JP2024003438A - コイル体および医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】湾曲させたときに湾曲状態を保持する傾斜部を備えるコイル体を提供する。【解決手段】素線を螺旋状に巻回したコイル体は、コイル体の中心軸方向に沿った少なくとも一部分である傾斜部を備える。傾斜部の縦断面における素線の断面の輪郭線は、中心軸方向に沿って互いに断面の反対側に位置する一対の傾斜線を有する。一対の傾斜線は、中心軸方向とのなす角が０度超、９０度未満であり、かつ、中心軸方向に沿って隣り合う素線の他の断面の傾斜線と対向している。傾斜部は、湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。【選択図】図２

Description

本明細書に開示される技術は、コイル体および医療機器に関する。

生体管腔（例えば、血管、消化器官、尿管、気管等）内に挿入して使用する医療機器として、ガイドワイヤやカテーテルが知られている。このような医療機器としては、素線を螺旋状に巻回したコイル体を備えるものがある。例えば、特許文献１には、先端部にコイル体を備えるガイドワイヤが開示されている。

特開２０１７－１６４２０３号公報

生体管腔内に挿入して使用する医療機器では、生体管腔内の分岐箇所における選択性を向上させるために、先端部を湾曲させた状態を保持できることが求められる。

一般に、コイル体には、素線同士を密着させようとする力（初張力）が付与されている。そのため、コイル体に外力を加えて湾曲させると、湾曲の外径側の部分において、隣り合う素線同士が互いに遠ざかるため、外力を取り除くと初張力によってコイル体は真っ直ぐな状態に戻る。そのため、従来のコイル体を備える医療機器では、コイル体を湾曲させても湾曲状態が保持されず、操作性の点で向上の余地がある。

なお、このような課題は、医療機器用のコイル体に限られず、各種配管用を含むコイル体一般に共通の課題である。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるコイル体は、素線を螺旋状に巻回したコイル体であって、前記コイル体の中心軸方向に沿った少なくとも一部分である傾斜部を備える。前記傾斜部の縦断面における前記素線の断面の輪郭線は、前記中心軸方向に沿って互いに前記断面の反対側に位置する一対の傾斜線を有する。一対の傾斜線は、前記中心軸方向とのなす角が０度超、９０度未満であり、かつ、前記中心軸方向に沿って隣り合う前記素線の他の断面の前記傾斜線と対向している。前記傾斜部は、湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。本コイル体によれば、湾曲させたときに湾曲状態を保持する傾斜部を備えるコイル体を提供することができる。

（２）上記コイル体において、前記傾斜部は、湾曲させたときに、前記湾曲の外径側の部分において、前記中心軸方向に沿って隣り合う前記素線同士が接触するように構成されている構成としてもよい。本コイル体によれば、コイル体の傾斜部を湾曲させたときに湾曲状態をより確実に保持することができる。

（３）本明細書に開示される医療機器は、上記コイル体と、前記コイル体を前記中心軸方向に伸長させる伸長機構と、を備える。本医療機器によれば、医療機器を適切な形状に湾曲させた状態を保持することができ、医療機器の操作性を向上させることができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、コイル体、コイル体を備える医療機器（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、内視鏡用処置具）、それらの製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図 第１実施形態におけるコイル体２０の詳細構成を示す説明図 図３は、第１実施形態におけるコイル体２０の傾斜部２１を湾曲させた状態を示す説明図 比較例のコイル体２０Ｘの構成を示す説明図 傾斜角θ１、初張力倍率Ｍ１および湾曲半径ｒ１の関係を示す説明図 第２実施形態におけるコイル体２０Ａの詳細構成を示す説明図 第３実施形態におけるコイル体２０Ｂの詳細構成を示す説明図 第４実施形態におけるガイドワイヤ１００Ｃの構成を示す説明図 第５実施形態におけるガイドワイヤ１００Ｄの構成を示す説明図 第６実施形態におけるカテーテル２００の構成を示す説明図 第６実施形態におけるカテーテル２００の構成を示す説明図 第７実施形態における内視鏡用処置具３００の構成を示す説明図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示している。なお、図１には、互いに直交するＸＹＺ軸を示している。ガイドワイヤ１００において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１においては、ガイドワイヤ１００の一部の構成を適宜省略している。また、図１においては、ガイドワイヤ１００の中心軸ＡＸがＺ軸方向に平行な略直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００の少なくとも一部は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。これらの点は、以降の図においても同様である。本明細書では、ガイドワイヤ１００およびその各構成部分について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

ガイドワイヤ１００は、生体管腔（例えば、血管）内において医療機器（例えば、カテーテル）を案内するために、生体管腔内に挿入される医療機器である。ガイドワイヤ１００は、特許請求の範囲における医療機器の一例である。

ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部３０と、基端側接合部４０とを備える。

コアシャフト１０は、先端側が細径であり基端側が太径である長尺状の部材である。より具体的には、コアシャフト１０は、略一定の外径を有する棒状の細径部１１と、細径部１１に対して基端側に位置し、細径部１１の外径より大きい略一定の外径を有する棒状の中間径部１３と、中間径部１３に対して基端側に位置し、中間径部１３の外径より大きい略一定の外径を有する棒状の太径部１５と、細径部１１と中間径部１３との間に位置し、細径部１１との境界位置から中間径部１３との境界位置に向けて径が徐々に大きくなる第１テーパ部１２と、中間径部１３と太径部１５との間に位置し、中間径部１３との境界位置から太径部１５との境界位置に向けて径が徐々に大きくなる第２テーパ部１４とを有する。コアシャフト１０の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。太径部１５の外径は、例えば０．２～０．８ｍｍ程度であり、細径部１１の外径は、例えば０．０５～０．３ｍｍ程度である。本実施形態では、コアシャフト１０の中心軸は、ガイドワイヤ１００の中心軸ＡＸと一致している。

コアシャフト１０を形成する材料としては、例えば、金属材料（ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等）が用いられる。コアシャフト１０は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

コイル体２０は、素線を螺旋状に巻回すことにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０を覆うように、コアシャフト１０の外周に配置されている。本実施形態では、コイル体２０は、コアシャフト１０の細径部１１、第１テーパ部１２、中間径部１３を覆っている。コイル体２０の中心軸は、ガイドワイヤ１００の中心軸ＡＸと一致している。以下、コイル体２０の中心軸も、「中心軸ＡＸ」と表す。

コイル体２０を形成する材料としては、例えば、金属材料（ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、白金、金、タングステン、またはこれらの合金等）や樹脂材料が用いられる。コイル体２０の構成については、後に詳述する。

先端側接合部３０は、コイル体２０の先端とコアシャフト１０の先端とを接合する部材である。基端側接合部４０は、コイル体２０の基端とコアシャフト１０とを接合する部材である。先端側接合部３０および基端側接合部４０を形成する材料としては、例えば、金属ハンダ（Ａｕ－Ｓｎ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金等）、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が用いられる。先端側接合部３０および基端側接合部４０を形成する材料は、同一であってもよいし、互いに異なっていてもよい。また、先端側接合部３０および基端側接合部４０のそれぞれについて、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

なお、ガイドワイヤ１００の一部または全部が、公知のコーティング剤によりコートされていてもよい。

Ａ－２．コイル体２０の詳細構成：
図２は、第１実施形態におけるコイル体２０の詳細構成を示す説明図である。図２には、コイル体２０の一部の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示している。なお、図２には、コイル体２０の中心軸ＡＸが直線状になった状態（以下、「直線状態」という。）を示している。

上述したように、コイル体２０は、素線２２を螺旋状に巻回すことにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、以下に説明する構成を有する傾斜部２１を備える。傾斜部２１は、コイル体２０の中心軸ＡＸの方向に沿った少なくとも一部分である。本実施形態では、コイル体２０の全体が傾斜部２１である。

図２に示すように、直線状態のコイル体２０の傾斜部２１の縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は傾斜した矩形状である。より詳細には、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は、長さＬ１の長辺Ｓ１および長さＬ２（＜Ｌ１）の短辺Ｓ２を有する長方形状であり、長辺Ｓ１および短辺Ｓ２のいずれもが中心軸ＡＸと平行にならないように傾いている。

また、図２に示すように、直線状態のコイル体２０の傾斜部２１の縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は、一対の傾斜線Ｓ０を有する。ここで、一対の傾斜線Ｓ０は、以下の要件を満たす線である。本実施形態では、一対の傾斜線Ｓ０は、一対の長辺Ｓ１の一部である。
（１）一対の傾斜線Ｓ０は、素線２２の断面ＣＳの輪郭線において、中心軸ＡＸの方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに該断面ＣＳの反対側（図２における右側および左側）に位置する。
（２）一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向とのなす角（以下、「傾斜角θ１」という。）が０度超、９０度未満である。
（３）素線２２のある断面ＣＳが有する一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳが有する傾斜線Ｓ０と対向している。すなわち、素線２２のある断面ＣＳが有する一対の傾斜線Ｓ０のうち、図２において右側に位置する傾斜線Ｓ０は、該断面ＣＳの右側に隣り合う他の断面ＣＳが有する左側の傾斜線Ｓ０と対向しており、上記一対の傾斜線Ｓ０のうち、図２において左側に位置する傾斜線Ｓ０は、該断面ＣＳの左側に隣り合う他の断面ＣＳが有する右側の傾斜線Ｓ０と対向している。

また、本実施形態では、直線状態のコイル体２０の傾斜部２１において、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が接触するように構成されている。すなわち、図２に示すように、直線状態のコイル体２０の傾斜部２１の縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線が有する一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳが有する傾斜線Ｓ０と接している。上述した、「中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士」との記載は、より詳細には、「中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の部分同士」の意味である。本明細書では、素線２２の部分を、単に素線２２ということがある。

なお、本実施形態のコイル体２０の傾斜部２１は、縦断面において、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２の各断面ＣＳの輪郭線の長辺Ｓ１同士が対向しているため、いわゆるエッジワイズコイル（縦巻きコイル）の一種であると言える。

図３は、第１実施形態におけるコイル体２０の傾斜部２１を湾曲(屈曲)させた状態（以下、「湾曲状態」という。）の構成を示す説明図である。図３に示すように、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸが湾曲する方向に湾曲させると、湾曲の内径側部分ＩＰ（湾曲中心点を含む縦断面において、中心軸ＡＸより湾曲中心点に近い側の部分）には、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士を互いに近付ける方向の力が作用する。そのため、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させたときに、湾曲の内径側部分ＩＰでは、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士が接触した状態が維持される。なお、このとき、湾曲の内径側部分ＩＰでは、素線２２の各断面ＣＳの傾斜線Ｓ０の傾斜角θ１が大きくなるように、素線２２の姿勢が変化する。

また、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させると、湾曲の外径側部分ＯＰ（湾曲中心点を含む縦断面において、中心軸ＡＸより湾曲中心点から遠い側の部分）には、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士を引き離す方向の力が作用する。しかしながら、本実施形態では、傾斜部２１を構成する素線２２の各断面ＣＳの輪郭線が一対の傾斜線Ｓ０を有すると共に、傾斜部２１に非常に大きな初張力が付与されている。そのため、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させたときに、湾曲の外径側部分ＯＰにおいても、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士が接触した状態が維持される。

このように、本実施形態では、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させたときに、湾曲の内径側部分ＩＰに加えて外径側部分ＯＰにおいても、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が接触した状態が維持されるように構成されている。そのため、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士の摩擦力が大きくなり、該摩擦力が、コイル体２０の傾斜部２１が湾曲状態から直線状態へ形状回復しようとする際の抵抗となる。従って、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させるために加えた外力を除去しても、コイル体２０の傾斜部２１は湾曲状態を保持する。

また、このようにコイル体２０の傾斜部２１において湾曲状態が保持されるのは、素線２２間の摩擦力によるものである。そのため、外力を加えて傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させると、素線２２間の摩擦力が減少し、その結果、傾斜部２１は即座に直線状態に形状回復する。

また、このコイル体２０の傾斜部２１において湾曲状態を保持するメカニズムは、例えば金属材料が外力により変形する際に生じる結晶組織の歪に伴う材料弾性によるものではなく、また、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金が形状記憶効果を発揮する際に生じる熱弾性型または応力誘起型の相変態によるものでもないため、繰り返し疲労（金属疲労や熱サイクル疲労）による湾曲状態保持効果の減弱が機構的にほとんど生じない。

上述した構成の傾斜部２１を備えるコイル体２０は、例えば、以下のように製造することができる。まず、コイル体２０の傾斜部２１を形成するための、長方形断面の素線２２を準備する。そして、従来公知のエッジワイズコイルの製造方法をベースとして、素線２２が倒れ込まないように支えつつ素線２２の断面ＣＳを所定の角度（傾斜角θ１）だけ傾けながら、素線２２を螺旋状に巻き回してコイル状とする。そして、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が密着するように、大きな初張力を付与する。このような製造方法により、上述した構成のコイル体２０を製造することができる。

なお、例えばショットピーニング処理等による物理的方法や酸性溶液等による化学的方法を用いて、素線２２の表面粗さを大きくすることにより、素線２２間の摩擦係数を大きくし、コイル体２０の傾斜部２１における湾曲状態保持力をさらに強大化させてもよい。

また、コイル体２０の傾斜部２１を樹脂材料により形成する場合には、樹脂材料の射出成形等により、材料断面の成形とコイル成形とを同一の工程で行ってもよい。

Ａ－３．第１実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のガイドワイヤ１００は、コイル体２０を備える。コイル体２０は、素線２２を螺旋状に巻回したコイル状の部材である。コイル体２０は、コイル体２０の中心軸ＡＸの方向に沿った少なくとも一部分である傾斜部２１を備える。傾斜部２１の縦断面における素線２２の断面ＣＳの輪郭線は、中心軸ＡＸの方向に沿って互いに該断面ＣＳの反対側に位置する一対の傾斜線Ｓ０を有する。一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向とのなす角θ１が０度超、９０度未満の線である。また、一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳの傾斜線Ｓ０と対向している。傾斜部２１は、傾斜部２１を湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。

このような構成のコイル体２０では、以下に詳述するように、傾斜部２１を湾曲させたときに湾曲状態を保持することができる。

図４は、比較例のコイル体２０Ｘの構成を示す説明図である。比較例のコイル体２０Ｘは、一般的なエッジワイズコイルである。すなわち、比較例のコイル体２０Ｘでは、第１実施形態のコイル体２０と同様に、コイル体２０Ｘの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は、矩形状である。ただし、比較例のコイル体２０Ｘでは、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線である矩形は傾斜しておらず、該矩形の長辺Ｓ１が中心軸ＡＸの方向と直交しており、該矩形の短辺Ｓ２が中心軸ＡＸの方向と平行になっている。

図４は、比較例のコイル体２０Ｘを湾曲させた状態（湾曲状態）を示している。図４に示すように、比較例のコイル体２０Ｘを湾曲させると、湾曲の内径側部分ＩＰでは、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士が接触した状態が維持される。一方、湾曲の外径側部分ＯＰでは、中心軸ＡＸの方向に隣り合う素線２２同士を引き離す方向の力が作用することにより、素線２２同士が非接触状態となる。その結果、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士の摩擦力が小さくなる。従って、コイル体２０Ｘを湾曲させるために加えた外力を除去すると、初張力によってコイル体２０Ｘが直線状態に戻ってしまう。なお、この点は、エッジワイズコイルに限らず、矩形断面の素線により構成される一般的なコイル（素線断面の矩形の短辺が中心軸の方向と直交しており、該矩形の長辺が中心軸の方向と平行になったコイル）や、円形断面の素線により構成されるコイル等の他の従来のコイル体でも同様である。

これに対し、本実施形態では、コイル体２０の傾斜部２１の縦断面における素線２２の断面ＣＳの輪郭線は、以下の３つの要件を満たす一対の傾斜線Ｓ０を有する。
（１）一対の傾斜線Ｓ０は、素線２２の断面ＣＳの輪郭線において、中心軸ＡＸの方向に沿って互いに該断面ＣＳの反対側に位置する。
（２）一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向とのなす角θ１が０度超、９０度未満である。
（３）一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳの傾斜線Ｓ０と対向している。
また、本実施形態では、コイル体２０の傾斜部２１は、傾斜部２１を湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。そのため、本実施形態によれば、湾曲させたときに湾曲状態を保持する傾斜部２１を備えるコイル体２０を提供することができる。従って、本実施形態のコイル体２０を備えるガイドワイヤ１００によれば、先端部を適切な形状に湾曲させた状態を保持することができ、操作性を向上させることができる。

また、本実施形態では、コイル体２０の傾斜部２１は、傾斜部２１を湾曲させたときに、湾曲の外径側部分ＯＰにおいて、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が接触するように構成されている。そのため、本実施形態では、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲させたときに湾曲状態をより確実に保持することができる。

Ａ－４．傾斜角θ１、初張力倍率Ｍ１および湾曲半径ｒ１の関係：
次に、コイル体２０の傾斜部２１において、上述した素線２２の断面ＣＳの傾斜線Ｓ０の傾斜角θ１と、傾斜部２１に付与する初張力の大きさを表す初張力倍率Ｍ１と、傾斜部２１が湾曲状態を保持できる湾曲の程度（具体的には、湾曲半径ｒ１）との関係について説明する。なお、初張力倍率Ｍ１は、ＪＩＳ Ｂ ２７０４（圧縮及び引張コイルばねの基本計算方法）に規定される標準初張力（一般的な材料を一般的な方法で成形加工した際にコイルに生じる初張力）に対する、コイル体２０の傾斜部２１に付与する初張力の大きさの比である。

図５は、傾斜角θ１、初張力倍率Ｍ１および湾曲半径ｒ１の関係を示す説明図である。図５には、以下の仕様のコイル体２０の傾斜部２１において、傾斜部２１が湾曲状態を保持できるような、傾斜角θ１、初張力倍率Ｍ１および湾曲半径ｒ１の組合せを示している。
・素線２２の板厚（長辺Ｓ１の長さＬ１）：４ｍｍ
・素線２２の板幅（短辺Ｓ２の長さＬ２）：０．８ｍｍ（板厚の２０％）
・コイル体２０の傾斜部２１の平均径Ｄ１：８ｍｍ（板厚の２倍）

図５に示すように、例えば傾斜角θ１を２０度とし、初張力倍率Ｍ１を９．６倍とした場合（ケース１）、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲半径ｒ１が１７．５ｍｍになるまで湾曲させても湾曲状態を保持することができる。また、例えば傾斜角θ１を３０度とし、初張力倍率Ｍ１を１４．４倍とした場合（ケース２）、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲半径ｒ１が１３．８ｍｍになるまで湾曲させても（すなわち、ケース１より大きく湾曲させても）湾曲状態を保持することができる。また、例えば傾斜角θ１を４５度とし、初張力倍率Ｍ１を２１．７倍とした場合（ケース３）、コイル体２０の傾斜部２１を湾曲半径ｒ１が１１．７ｍｍになるまで湾曲させても（すなわち、ケース２より大きく湾曲させても）湾曲状態を保持することができる。

なお、図５に示す関係は、あくまでコイル体２０の傾斜部２１の仕様を上述の通りとしたときの一例であり、仕様が変われば、傾斜部２１が湾曲状態を保持できる湾曲の程度（湾曲半径ｒ１）も変動する。ただし、傾斜角θ１が５０度を超えると、傾斜角θ１の増大に伴う湾曲状態を保持できる湾曲の程度の増大効果が低下すると共に、コイル体２０の傾斜部２１の成形加工性が著しく低下するため、傾斜角θ１は５０度以下であることが好ましい。また、コイル体２０の傾斜部２１の湾曲状態保持機能を効果的に発揮させるために、傾斜角θ１は３０度以上であることが好ましい。また、コイル体２０の傾斜部２１の湾曲状態保持機能を効果的に発揮させるために、素線２２の板幅（短辺Ｓ２の長さＬ２）は素線２２の板厚（長辺Ｓ１の長さＬ１）の４０％以下であることが好ましく、また、傾斜部２１の平均径Ｄ１は素線２２の板厚（長辺Ｓ１の長さＬ１）の３倍以下であることが好ましい。また、コイル体２０の傾斜部２１は、湾曲半径：３０ｍｍ以上で傾斜部２１を湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されていることが好ましい。なお、湾曲半径：３０ｍｍ以上の全ての範囲で湾曲状態が保持される必要はなく、例えば、３０～４０ｍｍの範囲で湾曲状態が保持されていればよい。

Ｂ．第２実施形態：
図６は、第２実施形態におけるコイル体２０Ａの詳細構成を示す説明図である。以下では、第２実施形態のコイル体２０Ａの構成のうち、上述した第１実施形態のコイル体２０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第２実施形態のコイル体２０Ａは、第１実施形態のコイル体２０と同様に、傾斜部２１Ａを備える。第２実施形態のコイル体２０Ａでは、傾斜部２１Ａの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線の形状が、矩形状ではなく、平行四辺形状である。この平行四辺形の短辺Ｓ２は、中心軸ＡＸの方向に平行であり、平行四辺形の長辺Ｓ１は、中心軸ＡＸの方向とのなす角が０度超、９０度未満である。

第２実施形態のコイル体２０Ａにおいても、直線状態の傾斜部２１Ａの縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は、上述した要件を満たす一対の傾斜線Ｓ０を有する。第２実施形態では、一対の傾斜線Ｓ０は、一対の長辺Ｓ１の全体である。

また、第２実施形態のコイル体２０Ａにおいても、直線状態の傾斜部２１Ａにおいて、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が接触するように構成されている。すなわち、図６に示すように、直線状態の傾斜部２１Ａの縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線が有する一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳが有する傾斜線Ｓ０と接している。

このように、第２実施形態のコイル体２０Ａの傾斜部２１Ａにおいても、第１実施形態のコイル体２０の傾斜部２１と同様に、傾斜部２１Ａの縦断面における素線２２の断面ＣＳの輪郭線は、中心軸ＡＸの方向に沿って互いに該断面ＣＳの反対側に位置する一対の傾斜線Ｓ０を有する。一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向とのなす角θ１が０度超、９０度未満の線である。また、一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳの傾斜線Ｓ０と対向している。また、傾斜部２１Ａは、傾斜部２１Ａを湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。そのため、第２実施形態によれば、湾曲させたときに湾曲状態を保持する傾斜部２１Ａを備えるコイル体２０Ａを提供することができる。

また、第２実施形態のコイル体２０Ａでは、傾斜部２１Ａの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線において、傾斜線Ｓ０をより長く取ることができるため、素線２２間の摩擦力を大きくすることができ、傾斜部２１Ａを湾曲させたときに湾曲状態をより確実に保持することができる。

また、第２実施形態のコイル体２０Ａでは、傾斜部２１Ａの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線の形状が、中心軸ＡＸの方向に平行な辺（短辺Ｓ２）を有する形状であるため、コイル体２０Ａを成形する際に素線２２が倒れ込みにくく、成形加工が容易である。

Ｃ．第３実施形態：
図７は、第３実施形態におけるコイル体２０Ｂの詳細構成を示す説明図である。以下では、第３実施形態のコイル体２０Ｂの構成のうち、上述した第１実施形態のコイル体２０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第３実施形態のコイル体２０Ｂは、第１実施形態のコイル体２０と同様に、傾斜部２１Ｂを備える。第３実施形態のコイル体２０Ｂでは、傾斜部２１Ｂの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線の形状が、矩形状ではなく、矩形を湾曲させた形状である。第３実施形態における素線２２の断面ＣＳの輪郭線の短辺Ｓ２は、中心軸ＡＸの方向に略平行であり、長辺Ｓ１は湾曲している。

第３実施形態のコイル体２０Ｂにおいても、直線状態の傾斜部２１Ｂの縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線は、上述した要件を満たす一対の傾斜線Ｓ０を有する。第３実施形態では、一対の傾斜線Ｓ０は、湾曲した一対の長辺Ｓ１の一部である。

また、第３実施形態のコイル体２０Ｂにおいても、直線状態の傾斜部２１Ｂにおいて、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２同士が接触するように構成されている。すなわち、図７に示すように、直線状態の傾斜部２１Ｂの縦断面において、素線２２の各断面ＣＳの輪郭線が有する一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳが有する傾斜線Ｓ０と接している。

このように、第３実施形態のコイル体２０Ｂの傾斜部２１Ｂにおいても、第１実施形態のコイル体２０の傾斜部２１と同様に、傾斜部２１Ｂの縦断面における素線２２の断面ＣＳの輪郭線は、中心軸ＡＸの方向に沿って互いに該断面ＣＳの反対側に位置する一対の傾斜線Ｓ０を有する。一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向とのなす角θ１が０度超、９０度未満の線である。また、一対の傾斜線Ｓ０のそれぞれは、中心軸ＡＸの方向に沿って隣り合う素線２２の他の断面ＣＳの傾斜線Ｓ０と対向している。また、傾斜部２１Ｂは、傾斜部２１Ｂを湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている。そのため、第３実施形態によれば、湾曲させたときに湾曲状態を保持する傾斜部２１Ｂを備えるコイル体２０Ｂを提供することができる。

また、第３実施形態のコイル体２０Ｂでは、傾斜部２１Ｂの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線において、傾斜線Ｓ０をより長く取ることができるため、素線２２間の摩擦力を大きくすることができ、傾斜部２１Ｂを湾曲させたときに湾曲状態をより確実に保持することができる。

また、第３実施形態のコイル体２０Ｂでは、傾斜部２１Ｂの縦断面における素線２２の各断面ＣＳの輪郭線の形状が、中心軸ＡＸの方向に略平行な辺（短辺Ｓ２）を有する形状であるため、コイル体２０Ｂを成形する際に素線２２が倒れ込みにくく、成形加工が容易である。

Ｄ．第４実施形態：
図８は、第４実施形態におけるガイドワイヤ１００Ｃの構成を示す説明図である。図８には、ガイドワイヤ１００Ｃのうち、コイル体２０周りの構成を抜き出して示し、他の構成の図示を省略している。以下では、第４実施形態のガイドワイヤ１００Ｃの構成のうち、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第４実施形態のガイドワイヤ１００Ｃは、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させる伸長機構６０を備える。伸長機構６０は、先端チップ６１と、基端チップ６２と、芯線６４とを有する。

伸長機構６０の先端チップ６１は、コイル体２０の傾斜部２１の先端に接続されている。基端チップ６２は、コイル体２０の傾斜部２１の基端に接続されている。基端チップ６２には、中心軸ＡＸの方向に貫通する貫通孔６３が形成されている。芯線６４は、基端チップ６２の基端側から貫通孔６３を介してコイル体２０の傾斜部２１の中空部に挿入され、その先端部が先端チップ６１に固定されている。芯線６４は、一定程度以上の座屈抵抗性およびプッシャビリティー（圧縮力に対する剛性）を有している。

コイル体２０の傾斜部２１が湾曲状態にあるときに、医師等の手技者が、芯線６４の基端部を把持して芯線６４を先端側に押し込む操作を行うと、先端チップ６１が先端側に押され、先端チップ６１に接続されたコイル体２０の傾斜部２１が中心軸ＡＸの方向に伸長する。その結果、コイル体２０の傾斜部２１の素線２２間の摩擦力が減少し、傾斜部２１は直線状態に形状回復する。

反対に、手技者が、芯線６４の基端部を把持して芯線６４を基端側に引っ張る操作を行うことにより、先端チップ６１が基端側に引かれ、先端チップ６１に接続されたコイル体２０の傾斜部２１が中心軸ＡＸの方向に圧縮される。その結果、コイル体２０の傾斜部２１の素線２２間の摩擦力が大きくなり、傾斜部２１における湾曲状態保持力が増大する。なお、このとき、伸長機構６０は、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に圧縮する圧縮機構として機能する。

このように、第４実施形態のガイドワイヤ１００Ｃは、コイル体２０と、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させる伸長機構６０とを備える。そのため、伸長機構６０を用いてコイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させることにより、傾斜部２１を直線状態に形状回復させることができ、ガイドワイヤ１００Ｃの操作性をさらに向上させることができる。

Ｅ．第５実施形態：
図９は、第５実施形態におけるガイドワイヤ１００Ｄの構成を示す説明図である。図９には、ガイドワイヤ１００Ｄのうち、コイル体２０周りの構成を抜き出して示し、他の構成の図示を省略している。以下では、第５実施形態のガイドワイヤ１００Ｄの構成のうち、上述した第１実施形態および第４実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第５実施形態のガイドワイヤ１００Ｄは、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させる伸長機構６０Ｄを備える。伸長機構６０Ｄは、先端チップ６１と、基端チップ６２と、撚線６５と、圧縮コイルばね６６とを有する。

伸長機構６０Ｄの先端チップ６１は、コイル体２０の傾斜部２１の先端に接続されている。基端チップ６２は、コイル体２０の傾斜部２１の基端に接続されている。基端チップ６２には、中心軸ＡＸの方向に貫通する貫通孔６３が形成されている。撚線６５は、基端チップ６２の基端側から貫通孔６３を介してコイル体２０の傾斜部２１の中空部に挿入され、その先端部が先端チップ６１に固定されている。撚線６５は、一定程度以上の柔軟性を有している。圧縮コイルばね６６は、先端部が先端チップ６１に接続され、基端部が基端チップ６２に接続されており、コイル体２０の傾斜部２１に伸長力を付与している。

撚線６５に対して基端側への一定以上の引張力が作用している状態では、該引張力が、圧縮コイルばね６６によるコイル体２０の傾斜部２１を伸長させようとする力に対するカウンタートラクションとして作用し、該伸長力は相殺される。この状態では、コイル体２０の傾斜部２１の素線２２間の摩擦力が確保され、傾斜部２１における湾曲状態保持機能が有効とされる。

一方、コイル体２０の傾斜部２１が湾曲状態にあるときに、撚線６５に対する基端側への一定以上の引張力の印加を止めると、圧縮コイルばね６６によるコイル体２０の傾斜部２１を伸長させようとする力が作用し、傾斜部２１が中心軸ＡＸの方向に伸長する。その結果、コイル体２０の傾斜部２１の素線２２間の摩擦力が減少し、傾斜部２１は直線状態に形状回復する。

このように、第５実施形態のガイドワイヤ１００Ｄは、コイル体２０と、コイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させる伸長機構６０Ｄとを備える。そのため、伸長機構６０Ｄを用いてコイル体２０の傾斜部２１を中心軸ＡＸの方向に伸長させることにより、傾斜部２１を直線状態に形状回復させることができ、ガイドワイヤ１００Ｄの操作性をさらに向上させることができる。

また、第５実施形態のガイドワイヤ１００Ｄでは、伸長機構６０Ｄの撚線６５を一定程度以上の柔軟性を有する構成とすることにより、伸長機構６０Ｄの存在に起因してガイドワイヤ１００Ｄの柔軟性が低下することを抑制することができる。

Ｆ．第６実施形態：
図１０および図１１は、第６実施形態におけるカテーテル２００の構成を示す説明図である。図１０は、カテーテル２００の全体の外観構成を示しており、図１１は、カテーテル２００の先端部の断面構成を示している。

カテーテル２００は、生体管腔内に挿入されて使用される医療機器である。より詳細には、カテーテル２００は、操作部の操作により先端部を湾曲させることができるステアリングマイクロカテーテルである。カテーテル２００は、特許請求の範囲における医療機器の一例である。

カテーテル２００は、シース２１０と、操作部２３０とを備える。

シース２１０は、長尺の管状部材である。図１１に示すように、シース２１０は、内周面によりメインルーメン２１１を画定する内層２１２と、内層２１２の外周側に積層された外層２１８と、の２層構成を有している。内層２１２および外層２１８は、例えば可撓性を有する樹脂材料により形成されている。

外層２１８の肉部には、２本のサブチューブ２１４が埋設されている。２本のサブチューブ２１４は、シース２１０の径方向に互いに対向するように配置されている。サブチューブ２１４は、例えば可撓性を有する樹脂材料により形成されている。各サブチューブ２１４により画定されるサブルーメン２１５には、操作線２１６が挿通されている。操作線２１６の先端部は、サブチューブ２１４の先端から突出し、シース２１０（の外層２１８）に固定されている。

外層２１８の肉部には、コイル体２２０が埋設されている。コイル体２２０は、２本のサブチューブ２１４を覆うように、２本のサブチューブ２１４の外周側に配置されている。コイル体２２０の構成は、第１実施形態のコイル体２０の構成と同様である。すなわち、コイル体２２０は、湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成された傾斜部を備える。

操作部２３０は、シース２１０の先端部の湾曲操作を行うための機構であり、シース２１０の基端側に配置されている。操作部２３０は、本体部２３３と、湾曲操作部２３１とを有する。

操作部２３０の本体部２３３は、手技者が把持する部分である。本体部２３３の基端部には、メインルーメン２１１を介して薬液等を供給するシリンジ（不図示）が装着可能とされている。

操作部２３０の湾曲操作部２３１は、本体部２３３に対して回転可能に設けられたダイヤル状の部材である。湾曲操作部２３１には、２つのサブルーメン２１５内に収容された操作線２１６が接続されている。湾曲操作部２３１を一方方向に回転操作すると、第１の操作線２１６に対して基端側に牽引する張力が生じ、かつ、第２の操作線２１６は緩まり、その結果、シース２１０の先端部が所定の方向に湾曲する。また、湾曲操作部２３１を反対方向に回転操作すると、第２の操作線２１６に対して基端側に牽引する張力が生じ、かつ、第１の操作線２１６は緩まり、その結果、シース２１０の先端部が上記所定の方向とは反対方向に湾曲する。

上述したように、シース２１０の外層２１８の肉部にはコイル体２２０が埋設されている。そのため、湾曲操作部２３１の回転操作に伴いシース２１０の先端部が湾曲すると、コイル体２２０も湾曲して湾曲状態を保持する。その結果、シース２１０の先端部の湾曲状態が保持される。

このように、本実施形態のコイル体２２０を備えるカテーテル２００によれば、先端部を適切な形状に湾曲させた状態を保持することができ、操作性を向上させることができる。

Ｇ．第７実施形態：
図１２は、第７実施形態における内視鏡用処置具３００の構成を示す説明図である。図１２は、内視鏡用処置具３００の先端部の外観構成を示している。

内視鏡用処置具３００は、胆管等の体腔内の結石等の異物を破砕したり回収したりするための医療機器である。より詳細には、内視鏡用処置具３００は、内視鏡スネアである。内視鏡用処置具３００は、特許請求の範囲における医療機器の一例である。

内視鏡用処置具３００は、外付チューブ３２４と、コイル体３２０と、シース３２１と、処置部３２２と、基端部に設けられた図示しない操作部とを備える。

外付チューブ３２４は、管状部材であり、内視鏡の鏡筒部３０２に平行して配置され、接続部材３０４によって鏡筒部３０２に取り付けられている。外付チューブ３２４の先端側にはコイル体３２０が設けられている。コイル体３２０の構成は、第１実施形態のコイル体２０の構成と同様である。すなわち、コイル体３２０は、湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成された傾斜部を備える。

シース３２１は、コイル体３２０および外付チューブ３２４の中空部に挿通されており、先端部がコイル体３２０の先端から突出している。処置部３２２は、ループ状の部材であり、先端部がシース３２１の先端から突出している。

シース３２１の中空部には、図示しない操作線が挿通されており、該操作線によって処置部３２２と操作部とが連結されている。操作部を押し引きすることにより、ループ状の処置部３２２を、シース３２１の中空部から先端側に突出させたり、シース３２１の中空部内に収容したりすることができる。これにより、生体管腔内の異物Ｐｏを破砕したり回収したりすることができる。

上述したように、内視鏡用処置具３００の先端部にはコイル体３２０が配置されている。そのため、コイル体３２０を湾曲させると湾曲状態を保持する。その結果、内視鏡用処置具３００の先端部の湾曲状態が保持される。

このように、本実施形態のコイル体３２０を備える内視鏡用処置具３００によれば、先端部を適切な形状に湾曲させた状態を保持することができ、操作性を向上させることができる。

なお、従来の医療用内視鏡の湾曲機構に多く採用されているリンク方式では、湾曲操作においてリンク部に負荷が集中することから、リンク部の強度を確保するために小型化が困難である。これに対し、本実施形態のコイル体３２０を用いた湾曲機構によれば、構造的に負荷が集中する部分を有さず、圧縮力に対するキンク抵抗力も併せ持つため、より細径で高強度の湾曲機構を提供することができる。

Ｈ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００、カテーテル２００、内視鏡用処置具３００の構成や、それらの装置を構成するコイル体の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コイル体の全体が傾斜部であるが、コイル体の中心軸の方向に沿った一部分のみが傾斜部であってもよい。

上記実施形態では、コイル体の傾斜部の縦断面における素線の各断面の輪郭線は、長方形、平行四辺形、または、湾曲した長方形であるが、各断面の輪郭線が上述した要件を満たす一対の傾斜線Ｓ０を有する限りにおいて、各断面の輪郭線は他の形状であってもよい。

上記実施形態では、コイル体を備える医療機器として、ガイドワイヤ１００、カテーテル２００、内視鏡用処置具３００を例に挙げたが、本明細書に開示される技術は、他の医療機器（例えば内視鏡用鉗子等）にも同様に適用可能である。また、本明細書に開示される技術は、医療機器に限られず、他の用途（例えば、配管用）に利用されるコイル体にも同様に適用可能である。

上記実施形態におけるコイル体の製造方法は、あくまで一例であり、他の方法によりコイル体が製造されてもよい。

１０：コアシャフト １１：細径部 １２：第１テーパ部 １３：中間径部 １４：第２テーパ部 １５：太径部 ２０：コイル体 ２１：傾斜部 ２２：素線 ３０：先端側接合部 ４０：基端側接合部 ６０：伸長機構 ６１：先端チップ ６２：基端チップ ６３：貫通孔 ６４：芯線 ６５：撚線 ６６：圧縮コイルばね １００：ガイドワイヤ ２００：カテーテル ２１０：シース ２１１：メインルーメン ２１２：内層 ２１４：サブチューブ ２１５：サブルーメン ２１６：操作線 ２１８：外層 ２２０：コイル体 ２３０：操作部 ２３１：湾曲操作部 ２３３：本体部 ３００：内視鏡用処置具 ３０２：鏡筒部 ３０４：接続部材 ３２０：コイル体 ３２１：シース ３２２：処置部 ３２４：外付チューブ

Claims (3)

1. 素線を螺旋状に巻回したコイル体であって、
   前記コイル体の中心軸方向に沿った少なくとも一部分である傾斜部を備え、
   前記傾斜部の縦断面における前記素線の断面の輪郭線は、前記中心軸方向に沿って互いに前記断面の反対側に位置する一対の傾斜線であって、前記中心軸方向とのなす角が０度超、９０度未満であり、かつ、前記中心軸方向に沿って隣り合う前記素線の他の断面の前記傾斜線と対向している、一対の傾斜線を有し、
   前記傾斜部は、湾曲させたときに湾曲状態を保持するように構成されている、コイル体。
2. 請求項１に記載のコイル体であって、
   前記傾斜部は、湾曲させたときに、前記湾曲の外径側の部分において、前記中心軸方向に沿って隣り合う前記素線同士が接触するように構成されている、コイル体。
3. 請求項１または請求項２に記載のコイル体と、
   前記コイル体を前記中心軸方向に伸長させる伸長機構と、
   を備える医療機器。

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