DE69533444T2 - Minimal-invasives medizinisches Gerät für Strahlentherapie - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft minimal-invasive medizinische Geräte.
- Ein Verschluss von Gefäßen, wie z. B. den Koronararterien, der A. femoralis oder A. iliaca, kann mit minimal-invasiven Eingriffen, wie z. B. Ballonangioplastie oder Laserablation, behoben werden. Bei diesen Eingriffen kann es durch Wiedereröffnung oder Vergrößerung und Thrombenbildung und Verschluss zu Abrasion oder Dissektion der Gefäßwand kommen.
- Alternativ kann ein Stent verwendet werden, um das Gefäß durchgängig zu halten. Ein Problem im Zusammenhang mit der Verwendung eines Stents ist die Tatsache, dass die glatte Muskulatur proliferiert oder dass es innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten zu Intimahyperplasie kommen kann.
- Erfindungsgemäß wird ein medizinisches Gerät nach Anspruch 1 zur Verfügung gestellt. Das Gerät ermöglicht eine kontrollierte Strahlenbehandlung eines Blutgefäßes.
- Der expandierbare distale Abschnitt enthält Federdrähte, die zur Expansion und zum Kontakt mit der Wand des Blutgefäßes nach dem Ausfahren aus dem distalen Ende der Außenschleuse um ein distales Ende des inneren länglichen Elements geschlungen sind. Ein ähnliches Gerät ist aus EP-A-0.633.041 (Ausführungsform der
6 ) bekannt, bei der ein radioaktiver Faden um einen Führungsdraht gewickelt wird. Erfindungsgemäß umfasst die Strahlenquelle aber ein radioaktives Material, wie z. B. Iridium oder dergleichen, das in der bevorzugten Ausführungsform mit den Federdrähten kombiniert ist, um radioaktive Federdrähte aus einer Metalllegierung zu bilden. In einem anderen Aspekt bildet die Strahlenquelle eine radioaktive Oberflächenbeschichtung oder Schicht auf der Außenseite der Federdrähte. In einem weiteren Aspekt umfasst die Strahlenquelle Hülsen aus radioaktivem Material, die an den Federdrähten befestigt ist. - In einem anderen Aspekt der Erfindung enthält das medizinische Gerät einen Führungsdraht, der durch den distalen Teil der expandierbaren Federdrahtanordnung oder des Gerüsts vorgeschoben werden kann. Um vorteilhaft eine größere Masse des radioaktiven Materials zu bewirken, sind die Federdrähte spiralförmig. Das medizinische Gerät enthält ferner eine Spule, die sich distal vom Federdrahtkorb aus erstreckt und mit diesem drehbar ist. Zur Minimierung von Trauma für die Gefäßwand weist die Spule ein distales Ende auf, das größere Flexibilität besitzt als das proximale Ende und ferner einen verjüngten Mandrin enthält, der in Längsrichtung in der Spule positioniert ist.
- Die Strahlendosis wird vorzugsweise in einer solchen Größenordnung gewählt, dass die Exposition der Gefäßwand innerhalb eines angemessenen Expositionszeitraums, beispielweise 5 bis 10 Minuten oder möglicherweise sogar länger, ausreicht, um die Wand von dem Vergrößerungsmittel weg zu bewegen, d. h. von einem wie in
1 bis10 gezeigten Drahtrahmen. Ferner wird die Wand durch die Strahlenexposition weiter aufgeweitet. Die Strahlenstärke ist somit vorab festgelegt. - Kurze Beschreibung der Zeichnung
-
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen minimal-invasiven medizinischen Geräts; -
2 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des medizinischen Geräts aus1 entlang Linie 2-2; -
3 –5 zeigen das medizinische Gerät aus1 in verschiedenen Positionen in einer Koronararterie; und -
6 –10 zeigen verschiedene andere Aspekte des erfindungsgemäßen minimal-invasiven medizinischen Geräts. - Detaillierte Beschreibung
-
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines minimal-invasiven medizinischen Geräts10 mit einer expandierbaren Drahtanordnung54 zur Verabreichung einer selektiven und kontrollierten Strahlenbehandlung in einem Körperdurchgang. Dieses minimal-invasive medizinische Gerät eignet sich insbesondere als perkutan eingeführtes intravaskuläres Gerät zur kontrollierten Abgabe einer therapeutische Strahlendosis an einen betroffenen Bereich eines Koronargefäßes, von dem angenommen wird, dass sich wahrscheinlich eine Restenose bilden kann. Zur Restenose kommt es in der Regel nach einem Eingriff zum Öffnen oder Vergrößern des Gefäßes, beispielsweise mittels Ballonangioplastie, Laserablation oder Stentplatzierung. - Das Gerät
10 enthält eine Außenschleuse oder Röhre15 mit einem inneren länglichen Element55 , das in Längsrichtung verschiebbar durch den Durchgang59 der Außenschleuse oder Röhre angeordnet ist. Das innere längliche Element enthält einen expandierbaren distalen Teil11 , beispielsweise die expandierbare Drahtanordnung54 , wie z. B. ein Drahtkorb, der sich im expandierten Zustand vom distalen Ende56 der Außenschleuse aus erstreckt. Der geflochtene Drahtkorb besteht aus handelsüblichen Federdrähten12 und13 , beispielsweise aus Edelstahl, Platin oder Tantal, die um das distale Ende14 des inneren länglichen Elements gewunden sind. Die expandierbaren Drahtanordnungen54 können alternativ eine zentrale Stange oder einen Draht aufweisen, die bzw. der am distalen Ende der Anordnung befestigt ist. Die Stange kann relativ zur Anordnung54 gezogen oder gedrückt werden, um die Anordnung zu aufzuweiten oder zusammenzuziehen. Die Drähte12 und13 müssten nicht aus Federmaterial bestehen, wenn die Stange vorliegt. - Das Gerät
10 enthält ferner eine Strahlenquelle18 , wie beispielsweise ein handelsübliches radioaktives Material, wie z. B. Iridium, das mit den Federdrähten12 und13 kombiniert ist, um radioaktive Federdrähte aus einer Metalllegierung zu bilden. Alternativ ist eine handelsübliche Oberflächenbeschichtung33 oder Außenschicht aus radioaktivem Material um die Außenseiten36 und37 der jeweiligen Federdrähte34 und35 wie in8 gezeigt vorgesehen. Die Federdrähte12 und13 erstrecken sich proximal vom expandierbaren Drahtkorbteil durch die Endkappe16 und die Außenschleuse15 , die aus einer handelsüblichen Polytetrafluorethylen-Röhre besteht. Das proximale Ende17 des inneren länglichen Elements oder der Federdrähte wurde sich über das proximale Ende der Schleuse hinaus erstrecken, um einen zweckmäßigen Griff oder Handgriff zum Ausdehnen und Zurückziehen des expandierbaren Drahtkorbs in die bzw. aus der Außenschleuse zu bilden. -
2 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der expandierten Drahtanordnung, des Rahmens oder Korbs54 aus1 entlang Linie 2-2. Die Federdrähte12 und13 sind am distalen Ende14 des inneren länglichen Elements in Schlingen gelegt und beispielsweise mit einem Nahtmaterial57 oder einem geeigneten medizinischen Klebstoff aneinander befestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Strahlenquelle18 handelsübliches Iridium, das mit Edelstahl zur Bildung der Federdrähte12 und13 legiert ist. - Bei der Einführung des Geräts
10 in das Gefäßsystem eines Patienten weist sie vorzugsweise eine Länge von ca. 95 cm und einen Durchmesser von 8 French (2,7 mm oder 0,105 Zoll) auf, wenn der expandierbare distale Teil kollabiert und in die Außenschleuse zurückgezogen wird. Der expandierbare distale Teil11 ist ca. 7 mm lang und weist einen Durchmesser von 3 mm auf, wenn er aus der Schleuse ausgefahren wird, um einen offenen expandierten Zustand anzunehmen, der es dem Gerät ermöglicht, sich im Gefäßlumen zu zentrieren. Zur Aufnahme der Koronararterien liegt der maximale Außendurchmesser des expandierbaren distalen Teils im voll expandierten Zustand vorzugsweise im Bereich von 0,5 bis 4,0 mm. Die Längen und Durchmesser des Geräts10 und des expandierbaren distalen Teils11 können aber angepasst werden, um große oder kleine Blutgefäße oder jeden anderen Körperdurchgang, der bestrahlt werden soll, zu berücksichtigen. Das Wort „expandierbar" bedeutet entweder selbstexpandierbar oder durch ein anderes Mittel, wie z. B. eine Stange, expandierbar. -
3 –5 zeigt die Koronararterie22 mit teilweise durch Intimahyperplasie und Proliferation glatten Muskelzellen in der Gefäßregion oder Behandlungsstelle20 verschlossenem Arterienlumen19 .3 zeigt das Gerät10 , die im Lumen der Koronararterie positioniert nist, wobei sich der expandierbare distale Teil11 in der teilweise verschlossenen Behandlungsstelle befindet, um die Koronararterienwand kurzfristig und lokalisiert zu bestrahlen. Wenn die Schleuse oder Röhre15 wie in4 gezeigt proximal gezogen wird, wird die expandierbare distale Anordnung oder der Rahmenteil11 daraus ausgefahren oder von einer Stange ausgefahren und öffnet sich zu einem expandierten Zustand. Die Drähte12 und13 , die eine radioaktive Metalllegierung enthalten können, liegen atraumatisch an der Innenseite oder Intimaschicht der Koronararterienwand21 und der darauf befindlichen Zellproliferation an. Dadurch sind die Federdrähte von der Mitte des Arterienlumens weg positioniert, um eine Störung des Blutflusses dort hindurch zu minimieren. -
5 zeigt die Arterie22 nach einer kurzen lokalisierten Strahlenbehandlung, wobei das Lumen19 über die Ausdehnung der Drähte um die Behandlungsstelle hinaus erweitert ist. Die Federdrähte des expandierbaren Rahmenteils sind nicht mehr mit der Arterienwand in Berührung. Es ist zu beachten, dass bei dieser Form von Gerät die Bestrahlung der Wand der Arterie dazu geführt hat, dass sich die Arterie über die Umrisse des expandierten distalen Teils hinaus aufgeweitet hat. Zum Entfernen des Geräts10 aus der Koronararterie wird die Schleuse oder Röhre15 distal über den expandierbaren distalen Korbteil11 geschoben, um die Federdrähte zu kollabieren und in der Schleuse aufzunehmen. Die Kollabierung könnte alternativ auch erreicht werden, indem zunächst die zentrale Stange gedrückt wird, um den Käfig zu kollabieren, und dann an der Stange und dem länglichen Element gezogen wird, damit sie in der Schleuse15 festgehalten werden. -
6 zeigt ein minimal-invasives Gerät23 , das eine expandierbare Drahtanordnung, wie z. B. einen Korb24 ähnlich dem Gerät10 mit Ausnahme der Strahlenquelle enthält. Die Strahlenquelle enthält eine Vielzahl von handelsüblichen röhrenförmigen Hülsen25 aus radioaktivem Iridiummaterial, die mit Weichlöt30 wie in7 gezeigt um die Außenseiten26 und27 der Federdrähte28 und29 angeordnet sind.7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der expandierbaren Anordnung24 aus6 entlang Linie 7-7. Alternativ ist die Vielzahl röhrenförmiger Hülsen25 aus radioaktivem Material durch Kräuseln um die Außenseite der Federdrähte befestigt. -
8 zeigt das minimal-invasive medizinische Gerät31 , das einen expandierbaren distalen Teil oder Anordnung32 und die Strahlenquelle in Form einer radioaktiven Oberflächenschicht33 oder einer radioaktiven Außenschicht auf den Außenseiten36 und37 der jeweiligen Federdrähte34 und35 enthält. Die Oberflächenbeschichtung enthält ein Kunststoffmaterial mit radioaktiven Iridiumteilchen, die darin dispergiert sind. Die Außenschicht enthält radioaktives Iridium, das auf die Federdrähte aufgebracht ist. -
9 zeigt ein minimal-invasives medizinisches Gerät oder Gerät41 , das eine andere Ausführungsform der Erfindung darstellt. Das Gerät41 enthält eine Vielzahl (acht) miteinander verflochtener Drähte42 um das distale Ende43 eines inneren länglichen Elements, und wenn die Drähte aus Federmaterial bestehen, kann das distale Ende43 der Drähte mit der Innenstange45 oder der Führung verlötet (44 ) werden. Wenn die Drähte nicht aus einem Federmaterial bestehen, können sie expandiert werden, indem das Ende43 proximal zum Ende der Hülse bewegt wird, wodurch die Drähte aufgeweitet werden. Der Führungsdraht45 erstreckt sich in der Zeichnung durch das Gerät41 , um das Vorschieben des Geräts durch das Gefäßsystem und zur Behandlungsstelle eines Patienten zu erleichtern. Radioaktivität der Gefäßwand wird erreicht, indem die Führung45 zumindest teilweise aus radioaktivem Material besteht und indem radioaktives Material ähnlich wie bei den vorherigen Ausführungsformen in einem oder mehreren der Drähte42 bereitgestellt wird. -
10 zeigt das minimal-invasive medizinische Gerät46 , das eine weitere Ausführungsform der Erfindung darstellt. Das Gerät enthält einen expandierbaren Drahtteil47 und eine Strahlenquelle48 in Form einer Oberflächenbeschichtung oder einer Außenschicht, die darauf angeordnet ist. Der expandierbare distale Teil47 enthält eine Vielzahl (vier) von spiralförmig angeordneten Drähten49 , die beispielsweise mit Weichlot um das distale Ende50 herum angeordnet sind. Das Gerät46 enthält ferner eine Schwenkverbindung51 , die sich zwischen der Vielzahl von vier spiralförmigen Drähten49 und der flexiblen Drahtführungsspule52 erstreckt. Die flexible Spule liefert ein ablenkbares atraumatisches Mittel zur Aufrechterhaltung der Position des Drahtkorbs in einem Körperdurchgang während eines therapeutischen Verfahrens. Die flexible Drahtführungsspule ist über einem verjüngten Mandrin oder alternativ über einer geraden Strecke eines runden Drahts und eines Sicherheitsdrahts angeordnet, so dass die Flexibilität der flexiblen Drahtführungsspule52 allmählich zu ihrem distalen Ende53 hin zunimmt. Die Schwenkverbindung51 sorgt für die Drehung des expandierbaren Korbteils46 , während die flexible Spule52 stationär bleibt. - Es versteht sich, dass das oben beschriebene minimal-invasive intravaskuläre medizinische Gerät zur Verabreichung einer Strahlenbehandlung in einem Körperdurchgang lediglich eine der Veranschaulichung dienende Ausführungsform der Grundsätze der vorliegenden Erfindung ist und dass auch andere Geräte, Instrumente oder Geräte denkbar sind. Insbesondere kann auch ein anderes radioaktives Material als Iridiummaterial als Strahlenquelle verwendet werden. Ferner können viele handelsübliche radial expandierbare medizinische Anordnungen vorgesehen sein, um zur Verabreichung der Strahlenbehandlung an einen Körperdurchgang und insbesondere zur Verhinderung von Intimahyperplasie und Proliferation der glatten Muskulatur, die zur Stenose oder Restenose eines Blutgefäßes führen kann, eine Strahlenquelle um den expandierbaren Teil zu befestigen. Obwohl in der Beschreibung angegeben wird, dass sich das Gerät insbesondere für das Gefäßsystem unter Verwendung perkutaner Einführungstechniken eignet, kann das minimal-invasive Gerät auch zur Verabreichung einer Behandlung des Lungensystems und des Gastrointestinaltrakts eingesetzt werden. Die Behandlung der Gallen- und Harnwege ist mit expandierbaren medizinischen Geräte, wie z. B. Drahtkörben, ebenfalls möglich, insbesondere mit der Strahlenquelle zur Behandlung des jeweiligen anatomischen Systems.
- In jeder der beschriebenen Ausführungsformen ist das Strahlungsmittel Teil des expandierbaren Mittels, wie z. B. Gerüste, das zur Expansion der Gefäßwand verwendet wird, und solange das expandierbare Mittel in seiner Position bleibt, bleibt auch die Strahlung in ihrer Position und bestrahlt somit die Wand während des gesamten Expansionszeitraums.
Claims (7)
- Minimal-invasives medizinisches Gerät (
10 ) für die Strahlentherapie einer Wand eines Durchgangs in einem Patienten, wobei das Gerät Folgendes umfasst: eine Röhre oder Außenschleuse (15 ) mit einem distalen Ende (56 ), einem proximalen Ende der Außenschleuse und einem Durchgang (59 ), der sich in Längsrichtung darin erstreckt; eine expandierbare Federanordnung (54 ,24 ,32 ,47 ) mit Federdrähten (12 ,13 ,26 ,27 ,28 ,29 ,34 ,35 ,42 ,49 ) zum Erweitern der Wand des Durchgangs im Patienten, ein radioaktives Material und ein inneres längliches Element (55 ) mit einem expandierbaren distalen Teil (11 ), der die expandierbare Federanordnung umfasst, und einem proximalen Teil (17 ), wobei das innere längliche Element relativ zum Durchgang (59 ) verschieblich angeordnet ist, wobei der proximale Teil (17 ) sich vom proximalen Ende der Außenschleuse (15 ) zum Verlängern des expandierbaren distalen Teils (11 ) vom Inneren der Außenschleuse an ihrem distalen Ende und zum Zurückziehen des expandierbaren distalen Teils (11 ) in das Innere der Außenschleuse am distalen Ende erstreckt, wobei der expandierbare distale Teil (11 ) einen erweiterten Zustand aufweist, wenn er vom distalen Ende der Außenschleuse (15 ) zum Erweitern der Wand des Durchgangs im Patienten verlängert wird, dadurch gekennzeichnet, dass das radioaktive Material zur Bildung von Federdrähten aus einer radioaktiven Metalllegierung mit Federdrähten kombiniert ist oder eine radioaktive Oberflächenbeschichtung oder eine Schicht auf der Außenseite der Federdrähte bildet oder radioaktive Materialhüllen umfasst, die an den Federdrähten befestigt sind, um die erweiterte Wand des Durchgangs im Patienten zu kontaktieren und zu bestrahlen. - Gerät nach Anspruch 1, worin die expandierbare Federanordnung (
54 ,42 ,47 ) des distalen Teils eine Vielzahl von Drahtschlaufen (12 ,13 ,26 ,28 ,27 ,29 ,34 ,35 ,42 ,49 ) enthält. - Gerät nach Anspruch 1, worin das radioaktive Material von Hüllen (
25 ) geliefert wird, die um die Drähte (12 ,13 ,26 ,28 ,27 ,29 ,34 ,35 ,42 ,49 ) der expandierbaren Federanordnung (54 ,42 ,47 ) herum angeordnet sind. - Gerät nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, worin die Drähte (
12 ,13 ,26 ,28 ,27 ,29 ,34 ,35 ,42 ,49 ) der expandierbaren Federanordnung (54 ,42 ,47 ) Federdrähte sind und beispielsweise spiralförmig sind. - Gerät nach Anspruch 4, ferner umfassend eine Spule (
52 ), die sich distal von den Federdrähten (47 ) aus erstreckt und drehbar mit diesen verbunden ist, wobei das distale Ende (53 ) der Spule (52 ) optional eine größere Flexibilität aufweist als das proximale Ende. - Gerät nach Anspruch 5, worin die Spule (
52 ) einen verjüngten Mandrin aufweist, der in Längsrichtung in der Spule angeordnet ist. - Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin sich eine Innenstange oder ein Draht (
45 ) vom Inneren des distalen Endes der Außenschleuse (41 ,56 ) bis zum distalen Ende (43 ) des inneren länglichen Elements (55 ) erstreckt und worin die Innenstange oder der Draht (45 ) zumindest teilweise aus radioaktivem Material besteht.
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