JP2024054502A - 医療用線材、および、ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
【課題】復元性に優れた医療用線材およびガイドワイヤの提供を目的とする。【解決手段】ステンレス鋼からなる医療用線材であって、前記線材の横断面の形状は直径がｄｍｍである円であり、前記線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円とによって囲まれる領域で構成される外周部の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上である、医療用線材。【選択図】なし
Description
本開示は、医療用線材、および、ガイドワイヤに関する。
心臓を取り巻く冠動脈などの血管に生じた狭窄の治療や、石灰化の進行により血管内が完全に閉塞した部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯなど）を治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが血管に挿入される。
例えばＳＵＳ３０４により構成されたガイドワイヤが特許文献１に提案されている。特許文献２には、耐疲労性に優れた医療処置具用ワイヤを提供することを目的として、断面における８カ所の特定点のビッカース硬度の平均が６７０以上７７０以下である医療処置具用ワイヤが開示されている。
ところで、上記ガイドワイヤでは、ガイドワイヤの操作性と癖づきにくさ（復元性）に相関があることが知られている。しかし、優れた復元性を有するガイドワイヤは提案されていない。
本開示の目的は、復元性に優れた医療用線材およびガイドワイヤを提供することにある。
上記課題を解決するために、本開示の一形態に係る医療用線材は、ステンレス鋼からなる医療用線材であって、前記線材の横断面の形状は直径がｄｍｍである円であり、前記線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円とによって囲まれる領域で構成される外周部の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上である。
前記ステンレス鋼は、Ａｎｇｅｌの式で与えられる３０％のひずみを与えた時に５０％の加工誘起マルテンサイトが発生する温度Ｍｄ３０が－５０℃以下である安定オーステナイト系ステンレス鋼であってもよい。
前記安定オーステナイト系ステンレス鋼は、ＡＳＴＭ Ｆ２５８１に準拠するステンレス鋼であってもよい。
前記線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、前記線材の横断面全体の硬度の平均値と、前記外周部の硬度の平均値と、の差が０．７ＧＰａ以下であってもよい。
前記線材の横断面全体の硬度の平均値が８．９ＧＰａ以上であってもよい。
本開示の一形態に係るガイドワイヤは、上記に記載の医療用線材を備える。
本開示は、復元性及び真直性に優れた医療用線材およびガイドワイヤを提供することができる。
本発明者等が復元性に優れる医療用線材について鋭意検討したところ、線材横断面の外周部の硬度が特定の範囲であることによって、復元性に優れる医療用線材となることが見出された。すなわち、本開示の医療用線材は、ステンレス鋼からなる医療用線材であって、前記線材の横断面の形状は直径がｄｍｍである円であり、線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円とによって囲まれる領域で構成される外周部の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上である。
上記の構成により復元性が改善される理由は定かではないが、線材を屈曲させた時には線材の内側よりも外周部の方が曲げによる歪量が大きくなるため、内部の硬度が高かったとしても、外周部の硬度が低いと歪量が大きい外周部が変形しやすくなってしまうが、外周部の硬度が高いことによって変形し難くなり、復元性が向上するものと推測される。
上記の構成により復元性が改善される理由は定かではないが、線材を屈曲させた時には線材の内側よりも外周部の方が曲げによる歪量が大きくなるため、内部の硬度が高かったとしても、外周部の硬度が低いと歪量が大きい外周部が変形しやすくなってしまうが、外周部の硬度が高いことによって変形し難くなり、復元性が向上するものと推測される。
本開示の医療用線材は、線材の横断面の形状は直径がｄｍｍの円である。円の直径ｄは限定されないが、０．０２～２．００ｍｍであればよく、後述するガイドワイヤに使用する場合は特に、０．１０～１．００ｍｍが好ましく、０．２０～０．５０ｍｍが好ましい。なお、線材の全長で横断面が円である必要はない。例えば、一部の横断面が円であればよく、他の部分の横断面は円でなくてもよい。一部の横断面が円である場合は、横断面が円の部分で上記外周部の硬度の平均値が上記範囲であればよい。
本開示の医療用線材は、線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円によって構成される外周部の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上である。復元性および回転操作性をより向上させる観点から、上記外周部の硬度の平均値は、８．４ＧＰａ以上であることが好ましく、８．９ＧＰａ以上であることがより好ましく、９．０ＧＰａ以上であることが更に好ましい。上限値は限定されないが、例えば、脆さの観点から上記横断面全体の硬度の平均値は１２．０ＧＰａ以下であることが好ましい。上記外周部の硬度の平均値の具体的な算出方法の例を以下に示す。
本明細書中において、ナノインデンテーション法による硬度測定は、ＩＳＯ １４５７７「計装化押込み試験」に基づき、最大押込荷重３０ｍＮ、打点間隔０．０１ｍｍ以上０．０２ｍｍ未満の条件にて実施して得られる値である。例えば、打点間隔Ｘは、[線材の直径（ｍｍ）÷（１７×ｎ）]が０．０１ｍｍ以上０．０２ｍｍ未満となるようにｎを設定することで決定することができる。具体的には、直径が０．３４ｍｍの線材を測定する場合、ナノインデンテーションによる打点間隔を０．０１ｍｍとして、図６に示すような外側２ドット分（０．０２ｍｍ分）の硬度の平均値を算出することで上記外周部の硬度は求められる。すなわち、この場合の外周部の硬度は、ナノインデンテーションの打点間隔を[線材の直径（ｍｍ）÷（１７×２）]として測定した場合の外側２ドット分の平均値として求めることができる。
本明細書中において、ナノインデンテーション法による硬度測定は、ＩＳＯ １４５７７「計装化押込み試験」に基づき、最大押込荷重３０ｍＮ、打点間隔０．０１ｍｍ以上０．０２ｍｍ未満の条件にて実施して得られる値である。例えば、打点間隔Ｘは、[線材の直径（ｍｍ）÷（１７×ｎ）]が０．０１ｍｍ以上０．０２ｍｍ未満となるようにｎを設定することで決定することができる。具体的には、直径が０．３４ｍｍの線材を測定する場合、ナノインデンテーションによる打点間隔を０．０１ｍｍとして、図６に示すような外側２ドット分（０．０２ｍｍ分）の硬度の平均値を算出することで上記外周部の硬度は求められる。すなわち、この場合の外周部の硬度は、ナノインデンテーションの打点間隔を[線材の直径（ｍｍ）÷（１７×２）]として測定した場合の外側２ドット分の平均値として求めることができる。
本開示の医療用線材は、復元性及び脆さの観点から、線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、横断面全体の硬度の平均値と、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円によって構成される外周部の硬度の平均値と、の差が０．７ＧＰａ以下であることが好ましい。上記の差は、０．６ＧＰａ以下が好ましく、０．５ＧＰａ以下がより好ましく、０．４ＧＰａ以下が更に好ましい。
本開示の医療用線材は、上記横断面全体の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上であることが好ましい。復元性をより向上できることから、横断面全体の硬度の平均値は、８．６ＧＰａ以上が好ましく、８．９ＧＰａ以上がより好ましく、９．４ＧＰａ以上が更に好ましい。上限値は限定されないが、例えば、脆さの観点から上記横断面全体の硬度の平均値は１２．０ＧＰａ以下であることが好ましい。前記横断面全体の硬度の平均値は、外周部の硬度の平均値よりも高いものであってよい。
本開示の医療用線材の残留角度は、１２．０°以下であることが好ましく、９．５°以下であることが更に好ましく、７．０°以下であることが特に好ましい。
本開示の医療用線材は、真直性を示す波高さが１．０ｍｍ以下であることが好ましく、０．５ｍｍ以下がより好ましい。上記波高さは、図７に示すように線材が有する１つの波の谷から谷に直線をひき、直線から山の高さを測定することで求めることができる。上記波高さは、線材が複数の波を有している場合、最も大きな波の高さを意味する。
本開示の医療用線材は、引張強度が２８００Ｎ／ｍｍ２以上であることが好ましい。復元性をより改善できることから、引張強度は２９００Ｎ／ｍｍ２以上であることがより好ましく、３０００Ｎ／ｍｍ２以上であることが更に好ましく、３１００Ｎ／ｍｍ２以上であることが特に好ましい。線材の引張強度の上限については、特に限定されないが、通常３５００Ｎ／ｍｍ２以下である。線材の引張強度の測定については、通常の金属線材の引張試験（例えば、ＪＩＳ Ｚ ２２４１「金属材料引張試験方法」に準じた引張試験）により測定可能である。
本開示の医療用線材は、Ａｎｇｅｌの式で与えられる３０％のひずみを与えた時に５０％の加工誘起マルテンサイトが発生する温度Ｍｄ３０が－５０℃以下である安定オーステナイト系ステンレス鋼の鋼材（母材）に対して伸線加工を施した後、特定の直線加工を組み合わせることで製造することができる。一般に、直線加工としては、ロータリーストレイトナー、ワイヤーストレイトナー、ストレッチャー等の塑性変形により直線化させる加工方法、テンションアニーリングのような熱を加えることにより直線化させる加工方法が挙げられるが、本発明者等が鋭意検討した結果、上記安定オーステナイト系ステンレス鋼は、塑性変形による直線化ののちに、加熱によって直線化させることによって、外周部の硬度が高くすることができ、これにより復元性に優れる医療用線材とできることが見出された。上記の工程を経ることによって、横断面の平均硬度と外周部の硬度との差も小さくできること、また、真直性も良好な線材が得られることが見出された。
例えば、上記安定オーステナイト系ステンレス鋼を用いた場合であっても、後述する比較例１のように塑性変形による直線化のみでは復元性が劣る。塑性変形による直線化ののちに、熱によるテンションアニールを行うことで、後述する実施例１～５のように復元性を両立できることがわかった。また、材料については、ＳＵＳ３０４のような加工誘起マルテンサイト変態が発生してしまう準安定オーステナイト系ステンレス鋼では、後述する比較例２のように塑性変形による直線化ののちにテンションアニール処理を実施したとしても優れた復元性は得られていないことが分かった。
このように、本発明の医療用線材は、特定の材料を用い、特定の加工を施すことによって初めて得られたものである。
例えば、上記安定オーステナイト系ステンレス鋼を用いた場合であっても、後述する比較例１のように塑性変形による直線化のみでは復元性が劣る。塑性変形による直線化ののちに、熱によるテンションアニールを行うことで、後述する実施例１～５のように復元性を両立できることがわかった。また、材料については、ＳＵＳ３０４のような加工誘起マルテンサイト変態が発生してしまう準安定オーステナイト系ステンレス鋼では、後述する比較例２のように塑性変形による直線化ののちにテンションアニール処理を実施したとしても優れた復元性は得られていないことが分かった。
このように、本発明の医療用線材は、特定の材料を用い、特定の加工を施すことによって初めて得られたものである。
本開示の医療用線材は、ステンレス鋼、好ましくは、下記Ａｎｇｅｌの式で与えられる３０％のひずみを与えた時に５０％の加工誘起マルテンサイトが発生する温度Ｍｄ３０が－５０℃以下である安定オーステナイト系ステンレス鋼により構成されている。
Ｍｄ３０＝５５１－４６２×（Ｃ＋Ｎ）－９．２×Ｓｉ－８．１×Ｍｎ－１３．７×Ｃｒ－×９．５Ｎｉ－１８．５×Ｍｏ・・・Ａｎｇｅｌの式
ここで、Ｃ、Ｎ、Ｓｉ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｍｏは各元素量（ｍａｓｓ％）である。材料のＭｄ３０の値が小さいほどオーステナイトは安定といえる。
上記ステンレス鋼は、固溶強化及びひずみ時効の効果が増すことから、窒素（Ｎ）含有量が０．１質量％以上である高窒素オーステナイト系ステンレス鋼であることが特に好ましい。上記窒素含有量は、０．２質量％以上がより好ましく、０．４質量％以上が更に好ましい。上記窒素含有量は、耐折損性を優れたものにできることから、１．０質量％以下が好ましく、０．８質量％以下がより好ましい。
上記ステンレス鋼としては、例えば、ＡＳＴＭ Ｆ２５８１（Ｃ：０．１５～０．２５質量％、Ｍｎ：９．５０～１２．５０質量％、Ｐ：０．０２０質量％Ｍａｘ、Ｓ：０．０１０質量％Ｍａｘ、Ｓｉ：０．２０～０．６０質量％、Ｃｒ：１６．５～１８．０質量％、Ｎi：０．０５質量％Ｍａｘ、Ｍｏ：２．７０～３．７０質量％、Ｎ：０ ．４５～０．５５質量％、Ｃｕ：０．２５質量％Ｍａｘ、Ｆｅ：Ｂａｌ．）、ＡＳＴＭ Ｆ１３８、Ｆ１３１４，Ｆ１５８６、Ｆ２２２９に準拠するステンレス鋼が挙げられ、特に優れた復元性を有する線材が得られることからＡＳＴＭ Ｆ２５８１に準拠するステンレス鋼が好ましい。
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ここで、Ｃ、Ｎ、Ｓｉ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｍｏは各元素量（ｍａｓｓ％）である。材料のＭｄ３０の値が小さいほどオーステナイトは安定といえる。
上記ステンレス鋼は、固溶強化及びひずみ時効の効果が増すことから、窒素（Ｎ）含有量が０．１質量％以上である高窒素オーステナイト系ステンレス鋼であることが特に好ましい。上記窒素含有量は、０．２質量％以上がより好ましく、０．４質量％以上が更に好ましい。上記窒素含有量は、耐折損性を優れたものにできることから、１．０質量％以下が好ましく、０．８質量％以下がより好ましい。
上記ステンレス鋼としては、例えば、ＡＳＴＭ Ｆ２５８１（Ｃ：０．１５～０．２５質量％、Ｍｎ：９．５０～１２．５０質量％、Ｐ：０．０２０質量％Ｍａｘ、Ｓ：０．０１０質量％Ｍａｘ、Ｓｉ：０．２０～０．６０質量％、Ｃｒ：１６．５～１８．０質量％、Ｎi：０．０５質量％Ｍａｘ、Ｍｏ：２．７０～３．７０質量％、Ｎ：０ ．４５～０．５５質量％、Ｃｕ：０．２５質量％Ｍａｘ、Ｆｅ：Ｂａｌ．）、ＡＳＴＭ Ｆ１３８、Ｆ１３１４，Ｆ１５８６、Ｆ２２２９に準拠するステンレス鋼が挙げられ、特に優れた復元性を有する線材が得られることからＡＳＴＭ Ｆ２５８１に準拠するステンレス鋼が好ましい。
伸線加工は、鋼材の線径を連続して縮小できるものであれば特に限定されるものではなく、ダイスによる加工であってもロールによる加工であってもよい。加工における線材の減面率は、例えば、８０～９７％であることが好ましい。ここで、減面率は（１－ｒ１２／ｒ０２）×１００で定義される。ｒ０は母材（加工前の線材）の半径であり、ｒ１は伸線材（加工後の線材）の半径である。
塑性変形により直線化させる直線加工としては、線材を直線に矯正できるものであれば特に限定されるものではなく、ローラーレベラー、ワイヤーストレーナー、テンションレベラ－、ストレッチャー等が挙げられ、これらを単独でまたは組合せて実施してもよい。塑性変形により直線化させる直線加工は、常温若しくは金属に大きな影響を与えない程度の温度で実施すればよく、例えば、０℃～１００℃の温度で実施することが好ましい。
テンションアニール処理は、線材に張力（引張）を加えながら、線材を加熱して実施される。張力は引張強度の１０～４０％、加熱温度は３００～７００℃が好ましい。また、張力は、２０～３０％がより好ましく、加熱温度は５００～６５０℃がより好ましい。
以下、本開示のガイドワイヤの一実施形態について図面を参照して説明するが、本開示は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。
図１は、本開示の一実施形態に係るガイドワイヤ１の概略断面図である。
図１に示すように、ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端接合部３０と、基端固着部４０とを備える。
コアシャフト１０は、基端から先端側に向って先細りとなる丸棒形状である。基端側の端部において、ユーザによるガイドワイヤ１の回転操作等が行われる。
コイル体２０は、一本の金属素線２１をコアシャフト１０の周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成されている。コイル体２０の材料としては、金、白金、タングステン、タンタル、またはこれらの元素を含む合金などのＸ線不透過材、またはステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金等を使用することも可能である。
先端接合部３０は、ガイドワイヤ１の先端を構成し、略半球形状をなしている。先端接合部３０の材料としては、銀、金、またはこれらの金属を含む合金、鉛フリーはんだ、ロウ材や接着剤などを使用している。鉛フリーはんだやロウ材の例として、Ｓｎ－Ａｇ系合金、Ｓｎ－Ａｇ－Ｃｕ系合金、Ａｕ－Ｓｎ系合金、Ａｕ－Ｇｅ系等の鉛フリーはんだ、銀ロウや金ロウなどが使用可能である。
基端接合部４０は、コイル体２０の基端をコアシャフト１０に固着している。基端接合部４０の材料としては、銀、金、またはこれらの金属を含む合金、鉛フリーはんだ、ロウ材または接着剤などを使用している。鉛フリーはんだやロウ材の例として、Ｓｎ－Ａｇ系合金、Ｓｎ－Ａｇ－Ｃｕ系合金、Ａｕ－Ｓｎ系合金、Ａｕ－Ｇｅ系等の鉛フリーはんだ、銀ロウや金ロウなどが使用可能である。
コアシャフト１０は、上述した本開示の医療用線材を切断し、この線材の端部に、先端に向けて徐々に外径が細くなるようなテーパ加工を施すことにより得られる。本開示の医療用線材を用いることで、復元性に優れたガイドワイヤを得ることができる。
次に、本開示の線材の硬さ測定、引張強さ測定、復元性評価について説明する。評価に用いた線材について表１、表２に示す。表１は、実施例１～５、比較例１～２で用いた、伸線材の組成、線径、引張強度、および真直度を示している。
表１に示した実施例１～５および比較例１で用いた伸線材１は、ＡＳＴＭ Ｆ２５８１に準拠するステンレス鋼による線材である。比較例２で用いた伸線材２は、ＳＵＳ３０４のステンレス鋼による線材である。
実施例１
伸線材１に対し、室温（２５℃）で塑性加工を実施した後、線材の両端を把持し、張力６０Ｎをかけた状態で、５００～６５０℃に加熱する条件でテンションアニールを行って医療用線材を得た。
伸線材１に対し、室温（２５℃）で塑性加工を実施した後、線材の両端を把持し、張力６０Ｎをかけた状態で、５００～６５０℃に加熱する条件でテンションアニールを行って医療用線材を得た。
実施例２
加熱温度を４５０～６００℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
加熱温度を４５０～６００℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
実施例３
加熱温度を４００～５５０℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
加熱温度を４００～５５０℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
実施例４
加熱温度を５５０～７００℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
加熱温度を５５０～７００℃に変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
実施例５
室温（２５℃）での塑性加工の条件を変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
室温（２５℃）での塑性加工の条件を変更したこと以外は実施例１と同様にして医療用線材を得た。
比較例１
テンションアニールを実施しなかったこと以外は、実施例１と同様にして医療用線材を得た。
テンションアニールを実施しなかったこと以外は、実施例１と同様にして医療用線材を得た。
比較例２
伸線材２を用いたこと以外は、実施例１と同様にして医療用線材を得た。
伸線材２を用いたこと以外は、実施例１と同様にして医療用線材を得た。
実施例１～５及び比較例１～２で得られた線材について、硬度および引張強度を測定し、復元性評価を行った。
＜硬度測定＞
実施例１～５および比較例１～２の線材を樹脂に埋め込み、線材の横断面が測定軸（インデンター軸）に対して垂直になるように研磨し、研磨した横断面に対し、ナノインデンテーション法（ＩＳＯ １４５７７「計装化押込み試験」）に基づき、ＫＬＡ社製ナノインデンター（ｉＭｉｃｒｏ）により、ダイヤモンド製のＢｅｒｋｏｖｉｃｈ圧子を用い、最大押込荷重３０ｍＮ、打点間隔０．０１ｍｍの条件にて、ナノインデンテーション硬さの測定を行った。
実施例１～５および比較例１～２の線材を樹脂に埋め込み、線材の横断面が測定軸（インデンター軸）に対して垂直になるように研磨し、研磨した横断面に対し、ナノインデンテーション法（ＩＳＯ １４５７７「計装化押込み試験」）に基づき、ＫＬＡ社製ナノインデンター（ｉＭｉｃｒｏ）により、ダイヤモンド製のＢｅｒｋｏｖｉｃｈ圧子を用い、最大押込荷重３０ｍＮ、打点間隔０．０１ｍｍの条件にて、ナノインデンテーション硬さの測定を行った。
図２は、ナノインデンテーション法で線材の横断面を測定した結果を示す模式図である。図２（ａ）の横断面は、実施例１の線材の測定結果であり、図２（ｂ）の横断面は、比較例２の線材の測定結果である。各横断面の各ドットは、０．０１ｍｍ四方の正方形であり、測定箇所に対応する。また、各ドットは、測定された硬度が硬くなるほど色が薄くなるように色分けされており、実施例１の線材の方が全体的に硬いことが分かる。
なお、埋め込みに使用した樹脂の影響を除外するため、硬度が７．０ＧＰａよりも小さい測定点は除外した。
なお、埋め込みに使用した樹脂の影響を除外するため、硬度が７．０ＧＰａよりも小さい測定点は除外した。
＜引張試験＞
実施例１～５および比較例１～２の線材の引張強度の測定については、金属線材の引張試験（ＪＩＳ Ｚ ２２４１「金属材料引張試験方法」に準じた引張試験）により測定を行った。
実施例１～５および比較例１～２の線材の引張強度の測定については、金属線材の引張試験（ＪＩＳ Ｚ ２２４１「金属材料引張試験方法」に準じた引張試験）により測定を行った。
＜復元性評価＞
実施例１～５および比較例１～２の線材を、図３に示す治具２の溝３に挿通させた後の各線材の残留角度を測定した。
図３は、復元性評価に用いる治具２の概略図である。
実施例１～５および比較例１～２の線材を、図３に示す治具２の溝３に挿通させた後の各線材の残留角度を測定した。
図３は、復元性評価に用いる治具２の概略図である。
第１治具２は、樹脂製（例えば透明のアクリル板）であり、溝３を有する第１プレート２Ａと、溝３を覆うための第２プレート２Ｂとにより構成されている。第１プレート２Ａの溝３は、第１プレート２Ａに設けられた凸部により形成されている。溝３は、一対の直線部３ａと、半円弧部３ｂとを有する。溝３の幅は、１．０ｍｍであり、溝３の深さは、１．０ｍｍである。直線部３ａの長さは、１０ｍｍであり、半円弧部３ｂの半径Ｒは１０．０ｍｍである。第２プレート２Ｂは、第１プレート２Ａの凸部に当接して溝３を覆っている。第２プレート２Ｂは、４本のボルト４により第１プレート２Ａに固定されている。
図４は、復元性評価の説明図である。
ボルト４（図３）を緩めた状態において、所定の長さ（例えば、１００ｍｍ）にカットした線材Ｘを、図４（ａ）に示すように、溝３に挿入し、ボルト４を締める。図４（ｂ）に示すように、線材Ｘの一方の端部を第１治具２の溝３の開口のぎりぎりまで押し込む。図４（ｃ）に示すように、線材Ｘの他方の端部を第１治具２の溝３の開口のぎりぎりまで押し込む。図４（ｄ）に示すように、線材Ｘの一方の端部を押し込み、線材Ｘの中央を溝３の中央まで移動させ、ボルト４を緩めて、線材Ｘを取り出す。これにより、線材Ｘ全体に対し歪（約１．７）を付与する。歪量（％）は、（Ｒ／（Ｌ－Ｒ））×１００により算出される。ここで、Ｒは、線材Ｘの線径であり、Ｌは、線材Ｘが挿入される溝３の半円弧部３ｂの直径である。
ボルト４（図３）を緩めた状態において、所定の長さ（例えば、１００ｍｍ）にカットした線材Ｘを、図４（ａ）に示すように、溝３に挿入し、ボルト４を締める。図４（ｂ）に示すように、線材Ｘの一方の端部を第１治具２の溝３の開口のぎりぎりまで押し込む。図４（ｃ）に示すように、線材Ｘの他方の端部を第１治具２の溝３の開口のぎりぎりまで押し込む。図４（ｄ）に示すように、線材Ｘの一方の端部を押し込み、線材Ｘの中央を溝３の中央まで移動させ、ボルト４を緩めて、線材Ｘを取り出す。これにより、線材Ｘ全体に対し歪（約１．７）を付与する。歪量（％）は、（Ｒ／（Ｌ－Ｒ））×１００により算出される。ここで、Ｒは、線材Ｘの線径であり、Ｌは、線材Ｘが挿入される溝３の半円弧部３ｂの直径である。
図５に示すように、線材Ｘの両端から接線を引き、２つの接線が交差する角度（残留角度θ）を測定する。
硬度測定、引張試験、および復元性評価（残留角度）の結果を表３に示す。
Ａｖｅ(全体)は、測定した横断面の全ドットの硬度の平均値である。Ａｖｅ(外周部)は、測定した横断面の全ドットのうち外周部のドット（図６）の硬度の平均値である。図６は、図２に示した線材の横断面の全ドットのうち、外周部Ｃ３のドットのみを示す図である。
実施例１～５の線材のように、安定オーステナイト系ステンレス鋼からなる伸線材に対し、塑性変形による直線加工を行った後、テンションアニール処理を施すことによって、横断面外周部の平均硬度が高くなり、これにより、残留角度が小さい線材とすることができる。また、線材の横断面全体の平均硬度が高くなり、線材の横断面全体の平均硬度と線材の横断面の外周部の平均硬度との硬度差が小さくなる。
一方、比較例１の線材は、伸線材に対しテンションアニール処理を施していないため、線材の横断面全体の平均硬度が低く、残留角度が大きい。比較例２の線材は、ＳＵＳ３０４からなる伸線材に対し、塑性加工及びテンションアニール処理を施すことによって、線材の横断面全体の平均硬度は実施例５と同等であるが、外周部の硬度が低いため残留角度が大きい。
なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
例えば、上記実施形態では、医療用線材は、ガイドワイヤ１のコアシャフト１０であったが、コイル体２０を構成する素線、あるいは他の医療用器具に用いられる線材、例えばカテーテルを補強するために用いられる補強体（例えば、筒状の網組体、コイル体）を構成する素線であってもよい。上記実施形態の医療用線材を用いて、コイル体２０あるいはカテーテルの補強体を構成することにより、コイル体２０や補強体を湾曲させた後の復元性を向上させることができる。また当該線材を使用して製造されるコイルや中空体で構成される医療用部材についても、複雑に入り組んだ血管で回転操作をする場合には、上記同様、優れた回転追従性を発揮することが可能となる。
１ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
２０ コイル体
１０ コアシャフト
２０ コイル体
Claims (6)
- ステンレス鋼からなる医療用線材であって、
前記線材の横断面の形状は直径がｄｍｍの円であり、
前記線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、外周縁と外周縁からの距離がｄ／１７ｍｍである円とによって囲まれる領域で構成される外周部の硬度の平均値が８．０ＧＰａ以上である、医療用線材。 - 前記ステンレス鋼は、Ａｎｇｅｌの式で与えられる３０％のひずみを与えた時に５０％の加工誘起マルテンサイトが発生する温度Ｍｄ３０が－５０℃以下である安定オーステナイト系ステンレス鋼である、請求項１に記載の医療用線材。
- 前記安定オーステナイト系ステンレス鋼は、ＡＳＴＭ Ｆ２５８１に準拠するステンレス鋼である、請求項２に記載の医療用線材。
- 前記線材の横断面をナノインデンテーション法により硬度を測定した時に、前記線材の横断面全体の硬度の平均値と、前記外周部の硬度の平均値と、の差が０．７ＧＰａ以下である、請求項１から請求項３のいずれかに記載の医療用線材。
- 前記線材の横断面全体の硬度の平均値が８．９ＧＰａ以上である、請求項１から請求項４のいずれかに記載の医療用線材。
- 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の医療用線材を備えるガイドワイヤ。
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022160751A JP2024054502A (ja) | 2022-10-05 | 2022-10-05 | 医療用線材、および、ガイドワイヤ |
| PCT/JP2023/030000 WO2024075413A1 (ja) | 2022-10-05 | 2023-08-21 | 医療用線材、および、ガイドワイヤ |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022160751A JP2024054502A (ja) | 2022-10-05 | 2022-10-05 | 医療用線材、および、ガイドワイヤ |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP2022160751A Pending JP2024054502A (ja) | 2022-10-05 | 2022-10-05 | 医療用線材、および、ガイドワイヤ |
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Family Cites Families (2)
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| JP5386088B2 (ja) * | 2008-01-25 | 2014-01-15 | 金井 宏彰 | ガイドワイヤ用芯、この芯の製造方法及びこの芯を用いた医療用ガイドワイヤ |
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2022
- 2022-10-05 JP JP2022160751A patent/JP2024054502A/ja active Pending
-
2023
- 2023-08-21 WO PCT/JP2023/030000 patent/WO2024075413A1/ja unknown
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| Publication number | Publication date |
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