DE69117366T2 - Endovaskulare Transplantierungsvorrichtung und System - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf ein endovaskulares Implantiersystem gemäß dem Anspruch 1 und auf ein Gefäßimplantat gemäß dem Anspruch 10.
• Der Stand der Technik ist in dem Hintergrund der Erfindung in dem US-Patent Nr. 4 787 899 beschrieben. Zusätzlich offenbart die wO89/08433, auf welcher die Oberbegriffe der Ansprüche 1 und 10 beruhen, ein Implantiersystem zum Implantieren in ein Lumen, welches System ein hohles Implantat umfaßt und welches eine proximale und eine distale Klammer aufweist. Dieses System umfaßt eine Kapsel zum Transportieren des Implantats durch das Lumen und zum Positionieren des Implantats stromaufwärts in einem Lumen, welches ein Blutgefäß oder eine Arterie sein kann. Eine Röhre ist mit der Kapsel verbunden und erstreckt sich zum äußeren des Gefäßes zur Manipulation durch den Verwender. Ein Katheter ist innerhalb der Röhre positioniert und ist mit einer aufblasbaren Membran versehen, die über einen Kanal mit Mitteln zum Befüllen und Entleeren verbunden ist. Bei entleerter aufblasbarer Membran wird die Kapsel in dem Lumen positioniert und zum gewünschten Ort bewegt. Nach dem Befüllen drängt die durch die aufblasbare Membran und die Struktur der Klammern ausgeübte Kraft die Klammern in das Gefäß, wodurch das Implantat in seiner Position gehalten wird.
• Im allgemeinen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine endovaskulare Implantiereinrichtung, ein System und ein Verfahren und Vorrichtungen zur Verwendung mit diesen vorzusehen, welche die Nachteile der Einrichtungen, Systeme und Vorrichtungen des Stands der Technik beseitigen.
• Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein endovasculares Implantiersystem vorgesehen, das einen Kapselkatheter umfaßt, welcher mit einem flexiblen, langgestreckten, röhrenartigen Element ausgebildet ist, das ein proximales und ein distales Ende aufweist, und mit einer Kapsel, die an dem distalen Ende des röhrenartigen Elements angebracht ist, ein Implantat, welches innerhalb der Kapsel angeordnet ist, wobei das Implantat ein röhrenartiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende, ein hakenartiges Anbringungsmittel, welches an dem proximalen und dem distalen Ende des röhrenartigen Elements festgelegt ist und in einer Richtung auswärts auf die Innenwandung der Kapsel zu weist, umfaßt, und ein Schubstangenmittel, welches innerhalb des Kapselkatheters angeordnet ist und an dem Implantat angreift, wodurch bei einer Relativbewegung zwischen dem Schubstangenmittel und dem Kapselkatheter das Implantat aus der Kapsel herausgedrückt werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapsel von im allgemeinen zylindrischer Form ist und aus einer schraubenartigen Wicklung aus einem Metallband und Mitteln gebildet ist, welche die Wicklung zu einer einheitlichen Kapsel verbinden, während sie ein Biegen der einheitlichen Kapsel zulassen.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung und ein System der vorangehend angegebenen Art an, welche eine Schubstangenanordnung verwenden, die derart eingezwängt ist, daß relativ große Kräfte durch die Schubstangenanordnung ausgeübt werden können.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung und ein System der vorangehend angegebenen Art an, worin die Kapsel ausreichend flexibel ist, so daß sie sich an Biegungen in den Gefäßen eines Patienten anpassen kann.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Implantiereinrichtung und ein System vor, welche eine flexible Kapsel verwenden, die ein Implantat mit hakenartigen Elementen enthalten kann, ohne daß irgendeine Gefahr besteht, daß die hakenartigen Elemente die Kapsel durchdringen.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung und ein System der vorangehend angegebenen Art an, worin das Implantat automatisch in eine offene oder expandierte Stellung federt, wenn es von der Kapsel freigegeben wird.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung, ein System und ein Verfahren der vorangehend angegebenen Art vor, worin eine Schiebekraft auf das distale Ende des Ballons ausgeübt wird zum Herausschieben des Implantats aus der Kapsel.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung und ein System der vorangehend angegebenen Art vor, worin ein fester Draht oder ein Über-den-Draht- Führungsdrahtsystem verwendet werden kann.
• Vorteilhafterweise sehen Ausführungsformen der Erfindung eine Einrichtung und ein System der vorangehend beschriebenen Art vor, worin das Implantat in einer flexiblen Kapsel auf eine sehr kleine Größe komprimiert werden kann.
• Genmäß einem zweiten Aspekt der Erfindung ist ein in einem Lumen eines Gefäßes expandierbares Implantat zum Implantieren in ein Körpergefäß vorgesehen, umfassend ein verformbares röhrenartiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einer sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckenden Wandung, wobei die Wandung aus einem flexiblen Material gebildet ist, welches zur Aufnahme von einwachsendem Gewebe geeignet ist, wobei das röhrenartige Element in der Lage ist, eine erste Stellung verringerter Größe einzunehmen zum Einführen in das Körpergefäß und eine zweite expandierte Stellung einzunehmen, ein expandierbares nachgiebiges Federmittel, welches an dem proximalen und dem distalen Ende des röhrenartigen Elements festgelegt ist, wobei das nachgiebige Federmittel die Form von im wesentlichen V-förmigen Federabschnitten aufweist mit Scheiteln und Beinen, welche sich von den Scheiteln erstrecken, um das röhrenartige Element von der ersten Stellung verringerter Größe zu einer zweiten expandierten Stellung zu drängen, und ein Anbringungsmittel, welches an dem proximalen und dem distalen Ende des röhrenartigen Elements zur Anbringung an dem Körpergefäß festgelegt ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Federmittel eine schraubenartige Torsionsfeder an jedem Scheitel aufweist, welche die Beine nachgiebig in einer Richtung zum Öffnen der V-förmigen Federabschnitte drängt.
• Zusätzliche Ziele und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen augenscheinlich.
• Fig. 1 ist eine isometrische Ansicht einer endovaskularen Implantiereinrichtung und eines Systems, welche die vorliegende Erfindung verkörpern.
• Fig. 2 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, eines die vorliegende Erfindung verkörpernden Kapselkatheters.
• Fig. 3 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche eine Ballonkatheteranordnung zeigt, welche die vorliegende Erfindung verkörpert.
• Fig. 4 ist eine Teil-Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts einer alternativen Ballonkatheteranordnung, welche die vorliegende Erfindung verkörpert, welche Ansicht die Verwendung eines bewegbaren Schiebeknopfs zeigt, der sich über einen begrenzten Bereich verschieben kann.
• Fig. 5 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, einer weiteren alternativen Ausführungsform einer Ballonkatheteranordnung, welche die vorliegende Erfindung verkörpert, welche Ansicht die Verwendung eines bewegbaren Führungsdrahts zeigt.
• Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 in Fig. 5.
• Fig. 7 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, einer Schubstangenanordnung, welche die vorliegende Erfindung verkörpert.
• Fig. 8 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, einer weiteren Ausführungsform einer Schubstangenanordnung, welche die vorliegende Erfindung verkörpert.
• Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht, teilweise im Querschnitt, welche in Verbindung einen Ballonkatheter und eine Schubstangenanordnung und einen bewegbaren Führungsdraht zeigt.
• Fig. 10 ist eine Seitenansicht eines die vorliegende Erfindung verkörpernden Implantats.
• Fig. 11 ist eine vergößerte isometrische Ansicht, welche eines der an dem Implantat verwendeten Ferderanbringungsmittel zeigt.
• Fig. 12 ist eine teilweise vergrößerte Ansicht eines alternativen hakenartigen Elements, welches bei dem Federanbrin gungsmittel der Fig. 11 verwendet wird.
• Fig. 13 ist eine vergrößerte Ansicht, welche eine weitere Ausführungsform eines hakenartigen Elements zeigt, das bei dem Federanbringungsmittel der Fig. 11 verwendet wird.
• Fig. 14 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Art und Weise zeigt, in welcher das Implantat in der Kapsel nach dem Ausstoßen des proximalen Endes des Implantats aus der Kapsel gehalten wird.
• Fig. 15 ist eine der Fig. 14 entsprechende Ansicht, welche jedoch das proximale und das distale Ende des Implantats außerhalb der Kapsel zeigt, wobei der Ballon zurückgezogen ist, so daß er innerhalb des Implantats ist, und aufgeblasen ist, um das distale Anbringungsmittel in die Gefäßwandung zu drücken.
• Im allgemeinen umfaßt das endovaskulare Implantiersystem einen Kapselkatheter, der ein flexibles, langgestrecktes, röhrenartiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einer an dem distalen Ende des röhrenartigen Elements angebrachten Kapsel aufweist. Die Kapsel ist im allgemeinen von zylindrischer Form und ist aus einer schraubenartigen Wicklung eines Metallbands gebildet. Ein Mittel ist vorgesehen zum Verbinden der Wicklungen in eine einheitliche Kapsel, während ein Biegen der einheitlichen Kapsel zugelassen ist. Ein Implantat ist innerhalb der Kapsel angeordnet. Das Implantat umfaßt ein röhrenartiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende. Ein hakenartiges Anbringungsmittel ist an dem proximalen und an dem distalen Ende des röhrenartigen Elements angebracht und weist in einer Richtung nach auswärts zur Innenwandung der Kapsel. Ein Schubstangenmittel ist innerhalb des Kapselkatheters angeordnet und greift an dem Implantat an, wodurch bei einer Relativbewegung zwischen dem Schubstangenmittel und dem Kapselkatheter das Implantat aus der Kapsel herausgedrückt werden kann.
• Insbesondere sind die endosvaskulare Implantiereinrichtung und das System 11 und die Vorrichtungen zur Verwendung darin in den Fig. 1 bis 10 gezeigt. Diese Einrichtung und dieses System 11 umfassen einen Kapselkatheter 12 (siehe Fig. 2), der aus einem flexiblen, langgestreckten, röhrenartigen Element 16 besteht, das aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie z.B. aus Nylon, mit einer geeigneten Länge, wie beispielsweise 40 bis 100 cm, und vorzugsweise mit ungefähr 43 cm Durchmesser für die abdominale Aorta und mit ungefähr 70 cm für die Thorax-Aorta gebildet ist. Das röhrenartige Element 16 kann eine geeignete Größe aufweisen, wie z.B. einen Außendurchmesser von 4,75 x 10&supmin;³ m (0,187 Zoll) und einen Innendurchmesser von 3,175 x 10&supmin;³ m (0,125 Zoll). Das röhrenartige Element 16 kann in einer bestimmten Farbe, wie z.B. blau, hergestellt werden. Um es für Röntgenstrahlung undurchlässig zu machen, kann das flexible, röhrenartige Element mit einem geeigneten strahlungsundurchlässigen Material, wie z.B. Wismuthsubcarbonat oder Banumsulfat, beladen sein. Beispielsweise kann das flexible, langgestreckte Element 16 mit ungefähr 20 Gew.-% des strahlungsundurchlässigen Materials in Verbundweise zusammengesetzt sein.
• Eine innere Verkleidung 17 ist vorgesehen, welche in dem röhrenartigen Element 16 angebracht ist. Die Verkleidung 17 ist derart bemessen, daß sie in das röhrenartige Element 16 paßt. Die Verkleidung ist vorzugsweise aus einem gleitfähigen Material gebildet, wie z.B. Tefzel (Ethylentetrafluorethylen) oder Teflon FEP (fluoriertes Ethylenpolypropylen). Sie kann einen Innendurchmesser von 2,16 x 10&supmin;³ m (0,085 Zoll) und einen Außendurchmesser von 3,175 x 10&supmin;³ m (0,125 Zoll) und eine Länge von beispielsweise 41 cm aufweisen, was geringfügig kürzer ist als diejenige des röhrenartigen Elements 16. Wenn gewünscht, dann kann der Innendurchmesser der Verkleidung 17 im Bereich von 1,905 x 10&supmin;³-3,048 x 10&supmin;³ m (0,075-0,120 Zoll) liegen. Die Verkleidung 17 ist mit einem Lumen 18 versehen, welches sich entlang deren Länge erstreckt. Die Verkleidung 17 verringert den Innendurchmesser des Lumens 18 für einen nachfolgend beschriebenen Zweck. Die Verkleidung 17 ist aus einem strahlungsbeständigen Material hergestellt, so daß der Katheter durch Bestrahlung sterilisiert werden kann. Tefzel oder Teflon FEP, was ein Polymer ist, ist ein derartiges durch Bestrahlung sterilisierbares Material. Die innere Verkleidung 17 dient ferner zum Vorsehen einer zusätzlichen säulenartigen Festigkeit für den Katheter 12.
• Ein Y-Adapter 21 ist an dem proximalen Ende des flexiblen, röhrenartigen Elements 16 festgelegt. Der Seitenarm 22 des Adapters 21 weist einen Stopphahn 23 auf, der darin angebracht ist und zwischen Öffnungs- und Schließstellungen bewegbar ist. Der Stopphahn 23 ist mit einem Luer-Paßstück 24 versehen, das zur Befestigung an einer Spritze geeignet ist, die zum Einspritzen eines Farbstoffs oder von Medikamenten, wie z.B. einem Vasodilator, verwendet werden kann. Der zentrale Arm 26 des Adapters 21 ist mit einem Touhy Borst-Adapter 27 verbunden und umfaßt ein Buchsenteil 28, das einen O-Ring 29 trägt, an dem ein Vorsprung 31, der einen Teil eines Steckerteils 32 bildet, angreifen kann.
• Der Kapselkatheter 12 weist eine Kapsel 36 auf, die die vorliegende Erfindung verkörpert und die an dem distalen Ende des flexiblen langgestreckten Elements 16 angebracht ist. Die Kapsel 36 weist, wenn sie bei Menschen verwendet wird, einen Durchmesser auf, der von 4 bis 8 Millimeter reicht. Das flexible, langgestreckte, röhrenartige Element 16, welches ferner als ein Schaft zum Vorschieben der Kapsel 36 dient, wie nachfolgend beschrieben, sollte einen Durchmesser aufweisen, der kleiner ist als derjenige der Kapsel, und hat daher einen Außendurchmesser im Bereich von 3 bis 7 mm.
• Die Kapsel 36 ist eine zusammengesetzte Struktur und ist aus einer inneren Schicht 37 und einer äußeren Schicht 38 gebildet. Die innere Schicht 37 ist aus einem rostfreien Stahlband 39 gebildet, wobei das Band eine Breite von 3,81 x 10&supmin;³ m (0,150 Zoll) und eine Dicke aufweist, die von 5,08 x 10&supmin;&sup5;-1,016 x 10&supmin;&sup4; m (0,002-0,004 Zoll) reicht und vorzugsweise bei 7,62 x 10&supmin;&sup5; m (0,003 Zoll) liegt. Das Band wird auf einem Dorn (nicht gezeigt) spiralartig gewunden, so daß jede Wicklung des Bands die vorhergehende Wicklung um ungefähr 30 bis 50 % der Breite des Bands überlappt. Wenn man die Kapsel 36 vom linken Ende her betrachtet, so ist das Band im Uhrzeigersinn, oder entgegen dem Uhrzeigersinn, gewickelt, so daß die Ränder 41 aus einem nachfolgend beschriebenen Grund nach distal oder in einer Richtung auf das in Fig. 2 rechte Ende zu weisen. Durch Wickeln des Bands 39 mit hoher Spannung ist es möglich, dieses über der benachbarten Wicklung zu verformen, was zu der Flexibilität der Kapsel beiträgt, und es ferner ermöglicht, eine Kapsel mit einem niederen Profil vorzusehen. Der rostfreie Stahl für das Band 39 kann von irgendeinem geeigneten Typ sein, es ist jedoch festgestellt worden, daß es wünschenswert ist, einen rostfreien Stahl auszuwählen, welcher hitzebehandelt werden kann. Dies ermöglicht es, daß die Kapsel gewickelt wird, wobei das Band in einem duktilen Zustand ist, und nach dem Wickeln die Kapsel mit Hitze zu behandeln, um ein federartiges Aushärten zu erhalten. Ein derartiger rostfreier Stahl ist 17-7 PH, welcher durch Brown Metals Company aus Santa Fe Springs, Kalifornien, geliefert wird.
• Um eine Längenausdehnung der Kapsel 36 zu verhindern und ferner zu verhindern, daß eine Wicklung der inneren Schicht 37 sich von einer weiteren trennt, ist eine Mehrzahl von langgestreckten, flexiblen Strängen 43 vorgesehen, welche sich von einem Ende der Kapsel zu dem anderen erstrecken. Es ist festgestellt worden, daß die Verwendung von vier Strängen ausreichend ist, wobei die Stränge voneinander in Umfangsrichtung einen Abstand von 90º aufweisen. Die Stränge 43 können aus einem geeigneten Material, wie z.B. einer Kevlar-Aramid-Faser mit 195 Denier gebildet werden. Diese vier Stränge 43 sind mit dem proximalen und dem distalen Ende der Kapsel durch einen geeigneten Haftstoff, wie z.B. Cyanoacrylatester bei Punkten 44 verbunden. Die äußere Schicht 38, welche die Stränge 43 und die gewickelte innere Bandschicht 37 überdeckt, weist die Form einer Ummantelung auf, die aus einem geeigneten Material gebildet ist, wie z.B. einem durch Hitze schrumpfbaren Polyethylen. Dieser Mantel kann eine Wandungsdicke aufweisen, die im Bereich von 2,54 x 10&supmin;&sup5;-1,524 x 10&supmin;&sup4; m (0,001-0,006 Zoll) liegt, und hat vorzugsweise eine Dicke von ungefähr 1,016 x 10&supmin;&sup4; m (0,004 Zoll) . Der Polyethylenmantel, welcher die äußere Schicht 38 bildet, dient zum Halten der Kevlarstränge 43 in engem Kontakt mit der inneren Schicht 37 und dient ferner zum Verhindern einer Längenausdehnung der Kapsel 36, während zugelassen ist, daß die Kapsel während des Gebrauchs sich, wie nachfolgend beschrieben, biegt. Die äußere Schicht oder der Mantel 38 dient ferner zum Vorsehen einer glatten Oberfläche für die Außenseite der Kapsel 36 durch Umhüllen der Kanten 41 der Wicklungen des Bands 39. Zusätzlich werden das proximale und das distale Ende der Kapsel 36 durch ein Lötmittel in den Bereichen 46 miteinander verbunden, wie in Fig. 2 gezeigt. Das Lötmittel kann von irgendeinem geeigneten Typ sein, wie z.B. ein Zinn-Silber-Lötmittel, welches zu 95% aus Zinn und zu 5% aus Silber besteht. Wenn sie in dieser Art und Weise aufgebaut ist, dann kann die Kapsel 36 einen Innendurchmesser von 4,445 x 10&supmin;³-7,62 x 10&supmin;³ m (0,175 Zoll - 0,300 Zoll) aufweisen mit einer nominellen Wandungsdicke von 3,048 x 10&supmin;&sup5; m (0,0012 Zoll).
• Die Kapsel 36 ist an dem distalen Ende des flexiblen, langgestreckten, röhrenartigen Elements 36 durch einen Kapseladapter 51 aus einem geeigneten Material, wie z.B. Polycarbonat, festgelegt. Der Kapseladapter 51 ist an dem proximalen Ende der Kapsel 36 durch geeignete Mittel, wie z.B. eine Preßpassung oder alternativ zusätzlich durch Verwendung eines geeigneten Haftstoffs, wie z.B. Cyanoacrylatester, festgelegt. Das andere Ende des Kapseladapters 51 ist ebenso in einer geeigneten Art und Weise, wie z.B. durch ein Cyanoacrylatester-Haftmittel, an dem distalen Ende des flexiblen, langgestreckten, röhrenartigen Elements 16 angebracht. Der Kapseladapter 51 ist mit einem Loch 52 mit geeignetem Durchmesser, z.B. 1/16 Zoll (1,59 mm) versehen.
• Die gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaute Kapsel weist eine Anzahl an wünschenswerten Merkmalen auf. Sie ist insbesondere daher besonders wünschenswert, da sie flexibel ist und auf einer Länge von 8 bis 20 cm um einen Winkel von 70 bis 120º gebogen werden kann. Um ein Hängenbleiben an den inneren Kanten 41 des Bands zu vermeiden, sind die inneren Kanten abgerundet und poliert, wodurch eine Beschädigung des Kapselinhalts während des nachfolgend beschriebenen Ausstoßens vermieden wird. Die Kevlar-Stränge 43, welche ebenso durch den äußeren Mantel oder die Schicht 38 gehalten werden, dienen zum Beibehalten der Wicklung, zum Verhindern des Ausdehnens oder Verlängerns und zum Verhindern, daß in der Kapsel während des Gebrauchs dersselben Diskontinuitäten gebildet werden. Zusätzlich verhindern die Kevlar-Stränge, daß die Kapsel über einen vorbestimmten Winkel, wie z.B. 120º, hinaus gebogen wird.
• Somit erkennt man, daß eine Kapsel 36 vorgesehen worden ist, die sehr flexibel ist, die jedoch immer noch sehr hart ist und eine große Festigkeit aufweist, was ein Zerdrücken oder Zusammenfallen verhindert, wenn sie gekrümmt oder gebogen wird. Mit anderen Worten, sie ist knickfest. Sie ist ferner aufgrund der Verwendung eines Metallbands 39 durchstechungsfest. Die Kapsel 36 ist semi-strahlungsdurchlässig und ist durch Bestrahlung sterilisierbar.
• Die endovaskulare Implantiereinrichtung umfaßt ferner eine Ballonkatheteranordnung 61, die aus einem Schaft in der Form eines flexiblen, langgestreckten Elements 62 besteht, das aus einem geeigneten Material, wie z.B. einem bestrahlten Polyethylenrohr, besteht, das mit einem größeren Außendurchmesser von 4,064 x 10&supmin;³ m (0,160 Zoll) und Innendurchmesser von 2,286 x 10&supmin;³ m (0,090 Zoll) extrudiert wird und dann durch Erhitzen und Strecken desselben verkleinert wird, um einen Innendurchmesser von 5,08 x 10&supmin;&sup4; m (0,020 Zoll) und einen Außendurchmesser von 1,27 x 10&supmin;³ m (0,050 Zoll) vorzusehen. Der Innendurchmesser kann jedoch von 3,81 x 10&supmin;&sup4;-6,35 x 10&supmin;&sup4; m (0,015-0,025 Zoll) reichen, und der Außendurchmesser kann von 8,89 x 10&supmin;&sup4;-1,651 x 10&supmin;³m (0,035- 0,065 Zoll) reichen bei einer Einfach-Lumen-Ballonkatheteranordnung. Das Einfachballon-Befüllumen 63 erstreckt sich über die Länge des Katheters. Der Katheter kann eine geeignete Länge, wie z.B. 50-130 cm, aufweisen. Das Lumen 63 kann ferner als ein Injektionslumen und als ein Schubdrahtlumen dienen, wie nachfolgend beschrieben.
• Ein separater Ballon 64, der aus einem geeigneten Material, wie z.B. Polyethylen, hergestellt ist, ist an dem distalen Ende des flexiblen, langgestreckten Elements 62 in einer nachfolgend beschriebenen Art und Weise festgelegt. Ein Schiebeknopf 66 ist vorgesehen, der aus einem geeigneten Material, wie z.B. einem Serie 300 rostfreien Stahl, gebildet ist. Der Schiebeknopf 66 kann einen Durchmesser aufweisen, der von 3,048 x 10&supmin;³-5,08 x 10&supmin;³ m (0,120-0,200 Zoll) reicht, und weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 3,556 x 10&supmin;³ m (0,140 Zoll) auf. Rostfreier Stahl wird zum Erreichen einer strahlungsundurchlässigkeit verwendet.
• Der Schiebeknopf 66 ist an einer festen Position an dem Katheterschaft 62 angebracht und weist von dem proximalen Ende des Ballons 64 einen vorgegebenen Abstand auf, beispielsweise einen Abstand von 2 bis 3 cm. Der Schiebeknopf 66 ist in dieser Position bezüglich des Schafts 62 in Längsrichtung durch ringförmige Vorsprünge 67 und 68 gehalten, welche durch lokales Erhitzen des Schafts 62 in diesem Bereich gebildet werden, was verursacht, daß dieser sich beim Versuch, seine ursprüngliche Größe zu erreichen, radial ausdehnt, um den Schiebeknopf 66 in dieser Position an dem Schaft 62 zu halten. Man kann somit erkennen, daß der Schiebeknopf 66 mechanisch festgehalten werden kann, ohne der Verwendung eines Haftstoffs und ohne die Größe des Lumens 63, welches sich durch diesen hindurcherstreckt, zu ändern.
• Eine alternative Ausführungsform, in welcher der Schiebeknopf 66 zwischen dem proximalen Ende des Ballons 64 und einem einzigen Vorsprung 67 bewegbar ist, ist in Fig. 4 gezeigt.
• Ein kleines Rohr 69 aus rostfreiem Stahl ist innerhalb des Ballons 64 angeordnet und sein proximales Ende sitzt innerhalb des distalen Endes des Schafts oder des flexiblen langgestreckten Elements 62. Das Rohr 69 weist einen geeigneten Innendurchmesser, wie z.B. 5,558 x 10&supmin;&sup4; m (0,022 Zoll), einen Außendurchmesser von 8,128 x 10&supmin;&sup4; m (0,032 Zoll) und eine geeignete Länge, beispielsweise 7,5 cm, auf. Wie man aus Fig. 3 erkennen kann, erstreckt sich das Rohr 69 durch den Ballon 64 und endet in dem distalen Ende des Ballons. Das proximale Ende des Rohrs 69 ist leicht aufgeweitet, so daß es in dem Schaft 61 festgehalten ist, wenn das proximale Ende des Ballons durch Wärmeanwendung mit dem Schaft 62 verbunden wird. Das Rohr 69 dient zum Vorsehen einer Steifigkeit des Ballons 64 der Ballonkatheteranordnung 61 und ist mit einem Lumen 71 versehen, welches sich durch dieses hindurcherstreckt und durch welches ein Fluid, wie z.B. ein Gas oder eine Flüssigkeit, von dem Lumen 63 in das Lumen 71 eingeleitet werden kann, um den Ballon zu befüllen und um den Ballon 64 nachfolgend zu entleeren, indem das Gas oder die Flüssigkeit abgezogen wird. Der Ballon 64 kann sich in seinem Durchmesser von 12 bis 35 mm verändern und kann eine Wandungsdicke im Bereich von 2,54 x 10&supmin;&sup5;-1,27 x 10&supmin;&sup4; m (0,001-0,005 Zoll) aufweisen. Das für den Ballon verwendete Polyethylen wird bestrahlt, um eine geeignete Ballongröße zu erhalten. Ein gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellter Ballon hatte einen Außendurchmesser von 16 mm und eine Wandungsdicke von näherungsweise 7,62 x 10&supmin;&sup5; m (0,003 Zoll). Zusätzlich wird der Ballon, wenn er nicht befüllt ist, in eine Schraubenform verwunden und erhitzt, um ihn mit einem Formgedächtnis zu versehen, das sein Einführen in ein Gefäß eines Patienten, wie nachfolgend beschrieben, erleichtert.
• Ein sehr flexibler Führungsdraht 74 ist an dem distalen Ende des Ballons 64 festgelegt. Der Führungsdraht kann einen geeigneten Außendurchmesser von beispielsweise 1,321 x 10&supmin;³ m (0,052 Zoll) aufweisen und kann eine geeignete Länge, beispielsweise 7 cm, aufweisen. Der Führungsdraht 74 kann eine Feder sein, die aus einem Draht mit einem geeigneten Durchmesser gebildet ist, beispielsweise 2,286 x 10&supmin;&sup4; m (0,009 Zoll), so daß sie strahlungsundurchlässig ist und somit im Gebrauch mit Röntgenstrahlung leicht beobachtbar ist. Der Führungsdraht ist mit einer abgerundeten Spitze 76 versehen, welche aus einem geeigneten Material gebildet sein kann, wie z.B. aus einem Zinn-Silber-Lotmittel aus 95 % Zinn und 5 % Silber. Mit der Lötmittelspitze 76 ist das distale Ende eines Sicherheitsbands 77 verbunden, welches sich auf das proximale Ende des Federführungsdrahts 74 zu erstreckt und an dem proximalen Ende desselben durch ein geeignetes Mittel, wie z.B. das gleiche vorangehend beschriebene Zinn-Silber-Lötmittel, festgelegt ist. Der Führungsdraht 74 kann einen Durchmesser aufweisen, der von 9,144 x 10&supmin;³-1,524 x 10&supmin;³ m (0,036 Zoll - 0,060 Zoll) reichen kann. Das Band 77 kann aus einem geeigneten Material gebildet werden, wie z.B. rostfreiem Stahl, und kann eine Dicke von 7,62 x 10&supmin;&sup5; m (0,003 Zoll) und eine Breite von 2,54 x 10&supmin;&sup4; m (0,010 Zoll) aufweisen.
• Wie man in Fig. 3 erkennen kann, ist das proximale Ende des Federführungsdrahts 74 über den Verformungspunkt hinaus in Längsrichtung gedehnt worden, so daß es einen Raum oder einen Zwischenraum zwischen jeder Windung des das proximale Ende der Feder bildenden Drahts gibt. Ein Propfen 78 aus einem nicht bestrahlten Polyethylen ist innerhalb des proximalen Endes des Federführungsdrahts 74, jedoch entfernt von dem distalen Ende des Rohrs 69, angeordnet. Der Pfropfen 78 und das distale Ende des Ballons 64 werden dann erhitzt, um zu verursachen, daß das nicht bestrahlte Polyethylen schmilzt und in die Zwischenräume der gestreckten Feder 74 fließt, um die Feder 74 mit dem distalen Ende des Ballons 64 zu verbinden und das distale Ende des Ballons abzudichten, so daß kein Gas aus diesem entweichen kann.
• Der Führungsdraht 74 wird durch Verwendung von Röntgenstrahlen aufgrund seiner Breite und seiner Zusammensetzung aus rostfreiem Stahl leicht beobachtet. Da der Schiebeknopf 66 ebenso aus rostfreiem Stahl hergestellt ist, ist dieser ebenso eine leicht zu verfolgende Markierung. Der Schiebeknopf 66 und der Führungsdraht 74 helfen zum Anzeigen der Position des Ballons 64, da der Ballon zwischen dem Schiebeknopf 66 und dem Führungsdraht 74 angeordnet ist. Der Ballon selbst kann mit Röntgenstrahlen beobachtet werden, da das Blut in dem Gefäß des Patienten strahlungsundurchlässiger ist als das Gas, das zum Aufblasen des Ballons verwendet wird. Eine verbesserte Sichtbarkeit des Ballons 64 kann jedoch durch Aufblasen des Ballons 64 mit einer verdünnten strahlungsundurchlässigen Kontrastlösung erhalten werden. Zusätzlich können, wenn gewünscht und wie in Fig. 3 gezeigt, zwei strahlungsundurchlässige Bänder 79 und 80 aus geeignetem Material, wie z.B. Platin oder einer Platin-Wolfram-Legierung, an dem proximalen und dem distalen Ende der verjüngten Abschnitte des Ballons 64 angeordnet werden, um beim Sicherstellen der Position des Ballons 64 zu helfen.
• Es sollte zur Kenntnis genommen werden, daß, obgleich ein separater Ballon vorgesehen worden ist, wenn es gewünscht wird, ein integraler Ballon vorgesehen werden kann, welcher aus dem gleichen Rohrmaterial, aus welchem das flexible, langgestreckte, röhrenartige Element 62 hergestellt ist, gebildet ist. Dies kann leicht erreicht werden, wie dem Fachmann bekannt ist, indem eine zusätzliche Bestrahlungsdosis für den Ballonbereich des Rohrmaterials verwendet wird.
• In den Fig. 5 und 6 ist eine alternative Ballonkatheteranordnung 81 dargestellt, welche einen flexiblen Mehrfachlumen-Schaft 82 verwendet, der einen Ballon 84 aufweist, der an dem distalen Ende desselben festgelegt ist. Der flexible Schaft 82 ist mit einem Führungsdrahtlumen 86 einer geeigneten Größe versehen, beispielsweise 1,016 x 10&supmin;³ m (0,040 Zoll), das sich über die gesamte Länge des Schafts und durch den Ballon 84 erstreckt. Er ist ferner mit einem Ballonbefüllumen 87 kleiner Größe, wie z.B. 2,54 x 10&supmin;³ m-3,81 x 10&supmin;&sup4; m (0,010-0,015 Zoll) versehen, welches sich durch eine mit Kerben versehene Vertiefung 90 in das Innere des Ballons 84 öffnet. Das Lumen 87 kann mit einer geeigneten Spritze oder einer anderen Vorrichtung zum Befüllen und Entleeren des Ballons 84 verbunden werden. Ein Schiebeknopf 88 ist an dem Schaft 82 angebracht und ist durch einen Vorsprung 89, welcher an dem Schaft 82 gebildet ist, festgehalten. Ein herkömmlicher Führungsdraht 91 kann dann in das Lumen 86 der Katheteranordnung 81 eingeführt werden und in einer herkömmlichen Art und Weise zum Vorschieben des Ballonkatheters in gewundene Gefäße verwendet werden. Man erkennt somit, daß die Ballonkatheteranordnung 81 der Anmeldenn in einem Über-den-Draht-System verwendet werden kann, das herkömmlicherweise in der Angioplastik verwendet wird. Das proximale und das distale Ende des Ballons 84 können durch Wärme mit dem Schaft 82 verschmolzen werden, so daß der Ballon 84 befüllt und entleert werden kann. Wenn der Führungsdraht 91 entfernt ist, dann kann das Lumen 86 als ein Injektionslumen verwendet werden.
• Die endovaskulare Implantiereinrichtung umfaßt ferner eine Schubstangenanordnung 96, welche in Fig. 7 gezeigt ist. Diese besteht aus einem starren Rohr 97 mit dünner Wandung, das aus einem geeigneten Material, wie z.B. rostfreiem Stahl gebildet ist. Sie weist eine geeignete Länge, beispielsweise 21 cm, auf und weist einen Außendurchmesser von 1,651 x 10&supmin;³ m (0,065 Zoll) und einen Innendurchmesser von 1,346 x 10&supmin;³ m (0,053 Zoll) auf. Ein langgestreckter, fester, flexibler Draht 98 mit geeignetem Durchmesser, beispielsweise 4,572 x 10&supmin;&sup4; m (0,018 Zoll) ist vorgesehen und erstreckt sich zentral in die Bohrung 99 des Rohrs über die gesamte Länge des starren Rohrs 97 hinweg. Der Draht 98 ist durch ein geeignetes Mittel, wie z.B. Klebstoff, in einen Luer-Kappenstecker 101, der an dem proximalen Ende des Rohrs 97 angebracht ist, festgelegt.
• Die Außenseite des Rohrs 97 ist klein genug, so daß dieses sich innerhalb der Lumenhülse 18 der Verkleidung 17 des Katheters 12 verschieben kann. Die Bohrung 99 des starren Rohrs 97 ist groß genug, so daß sie den Ballonkatheterschaft 62 aufnehmen kann, wobei der Draht 98 sich in das Lumen 63 des Schafts 62 erstreckt. Der Draht 98 ist lang genug, so daß er sich durch den Ballonschaft 62 und durch den Ballon 64 und durch das Rohr 69 erstrecken kann, um an dem Pfropfen 78 anzugreifen, der an dem distalen Ende des Ballons 64 vorgesehen ist. Typischerweise weist die Stangenanordnung 96 eine Gesamtlänge von ungefähr 75 cm auf.
• Eine alternative Schubstangenanordnung 106 ist in Fig. 8 gezeigt und besteht aus einem starren Rohr 107, das dem Rohr 97 entspricht, wobei ein Draht 108 mit einem Durchmesser von beispielsweise 4,572 x 10&supmin;&sup4; m (0,018 Zoll) sich in dieses erstreckt und mit einem Luer-Kappenstecker 109 verbunden ist. Ein Touhy Borst O-Ring-Adapter 111 ist an dem proximalen Ende des Rohrs 107 festgelegt und ist mit einem O-Ring 112 versehen. Ein Luer-Buchsenpaßstück 113 ist an dem Touhy Borst-Adapter 111 angebracht. Im Gebrauch der Schubstangenanordnung 106 wird der Schaft 62 der Ballonkatheteranordnung 61 in das Rohr 106 über den Draht 108 und durch den O-Ring 112 hindurch geschraubt. Das proximale Ende des Schafts 62 wird über den O-Ring leicht erweitert, worauffolgend der Touhy Borst-Adapter 111 befestigt werden kann, um den O-Ring 112 um den Ballonkatheterschaft 62 herum abzudichten. Nachdem, wie nachfolgend beschrieben, verschiedene Vorgänge durchgeführt worden sind, können der Luer-Kappenstecker 109 und der Draht 108, der an diesem angebracht ist, entfernt werden, und eine Spritze (nicht gezeigt) kann an einem Luer-Buchsenadapter 103 zum Aufblasen des Ballons angeordnet werden.
• Eine alternative Ausführungsform einer Schubstangenanordnung 116, welche mit der in Fig. 5 gezeigten Ballonkatheteranordnung 81 zusammenwirkt, ist in Fig. 9 gezeigt. Die Schubstangenanordnung 116 umfaßt eine flexible, relativ starre, röhrenartige Hülse 117 aus rostfreiem Stahl, welche eine Bohrung mit einem Durchmesser zum Aufnehmen des Schafts 82 der Katheteranordnung 81, durch welche der Führungsdraht 91 sich erstreckt, geeignet ist. Ein Y-Adapter 118 ist an dem proximalen Ende der Hülse 117 festgelegt. Ein Anschlag 119 ist an dem Seitenarm des Adapters 118 angebracht, und ein Touhy Borst-Adapter 120 ist an dem zentralen Arm des Adapters 118 angebracht. Der Führungsdraht 91 erstreckt sich durch das Führungsdrahtlumen 86 und durch den Y-Adapter 118 und den Touhy Borst-Adapter 120, so daß er leicht mit der Hand zum Vorschieben und Zurückziehen des Führungsdrahts 91 ergriffen werden kann. Der Ballon 84 kann durch den Stopphahn 119 befüllt und entleert werden. Durch Schieben an dem Adapter 118 wird eine Kraft auf den Schiebeknopf 88 durch die koaxiale Hülse 117 für einen nachfolgend beschriebenen Zweck ausgeübt.
• Die endovaskulare Implantiereinrichtung 11 umfaßt ferner ein in den Fig. 10 und 11 gezeigtes, im Lumen eines Gefäßes expandierbares Implantat 121 zum Implantieren in ein Körpergefäß. Das Implantat 121 besteht aus einem verformbaren, röhrenartigen Element 122, das mit ersten und zweiten Enden 123 und 124 und einer sich zwischen den ersten und zweiten Enden 123 und 124 erstreckenden kontinuierlichen Wandung 126 versehen ist. Die kontinuierliche Wandung 126 kann aus irgendeinem chirurgisch implantierbaren Material gewebt sein, wie z.B. einer Dacron-Typ-56-Faser. Ein Material, das als zufriedenstellend beurteilt wird, ist die weichgewebte Debakey Dacron-Gefäßprothese (ungekrimpft)) welche durch USCI verkauft wird. Um ein Auflösen des gewebten Materials an den Enden zu verhindern, können die Enden mit Wärme verschmolzen werden, um einen kleinen geschmolzenen Saum aus Dacron an jedem Ende vorzusehen. Das röhrenartige Element 122 kann eine geeignete Länge, beispielsweise 8 - 15 cm, aufweisen, wobei 10 cm typisch sind. Das röhrenartige Element 122 kann einen maximalen Aufweitungsdurchmesser aufweisen, welcher von 14 - 30 mm reicht, und kann einen minimalen Durchmesser in einem zusammengefalteten Zustand von 4,445 x 10&supmin;³ - 7,62 x 10&supmin;³ m (0,175 - 0,300 Zoll) aufweisen. Ein expandierbares Federmittel 131 ist an jedem der ersten und zweiten Enden 123 und 124 des röhrenartigen Elements 122 vorgesehen und ist an dem röhrenartigen Element festgelegt. Das Federmittel dient zum nachgiebigen Drängen des röhrenartigen Elements 122 von einer ersten komprimierten oder zusammengefalteten Stellung in eine zweite expandierte Stellung. Das Federmittel 131 ist mit einer Mehrzahl von V's 132 ausgebildet, wobei die Scheitel 133 der V's 132 mit Schraubenwicklungsfedern 136 ausgebildet sind, um die Beine 137 und 138 von jedem V 132 nach auswärts in einer Richtung unter rechten Winkeln bezüglich der Ebene, in welcher jedes V liegt, zu drängen. Das Federmittel 131 ist in Fig. 11 detaillierter dargestellt und, wie dort gezeigt, umfaßt das Federmittel ein einziges Drahtstück, das zum Vorsehen der V's 132 und ebenso zum Definieren der Schraubenwicklungsfedern 136 zwischen den Beinen 137 und 138 geformt ist. Bei dem in Fig. 10 gezeigten Aufbau kann man erkennen, daß das Federmittel 131 Scheitel aufweist, die in drei in Längsrichtung zueinander im Abstand liegenden parallelen Ebenen 141, 142 und 143 liegen, die bezüglich der Längsrichtung des röhrenartigen Elements 122 einen Abstand aufweisen. Die beiden Enden des einzigen Drahtstücks können bei einem der Beine 137 und 138 zusammengeschweißt sein, um ein kontinuierliches Federmittel vorzusehen.
• Das Federmittel 131 ist an dem ersten und dem zweiten Ende 123 und 124 des röhrenartigen Elements durch geeignete Mittel, wie z.B. ein Dacron Polyester-Nahtmaterial 146 festgelegt, welches zum Annähen des Federmittels an das röhrenartige Element verwendet wird. Dies kann durch einen Nähvorgang erzielt werden, wobei das Nahtmaterial 146 sich in die und aus der Wandung des röhrenartigen Elements erstreckt und worin Knoten an jedem der Beine oder der Streben 137 und 138 derart gebildet werden, so daß die in der Ebene 141 liegenden Scheitel sich nach außen erstrecken und von dem Ende, an dem sie angebracht sind, einen Abstand aufweisen und worin die in der Ebene 142 liegenden Scheitel sich über den Rand des röhrenartigen Elements hinaus erstrecken und worin die in der dritten Ebene liegenden Scheitel innerhalb des Außenrands angeordnet sind.
• Hakenartige Elemente 151 sind an den in den Ebenen 141 und 142 liegenden Scheiteln angebracht und sind an den V's 132 in der Nähe der Scheitel durch geeignete Mittel, wie z.B. Schweißen, festgelegt. Die hakenartigen Elemente 151 können einen geeigneten Durchmesser, wie z.B. 2,54 x 10&supmin;&sup4; - 3,556 x 10&supmin;³ m (0,010 - 0,14 Zoll) und eine Länge von 0,5 - 3 mm aufweisen. Die hakenartigen Elemente sind zum Vorsehen konischer Spitzen angeschärft. Die hakenartigen Elemente 151 sollten eine Länge aufweisen, die dazu ausreicht, daß die Haken in die Gefäßewandung eindringen, jedoch nicht durch die Gefäßwandung hindurchdringen.
• Das Federmittel 131 mit den daran festgelegten hakenartigen Elementen 151 ist aus korrosionsfestem Material gebildet, welches gute Feder- und Ermüdungscharakteristiken aufweist. Ein derartiges Material, das als besonders zufriedenstellend befunden worden ist, ist Elgiloy, was eine Chrom-Kobalt-Nickellegierung ist, die durch Elgiloy aus Elgin, Illinois, hergestellt und verkauft wird. Der Draht kann einen Durchmesser aufweisen, der von 2,54 x 10&supmin;&sup4; m - 3,81 x 10&supmin;&sup4; m (0,010 - 0,015 Zoll) reicht, wobei für röhrenartige Elemente mit kleinerem Durchmesser, beispielsweise einem Durchmesser von 12 - 15 mm, ein Draht mit kleinerem Durchmesser verwendet wird, und für die größeren röhrenartigen Elemente, beispielsweise diejenigen, die einen Durchmesser von 30 mm aufweisen, Drähte mit größeren Größen verwendet werden.
• Es ist festgestellt worden, daß die durch die schraubenartigen Wicklungen 136 an den Scheiteln 133 erzeugte Federkraft im wesentlichen durch den Durchmesser des Drahts bestimmt ist. Je größer der Durchmesser des Drahts, desto größer ist die auf Streben oder Beine 137 und 138 der V's ausgeübte Federkraft. Ferner gilt, daß, je länger die Abstände zwischen den in den Ebenen 141 und 142 liegenden Scheiteln sind, desto kleiner ist die Federkraft, welche auf die Beine 137 und 138 ausgeübt wird. Es ist daher wünschenswert, einen Abstand zwischen den äußeren Enden der Beine oder Streben von ungefähr 1 cm vorzusehen, obgleich kleinere oder größere Abstände verwendet werden können.
• Die hakenartigen Elemente 151 an dem proximalen und distalen Ende des Implantats 121 sind bezüglich der Längsachse des röhrenartigen Elements 122 unter geeigneten Winkeln angewinkelt. Die hakenartigen Elemente weisen aufeinander zu, um das Festhalten des Implantats 121 in dem Gefäß des Patienten zu vereinfachen. Somit sind die hakenartigen Elemente 151 an dem proximalen Ende 123 bezüglich der Längsachse um 55 - 80º und vorzugsweise um 65º auf das distale Ende des Implantats 121 zu in der Richtung des Blutstroms geneigt. Die hakenartigen Elemente 151 an dem distalen Ende 124 des Implantats 121 sind bezüglich der Längsachse um 30º - 90º und vorzugsweise um 85º in einer Richtung auf das proximale Ende 123 zu und entgegengesetzt zur Blutströmungsrichtung geneigt. Die hakenartigen Elemente 151 dienen als Anbringungsmittel an jedem Ende des Implantats 121 und wirken nach dem Implantieren einer Bewegung des Implantats entgegen.
• Die Schraubenwicklungsfedern 136, die an den Knoten oder Scheiteln 133 der V's 132 des Federmittels 131 angeordnet sind, dienen zum Ermöglichen des Komprimierens des Implantats, wenn es gewünscht wird, um dieses innerhalb der Kapsel 36 anzuordnen, wie nachfolgend beschrieben. Das Komprimieren des Implantats wird durch Verformen der Wicklungsfedern 136 innerhalb ihrer elastischen Grenzen erreicht. Das Anordnen der Knoten oder Scheitel 133 in verschiedenen Ebenen hilft weitgehend beim Verringern der Größe, auf welche das Implantat während des Komprimierens desselben verkleinert werden kann, indem die Haken oder hakenartigen Elemente 151 gestapelt oder versetzt sind. Dies hilft ferner zu verhindern, daß die hakenartigen Elemente sich miteinander verhaken. Die in den Scheiteln der V's vorgesehenen natürlichen Federkräfte der Schraubenwicklungsfedern 136 dienen zum Ausweiten des Implantats in seine expandierte Stellung, sobald das Implantat aus der Kapsel 36 freigegeben ist. Beispielsweise können, wie in den Zeichnungen gezeigt, drei Scheitel oder Knoten in der Ebene 141 und drei Scheitel oder Knoten in der Ebene 142 vorgesehen sein, welche in Längsrichtung bezüglich der Knoten in der Ebene 141 versetzt sind, sowie sechs Knoten in der Ebene 143. Das Anordnen von sechs Knoten oder Scheiteln 133 in der Ebene 143 beeinträchtigt das Komprimieren des Implantats 151 nicht, da an diesen Knoten oder Scheiteln in der Ebene keine hakenartigen Elemente 151 vorgesehen sind. Bei Implantaten mit größerem Durchmesser kann das Federmittel 131 mit zusätzlichen Scheiteln oder Knoten 133 versehen sein, um die Anbringung zu verbessern, wie nachfolgend beschrieben.
• Ein strahlungsundurchlassiges Markierungsmittel ist durch das Implantat 121 getragen. Das strahlungsundurchlässige Markierungsmittel weist die Form von vier strahlungsundurchlässigen Markierungen 156 auf. Die strahlungsundurchlässigen Markierungen sind aus einem geeigneten Material hergestellt, wie z.B. einem Platin-Wolfram-Legierungsdraht mit einem geeigneten Durchmesser, wie z.B. 7,62 x 10&supmin;&sup5; m (0,003 Zoll), welcher zu einer Federwicklung mit einem Durchmesser von 1,016 x 10&supmin;³ m (0,040 Zoll) und einer Länge von 3,175 x 10&supmin;³ m (0,125 Zoll) gewunden ist. Diese Markierungen 156 sind an dem röhrenartigen Element 122 durch das gleiche Nahtmaterial 146 festgelegt. Zwei der strahlungsundurchlässigen Markierungen 156 sind an dem röhrenartigen Element 122 an zueinander im Abstand liegenden, in Längsrichtung der und parallel zur Längsachse des röhrenartigen Elements 122 ausgerichteten Positionen angeordnet, sind jedoch benachbart den Scheiteln 133 angeordnet, welche in den Ebenen 143 an den entgegengesetzten Enden 123 und 124 des Implantats 122 liegen. Somit weisen die Markierungen 156 einen maximalen Abstand voneinander auf dem Implantat auf, liegen jedoch immer noch innerhalb der durch das Implantat 121 getragenen Anbringungsmittel. Ein weiterer Satz aus zwei Markierungen ist an dem röhrenartigen Element 122 mit einem Abstand von 1800 von dem ersten Satz aus zwei Markierungen entlang der gleichen Längsachse vorgesehen (siehe Fig. 15). Durch Anordnen der Markierungen in diesen Positionen ist es möglich, die Position des Implantats 121 sicherzustellen und gleichzeitig sicherzustellen, ob nicht eine Verwindung des Implantats zwischen dem ersten und dem zweiten Ende des Implantats aufgetreten ist. Mit anderen Worten, wenn keine Verwindung des Implantats 121 aufgetreten ist, dann bilden die vier Markierungen 156 vier Ecken eines Rechtecks. Wenn jedoch eine Verwindung in dem Implantat 122 vorhanden ist, dann weist das Paar von Markierungen 156 an einem Ende des Implantats 121 einen anderen Abstand quer zur Längsachse des Implantats auf als das andere Paar von Markierungen 156 an dem anderen Ende.
• Um sicherzustellen, daß das Implantat 121, nachdem es implantiert worden ist, nicht verschoben wird, kann es wünschenswert sein, alternative hakenartige Elemente vorzusehen, um sicherzustellen, daß das Implantat, nachdem es implantiert worden ist, an Ort und Stelle bleibt. Ein alternatives hakenartiges Element 161 ist in Fig. 12 gezeigt, worin jedes der hakenartigen Elemente 161 mit einem Widerhaken 162 versehen ist, welcher sich von dem Hauptkörper 163 des hakenartigen Elements nach auswärts erstreckt. Somit kann beispielsweise der Hauptkörper 163 aus einem Draht gebildet werden, der einen geeigneten Durchmesser, wie z.B. 3,048 x 10&supmin;&sup4; m (0,012 Zoll) aufweist, wobei der Durchmesser des hakenartigen Körpers in der Umgebung des Widerhakens 162 einen geeigneten Durchmesser aufweist, wie z.B. 2,54 x 10&supmin;&sup4; m (0,010 Zoll) . Das hakenartige Element kann eine geeignete Länge, wie z.B. 1,5 mm, aufweisen.
• Ein weiteres alternatives hakenartiges Element 166 ist in Fig. 13 gezeigt und weist einen Körper 167 mit einem geeigneten Durchmesser, z.B. 2,54 x 10&supmin;&sup4; m (0,10 Zoll), und eine konische Spitze 168 auf. Sich nach auswärts erstreckende federartige Bänder 169 mit geeigneten Abmessungen, wie z.B. 5,08 x 10&supmin;&sup5; m (0,002 Zoll) Dicke und einer Breite von 2,032 x 10&supmin;&sup4; m (0,008 Zoll), sind durch geeignete Mittel, wie z.B. Schweißen, an dem Körper 167 festgelegt. Wie dargestellt, können sich die federartigen Elemente nach außen erweitern, so daß im Falle, daß irgendein Versuch gemacht wird, die hakenartigen Elemente abzuziehen oder zurückzuziehen, die federartigen Elemente 169 fest im Gewebe eingebettet werden, um ein derartiges Entfernen zu unterbinden. Es sollte zur Kenntnis genommen werden, daß andere Mittel an den hakenartigen Elementen vorgesehen werden können, um ein Zurückziehen derselben aus dem Gewebe zu unterbinden, wenn sie einmal in dieses eingebettet worden sind. Somit können, wie beispielsweise in Fig. 13 gezeigt, schraubenförmige oder ringförmige Verzahnungen 170 an dem Hakenkörper vorgesehen sein, um ein derartiges Zurückziehen zu unterbinden. In jeder der Ausführungsformen mit den hakenartigen Elementen kann man erkennen, daß das Profil des hakenartigen Elements während der Zeit, in der es das Gewebe durchdringt, bei einem Minimum gehalten ist.
• Die endovaskulare Implantiereinrichtung 11 ist für den Gebrauch, wie in Fig. 1 gezeigt, zusammengesetzt dargestellt, typischerweise in der Art und Weise, in der sie zum Transport zu einem Krankenhaus oder einem Arzt zum Gebrauch verpackt werden würde. Wie in Fig. 1 gezeigt, ist das Implantat zusammengedrückt und auf den Ballonschaft 62 gedrückt worden und ist innerhalb der Kapsel 36 angeordnet, wobei der Schiebeknopf 66 unmittelbar hinter oder nahe an dem proximalen Ende des Implantats angeordnet ist (siehe Fig. 14). In diesem Zusammenhang sollte zur Kenntnis genommen werden, daß zum Minimieren des Durchmessers des Implantats, um eine Kapsel mit minimalem Durchmesser gebrauchen zu können, der Ballonkatheter ein minimales Profil aufweisen sollte. Der Ballonschaft 62 ist auf den Draht 108 geschraubt und erstreckt sich in das starre Rohr 107 der Schubstange 106. Der Ballon 64 ist vor oder distal bezüglich der Kapsel 36 angeordnet. Der Draht 108 dient zum Angreifen an dem Pfropfen 78 im distalen Ende des Ballons 64.
• Wenn es gewünscht wird, eine Behandlung unter Verwendung eines endovaskularen Systems oder einer Implantiereinrichtung 11 der vorliegenden Erfindung durchzuführen, um das Verfahren der vorliegenden Erfindung durchzuführen, wird eine Einrichtung ausgewählt, welche die geeignete Größe des Implantats 121 innerhalb der Kapsel 36 aufweist. Die Länge und die Größe des Implantats 121 sind durch die Größe des Gefäßes des Patienten bestimmt, in welchem das Aneurisma aufgetreten ist. Typischerweise wird die Größe des Implantats 121 derart ausgewählt, daß es ausreichend lang ist, um sich ungefähr 1 cm proximal und 1 cm distal bezüglich des Aneurismas zu erstrecken, so daß die hakenartigen Elemente 151 des Implantats innerhalb des normalen Gewebes des Gefäßes an beiden Seiten des Aneurismas sitzen können. Somit sollte das Implantat 2 cm länger sein als das behandelte Aneurisma. Der Durchmesser wird durch Messen des Gefäßes in einem Vorgang vor dem Implantieren durch herkömmliche radiografische Techniken und dann durch Verwenden eines Implantats 121 ausgewählt, daß die nächste um 1 mm größere Größe aufweist. Während des vor dem Implantieren durchgeführten fluoroskopischen Vorgangs, unter Verwendung eines herkömmlichen Windungskatheters, werden die Positionen der renalen Arterien sichergestellt, so daß diese nicht durch das Implantat 121 abgedeckt werden, wenn dieses implantiert wird.
• Es sei nun angenommen, daß der Patient, an dem die Operation durchzuführen ist, in herkömmlicher Art und Weise durch Verwendung einer Ausdehnungsvorrichtung mit einem Führungsdraht und einer Hülse (nicht gezeigt) vorbereitet worden ist, um die Oberschenkelartene oder das Gefäß des Patienten zu öffnen. Die Einrichtung 11 wird in die Hülse eingeführt, welche vorher in der Oberschenkelartene des Patienten angeordnet worden ist. Dieses Einführen kann ohne einen Führungsdraht durchgeführt werden, mit einem Führungsdraht oder durch die Verwendung einer vorher über einem Führungsdraht angeordneten weichen Hülse. Mit dem in Fig. 3 gezeigten Aufbau wird der Ballon 64 mit seinem durch die Kapsel 36 gefolgten Führungsdraht 74 in die Oberschenkelartene eingeführt und in der Oberschenkelartene durch den das proximale Ende des Kapselkatheters 12 und die Kappe der Schubstangenanordnung 96 ergreifenden Arzt vorwärts geschoben. Der Ballon 64 ist in eine Schraube verwunden, um diesen in seinem Schraubenformgedächtnis-Zustand anzuordnen, um sein Profil auf ein Minimum zu reduzieren. Der Ballon 64 und die Kapsel 36 werden durch den Arzt zu der gewünschten Position durch die Verwendung des Führungsdrahts 74 vorgeschoben. Der Arzt dreht die Einrichtung 11 leicht in der Richtung der Ballonverwindung, um die schraubenartige Verwindung des Ballons 64 beizubehalten, und schiebt die Einrichtung 11 weiter.
• Typischerweise wird eine gewünschte Stellung mit dem proximalen Ende 123 des Implantats 121 in der abdominalen Aorta und wenigstens 1 cm distal bezüglich der unteren renalen Arterie sein. Ungefähr zur gleichen Zeit sollte der Arzt den Kapselkatheter 12 drehen, um die Kapsel 36 und das Implantat darin zu drehen, um die strahlungsundurchlässigen Implantatmarkierungen 186 derart zu orientieren, so daß der Abstand zwischen dem Paar von Markierungen 156 an jedem Ende des Implantats 121 maximal ist. Sobald die Kapsel 36 in der gewünschten Position ist, wird die Touhy Borst O- Ringanordnung 27 geöffnet, um eine freie Bewegung der Schubstangenanordnung 96 zu ermöglichen. Während der Ballon 64 unmittelbar vor dem oder distal bezüglich des Endes der Kapsel 36 liegt, wird eine Hand des Arzts dazu verwendet, die Schubstangenanordnung 96 durch Ergreifen der Kappe 101 und Halten der Schubstange stationär verwendet und die andere Hand wird zum Auswartsziehen des Kapselkatheters 12 verwendet, um eine Relativbewegung zwischen der Schubstangenanordnung 96 in der inneren Verkleidung 17 und der Kapsel 36 zu verursachen. Dies verursacht, daß der Draht 98 der Schubstangenanordnung 96 an dem Pfropfen 78 der Ballonkatheteranordnung 61 angreift. Der Schiebeknopf 66, welcher durch den Ballonkatheterschaft 62 getragen ist, der in Eingriff mit dem proximalen Ende des Implantats 121 im Bereich der Knoten 133 in der Ebene 43 steht, drängt das Implantat 121 aus der Kapsel 36 heraus, wenn die Kapsel weggezogen wird. Sobald das proximale Ende 123 des Implantats 121 von dem distalen Ende der Kapsel freigegeben ist, springt das proximale Ende 123 des Implantats 121 unter der Kraft des durch das proximale Ende 123 des Implantats 121 getragenen Federmittels 131 heraus und wird in Eingriff mit der Gefäßwandung treten.
• Sobald dies aufgetreten ist, wird die Schubstangenanordnung 96 aus dem Kapselkatheter 12 herausgezogen. Während der Arzt eine Hand zum Stationärhalten des Kapselkatheters 12 verwendet, wird der Katheterschaft 62, welcher bezüglich des Kapselkatheters 12 proximal hervorsteht, durch die andere Hand ergriffen und zurückgezogen, um das proximale Ende des Ballons in dem proximale Ende 123 des Implantats 121 zu positiönieren, wie in Fig. 15 gezeigt. Eine herkömmliche, durch Hand betätigte Spritze und ein Touhy Borst- Adapter (nicht gezeigt) werden dann genommen und an dem proximalen Ende des Ballonkatheterschafts 62 angebracht. Der Ballon 64 wird dann durch Einleiten eines geeigneten Gases, wie z.B. Kohlendioxid, oder einer verdünnten strahlungsundurchlässigen Flüssigkeit durch eine Spritze expandiert, um die hakenartigen Elemente 151 nach außen zu drängen, so daß sie fest innerhalb der Gefäßwandung 166 sitzen.
• Sobald dies erreicht worden ist, wird der Kapselkatheter 12 weiter herausgezogen, wobei der Ballon 64 immer noch befüllt ist, bis ungefähr eine Hälfte oder mehr des Implantats 121 von der Kapsel 36 freigegeben worden ist. Das Befülltlassen des Ballons sieht eine zusätzliche Sicherheit vor, um sicherzustellen, daß das proximal angeordnete Implantat 121 sich während des Zurückziehens der Kapsel 36 nicht bewegen wird. Der Ballon 64 wird dann entleert. Der Ballon 64 wird dann weiter in das Implantat zurückgezogen und wieder befüllt, um sicherzustellen, daß eine gute Anbringung durch die hakenartigen Elemente 151 hergestellt wird, die durch das Federmittel 131 an dem proximalen Ende 123 des Implantats 121 getragen sind. Die Kapsel 36 kann dann in aufeinanderfolgenden Schritten entfernt werden, und der Ballon kann entleert, zurückgezogen und wieder befüllt werden. Der Kapselkatheter 12 kann dann vollständig zum distalen Abschnitt der abdominalen Aorta zurückgezogen werden, um zu ermöglichen, daß das distale Ende 124 des Implantats 121 sich vollständig aus der Kapsel 36 herausbewegt, und um zu ermöglichen, daß sein distales Ende 124 auffedert und daß die hakenartigen Elemente 151 sich in Eingriff mit der Gefäßwandung 166 bewegen. Danach wird der Ballon 64 wieder entleert. Der Ballonkatheterschaft wird dann durch die Hand des Arztes ergriffen und nach hinten zur Mitte des Ballons 64 in dem distalen Ende 124 des Implantats 121 gezogen. Der Ballon 64 wird wieder befüllt, um die hakenartigen Elemente 151 an dem distalen Ende des Implantats in die Gefäßwandung 166 einzusetzen. Sobald dies vollendet worden ist, wird der Ballon 64 wieder entleert. Die Ballonkatheteranordnung 61 wird dann aus der Oberschenkelartene entfernt.
• Der ganze vorangehend beschriebene Vorgang kann mit Fluoroskopie beobachtet werden. Die relative Positionierung des Implantats 121 und des Ballons 64 kann einfach durch die strahlungsundurchlässigen Anbringungsmittel 131, die strahlungsundurchlässigen Markierungen 156, die an dem Implantat vorgesehen sind, und die strahlungsundurchlässigen Abschnitte des Ballons 64 sichergestellt werden. Wenn irgendeine Verwindung des Implantats.121 während des Plazierens der proximalen hakenartigen Elemente und der distalen hakenartigen Elemente aufgetreten ist, kann dies leicht durch Beobachten der vier Markierungen 156 festgestellt werden. Justierungen können durchgeführt werden, bevor das distale Ende 124 ausgestoßen wird, indem der Kapselkatheter 12 gedreht wird, um jegliche Verwindung, die aufgetreten ist, zu beseitigen. Zusätzlich wird der Abstand zwischen den Paaren von strahlungsundurchlässigen Markierungen 156 in Längsrichtung bezüglich der Achse auf der während des Vorgangs hergestellten abdominalen Röntgenstrahlungsfotografie gemessen und wird mit dem bekannten Abstand zwischen den Paaren von Markierungen 156 in Langsrichtung der Achse des Implantats, der während der Herstellung des Implantats 121 festgestellt wird, verglichen. Dies wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Zusammenfalten des Implantats in Längsrichtung aufgetreten ist.
• Postimplantations-Fluoroskopie-Prozeduren können verwendet werden, um die geeignete Implantation des Implantats zu bestatigen, indem ein herkömmlicher Windungskatheter verwendet wird. Danach kann die Hülse von der Oberschenkelartene entfernt werden, und die Oberschenkelartene kann mit herkömmlichen Nähtechniken verschlossen werden. Das Gewebe sollte innerhalb von 2 bis 4 Wochen beginnen, in das Implantat einzuwachsen, wobei innerhalb von 6 Monaten das Gewebe die Innenseite des Implantats vollständig abdeckt, so daß kein Abschnitt des Implantats danach in Verbindung mit dem durch das Gefäß zirkulierenden Blut kommt. Dies führt zu einer vollständigen Reparatur des aufgetretenen Aneurismas.
• Aus dem Vorangehenden geht hervor, daß eine neue und verbesserte endovaskulare Implantiereinrichtung, ein System und ein Verfahren zur Verwendung derselben vorgesehen worden sind. Der Aufbau des Kapselkatheters ist derart, daß er eine ausreichende Steifigkeit hat, um ein leichtes und einfaches Positionieren der durch diesen getragenen Kapsel sicherzustellen. Die Schubstangenanordnung, welche darin verwendet wird, ist in derartiger Weise aufgebaut, daß relativ große Kräfte auf die Schubstangenanordnung ausgeübt werden können, obgleich der Schubdraht nur einen Durchmesser von 0,018 Zoll (0,46 mm) aufweist. Das Rohr 69 dient ferner zum Vorsehen eines beschränkten Raums für den Draht 98, in welchem dieser sitzt, während eine große Kompressionskraft auf den Draht ausgeübt wird. Das Rohr 69 verhindert, daß der Draht sich innerhalb des Ballons verbiegt oder knickt. Es verhindert ferner, daß der Ballon während des Einführens der Einrichtung 11 zusammenfällt. Die Kapsel 36, welche als ein Teil der Katheteranordnung vorgesehen ist, ist aus Metall gebildet, wodurch es möglich wird, Implantate zu verwenden, die sehr scharfe hakenartige Elemente aufweisen, ohne daß irgendeine Gefahr besteht, daß diese die Kapsel, währenddem die Kapsel in das Gefäß des Patienten eingeführt wird, durchdringen. Zusätzlich ist die Kapsel flexibel und kann sich um Winkel bis zu näherungsweise 120º biegen, um sich leicht an die Biegungen, welche in dem Gefäß des Patienten auftreten, anzupassen. Der Ballonkatheter ist derart aufgebaut, daß der Ballon leicht in das Gefäß eingeführt werden kann, da das starre röhrenartige Element innerhalb des Ballons vorgesehen ist, während gleichzeitig ein Befüllen und Entleeren des Ballons durch dasselbe r:"hrenartige Element möglich ist. Der Schiebeknopf 66 ist an dem Ballonkatheter derart angebracht, daß er sich in einer Richtung oder proximal und in Längsrichtung des Ballonkatheters verschieben kann. Der Schiebeknopf 66 kann sich ferner nur um einen beschrznkten Abstand in Richtung auf den Ballon 64 zu bewegen, bis er den Ballon 64 erreicht. In einer in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform kann der Schiebeknopf 66 sich nicht in proximaler oder distaler Richtung bewegen, wogegen in einer weiteren in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform er sich proximal, jedoch nicht distal bewegen kann. Dies ist ein Vorteil beim Zurückziehen des proximalen Endes des Ballons 64 in das Implantat 121 zum Plazieren der proximalen hakenartigen Element 151, da der Schiebeknopf 66 sich vorwärts oder distal bezüglich des Schafts 62 verschieben kann, wenn der Schaft 62 zurückgezogen wird, um das proximale Ende des Ballons 64 in das Implantat 121 zu bringen. Somit wird der Schiebeknopf 66 nicht in die Kapsel 36 zurückgezogen und wird sich nicht an dem zusammengefalteten distalen Ende 124 des Implantats 121 innerhalb der Kapsel 36 verfangen. Der Ballon ist ferner an dem distalen Ende des Ballonkatheters derart angebracht, daß der Ballon kein Leck aufweist. Der Ballonkatheter kann entweder mit einem festen Führungsdraht oder, wenn gewünscht, einem bewegbaren Führungsdraht versehen sein, so daß ein Über-den-Draht-System verwendet werden kann.
• Die Kapsel 36 ist derart aufgebaut, daß sie semi-strahlungsdurchlässig ist und ermöglicht, daß sie sichtbar gemacht wird, während immer noch eine Beobachtung des Implantats innerhalb der Kapsel und der an dem Implantat vorgesehenen Anbringungsmittel möglich ist. Die Kapsel 36 ist ferner derart aufgebaut, daß die Haken, welche an dem Implantat vorgesehen sind, sich leicht in einer Richtung über die Windungen oder Wicklungen der Kapsel bewegen, ohne daß sie an den einzelnen Windungen des die Kapsel bildenden Bands hängenbleiben oder sich dort verfangen.
• Das Implantat, welches mit den Schraubenwicklungsfedern an jedem der Knoten versehen ist, ist besonders vorteilhaft, da es ein Komprimieren des Implantats auf eine sehr kleine Größe ermöglicht, ohne daß eine permanente Verformung des Anbringungsmittels verursacht wird. Aufgrund der durch das Anbringungsmittel vorgesehen Federkräfte ist es möglich, daß die Implantate ohne die Verwendung eines befüllbaren Ballons zum Drängen der hakenartigen Elemente in das Gewebe des Gefäßes implantiert werden können. Es wird jedoch momentan immer noch angenommen, daß es wünschenswert ist, den Ballon zu verwenden, um sicherzustellen, daß die hakenartigen Elemente fest in die Wandung des Gefäßes implantiert werden, um jegliche Verschiebung des Implantats innerhalb des Gefäßes zu unterbinden.

Claims (21)

1. Endovaskulares Implantiersystem, umfassend einen Kapselkatheter (12), welcher mit einem flexiblen langgestreckten röhrenartigen Element (16) ausgebildet ist, das ein proximales und ein distales Ende aufweist, und mit einer Kapsel (36) ausgebildet ist, welche an dem distalen Ende des röhrenartigen Elements (16) angebracht ist, ein Implantat (121), welches innerhalb der Kapsel (36) angeordnet ist, wobei das Implantat (121) ein röhrenartiges Element (122) mit einem proximalen und einem distalen Ende (123, 124), ein hakenartiges Anbringungsmittel (131), welches an dem proximalen und dem distalen Ende (123, 124) des röhrenartigen Elements (122) festgelegt ist und in einer Richtung auswärts auf die Innenwandung der Kapsel (36) zu weist, umfaßt, und ein Schubstangenmittel (96), welches innerhalb des Kapselkatheters (12) angeordnet ist und an dem Implantat (121) angreift, wodurch bei einer Relativbewegung zwischen dem Schubstangenmittel (96) und dem Kapselkatheter (12) das Implantat (121) aus der Kapsel (36) heraus gedrückt werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapsel (36) von im allgemeinen zylindrischer Form ist und aus einer schraubenartigen Wicklung aus einem Metallband (39) und Mitteln (38, 43) gebildet ist, welche die Wicklung zu einer einheitlichen Kapsel verbinden, während sie ein Biegen der einheitlichen Kapsel zulassen.

2 System nach Anspruch 1 zusammen mit einem Ballonkatheter (61), welcher ein flexibles langgestrecktes Element (62) mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Ballon (64) umfaßt, welcher an dem distalen Ende des flexiblen langgestreckten Elements (62) festgelegt ist, wobei das flexible langgestreckte Element (62) des Ballonkatheters (61) eine Ballonfüllröhre (63) aufweist, welche sich durch das flexible langgestreckte röhrenartige Element (16) des Kapselkatheters (12) erstreckt, sowie Mittel zum Befüllen und Entleeren des Ballons (64) durch die Ballonfüllröhre (63) des flexiblen langgestreckten Elements (62) des Ballonkatheters (61).

3. System nach Anspruch 2, worin der Ballonkatheter (61) ein steifes Metallrohr (69) umfaßt, welches sich durch den Ballon (64) erstreckt und in Verbindung mit der Ballonfüllröhre (63) steht.

4. System nach Anspruch 3, worin das Schubstangenmittel (96) einen Draht (98) umfaßt, welcher sich durch das steife Metallrohr (69) erstreckt.

5. System nach Anspruch 4, worin der Ballonkatheter (61) einen bezüglich des Ballons (64) distalen Pfropfen (78) umfaßt, an welchem der Draht (98) angreifen kann.

6. System nach Anspruch 2 zusammen mit einem Schiebeknopf (66), welcher auf dem flexiblen langgestreckten Element (62) des Ballonkatheters (61) angebracht ist und an dem Implantat (121) angreift.

7. System nach Anspruch 6, worin das Schubstangenmittel (96) an dem Schiebeknopf (66) angreift.

8 System nach Anspruch 6, worin der Schiebeknopf (66) in einer festen Position an dem flexiblen langgestreckten Element (62) des Ballonkatheters (61) angebracht ist.

9. System nach Anspruch 6, worin der Schiebeknopf (66) an dem flexiblen langgestreckten Element (62) mit dem Ballonkatheter (61) derart angebracht ist, daß er zwischen einer Position, in welcher er von dem proximalen Ende des Ballons (64) einen Abstand aufweist, und einer weiteren dem proximalen Ende des Ballons (64) benachbarten Position bewegbar ist.

10. Im Lumen eines Gefäßes expandierbares Implantat (121) zum Implantieren in ein Körpergefäß, umfassend ein verformbares röhrenartiges Element (122) mit einem proximalen und einem distalen Ende (123, 124) und einer sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (123, 124) erstreckenden Wandung (126), wobei die Wandung (126) aus einem flexiblen Material gebildet ist, welches zur Aufnahme von einwachsendem Gewebe geeignet ist, wobei das röhrenartige Element (122) in der Lage ist, eine erste Stellung verringerter Größe einzunehmen zum Einführen in das Körpergefäß und eine zweite expandierte Stellung einzunehmen, ein expandierbares nachgiebiges Federmittel (131), welches an dem proximalen und dem distalen Ende (123, 124) des röhrenartigen Elements (122) festgelegt ist, wobei das nachgiebige Federmittel (131) die Form von im wesentlichen V-förmigen Federabschnitten (132) aufweist mit Scheiteln (133) und Beinen (137, 138), welche sich von den Scheiteln (133) erstrecken, um das röhrenartige Element (122) von der ersten Stellung verringerter Größe zu einer zweiten expandierten Stellung zu drängen, und ein Anbringungsmittel (151), welches an dem proximalen und dem distalen Ende (123, 124) des röhrenartigen Elements (122) zur Anbringung an dem Körpergefäß festgelegt ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Federmittel (131) eine schraubenartige Torsionsfeder (136) an jedem Scheitel (133) aufweist, welche die Beine (137, 138) nachgiebig in einer Richtung zum Öffnen der V-förmigen Federabschnitte (132) drängt.

11. Implantat nach Anspruch 10, worin das Anbringungsmittel (151) an dem Federmittel (131) festgelegt ist.

12. Implantat nach Anspruch 10 oder 11, worin das Anbringungsmittel (151) die Form von hakenartigen Elementen aufweist.

13. Implantat nach Anspruch 12, worin die hakenartigen Elemente (151) an dem Federmittel (131) in der Umgebung der Scheitel (133) des V's (132) festgelegt sind.

14. Implantat nach Anspruch 13, worin die Scheitel (133) der V's (132) in ersten und zweiten Ebenen (141, 142) liegen, die längs der Längsachse des Implantats (121) einen Abstand zueinander aufweisen.

15. Implantat nach Anspruch 14, worin die Scheitel (133) in den ersten und zweiten Ebenen (141, 142) über das Ende des röhrenartigen Elements (122) hinaus im Abstand zueinander angeordnet sind, und worin die hakenartigen Elemente (151) an den V's (132) in der Umgebung der Scheitel (133) angebracht sind, die in den ersten und den zweiten Ebenen (141, 142) liegen.

16. Implantat nach Anspruch 15, worin die Scheitel (133) in den ersten und den zweiten Ebenen (141, 142) in Umfangsrichtung bezüglich den Scheiteln (133) in den anderen der ersten und zweiten Ebenen (141, 142) versetzt sind.

17. Implantat nach Anspruch 16, worin wenigstens drei Scheitel (133) in der ersten Ebene (141) vorgesehen sind und wenigstens drei Scheitel (133) in der zweiten Ebene (142) vorgesehen sind.

18. Implantat nach einem der Ansprüche 10 bis 17 zusammen mit einem röntgenstrahlungsundurchlässigen Markierungsmittel (156), welches an der Wandung (126) des röhrenartigen Elements (122) festgelegt ist, wobei das Markierungsmittel (156) erste und zweite ausgerichtete röntgenstrahlungsundurchlässige Markierungen umfaßt, welche in Längsrichtung des röhrenartigen Elements (122) im Abstand zueinander angeordnet sind, um ein Sicherstellen, ob ein Verwinden des röhrenartigen Elements (122) aufgetreten ist, zu ermöglichen.

19. Implantat nach Anspruch 18, worin die ersten und zweiten Markierungen (156) benachbart Scheiteln (133) des nachgiebigen Federmittels (131) angeordnet sind.

20. Implantat nach einem der Ansprüche 10 bis 19, worin das Anbringungsmittel (151) hakenartige Elemente umfaßt, wobei die hakenartigen Elemente sich von dem röhrenartigen Element (122) nach auswärts erstrecken, wobei die hakenartigen Elemente an dem proximalen und dem distalen Ende (123, 124) zueinander weisen.

21. Implantat nach Anspruch 20, worin die hakenartigen Elemente (151) an dem proximalen Ende (123) sich unter einem Winkel zur Längsachse, welcher im Bereich von 55º bis 80º liegt, in einer Richtung auf das distale Ende (124) des Implantats (121) zu erstrecken, und worin die hakenartigen Elemente (151) an dem distalen Ende (124) sich von der Vertikalen nach auswärts in einer Richtung, welche im Bereich von 30º bis 90º liegt, auf das proximale Ende (123) des Implantats (121) zu erstrecken.