JP5273820B2

JP5273820B2 - ガイドワイヤ

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Publication number: JP5273820B2
Application number: JP2010179811A
Authority: JP
Inventors: 聡長野; 由美子中川
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2010-08-10
Filing date: 2010-08-10
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2030-08-10
Also published as: EP2417999B1; CN102371024B; EP2417999A1; JP2012034967A; US8585613B2; US20120041420A1; CN102371024A

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。

例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、小表面と大表面とを有する長方形断面のコアシャフトの先端を中心大平面（中心大平面とは、大表面間に存在し、小表面を二分する面）上で湾曲させて、分岐した脈管内への案内を良好にしている。

特表２００７−５０１６４８号公報

しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、小表面と大表面とを有するコアシャフト先端を、中心大平面上で湾曲させたため、中心大平面に平行な方向における曲げ剛性は高くなるものの、中心大表面に直交する方向における曲げ剛性は低くなることから、屈曲部の形状が安定しないという問題があった。そして、屈曲部の形状が安定しないことにより、ガイドワイヤによる分岐した脈管内への良好な案内が困難になるという問題があった。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの屈曲部の形状を安定化させて、３次元空間における血管選択性を高めたガイドワイヤを提供することを目的とする。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、
前記コアシャフトの少なくとも先端部を捲回するコイル素線から形成されたコイル体と、を有するガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、基端から先端方向に形成された直線部と、前記直線部の先端側に形成された屈曲部と、を有し、前記屈曲部の少なくとも一部は、前記屈曲部の屈曲形状を維持するように、固着部材によって前記コアシャフトに固着されていることを特徴とする。

＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトの先端と前記コイル体の先端とが固着された最先端部を備え、前記屈曲部の前記固着部材は、前記最先端部の基端側に前記最先端部と一体的に形成されていることを特徴とする。

＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記屈曲部を形成する前記コイル素線の内、前記屈曲部の内側で前記固着部材にて固着されたコイル素線の本数は、前記屈曲部の外側で前記固着部材にて固着されたコイル素線の本数よりも少ないことを特徴とする。

＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、前記固着部材内における前記屈曲部の内側に位置するコイル素線の少なくとも一部は隣接するコイル素線と接触しており、前記固着部材の基端側における前記コイル体には、前記コイル素線間に間隙を有する疎巻き部が設けられていることを特徴とする。

＜１＞本願請求項１に記載のガイドワイヤは、コイル体が、基端から先端方向に形成された直線部と、直線部の先端側に形成された屈曲部と、を有し、屈曲部の少なくとも一部が、屈曲部の屈曲形状を維持するように、固着部材によってコアシャフトに固着されていることにより、コイル体の屈曲形状を安定化して、３次元空間における血管選択性を高める効果を奏する。

＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、コアシャフトの先端とコイル体の先端とが固着された最先端部を備え、屈曲部の固着部材が、最先端部の基端側において、最先端部と一体的に形成されているので、請求項１に記載のガイドワイヤの効果に加えて、末梢血管の分岐に対する血管選択性を高める効果を奏する。

＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、屈曲部の内側で固着された素線の本数が、屈曲部の外側で固着されたコイル素線の本数よりも少ないので、請求項１または２に記載の効果に加えて、屈曲部の内側で固着された素線の本数が、屈曲部の外側で固着されたコイル素線の本数よりも少ないので、請求項１又は請求項２に記載の効果に加えて、屈曲形態を安定化しつつ、ガイドワイヤの柔軟性を確保する効果を奏する

＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、固着部材内における屈曲部の内側に位置するコイル素線の少なくとも一部は隣接するコイル素線と接触しており、固着部材の基端側におけるコイル体には、コイル素線間に間隙を有する疎巻き部が設けられているので、請求項１〜３に記載の効果に加えて、ガイドワイヤの屈曲部付近の柔軟性を向上させる効果を奏する。

本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの先端拡大図である。本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの先端拡大図である。本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの先端拡大図である。本発明の第５実施形態を示すガイドワイヤの先端拡大図である。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。

なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２の先端部を覆うコイル体３とから構成され、コアシャフト２の先端部とコイル体３の先端部とは互いに固着されて最先端部４を形成し、コイル体３の基端部は、最先端部４より基端方向に、ロウ付け９によってコアシャフト２に固着されている。

また、コイル体３は、基端から先端方向に向って直線状態を有しており、この直線状態の先端側、且つ、最先端部４から基端側方向に離間した位置に屈曲部５が設けられている。屈曲部５内のコアシャフト２は、屈曲部５と同じ屈曲角度を有しており、屈曲部５内のコイル体３とコアシャフト２とは、固着部材６にて互いに固着されている。

また、屈曲部５の内側７におけるコイル体３の素線同士は、互いに接しており、屈曲部５の外側８におけるコイル体３の素線同士は互いに離間している。

このように、ガイドワイヤ１の先端側に設けた屈曲部５が、固着部材６にてコアシャフト２とコイル体３と共に固着されることで、ガイドワイヤ１の先端に安定した屈曲部５を設けることが可能となり、ガイドワイヤ１の３次元空間における血管選択性が向上する。

屈曲部５の形成方法については、ガイドワイヤ１のコイル体３の先端部を形状付け用のピンに巻きつけて屈曲部５を形成する方法や、屈曲形態を有する金型にコイル体３やコアシャフト２を挿入して、その後、熱処理することにより屈曲形態を付与する方法がある。また、屈曲部５の形成方法は、これに限定されることなく、公知の方法を適宜採用することができる。

本実施例におけるコアシャフト２の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。

また、コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部４の材料およびロウ付け９の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等を使用することができる。

また、これらの材料を用いてコアシャフト２とコイル体３とを固着する際には、最先端部４とロウ付け９とが設けられるコアシャフト２とコイル体３のそれぞれの位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、最先端部４とロウ付け９で使用されるロウ材のコアシャフト２及びコイル体３に対する濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。

また、コイル体３を形成する材料としては、放射線不透過性の素線、又は放射線透過性の素線を用いることができる。
放射線不透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

また、コイル体３の基端部は、放射線透過性の素線で形成された基端部とし、コイル体３の先端部は放射線不透過性の素線で形成された先端部としても良い。屈曲部５より先端側のコイル体３が、放射線不透過性の素線から形成されることで、術者は放射線透視下の画像において、ガイドワイヤ１に設けられた安定化された屈曲部５を視認しながら操作することができ、血管の選択性が向上する。

また、このようにコイル体３に設けた屈曲部５の先端部が、放射線不透過性の素線で形成された先端部、及び屈曲部５の基端部が放射線透過性の素線で形成された基端部とした際には、互いの素線が離脱しないように、コイル体３の先端部の基端とコイル体３の基端部の先端との固着が必要な場合もある。

このような固着は、コイル体３の先端部の基端とコイル体３の基端部の先端とを仮固着し、その後、ピンに捲きつける等して仮固着した部分に屈曲部５を形成して、この屈曲部５を固着部材６にて固着することで形成される。

また、固着部材６の材料としては、特に限定されるものではないが、合成樹脂や最先端部４及びロウ付け９と同じロウ材等を用いることができる。
なお、最先端部４とロウ付け９と同じロウ材を用いる場合には、前述したように、固着部材６が設けられる場所に位置するコアシャフト２とコイル体３にフラックスを予め塗布しておくのが良い。

固定部材６に用いる合成樹脂は、特に限定されるものではないが、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、各種エラストマー材料、各種親水性ゲル材料を採用することができる。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、先端部分のみを拡大している。また、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、模式的に図示しているため、実際の寸法比とは異なる。

ガイドワイヤ１１の屈曲部１５は、最先端部４の基端に配置されている。このため、屈曲部１５は、この屈曲部１５から最先端部４までのごく短い範囲に、安定した屈曲形状を有するので、このような屈曲部１１を有するガイドワイヤ１１は、冠動脈等の末梢部分等の３次元空間における血管選択性を大幅に向上させることができる。

また、本実施例における屈曲部１５は、屈曲部１５の内側７に位置するコイル体３の素線同士に間隙を設けるように形成されているが、これに限定されることなく、コイル素線同士は、密着された状態であっても良い。

なお、本実施例では、最先端部４と固着部材６とは別部材として表記しているが、これに限定されることなく、最先端部４と固着部材６とは、一体的に同一部材で形成することができる。このように、最先端部４と固着部材６とが、同一部材で一体的に形成されることで、ガイドワイヤ１１の製造がより簡素化される。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３は、理解を容易にするため、先端部分のみを拡大している。また、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、模式的に図示しているため、実際の寸法比とは異なる。

ガイドワイヤ２１の最先端部４の基端方向に位置するコイル体３は、疎巻き部（図３は先端拡大図であるため、図に記載のコイル体３は全て疎巻き部となっている。）を有している。この疎巻き部には、屈曲部２５が形成されている。また、屈曲部２５の内側７に位置するコイル素線は、互いに接触しており、屈曲部２５の外側８に位置するコイル素線間には間隙が形成されている。この間隙は、屈曲形態を形成する前の疎巻き部の間隙よりも大となっている。このように、屈曲部２５は、疎巻き部に形成されているので、より屈曲角度の大きい屈曲形状を安定して形成させることができる。
このようなガイドワイヤ２１は、冠動脈等の血管本管の挿入方向に対して鈍角方向に位置する側枝へ挿入させることができるので、３次元空間における血管選択性が大幅に向上する。

さらに、屈曲部２５を設けた疎巻き部は、柔軟であるため、ガイドワイヤ２１に設けた屈曲部２５付近の柔軟性を向上させることができ、延いては、血管等への体内への脈管内の損傷を防止することができる。

なお、疎巻き部に設けた屈曲部２５は、疎巻き部の全体に亘って形成した屈曲部としても良いが、疎巻き部の一部分に形成した屈曲部とすることが好ましい。このようにして設けた屈曲部２５は、屈曲部２５近傍のコイル体の柔軟性を向上させることができる。

また、疎巻き部の素線間の間隙は、コイル体３の先端方向に向うに従って、大きくなるような間隙としても良い。このような間隙は、屈曲部２５の屈曲角度を大きくすることができる他、ガイドワイヤ２１の屈曲部２５付近の柔軟性をさらに向上させることができる。

また、疎巻き部上の屈曲部２５を２箇所以上設ける場合は、それぞれの屈曲部２５に応じて、疎巻き部を形成することが好ましい。このようにすることで、それぞれの屈曲形態に応じた、屈曲形態と柔軟性を付与することができる。

＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４は理解を容易にするため、先端部分のみを拡大している。また、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、模式的に図示しているため、実際の寸法比とは異なる。

ガイドワイヤ３１の屈曲部３５に設けられた固着部材６は、屈曲部３５の内側７では、コイル体３の素線を２本固着し、屈曲部３５の外側８では、コイル体３の素線を４本固着している。屈曲部３５の内側の固着部材６の量は、屈曲部３５の外側８の固着部材の量よりも少ないので、ガイドワイヤ３１に設けられた屈曲部３５の柔軟性を確保することができる。

このような屈曲部３５に設けられた固着部材６は、以下のような方法を用いて形成させることができる。

屈曲部３５に固着部材６を設ける方法としては、例えば、ガイドワイヤ３１のコイル体３に屈曲部３５を形成して、屈曲部３５の内側７及び外側８に位置するコイル体３の素線にフラックスを塗布する際に、内側７のコイル素線へのフラックスの塗布量を、外側８のコイル素線へのフラックスの塗布量よりも少なくして、ロウ材を屈曲部３５の外側８から流し込む方法がある。

コイル素線とロウ材との濡れ性は、フラックスの塗布量に差異に応じて、変化するので、屈曲部３５の内側７にて固着部材６に固定されているコイル素線の本数は、屈曲部３６の内側８にて固着部材６に固定されているコイル素線の本数よりも少なくすることができる。
なお、この方法に限定されることなく、公知の方法を採用できる。

＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のガイドワイヤ４１について、図５を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５は理解を容易にするため、先端部分のみを拡大している。また、ガイドワイヤ４１の長さ方向を短縮し、模式的に図示しているため、実際の寸法比とは異なる。

屈曲部４５に設けた固着部材１６は、コイル体３の全周ではなく、屈曲部４５の外側８方向に偏った状態で、コアシャフト２とコイル体３との間に設けられている。これにより、固着部材１６は、屈曲部４５の内側７方向に侵入していないので、屈曲形態を維持したまま、柔軟性をさらに確保することが出来る。

このような固着部材１６を設ける方法としては、屈曲部４５を形成した後に、外側８方向から固着部材１６を流し込む量を調節する方法がある。
また、ロウ材等を用いる場合には、屈曲部４５の外側８方向にのみフラックスを塗布した状態で、ロウ材を流し込むことで、屈曲部４５の外側８方向に偏った状態で固着部材（ロウ材）１６を形成することができる。

この他の変形例として、例えば、図１に記載の屈曲部５は、１箇所にのみ設けているが、これに限定されることなく、屈曲部５を２箇所以上設けることができる。２箇所以上設ける場合は、軸方向に対して連続的に設けても良く、互いの屈曲形態を軸方向に対して離間させて設けても良い。

また、屈曲部を２箇所設ける場合には、ガイドワイヤの先端に３次元の屈曲形態が得られる様に、一方の屈曲部が有する屈曲方向を、他方の屈曲部が有する屈曲方向とは異なる方向に設けても良い。このような３次元の屈曲形態を先端に設けたガイドワイヤは、肝動脈のような血管走行が複雑な血管への挿入性が良好となり、３次元空間における血管選択性を向上させることができる。

また、一方の屈曲部が有する屈曲方向を、他方の屈曲部が有する屈曲方向とは180°異なった方向に屈曲形態を設けて、S字状の屈曲形態を設けることもできる。このようなS字形状を設けたガイドワイヤは、複雑な血管走行に対しての挿入性が良好となり、３次元空間における血管選択性を向上させることができる。

また、２箇所設ける場合には、基端側の屈曲部が有する角度を、先端側の屈曲部が有する角度よりも小さくして形成しても良い。このようにすることで、基端側の屈曲部には、緩やかな屈曲形態を形成し、先端側の屈曲部には、基端側屈曲部よりも急峻な角度を有した屈曲形態を形成することができる。

このような構造を有したガイドワイヤは、基端側の屈曲部が緩やかな屈曲形態を有しているので、内径の太い血管を選択し易くなり、さらに、先端側の屈曲部の角度が基端側の屈曲部の角度よりも急峻なので、内径の細い血管を選択し易くなるため、３次元空間における血管選択性を向上させることができる。

また、屈曲部の設置数は２箇所に限定されることなく、３箇所以上設けても良い。

１、１１、２１、３１、４１
ガイドワイヤ
２コアシャフト
３コイル体
４最先端部
５、１５、２５、３５、４５
屈曲部
６、１６固着部材
７屈曲部の内側
８屈曲部の外側
９ロウ付け

Claims

コアシャフトと、
前記コアシャフトの少なくとも先端部を捲回するコイル素線から形成されたコイル体と、を有するガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、基端から先端方向に形成された直線部と、前記直線部の先端側に形成された屈曲部と、を有し、前記屈曲部の少なくとも一部は、前記屈曲部の屈曲形状を維持するように、固着部材によって前記コアシャフトに固着されていることを特徴とするガイドワイヤ。
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアシャフトの先端と前記コイル体の先端とが固着された最先端部を備え、
前記屈曲部の前記固着部材は、前記最先端部の基端側に前記最先端部と一体的に形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記屈曲部を形成する前記コイル素線の内、前記屈曲部の内側で前記固着部材にて固着されたコイル素線の本数は、前記屈曲部の外側で前記固着部材にて固着されたコイル素線の本数よりも少ないことを特徴とするガイドワイヤ。
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
前記固着部材内における前記屈曲部の内側に位置するコイル素線の少なくとも一部は隣接するコイル素線と接触しており、
前記固着部材の基端側における前記コイル体には、前記コイル素線間に間隙を有する疎巻き部が設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。