JP2006181139A - ガイドワイヤーおよびカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】基部のコア材が比較的高い剛性を有し、かつ折損しないガイドワイヤーおよびカテーテルを提供。
【解決手段】ガイドワイヤーのコア２０にあっては少なくともコア基部２１の断面組織の表層、カテーテル３０の表層３１においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物を分散させる。カテーテル、ガイドワイヤーにあってはコア基部の少なくとも一部が引張り試験における引張り強度が２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上、および、破断伸び４％以上とする。さらに、ガイドワイヤーは、コア先端部２２の少なくとも一部には断面組織中の炭化物層を前記基部の表層部分の炭化物量より少なく又は無くし、コア基部に比べて柔軟性を持たせたものとする。
【選択図】 図３

Description

本発明は、放射線科、循環器科などの医療分野において,経皮的血管形成術(PTCA)に代表されるX線透視下での医療技術に用いられるステンレス製のガイドワイヤーおよびカテーテルに関するものである。

ガイドワイヤーは、経皮的血管形成術などのカテーテル治療技術において、カテーテルの先導役として用いられるもので、大腿部或いは手首動脈の穿刺口から挿入され、目的部位まで血管を選択しつつ送られるものである。
素材に関する要求物性は特許文献１に詳しく述べられているが、トルク伝達性（分岐血管での手元ねじりによるＧ／Ｗ先端部の方向制御）、耐キンク性（分岐血管をジグザグに進入した後の形状復元性）、突きだし性（手元突き出しを容易に先端部に伝える剛性）、先端柔軟性(導入時血管を傷つけない柔らかさ)、Ｘ線造影性（分岐血管の選択時、レントゲンでワイヤー先端部が観察できるX線不透過性）などが挙げられる。
特許文献１には本体部と先端部の一部をアモルファス金属によって形成しているカテーテル用ガイドワイヤーが記載されている。
これにより、本体部が挿入および冠捜手元操作で座屈やねじり変形しないガイドワイヤーを提供するというものである。

また、カテーテルは造影剤注入などにおける耐圧性を必要とし、金属メッシュを組み込んだ樹脂チューブ或いはステンレス製チューブなどが使われている。また、カテーテルの操作性は、前述のガイドワイヤーと同様であることが望ましい。特許文献２には可撓性を有する合成樹脂中空管に金属線を埋め込んだ例が記載されている。
特公平3-015914号公報 特開平6-154334号公報

しかしながら、特許文献１のものは、比較的剛性の高い基部の引張り強度の伸びが３．６％であり、折損の虞があるという問題があった。特許文献２のものは可撓性と腰の強さを複合材料とすることによって効果を奏しているが、このような樹脂状のものを基地に用いる場合はステンレスチューブに比べて剛性に劣るという欠点があった。

本発明の課題は前述した問題点に鑑みて、比較的高い剛性を有し、かつ折損しないカテーテル用ガイドワイヤーを提供することである。
本発明のもうひとつの課題は、比較的高い剛性を有し、かつ折損しないカテーテルを提供することである。

本発明においては、少なくともコア基部の断面組織の表層部分においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物を分散せしめたことにより前述した課題を解決した。

即ち、基部の断面組織の表層部分においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物を分布させるとしたので、表層部分に剛性の高い炭化物相を分布させることにより、その体積割合に応じて、材料全体の剛性率が高くなる。さらに、内側は外側に比べて比較的柔軟なので、万が一無理な変形を受けても破断しない。さらに、断面組織中の炭化物の分散量を表層部分から内部に向かって漸減させるようにすれば、より好ましい。

また、請求項２に記載の発明においては、少なくとも一部が引張り試験における引張り強度が２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上、および、破断伸び４％以上としたガイドワイヤーとした。

破断伸びは、特許文献１に記載のような高剛性材でも３．６％のものが開示されているように、４％未満では、万一ガイドワイヤーまたはカテーテルが血管挿入中にキンクした場合に折損しやすくなるので、破断伸びを４％以上とした。さらに、５％以上とより高い破断伸びが好ましい。本発明においては、後述するように、７％以上の破断伸びが得られている。又、引張り強度で２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上とした理由は、１０００ＭＰａ未満では手元部分において十分な剛性が得られないからである。

さらにガイドワイヤーの先端部は血管を傷つけないために通常、基部より細くされ、さらに柔軟性を要求される。そこで、請求項３に記載の発明においては、コア先端部の少なくとも一部には断面組織中に炭化物層が前記基部の表層部分の炭化物量より少ないか又は無く、コア基部に比べて柔軟性を持たせたるようにした。即ち、先端部に近いほど、すなわち外径寸法の小さい部分ほど炭化物が少ないのでより柔軟性を増し、手元の剛性と先端部の柔軟性をいっそう効果的に両立させたガイドワイヤーが得られる。なお、かかるガイドワイヤーは、予め基部のコアに相当する径の長尺材の表面から浸炭したものをガイドワイヤーとしての形状寸法に仕上げることにより得られる。この場合、先端部に近いほど、すなわち外径寸法の小さい部分ほど浸炭後の炭化物分散領域が除去されるので、より柔軟性を増し、手元の剛性と先端部の柔軟性をいっそう効果的に両立させたガイドワイヤーが得られる。

また、請求項４に記載の発明においては、断面組織の表層部分においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物を分散させたカテーテルを提供することにより前述した課題を解決した。

即ち、ガイドワイヤーの場合と同様に、断面組織の外側表層部分においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物を分布させるとしたので、剛性の高い炭化物相を分布させることにより、その体積割合に応じて、材料全体の剛性率が高くなる。さらに内側は外側に比べて比較的柔軟なので、万が一無理な変形を受けても、破断しない。

また、請求項５に記載の発明においては、前記カテーテルの少なくとも一部が引張り試験における引張り強度が２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上、および、破断伸び４％以上とした。前述したと同様にな理由である。

本発明においては、ガイドワイヤー又はカテーテルの表層に剛性の高い炭化物層を分布させることにより、その体積割合に応じて、材料全体の剛性率を高くし、さらに内部を表層に比べて比較的柔軟とし、柔軟性を増したので、万が一無理な変形を受けても、破断しない。また、基部のコア材が比較的高い剛性を有し、かつ折損しないという効果を奏する。さらに、請求項３に記載の発明においては、手元の剛性と先端部の柔軟性をいっそう効果的に両立させたガイドワイヤーとしたので、より使いやすいガイドワイヤーとなる。

本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。図１は本発明の実施の形態を示すガイドワイヤーの模式図、図２はカテーテルの模式図である。図１に示すように、本発明のガイドワイヤーの金属コア２０は、比較的剛性の高い基部２１と比較的柔軟な先端部２２とを有してなる。また、基部２１は表層部分に浸炭処理を施した合金であり、内部より表層部分の炭素含有量が多い。先端部２２の断面においてはその表層および内部ともに基部より炭素含有量は少ないので、基部２１よりも柔軟性がある。図２に示すように、本カテーテル３０においては全長にわたって外側（表層）３１に浸炭処理が施されている。しかし、この例で示すカテーテルの炭化物は、浸炭処理によって行っており、浸炭処理はパイプ材の外側から浸炭させるので、外側が最も炭素量が多く、結果として内径表層３２部分にまで拡散して炭化物相を形成する場合もあるが、内径表層部３２では外径表面に比べて炭素量は少ないか、または、全く無い。

次に、本発明の実施例について述べる。図３は（ａ）は本実施例のガイドワイヤー（ｂ）は浸炭していない（無処理品）従来のガイドワイヤーの断面腐食組織の顕微鏡写真である。図３（ａ）に示すように、本実施例のガイドワイヤーは、径０．１ｍｍのＳＵＳ３０４（ＪＩＳ Ｇ ４３０８）相当のオーステナイト系ステンレス鋼線を９８０℃の浸炭温度で浸炭したものであり、素地はオーステナイト組織となっている。図３（ａ）に示す分散している黒い点が炭化物である。炭化物は外周に多く、芯側で少なくなっており、炭化物の密度が外周から芯に向かって漸減している。炭化物の大きさは０．５μｍ以下である。炭化物の大きさは等価円直径で表す粒径が２μｍ以下であるのが好ましい。

比較例は図３（ｂ）に示すように、炭化物がない素材を線引き加工硬化状態にて提供したものであり、２％ひずみ時の引張り強度は１２００ＭＰａ、伸びが３．５％である。これに対して、本実施例においては、２％ひずみ時の引張り強度は１２００〜１２６０ＭＰａ、また、伸びは６．７〜８．３％であり、４％を充分超える伸びが得られた。このように、オーステナイト組織中の表層に分布する炭化物が有効に作用していることがわかる。

次に、本発明のガイドワイヤー得る方法について述べる。かかるガイドワイヤーは、オーステナイト系ステンレス鋼線材を伸線して線径０．１ｍｍとし浸炭すれば得られる。しかし、不純物の混入、表面組織の安定性、均一さ等の点から真空浸炭によるのが好ましい。さらに、得られる線材の品質を一定なものとするためには、コイル状にして処理するバッチ処理では浸炭ムラの発生が懸念され、連続真空浸炭により浸炭するのが好ましい。そこで、本出願人が出願した特願２００３−２７１０３８の金属線、金属帯もしくは金属パイプの連続真空浸炭方法及び装置に記載の方法及び装置を用いた例について説明する。

図４は本発明の実施の形態で述べたガイドワイヤー用ステンレス線を製造するための連続真空浸炭装置の説明図である。図４に示すように、連続真空浸炭炉は、細長い真空容器９と、同容器内にその長手方向に沿って配置した複数（図示例では３つ）の炉心管１，１１，１２と、所定径に線引き完了したオーステナイト系ステンレス鋼線７を、これら炉心管から成る炉心部に通す繰り出し巻き取り機構（１３，１４）とを有する。

各炉心管１，１１または１２は、両端を開いた細長い形状で、浸炭ガス導入管２と、キャリアガス導入管３と、一対の排気管４を備えている。さらに、各炉心管には、その長手方向に沿って電気ヒータ１０が設けられている。これら導入管２，３と排気管４は、真空容器９を貫いて炉心管に接続していて、真空容器外から浸炭ガスとキャリアガスを炉心管へ導入し、真空容器外へ排出するようになっている。

排気管４は、炉心管の長手方向に関して浸炭ガス導入管２の両側に配置され、これら排気管の間の炉心管内は、浸炭ガスが占める浸炭部５となる。キャリアガス導入管３は、鋼線７の移動方向に関して、導入管２と排気管４の下流側に配置され、この下流側の炉心管内はキャリアガスの充満する拡散部６となる。なお、図４では、炉心管１のみに参照符号２から６および１０を付しているが、炉心管１１，１２も同様な構造である。

真空容器９は、真空排気弁（図示なし）を設けた排気管８を有し、容器内を排気可能である。繰り出し巻き取り機構は、真空容器内で炉心管１，１１，１２の両側に配置した繰り出し側ボビン１３と、巻き取り側ボビン１４とを含む。これらボビン１３，１４は回転駆動され、ボビン１３に巻いたオーステナイト系ステンレス鋼線７を繰り出し、炉心管１，１１，１２を通してボビン１４に巻き取る。なお、繰り出し巻き取り機構は真空容器の外に設置しても良い。この場合、差動排気機構を設けて、オーステナイト系ステンレス鋼線７の移動に伴って大気が真空容器内へ侵入しないようにすることが望ましい。

この連続真空浸炭炉は、本発明の実施例のガイドワイヤー用ステンレス線の製造にあたって、次のように運転した。先ず、ＳＵＳ３０４のオーステナイト系ステンレス鋼線（以下単に「鋼線」という）７を、繰り出し側ボビン１３から炉心管１，１１，１２に通して、巻き取り側ボビン１４に接続する。次いで、排気管８から真空容器９全体を十分に排気する。真空容器内が１０Ｐａ以下の所定の真空度になると、ヒータ１０に電流を流して、炉心管１，１１，１２を９５０〜１０００℃に加熱する。

その後、浸炭ガス導入管２およびキャリアガス導入管３から、エチレンなどの浸炭源ガスおよび窒素またはアルゴンなどのキャリアガスを炉心管１，１１，１２内へ導入する。同時に、排気管８の真空排気弁を調節して、真空容器９内の真空を制御することにより、炉心管１，１１，１２内部の圧力を５ｋＰａ以下、好ましくは１〜３ｋＰａまで復圧する。かかる雰囲気調整の後に、繰り出し巻き取り機構を作動し、鋼線７を炉心管１，１１，１２を通過させて、ボビン１４に巻き取る。この際のボビン巻取り速度は、加熱ゾーンとの兼ね合いで、浸炭＋拡散時間として30分となるようにした。必要量の鋼線が得られたら、炉を冷却し、真空容器を真空破壊し、ボビンごと鋼線７を炉から取り出す。こうして、浸炭した本発明のガイドワイヤー用ステンレス線が得られる。なお、さらに所定径に加工してもよい。

浸炭源ガスは、９５０〜１０００℃に加熱された各炉心管に、導入管２と排気管４から連続的に導入および排気されることによって、真空浸炭可能な、圧力および組成ガスの一定な浸炭雰囲気として機能する。この雰囲気は、そこを通過する鋼線７を浸炭させる。浸炭された鋼線７は、続いて、各炉心管の加熱された拡散部６を通る。この拡散部には浸炭源となるガスが無く、鋼線７の表面から浸炭された炭素が合金断面内部に拡散する。このようにして、前述した図３に示すようなガイドワイヤー用ステンレス線が得られる。

尚、カテーテル用ステンレス管も、上記線の代わりにパイプを同様な方法と装置・条件にて浸炭することにより得られる。ただし、パイプの浸炭は１本の線を浸炭する場合と同様外径表面から浸炭されるので、内径側からは浸炭されない。

なお、本実施の形態においては、代表的なオーステナイト系ステンレス鋼のＳＵＳ３０４を基地とする線の表面に炭化物を分散させることについて述べたが、ＳＵＳ３１６等オーステナイト系ステンレス鋼であれば他のどの鋼種でも可能であり、さらには、表層部に炭化物を分散させることができ、それによって所定の引張り強度と伸びが確保できるものであれば他の金属線にも応用できることはいうまでもない。例えば、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ系合金などに応用しても良い。

本発明の実施の形態を示すガイドワイヤーの模式図である。 本発明の実施の形態を示すカテーテルの模式図である。 （ａ）は本実施例のガイドワイヤー（ｂ）は浸炭していない（無処理品）従来のガイドワイヤーの断面腐食組織の顕微鏡写真である。 本発明の実施の形態で述べたガイドワイヤー用ステンレス線を製造するための連続真空浸炭装置の説明図である。

符号の説明

２０ ガイドワイヤーのコア
２１ 基部
２２ 先端部
３０ カテーテル
３１ 表層（部分）

Claims (5)

1. 少なくともコア基部の断面組織の表層においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物が分散していることを特徴とするガイドワイヤー。
2. 前記コア基部の少なくとも一部が引張り試験における引張り強度が２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上、および、破断伸び４％以上としたことを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤー。
3. コア先端部の少なくとも一部には断面組織中に炭化物層が前記基部の表層部分の炭化物量より少ないか又は無く、コア基部に比べて柔軟性を持たせたことを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤー。
4. 断面組織の表層部分においてオーステナイト系ステンレス鋼でなる基地中に炭化物が分散していることを特徴とするカテーテル。
5. 前記カテーテルの少なくとも一部が引張り試験における引張り強度が２％ひずみ時１０００ＭＰａ以上、および、破断伸び４％以上としたことを特徴とする請求項３記載のカテーテル。