CN108525105B - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明目的在于提供一种球囊导管，通过熔接部固定加强体的顶端，该熔接部使外轴与内轴熔接，从而能够将作用于加强体的压入力均等地传递至外轴和内轴这两者。在球囊导管(10)中，由于通过熔接部(80)固定加强体(70)的顶端，该熔接部(80)使外轴(30)和内轴(50)熔接，因此，手术者的压入力从加强体(70)的顶端经由熔接部(80)均等地传递至外轴(30)和内轴(50)，能够减少外轴(30)与内轴(50)相对偏离的情况。另外，通过熔接部(80)，能够减少加强体(70)的顶端从外轴(30)和内轴(50)脱离的情况。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及用于向形成于血管内的狭窄部插入以扩张狭窄部并确保血液流动的球囊导管。

背景技术

以往，球囊导管作为向形成于血管内的狭窄部插入并扩张的医疗用导管而为人所熟知。球囊导管主要由作为扩张体的球囊、接合于球囊后端的外轴、向球囊和外轴的内部插入的内轴形成。内轴被用于穿过导线，设置于外轴和内轴之间的扩张球囊被用于使用于扩张球囊的液体(造影剂或生理盐水等)流通。

作为球囊导管，被熟知的有：用于穿过导线的内轴从后端到顶端设置的整体交换型球囊导管(OTW型球囊导管)；在后端和顶端的中间附近设置有用于穿过导线的导线口，且从导线口到顶端设置有内轴的迅速交换型球囊导管(RX型球囊导管)。

迅速交换型球囊导管与整体交换型球囊导管相比，具有导线的交换容易这样的特征，另一方面，由于在比导线口更接近后端侧处，导线未被穿过而导致刚性低，存在在血管内的压入性能低这样的问题。为了解决该问题，在迅速交换型球囊导管中，一般地，通过在外轴和内轴之间设置的扩张球囊内从后端到导线口附近设置由金属形成的加强体，使压入性能提高(例如，参照下述专利文献1和专利文献2)。

但是，在专利文献1和专利文献2的球囊导管中，加强体的顶端只固定于外轴的内周表面和内轴的外周表面中的任一者。因此，手术者向顶端方向压入球囊导管时，该压入力经由加强体的顶端只传递至外轴和内轴中的任一者，导致外轴和内轴相对地偏离。因此，依然存在球囊导管的压入性能较差这样的问题。另外，手术者为使球囊导管向血管内的狭窄部插入而强力地向顶端方向压入时，加强体的顶端会从外轴的内周表面或内轴的外周表面脱离，存在压入力无法传递至外轴或内轴任意一者的可能。

专利文献1：美国专利第5,389,087号说明书。

专利文献2：日本专利特开2013-106798号公报。

发明内容

本发明是鉴于如上的情况而作出的，将提供一种球囊导管作为课题，通过使外轴和内轴熔接的熔接部对加强体的顶端进行固定，能够将作用于加强体的压入力均等地传递至外轴和内轴这两者。

上述课题由于以下所列举的手段而解决。

本发明的形态1为一种球囊导管，具有：球囊；外轴，熔接于所述球囊的后端；内轴，插入所述外轴内，熔接于所述球囊的顶端；以及，加强体，插入所述外轴和所述内轴之间；其中，所述加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接。

在本发明的形态2中，包括形态1所记载的球囊导管，其中，在球囊导管的横截面视图下，相对于所述加强体的所述顶端而言，所述熔接部设置于所述加强体的左右两侧。

在本发明的形态3中，包括形态1或形态2所记载的球囊导管，其中，所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部；所述外轴的内周表面及所述内轴的外周表面与所述膨起部接触。

在本发明的形态4中，包括形态1至形态3任一项所记载的球囊导管，特征为，所述加强体为绞合多根单线而形成的中空状的螺旋体。

在本发明的形态1的球囊导管中，加强体的顶端通过使外轴和内轴熔接的熔接部固定。因此，手术者向顶端方向压入球囊导管时，其压入力从加强体的顶端经由熔接部均等地传递至外轴和内轴，能够减少外轴和内轴相对地偏离。另外，由于通过熔接部固定加强体的顶端，因此，即使在将球囊导管强力地压入狭窄部时，也能够减少加强体的顶端从所述外轴的内周表面或内轴的外周表面脱离的情况。

在本发明的形态2的球囊导管中，球囊导管的横截面视图下，相对于加强体的顶端而言，熔接部设置于加强体的左右两侧。因此，即使在使用外径粗的加强体时，也能够通过左右的熔接部固定加强体的顶端。因此，能够将手术者的压入力更切实地传递至加强体的顶端，并且，能够减少手术者强力地压入球囊导管时折断加强体的顶端的情况。

在本发明的形态3的球囊导管中，加强体在加强体的顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部；所述外轴的内周表面及所述内轴的外周表面与所述膨起部接触。设置于加强体的膨起部的外径，由于与由从外轴的内径减去内轴的外径的差为相同程度，因此，内轴由于被膨起部推压至外轴的内周表面，变为被外轴和内轴固定的状态。因此，即使在手术者向顶端方向强力地压入球囊导管而导致加强体的顶端从熔接部脱离时，也由于外轴和内轴被膨起部固定，而压入力经由膨起部均等地传递至外轴和内轴，依然能够减少外轴和内轴相对地偏离。

在本发明的形态4的球囊导管中，加强体为绞合多根单线而形成的中空状的螺旋体。因此，能够将加强体的中空部作为液体(造影剂或生理盐水等)的通道而活用，因此，能够缩短球囊的扩张时间和收缩时间。另外，通过由螺旋体形成的加强体，经由加强体的顶端能够将手术者的旋转力传递至球囊的顶端。

附图说明

图1为本实施方式的球囊导管的整体图；

图2(A)为图1的A-A横截面的示意图，图2(B)为图1的B-B横截面的示意图，图2(C)为图1的C-C横截面的示意图；

图3为图2(A)的变形例，熔接部相对加强体的顶端左右对称地形成的图；

图4为图3的变形例，熔接部相对加强体的顶端左右非对称地形成的图；

图5为图3的变形例，通过中空状的螺旋体形成加强体的图；

图6为图2(B)的变形例，向外轴和内轴之间设置的扩张球囊插入外径大的膨起部的图。

标号说明：

10 球囊导管

20 球囊

22 顶端安装部

23 后端安装部

30 外部传动轴

31、31a 顶端外部传动轴部

32 内周表面

33 导线口部

35 中间外部传动轴部

36 扩张内腔

37 后端外部传动轴

40 连接器

50、50a 内部传动轴

51 导线内腔

52 外周表面

54 后端侧导线口

60 梢

69 顶端侧导线口

70、70a 加强体

72、72a 膨起部

80、80a、80b、80c、80d 熔接部

82、82a、82b 空隙部

90 中空状螺旋体

92 中空部

100 标记器

具体实施方式

参照图1～图2(C)，以使用本实施方式的球囊导管10的情况为例进行说明。在图1中，图示左侧为被插入体内的顶端侧(远位侧)，图示右侧为被医生等手术者操作的后端侧(近位侧、底端侧)。

球囊导管10被用于治疗例如心脏的血管内形成的狭窄部。如图1所示，球囊导管10主要由球囊20、外轴30、连接器40、内轴50、梢60和加强体70组成。

扩张狭窄部的球囊20由树脂制的部件组成，在球囊20的顶端部具有顶端安装部22，在球囊20的后端部具有后端安装部23。顶端安装部22与内轴50的顶端和梢60接合，后端安装部23与外轴30的顶端接合。在图1中，虽然顶端安装部22经由梢60而与内轴50的顶端接合，但是不限定于此，也可以在内轴50的顶端和梢60之间夹入顶端安装部22。另外，在图1中，虽然后端安装部23接合在外轴30的顶端的外周，但是不限定于此，后端安装部23也可以接合于外轴30的顶端的内周。

为了扩张球囊20，外轴30为构成用于提供造影剂或生理盐水等的液体的扩张内腔36的管状的部件。外轴30从顶端侧依次由顶端外轴部31、导线口部33、中间外轴部35和后端外轴部37形成。顶端外轴部31和中间外轴部35为由聚酰胺、聚烯烃弹性体、聚烯烃、聚酯和聚酯弹性体等的树脂形成的管。导线口部33为将顶端外轴部31、中间外轴部35和内轴50接合的部分。

在顶端外轴部31，插入有内轴50，在顶端外轴部31和内轴50之间形成有上述的扩张内腔36。

后端外轴部37为被称为海波管的金属制的管状部件。后端外轴部37的顶端插入中间外轴部35的后端而接合。在后端外轴部37的后端安装有连接器40。若从能够安装到连接器40的充压装置(未图示)供给用于扩张球囊20的造影剂或生理盐水等的液体，则液体流过扩张内腔36而扩张球囊20。并且，后端外轴部37的材料，不进行特别地限定，能够使用不锈钢(SUS304)或Ni-Ti合金等的超弹性合金。

内轴50形成有用于在内部插入导管的导线内腔51。另外，内轴50的后端被接合于外轴30的导线口部33，由此形成后端侧导线口54。

内轴50的顶端，与梢60和球囊20的顶端安装部22接合。梢60为具有朝向顶端外径逐渐地减少的锥状外形的部件，通过柔软的树脂形成。形成梢60的树脂，虽然不进行特别地限定，但是能够使用聚尿烷和聚尿烷弹性体等。

梢60为与导线内腔51的顶端接合的筒状的部件，在梢60的顶端具有顶端侧导线口69。

在内轴50上安装有在球囊20的内部具有放射线不透过性的标记器100，以在放射线照射下能够掌握球囊20的位置。

在后端外轴部37的顶端的内周表面安装有加强体70。加强体70，其截面为圆形，为朝向顶端被缩径化的锥状的金属制的线材。加强体70的材料，不进行特别地限定，能够使用不锈钢(SUS304)或Ni-Ti合金等的超弹性合金。

加强体70穿过中间外轴部35和导线口部33延伸至顶端外轴部31。

加强体70的顶端通过使顶端外轴部31和内轴50熔接的熔接部80固定(参照图1和图2(A))。由于内轴50通过与顶端外轴部31相同的树脂形成，因此熔接部80能够通过激光等与顶端外轴部31和内轴50熔接而形成。

通过加强体70的顶端被熔接部80固定，手术者向顶端方向压入球囊导管10时，该压入力从加强体70的顶端经由熔接部80均等地传递至顶端外轴部31和内轴50，能够降低顶端外轴部31和内轴50相对地偏离。另外，由于通过熔接部80固定加强体70的顶端，因此当向狭窄部压入球囊导管10时，能够减少加强体70的顶端从顶端外轴部31的内周表面32或内轴50的外周表面52脱离的情况。

并且，在图2(A)中，由于加强体70的顶端较细，加强体70的顶端虽然掩埋于在顶端外轴部31的内周表面32和内轴50的外周表面形成的熔接部80而固定，但是不限定于此。例如，如图3所示，在使用外径粗的加强体70时，在横截面视图中，也可以使熔接部80a和熔接部80b相对于加强体70的顶端左右地设置。通过使用外径粗的加强体70，能够更切实地将手术者的按压力传递至加强体70的顶端，并且，能够减少手术者强力地压入球囊导管10时加强体70的顶端折断的情况。此时，在加强体70的顶端和熔接部80a之间，或者，在加强体70的顶端和熔接部80b之间，设置空隙部82。由于作为造影剂或生理盐水等液体的通道不仅利用扩张内腔36也利用空隙部82，因此即使在使用外径粗的加强体70时，也能够使球囊20快速地扩张或收缩。

另外，如图1所示，加强体70在顶端向后端侧远离的位置上具有膨起部72，该膨起部72与顶端外轴部31的内周表面32、内轴50的外周表面52接触。膨起部72的外径D1与从由顶端外轴部31的内径D2减去内轴50的外径D3的差为相同程度(D1≒D2-D3)(参照图2(B))。因此，内轴50的外周表面52被膨起部72推压到顶端外轴部31的内周表面32，变为顶端外轴部31和内轴50被固定的状态。这样一来，即使在手术者向顶端方向强力地压入球囊导管10导致加强体70的顶端从熔接部80脱离时，由于通过膨起部72固定顶端外轴部31和内轴50，因此压入力经由膨起部72均等地传递至顶端外轴部31和内轴50，依然能够减少顶端外轴部31和内轴50相对地偏离。

膨起部72，与加强体70相同地，可以通过不锈钢(SUS304)或Ni-Ti合金等的超弹性合金形成，也可以通过具有放射线不透过性的材料(例如，金、铂金、钨和由这些元素形成的合金等)形成。膨起部72由具有放射线不透过性的材料形成时，由于手术者不仅能够在放射线透射图像下掌握标记器100的位置，也能够掌握膨起部72的位置，因此，在操作球囊导管10时标记器100的位置和膨起部72的位置之间距离不固定时，便知道加强体70从顶端外轴部31和内轴50脱离而未固定。因此，手术者利用标记器100和膨起部72能够掌握球囊导管10的更换时机。

并且，如图1和图2(C)所示，加强体70的大部分未被固定于外轴30和内轴50。如上所述，在顶端外轴部31中，加强体70被固定于外轴30和内轴50的部分为顶端和膨起部72。膨起部72的个数虽然不限定于一个，但是如果将加强体70固定于外轴30和内轴的部分越多，则外轴30和内轴50之间设置的扩张内腔36就变得越窄，由于变得无法使球囊20快速地扩张或收缩，因此过多地设置膨起部72的个数并非优选。

在图3中，虽然熔接部80a、80b相对于加强体70的顶端左右对称地形成，但是不限于此。例如，如图4所示，使一方的熔接部80c比另一方的熔接部80d大，熔接部80c、80d也可以相对加强体70的顶端左右非对称地形成。此时，分别在加强体70的顶端和熔接部80c之间设置空隙部82a，在加强体70的顶端和熔接部80d之间设置空隙部82b。与图2(A)相同地，作为造影剂或生理盐水等液体的通道，不仅利用扩展内腔36也利用空隙部82a、82b，因此能够快速地使球囊20扩张或收缩。

另外，在上述的说明中，加强体70为具有圆形截面的线材，但是不限定于此。例如，如图5所示，作为加强体，可以使用使多根单线绞合而形成的中空状的螺旋体90。在该螺旋体90中，不仅限于扩张内腔36和空隙部82，中空部92也能够作为液体(造影剂或生理盐水等)通道而活用，由此能够缩短球囊20的扩张时间或收缩时间。通过由螺旋体90形成加强体，由于手术者在使球囊导管10旋转时，作为加强体的螺旋体90也连动而旋转，因此能够经由作为加强体的螺旋体90的顶端将手术者的旋转力传递至球囊导管10的顶端。

并且，构成作为加强体的螺旋体90的单线，虽然能够使用圆线或平线，但是为了使中空部92的面积变大，优选用平线。另外，在构成螺旋体90的单线上使用通过多根单线绞合而成的绞线，通过由将绞线进一步地绞合的线材卷(换言之，绞线的绞线)构成螺旋体90，能够将手术者的旋转力经由作为加强体的螺旋体90的顶端，更切实地传递至球囊导管10的顶端。

另外，如图6所示，也可以向顶端外轴部31a和内轴50a之间的扩张内腔36内插入具有比图2(B)大的外径的膨起部72a。此时，由于膨起部72a的外径D1’比膨起部72的外径D1大(D1’＞D1),内轴50a被膨起部72a强力地推压到顶端外轴部31a的内周表面32而变为横长的椭圆形。因此，在横截面视图中，内轴50a的外径D3’比内轴50的外径D3小(D3’＜D3)。另一方面，顶端外轴部31a变为纵长的椭圆形。因此，在横截面视图中，顶端外轴部31a的外径D2’比顶端外轴部31a的外径D2大(D2’＞D2)。这样一来，顶端外轴部31a和内轴50a变为被强力地固定的状态。因此，即使在加强体70的顶端从熔接部80脱离时，手术者的压入力经由膨起部72a均等地传递至顶端外轴部31a和内轴部50a，能够防止顶端外轴部31a和内轴50a相对地偏离。

如此，在球囊导管10中，由于加强体70的顶端通过使外轴30和内轴50熔接的熔接部80固定，因此手术者的压入力从加强体70的顶端经由熔接部80均等地传递至外轴30和内轴50，能够减少外轴30和内轴50相对地偏离。另外，由于熔接部80，能够减少加强体70的顶端从外轴30或内轴50脱离。

Claims (4)

1.一种球囊导管，具有：

球囊；

外轴，熔接于所述球囊的后端；

内轴，插入所述外轴内，熔接于所述球囊的顶端；以及，

加强体，插入所述外轴和所述内轴之间；

其特征在于，

所述加强体具有横截面为圆形的膨起部，所述膨起部，将所述内轴的外周表面推压到所述外轴的内周表面上，

所述加强体的顶端通过熔接部固定，所述熔接部使所述外轴与所述内轴熔接。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，在所述球囊导管的横截面视图下，相对于所述加强体的所述顶端而言，所述熔接部设置于所述加强体的左右两侧。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述膨起部位于所述加强体在所述加强体的顶端向后端侧远离的位置上。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述加强体为绞合多根单线而形成的中空状的螺旋体。

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