JP2006510438A - カテーテルと共に使用する案内ワイヤ - Google Patents

Abstract

カテーテルと共に使用する案内ワイヤ（１）が夫々の対向する主面（２９，３０）をもつ平らなリボン状構造の遠位部分（１８）で終端するコアワイヤ（３）を含む。ばね（２４）は遠位部分（１８）の遠位端（２７）へ、そして先細部分（１４）でコアワイヤ（３）へ蝋付けされる。補強部材（３８）は遠位部分（１８）の近位端（２６）から、遠位部分（１８）の軸捩じれを最小限度にするために順次その捩じり剛性を増すために、遠位部分（１８）を補強するための場所（４０）まで、遠位部分（１８）に沿って軸方向に延びる。場所（４０）と遠位端（２７）の間の遠位部分（１８）の案内部分（４２）は、案内ワイヤ（１）の遠位先端（９）をその中心軸（８）から片寄らせるために、所望の設定された湾曲輪郭に曲げられるよう備えられ、そのため、その近位端（５）で案内ワイヤ（１）を回転させることによって、遠位部分（１８）もまた遠位先端（９）を分岐脈管と整列させるために回転させられる、この場合、この分岐脈管内へ案内ワイヤ（１）を差し向けて推し進めることが望まれているのである。

Description

本発明は人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にアクセスするための外科又は他の処置で使用するための案内ワイヤに関するものであるが、特にカテーテルと共に使用するための案内ワイヤに限定されるものではない。

（背景技術）
人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にカテーテルの遠位端を置くためのの案内ワイヤは既知である。かかる案内ワイヤは普通、心臓血管処置の実行を、例えば、冠状動脈内へのステントの挿入を、可能ならしめるために、カテーテルを被検体の心臓血管システム内の現場へ狭い血管に沿って案内するために使用される。案内ワイヤとその使用の型式に依存して、案内ワイヤは典型的には、カニューレを通して被検体の腿、腕又は首内の適当な血管内に導入され、そして心臓血管又は他のシステム内の所望の現場へ通される。被検体の心臓の冠状動脈内にステントを挿入するために案内ワイヤがカニューレと共に使用される場合、案内ワイヤは案内カテーテルを通して、そして案内カテーテルを通して冠状動脈へ導入することができる。一旦、案内ワイヤが所望現場へ到達すると、適当なカテーテルが案内ワイヤを越えて現場へ進められる。

案内ワイヤを通さなければならない血管の比較的狭い直径に起因して、特に血管の曲がりくねった性質に、そして特に、冠状動脈システムの血管の曲がりくねった性質、及び分岐血管の数に起因して、案内ワイヤがかどを巡って曲がることができるように、案内ワイヤは案内ワイヤの曲げを容易になす構造をもつことが不可欠であり、更に、案内ワイヤは分岐した血管内に選択的に差し向け得ることが不可欠である。かどを巡る案内ワイヤの曲げを容易となすために、かかる案内ワイヤは比較的可撓性となるように準備され、所望の可撓性は、一般に、所望程度の可撓性を提供するために、案内ワイヤの材料と寸法を選択することによって得られる。かかる案内ワイヤを分岐血管内に差し向けることができるようにするために、案内ワイヤの遠位部分は、設定された湾曲輪郭に曲げられるよう、そして案内ワイヤが脈管システムを通して推し進められるときに、設定された湾曲輪郭を保持するよう適応させられる。案内ワイヤが脈管システムを通して推し進められているとき、案内ワイヤを分岐脈管内へ差し向けることが望まれるときには、案内ワイヤの遠位の先端を分岐脈管と整列させるために、案内ワイヤは回され、そして一旦分岐脈管と整列すると、案内ワイヤの更なる前方への推し進めが案内ワイヤを分岐脈管内へ差し向ける。従って、案内ワイヤの遠位の先端を分岐脈管に向かって差し向けそしてその分岐脈管と整列させることができるようにするためには、案内ワイヤはその全長に亘って、捩じり剛性であることが重要である。さもないと、案内ワイヤの回転は案内ワイヤの近位端の回転によって引き受けられなければならないので、遠位端と近位端間で案内ワイヤに軸方向捩じりが生じることになる。

一般に、案内ワイヤの材料と寸法を適当に選択することによって、要求される捩じり剛性度は案内ワイヤの大部分に亘って比較的容易に得ることができる。しかし、一般に、より大きい可撓性度が案内ワイヤの遠位端に向かうにつれて要求され、そして余分の可撓性度を提供するために、そして遠位端に隣接した箇所て案内ワイヤを所望の設定湾曲輪郭に曲げるのを容易にするために、かかる案内ワイヤは遠位端に隣接した箇所に先細部分を備える。かかる案内ワイヤはLearyの有する米国特許第4,545,390号に開示されている。先細部分を備えることは追加の可撓性度を提供し、かつ、設定された所望の湾曲輪郭を形成するために容易に曲げられるのに役立つが、不幸にして、案内ワイヤが遠位部分で先細になっていることは、遠位部分における案内ワイヤの捩じり剛性をかなり減少させることになる。かくして、その長さの大部分に亘って案内ワイヤは適切な捩じり剛性をもつことになるが、その遠位部分は捩じり剛性がほとんど無いか、全く無いということになり、かくしてかなりの捩じれが案内ワイヤの近位端と遠位先端間の先細の遠位部分に生じることがある。これは、案内ワイヤをその近位端で回すことによって、案内ワイヤの遠位先端を選択された分岐脈管と整列させるのをかなり困難にすることになる。

Learyの有する米国特許第4,545,390号の案内ワイヤの先細の遠位部分の捩じり剛性を改良するために、緊密に巻いたコイル状ばねによって形成されたスリーブが設けられ、そして先細の遠位部分が緊密コイル状のばね内に同軸に置かれる。ばねは遠位部分の遠位端に固定され、そして先細の遠位部分と近位端の中間で案内ワイヤに固定される。しかし、先細の遠位部分の回りに延在する緊密に巻いたコイル状ばねを備えることは、或る程度遠位部分の捩じり剛性を増大させるが、捩じり剛性の増大度は限定され、そして、案内ワイヤの軸捩じれが近位端と遠位先端間で生じる。

Heilmanの米国特許第4,080,706号は、案内ワイヤの近位端と遠位端間に延在しかつ緊密に巻いたコイル状ばねスリーブ内に置かれた主ワイヤを含む案内ワイヤを開示している。案内ワイヤの遠位部分はリボン状部分を形成するために平らにされかつ先細にされており、このリボン状部分はその遠位端に隣接した案内ワイヤの可撓性度を増す。しかし、主ワイヤの平らにされたリボン状遠位部分は殆ど捩じり剛性をもたず、そして緊密に巻いたコイル状ばねスリーブを備えることは、主ワイヤのリボン状遠位部分に隣接した案内ワイヤに捩じり剛性を殆ど加えない。かくして、もし、案内ワイヤの遠位先端を分岐脈管と簡単に整列させるために、Heilmanの案内ワイヤの平らにされたリボン状遠位部分に設定された湾曲輪郭を形成すべきであるならば、案内ワイヤの遠位部分の捩じり剛性の不足は、案内ワイヤの遠位先端の分岐脈管との整列を事実上不可能にするだろう。主ワイヤの平らにされリボン状遠位部分の捩じり剛性の不足に起因して、案内ワイヤの近位端の回転は、平らにされリボン状遠位部分の捩じれをもたらすに過ぎず、それによって、案内ワイヤをその近位端で回すことによって案内ワイヤの遠位先端を分岐脈管と整列させることを不可能にする。

それ故、案内ワイヤのかどを巡る曲げを簡単化するのに十分に可撓性である案内ワイヤが必要とされており、そしてその案内ワイヤはまた、設定された湾曲輪郭に曲げられるよう適応させられる遠位部分を備え、また、案内ワイヤの遠位端とその近位端間の案内ワイヤの捩じれを防止するのに十分に捩じり剛性であり、従って近位端に隣接した案内ワイヤの回転は、その遠位先端に隣接した案内ワイヤのそれ相応の回転度をもたらすことになる。

（発明の開示）
本発明は、かかる案内ワイヤを提供することを目的とする。
本発明によれば、人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にアクセスするための外科又は他の処置で使用するための案内ワイヤであって、該案内ワイヤは長手方向に延びる軸を限定し、かつ近位部分の１端でかつ遠隔の現場にアクセスするために遠位部分の反対端で終端し、遠位部分は案内部分内のその遠位端に隣接して終端し、案内部分は被検体の分岐脈管内への案内ワイヤの案内を簡単化するための所望の湾曲輪郭に形作られるよう適応させられており、その際、補強手段が、遠位部分の近位端とその案内部分間で遠位部分の軸方向捩じりを最小限度となすために遠位部分に設けられて成る案内ワイヤが提供される。

本発明の１実施例では、補強手段は近位端と遠位端をもつ細長い補強手段である。好適には、補強手段は遠位部分の近位端と案内部分間の遠位部分の少なくとも１部分に沿って延びる。有利には、補強手段の遠位端は、案内ワイヤの遠位部分の遠位端から離間しており、そして案内ワイヤの遠位部分の遠位端でその案内部分を限定している。理想的には、補強手段は遠位部分の近位端から延び、そして好適には、補強手段の近位端は実質的に案内ワイヤの遠位部分の近位端と一致する。
本発明の１実施例では、補強手段はほぼ軸方向に延びている。

本発明のもう１つの実施例では、案内ワイヤの遠位部分は、長手方向に延びる平坦面を限定し、そして補強手段は平坦面に沿ってかつ平面から延びて、長手方向に延びる縁で終端する。
好適には、方形横断面の案内ワイヤの遠位部分は、１対の対向する小面によって接続された１対の対向する主平坦面を限定し、主平坦面は主面間の中程に置かれた中心主平面を限定し、そして小面は主面間の中程に置かれた中心の小平面を限定する。

本発明のもう１つの実施例では、一方の補強手段は主平坦面の各々から延び、一方の補強手段は、小面の１つに隣接して延び、他方の補強手段は、他方の小面に隣接してのびる。
本発明の１実施例では、補強手段は主平坦面の１つの上に置かれ、そして本発明のもう１つの実施例では、主平坦面の両方の上に置かれる。
有利には、夫々の主平坦面は遠位部分の遠位端に向かってお互いに向かって収斂する。

本発明の１実施例では、中心の主平面からの各補強手段の長手方向に延びる縁の横方向距離は、補強手段に沿って実質上一定である。
本発明のもう１つの実施例では、各補強手段は中心の小平面と平行に延びる。好適には、各補強手段は中心の小平面と一致する。代案として、各補強手段は中心の小平面まで０度より大きい角度をなして延び、また、本発明の１実施例では、各補強手段は小面の１つに隣接して延びる。

本発明のもう１つの実施例では、各補強手段は細長い補強部材からなる。好適には、各補強部材は対向する長手方向に延びる側面を限定する。有利には、各補強部材の対向する長手方向に延びる側面は、その長手方向に延びる縁に沿って終端し、そして好適には、各補強部材の対向する長手方向に延びる側面は互いに平行である。代案として、各補強部材の対向する長手方向に延びる側面は、長手方向に延びる隆起部として、長手方向に延びる縁を限定するために、その長手方向に延びる縁に向かって収斂する。

本発明の１実施例では、各補強部材の長手方向に延びる縁は、補強部材の遠位端に隣接した遠位部分に向かって収斂する。
補強手段のもう１つの実施例では、各補強手段は遠位部分と一体に形成される。
本発明の更なる実施例では、各補強手段と遠位部分は金属からなり、そして金属の単一部片から鍛造によって形成される。別法として、各補強手段と遠位部分は、金属からなり、そして金属の単一部片から圧延によって形成される。

本発明の１実施例では、案内ワイヤの遠位部分はスリーブを通して延び、そしてその遠位端の第１の固定手段は遠位部分をスリーブに固定し、第１の固定手段は案内ワイヤの遠位端を限定している。好適には、第１の固定手段は、案内ワイヤが被検体の脈管を円滑に通過することを簡単となすために、ドーム形遠位端を形成するよう形作られる。有利には、案内部分は各補強手段と第１固定手段の間に置かれる。

本発明の１実施例では、第１固定手段は半田継ぎ手からなる。代案として、第１固定手段は、接着剤継ぎ手又は別法として、第１固定手段は蝋付け継ぎ手からなる。
本発明の１実施例では、スリーブは案内ワイヤの一部に沿って遠位部分の近位端を越えて延びる。好適には、スリーブの近位端は第２固定手段によって案内ワイヤに固定される。

本発明の１実施例では、第２固定手段は接着剤継ぎ手、半田継ぎ手、又は蝋付け継ぎ手のうちの１つからなる。
本発明のもう１つの実施例では、中間固定手段によって、スリーブの遠位端と近位端の中間の少なくとも１つの中間の場所で案内ワイヤに固定される。
本発明の更なる実施例では、中間固定手段は接着剤継ぎ手、半田継ぎ手、又は蝋付け継ぎ手のうちの１つからなる。

本発明のもう１つの実施例では、スリーブの遠位端に隣接したスリーブの少なくとも一部は放射線不透過性の材料からなる。
好適には、スリーブは金属材料の緊密に巻いたコイル状ばねからなる。追加的に又は代案として、スリーブは管状部材からなり、そして管状部材はプラスチック材料から作ることができる。

本発明のもう１つの実施例では、スリーブは緊密に巻いたコイル状ばねと管状部材の互い違いに配列された部分から作られる。
本発明の更なる実施例では、スリーブの少なくとも一部は下記の材料又はその合金の１つ又はそれ以上から形成される：
白金、金、タンタル。

好適には、案内ワイヤは、近位部分と案内部分の間いおける案内ワイヤの軸捩じれを最小とするために、実質上、案内ワイヤの遠位部分と近位部分の間に捩じり剛性を有している。
本発明の１実施例では、案内ワイヤの遠位部分に隣接した案内ワイヤの一部は、遠位部分に向かって先細になっている。
本発明のもう１つの実施例では、案内ワイヤの遠位部分と案内ワイヤは、１材料片から一体に形成されている。

本発明はまた、人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にアクセスするための外科又は他の処置で使用するための型式の案内ワイヤ用の遠位部分であって、上記案内ワイヤが長手方向に延びる軸を限定し、遠位部分が近位端と遠位端をもち、遠位部分の近位端が案内ワイヤに固定するために適応させられ、遠位部分がその遠位端に隣接した案内部分で終端し、案内部分は被検体の分岐脈管内への案内ワイヤの案内を簡単化するために、所望の湾曲輪郭に形作られるよう適応させられてなる遠位部分において、遠位部分の近位端とその案内部分との間の遠位部分の軸捩じれを最小限となすために、補強手段が遠位部分に設けられることを特徴とする遠位部分を提供する。
本発明はまた、カテーテルと、本発明の案内ワイヤとの組み合わせ体をも提供する。

本発明の利点は多い、案内ワイヤの遠位部分に補強手段を備えることは遠位部分の捩じり剛性をかなり増し、それによって、遠位部分の軸捩じれが生じる危険性は最小限とされる。遠位部分の軸捩じれを最小化することによって、案内ワイヤが遠位部分まで適切な捩じり剛性をもつならば、その近位端における案内ワイヤの回転は、近位端が回転させられる角度に一致する角度に亘って遠位端を回転させることになる。かくして、所望の曲率が遠位部分の案内部分に形成されると、案内ワイヤの遠位先端が分岐脈管に容易に差し向けられそして、遠位先端を分岐脈管と整列させるのに適切な角度に亘って案内ワイヤの近位端を回すことによって、案内ワイヤが中に推し込められる分岐脈管と整列することができる。遠位部分の近位端から案内部分まで延びるように補強手段を置くことによって、近位部分の捩じり剛性は、その近位端と案内部分間のその全長に亘って維持される。表面から、そして特に遠位部分の平坦な主面から延びる細長い補強部材として補強手段を備えることは、更に遠位部分の捩じり剛性を増す。遠位部分の中心小平面と実質上一致するよう補強部材を置くことによって、遠位部分の捩じり剛性を更に増す。遠位部分が夫々対向する主面をもつ方形横断面となるよう設けられると、補強手段を設けることは、遠位部分の捩じり剛性をかなり増す。実際、遠位部分の中心小平面と好適には一致する細長い補強部材として補強手段を設けることによって、遠位部分の捩じり剛性をかなり増す。１対の補強部材を遠位部分の夫々対向する主面上に設けることは、このことは必須ではないが、遠位部分の捩じり剛性を更に増す。
本発明は、若干の好適実施例について、添付図面を参照してなされた以下の説明からより明瞭に理解されるだろう。

（発明を実施するための最良の形態）
先ず、図１乃至６を参照すれば、人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にカテーテルを案内するための、カテーテル（図示せず）と共に使用するための、一般的に参照数字１で示される本発明の案内ワイヤが示されている。本発明のこの実施例の案内ワイヤ１は、遠隔の現場にアクセスするために、例えば、被検体の心臓血管内の冠状動脈に、次いでカテーテルを遠隔の現場に案内するために、特に適している。案内ワイヤ１が、脈管系システム内又は他のものの内であろうと、身体中のあらゆる遠隔の現場にアクセスするために適していることは、当業者には明らかであろう。例えば、案内ワイヤ１は腎臓脈管、神経−脈管システム、卵管、及び他のかかる脈管及び現場にアクセスするために適している。

案内ワイヤ１は金属の、本発明のこの実施例ではステンレス鋼の細長いコアワイヤ３からなり、このワイヤは近位端５と遠位端６間に延びており、そして長手方向に延びる中心軸８を限定する。案内ワイヤ１の遠位端６は遠位先端９を限定し、この先端は使用に際して、それが被検体中の血管又は他の脈管を通して遠隔の現場へ推し進められるときに、案内ワイヤ１の先導端を形成する。コアワイヤ３は近位端５の全長の大部分に亘って0.2mm乃至0.5mmの範囲内の一定直径の円形横断面をなし、そして場所１０でその遠位端に向けて、遠位端６に向かって先細になり始める。コアワイヤ３は多段階で、本発明のこの実施例では３段階で、先細になっていて、案内ワイヤ１の可撓性をその遠位端に向かうにつれて増すために、円形横断面の３つの先細部部分１４，１５、及び１６を場所１０と遠位部分１８の間に提供している。先細部部分１４，１５、及び１６は対応する部分１９、２０、２１で夫々終端しており、これらの部分は一定直径の円形横断面をなしている。一定直径の部分２１は遠位部分１８で終端する。金属の緊密に巻いたコイル状ばね２３によって本発明のこの実施例で提供されるスリーブ２２は、後述する如く、先細部分１４から案内ワイヤ１の遠位端６まで延び、そして遠位端６で第１固定手段によって、本発明のこの実施例では第１の半田継ぎ手２４によってコアワイヤ３に固定される。第１の半田継ぎ手２４はドーム形部分２５を形成し、この部分は案内ワイヤ１の遠位先端９を形成する。案内ワイヤ１は脈管システムを通して推し進められているので、ドーム形部分２５は被検体に対する外傷の危険性を最小限にする。

遠位部分１８は近位端２６の部分２１から遠位端２７まで延びそして、１対の対向する主面２９と３０及び対向する小面３１と３２を限定するリボン状構造をなすよう平らにされる。遠位部分１８はその近位端２６からその遠位端２７まで除々に先細になり、夫々の主面２９と３０はお互いに向かって収斂している。主面２９と３０は主面２９、３０と小面３１、３２間の中程に置かれた中心主平面３３を限定し、小面３１、３２は小面３１、３２間の中程にかつ中心主平面３３に対して直角に中心小平面３４を限定する。

補強部材３８からなる補強手段は、遠位部分１８の捩じり剛性を増すために、遠位部分１８の主面２９と３０の内の一方に長手方向に沿って延びる。本発明のこの実施例では、補強部材３８は主面２９に沿って延びる。補強部材３８は中心小平面３４と一致し、そして主面２９に沿って近位端２６から軸方向に延び、そして４０の箇所で終端する。案内部分４２は補強部材３８が終端する場所４０と第１半田継ぎ手２４の間の遠位部分１８に限定される。案内ワイヤ１を被検体の脈管システム内へ入れる前に、所望の設定された湾曲輪郭への案内部分４２の曲げを簡単にするために、補強部材３８無しで遠位部分１８の案内部分４は設けられ、その結果、脈管システムの分岐脈管と遠位先端９との整列を簡単になしそして被検体の脈管システムを通して案内ワイヤ１を推し進める間に案内ワイヤ１を分岐脈管内へ案内するために、案内ワイヤ１の遠位先端９は中心軸８から片寄らされることができる。

本発明のこの実施例では、遠位部分１８と補強部材３８は、先細部分１４，１５及び１６及び一定直径部分１９、２０及び２１と一体に形成され、そしてコアワイヤ３を適切に引き抜き、鍛造及び／又は圧延することによって、コアワイヤ３と一体に形成される。典型的には、遠位部分１８は鍛造又は圧延によって形成されるが、先細部分１４，１５及び１６及び一定直径部分１９、２０及び２１は典型的には、心なし研削によって形成される。

本発明のこの実施例では、近位端２６から遠位端２７まで延びる遠位部分１８の軸方向長さAはほぼ２３mmである。遠位部分１８はその近位端２６のほぼ 0.06 mm の厚さｔ_１からその遠位端２７のほぼ 0.02 mm の厚さｔ_２まで先細になっている。案内部分４２の軸方向長さＣはほぼ 5 mm である。補強部材３８は近位端２６から場所４０までほぼ 18 mm の長さＢに亘って延びる。補強部材３８は方形横断面をなし、そして長手方向に延びる縁４４まで延びる対向側面３７を限定している。補強部材３８はほぼ 0.05 mm の厚さｔ_３をもち、ほぼ 0.05 mm の軸方向距離に亘って場所４０に向かってその遠位端の部分４３で先細になっている。中心主平面３３から、近位端２６から先細部分４３の開始点までの補強部材３８の長手方向に延びる縁４４までの距離は、実質上一定であり、そして本発明のこの実施例では、ほぼ 0.03 mm である。しかし、案内ワイヤ１に課される用途に依存して、遠位部分１８の軸方向長さＡは 13 mmと 25 mmの間で変わることができ、そして案内部分の軸方向長さはＣは 4 mm と 8 mm の間で変わることができる。その上、近位端に隣接した遠位部分１８の厚さｔ_１は 0.05 mm と 0.1 mm の間で変わることができる。

ここで、スリーブ２２についてみれば、スリーブ２２はばね２３によって形成されており、このばねは、本発明のこの実施例では、近位ばね４５と、遠位ばね４６とからなる。両ばね４５と４６は緊密に巻いた螺旋状ばねであり、遠位部分１８に隣接した箇所で案内ワイヤの可撓性を増すために、遠位ばね４６は近位ばね４５より小さい緊密度で巻かれている。近位ばね４５はステンレス鋼からなり、第２の固定手段、即ち第２の半田継ぎ手４７によって、先細部分１４でコアワイヤに蝋付けされる。近位ばねと遠位ばね４５と４６は、中間固定手段、即ち中間半田継ぎ手４９によって一緒に固定される。中間半田継ぎ手４９は近位と遠位のばね４５と４６のみを一緒に固定し、そしてばね４５と４６は中間半田継ぎ手４９においてコアワイヤ３に関して自由に浮動している。遠位ばね４６は放射線不透過性材料からなり、本発明のこの実施例では、白金合金からなる。

使用に際して、案内ワイヤ１を被検体の脈管システム内へ入れる前に、遠位部分１８の案内部分４２は、案内ワイヤ１を分岐脈管内へ案内しかつ差し向けるのを簡単化するために、所望の設定された湾曲輪郭に曲げられる。一旦曲げられると、案内部分４２は案内ワイヤ１の使用中、設定された湾曲輪郭を保持する。次いで、案内ワイヤ１は被検体の脈管システム内へ入れられ、そして案内ワイヤ１を分岐脈管内へ入れることが望まれるとき、案内ワイヤ１は、遠位先端９が分岐脈管に向かって差し向けられかつ案内ワイヤ１が入れられるべきこの分岐脈管と整列させられるまで、案内ワイヤ１の近位端５を回すことによって、その軸の回りに回される。次いで、案内ワイヤ１は、遠位先端９が分岐脈管内へ入るように、更に脈管システム内へ推し進められ、そして、更に案内ワイヤ１を脈管システム内へ推し進めることにより、案内ワイヤ１は分岐脈管を通して推し進められ、案内ワイヤの遠位先端９が外科処置が行われるべき遠隔の現場にくるまで続く。

補強部材３８がその近位端２６から案内部４２に隣接した場所４０まで遠位部分１８上に設けられるという事実によって、遠位部分１８の軸捩じれは実質上回避され、従って近位端５における案内ワイヤ１の各増分角度の回転は、案内ワイヤ１の遠位端６の対応する増分角度の回転を生じ、かくして、案内部分４２が所望の設定された湾曲輪郭に曲げられると、遠位先端９は、案内ワイヤ１が推し入れられるべき分岐脈管と容易にかつ簡単に整列させられることができる。

比較有限素子分析(comparative finite element analysis)がコンピュータ模擬試験片で行われた。この試験片は、補強部材３８に類似した部材をもつ案内ワイヤ１の遠位部分１８の横断面と類似した横断面をもっていた。この分析はまた、コンピュータ模擬基準片でも行われた。この基準片は遠位部分１８の横断面に類似した横断面をもっていたが、補強部材を備えていなかった。比較有限素子分析は、案内ワイヤ１の遠位部分１８上の１補強部材によって提供される捩じり剛性の増大を確立するために、行われた。この有限素子分析は、図７，８を参照して説明される。基準片は図７（a）と図８（a）に示されているが、試験片は図７（b）と、図８（b）に示されている。

試験片と基準片のトルクレスポンスを検査するために、有限素子分析法(Finite Element Analysis Method) (FEAM)が利用された。基準片と試験片は同じ材料と等しい長さのものであり、かつ同じ成形プロセスによって形成されそして同様な長さをもつものであると模擬された(simulated)。試験片と基準片の両者は、210 Gpaの弾性率と0.3のポアソン比をもつ３０４vステンレス鋼であると模擬された。雛型形成の目的で、材料は線形弾性の挙動をとるものと見なされた。基準片と試験片は端平面（ｚ= 0)平面においてすべての自由度において束縛された。模擬力Ｆは図８（a）と図８（b）に示す如く、垂直y−方向で対向する側のコーナーに加えられた。分析によって生じた網は図８（a）と図８（b）に示されている。基準片の夫々の対向する側に加えられた力Ｆは0.01 lbfの大きさをもっていた。基準片に加えられたものと同じモーメントを試験片に加えさせるために、力が、0.008772 lbf の大きさで試験片の夫々の対向する側に加えられた。

上述の負荷条件に曝されたときの基準片と試験片の両者の変形した幾何学的プロットは図８（a）と図８（b）に示されている。基準片と試験片の各々の非負荷端の束縛されたコーナー節(nodes)に加わるｙ‐方向の反動力が調査された。正と負のｙ‐方向のこれらの反動力の最大値は下記の表１に示されている。

表１から、反動力、それ故試験片のトルクレスポンスがほぼ15 ％乃至20％だけ基準片を越えて増し、かくして試験片の捩じり剛性をかなり高め、次いで、軸方向捩じれのその傾向を最小限度となしたことが分かる。かくして、比較有限素子分析は、遠位部分１８に補強部材３８を備えることが、遠位部分１８の捩じり剛性を、それが補強部材３８を備えていないときの捩じり剛性を越えてそれより上に、かなり増すことを示した。従って、遠位部分１８の上に補強部材３８を備えることは、分岐脈管と整列させるために次いで遠位先端９を回転させるために近位端５を回転させることによって、案内ワイヤに誘導されたトルクの結果として、中心軸回りの遠位部分１８の軸捩じれをかなり減じることになる。

図９を参照すれば、本発明のもう１つの実施例の案内ワイヤの遠位部分５０が示されている。遠位部分５０が一部を形成する案内ワイヤは、案内ワイヤ１と実質上類似しており、類似の構成部品は同じ参照数字で示されている。案内ワイヤ１の遠位部分５０と遠位部分１８の間の唯一の差は、補強部材３８が、遠位部分１８の中心小平面３４と一致するよう置かれる代わりに、本発明のこの実施例では、補強部材３８は中心小平面３４に対して或る角度をなして延びていることである。主面２９上の補強部材３８は近位端２６に隣接した小面３１から場所４０に隣接した小面３２まで斜めに延びる。第２の補強部材は対向する小面３０上に設けられることができ、そして中心小平面３４に対して同様の角度をなしてしかし反対方向に延びることができる。

図１０を参照すれば、本発明のもう１つの実施例の案内ワイヤの遠位部分５５が示されている。遠位部分５５が一部を形成する案内ワイヤは、案内ワイヤ１に類似しており、類似の構成部品は同じ参照数字で示されている。遠位部分５５と遠位部分１８の間の主な差は、本発明のこの実施例では、補強部材３８は中心小平面３４と一致しているが、補強部材３８の側面３７は場所４０に隣接した中心主平面３３に向かって収斂している。

図１１（a）乃至１１（p)を参照すれば、本発明の他の実施例の案内ワイヤが、遠位部分６０a乃至６０pの端面図に示されている。遠位部分６０a乃至６０pが一部を形成している案内ワイヤは案内ワイヤ１に類似しており、そして類似の構成部品は同じ参照数字で示されている。本発明のこれらの他の実施例の案内ワイヤの遠位部分６０a乃至６０pは夫々の遠位部分の遠位端から見た図である。明らかな如く、色々な型式の補強手段が、遠位部分６０a乃至６０pに設けられる。
図１１（a)、と（i )の遠位部分には、補強手段が遠位部分６０を形作ることによって形成された補強隆起部６１によって設けられている。また、図１１（ｊ）の遠位部分には、補強手段が、捩じれ部分６２を形成するよう遠位部分を形作ることによって設けられている。

図１１（ｂ）の遠位部分６０では、１対の補強隆起部６３が夫々の対向する主面２９と３０に設けられている。同様に、図１１（ｄ）、（e）（ｋ）、（l）（n）及び（o )の遠位部分６０には、補強隆起部６３が夫々の対向する主面２９、３０上に設けられている。図１１（ｊ）の遠位部分６０は、単一の補強隆起部６３のみが設けられていることを除けば、図１１（e）のそれと類似である。
図１１（ｍ）と（ｐ）の遠位部分６０では、補強手段が補強隆起部によって形成される代わりに、補強手段は、小面３１と３２を限定する縁に隣接した遠位部分６０の横断面を増すことによって設けられる。
他の点では、図１１の残りの遠位部分６０の遠位部分６０の補強手段は図面から明らかである。

図１２、１３を参照すれば、本発明のもう１つの実施例の案内ワイヤ７０が示されている。案内ワイヤ７０は実質上、案内ワイヤ１に類似であり、類似の構成部品は同じ参照数字で示されている。案内ワイヤ７０と案内ワイヤ１の間の主な差はスリーブ２２にある。本発明のこの実施例では、近位ばね４５は、近位端７２と遠位端７３をもつプラスチック材料の管状スリーブ７１と置き換えられる。近位端７２は先細部分４４上に緊密嵌合し、スリーブ７１の遠位端７３はステンレス鋼の固定リング７５によって提供される中間固定手段によってコアワイヤ３に固定され、この固定リングはコアワイヤ３に固定される。管状スリーブ７１は固定リング７５に緊密な掛合嵌合状態で掛合する。遠位ばね４６の近位端は、半田継ぎ手によって固定リング７５に半田付けされる。他の点では、案内ワイヤ７０は案内ワイヤ１に類似しており、その用途は、同様に案内ワイヤ１のそれと類似している。

図４，１５を参照すれば、参照数字８０で一般的に示されている本発明の更なる実施例の案内ワイヤが示されている。案内ワイヤ８０は実質上案内ワイヤ１に類似しており、類似の構成部品は同じ参照数字で示されている。本発明のこの実施例では、スリーブ２２はプラスチック材料の管状スリーブ８１によって形成されており、この管状スリーブは案内ワイヤ７０の管状スリーブ７１及び近位と遠位のばね ８３と８４に夫々類似しており、これらのばねは案内ワイヤ１の近位と遠位のばね４５と４６に類似している。ばね８３、８４は、案内ワイヤ１の中間半田継ぎ手４９と同様に、中間半田継ぎ手８５によって一緒に固定されている。近位ばね８３の近位端は、案内ワイヤ７０の固定リング７５に類似している固定リング８６によって提供される中間固定手段によってコアワイヤ３に固定される。近位ばね８３は固定リング８６に半田付けされ、そして管状スリーブ８１は固定リング８６に接着剤によって結合される。追加的に、本発明のこの実施例では、１対の補強部材３８が設けられ、１つの補強部材３８が主面２９、３０の各々の上に設けられる。他の点では、案内ワイヤ８０は案内ワイヤ１に類似している。

本発明の案内ワイヤはカテーテルと共に使用するために説明されてきたが、或る場合には、案内ワイヤは、カテーテル無しで使用することができるか、又は他の目的で使用することができる。

更に、案内ワイヤはステンレス鋼のコアワイヤからなるものとして記載されてきたが、コアワイヤは任意の適当な材料からなることができる。同様に、コアワイヤの遠位部分はコアワイヤと一体に形成されるべきであるということは好ましいことではあるが、必須要件ではない。同様に、単数又は複数の補強部材が遠位部分と一体に形成されることは必須要件ではなく、これらの補強部材は蝋付け、半田付け、溶接、又は他の手法で遠位部分に固定することができ、そしてその場合、単数又は複数の補強部材が遠位部分の材料と異なることもできることは認められるだろう。遠位部分はコアワイヤの材料と異なる材料からなることもできる。

図１乃至６の案内ワイヤは１つの補強部材からなるものとして記載されてきたが、或る場合には、１対の補強部材が設けられ、１つが遠位部分の主面の各々上に設けられるようになすことが考えられる。

遠位部分は平らなリボン状構造を有するものとして記載されてきたが、このことは必須用件ではなく、遠位部分は任意の適当な又は所望の横断面をもつことができる。

云うまでもなく、スリーブは、ばね又は管状部材の形をなしているが、任意の所望の又は適当な材料からなることができる。また、或る場合には、スリーブは単一管状部材又は１対の管状部材、又は単一のばね又はその他のものとして設けることができ、実際、或る場合には、本発明の或る実施例のスリーブは省略できることが考えられる。

スリーブは遠位部分の遠位端に半田付けされているばねを含むものとして記載されてきたが、このばねは遠位部分の遠位端に、任意の他の固定手段によって固定することができる。例えばスリーブは、それが金属又はプラスチックの管状材料又はばねであっても、例えばエポキシ接着剤の如き、接着剤によって遠位部分の遠位端に固定することができる。それは同様にドーム形とされるだろう。更に、半田付けの代わりに、ばねは蝋付け又は溶接によって遠位端に固定することができる。更に、スリーブはその近位端で、必ずしも先細部分の何れかにおいてではなく、コアワイヤに沿った任意の適当な場所で、終端することができる。

コアワイヤは、間に一定直径部分をもつ幾つかの先細部分に亘って先細状をなすものとして記載されてきたが、このことは好ましいことではあるが、それは必須要件ではなく、実際、コアワイヤは１つの連続した先細部分のみに亘って先細とすることができる。或る場合には、コアワイヤは遠位部分に向かって先細にしないことができると考えられる。その場合、それは遠位部分まで一定直径となるだろう。

遠位部分と補強部材並びに案内部分につき、特定寸法をもつものとして記載してきたが遠位部分、補強部材及び案内部分は任意の他の適当な又は所望の寸法をもつことができる。

本発明の案内ワイヤの側立面図である。 図１の案内ワイヤの部分切除した拡大側立面図である。 図１の案内ワイヤの部分切除した拡大平面図である。 図２の線IV‐IV上で取った図１の案内ワイヤの横断、端面立面図である。 図１の案内ワイヤの一部のみを示す図１の案内ワイヤの拡大側立面図である。 異なった形態をもつ図５の案内ワイヤの一部の側立面図である。 は比較有限素子分析中における図１の案内ワイヤの一部の基準片の斜視図である。 は比較有限素子分析中における図１の案内ワイヤの一部の試験片の斜視図である。 は比較有限素子分析中における図１の案内ワイヤの一部の基準片の斜視図である。 は比較有限素子分析中における図１の案内ワイヤの一部の試験片の斜視図である。 本発明の他の実施例の案内ワイヤの一部の上平面図である。 本発明の他の実施例の案内ワイヤの一部の上平面図である。 本発明の更に異なった実施例の案内ワイヤの図４に類似の横断、端面立面図(a)乃至(p)を示す図である。 本発明のもう１つの実施例の案内ワイヤの図３に類似の図である。 図１２の線XIII‐XIII上で取った図１２の案内ワイヤの横断、端面立面図である。 本発明のもう１つの実施例の案内ワイヤの図３に類似の図である。 図１４の線XV‐XV上で取った図１４の案内ワイヤの横断、端面立面図である。

Claims (49)

1. 人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にアクセスするための外科又は他の処置で使用するための案内ワイヤであって、該ワイヤが長手方向に延びる軸を限定し、遠隔の現場にアクセスするために、近位部分の１端でそして遠位部分の対向端で終端しており、遠位部分は案内部分においてその遠位端に隣接して終端し、案内部分は被検体の分岐脈管内への案内ワイヤの案内を簡単化するために所望の湾曲輪郭に形作られるよう適応させられて成る案内ワイヤにおいて、遠位部分の近位端とその案内部分間の遠位部分の軸捩じれを最小限となすために、補強手段が遠位部分に設けられていることを特徴とする案内ワイヤ。
2. 補強手段は、近位端と遠位端をもつ細長い補強手段とすることを特徴とする請求項１に記載の案内ワイヤ。
3. 補強手段は、遠位部分の近位端と案内部分間の遠位部分の少なくとも一部に沿って延びていることを特徴とする請求項２に記載の案内ワイヤ。
4. 補強手段の遠位端は、案内ワイヤの遠位部分の遠位端から離間しており、そして案内ワイヤの遠位部分の遠位端と共にその案内部分を限定していることを特徴とする請求項２又は３に記載の案内ワイヤ。
5. 補強手段は、遠位部分の近位端から延びていることを特徴とする請求項２乃至４の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
6. 補強手段の近位端は、案内ワイヤの遠位部分の近位端と実質上一致していることを特徴とする請求項５に記載の案内ワイヤ。
7. 補強手段はほぼ軸方向に延びていることを特徴とする請求項２乃至６の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
8. 案内ワイヤの遠位部分は、長手方向に延びる平坦面を限定し、また、補強手段は平坦面に沿ってかつ長手方向に延びる縁で終端する平坦面から延びることを特徴とする請求項２乃至７の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
9. 案内ワイヤの遠位部分は、１対の対向する小面によって接続された１対の対向する主平坦面を限定する方形の横断面を有し、主平坦面は主面間の中程に置かれた中心主平面を限定し、小面は小面間の中程に置かれた中心小平面を限定することを特徴とする請求項８に記載の案内ワイヤ。
10. 補強手段は、主平坦面内の１つの上に置かれることを特徴とする請求項９に記載の案内ワイヤ。
11. 補強手段は、両方の主平坦面上に置かれることを特徴とする請求項９又は１０に記載の案内ワイヤ。
12. 夫々の主平坦面は、遠位部分の遠位端に向かってお互いに収斂することを特徴とする請求項９乃至１１の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
13. 中心主平面から各補強手段の長手方向に延びる縁までの横距離は、補強手段に沿って実質上一定であることを特徴とする請求項９乃至１２の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
14. 各補強手段は、中心小平面に平行に延びることを特徴とする請求項９乃至１３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
15. 各補強手段は、中心小平面と一致することを特徴とする請求項９乃至１４の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
16. 各補強手段は、中心小平面に対してゼロ度より大きい角度をなして延びていることを特徴とする請求項９乃至１３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
17. 各補強手段は、小面の１つに隣接して延びていることを特徴とする請求項９乃至１３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
18. １つの補強手段は、主平坦面の各々から延び、１つの補強手段は小面の１つに隣接して延び、他の補強手段は他の小面に隣接して延びていることを特徴とする請求項９乃至１３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
19. 各補強手段は、細長い補強部材を含むことを特徴とする請求項２乃至１８の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
20. 各補強部材は、対向する長手方に延びる側面を限定することを特徴とする請求項１９に記載の案内ワイヤ。
21. 各補強部材の対向する長手方向に延びる側面はその長手方向に延びる縁に沿って終端することを特徴とする請求項２０に記載の案内ワイヤ。
22. 各補強部材の対向する長手方向に延びる側面は互いに平行であることを特徴とする請求項２０又は２１に記載の案内ワイヤ。
23. 各補強部材の対向する長手方向に延びる側面は、長手方向に延びる隆起部として長手方向に延びる縁を限定するために、その長手方向に延びる縁に向かって収斂していることを特徴とする請求項２０に記載の案内ワイヤ。
24. 各補強部材の長手方向に延びる縁は、補強部材の遠位端に隣接する遠位部分に向かって収斂することを特徴とする請求項１９乃至２３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
25. 各補強手段は、遠位部分と一体に形成されることを特徴とする請求項１乃至２４の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
26. 各補強手段と遠位部分は金属からなり、そして金属の単一部片から鍛造によって形成されることを特徴とする請求項１乃至２５の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
27. 各補強手段と遠位部分は金属からなり、そして金属の単一部片から圧延によって形成されることを特徴とする請求項１乃至２６の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
28. 案内ワイヤの遠位部分はスリーブを通して延び、そしてその遠位端の第１固定手段は遠位部分をスリーブに固定し、第１固定手段は案内ワイヤの遠位端を限定していることを特徴とする請求項１乃至２７の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
29. 固定手段は、被検体の脈管を円滑に通る案内ワイヤの通過を簡単化するために、ドーム形遠位端を形成するよう形作られていることを特徴とする請求項２８に記載の案内ワイヤ。
30. 案内部分は、各補強手段と第１固定手段の間に置かれていることを特徴とする請求項２８又は２９に記載の案内ワイヤ。
31. 第１固定手段は、半田継ぎ手を含むことを特徴とする請求項２８乃至３０の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
32. 第１固定手段は、接着剤継ぎ手を含むことを特徴とする請求項２８乃至３０の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
33. 第１固定手段は蝋付け継ぎ手を含むことを特徴とする請求項２８乃至３０の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
34. スリーブは案内ワイヤの一部に沿って遠位部分の近位端を越えて延びることを特徴とする請求項２８乃至３２の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
35. スリーブの近位端は第２固定手段によって案内ワイヤに固定されることを特徴とする請求項２８乃至３４の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
36. 第２固定手段は接着剤継ぎ手、半田継ぎ手又は蝋付け継ぎ手の内の１つからなることを特徴とする請求項３５に記載の案内ワイヤ。
37. スリーブは、中間固定手段によって、スリーブの近位端と遠位端の少なくとも１つの中間場所で案内ワイヤに固定されることを特徴とする請求項２８乃至３６の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
38. 中間固定手段は、接着剤、半田継ぎ手又は蝋付け継ぎ手の内の１つを含むことを特徴とする請求項３７に記載の案内ワイヤ。
39. 遠位端に隣接したスリーブの少なくとも一部は、放射線不透過性材料からなることを特徴とする請求項２８乃至３８の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
40. スリーブは、金属材料の緊密に巻いたコイル状ばねを含むことを特徴とする請求項２８乃至３９の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
41. スリーブは、管状部材を含むことを特徴とする請求項２８乃至４０の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
42. 管状部材はプラスチック材料からなることを特徴とする請求項４１に記載の案内ワイヤ。
43. スリーブは、緊密に巻いたコイル状ばねと管状部材の互い違いに配列された部分から形成されることを特徴とする請求項４１又は４２に記載の案内ワイヤ。
44. スリーブの少なくとも一部は、下記の材料、即ち白金、金、タンタル又はそれらの合金の１つ又はそれ以上から形成されることを特徴とする請求項２８乃至４３の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
45. 案内ワイヤは、その近位部分と案内部分間の案内ワイヤの軸捩じれを最小限ならしめるために、案内ワイヤの遠位部分と近位部分間で実質上捩じり剛性であることを特徴とする請求項１乃至４４の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
46. 遠位部分に隣接した案内ワイヤの一部は、遠位部分に向かって先細になっていることを特徴とする請求項１乃至４５の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
47. 案内ワイヤの遠位部分と案内ワイヤは材料の１部片から一体に形成されていることを特徴とする請求項１乃至４６の何れか１項に記載の案内ワイヤ。
48. 人間又は動物被検体の身体中の遠隔の現場にアクセスするための外科又は他の処置で使用する型式の案内ワイヤのための遠位部分であって、案内ワイヤが長手方向に延びる軸を限定し、そして遠位部分が近位端と遠位端をもち、遠位部分の近位端は案内ワイヤに固定するために適応させられ、遠位部分はその遠位端に隣接した案内部分で終端し、被検体の分岐脈管内への案内ワイヤの案内を簡単化するために、案内部分は所望の湾曲輪郭に形作られるよう適応させられて成る案内ワイヤのための案内部分において、遠位部分の近位端とその案内部分間の遠位部分の軸捩じれを最小限ならしめるために、補強手段が遠位部分上に設けられていることを特徴とする案内ワイヤのための遠位部分。
49. 請求項１乃至４７の何れか１項に記載の案内ワイヤとカテーテルとの組み合わせ体。

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