DE3812022A1

DE3812022A1 - Katheter-fuehrungsdraht

Info

Publication number: DE3812022A1
Application number: DE3812022A
Authority: DE
Inventors: Robert C Steves
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1987-04-21
Filing date: 1988-04-11
Publication date: 1988-11-17
Also published as: GB2203650A; US4811743A; GB8806697D0; GB2203650B

Description

Die Erfindung betrifft einen Kathether-Führungsdraht zur Un terstützung beim Einsetzen eines Katheters in einen menschli chen Körper.

Es ist aus den US-PS 45 38 622 und 45 45 390 bekannt, Kathe ter-Führungsdrähte zu benutzen zur Unterstützung eines Arztes beim richtigen Einsetzen eines Katheters in den Körper eines Patienten. Der Führungsdraht ist mindestens teilweise aus strahlungsundurchlässigem Material aufgebaut, so daß der Arzt die Bewegung des Führungsdrahtes an einem Schirmbild verfolgen kann, während der Führungsdraht in einen Patienten eingesetzt wird. Die in diesen beiden Patent schriften beschriebenen Führungsdrähte enthalten flexible fernliegende oder vordere Spitzen, die durch einen Arzt zu einer besonderen Form vorgebogen werden können und dann beim Einleiten eines Rohrkatheters in einen Patienten verwendet werden. Die vorbestimmte Gestalt des Führungsdrahtes ermög licht den Eintritt in Verzweigungsgefäße, die beim Einführen des Katheters angetroffen werden. Die flexible Spitze läßt das Einsetzen des Führungsdrahtes ohne Beschädigung der In nenwandstruktur des Blutgefäßes zu. An dem vorderen oder fernliegenden Ende des Führungsdrahtes ist ein Federelement an einem Stab mit kleinem Durchmesser angelötet oder auf andere Weise befestigt, der die Innenlänge des Führungsdrah tes bildet. Ein Ziel der nach dem Stand der Technik bekann ten Führungsdrähte besteht darin, ein Drehmoment auf das hin tere oder naheliegende Ende des Führungsdrahtes auszuüben und dieses Drehmoment auf das fernliegende oder vordere Ende zu übertragen, um eine gesteuerte Ausrichtung der Führungs drahtspitze während des Einsetzens zu ermöglichen.

Es ist damit ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen zu verlässigen leicht auszurichtenden Katheter-Führungsdraht zu schaffen, um einen Arzt während der Kathetereinführung zu un terstützen.

Ein erfindungsgemäß aufgebauter Katheter-Führungsdraht ent hält ein längliches flexibles Zentralkernelement mit einem vergrößerten Spitzenabschnitt an seinem innersten fernliegen den Ende. Das längliche flexible Zentralkernelement wird durch eine eng gewickelte Drahthülle umgeben, die einen we sentlichen Längenabschnitt des flexiblen Zentralelementes be deckt und deren Außendurchmesser klein genug ist, um ein Ein setzen in ein Rohrkatheter zuzulassen.

Um das fernliegende Ende des Führungsdrahtes neu zu richten, wird das flexible Zentralelement von dem Arzt gefaßt und in nerhalb der Hülle gedreht. Wenn sich das flexible Kernele ment innerhalb der Hülle dreht, richtet es den vorgebogenen fernliegenden Abschnitt des Führungsdrahtes neu aus. Während der Führungsdraht in das Blutgefäß hineingestoßen wird, kann der Arzt den fernliegenden oder vorderen Abschnitt des Füh rungsdrahtes willentlich so ausrichten, daß der Führungs draht in abzweigende Gefäße geleitet wird. Sobald die fern liegende Spitze in diese Abzweiggefäße geleitet wurde, kann das Rohrkatheter über die Führung hinaus vorgeschoben werden.

Je nach der beabsichtigten Anwendung kann der fernliegende Abschnitt der Katheterführung eine Anzahl unterschiedlicher Konfigurationen bestimmen. Wenn die Führung das Eintreten in ein Blutgefäß mit kleinem Durchmesser ermöglichen soll, muß der fernliegende Abschnitt der Führung besonders flexibel sein. Um diese Flexibilität zu erreichen, sind sowohl das Zentralelement als auch die äußere Wendelhülle verjüngt. Die Verjüngung der Wendelhülle wird dadurch erreicht, daß bei der Herstellung der Hülle ein sich verjüngender Dorn benutzt wird. Um die Flexibilität noch weiter zu erhöhen, wird in einer alternativen Ausführung der sich verjüngende Abschnitt des Zentralstabes an einander gegenüberliegenden Seiten in einem Bereich in der Nähe des fernliegenden Endabschnittes abgeflacht.

Die Biegung am fernliegenden Abschnitt der Führung kann ent weder während der Herstellung vorgeformt werden, oder sie kann durch den Arzt vor dem Einsetzen in den Körper des Pa tienten eingestellt werden. Da die gewendelte Hülle an dem fernliegenden Abschnitt der Führung nicht körperlich be festigt ist, ist die Hülle allgemein passiv und dreht sich nicht bei der Betätigung des Führungsdrahtes durch den Arzt am naheliegenden Ende mit. Stattdessen dreht sich das zentra le Kernelement innerhalb der Hülle und läßt die Außenhülle darüber abrollen.

Aus dieser Beschreibung ist zu verstehen, daß sich durch die Erfindung ein verbessertes Führungselement ergibt, welches das Einsetzen eines Katheters zur Untersuchung oder Behand lung eines Patienten erleichtert.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert; in dieser zeigt:

Fig. 1 eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines Ballonkatheters mit einem durch einen Zentraldurch laß eingesetzten Führungsdraht zur Erleichterung des Einsetzens des Katheters,

Fig. 1A eine vergrößerte Darstellung des vordersten Endab schnittes des Ballonkatheters mit dem auszurichten den Führungsdraht,

Fig. 2 eine vergrößerte Seitendarstellung einer Ausführung des Führungsdrahtes,

Fig. 3 eine Darstellung längs der Linie 3-3 aus Fig. 2, in Pfeilrichtung gesehen,

Fig. 4 eine vergrößerte schematische Darstellung des inne ren oder fernliegenden Abschnittes einer anderen Aus führung des Führungsdrahtes, und

Fig. 5A bis 5D Schnittansichten längs der Linien 5A-5A, 5B-5B, 5C-5C bzw. 5D-5D der Fig. 4.

Das Ballonkatheter 10 in Fig. 1 ist von der Art, wie es bei spielsweise zur Durchführung eines Angioplastievorganges zur Vergrößerung der Durchströmung eines blockierten oder in seiner Leistung herabgesetzten Blutgefäßes verwendet wird. Wie der Fachmann auf dem Gebiet der Angioplastie erkennt, ist das Einsetzen eines solchen Katheters in den Körper eines Patienten durch die Verwendung eines Führungsdrahtes 20 erleichtert, der das richtige Positionieren des Ballonka theters vor dem Aufblasen des Ballons ermöglicht. In dem Ka theteraufbau nach Fig. 1 erstreckt sich der Führungsdraht 20 durch ein Zentralrohr 12 des Ballonkatheters 10 und besitzt eine vorgebogene Gestaltung an seinem vorderen oder fernlie genden Ende. Mit dem Ausrichten dieses fernliegenden Ab schnittes der Führung überwacht der Arzt die Bewegung des Führungsdrahtes 20 und richtet den vorderen oder fernliegen den Abschnitt in abzweigende Gefäße des Kardiovaskular systems. Sobald das Ballonkatheter richtig mit Hilfe des Füh rungsdrahtes eingesetzt wurde, wird der aufblasbare Ballon 14 durch Zuführen von Druckfluid über einen Katheter-Seiten zweig 16 aufgeblasen, um so den Durchlaß in dem betreffenden Blutgefäß zu erweitern.

Die Verwendung von Führungsdrähten ist nicht auf den Ge brauch von Ballonkathetern beschränkt. Führungsdrähte können auch beim Einsetzen anderer Katheter zum Durchführen von An giographieuntersuchungen oder dergl. verwendet werden. Bei diesen Untersuchungen besteht ein üblicher Vorgang darin, den Führungsdraht vorher einzusetzen, und dann das Angiogra phiekatheter über den Führungsdraht in einen bestimmten Blut gefäßbereich zu leiten.

In Fig. 1 ist in das Ballonkatheter 10 ein Führungsdraht 20 bereits eingesetzt dargestellt, und dieser Führungsdraht erstreckt sich über die fernliegende oder vordere Spitze 18 des Katheters hinaus. Durch Drehen an einem außerhalb des Körpers befindlichen naheliegenden Ende des Führungsdrahtes 20 kann der Arzt den abgebogenen Abschnitt am fernliegenden Ende des Führungsdrahtes 20 gesteuert neu richten. Insbeson dere kann der Arzt das vordere fernliegende Ende 22 zu einem abzweigenden Blutgefäß hin richten. Sobald der Führungsdraht ausgerichtet ist, stößt der Arzt den Führungsdraht 20 vor und läßt dann das Ballonkatheter längs des Führungsdrahtes 20 eingleiten.

Wie in Fig. 2 darstellt, enthält der erfindungsgemäße Füh rungsdraht 20 einen länglichen allgemein zylindrischen Kern 24 aus Edelstahldraht, der von einer Wendeldrahthülle 26 um geben ist. Der vergrößerte Endabschnitt 22 ist ein körperli ches Teil des Zentralkerns 24. Bei einer bevorzugten Ausfüh rung der Erfindung wird das kugelförmige Ende 22 ausgebildet unter Verwendung eines TIG-Schweißgeräts (Tungsten Inert Gas) zum Aufheizen des vorderen Endes des Kernes 24, wobei die Wendelhülle 26 bereits aufgesetzt ist. Durch den Schweiß kopf wird der Drahtkern 24 zum Schmelzen gebracht und es bildet sich ein kugelförmiges Ende 22 aus, dessen Außendurch messer annähernd dem der Hülle 24 an diesem Endabschnitt ent spricht.

Der in Fig. 2 dargestellte Führungsdraht 20 ist über seine gesamte Länge mit gleichem Durchmesser ausgebildet. Die Wen delhülle 26 besteht aus einem Edelstahldraht mit 0,0762 mm (0,003 inch) Durchmesser, der um einen Dorn mit gleichmäßi gem Durchmesser gewickelt, an seiner Außenfläche mit einer dünnen Teflonbeschichtung von 0,0254 mm Stärke (0,001 inch) versehen und dann vom Dorn abgenommen wurde. Der Außendurch messer der Hülle 26 und des Endes 22 ist so ausgewählt, daß sie in das Katheter 10 eingeführt werden können. Führungs drähte mit Außendurchmessern im Bereich von 0,305 bis 0,965 mm (0,012 bis 0,038 inch) sind hergestellt worden. Für die Führungsdrähte mit kleinerem Durchmesser wird ein 0,05 mm-Edelstahldraht (0,002 inch) bei der Herstellung der Hülle 26 benutzt.

Am naheliegenden Ende des Führungsdrahtes 20 erstreckt sich eine zweite wendelförmige Hülle 30 ein kurzes Stück über den Zentralkern 24 und ist mit diesem körperlich verbunden. Diese zweite Wendelhülle 30 macht ein Drehen des Kernes 24 in der ersten Hülle 26 möglich. Die körperliche Verbindung zwischen der Hülle 30 und dem Kern 24 wird beispielsweise durch Verschweißen der beiden Elemente an einer am weitesten außenliegenden Stelle 31 (Fig. 3) bewirkt. Damit sich die zweite Wendelhülle 30 im Gebrauch nicht aufwickelt, wird ein kurzer Abschnitt der Wendel 30 aufgespreizt und Lötmittel 32 aufgebracht, um die Hülle 30 mit der Außenfläche des Kerns 24 zu verlöten. Ein schmaler Spalt G (Fig. 2) trennt die beiden Hüllen 26 und 30 voneinander. Die Breite dieses Spal tes beträgt nicht mehr als die Breite von zwei Windungen der Wicklung, und ist nur in Fig. 2 aus Darstellungsgründen über trieben eingezeichnet.

Im Gebrauch wird eine Eindringöffnung in ein Blutgefäß einge schnitten und der Führungsdraht 20 durch den Arzt in das Blutgefäß eingeleitet. Beim Einleiten des Führungsdrahtes 20 durch das Blutgefäß überwacht der Arzt den Fortgang in einem Bildschirm. Wenn die Führung an Abzweigstellen kommt, kann das vordere Ende 22 des Führungsdrahtes 20 durch Drehen des Zentralkernes 24 in der Hülle 26 ausgerichtet werden. Der ge krümmte vordere Abschnitt aus Kern 24 und Hülle 26 wird, wie in Fig. 1A dargestellt, durch diese Drehung gerichtet.

In Fig. 4 ist schematisch ein anders ausgeführter Führungs draht 50 mit einem sich verjüngenden vorderen oder fernlie genden Abschnitt dargestellt. Dieser Führungsdraht 50 ent hält ebenfalls einen Zentralkern 52, eine teflonbedeckte Hülle 54 und ein TIG-geschweißtes Ende 56. In einem Bereich, der annähernd 152 mm (6 inch) vom Ende 56 reicht, ist der Kern 52 so bearbeitet, daß er sich verjüngt. Bei einer herge stellten Ausführung verjüngt sich der Kern 52 gleichmäßig von einem in Fig. 5D gezeigten Ausgangsdurchmesser D von 0,356 mm (0,014 inch) auf einen Durchmesser D′ (Fig. 5C) von annähernd 0,127 mm (0,05 inch), und die zugehörige Länge ist etwa 102 mm (ca. 4 inch). Der dann sich anschließende zylin drische Kern mit 0,127 mm Durchmesser ist, wie in Fig. 5B zu sehen, mit einer Presse auf beiden Seiten abgeflacht bis in etwa eine Entfernung von 3,175 mm (1/8 inch) vom Ende 56. Wie in Fig. 4 zu sehen, ist auch die Außenhülle 54 verjüngt ausgeführt. Das wird dadurch erreicht, daß bei der Herstel lung der Hülle 54 ein sich verjüngender Dorn verwendet wird. Bei der dargestellten Ausführung verjüngt sich die Hülle 54 von einem Außendurchmesser von ca. 0,559 mm (0,022 inch) auf einen Außendurchmesser von 0,356 mm (0,014 inch), der dann über den abgeflachten Abschnitt des Kerns beibehalten wird.

Der innerste Abschnitt von 3,175 mm (1/8 inch) des Kerns 52 wirkt als Lager 58 bei der Drehung des Kernes 52 innerhalb der Hülle 54, d.h. stützt sich an der Innenfläche der Hülle ab. Da der Lagerabschnitt 58 bei der Bearbeitung der Verjün gung ausgebildet wird, ist er, wie in Fig. 5A zu sehen, mit dem gleichen Durchmesser versehen, wie der Enddurchmesser, d.h. der kleinste Durchmesser D′ (Fig. 5C) des sich verjün genden Kernabschnittes.

Es wurde bei der Beschreibung dieser Teile der Erfindung genaue Maße angegeben für bestimmte Teile des Führungsdrah tes; dies ist jedoch keineswegs als Beschränkung gemeint, sondern soll nur zur Verdeutlichung dienen.

Claims

1. Führungsdraht als Hilfsmittel beim Einsetzen eines Rohr katheters in den Körper eines Patienten, gekennzeichnet durch:

a) ein längliches flexibles Kernelement (24; 52) mit einer kugelförmigen Endausbildung (22; 56) am fern liegenden inneren Ende,
b) eine aus einem eng gewickelten Drahtwickel bestehende Hülle (26, 30; 54), die eine wesentliche Längser streckung des länglichen flexiblen Kernelementes (24; 52) umgibt und einen Außendurchmesser aufweist, der klein genug ist zum Einsetzen in das Rohrkatheter (10), und einen Innendurchmesser am fernliegenden Ende, der geringer als die kugelförmige Ausbildung (22; 56) des Kernelementes ist, und
c) Mittel (30, 31, 32) am naheliegenden Ende des läng lichen flexiblen Kernelementes (24; 52), um dieses zu drehen und das fernliegende Ende (22; 56) des Führungs drahtes bei der Bewegung desselben in dem Patienten zu richten.

2. Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das längliche flexible Kernelement (52) einen Ab schnitt mit verringerter Querschnittsgröße (D′) besitzt, zwischen einem Abschnitt mit im wesentlichen gleichförmi ger Querschnittsgröße (D) und der vergrößerten Ausbildung (56) an dem fernliegenden Ende.

3. Führungsdraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt mit verringerter Querschnittsgröße des länglichen flexiblen Elementes (52) von einem Abschnitt mit gleichfalls verringertem Querschnitt der eng gewundenen Drahthülle (54) umgeben ist.

4. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt mit gleichförmigem Querschnitt des länglichen flexiblen Elementes (52) kreis förmig gestaltet ist (Fig. 5D), und daß zumindest ein Teil des Abschnittes mit verringertem Querschnitt an ent gegengesetzt liegenden Seiten abgeflacht ist (Fig. 5B).

5. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die kugelförmige Ausbildung (22; 56) am fernliegenden Ende (22; 56) des länglichen flexiblen Elementes (24; 52) im wesentlichen dem Außendurchmesser des fernliegenden Abschnittes der Hülle (54; 26) ent spricht.

6. Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Drehen des länglichen flexiblen Elementes (24; 52) eine zweite gewendelte Hülle (30) umfassen, die ein naheliegendes Ende des länglichen flexiblen Kernelementes umfaßt und mit ihm verbunden ist (31, 32).

7. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt mit verringertem Quer schnitt einen verjüngten Bereich umfaßt, wobei ein Ab schnitt dieses Bereiches an entgegengesetzt liegenden Seiten abgeflacht ist, sowie einen zylindrischen Lager bereich (58) mit dem reduzierten Durchmesser (D′), wobei der Lagerbereich (58) der kugelförmigen Ausbildung (56) des fernliegenden Endes benachbart ist.

8. Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (26; 54) mit einer Kunststoff-Beschichtung versehen ist.

9. Führungsdraht zum Einsetzen eines Rohrkatheters in einen Körper, gekennzeichnet durch

a) ein längliches flexibles Kernelement (52) mit einer kugelförmigen Ausbildung (56) am fernliegenden Ende, wobei das Kernelement (52) in einem fernliegenden Bereich in der Nähe der kugelförmigen Ausbildung (56) einen verjüngten Abschnitt besitzt,
b) eine eng gewendelte Drahthülle (54), die einen wesent lichen Abschnitt des länglichen flexiblen Elementes (52) umgibt, mit einem Außendurchmesser, der klein genug ist zum Einführen in das Rohrkatheter, wobei die Drahthülle einen verjüngten Bereich längs des verjüng ten Bereiches des Kernelementes (52) bildet, mit einem Innendurchmesser geringer als der Außendurchmesser der kugelförmigen Ausbildung (56) am fernliegenden Ende des Kernelementes, und
c) Mitteln (31, 32) zum Drehen eines naheliegenden Endes des länglichen flexiblen Elementes innerhalb der Hülle, um das fernliegende Ende des Führungsdrahtes (50) zu richten, während der Führungsdraht in dem Kör per bewegt wird.

10. Führungsdraht nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das flexible Kernelement (52) in Nachbarschaft zu der kugelförmigen Ausbildung (56) einen Abschnitt mit gleich mäßigem Querschnitt bildet, der an entgegengesetzt liegen den Seiten abgeflacht ist.

11. Führungsdraht nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt mit gleichförmigem Querschnitt des Kernelementes (52) nicht entlang seiner Gesamtlänge abgeflacht ist, um so in Nachbarschaft zur kugelförmigen Ausbildung (56) am Ende einen Lagerabschnitt (58) zu bestimmen, und so die Drehung des Kernelementes (52) innerhalb der Drahthülle (54) zu ermöglichen.