JP4977445B2

JP4977445B2 - ガイドワイヤ及びその製造方法

Info

Publication number: JP4977445B2
Application number: JP2006297797A
Authority: JP
Inventors: 進坂本
Original assignee: TOKUSEN CO.,LTD
Current assignee: TOKUSEN CO.,LTD
Priority date: 2006-11-01
Filing date: 2006-11-01
Publication date: 2012-07-18
Anticipated expiration: 2026-11-01
Also published as: JP2008113744A

Description

本発明は、医療用のカテーテルを血管その他の体腔内に導入する際に、そのカテーテルを誘導するのに用いられるガイドワイヤに関する。

カテーテルを血管などに導入する際に用いられるガイドワイヤは、真直性並びに適度の可撓性が要求され、また、手元操作による回転を先端部に伝達するためのトルク伝達性に優れていることが要求され、血管等の中で座屈することがなく押し出せる十分な強度並びに剛性が要求される。また、ガイドワイヤは、耐キンク性（耐折れ曲がり性）に優れ、曲がりくねった血管等の中を通ってもガイドワイヤがキンク現象（永久変形）を生じないことが要求される。キンク現象が発生すると、手元操作による回転によりうねりが発生してしまう。

このように、医療用のカテーテルを誘導するのに用いられるガイドワイヤは、特性として、真直性、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れ、また、耐キンク性に優れたものであることが要求される。そして、こうした特性を有するガイドワイヤ用材料として、例えば、ＳＵＳ３０４（ＪＩＳＧ４３０９）等のステンレス鋼が従来から使用されているが、この場合、真直性、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性、耐キンク性の更なる向上が求められる。

そこで、トルク伝達性に優れ、耐キンク性及び強度・剛性を改善可能なＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金等をガイドワイヤに用いることが提案され、また、そうしたＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金等の含有成分を調整することにより、ガイドワイヤ用材料の問題点である製造中における有害性や、脆化及び熱間加工性を改善することが提案された（例えば、特許文献１参照。）。
特開２００３−４９２４９号公報

しかし、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金等を用いるガイドワイヤは、材料が特殊であるため製造が簡単でない。そのため、ステンレス鋼を材料とし、ステンレス鋼の耐キンク性を改善することで、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れ、且つ、耐キンク性に優れたガイドワイヤとすることが望まれる。

本発明は、ステンレス鋼を材料とするガイドワイヤの耐キンク性を改善し、真直性、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れ、且つ、耐キンク性に優れたガイドワイヤ及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明は、オーステナイト系ステンレス鋼からなるガイドワイヤ及びその製造方法を提供するものである。このガイドワイヤは、真直性、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れたものとすることができ、特に、引張強さは２６００〜３０００ＭＰａとすることが可能であり、また、ガイドワイヤの直径ｄに対し、Ｄ／ｄ＝４４となる直径Ｄを有する丸棒の外周に沿ってガイドワイヤを１回巻き付け、弾性限度以下の引張荷重を負荷した後で解放した際に、ガイドワイヤの巻き付け部位における永久変形が、自由状態で巻き付け部位の前後の接線がなす角度（これを「クセ付け角度θ」という）にして２５°未満という耐キンク性に優れたものとすることが可能である。

こうした特性を有するガイドワイヤは、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に、伸線加工を施して、所定の線径、強度を有する線材とし、次いで、真直矯正を施した後、所定の長さに切断してバー材とし、次に、温度３００〜５００℃、時間０．５〜４時間の処理条件で時効処理を施す方法で製造することができる。

伸線加工上がりワイヤは、表面に引張り応力が残留し、中心部に圧縮応力が残留する。そして、その後、真直矯正加工（ローラ方式、ロータリー方式、捻り方式が一般的）を行うと、表面と中心部の残留応力差は小さくなるが、逆に引張強さが低下してしまう。引張強さが低下すると、弾性限度が下がり、耐キンク性が低下する。また、ガイドワイヤは、先端部の柔軟性を向上させるために、先端部に尖頭加工を施すことがあるが、その場合、引張り応力と圧縮応力が円周方向や長手方向にばらついた状態で残留してしまい、これによって、尖頭加工部にうねりが発生してしまう。そこで、弾性限度を上げて耐キンク性を向上させること以外に、この残留応力を取り去ることを目的として時効処理を施すのであり、その際、残量応力を取り去る（低減させる）ために、通常より長い時間（０．５〜４時間）をかけて時効処理を施し、また、クセ付け角度θが一番小さくなる温度（３００〜５００℃）で時効処理を施すのである。

時効処理は、温度が３００℃より低温では、温度が低すぎて引張強さが上がらず、クセ付け角度θが大きくなる。また、温度が５００℃より高温では、温度が高すぎて引張強さが下がってしまい、クセ付け角度θも大きくなる。また、処理時間は、０．５時間より短時間では、時間が短すぎて、尖頭研磨した先端部にうねりが発生し、４時間より長時間の処理は、それ以上効果が上がらないため無駄となる。

このように、本発明によれば、ステンレス鋼を材料とするガイドワイヤの耐キンク性を改善することができ、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れ、且つ、耐キンク性に優れたガイドワイヤを得ることができる。

本発明の実施形態を次に説明する。図１は実施形態のガイドワイヤの耐キンク性試験方法の説明図、図２は時効処理条件の説明図である。

この実施形態のガイドワイヤは、医療用のカテーテルを血管その他の体腔内に導入する際のカテーテル誘導に用いられるもので、材料として、ＳＵＳ３０４（ＪＩＳＧ４３０９）等のオーステナイト系ステンレス鋼を使用する。そして、このステンレス鋼の線材に、伸線加工を施して、所定の線径、強度を有する線材とし、次いで、真直矯正を施した後、所定の長さに切断してバー材とし、それを管状のピット炉に入れて、所定温度（３００〜５００℃）で所定時間（０．５〜４時間）保持して、時効処理を施す。こうして、オーステナイト系ステンレス鋼からなるガイドワイヤが製造される。

こうして得られるガイドワイヤは、真直性、可撓性、トルク伝達性、強度並びに剛性に優れ、特に、引張強さが２６００〜３０００ＭＰａで強度が大きい。

そして、このガイドワイヤは、ガイドワイヤの直径ｄに対し、Ｄ／ｄ＝４４となる直径Ｄを有する丸棒の外周に沿ってガイドワイヤを１回巻き付け、弾性限度以下の引張荷重を負荷した後で解放した際に、ガイドワイヤの巻き付け部位における永久変形が、自由状態で巻き付け部位の前後の接線がなす角度（これを「クセ付け角度θ」という）にして２５°未満で、耐キンク性に優れている。

耐キンク性の試験方法は、具体的には図１に示すとおりで、ガイドワイヤ１（直径ｄ）を丸棒２（直径Ｄ）に１回巻き付け、そのガイドワイヤ１の上端をチャック３で固定し、下端に重り４を付けて引張荷重を負荷し、張力を１０秒間かける。そして、重り４を外し、チャック３から外してガイドワイヤ１を解放し、クセ付け角度θを計測する。

このクセ付け角度θが２５°未満であることが、耐キンク性に優れたものであることの指標となる。そして、時効処理の温度および時間が、図２に示す温度３００〜５００℃、時間０．５〜４時間の領域（斜線領域）であることが、クセ付け角度θが２５°未満になるための条件となる。これ以外の温度および時間での時効処理は、例えば、温度が３００℃より低温では、温度が低すぎて引張強さ（Ｔｓ）が上がらず、クセ付け角度θが大きくなって、２５°未満に収まらない場合がある。また、温度が５００℃より高温では、温度が高すぎて引張強さ（Ｔｓ）が下がり、クセ付け角度θが大きくなって、２５°未満に収まらない場合がある。また、処理時間は、０．５時間より短時間では、時間が短すぎて、尖頭研磨した先端部にうねりが発生し、４時間より長時間の処理は、それ以上効果が上がらないため無駄となる。

図３は実施例の耐キンク性試験データを示す説明図で、本発明の上記方法で時効処理の温度を変えて製造したガイドワイヤのサンプルについて、図１に示す方法で耐キンク性試験を実施した結果を示している。ガイドワイヤ１の直径ｄは０．３３５ｍｍ、丸棒２の直径Ｄは１５ｍｍ、重り４は６００ｇである。そして、ガイドワイヤ１を丸棒２に１回巻き付け、そのガイドワイヤ１の上端をチャック３で固定し、下端に重り４を付けて引張荷重を負荷し、張力を１０秒間かけ、ガイドワイヤ１を解放して、クセ付け角度θを計測した。

図３が示すように、クセ付け角度θは、時効処理の温度が３００〜５００℃の場合に小さくなり、この温度範囲ではクセ付け角度θが確実に２５°未満となる。この結果は、ガイドワイヤの線径を変えても同じである。

実施形態のガイドワイヤの耐キンク性試験方法の説明図である。実施形態の時効処理条件の説明図である。実施例の耐キンク性試験データを示す説明図である。

符号の説明

１ガイドワイヤ
２丸棒
３チャック
４重り

Claims

オーステナイト系ステンレス鋼の線材に、伸線加工を施して、所定の線径、強度を有する線材とし、次いで、真直矯正を施した後、所定の長さに切断してバー材とし、次に、温度３００〜５００℃、時間０．５〜４時間の処理条件で時効処理を施してなる、引張強さが２６００〜３０００ＭＰａであることを特徴とするガイドワイヤ。
ガイドワイヤの直径ｄに対し、Ｄ／ｄ＝４４となる直径Ｄを有する丸棒の外周に沿って該ガイドワイヤを１回巻き付け、弾性限度以下の引張荷重を負荷した後で解放した際に、該ガイドワイヤの巻き付け部位における永久変形が、自由状態で該巻き付け部位の前後の接線がなす角度にして２５°未満であることを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤ。
オーステナイト系ステンレス鋼の線材に、伸線加工を施して、所定の線径、強度を有する線材とし、次いで、真直矯正を施した後、所定の長さに切断してバー材とし、次に、温度３００〜５００℃、時間０．５〜４時間の処理条件で時効処理を施して、引張強さが２６００〜３０００ＭＰａで、ガイドワイヤの直径ｄに対し、Ｄ／ｄ＝４４となる直径Ｄを有する丸棒の外周に沿って該ガイドワイヤを１回巻き付け、弾性限度以下の引張荷重を負荷した後で解放した際に、該ガイドワイヤの巻き付け部位における永久変形が、自由状態で該巻き付け部位の前後の接線がなす角度にして２５°未満であるガイドワイヤを製造することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。