将其结果示于图8、图9。

图8是表示线径为0.34mm的线型A1、B2的旋转性能评价中的手边角度与前端角度的关系的图表。

图9是表示线径为0.42mm的线型A2、B1的旋转性能评价中的手边角度与前端角度的关系的图表。

如图8所示，作为实施例的线型A1的旋转追随性接近理想(IDEAL)，作为比较例的线型B2的初期的旋转追随性比作为实施例的线型A1差。如图9所示，作为实施例的线型A2的旋转追随性接近理想(IDEAL)，作为比较例的线型B1成为旋转追随性整体较差的结果。这样，由线型A1、A2的不锈钢构成的线材具有优异的旋转追随性。图1的导丝1具备由该不锈钢构成的芯轴10，因此能够提供具有优异的旋转追随性的导丝1。

此外，本公开并不限定于上述的实施方式的结构，由技术方案的范围示出，意图包含与技术方案的范围等同的意思以及范围内的全部变更。

例如，在上述实施方式中，医疗用线材是导丝1的芯轴10，但也可以是构成线圈体20的线、或者其他医疗用器具所使用的线材，例如构成用于加强导管的加强体(例如，筒状的网组装体、线圈体)的线。通过使用上述实施方式的医疗用线材构成线圈体20或导管的加强体，能够提高使线圈体20或加强体弯曲后的复原性。另外，对于使用该线材制造的线圈、由中空体构成的医疗用部件，在错综复杂的血管中进行旋转操作的情况下，也能够与上述同样地发挥优异的旋转追随性。

符号说明

1—导丝，10—芯轴。

Claims

1.一种医疗用线材，其特征在于，

使用不锈钢，使各端部以相互接近的方式弯曲并施加了2％的应变量后的复原率为96％以上，

应变量(％)＝(R/(L-R))×100，

其中，R是线材的线径，L是各端部以相互接近的方式弯曲时的两端部的距离，

复原率(％)＝(1-θ/180)×100，

其中，θ是从弯曲后的线材的两端引出切线时的两个切线交叉的角度。

2.根据权利要求1所述的医疗用线材，其特征在于，

所述不锈钢的拉伸强度为2800N/mm²以上且小于3400N/mm²。

3.根据权利要求1所述的医疗用线材，其特征在于，

所述不锈钢为依据ASTM F2581的奥氏体不锈钢。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的医疗用线材，其特征在于，

在将所述线材折弯180°时，在折弯的部分不产生折损。

5.一种导丝，其特征在于，

具备权利要求1～4中任一项所述的医疗用线材和配设于该医疗用线材的周围的线圈体。