JP5386088B2 - ガイドワイヤ用芯、この芯の製造方法及びこの芯を用いた医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管、消化管、気管のような体腔に挿入されるカテーテル等を案内する医療用ガイドワイヤに関する。詳細には、本発明は、このガイドワイヤの芯の改良に関する。

カテーテルが用いられた検査及び治療では、血管にガイドワイヤが挿入される。このガイドワイヤに沿ってカテーテルが血管に挿入される。カテーテルはガイドワイヤに案内されつつ、血管内を進む。カテーテルの先端が所定位置に達した後、ガイドワイヤが血管から抜かれる。このカテーテルを通じて、造影剤等が投与される。ガイドワイヤの一例が、特開２００３−３４２６９６公報に開示されている。

ガイドワイヤは、芯とこの芯を被覆するカバーとからなる。ガイドワイヤは人体に用いられるものなので、芯には耐食性が必要である。芯には、耐食性に優れたオーステナイト系ステンレス鋼が好んで用いられている。

芯は、線材に複数回の伸線が施されることで得られる。これらの伸線により、線材は徐々に細径化し、かつ長尺化する。伸線では、加工硬化が生じる。伸線後の芯の組織には、加工歪みが存在する。

伸線後の芯は、湾曲している。この芯に、真直矯正が施される。典型的な真直矯正は、捻回加工である。捻回加工では、芯に引張り荷重が付加されつつ、芯が捻られる。この捻回加工により、芯の真直性が高められる。真直性に優れた芯により、真直性に優れたガイドワイヤが得られる。真直性に優れたガイドワイヤは、血管への挿入時の操作性に優れる。真直性に優れたガイドワイヤにより、カテーテルが円滑に案内される。真直矯正後の芯の組織には、加工歪みが存在する。

真直矯正後の芯は、焼鈍に供される。焼鈍により、伸線及び真直矯正で生じた歪みが除去される。

血管は曲がっているので、この血管に挿入されたガイドワイヤは曲げられる。この曲げにより芯に塑性変形が生じると、その後の検査や治療に支障を来す。芯には、曲げに対する復元性が要求される。

ガイドワイヤが血管に挿入された状態で、医師は、このガイドワイヤの体外に位置する部位を操作する。この操作において、医師がガイドワイヤを回転させる。この回転のトルクは、ガイドワイヤの先端に伝達される。芯には、トルク伝達性が要求される。
特開２００３−３４２６９６公報

復元性及びトルク伝達性は、芯の強度と相関する。伸線における加工度が高い場合、加工硬化により強度に優れた芯が得られる。しかし、加工度が高い場合、芯の延性が不足する。延性に劣る芯は、真直矯正に耐えられない。同様の問題は、カテーテルによる検査及び治療以外の用途に用いられるガイドワイヤにも生じている。

本発明の目的は、真直性、復元性及びトルク伝達性に優れた芯及びこの芯を用いた医療用ガイドワイヤの提供にある。

本発明に係るガイドワイヤ用芯の製造方法は、
（１）オーステナイト系ステンレス鋼からなる線材に、伸線を施す工程、
（２）この線材を低温焼鈍に供する工程
及び
（３）この線材に最終伸線を施す工程
を含む。

好ましくは、低温焼鈍（２）において、線材は、５００℃以上６００℃以下の雰囲気温度に曝される。好ましくは、最終伸線（３）における加工度は、４０％以上である。

本発明に係る医療用ガイドワイヤの製造方法は、
（１）オーステナイト系ステンレス鋼からなる線材に、伸線を施す工程、
（２）この線材を低温焼鈍に供する工程、
（３）この線材に最終伸線を施して芯を得る工程、
（４）この芯に真直矯正を施す工程
及び
（５）この芯をカバーで被覆する工程
を含む。

本発明に係るガイドワイヤ用芯は、２４００ＭＰａ以上の引張強さと、２８回以上の捻回値とを有する。

本発明に係る製造方法では、最終伸線に先立ち、低温焼鈍がなされる。この低温焼鈍と最終伸線とにより、芯の延性と強度とが両立される。この芯は、捻回加工に耐える。この芯により、真直性に優れたガイドワイヤが得られうる。この芯は、復元性及びトルク伝達性にも優れる。

以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。

図１は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤ２が示された断面図である。図１において、左端が先端４であり、右端が後端６である。このガイドワイヤ２は、カバー８、芯１０、コイル１２及び固着材１４を備えている。このガイドワイヤ２の全長は、典型的には１５００ｍｍから２３００ｍｍである。このガイドワイヤ２の線径（太さ）は、典型的には０．３０ｍｍから０．６０ｍｍである。

カバー８は、芯１０を覆っている。カバー８は、合成樹脂からなる。典型的な合成樹脂は、テフロン（登録商標）樹脂である。カバーにより、血管へガイドワイヤが挿入されるときの円滑性が達成される。

芯１０は、主部１６とテーパー部１８とを備えてる。主部１６における線径は、実質的に一定である。主部における線径は、典型的には０．２５ｍｍから０．５０ｍｍである。テーパー部１８は、先端４に向かって縮径している。芯１０は、オーステナイト系ステンレス鋼からなる。

コイル１２は、テーパー部１８に巻かれている。コイル１２は、テーパー部１８の柔軟性を損なうことなく、テーパー部１８を補強する。固着材１４は、芯１０に固定されている。

図２は、図１のガイドワイヤ２の製造方法の一例が示されたフロー図である。この製造方法では、まず線材が準備される（ＳＴＥＰ１）。この線材は、１回又は複数回の伸線によって得られる。

この線材に、溶体化処理がなされる（ＳＴＥＰ２）。溶体化処理では、線材が加熱される。加熱により、炭素及び合金元素が固溶状態になる。加熱温度は、例えば１０５０℃である。その後、線材は急冷される。この溶体化処理により、炭化物等の析出が見られないオーステナイト組織が得られる。この組織は、加工性に優れる。

この線材に、伸線が施される（ＳＴＥＰ３）。伸線により、線材が細径化し、かつ長尺化する。この伸線は、冷間塑性加工である。伸線には、既知の伸線機が用いられうる。伸線では、加工硬化が生じる。伸線後の線材の組織には、加工歪みが存在する。

この線材に、低温焼鈍が施される（ＳＴＥＰ４）。低温焼鈍には、インライン炉が好適に用いられる。このインライン炉に線材が通されて、この線材が加熱される。その後に線材は、空気中で冷却される。

この線材に、最終伸線が施される（ＳＴＥＰ５）。最終伸線により、線材がさらに細径化し、かつ長尺化して、芯１０が得られる。この最終伸線は、冷間塑性加工である。最終伸線には、既知の伸線機が用いられうる。好ましくは、伸線機はダイヤモンドダイスを備える。伸線は、通常は湿式でなされる。最終伸線では、加工硬化が生じる。この加工硬化に起因して、芯１０は優れた強度を有する。

この芯１０に真直矯正が施される（ＳＴＥＰ６）。典型的な真直矯正は、捻回加工である。捻回加工では、芯１０に引張り荷重が付加されつつ、芯１０が捻られる。この捻回加工により、芯１０の真直性が高められる。真直性に優れた芯１０により、真直性に優れたガイドワイヤ２が得られる。捻回加工に代えて、芯１０に他の真直矯正がなされてもよい。他の真直矯正としては、ローラ方式加工及びロータリー方式加工が例示される。

この芯１０が、所定長さに切断される（ＳＴＥＰ７）。さらにこの芯１０に、テーパー加工が施される（ＳＴＥＰ８）。テーパー加工では、芯１０の先端の近傍が研削される。典型的には、センターレス研削機によって研削がなされる。研削により、芯１０にテーパー部１８が形成される。このテーパー部１８に、コイル１２が巻かれる（ＳＴＥＰ９）。さらに、芯１０、コイル１２及び固着材１４が、既知の方法にて合成樹脂で被覆される（ＳＴＥＰ１０）。被覆により、カバー８が形成される。

この製造方法では、最終伸線（ＳＴＥＰ５）に先立ち、低温焼鈍（ＳＴＥＰ４）がなされる。通常の塑性加工では、加工硬化が延性の低下を招く。本発明に係る製造方法では、低温焼鈍がなされるので、最終伸線により、強度が高められるばかりか、意外にも延性が飛躍的に向上する。塑性加工によって延性が向上する理由は詳細には不明であるが、低温焼鈍と最終伸線との組み合わせにより、金属組織に何らかの変化が生じるためと思われる。この低温焼鈍と最終伸線との組み合わせにより、芯１０の延性と強度とが両立される。この芯１０は、高度の真直矯正に耐えうる。この芯１０により、真直性に優れたガイドワイヤ２が得られうる。この芯１０は、復元性及びトルク伝達性にも優れる。

低温焼鈍（ＳＴＥＰ４）における雰囲気温度は、５００℃以上６００℃以下が好ましい。雰囲気温度が５００℃以上である焼鈍とその後の最終伸線とにより、芯１０に十分な延性が付与される。この観点から、雰囲気温度は５２５℃以上がより好ましい。雰囲気温度が６００℃以下である焼鈍により、線材の軟化が抑制され、強度に優れた芯１０が得られる。この観点から、雰囲気温度は５７５℃以下がより好ましい。

低温焼鈍（ＳＴＥＰ４）において線材が上記雰囲気温度に曝される時間は、芯１０の所望の特性値が得られるように、適宜調整される。好ましい時間は、２０秒以上である。時間が２０秒以上である低温焼鈍とその後の最終伸線とにより、芯１０に十分な延性が付与される。この観点から、時間は３０秒以上がより好ましい。時間が過大であると生産性が阻害されるので、時間は３０分以下が好ましく、６０秒以下がより好ましい。時間の調整は、インライン炉の長さの調整及びこのインライン炉を進行する線材の速度の調整によって達成されうる。

最終伸線（ＳＴＥＰ５）における加工度は、４０％以上が好ましい。加工度が４０％以上である最終伸線により、十分な加工硬化が生じ、強度に優れた芯１０が得られる。この観点から、加工度は６０％以上がより好ましい。芯１０の延性の観点から、加工度は８０％以下が好ましく、７２％以下が特に好ましい。

最終伸線（ＳＴＥＰ５）の後であって、真直矯正（ＳＴＥＰ６）の前の芯１０の引張強さは、２４００ＭＰａ以上が好ましい。この芯１０により、復元性及びトルク伝達性に優れたガイドワイヤ２が得られる。この観点から、引張強さは２５００ＭＰａが好ましい。復元性及びトルク伝達性の観点からは、引張強さは大きいほど好ましい。引張強さが過大である芯１０は延性に劣るので、引張強さは３０００ＭＰａ以下が好ましい。引張強さは、「ＪＩＳ Ｚ ２２４１」の規定に準拠して測定される。

最終伸線（ＳＴＥＰ５）の後であって、真直矯正（ＳＴＥＰ６）の前の芯１０の捻回値は、２８回以上が好ましい。この芯１０は、強度の真直矯正に耐えうる。この観点から、捻回値は３６回以上がより好ましい。真直矯正に耐えうるとの観点からは、捻回値は大きいほど好ましい。

捻回値は、「ＪＩＳ Ｇ ３５２２」の「ねじり試験」の規定に準拠して測定される。この試験では、芯１０の両端がつかまれる。つかみ間隔は、線径の１００倍である。たわまない程度に芯１０が緊張した状態で、つかみの一方が同一方向に回転させられる。芯１０が破断したときの回転数が、捻回値である。

本発明に係る製造方法では、最終伸線（ＳＴＥＰ５）の後の焼鈍は行われないことが好ましい。この焼鈍が行われないことにより、引張強さの大きな芯１０が得られる。

本発明に係る芯１０に適した鋼種としては、ＳＵＳ２０１、ＳＵＳ２０１、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０５、ＳＵＳ３０９、ＳＵＳ３１０、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１７、ＳＵＳ３２１、ＳＵＳ３４７及びＳＵＳＸＭ１５が例示される。特に、汎用性に優れたＳＵＳ３０４が好適に用いられうる。

以下、実施例によって本発明の効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本発明が限定的に解釈されるべきではない。

［実施例１］
鋼種がＳＵＳ３０４である線材に伸線を施し、線径を２．０ｍｍとした。この線材に溶体化処理を行った。この溶体化処理において、線材は１０５０℃の温度に保持された。この線材に再度の伸線を行い、線径を０．５２ｍｍとした。この線材に、インライン炉による低温焼鈍を施した。インライン炉の雰囲気温度は、５００℃であった。線材は、３６秒間、この雰囲気に曝された。この線材に最終伸線を施し、線径が０．３４ｍｍであるガイドワイヤ用の芯を得た。

［実施例２から７］
インライン炉の雰囲気温度を下記の表１に示される通りとした他は実施例１と同様にして、芯を得た。

［比較例１］
線材に低温焼鈍を施さなかった他は実施例１と同様にして、芯を得た。

［トルク伝達性］
長さが２ｍの芯の一端を回転させ、他端へのトルク伝達性を官能評価した。下記基準に従って、格付けを行った。この結果が、下記の表１に示されている。
Ａ：極めて良好
Ｂ：良好
Ｃ：やや不良

［加工容易性］
長さが２ｍの芯に捻回加工を施し、加工容易性を評価した。下記基準に従って、格付けを行った。この結果が、下記の表１に示されている。
Ａ：極めて容易
Ｂ：容易
Ｃ：やや困難
Ｄ：困難

表１に示されるように、各実施例の製造方法で得られた芯は、比較例の製造方法で得られた芯に比べて評価が高い。この評価結果から、本発明の優位性は明らかである。

本発明に係るガイドワイヤは、カテーテルが用いられた検査及び治療のみならず、種々の医療用途に用いられうる。

図１は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤが示された断面図である。 図２は、図１のガイドワイヤの製造方法の一例が示されたフロー図である。

符号の説明

２・・・ガイドワイヤ
８・・・カバー
１０・・・芯
１２・・・コイル
１４・・・固着材
１６・・・主部
１８・・・テーパー部

Claims (4)

1. オーステナイト系ステンレス鋼からなる線材に、伸線を施す工程、
   この線材を低温焼鈍に供する工程、
   この線材に最終伸線を施す工程
   及び
   この線材に真直矯正を施す工程
   を含み、
   上記低温焼鈍において、線材が５００℃以上６００℃以下の雰囲気温度に曝されており、
   上記最終伸線における加工度が６０％以上８０％以下であり、
   上記最終伸線を施す工程に先立ち低温焼鈍に供する工程がなされており、
   上記真直矯正を施す工程に先立ち最終伸線を施す工程がなされており、
   上記最終伸線を施す工程の後であって真直矯正を施す工程の前に線材に焼鈍が施されないガイドワイヤ用芯の製造方法。
2. 上記低温焼鈍において、線材が５７５℃以下の雰囲気温度に曝されている請求項１に記載の製造方法。
3. オーステナイト系ステンレス鋼からなる線材に、伸線を施す工程、
   この線材を低温焼鈍に供する工程、
   この線材に最終伸線を施して芯を得る工程、
   この芯に真直矯正を施す工程
   及び
   この芯をカバーで被覆する工程
   を含み、
   上記低温焼鈍において、線材が５００℃以上６００℃以下の雰囲気温度に曝されており、
   上記最終伸線における加工度が６０％以上８０％以下であり、
   上記最終伸線を施す工程に先立ち低温焼鈍に供する工程がなされており、
   上記真直矯正を施す工程に先立ち最終伸線を施す工程がなされており、
   上記最終伸線を施す工程の後であって真直矯正を施す工程の前に線材に焼鈍が施されない医療用ガイドワイヤの製造方法。
4. オーステナイト系ステンレス鋼からなる線材に、伸線を施す工程、
   この線材を低温焼鈍に供する工程、
   この線材に最終伸線を施す工程
   及び
   この線材に真直矯正を施す工程
   を含み、
   上記低温焼鈍において、線材が５００℃以上６００℃以下の雰囲気温度に曝されており、
   上記最終伸線における加工度が６０％以上８０％以下であり、
   上記最終伸線を施す工程に先立ち低温焼鈍に供する工程がなされており、
   上記真直矯正を施す工程に先立ち最終伸線を施す工程がなされており、
   上記最終伸線を施す工程の後であって真直矯正を施す工程の前に線材に焼鈍が施されないガイドワイヤ用芯の製造方法により得られており、
   引張強さが２４００ＭＰａ以上であり、ＪＩＳ−Ｇ−３５２２のねじり試験の規定に準拠して線径の１００倍のつかみ間隔にて測定された捻回値が２８回以上であるガイドワイヤ用芯。

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