JP2002502663A - 心臓の動脈血管系に経心筋血流を供給する方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 その間の血流を維持し規制するためのチャネル（４２）を使用して、患者内の１個またはそれ以上の酸素化した血液源から、心臓の動脈血管系で選択された１個またはそれ以上の部位への血流を高めることにより、冠状動脈アテローム硬化症およびその結果生じる心筋虚血の治療のために経心筋血流または冠状動脈血管再生を提供する方法およびデバイス。酸素化した血液の左心室（２０）レザバと、閉塞領域に対して遠位にある冠状動脈（２６）との間では、外科的方法および経皮方法により、弁付き導管（４８）または自己保持チャネル（４２）が作製される。好ましくは、導管（４８）および自己保持チャネル（４２）は、一体的に、この酸素化した血液源と、心臓の動脈血管系で選択された１個またはそれ以上の部位（ここでは、血流の上昇が望まれている）との間の血流を規制する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の分野） 本発明は、冠状動脈アテローム硬化症およびその結果生じる心筋虚血の処置の
ために経心筋血流または冠状動脈血管再生を提供する方法およびデバイスに関す
る。本発明は、その間の血流を維持し規制するためのチャネルを使用して、患者
内の１個またはそれ以上の酸素化した血液源から、心臓の動脈血管系で選択され
た１つまたはそれ以上の部位への血流を高める。さらに特定すると、酸素化した
血液の左心室貯蔵器と、閉塞領域に対して遠位にある冠状動脈との間で作製され
維持されたチャネルには、弁が挿入され、またはそれらの間には、弁付き導管が
挿入される。

【０００２】 （発明の背景） 心臓病は、重い病気であり、ここで、動脈は、アテローム性プラークまたは血
塊（これは、妨害物から下流（すなわち、「遠位」）にある組織への血流を少な
くする）の蓄積で狭くなるか遮断される。この血流の低下が著しくなったとき、
患者の生活の質は、著しく低減され得る。事実、心臓病の患者は、しばしば、冠
状動脈が著しく遮断されると、死亡する。

【０００３】 しかしながら、冠状動脈疾患の患者を処置する技術が開発されている。薬物療
法の他に、症状を示す患者を処置するのに使用される２つの最も一般的な手術処
置には、以下がある：冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術および経皮的冠状
動脈形成術（ＰＴＣＡ）。

【０００４】 通常のＣＡＢＧ手術は、この妨害物に対して遠位にある冠状動脈壁のポートま
たは開口部と、加圧動脈血液供給源（例えば、大動脈）との間で、バイパス移植
片を固着して、冠状動脈への血流用の導管を心臓の虚血領域へと供給する。ＣＡ
ＢＧ手術は、一般に、公知の胸骨切開術および退縮法（これは、胸骨を切開して
胸郭を展開する）を用いて患者の胸を開くことにより、外科医に心臓を直接露出
させることにより、開始される。一旦、心臓が露出されると、患者は、その血液
供給が心臓を迂回するように、心肺バイパス（「ＣＰＢ」）機に接続される。こ
のようにして、心臓は、外科的移植片装着用に血管の壁に開口部が切断できるよ
うに、減圧される。右心房（または大静脈）および大動脈は、それぞれ、人工ポ
ンプおよび酸素供給器（ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）に接続されたカニューレを挿管
される。一旦、これらの主要な血管がカニューレ挿入されると、大動脈は、次い
で、大動脈バイパスカニューレの近位にクランプ固定されて、それにより、大動
脈根（ａｏｒｔｉｃ ｒｏｏｔ）および心臓を血液（これは、ＣＰＢにより循環
されている）から分離する。次いで、心臓の鼓動運動を停止するために、心臓麻
痺が施される。

【０００５】 １形式のＣＡＢＧ法では、そのバイパス移植は、大動脈と、３本の主要冠状動
脈またはそれらの副分岐（すなわち、左前下行動脈（ＬＡＤ）、回旋動脈（ＣＩ
ＲＣ）または右冠状動脈（ＲＣＡ））の１本との間で、達成される。このような
場合には、伏在静脈は、通常、患者の脚から引き出され、そして冠循環の弱めら
れた領域に血流を供給するために、これらの血管を接続する「同種移植片」とし
て、移植される。人工移植片もまた、この目的のための潜在的な有用性を与える
ものとして、開示されている。代替的なＣＡＢＧ法は、内乳動脈（ＩＭＡ）を、
単独でまたは伏在静脈移植片と共に、使用する。このＩＭＡは、選択した位置で
切離され、次いで、冠状動脈の開口部に接続される。移植片と血管との間の流体
連絡は、一般的に、「吻合」と呼ばれている。一旦、このバイパス移植片の吻合
が完成すると、心臓は、蘇生され、患者は、ＣＰＢから取り除かれる。

【０００６】 ＣＡＢＧ外科移植片は、１０年の期間にわたって、約６０％〜９０％の良好な
長期開通率があるものの、ＣＰＢおよび大動脈交差クランプを用いて心臓を分離
することは、相当な死亡リスクを伴う。ＣＡＢＧ手術の結果に影響を与える３つ
の重大な決定因子には、以下があると考えられている：（１）患者がバイパスに
費やす時間；（２）患者がクランプ固定大動脈を付けて費やす時間；および（３
）吻合の質。一般に、ＣＡＢＧ患者の手術死亡率および術後死亡率は、その患者
が、どの程度の期間にわたって、ＣＰＢにかけなければならないことに直接関係
していると考えられている。ＣＰＢに長期間かけると、人工回路から生じる空気
および血小板閉塞に危険が高い。例えば、このような細片は、神経血管系を閉塞
でき、潜在的に脳卒中を引き起こす危険がある。ＣＰＢに関する患者の限界時間
の背景に対する個々のＣＡＢＧ工程のタイミングを分析する際に、これらの移植
片を血管に吻合するのに費やした時間は、制御因子として現れる。ＣＰＢに費や
した時間に密接に関連しているものとして、大動脈交差クランプ固定の範囲およ
び時間に関連した第二ＣＡＢＧ成功因子がある。筋肉大動脈アーチのブリッジを
横切る交差クランプに由来の固有の粉砕力は、高い程度の組織外傷および構造上
の損傷を伴い得ると考えられる。さらに、この交差クランプまたはそれと隣接し
て形成される血塊もまた、多分、クランプ固定の組織外傷と共に、好ましくない
合併症の原因となり得る。ＣＡＢＧ手術に付随した潜在的な臨床上の合併症に加
えて、時間がかかる処置の費用ある。

【０００７】 ＰＴＣＡ処置では、大腿動脈にカテーテルを挿入するために、患者の股に小さ
な切開部が作製される。このカテーテルは、Ｘ線画像化によって、その内部妨害
物へと案内される。この妨害物は、次いで、バルーン血管形成術（ここで、バル
ーンは、狭められた血管内で膨張されて、この妨害物をさらに大きな管腔へと伸
展するか、そうでなければ、変形する）の場合には、液圧を使用することにより
、遠隔的に治療される。また、アテローム切除術の場合には、この妨害物の遠隔
切断または切除を起こすために、他の作動手段が使用できる。他の方法では、動
脈の閉塞領域を開いて足場を設けるために、ステントが使用される。これらの処
置は、ＣＡＢＧ手術よりも外傷が少ないものの、その失敗率は、しばしば、約３
０〜５０％であり、そのために、血管は、６ヶ月以内に狭まって、再度、処置し
なければならない。

【０００８】 これらの手術法に伴う限界のために、代替的な方法が提案されている。例えば
、Ｎｅｌｓｏｎらによる米国特許第５，６５５，５４８号は、左心室と冠状静脈
洞との間に配置された導管を経由して、心筋の長期的な逆行灌流を供給するため
の開放外科的経管腔方法を開示している。左心室から排出された血液は、心臓の
収縮中にて、冠状静脈洞に入る。左心室から冠状静脈洞への出口には、心臓の拡
張での冠状静脈洞から左心室への逆流を防止するために、逆止め弁が備えられ得
る。形成された長期的な動脈−静脈瘻管は、浮腫または他の生理学的な影響があ
る可能性がある。

【０００９】 他の代替方法は、以下の国際特許出願で開示されている：ＷＯ９７／２７８９
７、ＷＯ９７／２７８９３、ＷＯ９７／１３４６３、ＷＯ９７／１３４７１、お
よびＷＯ９７／２７８９８；ここで、経皮経管腔方法が記述されており、これに
は、この処置を実行するために、隣接した心臓の静脈が必要である。残念なこと
に、殆どの冠状動脈は、隣接した心臓の静脈を有しないので、開示された方法は
、完全な血管再生を提供するその性能に限界があり得る。

【００１０】 他の方法は、米国特許第５，４２９，１４４号、第５，２８７，８６１号、第
５，６６２，１２４号および第５，４０９，９１９号にて、Ｗｉｌｋにより開示
されており、ここで、膨張可能ステントは、冠状動脈を通って、経皮方法により
、心筋に配置されるので、胸を切開する必要はない。この方法は、この膨張可能
ステントを最初に崩壊してカテーテルから心筋へと排出し、引き続いて、心筋に
ある膨張可能バルーンで膨張する必要がある。この膨張可能ステントは、血管妨
害物の上流で、心臓の左心室からまたは冠状動脈から、心筋を通って、部分的に
伸長するに過ぎない。あるいは、この膨張可能ステントは、左心室と冠状動脈と
の間で、心筋を通って伸長できるが、心筋内に完全にあり、左心室または冠状動
脈のいずれかへは伸長しない。この膨張可能ステントの目的は、心筋への（ある
場合には、冠状動脈への）血流を確立することにある。この膨張可能ステントの
１つの設計には、収縮中にて、崩壊し閉鎖することがある。代替設計では、この
膨張可能ステントは、心臓の収縮圧力に抵抗して、収縮中に開いたままになり、
血流が、このステントを通って、心筋および冠状動脈へと入ることが可能となる
。拡張中では、この膨張可能ステントを通って冠状動脈へとポンプ上げされた血
液は、一体化した逆止め弁により、左心室に戻るのを阻止できる。

【００１１】 このＷｉｌｋの方法を使用する際の欠点のうちには、このステントを膨張可能
にしなければならないこと、その中の任意の弁をこのステントと一体化しなけれ
ばならないことがある。この膨張可能ステントはまた、心筋内にすぎない大きさ
であり、心筋を越える大きさではない。この膨張可能ステントは、心臓の律動性
収縮中の心筋壁の厚さ変化（これは、Ｆｅｉｇｅｎｂａｕｍ’ｓ ｔｅｘｔｂｏ
ｏｋ ｏｆ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙによれば、拡張での約８ｍｍか
ら収縮での約１３ｍｍまで、平均厚から変わる）に適応できない。Ｗｉｌｋによ
り開示された経管腔方法はまた、実質的に閉塞された冠状動脈を横切ってこの膨
張可能ステントを送達するのが困難である。ＣＡＢＧ外科的処置のおよそ６０％
は、全く閉塞した血管で実行され、この場合、経皮アクセスは、実現不可能であ
る。

【００１２】 「Ｔｈｅ Ｎａｔｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｃｏｍｍｕｎｉ
ｃａｔｉｏｎｓ Ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｉｅ
ｓ ａｎｄ ｔｈｅ Ｃｈａｍｂｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」（Ａｍｅ
ｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ，Ｖｏｌｕｍｅ ９，Ｎｕｍｂｅｒ
２，１９３３）で報告されているように、心筋は、巨大な洞様血管ネットワーク
から構成されているというＷｅａｒｎによる発見以来ずっと、人々は、直接、心
筋の血管再生を試みてきた。１９５７年には、ＭａｓｓｉｎｏおよびＢｏｆｆｉ
は、ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏ
ｌｕｍｅ ３４，Ｎｕｍｂｅｒ ２において、Ｔ形状チューブ（これは、左心室
と心筋との間で流体チャネルを維持するために、心筋に直接移植された）を用い
た実験を報告した。Ｖｉｎｅｂｅｒｇにより開拓された他の方法（「Ｃｏｒｏｎ
ａｒｙ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎａｓｔｏｍｏｓｅｓ ｂｙ Ｉｎｔｅｒｎａｌ
Ｍａｍｍａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ」，Ｃａｎａｄ．
Ｍ．Ａ．Ｊ．，Ｖｏｌｕｍｅ ７８，１９５８年６月１日）は、心筋にＩＭＡを
直接移植することに焦点を合わせた。１９６５年には、Ｓｅｎら（「Ｔｒａｎｓ
ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ」，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔ
ｈｏｒａｃｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖ
ｏｌｕｍｅ ５０，Ｎｕｍｂｅｒ ２，１９９５）は、経心筋鍼治療を実施した
が、これは、１９８６年におけるレーザー補助経心筋血管再生術（ＴＭＲ）（こ
こでは、弱められた心筋領域にて、左心室へと、複数のレーザーピンホールが作
製される）の先駆となった。しかしながら、これらのホールは、左心室と生来冠
循環との間で、チャネルを維持しない。また、これらのホールは、一旦、形成さ
れると、開放状態では維持されない。このＴＭＲ方法の利点は、新たな灌流チャ
ネルを維持するよりもむしろ、血管形成（新規血管成長）を刺激することにある
と推定されている。

【００１３】 本発明で記述した経心筋動脈血管再生術の教示から明らかに外れたいくつかの
研究がある。Ｓｅｎらと類似の研究（著者は、Ｐｉｆａｒｒｅらであり、これは
、「Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ ｂｙ Ｔｒ
ａｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ：Ａ ｐｈｙｓｉｏｌｏ
ｇｉｃ Ｉｍｐｏｓｓｉｂｉｌｉｔｙ」，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃ
ｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌｕｍｅ
５８，Ｎｕｍｂｅｒ ３，１９６９で報告されている）は、心筋の部分の芯を
抜いて左心室から心筋への接続を形成することにより、心筋の血管再生を試みて
いる。彼らは、「左心室から心筋への血流は不可能である」と結論付けた。

【００１４】 Ｉａｎ ＭｕｎｒｏおよびＰｅｔｅｒ Ａｌｌｅｎによる他の文献「Ｔｈｅ
Ｐｏｓｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｒｅｖａｓｃｕｌａｒ
ｉｚａｔｉｏｎ ｂｙ Ｃｒｅａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｌｅｆｔ Ｖｅｎｔｒｉ
ｃｕｌｏｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｆｉｓｔｕｌａ」（Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ＳＵｒｇ
ｅｒｙ，Ｖｏｌｕｍｅ ５８，Ｎｕｍｂｅｒ １，１９６９）は、左心室の腔と
冠循環との間で瘻管を構築することにより、虚血性心筋を血管再生することを試
みている。この実験から引き出された２つの結論は、再度、本発明の教示から外
れている。「まず、心室の腔から直接左心室の壁を血管再生するいずれの試みも
、技術的には成功するとしても、機能的には失敗になりそうであり…さらに、心
筋収縮性の不全、および左心室および拡張圧力の上昇があった。左心室の腔から
直接左心室の壁を血管再生するように設計した手術は、心筋を虚血性にし、成功
しないと思われると結論した」。

【００１５】 観血性が少ない標準的な外科的方法により、「ＣＡＢＧ」手術に付随した合併
症を少なくする他の試みがなされているものの、それらは、心臓を完全に血管再
生して比較できる程度の長期間の成功を与える性能が限定されている。従来技術
は、左心室と心臓の動脈血管系との間で１つまたはそれ以上の制御チャネルを形
成し維持するために、外科的方法または経皮方法のいずれかで鼓動心臓手法を用
いて経心筋血流または冠状血管再生する要求を開示または満たしていない。本発
明はまた、潜在的に、自家バイパス移植片材料（これは、供給不足であり得、Ｃ
ＡＢＧの罹患率の原因であり、また、血管系を傷つけ得る）を収集する要求をな
くす。

【００１６】 （発明の要旨） 本発明は、患者の心臓の動脈血管系の選択部位への血流を高める方法を提供す
る。この方法は、以下の工程を包含する：酸素化した血液源から心臓の動脈血管
系の選択部位への血流用チャネルを作製する工程；心臓の拡張周期および収縮周
期にわたって、このチャネルを血流に対して開放位置で維持する工程；および心
臓の拡張周期中にて、冠状血管系から血液源への血流を最小にするように、この
チャネルの血流を規制する工程。

【００１７】 本発明はまた、動脈血管系での閉塞により引き起こされた冠状動脈アテローム
性硬化症の処置のために経心筋冠状動脈血管再生を実行する方法を提供する。こ
の方法は、以下の工程を包含する：酸素化した血液源から、閉塞領域に対して遠
位にある動脈血管系への血流用チャネルを作製する工程；心周期の拡張期および
収縮期にわたって、このチャネルを血流に対して開放位置で維持する工程；およ
び心周期の拡張期中にて、動脈血管系から血液源への血流を最小にするように、
このチャネルの血流を規制する工程。

【００１８】 生体適合性材料から製造された拡大不可能導管を使用して患者の心臓血管系の
閉塞を処置する方法もまた、本発明により提供されている。この方法は、以下の
工程を包含する：この導管を、患者の心臓の心筋を完全に通って挿入する工程で
あって、この導管の一端は、左心室へと伸長しており、そしてこの導管の他端が
、閉塞領域に対して遠位にある動脈血管系へと伸長している、工程；心臓の拡張
期および収縮期にわたって、この導管を血流に対して開放位置で維持する工程；
および心周期の収縮期中にて、動脈血管系から左心室への血流を最小にするよう
に、このチャネルの血流を規制する工程。

【００１９】 本発明により提供される他の方法は、患者の動脈血管系の選択部位への血流を
高める。この方法は、以下の工程を包含する：導管の一端を左心室に挿入する工
程；この導管の第二端を、選択部位で、動脈血管系に挿入する工程；心周期の拡
張期および収縮期にわたって、この導管を血流に対して開放位置で維持する工程
；および心周期の拡張期中にて、動脈血管系から左心室への血流を最小にするよ
うに、この導管の血流を規制する工程。

【００２０】 本発明はまた、酸素化した血液源と心臓の動脈血管系の部位（これは、そこへ
の血流の上昇を与えるように、選択されている）との間でチャネルを維持するた
めの導管を含む。この導管は、この血液源と選択部位との間で、それぞれ、入口
末端および出口末端を有する管状体を備える。好ましくは、この導管は、この血
液源と選択部位との間で血流を規制するための手段を備える。この導管は、この
導管を心筋で保持するための手段を包含できるが、その入口末端は、左心室へと
伸長している。必要に応じて、この導管は、心周期中にて、この導管を心筋の厚
さの変化に対して調整するための手段を備える。

【００２１】 本発明はまた、酸素化した血液源と心臓の動脈血管系の部位（これは、そこへ
の血流の上昇を与えるように、選択されている）との間で作製された自己保持チ
ャネルを提供し、これは、そこへの血流の上昇を与えるように、選択されている
。この自己保持チャネルは、心周期の少なくとも一部の間にて、開放位置を維持
する。この自己保持チャネルは、この血液源と選択部位との間で、それぞれ、入
口末端および出口末端を有する管状体を備える。好ましくは、この自己保持チャ
ネルは、この血液源と選択部位との間で血流を規制するための一体化手段を備え
る。必要に応じて、この自己保持チャネルは、この規制手段として、その中に配
置された天然弁または合成弁を備える。

【００２２】 （発明の詳細な説明） 本発明は、一般に、経心筋方法を記述し、ここで、左心室または他の酸素化し
た血液源と心臓の動脈血管系の１個またはそれ以上の部位（これは、そこへの血
流の上昇を与えるように、選択されている）との間で、１個またはそれ以上の新
規チャネル（これは、好ましくは、ほぼ、冠状動脈のサイズである）が形成され
ている。好ましくは、この選択部位は、冠循環内の１個またはそれ以上の閉塞部
位に対して遠位の位置にある。このチャネルは、この血液源を規定する組織（例
えば、心筋（これは、左心室を規定する）または血管組織（これは、冠状動脈を
規定する））を通って完全に貫通することにより、作製される。このチャネルは
、血液が心臓の周期中にそこを通って流れるように、機械的チャネルによってま
たは組織除去を介して、開放状態で維持される。このチャネルは、規制されてい
るかまたは弁が備えられ、左心室と心臓の動脈血管系の選択部位との間で、この
チャネルを通る血流の方向および／または量の両方を制御する。

【００２３】 本発明は、酸素化した血液源を心臓の動脈血管系（これは、冠状動脈妨害物に
より、弱められている）に接続する目的のために、チャネルを心筋で作製し維持
する数個の方法を含む。本発明の方法は、外科的方法および経皮方法の両方を包
含する。一般に、この外科的方法は、胸部または胸郭方法によって、患者の心臓
への直接のアクセスを包含する。この経皮方法は、カテーテルまたは他のデバイ
ス（これらは、遠隔アクセス部位にて、患者の血管または心臓へと挿入され、そ
して器具使用により、映像化によって、内部閉塞部位へと案内される）を使用す
る観血を最小にした方法を包含する。この血管再生術は、次いで、遠隔的に達成
される。

【００２４】 本明細書中で規定する拡張との用語は、心臓チャンバ（特に、心室）の通常の
律動性拡張を意味し、この間、それらは、血液で満たされる。収縮との用語は、
心臓（特に、心室）の律動性収縮を意味し、この間、血液は、各拡張期間の後、
大動脈および肺動脈を通って、追い出される。遠位との用語は、一般に、患者の
方向、またはデバイスの使用者から離れた方向、または血液の前方流れに対して
下流方向として、規定される。血管組織層と共にまたはそこを通る医療用具の介
入に関連して、本明細書中での遠位とは、血管組織層または壁の内部または管腔
側を意味する。逆に、近位とは、一般に、患者から離れた、使用者に向かう、ま
たは血液の前方流れに対して上流方向にあることを意味する。血管組織層と共に
またはそこを通る医療用具の介入に関連して、本明細書中での近位とは、血管組
織層または壁の外部または外側を意味する。心臓の動脈血管系との用語は、心筋
および冠状動脈を含むが、これらに限定されない。

【００２５】 本発明は、冠状動脈に関連して、以下で具体的に記述するが、本発明は、その
ようには限定されず、その記載は、心臓の動脈血管系の任意の部分に適用できる
ことを理解すべきである。例えば（限定ではなく）、この記載は、左前下行動脈
、回旋動脈、右冠状動脈およびそれらの支流に適用できる。この記載はまた、左
心室に関連して特有であるが、任意の閉塞または妨害物に対して近位にある動脈
血管系の他の酸素化した血液源（左前下行動脈、回旋動脈、右冠状動脈およびそ
れらの支流）に適用できる。

【００２６】 本発明の好ましい方法は、外科的方法であり、これは、図１および２で図示し
ているように、針アセンブリ１２を使用して、胸部領域を通って、患者の心臓お
よび冠状血管系１０の外側に直接接近してそれを露出する。本明細書中の図面間
での類似の部品は、同じ参照番号により示されている。心筋にある初期アクセス
ポート１４は、心筋１６の外側１８から、心筋１６を通って、左心室２０へと、
針アセンブリ１２を前進させることにより、作製される。次いで、心筋にある第
二アクセスポート２２は、左心室２０内で冠状動脈２６の下にある心筋の内側２
４から、作製される。針アセンブリ１２は、外傷または妨害物２８に対して遠位
の点で、左心室２０から、心筋１６を通って、冠状動脈２６へと前進される。

【００２７】 針アセンブリ１２を作製した後、第二アクセスポート２２、ガイドワイヤ３０
または他の方向指示手段は、この針アセンブリの遠位端３２から冠状動脈２６へ
と伸長される。冠状動脈２６へは、充分な長さのガイドワイヤ３０が前進されて
、その早期の退出を防止する。必要に応じて、このガイドワイヤの遠位端３４は
、冠状動脈からのガイドワイヤ３０の早期の退出を防止するために、バルーン３
６または他の一時的係留手段を含有できる。このガイドワイヤの近位端３８は、
左心室２０を通って、心筋の外部１８へと伸長し、この場所で、それは、外科医
による操作に利用できる。心筋の外部１８から左心室２０を通って冠状動脈２６
へと伸長しているガイドワイヤ３０を用いて、このアセンブリの針部品４０は、
その初期ポートおよび第二アクセスポートの両方から引き出される。

【００２８】 この方法は、左心室２０と冠状動脈２６の間で第二アクセスポート２２により
作製された接続部を使用して、その間でチャネル４２を維持する。初期アクセス
ポート１４は、図３で図示している送達デバイス４４（これは、弁付き導管４８
を被覆するシース４６を有する）の前進を可能にするように、拡張される。シー
ス４６は、弁付き導管４８を引っかけたり心筋１６に損傷を与えることなく、初
期アクセスポート１４を通る弁付き導管４８の通過を補助するように、構成され
ている。送達デバイス４４は、初期アクセスポート１４を通って、左心室２０へ
と、ガイドワイヤ３０の上を前進される。ガイドワイヤ３０は、送達デバイス４
４を第二アクセスポート２２へと向ける。弁付き導管４８は、次いで、プッシャ
ーロッド７４を使って、シース４６から取り除かれ、そして送達デバイス４４は
、弁付き導管４８が左心室２０から心筋１６を通って冠状動脈２６へと伸長する
ように、弁付き導管４８を第二アクセスポート２２へと挿入する。導管４８は、
第二アクセスポート２２を拡張した状態で保ち、そしてチャネル４２を、左心室
２０と冠状動脈２６との間で維持する。この導管の末端５０は、好ましくは、心
臓の律動性収縮中にて、左心室２０へと伸長する。弁付き導管末端５０は、少な
くとも拡張期中にて、心筋がその周期の最小厚さであるとき、左心室２０へと伸
長するのが好ましい。この導管の他端５２は、少なくとも拡張期中にて、心筋が
その周期の最小厚さであるとき、心筋の外部１８とほぼ同じ高さであるか、また
は冠状動脈２６へと僅かに伸長する。

【００２９】 送達デバイス４４の残りの部分は、次いで、初期アクセスポート１４を通って
、左心室２０から引き出される。送達デバイス４４の引きだしと同時かまたはそ
れに引き続いて、このガイドワイヤの遠位端３４にあるバルーン３６が収縮され
て（またはこの一時的係留手段が後退されて）、弁付き導管４８に沿った冠状動
脈２６からのおよび初期アクセスポート１４を通る左心室２０からのガイドワイ
ヤ３０の引き出しが可能となる。初期アクセスポート１４は、次いで、縫合で密
封されるか、または補助なしでそれ自体密封できるようになる。

【００３０】 図１を参照すると、本発明の他の実施態様は、まず、このガイドワイヤを冠状
動脈２６を超えて引き続いて前進させることにより、このガイドワイヤの遠位端
を効果的に係留する。幻影で示すように、このガイドワイヤの遠位端３４Ａは、
内部７０を通って前進され、冠状動脈の外側７２から出ていく。遠位端３４Ａは
、次いで、適当な位置で係留するために、露出される。

【００３１】 針アセンブリ１２は、組織損傷を最小にしつつ、心筋１６を穿孔処理し貫通す
るのに充分な形状であり得る。例えば、図１は、曲線形状を有する針アセンブリ
１２を示し、これは、心筋の外側１８からまず貫通するのを補助でき、引き続い
て、冠状動脈２６の下にある心筋の内側２４を貫通する。針アセンブリ１２に対
する他の形状は、本発明での使用に適当であり、これは、貫通でき、そして使用
する特定の外科的方法に依存できる。例えば（限定ではなく）、図２は、直線状
針アセンブリ１２（これは、通例、セルディンガー（ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）型針
と呼ばれる）を図示している。針部品４０に適当な直径は、約１２ゲージである
。

【００３２】 図２は、針アセンブリ１２のさらに詳細を具体的に図示している。好ましくは
、針アセンブリ１２は、この針部品の長さの実質的に端から端まで伸長している
少なくとも１つの管腔５４を有する針部品４０を備える。第一管腔５４は、そこ
を血流が通れるように、使用できる。この針アセンブリの遠位端３２が心筋外部
１８から前進して左心室２０に入るにつれて、左心室２０の血液は、管腔５４を
通って進み、血液６６は、この針アセンブリの近位端６２を出ていくのが視覚的
に観察される。この出血「フラッシュバック」６６は、左心室２０の収縮中にお
いて、特に顕著である。この針アセンブリの遠位端３２が、左心室２０を通って
さらに前進して、心筋内部２４と接触するにつれて、出血フラッシュバック６６
は、この針アセンブリの遠位端３２が心筋１６を完全に貫通するまで、鎮静する
。この針アセンブリの遠位端３２の冠状動脈２６への進入は、この針部品または
ある種の他のアクセス特徴の近位端６２を通る出血フラッシュバックの再開によ
り、明白に示される。第一管腔５４はまた、そこを通るガイドワイヤ３０を後退
して運ぶのに使用される。

【００３３】 必要に応じて、アセンブリ１２は、第二管腔５６を備えることができ、これも
また、針部品４０の長さの実質的に端から端まで伸長している。第二管腔の一端
５８Ａは、この針部品の遠位端３２に位置している。あるいは、第二管腔の末端
５８Ｂは、この針部品の遠位端３２から所定距離で位置している。この管腔の他
端６０は、この針部品の近位端６２の近くに位置している。この針アセンブリの
遠位端３２が心筋外部１８から前進して左心室２０に入るにつれて、左心室２０
内の血液は、第二管腔の一端５８Ａまたは５８Ｂから他端６０へと進み、血液６
６は、この針アセンブリの近位端６２を出ていくのが視覚的に観察される。

【００３４】 管腔５４または第二管腔５６およびその末端６０および５８Ａまたは５８Ｂは
、マーカーポートとして作用し、これは、この針アセンブリの遠位端３２が、ま
ず、左心室２０にあり、引き続いて、冠状動脈２６にあるとき、証拠を与える。
この針アセンブリの遠位端３２の位置に印を付ける他の手段は、本発明と共に使
用するのに適当である。例えば（限定ではなく）、心筋を通って初期および第二
アクセスポート１４および２２を形成する貫通深さは、従来の診断画像化により
、および／または針アセンブリ１２の長さに沿って所定位置で配置された１つま
たはそれ以上の深さマーカー６４を読み取ることにより、見積もられ得る。

【００３５】 針アセンブリ１２は、心筋１６を穿孔処理してアクセスポートを作製する。ア
センブリ１２はまた、このアクセスポートを拡張して、このアセンブリの位置が
左心室２０および／または冠状動脈２６へと前進するのを保証する。

【００３６】 本発明の他の方法は、外科的方法であり、これは、従来の心臓手術法により、
図４で図示した患者の心臓の外部へのアクセスを獲得する。図２で先に記述した
針アセンブリ１２を使用して、妨害物２８の点に対して遠位にある冠状動脈にて
、初期アクセスポート７６が作製される。針アセンブリ１２は、冠状動脈２６を
通ってその中へと前進されて、冠状動脈２６の下にある心筋の外部１８と接触す
る。針アセンブリ１２は、さらに前進して、心筋１６を貫通し、最終的に左心室
２０に入りつつ、アクセスポート７８を作製する。針アセンブリ１２は、心筋１
６が完全に貫通されたことを保証するために、フラッシュバック出血６６が観察
される範囲まで、左心室２０へと伸長する。

【００３７】 針アセンブリ１２が第二アクセスポート７８を作製した後、ガイドワイヤ３０
または他の方向指示手段は、この針アセンブリの遠位端３２から左心室２０へと
伸長される。左心室２０へは、充分な長さのガイドワイヤ３０が前進されて、そ
の早期の退出を防止する。必要に応じて、このガイドワイヤの遠位端３４は、左
心室２０からのガイドワイヤ３０の早期の退出を防止するために、膨張可能バル
ーン３６または他の一時的係留手段を含有できる。左心室２０から冠状動脈の内
部７０を通って冠状動脈２６の下にある心筋の外部１８へとおよび冠状動脈の外
部７２へと伸長しているガイドワイヤ３０を用いて、このアセンブリの針部品４
０は、アクセスポート７８、７６の両方から引き出される。

【００３８】 この外科的方法の他の実施態様（ここで、初期アクセスポート７６は、冠状動
脈２６の外部で作製される）では、７６Ａで示す初期アクセスポートの整列線を
心筋アクセスポート７８から外すことが望まれ得る。これは、（例えば、これら
のアクセスポートを作製している間に針アセンブリ１２に簡単な角度を付けるこ
とにより、または曲げられているかまたはその構成で派生（ｏｆｆｓｅｔ）を有
する針アセンブリ１２を使用することにより）、いくつかの様式で、達成できる
。初期アクセスポート７６の最終的な閉鎖により、その領域の血管組織にて、外
傷を起こし得る。アクセスポート７６Ａ、７８の整列に派生を設けることにより
、この初期アクセスポート領域が、直接的に、挿入した弁付き導管４８からの血
流路の上またはそれに沿うことが回避される。

【００３９】 前に述べたものと類似して、心筋にあるアクセスポート７８は、その中の弁付
き導管４８の送達に適応するように、拡張される。弁付き導管４８をアクセスポ
ート７８へと挿入することにより、機械的手段により、左心室２０から心筋を通
って冠状動脈２６へのチャネル４２が作製され維持される。弁付き導管４８の送
達は、ガイドワイヤ３０を導入すること、針アセンブリ１２を引き出すこと、図
３で示す送達アセンブリ４４（これは、ガイドワイヤ３０の上に、弁付き導管４
８を含む）を初期アクセスポート７６を通ってアクセスポート７８へと向けるこ
と、弁付き導管４８をアクセスポート７８へと挿入すること、および左心室２０
および冠状動脈２６から送達アセンブリ４４およびガイドワイヤ３０を引き出す
ことにより、達成できる。引き続いて、冠状動脈の外部７２上の初期アクセスポ
ート７６は、縫合、ステープル、または他の閉止手段により、閉じられる。

【００４０】 本発明の別の実施態様は、針アセンブリおよび送達アセンブリを使用する。こ
れらアセンブリは、そのガイドワイヤが除去されるように一体化されている。こ
の一体化アセンブリは、それぞれのアクセスポートの十分な拡張を提供して、そ
の弁付き導管を送達する。例えば、図５に示すように、一体化アセンブリ８０は
、一体化アセンブリ８０がさらに進行するにつれてそれぞれのアクセスポートを
徐々に拡張するために、一連の段階（ｇｒａｄａｔｉｏｎ）または段階（ｓｔｅ
ｐ）８４とともに穿孔処理した遠位端８２を備える。この段階８４は、予め形成
され得るか、またはその直径が徐々に変化し得る一体化アセンブリの本体８６の
格納式の望遠鏡のように動かすことから生じ得る。次いで、弁付き導管４８は、
本体８６から押し込み棒８８を用いて取り出され、そして一体化アセンブリ８０
は、弁付き導管４８を、アクセスポート７８へと導入し、そこで、弁付き導管４
８は、心筋１６を通って、左心室２０から冠状動脈２６へと至る。導管４８は、
アクセスポート７８を拡張されたまま維持し、そしてチャネル４２を、左心室２
０と冠状動脈２６との間に維持する。

【００４１】 なお別の本発明の方法は、外科的アプローチである。これは、従来の心臓手術
方法によって、図６において示した患者の心臓および冠状血管系１０の外部への
接近が得られる。第一の一体化針／送達アセンブリ９０を用いて、アクセスポー
ト９２は、心筋１６を通って、外部側１８から左心室２０へと作製される。本明
細書における以前の記載と同様に、一体化針アセンブリの遠位端９８は、心筋に
穿孔処理し、そして心筋アクセスポート９２が拡張されて、弁付き導管９４の一
方の端９６の送達を許容し、この導管９４は、心筋アクセスポート９２へと進行
する。心筋アクセスポート９２への弁付き導管の末端９６の挿入によって、心筋
１６を通る左心室２０から弁付き導管の一方の末端９６へのチャネルを形成し、
そしてこれを維持する。

【００４２】 第二の針／送達アセンブリ１００を用いて、動脈アクセスポート１０２を冠状
動脈の外側７２に作製する。動脈アクセスポイント１０２への外科的アクセスに
よって、第二の一体化針／送達アセンブリ１００は、動脈アクセスポート１０２
を即座に拡張し、そして一体化針／送達アセンブリ１００が冠状動脈２６に穿孔
処理した後に弁付き導管の他方の末端１０４を挿入する。弁付き導管の他方の末
端１０４を動脈アクセスポート１０２へと挿入すると、左心室２０から弁付き導
管の一方の末端９６へと至り、弁付き導管の他方の末端１０４を出、そして冠状
動脈２６へと至る、チャネル４２を形成し、そしてこれを維持する。

【００４３】 第一の針／送達アセンブリ９０は、図７においてより詳細に示されている。こ
では、可撓性材料から作製された本体１０６を備える。本体１０６は、長軸に沿
って穿孔処理し、継ぎ目１０８を形成する。弁付き導管９４は、そのアセンブリ
の遠位端９８の付近に位置する弁付き導管の末端９６およびそのアセンブリの近
位端１１０から出る弁付き導管の他方の末端１０４を有する本体１０６の長軸に
沿って延びる。一旦、アセンブリ９０に穿孔処理し、そして心筋アクセスポート
１０２が拡張されると、アセンブリ９０から出る弁付き導管の他方の末端１０４
をつかむことで、アセンブリ９０の残りが引き抜かれるに際に、心筋アクセスポ
ート９２へと弁付き導管の末端９６を進行させるか、または心筋アクセスポート
９２内の弁付き導管の末端を保持させることのいずれかにおいて補助となり得る
。心筋アクセスポート９２からのアセンブリ９０の引き抜きを容易にするために
、穿孔を引き裂いて継ぎ目１０８を分割し、そして本体１０６の長軸切片１１２
および１１４を剥ぎ取り、心筋アクセスポート９２における弁付き導管の末端９
６を残す。

【００４４】 この外科的アプローチで使用され得る弁付き導管の型の１つの別の実施態様に
おいて、弁付き導管９４は、２つの別個の導管切片を有し得る。ここで、第一の
導管切片１１８は、心筋アクセスポート９２に挿入され、そして第二の導管切片
１１９は、動脈アクセスポート１０２へと挿入される。次いで、２つの切片は一
緒にされて、左心室２０から冠状動脈２６への血流のための連続的なチャネルを
形成する。弁１１６は、第一の導管切片または第二の導管切片のいずれかにおい
て一体的に配置され得る。また、弁１１６は、２つの導管切片からの別個の片で
あり得る。ここで、各導管切片は、その弁の反対側へと接続する。

【００４５】 この外科的アプローチの別の実施態様において、弁付き導管９４の末端９４ま
たは１０４のいずれか、あるいは両端の送達は、図２に示すような針アセンブリ
を通じてガイドワイヤを左心室２０に挿入し、その針アセンブリを引き抜き、弁
付き導管９４を含む図３に示すような送達アセンブリを、そのガイドワイヤを通
じて心筋アクセスポート９２へと指向させ、心筋アクセスポート９２を拡張し、
その弁付き導管の一方の末端９６を、心筋アクセスポート９２へと挿入し、そし
てその送達アセンブリおよびガイドワイヤを左心室２０から引き抜くことによっ
て実施され得る。

【００４６】 本発明のさらなる方法は、図８に示す患者の心臓および冠状血管系の外側へ直
接アクセスし、そしてそれを曝露する外科的アプローチである。図７に示すもの
と類似の設計の第一の針／送達アセンブリ１２０を用いて、心筋アクセスポート
１２２を、心筋１６において、外側１８から左心室２０へと作製する。心筋アク
セスポート１２２を拡張して、Ｙ型の多枝弁付き導管１２６の第一の入力末端１
２４のそこへの送達を許容する。弁付き導管の第一の入力末端１２４の心筋アク
セスポート１２２への挿入によって、心筋１６を通じて左心室２０からその導管
の第一入力末端１２４へのチャネルを作製し、そしてこれを維持する。

【００４７】 第二の針／送達アセンブリ１２８を用いて、遠位動脈アクセスポート１３０を
損傷または障害箇所２８に対して遠位の点で冠状動脈の外側７２において作製す
る。遠位動脈アクセスポート１３０への外科的アクセスにより、第二のアセンブ
リ１２８は、遠位動脈アクセスポート１３０を即座に拡張し得、そして第二のア
センブリ１２８が冠状動脈２６に穿孔処理した後に多枝導管の出力末端１３２を
挿入し得る。

【００４８】 第三の針／送達アセンブ１３４を用いて、近位動脈アクセスポート１３６を、
障害物または障害箇所２８に近位の点で冠状動脈の外側７２において作製する。
近位動脈アクセスポイント１３６への外科的アクセスにより、第三のアセンブリ
１３４は、近位動脈アクセスポート１３６を即座に拡張し得、そして第三アセン
ブリ１３４が冠状動脈２６に穿孔処理した後に、多枝導管の第二の入力末端１３
８を挿入する。多枝導管の第一の入力末端１２４の心筋アクセスポート１２２へ
の挿入、および多枝導管の第二の入力末端１３８の近位動脈アクセスポート１３
６への挿入によって、２つの異なる血液供給源、すなわち、多枝導管の出力末端
１３２および障害箇所２８に近位の左心室２０および冠状動脈２６から、障害箇
所２８に対して遠位の冠状動脈への２つのチャネル１４０および１４２を作製し
、そして維持する。

【００４９】 好ましくは、少なくとも２個の枝１４０および１４２を、枝１４０に配置した
弁調節手段１４４とともに有する多枝の弁付き導管１２６を使用する。この外科
的アプローチによって可能となったアクセスによって、２つの入力末端１２４お
よび１３８ならびに弁付き導管の出力末端１３２は、各々図６および７の以前の
記載と同様に、その導管の内部を通るガイドワイヤなどを用いて回避する遠隔誘
導の補助なくして、挿入され得る。

【００５０】 本外科的アプローチの別の実施態様において、その導管の各枝１４０および１
４２は、最初に、別々の構成要素であり得、これは、２つの入力末端および出力
末端がその障害部位の近位および遠位の心筋および冠状動脈へ挿入された後に、
互いに接続され得る。左心室への血流を最小限にする弁調節手段１４４を、枝１
４０に配置し、これは、第一の入力末端１２４と、第二の入力末端１３８と出力
末端１３２との接続部との間の心筋１６から導入する。あるいは、弁調節手段１
４４は、１４８として幻影で示した遠位動脈ポート１３０の近くに配置され得る
。必要に応じて、近位冠状動脈への血流を最小にするためにの第二の弁調節手段
１４６が、枝１４２に配置され得、これは，第二の入力末端１３８と、第一の入
力末端１２４と出力末端１３２との間の接続部との間の近位冠状動脈から導か得
る。第二の弁調節手段１４６は、遠位動脈ポート１３０の近くに位置する弁調節
手段が存在する場合、特に有用である。

【００５１】 異なるアプローチの部分が組合され得ることは理解されるべきである。例えば
、図８に記載した外科的アプローチの部分を使用して、近位および遠位の冠状動
脈２６と、心臓の外側の枝１４２のようなチャネルとを接続し得る。枝１４０の
ような別の外部チャネルを提供して左心室２０と遠位冠状動脈２６とを接続する
代わりに、図１または４に記載される外科的アプローチは、心筋２０を通って位
置する内部チャネル４２（図１または４）を提供し得る。結果として、左心室２
０からの血流は、内部チャネル４２によって、そして枝１４２のような外部チャ
ネルを通じて近位の冠状動脈から遠位冠状２６に到達する。

【００５２】 図９は、心筋を通じておおよそ直角な最小経路をとるよりも、心筋１６に沿っ
て、またはそれを通じて鈍角である延長部分を通じて弁付き導管１５０を配置す
るために、患者の心臓および冠状血管系１０の外側に直接接近し、そしてそれを
暴露する、外科的アプローチの別の実施態様を示す。第一の針／送達アセンブリ
１５４を用いて、近位動脈アクセスポート１５６を、冠状動脈の外側７２に作製
する。アセンブリ１５４を、冠状動脈の内部７０を通じて、そして心筋に沿って
進行させ、その後、最終的に、心筋１６を通じて左心室２０へのアクセスポート
を作製する。近位動脈アクセスポート１５６および左心室アクセスポート１６０
を拡張して、弁付き導管１５０の１つの枝１６２の送達を許容させ、その結果、
弁付き導管１５０を、少なくとも部分的に心筋に沿って配置し、そして好ましく
は、鼓動する心臓の律動性収縮によって生成する運動に供する。

【００５３】 第二の針／送達アセンブリ１６６を用いて、遠位動脈アクセスポート１６８を
、損傷または障害部位２８に対して遠位の点で冠状動脈２６を通じて、左心室ア
クセスポート１６０と接続したまたはその近位の心筋の外側１８へと作製する。
第二のアセンブリ１６６は、遠位動脈アクセスポート１６８を即座に拡張し得、
そして弁付き導管の他の枝１６４を、冠状動脈２６へと挿入し得る。結果として
、弁付き導管１５０は、２つの枝１６２、１６４を有し、これらは、鈍角で心筋
１６を横切る。弁付き導管１５０は、左心室２０と冠状動脈２６との間の心筋を
直角に横切るのと比較して実質的により長い長さを示す。

【００５４】 弁付き導管１５０は、中実の堅固なデザインを有し得るが、この実施態様にお
いては、拍動する心臓の律動的な収縮により生成された動きを有利に使用して、
左心室２０から障害箇所２８の遠位の冠状動脈２６への血流の調節を提供するこ
とが好ましい。従って、弁付き導管１５０のかなりの長さが可撓性材料で作製さ
れることが好ましく、この可撓性材料は、弁付き導管の壁１５２が、拍動する心
臓の律動的な収縮に伴って撓み、そして血流の調節を補助することを可能にする
。導管壁１５２の撓みは、その直径の圧縮または導管自体上での導管壁１５２の
横崩壊などいくつかの方法で発生し得る。アクセスポート１６０の近くに配置さ
れる弁１５８の領域における導管壁１５２へ剛直性を提供することが好ましく、
これにより導管による血流調節の一体性を保つ。分枝は１つのアクセスポート１
６０において接続される必要も終端される必要もないことに注意すべきである。
左心室への第二アクセスポートもまた好適であり、従って各分枝１６２、１６４
が左心室２０への分離したアクセスポートを有する。

【００５５】 あるいは、対向する壁を互いに対して崩壊させることにより導管壁１５２が撓
むことを可能にし、収縮期の間、適当な程度の閉塞を提供し、そのことにより弁
１５８を導管の別の構成要素として除去することが好ましい。弁１５８を分枝１
６２内にのみ配置させることにより両方の分枝を通じて血液を調節することもま
た所望であり得る。心筋１６を横断する弁付き導管の１５０の適切な整列の例は
、以下により詳細に記載する。

【００５６】 左心室２０および冠状動脈２６の間のより伸張した経路に沿って、弁付き導管
１５０を配置する他の手段は、本発明の使用のために好適である。例えば（限定
ではない）、心臓１０の外部への直接のアクセスは、左心室アクセスポート１６
０および遠位動脈アクセスポート１６８の間で溝が切除されることを可能にする
。左心室アクセスポート１６０は、溝の一端において作製され得、遠位動脈アク
セスポート１６８は、溝の他端において作製され得る。弁付き導管１５０の一端
が次いで、左心室へ配置され、そして溝内で前述したように、冠状動脈２６に挿
入される弁付き導管の他端へ延びる。

【００５７】 弁付き導管１５０の配置が、特に心筋を伸張した経路または鈍角に沿って横断
するとして図示されるが、本発明はそのように限定されないものと注意されるべ
きである。弁付き導管１５０は、心臓を囲む他の組織層（例えば、心膜、心外膜
、心内膜など）を含む心筋内に部分的にまたは全体的に配置され得、または心臓
および血管系の外部に、あるいはそれらの組み合わせで配置され得る。

【００５８】 心筋内に少なくとも部分的に配置される弁付き導管を使用した外科的アプロー
チの他の実施態様は、図１、４および６に示す方法に類似の１つのみの分枝を有
する弁付き導管を使用することである。必要に応じて、他の分枝が図９の弁付き
導管１５０に加えられ、酸素化した血液の他の源、つまり他の冠状動脈に接続し
、または酸素化した血液を多数の虚血領域へ送達する。各追加の分枝が上述した
伸張された経路または鈍角に沿って心筋に渡って、または、心筋に渡って垂直な
方向で配置され得る。

【００５９】 図１０は、他の外科的アプローチの実施態様を示し、このアプローチは、心筋
１６に渡って弁付き導管１８０の配置のために、患者の心臓の外側および冠状血
管系１０に直接的にアクセスし、露出する。針／送達アセンブリ１８２は初期ア
クセスポート１８４を障害箇所２８に遠位の冠状動脈の外側７２に作製する。ア
センブリ１８２は、冠状動脈の内部７０を通って前進し、隣接する冠状静脈１８
８の動脈壁１８６を通ってアクセスポート１９０を作製する。アセンブリ１８２
は、次いで冠状静脈１８８を通って前進し、心筋の外側１８の中にアクセスポー
ト１９２を作製し、完全に心筋１６を通って左心室２０に至る。弁付き導管１８
０が次いで心筋１６を通って導入され、左心室２０から冠状静脈１８８へ直接に
チャネル４２を作製する。冠状静脈１８８への血流は、アクセスポート１９０、
１９２に近位および遠位の冠状静脈内にプラグ１９４を挿入することにより、特
定の領域または切片１７０に制限される。プラグ１９４は、アクセスポート１８
４、１９０を通った挿入によりそれぞれの位置に移動され得る。プラグ１９４を
挿入するための他の技術は、穿孔処理し、拡張し、そしてプラグ１９４が所望さ
れる領域の近くの冠状静脈１８８の外側を通して直接にプラグ１９４を挿入する
。冠状静脈１８８の切片を隔離するために、プラグ１９４以外のデバイスまたは
技術が使用され得、例えば切片への血流を閉鎖するために、アクセスポート１９
０、１９２に少なくとも近位の位置で静脈の周りに縫合糸を使用することなどで
ある。

【００６０】 第二導管１９６は、アクセスポート１９０に挿入され、第二チャネル１９８を
冠状動脈２６および冠状静脈１８８の間に維持する。その結果血流は、収縮の間
、左心室２０から冠状静脈１８８へ流れ、そしてその後障害箇所２８に遠位の冠
状動脈２６へ流れる。冠状静脈１８８は血液の暫定レザバを提供し得る。弁付き
導管１８０は、拡張の間、冠状静脈および動脈からの血液の逆流を最小化する。
アセンブリ１８２の引き出しの際、初期アクセスポート１８４は閉鎖される。

【００６１】 図示のように、導管１８０は一時的に血液を蓄えるために導管１８０に接続さ
れるレザバを任意で含み得る。レザバは、導管１８０に接続される冠状静脈１８
８の切片１７０に類似した分離された容器であり得るか、または導管の表面に一
体的に形成される容器であり得る。このレザバはまた、膨張しそして収縮する能
力を有する材料から効果的に構成され得、そのため心臓サイクルの一定の期間中
レザバとなる。

【００６２】 アセンブリ１８２は、弁付き導管１８０および第二導管１９６の両方を初期に
含むために伸張し得、そのためそれら各々が初期アクセスポート１８４から針ア
センブリを引き出さずにそれぞれ配置され得る。他の代替物が可能であり、例え
ば、針アセンブリ１８２を引き出し、最初に配置されていない場所に、導管を再
装填する。または、一時的に他のデバイスでアクセスポート１８２を拡張し、第
二針／送達アセンブリが同じアクセスポートを通って挿入され得るようにする。

【００６３】 １つだけ弁付き導管１８０があり、そして心筋１６を完全に通って配置される
が、本発明は、血流を調節するためのいくつかの他の選択を含む。例えば、１つ
の選択は、弁付き導管１８０を冠状動脈２６および冠状静脈１８８の間に配置し
、そして第二導管１９６を、弁なしで、左心室２０および冠状静脈１８８の間の
心筋を通って配置する。この配置は、冠状静脈１８８の内部に血液のレザバを作
製し、これにより収縮中、血流が冠状動脈２６の中へ入ることを可能にし得る。

【００６４】 他の選択は、図１０に示すように弁付き導管１８０および第二導管１９６を配
置させる。しかし、１８０Ａとして想像線で示す弁が第二導管１９６に追加され
る。結果として、冠状静脈１８８は切片ン１７０において血液のレザバを提供し
、これにより拡張中冠状動脈へ流れ込む血液を増加させる。

【００６５】 左心室および冠状動脈の間のチャネルが経血管的でありそして経心筋的である
この外科的アプローチの他の実施態様が図１１に示される。初期アクセスポート
１８４Ａが、冠状動脈２６の代わりに冠状静脈１８８の外側頂部に作製される。
アセンブリ１８２が前進して冠状動脈２６の中へアクセスポート１９０を作製し
、第二導管１９６を挿入し次いで引き出される。このアセンブリはまた、初期ア
クセスポート１８４Ａからアクセスポート１９２を作製し、弁付き導管１８０を
導入し、次いで引き出されるために心筋１６へ進められる。

【００６６】 あるいは、初期アクセスポート１８４Ａはアセンブリ１８２を進め、冠状静脈
１８８から心筋１６を通って左心室２０へ至るか、または冠状動脈２６へ至って
（しかし両方はない）アクセスポートを作製する。他の初期アクセスポート１８
４Ｂが同じかまたは他のアセンブリとともに作製され残りのアクセスポートを完
結する。例えば、アクセスポート１９２は、心筋を通じて作製され、代替のアク
セスポート１８４Ｂが、代替のアクセスポート１９０Ｂを冠状動脈２６中へ作製
するために使用される。その結果、アクセスポート１９０Ｂ、１９２の整列は、
互いにオフセットされている。

【００６７】 弁付き導管１８０が特に図１０および１１に示されるが、冠状静脈１８８自体
は、左心室２０から冠状動脈２６への血流を調節するために使用され得る。この
実施態様において、導管１８０および１９６は弁付きである必要はなく、単に各
チャネルを維持するのみである。以下により詳細に記載するように、冠状静脈１
８８の隔離された切片における血管組織の天然の弁機能は血流を調節するために
有利に使用され得る。

【００６８】 本発明は、なお他の外科的アプローチを含み、ここで左心室および冠状動脈の
間の経血管および経心筋チャネルが、図１２に示すように１つより多い血液ソー
スに延びる。追加の初期アクセスポート１７４Ａが、隣接する冠状動脈２６内の
障害箇所２８に近位の場所において、冠状静脈１８８の外側頂部の中に作製され
る。アセンブリ１８２は、冠状静脈１８８の内部を通って進められ、隣接する冠
状動脈の外部壁７２を通った第三チャネルのための追加のアクセスポートを作製
する。第三導管１７６は、追加の第二アクセスポート１７２へ挿入され、チャネ
ル１７８を維持する。プラグ１９４のうちの１つは、追加の初期アクセスポート
１７４Ａに近位の位置で冠状静脈１８８内へ挿入される。

【００６９】 あるいは、追加の初期アクセスポート１７４Ｂが障害箇所２８に近位した冠状
動脈の外側頂部に作製される。アセンブリ１８２は、次いで、冠状動脈の内部を
通って進められ、隣接する冠状静脈の外側壁１８６を通って第三チャネル１７８
を作製する。

【００７０】 本発明の他の方法は、患者の心臓および冠状血管系１０の外側に図１３に示す
ように胸部領域を通じて直接にアクセスし露出する外科的なアプローチである。
本明細書中で記載したように、針送達アセンブリが使用され得、心筋の外側１８
内のアクセスポート２００を穿孔処理しそして拡張し、弁付き導管２０４を挿入
し、これは好ましくは、左心室２０へＴ型を形成するための水平分枝２０８を有
する。弁付き導管２０４は、分枝２０８が心筋内にあり、そして弁付き導管の端
部２１０が左心室２０内で延びるように配置される。分枝２０８は心筋１６に平
行して存在するように配置される。導管内の弁２１２は、好ましくは、端部２１
０の近くに配置される。弁付き導管２０４挿入の後、心筋の外側１８は、縫合ま
たは他の好適な閉塞手段により閉じられる。

【００７１】 あるいは、切開は、心筋の外側１８の適切な進路に沿って（例えば、横隔神経
沿い）冠状動脈の前の左心室２０の上の心筋１６の血管領域内へと、形成され得
る。この切開は、ほとんど心筋の内側２４または心内膜２０２まで深くされる。
必要に応じて、小さなキャビティ２０６が形成され得、これによって導管２０４
の配置を補佐する。上記のように、次いで針アセンブリを使用して、心内膜２０
２または切開２００の下に残った心筋を通して、左心室２０まで穿孔処理する。

【００７２】 好ましいＴ字型の弁付き導管２０４の適切な寸法の１例は、約４ｍｍの直径、
約１５ｍｍの垂直分枝２１４、および約２０ｍｍ長の水平分枝２０８である。水
平分枝２０８は、血流を心筋１６の層に平行な方向に変更させるために提供され
る。弁付き導管２０４についての他の設計は、本発明における使用に適している
。例えば、限定されないが、弁付き導管２０４は直状ステムであり得るか、また
は交差した形状の２つの水平分枝を有し得る。弁付き導管２０４は、多孔性材料
から作製され得、これによって血流が、垂直分枝２１４および／または水平分枝
２０８の全長から、または選択された部分から出られる。

【００７３】 本発明の別の好ましい方法は、経皮的アプローチであって、これは一般に、カ
テーテルまたは他の案内／送達デバイスを、左心室のような血液源へと導入する
。カテーテル２２０が循環系１０内に、大腿動脈のような遠隔アクセス部位にお
いて配置され、図１４に示すように、大動脈弁を通して左心室２０まで前進させ
られる。カテーテル２２０は次いで、冠状動脈２６の下の心筋１６の内側２４に
向けられ、ここで貫入または穿孔処理針２２２が送達されて、左心室２０から心
筋１６を通って冠状動脈２６へと前進させられ、それを通してアクセスポート２
２４が形成される。

【００７４】 一旦カテーテル２２０が所望の位置に案内されると、穿孔処理針２２２が弁付
き導管２２６と交換され、これがアクセスポート２２４に送達されて、心筋１６
に挿入される。上記のように、弁付き導管２２６は心筋１６を完全に突き抜けて
延び、左心室２０と冠状動脈２６との間のチャネル４２を、閉塞部２８の遠位に
作製し、かつ維持する。

【００７５】 カテーテル２２０の位置をヒトの身体内の様々な場所に配置するための、いく
つかの従来の技術が存在する。例えば、限定されないが、配置手段は、超音波シ
ステム、磁気共鳴画像化、コンピュータ援用断層Ｘ線撮影または心エコー図であ
り得る。流体、または色素のような媒体が、従来の手段によって左心室２０に導
入され得、これによってそれが走査器具によって識別され、そして冠状動脈２６
と左心室２０とに対するカテーテル２２０の、案内された位置を同定するための
バックグラウンドを提供する。

【００７６】 経皮的アプローチを用いる、本発明の適切な方法を、図１５および１６に示す
。カテーテル２２８およびガイドワイヤ２３８が、冠状動脈２６に、遠隔アクセ
ス部位（大腿動脈など）から挿入される。ガイドワイヤ２３８を用いて、閉塞部
２８を横切り、次いでカテーテル２２８がそのガイドワイヤを超えて挿入され、
その閉塞部を通って前進させられる。カテーテル２２８は、遠位端２３２および
近位端２３４を、窓２３６と共に有する、本体２３０を備える。ガイドワイヤ２
３８はカテーテル２２８の所望の位置への案内を補助し、そして上記のように、
穿孔処理針２４４と弁付き導管とを交換する。窓２３６が回転されて適切な配向
にされ、これによって窓２３６が、冠状動脈２６の、心筋（ここに、アクセスポ
ート２４８が形成されている）の外側１８に対する組織層に面する。必要に応じ
て、本体２３０はバルーン２４０を備え、これは冠状動脈２６の内部組織壁に対
して収縮可能に膨張し得、これによって窓２３６を適切な配向に維持する。

【００７７】 本体２３０は傾斜２４２を備え、これがワイヤ上の穿孔処理針２４４を組織層
内に向け、アクセスポート２４８を形成する。好ましくは、針２４４はその中心
にボアを有し、これによって針２４４の位置の明示手段としてのバックブリード
（ｂａｃｋ ｂｌｅｅｄｉｎｇ）を提供する。あるいは、走査器具が針２４４の
前進位置を決定し得る。続いて、傾斜２４２が、弁付き導管２５０の挿入を、そ
の形成されたアクセスポート内へと方向付ける。

【００７８】 本発明の別の実施態様は、異なる経皮的アプローチの位置を結合させる。図１
５に示すように、ガイドワイヤ２３８が冠状動脈２６に、遠隔アクセス部位（大
腿動脈沿いなど）から挿入される。ガイドワイヤ２３８を用いて閉塞部２８を横
切り、左心室２０へと前進させる。図１４に記載の経路を用いて、ガイドワイヤ
を同じアクセス部位から左心室内へと前進させ、そしてこれを用いて、冠状動脈
から前進したガイドワイヤ２３８を導き、ガイドワイヤ２３８を回収して、遠隔
アクセス部位に戻す。結果として、ガイドワイヤ２３８は、遠隔アクセス部位か
ら冠状動脈を通り、心筋を横切って左心室に入り、そしてこの遠隔アクセス部位
へと戻る、循環を完了する。次いで１つ以上のデバイスが、冠状動脈内の閉塞部
を横切ることなく、左心室を通って心筋の内側へと前進され得る。

【００７９】 別の本発明の方法は、経皮的アプローチを使用し、これはカテーテル２６０を
環状動脈２６内へと、遠隔アクセス部位（大腿動脈沿いなど）から前進させる。
これを図１７に示す。一旦カテーテル２６０の位置が冠状動脈２６内で決定され
ると、貫入ワイヤ２６２がそのカテーテルから前進させられて、冠状動脈から離
れ、隣接する冠状静脈２６４へと貫入する。過剰量の穿孔処理ワイヤ２６２が冠
状静脈２６４内に前進されて、この貫入ワイヤを冠状静脈内に維持することを補
助し、このときカテーテルは同様に、冠状動脈２６から冠状静脈２６４内へと前
進される。カテーテル２６０の位置が次いで、冠状静脈２６４内で、左心室２０
に対して、決定される。冠状静脈２６４の下の心筋１６に向けて左心室２０へと
穿孔処理ワイヤ２６２が配向するように、カテーテル２６０が方向付けられる。

【００８０】 穿孔処理ワイヤ２６２は、隣接する冠状静脈２６４の血管壁２７２を通して最
初のアクセスポート２６８を形成し、そして心筋の外側１８に、心筋１６を貫通
して左心室２０へと入る第二のアクセスポート２７０を形成する。弁付き導管２
６６が次いで心筋１６に挿入されてそこを通り、直接左心室２０から、冠状静脈
２６４へと、チャネル４２を形成する。冠状静脈２６４への血流は、最初のアク
セスポート２６８および第二のアクセスポート２７０の両側の冠状静脈内の挿入
プラグ２７４によって、特定の領域またはセクション２８６に限定される。プラ
グ２７４は、最初のアクセスポート２６８を通して挿入することにより、それら
の各々の位置に移動され得る。

【００８１】 第二の導管２７６が最初のアクセスポート２６８に挿入されて、冠状動脈２６
と冠状静脈２６４の間の第二のチャネル２７８を維持する。その結果、血液が、
収縮の間、左心室２０から冠状静脈２６４に入り、続いて閉塞部２８の遠位の冠
状動脈２６内へと流れる。冠状静脈２６４は、血液の一時的なレザバを提供し得
る。弁付き導管２６６が、拡張の間、冠状静脈２６４および動脈２６からの左心
室２０への血液の逆流を最小化する。

【００８２】 この方法の別の実施態様を図１８に示す。最初のアクセスポート２６８が、そ
の第二のアクセスポート２７０Ａとの整列においてオフセットである。カテーテ
ル２６０が、最初のアクセスポート２６８からさらに遠位、または近位の距離の
いずれかの位置に案内され、その後、第二のアクセスポート２７０Ａが形成され
る。図１８は特に、遠位の位置を図示する。

【００８３】 本発明は、さらに別の経皮的アプローチを包含し、ここで左心室と冠状動脈と
の間の血管透過（ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ）および心筋透過（ｔｒａｎｓｍ
ｙｏｃａｒｄｉａｌ）チャネルが、図１９に示すように、１つより多い血液源に
延びる。さらなるアクセスポート２８０が、冠状動脈と、隣接する静脈２６４と
の間であって、隣接する冠状動脈２６内の閉塞部２８の近位に、形成される。カ
テーテル２６０が冠状静脈２６４を通って前進されて、アクセスポート２６８お
よび２７０を形成する。第三の導管２８２がさらなるアクセスポート２８０に挿
入されて、第三のチャネル２８４を維持する。プラグ２７３の１つが、さらなる
アクセスポート２８０の近位の位置で、冠状静脈２６４に挿入される。

【００８４】 本発明は、異なる外科的アプローチの位置の組み合わせ、異なる経皮的アプロ
ーチの位置の組み合わせ、または外科的および経皮的アプローチの組み合わせを
、１つの方法において提供することが、理解されるべきである。例えば、外科的
アプローチは、図１４〜１９を参照して記載した方法と類似の方法において、カ
テーテルを使用し得る。患者の心臓および冠状血管系の外部へのアクセスを得た
後に、同じアクセス領域を用いて、心臓に非常に接近した位置で、カテーテルを
冠状血管系へと案内し得る。

【００８５】 本発明は、上記外科的および経皮的アプローチのためのアクセスポートを形成
する代替の方法を提供する。アクセスポートを拡張する代わりに、組織のセクシ
ョンを除去して、心筋または血管組織を通るチャネルを提供し得る。除去される
べき組織セクションの直径は、好ましくは、挿入されるべき弁付き導管の直径に
ほぼ等しいか、またはそれより大きい。

【００８６】 例えば、限定されないが、組織のセクションは、回転ドリルヘッドまたはパン
チを、図２の針アセンブリの遠位端３２に、または図３の送達デバイス４４の遠
位端に、配置することなどによって、機械的手段によって除去され得る。その結
果、このアクセスポートの拡張が、部分的に、または完全に、排除される。

【００８７】 組織を除去するための別の適切な手段は、心筋透過血管再生（ＴＭＲ）技術に
おいて通常使用されるレーザーエネルギーであり、ＴＭＲにおいて通常使用され
るより大きな直径のチャネルを形成するように、調節される。レーザーは、本明
細書に記載の外科的または経皮的アプローチのいずれにおいても使用され得る。
外科的アプローチは、このレーザーが心臓および血管システムの外部の位置から
整列するための、十分な空間を提供し、またはレーザーは、左心室または冠状系
に導入され得、内側から外向きに延びるチャネルを形成し得る。レーザーファイ
バーは、上記の方法において記載したように、案内されたカテーテルによって、
運ばれ得る。

【００８８】 本発明の筋組織除去手段は、自己保持するチャネルを提供する。筋組織の除去
により作製されるチャネルにより、チャネルの開口部を維持または保持するため
の導管の使用を避けることができる。本明細書中で規定されるように、自己保持
されたチャネルという用語は、筋組織を通る通路であり、これは、酸素化した血
液源から選択された部位への血流のために、心周期の少なくとも一部の間、好ま
しくは、収縮の間に開口する。自己保持するチャネルに関して、血液の調節は、
チャネルへ弁を挿入するだけで、導管なしで制御される。または、この自己保持
されたチャネルによって、本明細書に記載されるように、心筋を通じて自己保持
されたチャネルを方向づけることによって、自然に血流を調節し得る。

【００８９】 本発明の導管および弁は、天然の血管または合成材料、あるいは両方の組合せ
から作製される。この合成材料は、生体適合性があり、そして金属、合金および
１種以上のポリマーを含む可塑物を含む。従来の外科手術用のポリマーは、適切
な可塑物である。生体適合性がそれ自体ではない金属または合金は、生体適合性
のある金属または可塑物で被覆され得る。好ましくは、導管材料は、血液に対し
て非多孔性である。しかし、血液に対して多孔性の材料を使用すること、そして
さらに導管の長さを通じて完全に血流を提供することが適切である。

【００９０】 好ましい、合成導管４００は、図２０に示され、これは、円筒形状または管形
状を有する細長本体４０２、ならびに外部表面４０６および内部表面４０８を有
する壁４０４を有する。壁４０４は、内部空間４１０を規定する。この本体４０
２は、左心室または他の酸素化した血液源から血液を受容するための入口端４１
２、および例えば冠状動脈または冠状静脈のような選択部位に酸素化した血液を
送達するための出口端４１４を備える。

【００９１】 長手軸４１６に沿った本体４０２の断面の好ましい形状は、円形である。他の
断面形状は、本発明による使用に適切であり、例えば、三角形、矩形、正方形、
楕円形、卵形、および他の幾何学形状または自由形状（例であり限定するもので
はない）がある。この断面積は、本体４０２の長さを一様に横切るものとして図
示される。しかし、この断面のサイズは、この長さに沿って変化し得、あるいは
、本体４０２の端部４１２および４１４付近で本体４０２を次第に細くするか、
または広げる。

【００９２】 好ましくは、導管４００の直径は、拡張し得ず、そしてこの導管は、本体４０
２の直径を拡張する必要なしで、所定のサイズとしてチャネル４２に挿入される
。本体４０２は、心周期の間、開口部においてチャネル４２を保持するために心
筋によって加えられる圧縮力に耐える。しかし、本発明はまた、心筋への挿入の
後、拡大し得る直径を有する導管の使用を提供する。

【００９３】 好ましくは、導管４００の長さは、心筋が、心周期の間に達成する最大の幅よ
りも長くなるサイズである。導管４００は、心筋を規定する外部側面１８および
内部側面２４を超え、そして左心室２０および冠状動脈２６へわずかに伸長する
。１つの端部が、心筋の内部側面２４および／または外部側面１８と同一平面と
なる、導管４００の長さを提供することが、適切である。

【００９４】 導管４００は、本体４０２の入口端４１２および出口４１４付近に全体的に形
成される突出部４１８を備え、心筋１６または他の筋組織層内にいったん挿入さ
れた場所でこの導管を保持する手段となる。突出部４１８は、とげがあるか、あ
るいはそうでなければ、端部４１２および４１４を取り囲む領域において、わず
かに心筋１６に貫入し、包理し、または当接するために形づけられる端部４２０
を有し得る。本体４０２および突出部４１８との間の接続は、バネ付勢を含み、
これにより突出部４１８を、導管４００が心筋１６または筋組織層を通るチャネ
ル４２へ挿入される間、本体の外部表面４０６に対して、比較的平たく折り畳む
ことを可能する。この突出部４１８は、次いで、いったん導管の端部４１２およ
び４１４が、左心室２０および冠状動脈２６へ伸長し、チャネル４２がなくなる
と外向きに伸長した場所で拡張する。例えば、このバネ付勢は、従来の記憶材料
、または超弾性材料によって供給され得る。

【００９５】 好ましくは、この合成導管４００は、フラップ４２４を有する弁４２２を備え
、これは、左心室２０から冠状動脈２６への一方向の血流を可能とするために開
口し、そして逆方向への血液の逆流を最小にするために閉鎖する。このフラップ
４２４の閉鎖は、内部スペース４１０を完全に塞ぐ必要はない。弁４２２は、本
体４０２から離れた構成要素として内部表面４０８に当接するように、内部スペ
ース４１０内に挿入されたリング４２６によって支持され得る。あるいは、弁４
２２は、壁４０４と一体的に形成され得る。

【００９６】 手段を保持するための他の例は、本発明によって提供される。例であり、限定
するわけではないが、図２１は、壁４０４内で、スロット４３２を通って内部ス
ペース４１０に最初に後退される突出部４３０を図示する。本体４０２と突出部
４３０との間の接続は、導管４００が心筋１６または筋組織層を通るチャネル４
２に挿入される間、突出部４３０を本体の内部スペース４１０へ後退させること
を可能にするバネ付勢を備える。次いでこの突出部４３０は、導管４００が、い
ったん所望の位置にあると、それらの外側に伸長した位置へ放出される。この実
施態様はまた、突出部４３０が、チャネルを取り囲む心筋の領域ではなく、チャ
ネル４２の表面４３４をわずかに貫入することを図示する。

【００９７】 本発明によって提供される手段を保持するための別の例は、図２２に図示され
る本体の外部表面４０６上にねじ山４３６を形成する工程を含む。このねじ山４
３６は、十分なサイズと分量であり、チャネルの表面４３４に噛み合うことによ
って所望の位置に導管４００を保持する。このねじ山４３６は、外部表面４０６
の１箇所以上の切片にわたって伸長し得る。このねじ山４３６は、連続する必要
はなく、外部表面４０６の長さに沿ってどの場所にでも配置され得る。

【００９８】 本発明によって提供される手段を保持するための他の例は、導管４００の一端
または両端をチャネル４２よりも大きな直径に拡大する工程を含む。図２３は、
その直径が、チャネル４２の直径より大きいような、入口端４１２が広がった４
３８を図示する。張り出し端４３８が、心筋１６層を越えて伸長する。この端部
４３８は、所望の位置への導管４００の挿入の前、または後に広がり得る。図２
４は、導管の端部付近の外部表面４０６に適用されたコーティング４４０によっ
て効率的に拡大される入口端４１２を図示する。コーティング４４０は、所望の
位置に導管４００を保持するために４４０Ａの挿入後に拡張する。コーティング
４４０として使用するための適切な材料である予想可能な拡大特性を示す、いく
らかの公知の可塑物または発現体が、存在する。

【００９９】 同様の実施態様において、導管の外部表面４０６とチャネルに沿った心筋の表
面との間の付着力は、所望の位置に導管を維持するために促進され得る。例えば
、導管４００の長さの少なくとも一部分は、生体適合性の付着力を有する外部表
面４０６上にコートされ得、これが心筋の表面との付着力を補助する。別の例は
、導管の外部表面４０６を研磨するものである。

【０１００】 図２５は、中間部位４８４のように導管４８０の本体４８２の長さに沿って、
どこにでも配置され得る保持手段または固着手段を図示する。固着手段の別のタ
イプはまた、細長スロット４８６の形態で図示される。導管４８０およびチャネ
ルの直径に匹敵するサイズを有することにより、チャネルに沿った心筋の表面は
、スロット４８６の領域内に包理され得、所望の位置に導管を保持する。

【０１０１】 この保持手段はまた、心筋を通る挿入の後、即座に導管の長さの大きさに合わ
せるのに利用され得る。例えば、図４の参照に記載されるような外科的なアプロ
ーチを使用すると、導管は、心筋の最大幅が冠状動脈を通って、そして心筋の中
に挿入され得る極めて長い長さを有する。好ましくは、左心室に伸長する導管の
端部は、保持手段を含む。いったん固着手段の抵抗が、導管を取除くための試み
によって感じられると、心筋の外側に伸び、そして冠状動脈を通る導管の過剰な
長さが、切断される。

【０１０２】 本発明の弁４２２を有する導管４００は、好ましくは、心周期の間、心筋１６
の変化する幅を調節する。図２６Ａおよび２６Ｂは、本発明のよって提供される
導管４００の別の例を図示する。ここで、入口端４１２は、４３８で張出し、そ
して出口端４１４は、チャネル４２を取り囲む心筋１６の領域にわずかに貫入す
る突出部４４２を有する。収縮の間、心筋１６の厚さは、心周期中でのその最大
に近づく。図２６Ａに図示するように、導管の出口端４１４は、冠状動脈２６へ
わずかに伸長し、そして心筋の外部側部１８に固着されることで、その位置に保
持される。導管４００の長さは、心筋１６が心周期中にもっとも厚くなる時に、
導管の入口端４１２がまた、左心室２０にわずかに伸長するように、規定される
。必要に応じて、入口端４１２は、心筋の内部側面２４の保持をさらに保証する
ように広げられ得４３８、左心室２０への入口端４１２のすくなくともわずかな
伸長を提供する。拡張期の間、この心筋１６の厚さは、減少する。２６Ｂに図示
されるように、出口端４１４は、導管の一端に固着され、心筋の残留物を導管の
長手軸４１６に沿ってスライドさせる。この入口端４１２は、特に固着されず、
そして拡張期の間、左心室２０へさらに自由に伸長する。

【０１０３】 本発明は、心周期の間の心筋１６の変化する幅に対して導管４００を調節する
ための他の手段を提供する。図２７は、矢印４４５によって示されるように、へ
スライド可能に互いの方へ挿入する、少なくとも２個のテレスコープ要素４４４
、４４６を有する導管４００を図示する。入口端４１２および出口端４１４の両
方は、心筋の内部側面２４および外部側面１８に対して、それぞれ突出部４４２
を用いて端部を固着させることで、所望の位置で心筋に保持する。心周期におい
て、要素４４６は、心筋の変化する厚さを調節するためにのテレスコープ様式で
、要素４４４内でスライドする。テレスコープ要素の長さ４４４、４４６は、そ
れらが、全ての心周期を通じて互いの中で保持されるように規定される。

【０１０４】 導管４００を心周期の間、心筋１６の変化する幅に対して調整するための手段
の他の例には、アコーディオンセクション４５６を有する導管４００を提供する
図２８の図が挙げられ、このアコーディオンセクションは、矢印４５７によって
示されるような長手軸方向に拡大および縮小するが、一方で、放射状方向の圧縮
に対して抵抗性を提供する。それぞれの端部４１２および４１４は、それぞれプ
ロジェクション４４２を用いて端部を心筋の内側側面２４および外側側面１８に
固定することによって、心筋を所望の位置に保持する。矢印４５２によって示さ
れるように心臓が一周期まわると、２つの端部４１２、４１４は、アコーディオ
ンセクション４５６がそれぞれ長手軸方向に収縮および拡大して、拡張期の間互
いに向かって動き、そして収縮期の間互いに離れて動く。

【０１０５】 あるいは、図２９は、短手軸方向に可逆的に拡大する別のアコーディオンセク
ション４５８を図示する。それぞれの端部４１２および４１４は、それぞれ端部
をプロジェクション４４２を用いて心筋の内側側面２４および外側側面１８に固
定することによって、心筋を所望の位置に保持する。心臓が一周期まわると、２
つの端部４１２、４１４は、アコーディオンセクション４５８がそれぞれ矢印４
６０によって示される長手軸方向に収縮および拡大して、拡張期の間互いに向か
って動き、そして収縮期の間互いに離れて動く。短手軸方向アコーディオンセク
ション４５８は、チャネルを通る血流を維持し、そして調節するだけではなく、
アコーディオンセクション４５８自身で血液の一時的な貯蔵もまた提供する。弁
４２２は、端部４１２、４１４のいずれかに置かれ得、または複数の弁が両方に
置かれ得る。

【０１０６】 本発明の調整手段の別の例は、図３０の図示され、ここで、導管４００は、不
連続な本体４０２を形成する少なくとも２つの成分４４８、４５０を備える。端
部４１２および４１４は、それぞれ端部をプロジェクション４４２を用いて心筋
の内側側面２４および外側側面１８に固定することによって、心筋１６を所望の
位置に保持する。弁４２２は、成分４８８または４５０のいずれかに含まれ得る
。成分４４８、４５０が心筋幅に対して垂直に位置され、２つの成分４４８、４
５０は、矢印４５２によって示されるように心臓が一周期まわると、拡張期の間
互いに向かって動き、そして収縮期の間互いに離れて動く。成分４４８、４５９
のいずれからも支持なしで、２つの成分４４８、４５０の間のチャネルのセクシ
ョン４５４は、開放位置（ｏｐｅｎ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）で自己保持される。

【０１０７】 図３１は、導管４００が連続コイル４６２から作製される本体４０２を備える
、調製手段の例を図示し、この連続コイルは、心周期の間心筋１６の変化する厚
さに適応するためにその長手軸方向に沿って拡大および収縮するが、放射状方向
の収縮には抵抗する。コイル４６２の外側末梢４６２は、チャネル４２を規定す
る心筋の面４６６にそってスライドする。コイル４６２は、コイル４６２のそれ
ぞれの端部に接続するリング４７４によって支持されるプロジェクション４７２
によって、入口端部４６８および出口端部４７０において心筋１６に固定される
。コイル４６２が拡大するにつれ、隙間４７６は、個々のらせんの外側末梢４６
４の間に形成されるか、またはコイル４６２が収縮の間その最大の緩和レベルに
あるときに、隙間がすでに存在する場合、隙間４７６がサイズを増加させる。心
筋の面４６６が１つ以上の個々のらせんのうちの外側末梢４６４に接着する場合
、チャネルへの挿入後すぐにまたは長期の効果としてのいずれかで、残りのらせ
んが、長手軸方向に沿って動くことによって拡大を提供する。

【０１０８】 本発明は、冠状動脈への非閉塞性で、非外傷性の接続を強調する種々の構成を
有する導管を提供する。図３２に図示されるように、Ｔ型導管４９０は、連続し
た血流を可能にするかまたは冠状動脈２６の導管の近位での血液の血行静止を防
ぐ枝４９２を備える。図３３は、所望の血流の方向に直角の曲げを有するかぎ状
の導管４９４を図示する。導管出口端部の外側末梢４９６は、冠状動脈がその端
部を超えて拡大される大きさに作られ得るかまたは冠状動脈の直径よりも小さく
され得る。図３４は、合成セグメント４９９に接続される血管組織４９８のセク
ションを備える、ハイブリッド、合成／天然導管４９７を図示する。血管組織４
９８は、４９５において縫合のような従来の閉鎖手段によって冠状動脈の壁４９
３に接続される。この実施態様において、導管４９７のセクションは、冠状動脈
中に拡大しない。

【０１０９】 本発明はまたは、好ましくは自己の静脈または他の血管組織のような天然の弁
付きの導管を提供する。静脈から作製される導管は、全て天然であるかまたは静
脈と組み合わせた合成物質を含む。図３５に示されるように、好ましい組み合わ
せの導管５００は、静脈５０２と円柱状または管状の形状の長手部材５０８とを
組み合わせる。この静脈は細長本体５０６を有する合成ケージ５０４によって少
なくとも部分的に支持され、この部材５０８は、外部表面５１０および内部表面
５１２を有する。ケージ５０４は内部空間５１４を規定する。本体５０６は、長
手部材５０８に接続される端部部材５１６を備える。ケージ５０４は、先に記載
されたように、心筋内の所望の位置に導管５００を保持するプロジェクション５
１８を備える。

【０１１０】 静脈５０２は、導管の内部空間５１４を通って内部表面５１２にそって延びる
。静脈５０２の端部５２０は、ケージ５０４に静脈５０２を固定するために、端
部部材５１６を越えて、そして反対方向に戻されて伸ばされる。必要に応じて、
縫合が端部５２０および静脈の壁５２８を通ってなされ得る。静脈５０２は、左
心室または他の酸素化した血液源から血液を受け取るための入口端部５２２およ
び冠状動脈または静脈のような選択された部位にこの酸素化した血液を運ぶため
の出口端部５２４を規定する。

【０１１１】 本発明は、静脈５２８の固有な天然の特性である静脈の弁および壁運動を利用
して、導管５００を通る血流を調節する。静脈５０２の天然の弁調節機能は、静
脈の壁５２８が、矢印５２６によって示されるように、それら自身に向かって動
かされる、または実質的につぶれることによって維持される。

【０１１２】 組み合わせ導管５００の別の実施態様は、図３６に図示される。ケージ５０４
は、端部部材５１６に平行に間隔を置いて位置し、そして長手部材５０８に接続
される、第２の対の端部部材５３０を備える。静脈５０２のそれぞれの端部５２
０は、静脈５０２をケージ５０４に固定するために、端部部材５１６のうちの１
つと第２の端部部材５３０との間でプレスばめ中に挿入される。静脈５０２をケ
ージ５９４に固定する他の手段、例えば、連続縫合または複数の個々の縫合によ
って、静脈の端部５２０を端部部材５１６に縫合するようなこともまた適切であ
る。図３６はまた、静脈５０２をケージの外側側面５１０に沿って位置させる別
の例を図示する。５２８Ａの陰影で示されるように、壁５２８は、静脈５０２の
自然な弁調節を維持するために、それ自身に向かって動くかまたは実質的につぶ
れる。

【０１１３】 本発明は、導管または自己保持するチャネルを通る血流を調節するための別の
種類の弁を提供する。本明細書中の実施例に使用されるように、１つの弁のタイ
プは、Ｓｔａｒｌｉｎｇ抵抗器と類似しており、そして図３７に図示される。導
管５５０は、左心室２０に延びる入口端部５５４を有する、堅く細長本体５５２
を備える。本体５５２は、実質的に心筋１６を通って延びる。本体の出口端部５
５６に、妨害物２８の遠位に冠状動脈２６中に延びる可撓性の材料から作製され
た管状本体５６０を有する弁５５８が接続される。この可撓性材料は、静脈のセ
クションであり得る。管状本体５６０は、つぶれるのに十分な可撓性である。収
縮期の間、血液は、出口端部５５６から冠状動脈に流れる。心周期が拡張期に近
づく場合、出口端部５５６から流れる血液の圧力は、冠状動脈２６から左心室２
０に戻る血液の逆流を最小化する可撓性本体５６０がつぶれるまで減少する。必
要に応じて、ケージ５４８は、管状本体５６０の領域の冠状動脈２６に挿入され
得、その領域の動脈のつぶれを防ぐことに補助する。

【０１１４】 本発明によって提供される弁の別の例は、図４８Ａおよび３８Ｂに図示される
。導管５６０は、心筋１６を完全に通過し、少し左心室２０および冠状動脈２６
中に伸びる。導管５６０は、可撓性材料から作製される少なくとも１つのセグメ
ント５６２を含み、この可撓性材料は、小さな放射状方向の力による収縮に抵抗
するが心周期の一部の間に図３８Ｂに示されるようにつぶれる。導管５６０は、
心筋の内側側面２４および外側側面１８ならびに心筋の厚さの変化方向に対して
鈍角に向けられる。心筋１６内の導管５６０の向きのために、心周期の間収縮し
拡張する場合、取り囲む心筋によって適用される力は、図３８Ｂに一般的に図示
されるように、導管５６０の長さと直径の両方を変化させる。結果として、血流
は、心周期の間、左心室２０中へ最小化される。

【０１１５】 上記のように、本発明は、図３９に図示されるように、心筋１６の面６０２に
よって規定される自己保持チャネル６００を提供する。チャネル６００は、心筋
１６を完全に通って、垂直方向に内側側面２４の左心室２０から外側側面１８の
冠状動脈２６に延びる。チャネル６００は、心周期の間少なくとも部分的に開口
したままであるように組織を除去することによって作製される。

【０１１６】 好ましくは、自己保持チャネル６００は、図３９および４０に図示されるよう
に、チャネル内に挿入される弁６０４を含む。弁６０４は、本体６０８状に支持
されるインターリーブされるフラップ６０６を含む。弁６０４は、導管に付随し
ない。本体６０８の幅は、好ましくはフラップ６０６に対する支持および配向を
提供し、そして特にチャネル６００の開口部を維持しないために必要とされる最
小のサイズである。フラップ６０６は、左心室２９から冠状動脈２６の方向に血
流によって及ぼされる陽圧の間、開口するために設定される。陰圧または逆方向
の血流は、左心室２０への血流を最小化するために、フラップ６０６を少なくと
も部分的に閉じる。

【０１１７】 本体６０８は、末梢６１０を含み、これは、この末梢にそって一体的に形成さ
れるスレッド６１２を有する。スレッド６１２は、面６０２を係合し、そして心
筋１６の直径を少し拡張するための開始縁部（ｓｔａｒｔｉｎｇ ｅｄｇｅ）６
１４を備える。末梢６１０が回転する時、開始縁部６１４は、スレッド６１２の
、心筋の面６０２との接触への前進を補助する。スレッド６１２は、弁６０４を
自己保持されるチャネル６００内に維持するために、それ自身を少し埋め込み得
るか、または心筋の面６０２に少し貫入され得る。

【０１１８】 血流を調節するための機械的手段の別の例は、フラップ６０６の代わりに血流
に対して半透過性である材料を使用することである。この半透過性材料は、血液
の逆流を最小化にしつつ血液が左心室から流れることを可能にし得る。

【０１１９】 本発明はまた、自己保持するチャネルを提供し、これは、図４１および図４２
の例により例示されるように、合成弁がなくとも血流を調節する。自己保持する
チャネル６２０は、左心室２０から冠状動脈２６の心筋１６を通じて完全に広が
る。このチャネル６２０は、それぞれ、心筋の内部側面２４および外部側面１８
に鈍角に配向された２つのセグメント６２２および６２４を含む。第３のセグメ
ント６２６は、他のセグメント６２２、６２４に接続し、そして心筋の側面２４
、１８と比較して一般に平行な向きおよび心筋の厚さにおける変化に対する垂直
の向きに配向される。２つのセグメント６２２、６２４および第３のセグメント
６２６の心筋内の配向は異なるので、各々のセグメントは、心周期の間に収縮し
そして拡張するときに、周囲の心筋をより適用される力により異なって影響され
る。心筋からの力は、セグメント６２２、６２４、および６２６の長さおよび直
径の両方を変化し得る。結果として、血流は、心周期の間左心室２０中に最小化
される。矢印は、心周期の間に厚さを変化する際に心筋１６の一般的な動作のみ
を示すことに留意すべきである。心筋１６内での心周期の間に経験する力が存在
し、これは、冠状動脈および左心室に厳密には垂直に配向していない。

【０１２０】 心臓の天然の律動性周期を通じて血流を調節する、自己保持するチャネルの別
の例は、図４２に例示される。この自己保持するチャネル６４０は、曲がったか
（ｂｏｗｅｄ）または屈曲した（ｃｕｒｖｅｄ）立体配置を含み、これは、左心
室２０から冠状動脈２６の心筋１６を通じて完全に広がる。心筋の内部側面２４
および外部側面１８の間の曲がった立体配置の適切な配向で、心周期の間に収縮
および拡張するときに周囲の心筋により適用される力は、有利に使用されて、チ
ャネル６４０を介する血流を調節し得る。心筋からの力は、チャネル６４０の長
さおよび直径の両方を変化し得る。結果として、血流は、心周期の間、左心室２
０中に最小化される。

【０１２１】 （実施例） 動物を利用する２つのセットの実験を、本発明の方法の急性機能性を評価する
ように設計した。各実験を、拍動する心臓で実施した。一時的な補助または心臓
−肺のバイパス技術のいずれの型も利用しなかった。知覚麻痺を、従来のプロト
コルに従う酸素の投与で維持した。ＥＣＧをモニターし、そして動脈モニタリン
グカテーテルを、血圧の評価のために左の乳房内部の動脈に配置した。

【０１２２】 第１のセットの実験を、３０〜３５ｋｇの体重の７匹の雌性ヨークシャーブタ
で実行した。このブタのうちの４匹において、形式的な胸骨切開を使用し、そし
て他の３匹のブタでは、左前第４肋間間隙の開胸を使用した。原型の導管は、カ
ニューレ挿入を通じて左側部下行性冠状動脈中に導入された導管の他の末端とと
もに、形式的な胸骨切開を通じて左心室内に導入された。次いで、左側部下行性
冠状動脈を、近接して係合した。このセットの実験において、血流は、弁付き導
管を通じて、左心室チャンバーから閉塞された左側部下行性動脈（ここで、左側
部下行性冠状動脈への他の血液供給は存在しない）に送達された。

【０１２３】 本発明の弁のいくつかの異なる型を導管内に組み込んだ。これらの弁は、加圧
され得るチャンバー内の２つのポート間につるされる微細なペンローズチューブ
またはＩＭＡ静脈からなっていた。ＩＭＡ静脈は、直前に収集され、そして１つ
または２つの弁とともに約２ｃｍの長さを有する。この様式で接続された場合、
血液は、ペンローズチューブまたは静脈を通じて左心室から左側部下行性冠状動
脈の連続性経路中を通過する。次いで、周囲の心室を任意の予め決定したレベル
に加圧し得、そしてこの様式でペンローズチューブまたは静脈は、左心室の圧力
が加圧された心室レベル未満に低下した場合、崩壊しそして逆流を防ぐ。ペンロ
ーズチューブまたは静脈は、図２０に例示されるものと類似する「スターリング
レジスタ」と通常呼ばれる様式で機能した。

【０１２４】 別の弁型は、小さなペンローズチューブまたは静脈セグメントを用い、これは
、左心室から左側部下行性動脈への血流の連続性を可能にする心室内の第２の開
口部とともに加圧されていない心室における１つのポートのみから吊るされた。
各々の収集された静脈移植片を、２つのカテーテルの間に挿入し、完全な外部通
路について約１０ｃｍの全長を有する約１５ｍｍ長の弁付き導管を作製した。こ
の実施態様において、左心室への血液の逆流の任意の試みは、ペンローズチュー
ブまたは静脈セグメントの崩壊を生じるか、または逆流ポートを閉塞する。

【０１２５】 ７匹のブタでは、ドップラー血流測定は、左側部下行性冠状動脈において収縮
血流およびいくらかの拡張血流の両方を示した。血流を、遠位冠状移植片および
静脈移植片上で微小なドップラーにより確認し、そして血流パターンは、約８０
％収縮および約２０％拡張であった。左側部下行性冠状動脈の結紮から遠く離れ
た虚血域の明らかな境界も、留意される左心室収縮において不整脈または観察可
能な減少も存在しない。本発明の導管を適所に３０分〜１．５時間放置した。

【０１２６】 左心室から血液を運ぶ導管の閉塞とともに、全ての心臓は３〜５分以内に線維
攣縮の状態になる。この結果は、冠状血液の心室供給が不可欠であり、そして実
験の期間の間正常な機能を提供することを示した。

【０１２７】 第２のセットの実験を、コントロール条件下で、収縮期であれ拡張期であれ送
達される１分間当たりの正味の冠状血流を、評価するように設計しそして唯一の
供給源として全ての近位冠状動脈は結紮されている左心室から送達されるｍＬ／
分における正味の冠状血流に対してこれらを比較した。このセットの実験では、
体重３０〜３５ｋｇの６匹のヨークシャーブタは外科的な胸骨切開および冠状洞
のカニューレ挿入（全ての冠状血流の一般的な拍出）を受けた。左半奇静脈と、
冠状洞血液が全身循環により汚染しないように結紮した。コントロール条件下で
は、冠状洞から発する全ての血流を、特定の期間および計算される１分当たりの
冠状血流のｍＬについて収集した。次いで、左心室導管を、心外膜表面からの左
心室内に外科的に挿入し、次いで、左冠状空洞および右冠状空洞中に挿入された
カニューレに接続した。左主要冠状動脈および右冠状動脈を、導入されたカニュ
ーレの付近で係蹄した場合、左心室は、冠状血流の唯一の供給源であった。従っ
て、この実験的に設定において、冠状血流は、左心室から始まり、そして上記の
ような原型の導管および弁調節系を通って右冠状空洞および左冠状空洞中にいた
る。この条件下で冠状洞から発する全ての冠状血流の測定は、１分間当りの正味
の冠状血流においてコントロール条件との差異がないことを実証した。冠状動脈
を結紮すると、本発明の導管を経由して左心室から始まる１分間当たりの正味の
冠状血流もまた、適所な弁なしに測定された。これらのセットの実験は、１分間
の正味の冠状血流が、コントロール条件下で大動脈経路を経由して送達されるに
せよ本発明の導管を経由して左心室の供給源由来であるにせよ、類似であった。

【０１２８】 本発明の方法の生理的実行可能性をさらに支持するいくつかの臨床的な発見が
なされた。大動脈弁の不全を有する患者に対する生理的類似性が存在する。１拍
動当たりの送達要件は、非常に小さい。連続的な血流が、冠状血管造影の間に観
察される。心筋内の平均圧は、収縮灌流圧と比較して相対的に低い。動物は、Ｅ
ＫＧに変化を示さず、そして心臓壁動作に変化を示さなかった。血流特性に変化
は存在しなかった。冠状動脈系は、コンプライアンスをみたし（ｃｏｍｐｌｉａ
ｎｔ）、そして拡張性灌流を可能にした。

【０１２９】 いくつかの結論を、他の観察から引き出し得る。心筋の力学的動作および続く
導管の動作は、凝塊形成に寄与するうっ血を減少し得る。左心室から冠状動脈へ
の高粘度の送達は、凝塊形成の発生およびその結果生じる血栓症（閉塞）を減少
し得る。短い長さの導管（約１５ｍｍ）は、凝塊形成および血栓症（閉塞）の機
会を減少し得る。

【０１３０】 従来の冠状灌流アプローチに対して冠状動脈アプローチについての本発明の左
心室を比較することにおいて、同量の血液が、両方のアプローチにおいて心筋を
横切って冠状洞に送達されていることが見出された。従来の心筋を横切る血管再
生技術と比較して、本発明は、非常により大きな穴を使用し、チャネルの開存性
を可能にし、そしてほとんど効果を有さないこの型の介入を許容する心臓の能力
を実証した。

【０１３１】 本発明は、長期間の開存率を改善しそして高い率の再処置を減少する能力のよ
うな、介入手順に関する従来技術と比較した場合、有利な利点を提供する。さら
に、本発明は、複数の管が処置されることを可能にする。ＣＡＢＧ手術と比較し
て、本発明は、より侵襲性が低い手順であり、これは従来技術により通常必要と
されるよりも小さなエントリーに対する切開を使用して拍動する心臓で実行し得
る。また、自己移植片を収集することを、必要としないかもしれない。

【０１３２】 本発明は、先行技術における願望に見出される多数の必要性を満たす。多数の
患者は、経皮手術またはＣＡＢＧ手術についての候補ではなかった。なぜなら、
これらの患者を、手術によって十分に血管再生し得なかったからである。本発明
は、潜在的な候補の集団を有意に拡大する。さらに、血管再生を提供するための
肋骨間での小さなポートの使用は、動脈血管において選択された部位のすぐ近傍
におけるアクセス部位を提供し、そして胸骨切開および／または開胸の使用を回
避する。本発明は、左側部下行性動脈、回旋動脈、およびそれらの支流のような
心臓の両方の側面上の動脈血管系へのアクセスを提供する。

【０１３３】 記載されるように、本発明は、現在先行技術により満たされない多数の臨床的
な必要性を満たす。例えば、冠状動脈疾患を有する多数の患者は、それらの広範
な疾患に起因して、ＣＡＢＧ処置または経皮処置を受け入れない。しかし、本発
明は，従来技術に対する代替に匹敵する処置を提供し、これらの患者が看護を受
けることを可能にする。さらに、本発明のアプローチは、冠状血管再生手順が胸
部切開の代わりに小さな穴を通じて実行されることを可能にする、方法およびデ
バイスを提供する。本発明は、動脈血管系へのアクセスを提供し、これは心臓の
全ての血管が血管再生されることを可能にする。

【０１３４】 本発明はまた、弁なしに自己保持するチャネルまたは導管を有することによっ
て部分的な血管再生または血流の増大を提供する。この実施態様において、動脈
血管系において酸化血液供給源と選択される部位との間でチャネルを作製し、そ
して維持する。このチャネルは、それを通じる血流を調節するための手段を組み
込まない。より具体的には、選択された部位が実質的または完全なブロックまた
は閉塞から離れている場合、左心室と選択された部位との間の弁なしの自己保持
するチャネルまたは導管は、有意であるが完全ではない選択された部位および周
囲の領域の（有意であるが完全ではない）血管再生を提供する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的方
法により左心室から冠状動脈に作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図２】 図２は、本発明に従って、心筋または他の組織層中のアクセスポートを作製お
よび拡張するための、図１に例示される針アセンブリの別の実施態様の側面図で
ある。

【図３】 図３は、本発明に従って、心筋または他の組織層へと導管を挿入するための送
達アセンブリの側面図である。

【図４】 図４は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的方
法により冠状動脈から左心室に作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図５】 図５は、本発明に従って、穿孔処理し、拡張し、そして導管を心筋または他の
組織層のチャネルへと挿入するための一体型アセンブリである。

【図６】 図６は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的方
法により冠状動脈から左心室に作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図７】 図７は、本発明に従って、穿孔処理し、拡張し、そして導管を心筋または他の
組織層のチャネルへと挿入するための一体型アセンブリである。

【図８】 図８は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的方
法により冠状動脈（遮断物の遠位および近位の両方）から左心室に作製されたチ
ャネルへと挿入された導管を示す。

【図９】 図９は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的方
法により冠状動脈（遮断物の遠位および近位の両方）から左心室へ、心筋の延長
部に沿って作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図１０】 図１０は、ヒト心臓の一部の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、
外科的方法により冠状動脈から冠状静脈へ、そして左心室へと作製されたチャネ
ルへと挿入された導管を示す。

【図１１】 図１１は、ヒト心臓の一部の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、
外科的方法により冠状静脈から冠状動脈および左心室の両方へと作製されたチャ
ネルに挿入された導管を示す。

【図１２】 図１２は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、外科的
方法により冠状動脈（遮断物の遠位および近位の両方）から冠状静脈を通って左
心室へと作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図１３】 図１３は、本発明に従って、心筋内に配置された導管の部分断面図である。

【図１４】 図１４は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、経皮的
方法により、左心室から冠状動脈へと作製されたチャネルに挿入された導管を示
す。

【図１４Ａ】 図１４Ａは、図１４において丸で囲った領域の拡大図である。

【図１５】 図１５は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、経皮的
方法により、冠状動脈から左心室へと作製されたチャネルに挿入された導管を示
す。

【図１５Ａ】 図１５Ａは、図１５において丸で囲った領域の拡大図である。

【図１６】 図１６は、本発明に従って、穿孔処理し、拡張し、そして導管を心筋または他
の組織層のチャネルへと挿入するための一体型アセンブリである。

【図１７】 図１７は、ヒト心臓の一部の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、
経皮的方法により冠状動脈から冠状静脈へと作製されたチャネルそして左心室へ
と挿入された導管を示す。

【図１８】 図１８は、ヒト心臓の一部の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、
冠状動脈から左心室中へのチャネルに遠位の冠状動脈へ作製されたチャネルへと
経皮的方法によって挿入された導管を示す。

【図１９】 図１９は、ヒト心臓の模式的な断面図であり、これは本発明に従って、経皮的
方法により冠状動脈（遮断物の遠位および近位の両方）から冠状静脈を通って左
心室へと作製されたチャネルへと挿入された導管を示す。

【図２０】 図２０は、本発明に従う、保持手段として突出部を有する弁付き導管の１実施
態様の断面図である。

【図２１】 図２１は、本発明に従う、保持手段として突出部を有する弁付き導管の別の実
施態様の断面図である。

【図２２】 図２２は、本発明に従う、保持手段としてねじを有する弁付き導管の１実施態
様の断面図である。

【図２３】 図２３は、本発明に従う、保持手段としてフレア型末端を有する弁付き導管の
１実施態様の断面図である。

【図２４】 図２４は、本発明に従う、保持手段としてコーティングを有する弁付き導管の
１実施態様の断面図である。

【図２５】 図２５は、本発明に従う、保持手段としてスロットを有する弁付き導管の１実
施態様の断面図である。

【図２６Ａ】 図２６Ａは、本発明に従って、収縮と拡張の間に、それぞれ、導管に沿って厚
さが変化する心筋の断面図である。

【図２６Ｂ】 図２６Ｂは、本発明に従って、収縮と拡張の間に、それぞれ、導管に沿って厚
さが変化する心筋の断面図である。

【図２７】 図２７は、本発明に従う、調整手段としてテレスコープセクションを有する弁
付き導管の１実施態様の断面図である。

【図２８】 図２８は、本発明に従う、調整手段としてテレスコープセクションを有する弁
付き導管の１実施態様の断面図である。

【図２９】 図２９は、本発明に従う、調整手段としてアコーディオンセクションを有する
弁付き導管の１実施態様の断面図である。

【図３０】 図３０は、本発明に従う、調整手段として側方アコーディオンセクションを有
する弁付き導管の１実施態様の断面図である。

【図３１】 図３１は、本発明に従う、調整手段としてコイルを有する弁付き導管の１実施
態様の断面図である。

【図３２】 図３２は、本発明に従う、分枝構成物を有する導管の１実施態様の側面図であ
る。

【図３３】 図３３は、本発明に従う、フック構成物を有する導管の１実施態様の側面図で
ある。

【図３４】 図３４は、本発明に従う、ハイブリッドの合成性／天然性構成物を有する導管
の１実施態様の側面図である。

【図３５】 図３５は、本発明に従う、弁として使用される静脈の断面図である。

【図３６】 図３６は、本発明に従う、弁として使用される静脈の別の実施態様の断面図で
ある。

【図３７】 図３７は、本発明に従う弁の断面図である。

【図３８Ａ】 図３８Ａは、本発明に従う心周期の２つの期の間の血流を調節する導管の側面
図である。

【図３８Ｂ】 図３８Ｂは、本発明に従う心周期の２つの期の間の血流を調節する導管の側面
図である。

【図３９】 図３９は、本発明に従う、心筋の自己支持したチャネルにおける弁の断面図で
ある。

【図４０】 図４０は、図３９の弁の単独の正面図である。

【図４１】 図４１は、本発明に従う、心筋の自己支持したチャネルの断面図である。

【図４２】 図４２は、本発明に従う、心筋の自己支持したチャネルの断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (53)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の冠状動脈に血流を供給する方法であって、該方法は、
   以下の工程を包含する： （ａ）ガイド部材の一部が酸素化した血液源へと伸長するように、該ガイド部
   材を位置づける工程； （ｂ）該ガイド部材を使用して、該酸素化した血液源へとデバイスを導入する
   工程であって、該デバイスが、該酸素化した血液源から該冠状動脈へと血流用チ
   ャネルを作製するように構成されている、工程；および （ｃ）該デバイスを使用して、該酸素化した血液源から該冠状動脈へと血流用
   チャネルを作製する工程。
2. 【請求項２】 さらに、前記血液源を取り囲む組織を穿孔処理し拡張して、
   その中に前記チャネルを作製する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
3. 【請求項３】 さらに、組織を除去して、前記血液源を取り囲む組織を完全
   に通る開口部を形成し、その中に前記チャネルを部分的に形成する工程を包含す
   る、請求項１に記載の方法。
4. 【請求項４】 前記工程（ａ）、（ｂ）および（ｃ）が、前記患者の心臓の
   少なくとも一部を外科アクセス用に露出させつつ、実行される、請求項１に記載
   の方法。
5. 【請求項５】 前記デバイスが、導管であり、そして前記工程（ｂ）および
   （ｃ）が、前記ガイド部材を使用して該導管を前記酸素化した血液源へと送達し
   該導管を組織内に位置づけて前記チャネルを形成することにより、実行される、
   請求項１に記載の方法。
6. 【請求項６】 前記デバイスが、導管を支持する導管送達デバイスであり、
   そして前記工程（ｂ）および（ｃ）が、前記ガイド部材を使用して該導管送達デ
   バイスを前記酸素化した血液源に配置し該導管を組織内に位置づけて前記チャネ
   ルを作製することにより、実行される、請求項１に記載の方法。
7. 【請求項７】 前記デバイスが、組織の切片を除去して前記チャネルを形成
   するのに使用される、請求項１に記載の方法。
8. 【請求項８】 前記血液源が、左心室であり、そして前記チャネルが、心筋
   で形成される、請求項１に記載の方法。
9. 【請求項９】 前記工程（ａ）が、まず、心筋を通って左心室へと前記ガイ
   ド部材を通過させること、次いで、左心室から前記冠状動脈へと該ガイド部材を
   通過させることにより、実行される、請求項８に記載の方法。
10. 【請求項１０】 前記ガイド部材が、ガイドワイヤであり、そして該ガイド
    ワイヤの一部を前記酸素化した血液源に位置づけるために、中空針が使用される
    、請求項１に記載の方法。
11. 【請求項１１】 前記針が、前記酸素化した血液源または前記冠状動脈への
    該針の進入を指示するフラッシュバック管腔を有する、請求項１０に記載の方法
    。
12. 【請求項１２】 さらに、２個の酸素化した血液源に由来の血液を前記冠状
    動脈に供給するチャネルを作製する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
13. 【請求項１３】 さらに、前記冠状動脈内の１個より多い部位に血液を送達
    するチャネルを作製する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
14. 【請求項１４】 前記工程（ｂ）が、前記冠状動脈を前記酸素化した血液源
    と連絡させる拡大不可能導管を位置づける工程により、実行される、請求項１に
    記載の方法。
15. 【請求項１５】 酸素化した血液源との流体連絡で冠状動脈を配置する方法
    であって、該方法は、以下の工程を包含する： （ａ）冠状動脈の壁を通って該冠状動脈の管腔へと導管送達デバイスを通過さ
    せる工程であって、ここで、該動脈の該管腔が、少なくとも部分的に妨害物によ
    り閉塞されており、そして該デバイスが、血流路を確立するように適合されてい
    る、工程； （ｂ）該冠状動脈の該管腔から、酸素化した血液源に隣接して位置している組
    織へと、該導管送達デバイスを通過させる、工程；および （ｃ）該導管送達デバイスを使用して、該酸素化した血液源から、該妨害物に
    対して遠位の該冠状動脈へと血流路を作製する導管を位置づける工程。
16. 【請求項１６】 前記導管送達デバイスが、ガイドワイヤに連結されており
    、そして前記工程（ｃ）が、該送達デバイスを使用して堅く拡大不可能な導管を
    心筋に位置づけることにより、実行される、請求項１５に記載の方法。
17. 【請求項１７】 さらに、心周期の拡張期および収縮期の両方にわたって、
    前記チャネルを血流のための開放位置に維持する工程を包含する、請求項１５に
    記載の方法。
18. 【請求項１８】 冠状血管再生処置を実施して冠状動脈中の妨害物をバイパ
    スする方法であって、該方法は、以下の工程を包含する： （ａ）シースにより少なくとも部分的に被覆された導管を提供する工程であっ
    て、該導管が、酸素化した血液源と、妨害物により少なくとも部分的に閉塞され
    た冠状動脈との間で、血流路を確立するように適合されている、工程； （ｂ）該導管およびシースを、該酸素化した血液源または該冠状動脈に隣接し
    た組織へと通過させて、該導管を、該組織の所望の位置に位置づける工程；およ
    び （ｃ）該シースを除去する工程。
19. 【請求項１９】 前記酸素化した血液源が、左心室であり、そして前記導管
    が、心筋に配置されている、請求項１８に記載の方法。
20. 【請求項２０】 前記導管およびシースが、左心室へと移動され、次いで、
    心筋を通って、外向きに通過されて、該導管を所望の位置で位置づける、請求項
    １９に記載の方法。
21. 【請求項２１】 前記導管およびシースが、前記冠状動脈の壁に通り、次い
    で、内向きに心筋へと移動されて、該導管を所望位置で位置づける、請求項１９
    に記載の方法。
22. 【請求項２２】 さらに、前記血流を前記導管で規制して、心周期の拡張期
    中にて、前記冠状動脈から前記血液源への血流を最小にする、請求項１８に記載
    の方法。
23. 【請求項２３】 酸素化した血液源と連絡して冠状動脈を配置する方法であ
    って、該方法は、以下の工程を包含する： （ａ）冠状動脈の壁に開口部を形成する工程；および （ｂ）該冠状動脈の管腔を酸素化した血液源と連絡させる組織内の開口部を形
    成する工程； （ｃ）ここで、該冠状動脈の該壁内の該開口部から離れて位置している領域に
    て、該冠状動脈管腔へと血液が流れるように、該冠状動脈の該壁にある該開口部
    が、該冠状動脈の長手軸に沿って、該組織内の開口部から間隔を置いて配置され
    ている、工程。
24. 【請求項２４】 前記工程（ａ）および（ｂ）が、前記冠状動脈の外壁およ
    び前記血液源を取り囲む組織を穿孔処理して拡張しその中に前記開口部を作製す
    ることにより、実行される、請求項２３に記載の方法。
25. 【請求項２５】 前記工程（ａ）、（ｂ）および（ｃ）が、前記冠状動脈の
    前記壁を通って該動脈の該管腔へとデバイスを通過させる工程、該動脈の長手軸
    に沿って、該管腔内で、該デバイスを移動させる工程、および前記組織を通って
    該デバイスを通過させて、該冠状動脈管腔を前記血液源と連絡させる工程、によ
    って実行される、請求項２３に記載の方法。
26. 【請求項２６】 前記工程（ａ）、（ｂ）および（ｃ）が、前記患者の心臓
    の少なくとも一部を外科アクセス用に露出させつつ、実行される、請求項２３に
    記載の方法。
27. 【請求項２７】 前記工程（ｃ）が、前記冠状動脈の前記管腔を進入させる
    工程、および該動脈の前記壁から組織を除去して、前記酸素化した血液源と連絡
    する前記開口部を形成する工程により、実行される、請求項２３に記載の方法。
28. 【請求項２８】 前記血液源が、左心室であり、そして前記組織が、心筋か
    ら除去される、請求項２７に記載の方法。
29. 【請求項２９】 さらに、前記工程（ｂ）を実行するために、前記冠状動脈
    の前記管腔に接近することを包含する、請求項２３に記載の方法。
30. 【請求項３０】 冠状動脈への血流を高める方法であって、該方法は、以下
    の工程を包含する： （ａ）患者の心臓の心筋にチャネルを作製する工程； （ｂ）該チャネルを、冠状動脈と血液を含む心臓チャンバとに連絡して、配置
    する工程；および （ｃ）心筋の運動により、該チャネルが、心周期の１段階中にて、少なくとも
    部分的に開き、そして心周期の他の段階中にて、少なくとも部分的に閉じるよう
    に、該チャネルを心筋で配向させる工程。
31. 【請求項３１】 前記チャネルが、心筋を通るボアにより形成され、該ボア
    が、前記心臓チャンバと連絡して前記冠状動脈を配置し、該ボアが、心筋の組織
    により規定される、請求項３０に記載の方法。
32. 【請求項３２】 前記チャネルが、心筋に配置された導管により形成され、
    そして該導管が、拡張期中に少なくとも部分的に閉じるように崩壊する部分を有
    する、請求項３０に記載の方法。
33. 【請求項３３】 前記チャネルが、心周期の２期間中に心筋が移動するにつ
    れて、血流を規制するように変わる長さおよび直径を有する、請求項３０に記載
    の方法。
34. 【請求項３４】 前記チャネルの少なくとも一部が、心筋を垂直に通る線に
    対して横切る方向に沿って伸長するように、心筋に配向されている、請求項３０
    に記載の方法。
35. 【請求項３５】 前記チャネルの前記一部が、心筋を垂直に通る線に対して
    略垂直である方向に沿って、伸長する、請求項３４に記載の方法。
36. 【請求項３６】 前記チャネルが、心筋を通る曲がった経路に従う、請求項
    ３４に記載の方法。
37. 【請求項３７】 前記チャネルが、心筋に対して第一方向に沿って伸長する
    ２個のセグメントを備え、そして心筋に対して第二方向に沿って伸長するセグメ
    ントにより接続されている、請求項３４に記載の方法。
38. 【請求項３８】 前記心周期の１期間が、収縮期であり、そして前記心周期
    の他の期間が、拡張期である、請求項３４に記載の方法。
39. 【請求項３９】 患者の動脈血管系の選択部位に血流を供給する方法であっ
    て、該方法は、以下の工程を包含する： ａ）心臓チャンバとの流体連絡で、導管の第一末端を配置する工程； ｂ）患者の動脈血管系の選択部位との流体連絡で、該導管の第二末端を配置す
    る工程； ｃ）該導管の該第一および第二末端を接続して、該心臓チャンバと、該動脈血
    管系の該選択部位との間で、血流路を確立する工程；および ｄ）心周期の拡張期および収縮期の少なくとも１期間にわたって、該導管を、
    血流に対して開放位置で維持する工程。
40. 【請求項４０】 さらに、心周期の拡張期中にて、該導管中の血流を規制し
    て、前記動脈血管系から前記心臓チャンバへの血流を最小にすることを包含する
    、請求項３９に記載の方法。
41. 【請求項４１】 ガイド部材が冠状動脈を通って心臓チャンバへと伸長する
    ように、該ガイド部材を患者の心臓の壁を通って配置するためのシステムであっ
    て、以下： 冠状動脈および患者の心臓壁を通って心臓チャンバへと配置するための大きさ
    および構成にした導入器；および 該導入器に位置づけられ該冠状動脈および該心臓壁を通って該心臓チャンバへ
    と配置される大きさおよび構成にしたガイド部材であって、該ガイド部材が、近
    位部分および遠位部分を有し、該近位部分が、心臓の外側にとどまるように、適
    合され、そして該遠位部分が、該心臓チャンバを通り、次いで、そこから戻るよ
    うに、適合されている、ガイド部材； を備え、 ここで、該ガイド部材が、該導入器を通過し、該冠状動脈および該心臓壁を通
    って、該心臓チャンバ内の位置へと移動する、 システム。
42. 【請求項４２】 前記ガイド部材が、ガイドワイヤであり、そして該ガイド
    ワイヤの遠位部分が、前記導入器を通る遠位端を備える、請求項４１に記載のシ
    ステム。
43. 【請求項４３】 前記導入器および前記ガイド部材の１つが、該ガイド部材
    を前記心臓チャンバへと導入する際、該ガイド部材の前記遠位部分を該心臓チャ
    ンバ内の所定位置へと向けるように構成されている、請求項４１に記載のシステ
    ム。
44. 【請求項４４】 前記導入器が、前記ガイド部材の前記遠位部分を心臓の壁
    へと向けるように構成された曲がった部分を有する中空針である、請求項４３に
    記載のシステム。
45. 【請求項４５】 患者の心臓の壁へと導管を送達して、心臓チャンバと患者
    の動脈血管系との間で血流路を形成するためのデバイスであって、該デバイスは
    、以下を備える： 導管であって、外部および内部を有する、導管； シースであって、該シースが、該導管の該外部の少なくとも一部の上に配置さ
    れており、該シースが、該導管を患者の心臓に対して所望位置に位置づける際、
    該シースにより覆われた該導管の該一部を組織に選択的に露出させるように、移
    動可能である、シース；および 該導管および該シースの１つの連結された機構であって、該機構が、一旦、該
    導管が該所望位置に位置づけられると、該導管の部分を組織に露出させるように
    、該導管およびシースに対して相対運動を与える、機構。
46. 【請求項４６】 前記機構が、前記導管の末端に対して配置されたロッドで
    あり、該ロッドが、該導管を該シース内から移動して該導管を露出させるように
    、移動可能である、請求項４５に記載のデバイス。
47. 【請求項４７】 前記シースが、該導管から剥がされ除去されるように、構
    成されている、請求項４５に記載のデバイス。
48. 【請求項４８】 患者の心臓のチャンバと該患者の動脈血管系との間で血流
    路を形成する際に使用するために、該心臓チャンバに接近するためのデバイスで
    あって、以下： シャフトであって、該シャフトは、心臓壁を通って通過させることにより、心
    臓チャンバに接近するようなサイズおよび構成にされており、該シャフトは、遠
    位端および近位端を有し、該シャフトの該遠位端は、該心臓チャンバに入るよう
    に適合されている、シャフト；および フラッシュバック管腔であって、該フラッシュバック管腔は、該シャフトの長
    さの少なくとも一部の上に伸長しており、そして該シャフトの該遠位端に隣接し
    て配置された開口部と連絡しており、ここで、該近位端に隣接して位置している
    該シャフトの領域は、該フラッシュバック管腔内での血液の存在の映像による確
    認を可能にするように、構成されている、フラッシュバック管腔； を備え、 ここで、該シャフトの該遠位端を該心臓チャンバに配置することにより、血液
    が該フラッシュバック管腔の該開口部に入り、該シャフトの該遠位端が該心臓チ
    ャンバに位置しているという映像による確認を提供する、 デバイス。
49. 【請求項４９】 前記シャフトが、前記フラッシュバック管腔に連絡する複
    数の開口部を有する、請求項４８に記載のデバイス。
50. 【請求項５０】 前記シャフトが、心臓壁の組織に対して該シャフトの位置
    を表示するための複数の印を有する、請求項４８に記載のデバイス。
51. 【請求項５１】 酸素化した血液源と患者の冠状動脈との間に血流路を形成
    する際に使用するデバイスであって、以下： 導管であって、酸素化した血液源と流体連絡して冠状動脈を配置する位置で、
    組織内で位置づけられるようなサイズおよび構成にされている、導管； を備え、 ここで、該導管が、該導管を適当な位置で実質的に固定するように該組織を噛
    み合わせることにより、該導管を適当な位置で保持するための手段を備え付けて
    いる、 デバイス。
52. 【請求項５２】 心臓チャンバと患者の冠状動脈との間に血流路を形成する
    際に使用するデバイスであって、以下： 導管であって、心臓チャンバと流体連絡して冠状動脈を配置する位置で、心筋
    内で位置づけられるようなサイズおよび構成にされており、一定長さを有する、
    導管； を備え、 ここで、該導管が、心周期の拡張期および収縮期中にて、心筋の厚さの変化に
    応答して、該導管の該長さを変えるための手段を備え付けている、 デバイス。
53. 【請求項５３】 前記導管が、ある幅を有し、さらに、心周期の拡張期およ
    び収縮期中にて、心筋の厚さの変化に応答して、該導管の該幅を変えるための手
    段を備え付けている、請求項５２に記載のデバイス。