CN114449978A - 体外心脏旁路分流术 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种分流血液的方法，该方法涉及接近患者的胸腔，在患者心脏的第一壁中形成第一开口，第一壁与心脏的左心房相关联，将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在第一开口之上，在心脏的第二壁中形成第二开口，第二壁与心脏的右心房相关联，并且将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上。

Description

体外心脏旁路分流术

相关申请

本申请要求于2019年8月6日提交的标题为“EXTERNAL CARDIAC BYPASSSHUNTING”的美国临时申请第62/883,558号的优先权，其公开内容通过引用以其整体被并入本文。

技术领域

本公开大体涉及医疗设备和程序领域。

背景技术

与心脏腔室相关联的某些生理参数(诸如流体压力和血流)可能对患者的健康前景产生影响。具体而言，高心脏流体压力和/或血流停滞会导致一些患者的心力衰竭、栓塞形成和/或其他并发症。因此，在某些情况下，降低心脏某些腔室中的压力和/或增加血流可以改善患者的健康。

发明内容

本文描述了一种或多种方法和/或设备，通过引导流体从心脏左侧到心脏右侧，以便于降低左心房压力和/或增加心脏的一个或多个脉管或腔室中的血流。

在一些实施方式中，本公开涉及一种分流血液的方法。该方法包含接近患者的胸腔，在患者心脏的第一壁中形成第一开口，第一壁与心脏的左心房相关联，将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在第一开口之上，在心脏的第二壁中形成第二开口，第二壁与心脏的右心房相关联，将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上，以及通过旁路流体导液管将血液从左心房引导到右心房。

引导血液从左心房到右心房可以实现左心房压力降低。在一些实施方式中，第一开口被形成在左心房的左心耳部分中。例如，第二开口可以被形成在右心房的右心耳部分中。引导血液从左心房到右心房可以增加左心耳中的血流。

在一些实施方式中，将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在第一开口之上包含将第一端锚定到与第一开口相邻的左心房的外部组织。将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在第一开口之上可包含将第一端锚定到与第一开口相邻的左心房的内部组织。在一些实施方式中，锚定旁路流体导液管的第一端包含将与旁路流体导液管的第一端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与第一开口相邻的生物组织中。

旁路流体导液管可包含尺寸被设计成从第一开口延伸到第二开口的框架和布置在框架的至少一部分之上的至少部分流体密封的覆盖物。例如，框架可以被布置在覆盖物的内部。在一些实施方式中，锚定旁路流体导液管的第一端包含扩张与旁路流体导液管的第一端相关联的线圈锚定件，线圈具有大于第一开口直径的直径。

在一些实施方式中，本公开涉及一种旁路流体导液管，该旁路流体导液管包含尺寸被设计成在心脏的左心耳和心脏的右心耳之间纵向延伸的柱形框架，被布置在柱形框架的至少一部分周围的覆盖物，与覆盖物的第一端部部分相关联的第一凸缘，以及与覆盖物的第二端部部分相关联的第二凸缘。

在一些实施例中，第一凸缘和第二凸缘中的至少一个包含径向表面，该径向表面的尺寸被设计成缝合到心房表面。例如，旁路流体导液管还可包含与框架相关联的一个或多个组织锚定件。一个或多个组织锚定件可以包含倒钩型组织锚定件。在一些实施例中，一个或多个组织锚定件包含自扩张线形体，该自扩张线形体具有大于框架直径的扩张尺寸。在一些实施例中，覆盖物是流体密封的。

柱形框架可以具有轴向可压缩部分，该轴向可压缩部分被配置为允许轴向收缩。旁路流体导液管还可包含至少部分地布置在框架内的瓣膜部件，其中瓣膜部件被配置为允许流体在第一方向上从框架的第一端流到框架的第二端并且至少部分地限制流体从框架的第二端流到框架的第一端。例如，瓣膜部件可以包含多个小叶。

在一些实施方式中，本公开涉及一种分流血液的方法。该方法包含接近患者的胸腔，在患者心脏的第一壁中形成第一开口，第一壁与心脏的左心房相关联，将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在第一开口之上，在心脏的第二壁中形成第二开口，第二壁与心脏的右心室相关联，将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上，以及通过旁路流体导液管将血液从左心房引导到右心室。

将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上可以包含将第二端锚定到与第二开口相邻的右心室的外部组织。在一些实施方式中，将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上包含将第二端锚定到与第二开口相邻的右心室的内部组织。在一些实施方式中，将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上包含将与旁路流体导液管的第二端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与第二开口相邻的生物组织中。在一些实施方式中，将旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在第二开口之上包含扩张与右心室内旁路流体导液管的第二端相关联的线圈锚定件，线圈具有大于第二开口直径的直径。

旁路流体导液管可以包含尺寸被设计成从第一开口延伸到第二开口的框架和布置在框架的至少一部分之上的至少部分流体密封的覆盖物。

为了概括本公开的目的，已经描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，不一定所有这些优点都可以根据任何特定实施例来实现。因此，所公开的实施例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不必实现如本文所教导或建议的其他优点。

附图说明

附图中描绘的各种实施例是出于说明性目的，并且决不应被解释为限制本发明的范围。此外，不同公开的实施例的各种特征可以组合以形成附加实施例，这些附加实施例是本公开的一部分。在整个附图中，附图标记可以被重新使用以指示参考元件之间的对应关系。

图1提供了示例人类心脏的透视图。

图2示出了示例人类心脏的横截面视图。

图3图示了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管(fluidbypass conduit)设备的心脏。

图4图示了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备的心脏。

图5图示了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备的心脏。

图6图示了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备的心脏。

图7图示了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备的心脏。

图8图示了根据一个或多个实施例的流体旁路导液管设备的实施例。

图9示出了根据一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备的人类心脏的自上而下的心房横截面视图。

图10是图示根据一个或多个实施例的用于在心脏解剖结构中流体分流过程的流程图。

图11-1至图11-3是图示根据一个或多个实施例的用于降低左心房压力的过程的流程图。

图12-1至图12-3提供了根据一个或多个实施例的对应于图4的过程的心脏解剖结构和某些设备的横截面图像。

图13示出了根据一个或多个实施例的植入在生物组织中的流体旁路导液管设备的侧视图。

图14示出了图13中所示的流体旁路导液管设备的远侧部分/部件的仰视图。

图15A和图15B示出了根据一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件的流体旁路导液管设备的横截面视图，该单向瓣膜特征件分别处于打开构型和关闭构型。

图16A和图16B示出了根据一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件的流体旁路导液管设备的横截面视图，该单向瓣膜特征件分别处于打开构型和关闭构型。

图17A和图17B示出了根据一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件的流体旁路导液管设备的横截面视图，该单向瓣膜特征件分别处于关闭构型和打开构型。

图18A和图18B示出了根据一个或多个实施例的具有限流器特征件的流体旁路导液管设备的横截面视图，该限流器特征件分别处于关闭构型和打开构型。

具体实施方式

本文提供的标题仅为方便起见，不一定影响要求保护的发明主题的范围或含义。本公开涉及用于通过旁通/搭桥(bypass)心脏的一个或多个腔室来降低左心房和/或相关联解剖结构中的流体压力和/或血流停滞的系统、设备和方法。

尽管下文公开了某些优选实施例和示例，但发明主题超出具体公开的实施例，延伸到其他替代实施例和/或用途以及其修改和等效物。因此，可能由此产生的权利要求的范围不受以下描述的任何特定实施例的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，该方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行并且不必限于任何特定公开的顺序。可以以有助于理解某些实施例的方式依次将各种操作描述为多个分立操作；然而，描述的次序不应被解释为暗示这些操作是依赖于次序的。此外，本文描述的结构、系统和/或设备可以体现为集成部件或分离组件。为了比较各种实施例的目的，描述了这些实施例的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点都通过任何特定实施例来实现。因此，例如，可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行各种实施例，而不必实现如本文也可教导或建议的其他方面或优点。

以下包括与本文公开的某些发明特征和实施例相关的人类心脏解剖结构的大体描述，并且被包括在内以为本公开的某些方面提供背景。在人类和其他脊椎动物中，心脏通常包含具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中泵送腔室之间的血液流动至少部分地由各种心脏瓣膜(即主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣)控制。瓣膜可以被配置为响应于心脏周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和关闭，以至少部分地控制血液流到心脏的相应部位和/或相关联血管(例如，肺部、主动脉等)。

图1和图2分别图示了具有与本发明公开的某些方面相关的各种特征/解剖结构的示例心脏1的外部透视图和横截面视图。心脏1包括四个腔室，即左心室3、左心房2、右心室4和右心房5。肌肉壁被称为隔膜，将左侧腔室与右侧腔室隔开。特别地，心房隔膜壁部分(未示出)将左心房2与右心房5隔开，而心室隔膜壁部分17将左心室3与右心室4分开。心脏1的下尖端18被称为心尖并且通常位于第五肋间隙中的锁骨中线上或附近。

心脏1还包括四个瓣膜，用于协助其中的血液循环。心脏瓣膜通常可以包含相对致密的纤维环(在本文中称为瓣环)，以及附接到瓣环的多个小叶或尖瓣。通常，小叶或尖瓣的大小和位置可以使得当心脏收缩时导致的相应心脏腔室内产生的血压升高迫使小叶至少部分地打开以允许从心脏腔室流出。随着心脏腔室内的压力下降，腔室或血管内随后的压力可能会变得占主导地位，并向后压住小叶。结果，小叶/尖瓣彼此并列，从而关闭流动管道。

心脏1的瓣膜包括三尖瓣8，三尖瓣8将右心房5与右心室4隔开。三尖瓣8通常可以具有三个尖瓣或小叶，并且通常可以在心室收缩(即收缩期)期间关闭并在心室扩张(即舒张)期间打开。心脏1的瓣膜还包括肺动脉瓣9，肺动脉瓣9将右心室4与肺动脉11隔开并且可以被配置为在收缩期间打开以便血液可以被泵送至肺，并且在舒张期间关闭以防止血液从肺动脉11漏回心脏。肺动脉瓣9通常具有三个尖瓣/小叶，其中每个尖瓣/小叶可以具有月牙型形状。心脏1还包括二尖瓣6，二尖瓣6通常具有两个尖瓣/小叶并将左心房2与左心室3隔开。二尖瓣6通常可以被配置为在舒张期间打开以便左心房2中的血液可以流入左心室3，并且有利地在舒张期间关闭以防止血液漏回左心房2。最后，主动脉瓣(图1和图2中未示出；参见图9)将左心室3与主动脉12隔开。主动脉瓣7被配置为在收缩期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在舒张期间关闭以防止血液漏回左心室3。

房室(即二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜通常与瓣膜下装置(未示出)相关联，瓣膜下装置包括腱索和乳头肌的集合，腱索和乳头肌的集合固定相应瓣膜的小叶以促进和/或便于瓣膜小叶的正确接合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可以包含来自心室壁的手指状突起。腱索通常防止瓣膜小叶在错误方向上打开，从而防止血液流回左心房2。

围绕心室(3、4)的是许多动脉22以及许多静脉28，动脉22向心肌供应含氧血液，静脉28经由冠状窦16(参见图9)将血液从心肌返回到右心房5，冠状窦16是相对较大的静脉，通常围绕左心室3的上部部分延伸并为血液返回到右心房5提供返回导液管。

左心室3是心脏1的主要泵送腔室。健康的左心室通常呈锥形或心尖形状，因为它(相对于心脏的平均电轴线)长于其宽(相对于在左心室的相对壁之间在相对壁最宽点处延伸的横轴线)并且从具有减小的横截面直径和/或周长的基部15下降到点或心尖18。通常，心脏的心尖部位可以被认为是在左心室和/或右心室部位内但远离二尖瓣6和三尖瓣8并且朝向心脏的尖端18布置的心脏的底部部位。

从左心室3泵送血液是通过挤压运动和扭曲或扭转运动来完成的。挤压运动发生在左心室3的侧壁和隔膜17之间。扭曲运动是心肌纤维收缩的结果，该心肌纤维在心脏周围以大致圆形或螺旋方向延伸。当这些纤维收缩时，它们产生心肌层围绕心脏平均电轴线从心尖18到基部15的角位移梯度。合力矢量以大约30-60度的角度延伸到通过主动脉瓣和升主动脉12的血流。从心尖18观察(即，心脏1的下视图)，心脏1的收缩表现为心尖18相对于基部15的逆时针旋转。心脏1的收缩分别与左心房2和心室3的充盈量相关，至少在心脏周期的某些阶段会导致心脏左侧中的流体压力相对较高，其结果将在下面详细讨论。

心脏左侧腔室(即左心房2和左心室3)的主要作用是充当从肺返回的血液的容纳腔室(未示出)，并充当泵以将血液输送到心脏的其他区域。左心房2经由肺静脉24、25接收来自肺的含氧血液(参见图5)。从左心房2中的肺静脉24收集的含氧血液通过二尖瓣6进入左心室3。在一些患者中，左心房2的壁略厚于右心房5的壁。脱氧血液通过下腔静脉16和上腔静脉19进入右心房5。然后心脏的右侧(即右心房5和右心室4)将这些脱氧血液泵入肺周围的肺动脉。在那里，新鲜氧气进入血流，并且血液经由肺静脉网络移动到心脏左侧，最终终止于左心房2处，如图所示。

附接到右心房5的是右心耳23，右心耳23通常可以包含右心房5的壁中梳状肌的袋状延伸部。右心耳23(也称为右叶耳)在本公开的一些背景下可以被认为是右心房5的一部分。在一些患者中，右心耳23具有三角形袋型形状并且驻存于心脏前(即，正面)表面顶部上的心包囊内。右心耳通常在内部由源自终末嵴的梳状肌排列。附接到左心房2的是左心耳26，左心耳26通常可以包含肌肉发达的耳形袋。左心耳26(也称为左叶耳)被认为在左心室收缩期间和在左心房压力高的其他时间段期间起到减压腔室的作用。

与上述各种心脏腔室和解剖结构相关联的某些生理状况或参数会影响患者的健康。例如，充血性心力衰竭是与血液通过心脏和/或身体的相对缓慢移动相关联的病症，这可能致使心脏的一个或多个腔室中的流体压力增加，特别是在心脏的左侧。结果，心脏可能无法泵送足够的氧气以满足身体的需要。

心脏的各个腔室可能会通过拉伸以保持更多的血液泵送通过身体或通过变得相对僵硬和/或变厚来响应压力增加。心脏壁最终会变弱，无法有效地泵送血液。在某些情况下，肾脏可能会通过致使身体保留液体来响应心脏效率低下。手臂、腿、脚踝、脚、肺和/或其他器官中的液体聚积可能致使身体变得充血，这被称为充血性心力衰竭。一般来说，左心房压力可能相对与充血性心力衰竭的风险高度相关。此外，左心房压力的增加和肺充血之间通常可能存在相对强的相关性。急性失代偿性充血性心力衰竭是发病率和死亡率的主要原因，因此充血性心力衰竭的治疗和/或预防是医疗保健中的重要问题。本公开的实施例可用于通过降低患有高左心房压力的患者的左心房压力来治疗和/或预防充血性心力衰竭。通常，与舒张期和/或收缩期心力衰竭相关联的心室充盈压的增加可能在导致住院的症状出现之前发生。例如，一些患者的心脏压力指标可能会在住院前几周出现。因此，根据本公开的实施例的左心房和/或心室压力的降低可以有利地实施为预防措施以降低住院和/或心力衰竭发作的风险。

可以以任何合适或期望的方式确定高左心房压力。呼吸困难代表心脏压力指标，其特征是呼吸急促或感觉呼吸不够好。呼吸困难可能是由升高的心房压力导致的，这可能会因为压力回升而导致肺部积液。因此，可能期望实施本文提出的某些左心房压力降低解决方案以响应呼吸困难症状。附加地或替代地，根据实施例或本公开的左心房压力降低可以在呼吸困难症状和/或其他症状/并发症的表现之前通过直接和/或间接压力(例如，左心房压力)监测和/或干预来实施。例如，左心房压力监测可以使用植入或布置在心脏的一个或多个腔室中(诸如左心房内)的一个或多个传感器来实施。在一些实施方式中，左心房压力可以通过测量心脏的其他腔室或脉管来推导或推断，该心脏的其他腔室或脉管可以充当左心房压力的替代物。例如，右心房、右心室、肺动脉和/或肺动脉楔中的一个或多个中的压力测量可以指示升高的左心房压力。

与左心房生理参数相关联的其他健康风险包括血栓(即血凝块、栓子)形成的风险，这些健康风险往往会在某些患者(特别是在患有非瓣膜性心房颤动或二尖瓣疾病的患者)的左心耳内形成。左心耳中的血栓形成在血栓致使大脑脉管系统阻塞的情况下会致使中风，从而致使脑缺血。

进一步参考图1和图2，左心耳26通常可以由相对长的管状和/或钩状结构形成，该结构与心房2的静脉部位具有狭窄的结点。如图所示，左心耳26被布置在左心室2和肺流出道11之间的左心脏边界上。与在右心耳23上不同，左心耳26结点处，心房本体2通常不会在外部或内部由嵴或凹槽标记。右心耳23和左心耳26都可以有小梁，肌肉条(即梳状肌)通常相互平行伸展，呈现梳状外观(因此称为梳状肌)。然而，这种肌肉特点在左心耳方面可能不太明显。

左心耳26可以具有大约1-20毫升之间的容量，并且左心耳26的孔口尺寸可以具有大约5-27毫米的最小直径和大约10-40毫米的最大直径。左心耳的长度可以在大约15-50毫米的范围内。左心耳26通常位于相对静止的心包界限内，并且左心耳26上方方位与肺动脉11密切相关，下方与左心室2的游离壁密切相关。左心耳26可以比左心房2的其余部分缩短至更大程度，并具有明显的收缩模式。应当理解，左心耳26的尺寸和形状可以因人而异。

关于左心耳内的血流，可能对血栓形成的风险产生影响，相关的流动周期可能开始于舒张期早期二尖瓣口流动开始后不久出现的前向流动阶段(即，离开心耳)，随后是短暂的倒流阶段(即，进入心耳)。由于心耳收缩而导致的进一步的前向流动阶段可能与心房收缩同时发生，随后是倒流的另一阶段，倒流的另一阶段可能至少部分地由心耳的弹性引起。

左心耳26相对常见地与血栓形成相关联，特别是在患有非瓣膜性心房颤动的患者中。左心耳26中血栓形成的风险可以至少部分地基于左心耳的小梁袋型部位内的停滞。患有心房扑动的患者的心房内血栓形成风险也可能相对较高。

在心脏正常运作期间，左心耳26与左心房收缩并充当流过心房2的血液的储存器。在心房颤动患者中，左心房2和右心房5的收缩与左心室和右心室收缩不正确同步。发生这种情况时，血液可能无法从左心耳完全喷射，并且可能会积聚并变得停滞。此外，左心耳的小梁结构可以在血液更容易积聚的地方提供抗流动的空隙。这种积聚的血液可能导致左心耳中形成血凝块。如果这些血凝块脱落，它们可能会形成栓塞，这可能会导致大脑和周边脉管系统闭塞而导致残疾甚至死亡。

用于减少左心耳中血流停滞的各种解决方案可以包括左心耳闭塞和左心耳重塑或扩大以增加血流。然而，由于多种原因，可能不希望闭塞左心耳。例如，左心耳可以作为重要激素的来源。此外，左心耳的几何形状因人而异。因此，用适合特定患者的植入物来闭塞左心耳的孔/孔口可能是困难的。此外，一些闭塞设备可能适合用于安装或固定到左心耳周围的组织。由于左心耳周围的组织相对较薄，则植入这种闭塞设备可能会增加破裂和心包积液的风险。此外，左心耳闭塞可能阻挠心耳作为顺应性腔室帮助调节左心房中血压的能力。鉴于上述考虑，通常可能希望实施至少部分地维持血液流过左心耳的血流停滞解决方案。

用于减少左心耳中血流停滞的解决方案可以进一步包括夹住和/或移除左心耳，诸如在心脏手术期间。然而，这样的解决方案可能导致各种不利的血液动力学和生理效应。例如，夹住和/或移除左心耳可能导致左心房压力增加、左心房扩大、二尖瓣口和/或肺舒张流动速度增加、每搏输出量减少、心房利钠肽分泌物/产量减少和/或其他不利的激素影响，和/或心房顺应性降低中的一项或多项。

在一些实施方式中，本公开涉及用于增加左心耳中的血流同时维持和/或增加左心耳中的血流的系统、设备和方法，从而至少部分地消除和/或减少与某些其他解决方案相关联的某些概述缺点的风险。此外，本公开的实施例可以增加右心房中的血流并降低其中血栓形成的风险。本公开的实施例可以响应于左心房中的确定的血流和/或(一种或多种)其他生理学或解剖学状况而启动和/或植入。例如，在一些实施方式中，经食道超声心动图或其他成像方式可以用于确定左心耳的尺寸、形状、流动模式和/或内容物。

使用流体旁路导液管植入设备和工艺降低左心房压力和/或增加(一个或多个)心 耳中的血流

本公开涉及用于治疗患有心力衰竭或由于升高的左心房压力而导致心力衰竭风险和/或由于左心耳或右心耳中栓塞形成而导致中风风险的患者的系统、设备和方法。通过将来自左心房和/或通过左心耳的血流分流到心脏右侧，可以有利地降低左心房压力和/或左心耳中的血液停滞，从而降低由于升高的压力状况和/或栓塞形成而进一步使患者损伤的风险。在一些实施方式中，血流被分流到右心耳或右心房的其他部分。

如上所述，左心房中压力升高可能与某些心力衰竭状况以及肺充血有关。各种医疗状况可能导致升高的左心房压力，包括舒张性心力衰竭、左心室收缩功能障碍和瓣膜疾病。此外，射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)都可能出现左心房压力升高。这些状况可以受益于左心房压力的降低，这反过来通常会降低左心室上的收缩期前负荷。左心房压力的降低还可以有利地减轻肺循环上的压力，降低肺水肿的风险，改善呼吸和/或改善患者的舒适度。本公开的实施例有利地提供用于降低左心房压力的系统、设备和方法。在一些实施方式中，左心房压力降低是通过分流一定量的血流来实现的，否则该血流会从左心房流入左心室并在收缩期间通过主动脉瓣被喷射到心脏的右侧，诸如通过从心脏左侧伸展到心脏右侧至少部分在心脏外部的导液管或通道。本文公开了被配置为提供这种外部分流的流体旁路导液管设备及其使用方法。

根据一些解决方案，心脏旁路分流可以在心脏的一个或多个腔室内在内部地实施，诸如从左心房和/或与之相关联的一个或多个肺静脉通过心房隔膜壁和/或心室隔膜壁，或经由冠状窦。例如，在2019年6月12日提交的标题为FLUID BYPASS CONDUIT FOR LEFTATRIAL PRESSURE MANAGEMENT(用于左心房压力管理的流体旁路导液管)的美国临时申请第62/860,623号中详细描述了与内部心脏流体旁路分流相关的实施例，其公开内容通过引用以其整体被并入本文。

本公开涉及用于在心脏的至少一部分外部实施心脏旁路分流的系统、设备和方法。在一些实施例中，本公开涉及流体旁路导液管设备和/或用于植入和/或使用流体旁路导液管设备以用于降低升高的左心房压力和/或防止在左心耳和/或右心耳中形成血凝块的相关联的方法。在一些实施方式中，根据本公开的流体旁路导液管设备可以在流体旁路导液管设备的一端被放置或附接(例如，缝合或以其他方式锚定)到左心耳或与左心房相关联的其他结构或组织，而该设备的相对端可以被附接/锚定到右心耳，或者右心房或右心室的其他组织或部分。这种流体旁路导液管设备可以包含至少部分覆盖的支架型移植物或生物移植物导液管框架。这种流体旁路导液管设备可以具有任何合适或期望的尺寸(例如，长度和/或直径)。

根据本公开的一个或多个实施例的流体旁路导液管设备可以使用心脏直视手术(例如，胸骨切开术)、微型胸骨切开术和/或设计成暴露左心房、右心房和/或右心室的一个或多个部分以将流体旁路导液管设备的一个或多个部分附接到其上的其他外科手术来植入。

图3图示了其中植入有流体旁路导液管设备70的心脏1。如上所述，本公开的某些实施例有利地提供了用于从心脏外部连接/接入(例如，创建与其的流体耦合)心脏左侧(例如，左心房)的旁路导液管设备的使用，并且通过由流体旁路导液管设备形成的外部流体旁路通道将所需量的血流从心脏左侧(例如，左心房)直接重新导向到心脏右侧(例如，右心房或右心室)。这种流体旁路可以有利地用于至少部分地减小或降低左心房中的压力水平和/或防止左心房中可能与一些患者的中风风险相关联的血凝块形成。

植入如图3中所示的设备70的流体旁路导液管设备的方法可涉及将流体旁路导液管设备70的第一端77(例如，流入端)锚定在与心脏1的左心耳26相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定。流体旁路导液管设备70的第二端74(例如，流出端)可以被锚定在与右心耳23相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定，以提供从左心房2进入心脏右侧(诸如进入右心房5)的流体通路。

进一步参考图3，流体旁路导液管设备70可以被配置、成形和/或植入为使得填充左心耳26的血液至少部分地在植入设备70的管腔或通道75内被引导进入右心房5(例如，经由右心耳23)，从而至少部分搭桥左心房2和/或左心室3。到左心耳26的壁28的附接可以以允许血液经由旁路导液管设备70的内部通道75流过壁/表面28的方式来完成。例如，可以在壁/表面28中形成孔洞或开口，使得植入旁路通道75至少部分地穿过壁/表面28或通向壁/表面28。在一些实施方式中，导液管设备70的(一个或复数个)端部可以被锚定到心房的(一个或复数个)内壁。

植入设备70的端部可以以任何合适或期望的方式被缝合或锚定到它们相应的目标组织，诸如左心房2(例如，在左心耳处)和右心房5(例如，在右心耳处)的外壁和/或内壁。如本文所述，通过流体旁路植入设备和/或与其相关联的一个或多个锚定特征件与外部心脏组织/(一个或多个)表面的附接或接合应当被理解为涉及流体旁路植入设备的接合或附接和/或与任何组织相关联的(一个或多个)锚定件的接合或附接，该任何组织与心脏的(一个或多个)相应目标腔室或(一个或多个)脉管(包括心内膜、心肌层、心外膜和/或心包中的任何一个或所有)相关联。通过将流体旁路植入设备70锚定在心房中，来自心脏左侧的血流可以在植入设备内引导到心脏右侧，从而至少部分地搭桥心脏左侧。术语“相关联”在本文中根据其广义和普通含义使用。例如，当第一特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件被描述为与第二特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件“相关联”时，此类描述应被理解为表明第一特征、元件、部件、设备或构件物理耦合、附接、连接到第二特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件、与第二特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件集成、至少部分地嵌入第二特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件内或以其他方式与第二特征、元件、部件、设备、解剖结构或构件物理相关，无论是直接的还是间接的。尽管本文公开的某些实施例涉及将流体旁路植入设备锚定到左心耳，但应理解，本文公开的实施例可涉及将流体旁路植入设备和/或其(一个或多个)锚定特征件锚定或植入到与左心房或心脏或身体的其他腔室相关联的任何腔室、脉管和/或组织。

虽然单个左侧植入位点和单个右侧植入位点被示出为由设备70接合，但在一些实施例中，该设备可以耦合到在心脏给定侧上一个以上的目标分流位置，或者可以采用一个以上流体旁路导液管植入设备，以提供增加的压力降低。例如，设备70可以具有歧管型构型，其中设备的多个流入和/或流出通道组合在一起并根据需要引导。

在一些实施例中，植入设备70可以包含管状或部分管状构件或部分79，管状或部分管状构件或部分79具有与其相应端部相关联的一个或多个锚定件。在一些实施例中，管状区段79可以有利地包含自扩张管状结构/框架。此外，流体旁路导液管70可以包含围绕管状部件(例如，内部框架)79的至少一部分的流体密封的覆盖物76。在一些实施例中，管状部分79不包括内部框架。流体旁路导液管70的一端77(例如，流入端)可以被植入在左心耳26中/上。导液管设备70的相对端74(例如，流出端)可以被植入在右心耳23中/到右心耳23，以提供通过导液管设备70的通道75从左心房2进入右心房5的流体通路。

在一些实施例中，导液管设备70可以被植入右心房5的后部部分和/或(一个或多个)中部部分，而不是提供通过右心耳23的外壁22的流体通路，右心房5的后部部分和/或中部部分可以与比右心耳23相对较光滑的组织相关联。此外，设备70的相对端77可以被植入左心房2的后部部分和/或侧部部分，左心房2的后部部分和/或侧部部分同样可以与比左心耳26相对较光滑的组织相关联。

流体旁路导液管设备70可以充当旁路通道，通过右心耳23从左心耳26连接或接入到右心房5。通过将血流直接从心脏左侧搭桥到心脏右侧，否则将填充左心房并增加其中流体压力的流体可以更替为被引导到右心房和/或心室，从而降低左心房压力，并因此降低心力衰竭和/或其他健康并发症的风险。此外，在血流通过左心耳26分流的情况下，左心耳中可能会经历血流增加，从而减少血液停滞并降低血凝块在其中形成的风险。

与流体旁路导液管设备70的流入端77相关联的(一个或多个)锚定特征件73可以是任何类型的(一个或多个)组织锚定或接合特征件。例如，在一些实施例中，锚定特征件73包含倒钩或开瓶器型组织接合锚定件。在一些实施例中，(一个或多个)锚定特征件73包含结构(诸如可扩张结构)，该结构具有比目标组织中孔洞的相应尺寸更宽或更大的直径或其他尺寸，血液通过该孔洞被分流。例如，(一个或多个)锚定特征件可以包含凸缘或其他径向扩张/突起的(一个或多个)锚定特征件。在一些实施方式中，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件(72、78)被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的外/外部表面。例如，(一个或多个)锚定特征件72、78可以被缝合或以其他方式锚定到与心房/心室中开口相邻的组织，血液通过该开口被分流。术语“相邻”在本文中根据其广义和普通含义使用。例如，关于本文对“与”心房或心室中开口“相邻”的组织(血流通过该开口被分流/引导)的描述，这种描述应被理解为是指靠近相对紧靠开口内的开口和/或至少部分地围绕相对紧靠开口内的开口，无论是在组织的外表面还是内表面。

在一些实施方式中，被缝合或以其他方式锚定到与心房、心室或其他心脏组织中开口相邻的组织的锚定特征件可以至少相对于开口的周边/外围部分在相关开口约1-2cm的边界或范围内。附加地或替代地，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的内/内部表面(诸如在与形成在心脏组织中的开口相邻的部位中)，用于如本文所述的血流分流/引导。与流体旁路导液管设备70的流出端74相关联的(一个或多个)组织锚定特征件71可以是和与流入端77相关联的(一个或多个)锚定特征件73相似或不同类型的(一个或多个)锚定特征件。(一个或多个)锚定特征件71、73可以包含一个或多个线和/或线圈形式，一个或多个线和/或线圈形式具有大于目标组织中的分流开口的宽度或直径尺寸，并且被配置为防止设备70的相应端部部分通过开口被拖入或拉入胸腔。

在一些实施方式中，流体旁路导液管设备70(或本文公开的流体旁路导液管设备的(一个或多个)任何其他实施例)包含瓣膜设备和/或一个或多个瓣膜型部件和/或与瓣膜设备和/或一个或多个瓣膜型部件相关联。例如，在流体旁路导液管设备70的任何纵向部分处或附近，(一个或多个)瓣膜设备/部件可以被布置为与通道75流体连通，使得瓣膜可防止通过流体旁路导液管设备70从心脏右侧到心脏左侧的回流。即，这种(一个或多个)瓣膜设备/部件可以提供单向瓣膜功能，该单向瓣膜功能被配置为允许一定量的流体在图示的流入方向上流动，同时防止或至少部分地防止/限制流体从流出方向并朝向流体旁路导液管设备70的流入端77流动。这种(一个或多个)瓣膜设备/部件可以具有任何合适或期望的形式或构型，例如类似于某些经导液管心脏瓣膜设备的形式或构型。即，流体旁路导液管设备70的框架可以具有与其相关联的一个或多个连合支柱，用于一个或多个瓣膜小叶或瓣片可以附接或相关联的结构。例如，这样的小叶/瓣片可以包含被配置为在关闭位置和打开位置之间转换的合成和/或生物组织。在一些实施例中，例如，(一个或多个)小叶/(一个或多个)瓣片可以被配置为在关闭构型中彼此接触/接合。在一些实施方式中，经导管心脏瓣膜设备可在导液管设备70植入之前或之后被部署在导液管设备70内。

图4图示了根据一个或多个实施例的图3所示的心脏1和植入的流体旁路导液管设备70的俯视图。图4的视图示出了心脏和流体旁路植入设备70的外部视图，其中设备70被植入左心耳26和右心耳23中，如图3所示。流体旁路植入设备70可以包括凸缘特征件72、78，凸缘特征件72、78可以分别被缝合、钉合或以其他方式固定到左心房和右心房的表面22、28。

通过将流体旁路导液管设备70的流入端77附接到左心耳26，可以有利地至少部分地增加左心耳26内的血流，从而至少部分地降低左心耳26中血凝块形成倾向/风险。在一些实施例中，如图4所示，导液管设备70可以以其中导液管设备70的导液管部分在心脏/心房外部的肺动脉11前面经过并且可以至少部分地与肺动脉11接触的方式植入。

根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备可以以任何合适或期望的构型植入心脏外部，该构型被设计为允许血液至少部分地在心脏和/或其一个或多个腔室外部从心脏左侧移动到心脏右侧。术语“心脏外部”在本文中根据其广义和普通含义使用，并且可以指至少部分地布置或定位在胸腔内的左心房、右心房、左心室和/或右心室的外表面中的一个或多个外部的任何设备、解剖结构和/或其他构件或部件。此外，本文公开为“在心脏外部”或“在”心脏的腔室或脉管“的外部”被植入的设备可以指以以下方式被植入的设备，即形成和/或至少部分覆盖心脏外壁(例如，心包、心外膜和/或心肌层)中的孔穴，使得布置在与植入设备被植入的壁相关联的腔室/脉管中的一定量的流体可以被准许离开相应的腔室/脉管进入植入设备。即，植入到左心房外部和/或到左心房外表面的植入设备可以被附接或固定(例如，缝合或以其他方式锚定)到心包/心外膜组织和/或左心房的内壁。

图5图示了根据本公开的一个或多个实施例的具有植入到其上的流体旁路导液管设备80的心脏1。如上所述，本公开的某些实施例有利地提供旁路导液管设备的使用，以用于从心脏外部连接/接入心脏左侧(例如，左心房)，并通过由流体旁路导液管设备形成的外部流体旁路通道将所需量的血流从心脏左侧(例如，左心房)直接重新导向到心脏右侧(例如，右心房或右心室)。这种流体旁路可以有利地用于至少部分地降低左心房中的流体压力水平。

图3和图4的实施例示出了植入左心耳和右心耳中的流体旁路导液管设备，其在防止栓塞形成方面具有某些优点，如本文所述。替代地，根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备可以在流体旁路导液管设备相应的端部处被植入右心房5的后部部分和/或中间部分和/或左心房2的后部部分和/或侧部部分中。

在一些实施方式中，对于流体旁路导液管设备的端部部分在心耳和心房的更后部部分之间的植入位点的选择可以至少部分地基于与外部心房组织的相应部分相关联的组织的类型。例如，通常，右心房和左心房的后表面可以与组织相关联，该组织与右心房和左心房的前部部分相比相对光滑。例如，心耳可以包含与梳状肌相关联的相对粗糙的组织。在一些实施方式中，流体旁路导液管设备的一端可以被植入心耳中，而设备的相对端可以被植入相关联心耳区域外部的心房区域中。

植入如图5中所示的设备80的流体旁路导液管设备的方法可以涉及将流体旁路导液管设备80的第一端87(例如，流入端)锚定在心脏1的左心房2的与左心耳外部区域中相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定。流体旁路导液管设备80的第二端84(例如，流出端)可以被锚定在与右心房5相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定，以提供从左心房2进入心脏右侧的流体通路。

进一步参考图5，流体旁路导液管设备80可以被配置和/或成形为使得当如图所示植入时，占据左心房的血液的至少一部分在植入设备80的管腔或通道85内被引导进入右心房5，从而至少部分地搭桥左心室3。到左心房2的壁38的附接可以以允许血液经由旁路导液管设备80的内部通道85流过壁/表面38的方式来完成。例如，可以在壁/表面38中形成孔洞或开口，使得植入旁路通道85至少部分地穿过壁/表面28。在一些在实施方式中，导液管设备80的(一个或多个)端部可以被锚定到心房的(一个或多个)内壁。

植入设备80的端部可以以任何合适或期望的方式被缝合或锚定到它们相应的目标组织，诸如左心房2和右心房5的外壁和/或内壁。如本文所述，通过流体旁路植入设备和/或与其相关联的一个或多个锚定特征件与(一个或多个)外部心脏组织/表面的附接或接合应当被理解为涉及流体旁路植入设备的接合或附接和/或与任何组织相关联的(一个或多个)锚定件的接合或附接，该任何组织与心脏的(一个或多个)相应目标腔室或(一个或多个)脉管(包括心内膜、心肌层、心外膜和/或心包中的任何一个或所有)相关联。通过将流体旁路植入设备80锚定在心房中，来自心脏左侧的血流可以在植入设备80内引导到心脏右侧，从而至少部分地搭桥心脏左侧。

虽然单个左侧植入位点和单个右侧植入位点被示出为由设备80接合，但在一些实施例中，流体旁路导液管设备可以耦合到在心脏给定侧上一个以上的目标分流位置，或者可以采用一个以上流体旁路导液管植入设备，以提供增加和/或期望程度的压力降低。例如，设备80可以具有歧管型构型，其中设备的多个流入和/或流出通道组合在一起并根据需要引导。

在一些实施例中，植入设备80可包含管状或部分管状构件或部分89，管状或部分管状构件或部分89具有与其相应端部相关联的一个或多个锚定件。在一些实施例中，管状区段89可以包含自扩张管状结构/框架。此外，流体旁路导液管80可以包含围绕管状部件(例如，内部框架/结构)89的至少一部分的流体密封的覆盖物86。在一些实施例中，管状部分89不包括内部框架，或者可以包括外部导液管框架/结构。

流体旁路导液管设备80可以充当从左心房2连接或接入到右心房5的旁路通道。通过直接将血流从心脏左侧搭桥到心脏右侧，否则将填充左心房并增加其中流体压力的流体可以更替为被引导到右心房和/或心室，从而降低左心房压力，并因此降低心力衰竭和/或其他健康并发症的风险。

与流体旁路导液管设备80的流入端87相关联的(一个或多个)锚定特征件83可以是任何类型的(一个或多个)组织锚定件或接合特征件。例如，在一些实施例中，(一个或多个)锚定特征件83包含倒钩或开瓶器型组织接合锚定件。在一些实施例中，(一个或多个)锚定特征件83包含结构(诸如可扩张结构)，该结构具有比目标组织中孔洞的相应尺寸更宽或更大的直径或其他尺寸，血液通过该孔洞被分流。例如，(一个或多个)锚定特征件可以包含凸缘或(一个或多个)其他径向扩张/突起的锚定特征件。在一些实施方式中，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件(82、88)被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的外/外部表面。附加地或替代地，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件可以被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的内/内部表面。

与流体旁路导液管设备80的流出端84相关联的(一个或多个)组织锚定特征件81可以是和与流入端87相关联的(一个或多个)锚定特征件83相似或(一个或多个)不同类型的锚定特征件。锚定特征件81、83可以包含一个或多个可扩张线和/或线圈形式，一个或多个可扩张线和/或圈形式具有大于目标组织中的分流开口的宽度或直径尺寸，并且被配置为防止设备80的相应端部部分通过开口被拖入或拉入胸腔。

图6图示了根据一个或多个实施例的图5所示的心脏1和植入的流体旁路导液管设备80的俯视图。图6的视图示出了心脏1和流体旁路植入设备80的外部视图，其中设备80被植入左心房2和右心房5的后部部位中，如图5所示。流体旁路植入设备80可以包括凸缘特征件82、88，凸缘特征件82、88可以分别被缝合、钉合或以其他方式固定到左心房和右心房的表面22、28。在一些实施例中，如图6所示，导液管设备80可以以其中导液管设备80的导液管部分在心脏/心房外部的肺动脉11和/或升主动脉12前面经过和/或横跨动脉11和/或升主动脉12并且可以至少部分地与肺动脉11和/或主动脉12接触的方式植入。

图3-图6的实施例示出了在导液管设备的流出端处植入右心房和右心耳中的流体旁路导液管设备。替代地，在一些实施方式中，根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备可以在流体旁路导液管设备的流出端处被植入右心室。

图7示出了在其流入端处植入左心房2和/或与左心房2相关联的左心耳26中的流体旁路导液管设备90。植入如图7所示的设备90的流体旁路导液管设备的方法可以涉及将流体旁路导液管设备90的第一端97(例如流入端)锚定在与心脏1的左心房2相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定(诸如在左心耳26内部或外部的区域中)。流体旁路导液管设备90的第二端94(例如流出端)可以被锚定在与右心室4相关联的组织上、组织中和/或通过该组织锚定，以提供从左心房2进入心脏右侧的流体通路。

进一步参考图7，流体旁路导液管设备90可以被配置和/或成形为使得占据左心房的血液的至少一部分在植入设备90的管腔或通道内被引导进入右心室4，从而至少部分地搭桥左心室3。如本文详细描述的，植入设备90的端部可以以任何合适或期望的方式被缝合或锚定到它们相应的目标组织，诸如左心房2和右心室4的外壁和/或内壁。

在一些实施例中，植入设备90可以包含管状或部分管状构件或部分99，该管状或部分管状构件或部分99具有与其相应端部相关联的一个或多个锚定件。在一些实施例中，管状区段99可以有利地包含自扩张管状框架/结构。此外，流体旁路导液管90可以包含围绕管状部件(例如，内部框架)99的至少一部分的流体密封的覆盖物96。在一些实施例中，管状部分99不包括内部框架/结构。

流体旁路导液管设备90可以充当从左心房2连接或接入到右心室4的旁路通道。通过直接将血流从心脏左侧搭桥到心脏右侧，否则将填充左心房并增加其中流体压力的流体可以更替为被引导到右心室，从而降低左心房压力，并因此降低心力衰竭和/或其他健康并发症的风险。

与流体旁路导液管设备90的流入端97相关联的(一个或多个)锚定特征件可以是任何类型的(一个或多个)组织锚定件或接合特征件。例如，在一些实施例中，(一个或多个)锚定特征件包含倒钩或开瓶器型组织接合锚定件。在一些实施例中，(一个或多个)锚定特征件包含结构(诸如可扩张结构)，该结构具有比目标组织中开口/孔洞的相应尺寸更宽或更大的直径或其他尺寸，血液通过该开口/孔洞被分流。例如，(一个或多个)锚定特征件可以包含凸缘或(一个或多个)其他径向扩张的锚定特征件。在一些实施方式中，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件(92、98)被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的外/外部表面。附加地或替代地，与根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的端部部分相关联的凸缘或其他径向突起的锚定特征件被配置为缝合或以其他方式附接到目标心房或心室的内/内部表面。

与流体旁路导液管设备90的流出端94相关联的(一个或多个)组织锚定特征件可以是和与流入端97相关联的(一个或多个)锚定特征件相似或(一个或多个)不同类型的(一个或多个)锚定特征件。(一个或多个)锚定特征件91、93可以包含一个或多个线和/或线圈形式，一个或多个线和/或圈形式具有大于目标组织中分流开口的宽度或直径尺寸并且被配置为防止设备90的相应端部部分通过开口被拖入或拉入胸腔。

图8图示了根据本公开的一个或多个实施例的流体旁路导液管设备30的实施例。导液管设备30可以是根据本文公开的实施例的可扩张或不可扩张的植入设备。在一些实施例中，流体旁路导液管设备30包含自扩张支架或框架部件37，自扩张支架或框架部件37可以被成形和配置为形成导液管，诸如如本文所述的圆柱形横截面导液管，或具有任何其他合适或期望的横截面形状的导液管。尽管某些自扩张框架和导液管在本文中作为一些背景中的示例被描述，但在一些实施例中，流体旁路导液管设备可以是球囊可扩张的或在(例如，从递送系统)部署后可能不需要扩张。在一些实施例中，流体旁路导液管设备不可折叠和/或不可扩张。例如，植入设备30可以以与外科或微创(例如，经胸)程序或到患者心脏的通路有关的基本上部署的/扩张的构型植入。

设备30的导液管部分的相对端32、34(例如，如由框架37形成的)可以分别被耦合到和/或以其他方式与一个或多个锚定部件31、33相关联。图8的图像示出了倒钩/钩型组织锚定件31、33。然而，应当理解，根据本公开的实施例，任何类型的锚定件都可以与流体旁路导液管设备结合来利用。作为倒钩/钩型锚定件31、33的补充或替代，导液管设备30的端部可以具有凸缘或其他类型的锚定特征件38、39，该凸缘或其他类型的锚定特征件38、39可以被配置为缝合或以其他方式附接到心脏外部和/或内部，如本文所述。凸缘型特征件38、39可以是完全圆周的，或者可以仅围绕导液管设备30的圆周或外周边的一部分布置。在一些实施方式中，凸缘特征件被配置为布置在心脏的腔室/脉管内，并帮助防止设备30的(一个或多个)端部从那里撤出。例如，锚定特征件38、39可以有利地从导液管径向突起，使得它们具有大于设备30的导液管部分的宽度/直径的尺寸(例如，宽度、直径等)。

尽管本文公开的某些实施例示出了单个流体旁路导液管设备和/或相对于导液管设备的每一侧仅植入在目标腔室/脉管的单个部分中的流体旁路导液管设备，但在一些实施方式中，流体旁路导液管设备的单个端部可以被植入以与一个以上腔室/脉管和/或腔室/脉管的一个以上部分流体连通。例如，这样的实施方式可以利用两个单独的导液管设备，或者可以利用具有多个远侧导液管开口/入口的单个导液管设备，用于在设备/组件的流入端或流出端中的任一个处的一个以上位置中植入，以便提供期望的减压功能。

图8中所示的组织锚定件31、33，以及结合本公开的其他实施例描述的那些组织锚定件，可以是任何合适或期望类型的组织锚定件。例如，在一些实施例中，与流体旁路导液管设备相关联的组织锚定件包含预成形的线形体(诸如环、线圈、螺旋或诸如此类)，该线形体可以被配置为一旦被部署就呈现相对宽的组织锚定件轮廓。可以使用的其他类型的组织锚定件包括但不限于张力配合或阻力配合的组织锚定件(诸如支架或类似物)、倒钩型组织锚定件(其可以并入尖端特征件，该尖端特征件被配置为在嵌入后抵抗(一个或多个)锚定件尖端从锚定件尖端嵌入的组织中撤出)、开瓶器型组织锚定件，和/或本领域可能已知或可能未知的其他类型的组织锚定件。

如本文中详细描述的，流体旁路导液管设备30的尺寸可以有利地被计成具有长度L，长度L足以横穿从目标流入植入位点(例如，左心房和/或左心耳)到目标流出植入位点(例如，右心房、右心耳和/或右心室)的距离。例如，流体旁路导液管设备30可以具有大约3-10cm的长度。在一些实施例中，导液管设备30被配置为具有可变长度，其中导液管的长度可以响应于心脏的收缩而调整或弯曲。即，流体旁路导液管设备30可以有利地被配置有允许心脏解剖结构的扩张和/或收缩被框架37和/或设备30的其他部件吸收的自扩张特性。在一些实施例中，流体旁路导液管设备30有利地包括覆盖物36，覆盖物36可以被布置在框架37内或框架37外，并且可以是至少部分流体密封的，从而便于通过导液管设备30的中间部分35汇集或引导血流。

流体旁路导液管设备30可以包含覆盖的支架或移植结构。例如，设备30可以覆盖有薄PTFE材料或其他材料或生物组织。流入端和流出端的(一个或多个)锚定件31、33可以以任何合适或期望的方式被锚定/植入心房或心室组织中。

尽管本文公开的各种实施例涉及用于通过将流体旁路导液管设备耦合到左心房和右心房和/或左心房和右心房的部分来将血流从心脏左侧分流到心脏右侧的系统、设备和方法，但应当理解，根据本公开的流体旁路导液管设备可以被耦合到与心脏左侧和/或右侧相关联的任何腔室、脉管或解剖结构。例如，在一些实施例中，流体旁路导液管设备从左心房或与心脏左侧相关联的其他腔室或脉管耦合到右心室，如图7所示，右心室与右心房(例如右心耳)相对。

根据一些实施方式，一旦被植入，则流体旁路导液管设备30可以抑制心房不期望的扩张或扩大。即，流体旁路导液管设备30可以有利地用于防止左心房2和/或右心房5由于不期望的放大而扩大或拉伸。例如，旁路流体导液管30(例如，其金属框架和/或旁路流体导液管的其他部件)可以用作张紧设备以防止或抑制左心房可能的放大。

图9示出了心脏11的左心房和右心房的俯视图，其中流体旁路导液管设备40被耦合在左心房2和右心房5之间，以提供如本文详细描述的从左到右的流体旁路分流。图9中所示的导液管设备40包括可以被并入到任何公开的实施例中的各种特征。例如，导液管设备40包括手风琴式吸震器特征件48，该手风琴型吸震器特征件48可以是导液管设备40的内部框架和/或覆盖物46中的一个或多个的一部分或被并入导液管设备40的内部框架和/或覆盖物46中的一个或多个中，如本文中详细描述的。例如，特征件48可以包含多个褶皱层，多个褶皱层可以与覆盖物46集成并允许导液管设备40的纵向扩张和收缩。吸震器特征件48可以有利地是可压缩的以适应与心脏11的心房和/或其他腔室的收缩有关的导液管纵向长度的减小。

如本文中详细描述的，根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的组织锚定部件或部分可以包含任何合适或期望的形式或机构，包括任何已知的组织锚定设备或机构。在图9的图示实施例中，导液管设备40有利地包括与导液管设备40的流出42(和/或流入44)端部部分相关联的可扩张锚定件41。例如，可扩张锚定件41可以具有扩张构型中大于心房壁中开口85的直径和导液管设备40的直径中一者或两者的直径d，使得锚定件41将导液管设备40保持就位并防止导液管设备40的近端42通过心房壁中的开口85被拉入胸腔。

导液管设备40的一端或两端(诸如流入端44，如图所示)可以与径向突起的凸缘型锚定件43相关联，该径向突起的凸缘型锚定件43可以被配置为以抵抗设备40的端部44通过开口86撤出的方式在目标腔室-脉管内突起。流体旁路导液管设备40的流入端和/或流出端可以被缝合到心房(和/或心室)解剖结构，例如在设备40的(一个或多个)端部处和/或在设备40的导液管部分的一个或多个中间部分处缝合到心房的外心包膜和/或心外膜。在一些实施方式中，导液管设备的凸缘特征件或其他延伸/突起特征提供用于缝合的径向表面。

在一些实施例中，如图所示，与流体旁路导液管设备40的流入端和/或流出端相关联的(一个或多个)凸缘特征件43可以被缝合到心房中的一个或多个的内壁，这可以提供改进的保持特性，以便于以延长的时间段维持与一个或多个心房附接的流体旁路导液管设备40的(一个或多个)端部，这是由于凸缘特征件的功能是提供抵靠(一个或多个)内心房壁的力，从而进一步抑制端部被撤出(一个或多个)腔室。

图10是图示用于治疗患者的过程60的流程图。例如，过程60可以适用于治疗患者以降低左心房压力和/或由于患者心耳中的血液停滞而形成栓塞的风险。特别地，可以实施过程60以搭桥心脏外部的血流从心脏左侧横跨到心脏右侧(例如，左心房到右心房)，以至少部分地抵消或降低升高的左心房压力，升高的左心房压力可能与心力衰竭和/或心力衰竭风险有关，如上文详细描述的。此外，从心脏左侧到心脏右侧的这种血流分流可以有利地降低左心耳和/或右心耳中血凝块形成的风险。例如，在流体旁路导液管设备的流入端被植入左心耳处或附近的情况下，通过流体旁路导液管设备的分流可以有利地增加左心耳内和/或通过左心耳的血流，从而抑制左心耳中相对停滞的血液的收集，并降低左心耳中血凝块形成的风险，左心耳中血凝块形成可能导致中风和/或其他健康并发症，如上所述。

在框62处，过程60涉及接近患者心脏的外部，例如心脏的心房和/或心室中的一个或多个。例如，接近心脏外部可能涉及接近患者的胸腔。可以经由经胸程序(例如微型胸骨切开术)接近心脏外部，这可以有利地实施以暴露左心耳和右心耳的至少一部分。在一些实施方式中，可以实施开胸程序以提供所需的心脏通路。在一些实施方式中，该过程涉及在患者的胸壁中形成单独的开口，用于分别接近左心房和右心房。在一些实施例中，该过程涉及移除一个或多个肋的至少一部分以暴露(一个或多个)目标植入位点。然而，在一些情况下，可以实施打开胸腔以提供到目标心脏解剖结构更好的通路。

在框64处，过程60涉及在目标植入位点处的左心房外壁中(诸如在左心房的左心耳部位中)形成开口。开口可以有利地横穿心房的壁到达其内部。在框66处，过程60涉及将流体旁路导液管设备的第一端锚定在形成于左心房中的开口上和/或通过形成在左心房中的开口。在一些实施方式中，在左心房中形成开口并且将流体旁路导液管设备锚定到该开口可以作为单个步骤的一部分来执行。此外，可以在将流体旁路植入设备的第一端锚定到左心房之前或之后执行在左心房中形成开口。在一些实施方式中，根据过程60的一个或多个步骤锚定流体旁路导液管设备的端部可以涉及将与流体旁路导液管设备相关联的凸缘和/或(一个或多个)其他锚定特征件缝合到目标组织，无论是在外部还是内部。例如，与流体旁路导液管设备的盖相关联的凸缘可以被缝合到心房或心室部位的心包膜和/或心外膜和/或心房或心室的内表面，如本文中详细描述的。

在框67处，过程60涉及在目标植入位点处的右心房或右心室的外壁中(诸如在右心房的右心耳部位中)形成开口。开口可以有利地横穿心房或心室的壁到达其内部。在框68处，过程60涉及将流体旁路导液管设备的第二端锚定在形成于右心房或右心室中的开口上和/或通过形成于右心房或右心室中的开口。在一些实施方式中，在心脏右侧形成开口并且将流体旁路导液管设备锚定到该开口可以作为单个步骤的一部分来执行。此外，可以在将流体旁路植入设备的第二端锚定到右心房或右心室之前或之后在右心房或右心室中形成开口。

过程步骤62-68可以有利地提供从左心房进入心脏右侧(诸如进入右心房)的流体通路。在一些实施方式中，流体旁路导液管设备可以使用基于导管的递送系统来递送和/或植入。例如，整个流体旁路导液管设备和/或相关联的组织锚定特征件可以在一个或多个递送导管或护套内递送到目标植入位点。

可以响应于任何生理状况或事件来实施过程60。例如，在一些实施方式中，过程60可以响应于患者心房颤动的发展和/或发生而实施，心房颤动可能增加例如在左心耳和/或其他心脏脉管/腔室中血凝块形成的风险。过程60可以至少部分地通过电磁和/或声波成像来协助，或者可以在没有成像技术协助的情况下执行。可以根据本公开的实施例来实施使用任何合适或期望类型的成像模态的视觉辅助。

图11图示了根据本公开的一个或多个实施例的用于将血流从左心耳或与心脏左侧相关联的其他腔室或脉管分流到右心耳或与心脏右侧相关联的其他腔室或脉管的另一过程100。图12示出了对应于图11的过程100的各种操作的心脏解剖结构的图像。在框102处，过程100涉及将根据本公开的实施例的用于流体旁路导液管设备50的递送系统推进到心脏的左心耳28，如图12的图像201所示。例如，递送系统可以包括流体旁路导液管设备50，以及包括穿刺尖端部分91和/或轴部分93的组织穿刺/打开设备或系统。如图像201所示，与过程100的框102相关联的操作可以涉及将流体旁路导液管设备50的远侧部分54推进到左心耳28附近。

组织穿刺点或部件91可以包含尖针或刀片构件或形式。即，尽管图12中示出了锥形尖端形式91，但应当理解，可以根据本公开的实施例实施任何类型的组织穿刺或开口结构或设备以在左心耳28和/或其他腔室或脉管中形成开口。在框104处，过程100涉及穿刺与左心耳28相关联的组织，并将组织穿刺部件91的至少一部分和/或流体旁路导液管设备50的远侧部分54插入目标腔室/脉管中。例如，过程100可以涉及将与流体旁路导液管设备50相关联的远侧锚定特征件59插入目标腔室/脉管28中。远侧锚定特征件59可以包含例如本文详细描述的凸缘特征件。这样的凸缘特征件59可以以至少部分压缩的状态或构型插入左心耳28中，使得凸缘可以径向扩张以提供锚定支撑。例如，凸缘特征件59可以被折叠成大致管状/圆柱形的形式，如图像201和图像203所示。虽然图11和图12的描述的其余部分是关于左心耳28和右心耳22描述和图示的，但应当理解，这种描述可以涉及从心脏解剖结构的任何合适或期望的腔室或脉管分流。

在框106处，过程100涉及将穿刺元件91从目标腔室28向近侧撤出，以允许来自左心耳28的血液进入流体旁路导液管设备50的中间导液管55的一部分。与框106相关联的操作可以进一步包含或涉及扩张或允许扩张与流体旁路导液管设备50的远端54相关联的锚定特征件59。在一些实施例中，向近侧撤出穿刺部件91和/或轴部件93可以用于在流体旁路导液管设备50的导液管部分50中打开空间，血液可以自然地流入该空间。例如，左心耳28通常可以与相对高的流体压力水平相关联，使得左心房和/或左心耳中的这种压力可以致使布置在其中的血液流入流体旁路导液管设备50的导液管55中。穿刺部件91和/或相关联的轴或推动器部件93可以有利地用于阻止流体流继续在导液管55内向近侧流动经过布置穿刺部件91和/或轴93的点，这可以有利地防止在流体旁路导液管设备50的植入期间失血。在一些实施方式中，流体旁路导液管设备50可以包括瓣膜或被配置为至少部分地限制或阻止流体以某些方式流入中间导液管55的(一个或多个)其他特征。在一些实施例中，穿刺部件91和轴部件93是一体的。

在框108处，过程100涉及在轴向点处压合、夹紧或以其他方式塌缩51导液管50，以停止或阻碍血液流过导液管50。这种压合/夹紧可以在临时基础上(诸如在植入过程时间段期间)实施，作为防止在植入过程期间通过导液管50的不希望的失血的手段。可以实施任何合适或期望的压合或夹紧设备或机构(例如镊子工具95或类似物)以形成流体阻塞51。如图像207所示，在夹具或阻塞件51就位的情况下，过程100可以涉及进一步撤出穿刺部件91和/或相关联的轴部件93。例如，穿刺部件91和/或轴部件93可以完全从流体旁路导液管设备50的导液管部分55撤出，如图像209供参考所示。如图像207所示，在实施阻塞/夹紧51的情况下，流体旁路导液管设备50的导液管部分55可以包括远侧部分57和近侧部分53，在远侧部分57中来自左心房和/或左心耳的流体可以在其中流动和/或填充，近侧部分53中可能基本上不存在血液。即，在与图像207和/或操作108相关联的状态下，可能不准许血液自由流入流体旁路导液管设备50的近侧部分53。

在框110处，过程100涉及使用工具或设备61来穿刺右心耳22和/或在其中形成开口。在一些实施例中，穿刺工具/设备61可以被附接到流体旁路导液管设备50的近端52、与该近端52集成或以其他方式相关联。在一些实施例中，穿刺工具或设备61与(一个或多个)穿刺工具或设备91和/或93相同。

流体旁路导液管设备50的近端52可以与锚定特征件58(诸如根据本公开实施例的凸缘型锚定特征件或任何其他合适或期望的锚定特征件)相关联。在框112处，过程100涉及将流体旁路导液管设备50的近端部分52植入形成于右心耳22中的开口中。例如，过程100可以涉及将近端部分52和/或锚定特征件58插入形成于右心耳22中的开口中，锚定特征件58可以以至少部分压缩或塌缩状态(参见图像207)插入。过程100可以进一步涉及扩张或允许扩张腔室22内的锚定特征件58。例如，在一些实施方式中，当在右心耳22中从递送系统部署时，锚定特征件58可以自动或自然地扩张或向外张开。

尽管图11和图12图示和描述了布置在相应心脏腔室内的凸缘型组织锚定件的使用，但应理解，可以使用或实施其他组织锚定部件并且其他组织锚定部件可以至少部分地锚定到相应目标心脏腔室的外部和/或锚定到与目标心脏腔室相关联的组织壁或锚定在与组织壁内。在近端部分52锚定到右心耳22的情况下，可以准许血液从右心房和/或右心耳流入流体旁路导液管设备50的近侧部分53。通常，与左心耳和/或左心房相比，右心耳和/或右心房可能与相对较低的流体压力水平相关联。因此，在一些实施方式中，与状态211相关的流体旁路导液管设备50的近侧部分53填充血液的程度可能小于与远侧部分57相关联的程度。

在框114处，过程100涉及从流体旁路导液管设备50的导液管部分55解除或移除阻塞/夹紧，以打开导液管55的远侧部分57和近侧部分53之间的流体连通。在未形成、移除或以其他方式松开或消除阻塞/夹紧51的情况下，流体可以通过流体旁路导液管设备50的导液管部分55从高压左心耳28分流到低压右心耳22。即，导液管55的内部通道56可以允许血液在图像213中图示的方向上横跨压力梯度流动。框114处的操作可以进一步涉及从患者撤出递送系统，从而允许植入设备52在被植入心脏解剖结构中时保持和/或维持以允许至少部分地在心脏外部进行持续分流以提供本文详细描述的益处。

图13图示了根据本公开的一个或多个实施例的植入生物组织中的流体旁路导液管设备300的侧视图。图13中图示的实施例可以涉及根据本公开的各方面的多件/多部件流体旁路导液管设备。例如，在一些实施方式中，流体旁路导液管设备可以包含可从其一个或多个端部部分(本文称为“端盖”)拆卸的中间导液管部分或部件305。例如，流体旁路导液管设备300可以包含远端部分340和近端部分320，远端部分340和近端部分320中的每一个都可以或不可以从中间导液管部分/部件305拆卸。中间导液管部分/部件305的远端304和近端302中的每一个可以被配置为连接到远侧端盖340和/或近侧端盖320中相应的一个。例如，导液管305的端部部分304、302可以包含被配置为与流体旁路导液管设备300的远侧端盖/部分340和近侧端盖/部分320中相应的一个接合的特征。

在一些实施方式中，中间导液管部分/部件305的远端304和近端302中的任一个或两者可以包含螺纹特征314，螺纹特征314被配置为与相应端部(例如，320、340)的对应螺纹特征匹配或接合。例如，与导液管部件305相关联的螺纹特征314可以是外螺纹特征或预先形成的内螺纹特征，其中相应端部(例如，320、340)可以具有对应的外螺纹特征(例如，螺纹)或紧密螺纹特征(例如(螺纹槽))，这些螺纹特征被配置为与导液管部件305的特征匹配。

在一些实施方式或实施例中，导液管设备305的端部部分302、304中的一个或多个可以被配置有卡扣接合特征312、313，卡扣接合特征312、313可以被配置为插入和/或锁定到相应的端盖部件(例如，320、340)中。例如，这种卡扣型接合特征可以包含被配置为与相应端盖设备(例如，320、340)的对应特征或部分配合和/或匹配的一个或多个延伸部、凸缘、边沿、凹槽和/或类似物。尽管相对于导液管部件305的远端部分304和近端部分302中的每一个示出了某些端盖接合特征，但是应当理解，导液管设备305的各个端部和/或部分可以具有任何合适或期望的端盖匹配或接合特征，并且可以具有与导液管设备305的其他部件/部分不同或相似的匹配/接合特征。

端盖部件320、340可以被配置为以任何合适或期望的方式和/或使用任何合适或期望的机构和/或特征件来植入生物组织中。例如，端盖部件320、340可以在导液管设备305的植入和/或连接之前被植入和/或可植入到目标生物组织部分中。例如，用于植入根据本公开的实施例的流体旁路导液管设备的程序可以涉及最初将一个或多个端盖部件植入相应的生物组织部分中，之后导液管设备305可以被耦合到端盖以提供经由导液管部分305通过端盖的流体连通。

在一些实施方式中，端盖设备320、340可以至少部分地植入目标生物组织的平面内。例如，端盖320、340可以包含被配置为接合生物组织的一侧或多侧地一个或多个凸缘型或其他接合特征件322、323，如图13所示。附加地或替代地，端盖部件320、340可以被配置为在生物组织的外表面307和/或生物组织的内表面309上固定到生物组织。例如，在一些实施方式中，端盖部件可以被缝合或以其他方式固定到生物组织的外表面307，或者可以完全被布置在与内表面309相关联的腔室内，其中端盖可以被缝合或以其他方式固定到内表面309或不被缝合或以其他方式固定到内表面309。端盖部件和/或导液管设备305可以有利地被配置为锁定在图13所示的附接构型中。

图14示出了图13中所示和上文所述的端盖部件320、340的仰视图。如图所示，端盖设备320、340中的一个或多个可以具有与其相关联的单向瓣膜特征件以至少部分地控制通过流体旁路导液管设备300的流体的流动。在一些实施例中，与端盖部件320、340中的一个或多个相关联的瓣膜特征件可以包含瓣膜小叶或被配置为在一个方向(例如，近似地，如图13所示)上打开的其他特征件，从而允许流体在近侧方向上通过导液管设备305分流，其中瓣膜特征件360、365可以被配置为至少部分地阻止或防止流体在远侧方向上(例如，从心脏右侧到心脏左侧)流动。

尽管在瓣膜360、365中的每一个中示出了三个瓣膜小叶，但应当理解，任何数量或类型的瓣膜特征件或部件可以被包括在相应的端盖设备320、340中。此外，尽管图13和图14分别示出了与近侧端盖部件320和远侧端盖部件340中的每一个相关联的瓣膜特征件360、365，但在一些实施例和/或实施方式中，只有一个端盖部件具有与其相关联的瓣膜特征件。此外，尽管瓣膜特征件被图示和描述为与端盖部件相关联，但应当理解，瓣膜特征件可以附加地或替代地在其任何轴向部分或部位与导液管设备305的轴向部分相关联。

在一些实施例中，导液管设备305被配置为穿透端盖部件320、340中的一个或多个的瓣膜特征件，以打开(一个或多个)瓣膜部件并提供通过其中的流体连通性。例如，瓣膜特征件可以被配置和设计为当(一个或多个)端盖部件被植入生物组织中而没有导液管设备305耦合到端盖部件上时防止流体流过瓣膜特征件。因此，瓣膜特征件360和/或365可以具有足够的流体保留特性以防止当单独植入而没有耦合的导液管设备305时流体流出(一个或多个)目标心脏腔室。在这样的实施例中，将导液管设备305植入端盖部分320和/或340可以致使瓣膜特征件被强制打开，从而创建通过端盖部件320和/或340以及进入和通过导液管305的开口。因此，尽管瓣膜特征件365、360被示出为以允许瓣膜部件360、365在耦合导液管设备305之后打开和关闭的方式被布置在端盖设备的开口内，但在一些实施例中，一旦导液管设备305与相应的端盖部件320和/或340固定和/或接合，则这样的瓣膜特征件可以至少部分地被稳固和/或防止关闭导液管设备305的导液管路径。

虽然部件320、340在本文中被描述为端盖，但应当理解，这样的部件可以包含任何合适或期望的心耳适配器结构，用于耦合到导液管或相关联的结构。在一些实施例中，近侧端盖部件320具有被配置为提供单向瓣膜的瓣膜部件，该单向瓣膜从右侧心脏腔室到导液管305密封/防止从右侧心脏腔室流出到导液管305中，而与远侧端盖部件340相关联的瓣膜特征件可以具有允许从相应的心脏腔室流出到导液管通路305中的瓣膜特征件。导液管设备305可以具有任何合适或期望的形式和/或(一个或多个)部件。例如，导液管设备305可以包含内部框架，如本文详细描述的。此外，导液管设备305可以包含覆盖物306，覆盖物306被配置为维持导液管管腔内部和外部环境之间的流体密封屏障。

图15A和图15B示出了根据本公开的一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件156的流体旁路导液管设备150的横截面视图，该单向瓣膜特征件156分别处于打开构型和关闭构型。流体旁路导液管设备150可至少部分地被植入心脏外部，其中设备150的一个或多个端部被布置为与心脏的一个或多个腔室或脉管流体连通。在图15A和图15B图示的实施例中，导液管设备150的第一端154和第二端152被植入为分别与左心耳26和右心耳23流体连通。与图16-图18中图示的实施例以及本文公开的流体旁路导液管设备的其他实施例一样，流体旁路导液管设备150可以被配置为充当从心脏外部连接/接入至例如右心耳和/或左心耳的旁路管，以将一定量的血流从心脏左侧重新导向到心脏右侧(例如，右心房)。这种旁路流动可以帮助减少或降低来自左心房的血流和压力，从而潜在地防止或降低在(一个或多个)心耳处血凝块形成的风险，血凝块的形成可能导致中风或其他健康并发症。图15-图18中示出的防止或阻碍从心脏右侧流到心脏左侧的各种限流特征件可以帮助减少脱氧血液引入心脏左侧。尽管图15-图18中所示的设备被示出为植入左心耳和右心耳，但应当理解，这样的设备可以被植入心脏的任何区域、腔室、脉管和/或部位。

流体旁路导液管设备150包括限流特征件156，限流特征件156可以包含例如单向瓣膜特征件。瓣膜特征件156可以与导液管设备150的任何轴向/纵向部分相关联。例如，瓣膜156可以被布置在沿着管155的长度的任何点处。在图示实施例中，瓣膜特征件156被布置在设备150的端部154处或附近。瓣膜156可以有利地允许流体在一个方向上流过管155，同时防止或阻碍在相反方向上的流动。例如，如图15A所示，来自左心耳26和/或左心房的流体流可以被准许流过瓣膜特征件156，通过管155，并流出端部152进入右心耳23和/或右心房，如图15A中图示的箭头所指示。尽管图15A将瓣膜特征件156示出为准许流体在从心脏左侧到心脏右侧的方向上流动，但在一些实施方式中，设备150可以包括瓣膜特征件和/或可以以允许流体从心脏右侧流到心脏左侧和/或防止或阻碍流体在相反方向上流动的方式被植入。

瓣膜特征件156可以是任何类型的瓣膜。例如，如图所示，瓣膜特征件156可以包含多个小叶157，多个小叶157被配置为在一个方向上打开并接合或以其他方式关闭以防止流体在相反方向上流动。在一些实施例中，瓣膜小叶157具有一定的厚度、长度和/或在由瓣膜特征件通常准许的流动方向上产生限流影响的其他特性。例如，瓣膜小叶157可以抵抗/妨碍流体在流出方向上流过瓣膜156，这至少部分地取决于存在于瓣膜156的流入侧的流体压力的量。例如，瓣膜156可以被配置为仅当瓣膜流入侧上的流体压力超过某个阈值水平时打开。在一些实施方式中，准许通过瓣膜156的流体流的量随着压力水平增加而逐渐增加(例如，以线性、或半线性、对数或其他非线性方式)。在一些实施例中，瓣膜小叶157的特性可以被设计/配置以便设置压力阈值，在该压力阈值之上可以准许所需的血流量流动。使用具有设定限流特性的单向瓣膜可以防止不希望的血液流到心脏右侧，直到左心房和/或左心耳中的压力超过瓣膜限制以允许血液从其中流过。瓣膜小叶157可以包含合成的和/或天然的(一种或多种)生物组织材料。

图16A和图16B示出了根据一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件166的流体旁路导液管设备160的横截面视图，该单向瓣膜特征件166分别处于打开构型和关闭构型。流体旁路导液管设备160可以在某些方面类似于图15A和图15B中所示和上面描述的流体旁路导液管设备150。设备160的单向瓣膜特征件166可以包含圆盘型瓣膜，其中瓣膜166的圆盘特征件167被配置为打开(例如，相对于图16A中所示的取向轴向向上平移)以允许血流从圆盘167下方、围绕圆盘并流入设备160的管部分165。

瓣膜特征件166可以与导液管设备160的任何轴向/纵向部分相关联。例如，瓣膜166可以被布置在沿着管165的长度的任何点处。在图示实施例中，瓣膜特征件166被布置在设备160的端部164处或附近。瓣膜166可以有利地允许流体在一个方向上流过管165，同时防止或阻碍在相反方向上的流动。例如，如图16A所示，来自左心耳26和/或左心房的流体流可以被准许流过瓣膜特征件166，通过管165，并流出端部162进入右心耳23和/或右心房，如图16A中图示的箭头所指示。尽管图16A将瓣膜特征件166示出为准许流体在从心脏左侧到心脏右侧的方向上流动，但在一些实施方式中，设备160可以包括瓣膜特征件和/或可以以允许流体从心脏右侧流到左侧和/或防止或阻碍在相反方向上流动的方式被植入。

圆盘167的轴向移动/平移可以由柱特征件163支配和/或准许，柱特征件163可以机械地并且以可滑动/可移动的方式耦合到设备160的端部164的结构。柱163可以被稳固到圆盘167的下侧。在一些实施例中，弹簧圈或其他张紧特征件可以与柱/栓163相关联，柱/栓163限制圆盘167移动到设备160的内部，从而用作限流器特征件。足以克服弹簧或其他张紧特征件的张力的流体压力可导致随着压力增加而增加程度的流体流动。

在关闭构型中，如图16B所示，圆盘167可以倚靠一个或多个基座部分169布置，该基座部分169可以形成至少部分锥形表面，圆盘167可以倚靠该至少部分锥形表面而被密封。由于圆盘倚靠基座169布置，可以防止或基本防碍从左心耳26到管165中的流动，以及从右心耳23到左心耳26中的回流。

瓣膜166可以被配置为仅当流体压力超过某个阈值水平时打开。在一些实施方式中，准许通过瓣膜166的流体流的量随着压力水平增加而逐渐增加(例如，以线性、半线性、对数或其他方式)。在一些实施例中，圆盘167和/或圆盘支撑件163(其可以具有弹簧张力特征)的特性可以被设计/配置以便设置压力阈值，在该压力阈值之上可以准许所需的血流量流动。使用具有设定限流特性的单向瓣膜可以防止不希望的血液流到心脏右侧，直到左心房和/或左心耳26中的压力超过瓣膜限制以允许血液从其中流过。瓣膜圆盘167可以包含塑料、金属和/或(一种或多种)材料。

图17A和图17B示出了根据本公开的一个或多个实施例的具有单向瓣膜特征件176的流体旁路导液管设备170的横截面视图，该单向瓣膜特征件176分别处于关闭构型和打开构型。流体旁路导液管设备170可以在某些方面类似于图16A和图16B中所示和上面描述的流体旁路导液管设备160。设备170的单向瓣膜特征件176可以包含圆盘型瓣膜，其中瓣膜176的圆盘特征件177被配置为打开(例如，相对于图17A中所示的取向轴向向下并向左平移)以允许血流从圆盘177后方、围绕圆盘并从设备170的管部分175流入右心耳23，如图17B所示。

与图16A和图16B的导液管设备160不同，其中瓣膜特征件166与设备160的端部/侧部164相关联，该端部/侧部164在设备160的流入端处被植入心脏左侧(例如，左心耳)中/植入到心脏左侧，导液管设备170的瓣膜特征件176可以与设备170的端部172相关联，该端部172在设备170的流出端处被植入心脏右侧(例如，右心耳23)中/植入到心脏右侧。然而，应当理解，与本公开的流体旁路导液管设备相关联的任何瓣膜特征件可以被定位、布置和/或安置在导液管设备的任何轴向部分/部位处，并且可以在任何方向或两个方向上打开。

瓣膜176可以有利地允许流体在一个方向上流过管175，同时防止或阻碍在相反方向上的流动。例如，如图17A所示，至少在流体压力超出某个阈值的情况下，来自左心耳26和/或左心房的流体可以被准许流过管175和瓣膜特征件176，并流出端部172进入右心耳23和/或右心房，如图17B中图示箭头所指示。尽管图17B将瓣膜特征件176示出为准许流体在从心脏左侧到心脏右侧的方向上流动，但在一些实施方式中，设备170可以包括瓣膜特征件和/或可以以允许流体从心脏右侧流到左侧和/或防止或阻碍在相反方向上流动的方式被植入。

圆盘177的轴向移动/平移可以由柱特征件178支配和/或准许，柱特征件178可以机械地并且以可滑动/可移动的方式耦合到设备170的端部172的结构。柱178可以被稳固到圆盘177的下侧。在一些实施例中，弹簧圈或其他张紧特征件可以与柱/栓173相关联，柱/栓173限制圆盘177移动到打开构型中，从而用作限流器特征件。足以克服弹簧或其他张紧特征件178的张力的流体压力可以导致随着压力增加而增加程度的流体流动。

在关闭构型中，如图17A所示，圆盘177可以倚靠一个或多个基座部分179布置，该基座部分179可以形成至少部分锥形表面，圆盘177可以倚靠该至少部分锥形表面而被密封。由于圆盘177倚靠基座179布置，可以防止或基本上妨碍来自管175的流动，以及从右心耳23到管175和左心耳26中的回流。

瓣膜176可以被配置为仅当流体压力超过某个阈值水平时打开。这种阈值水平可以由弹簧/柱部件178的张力特性设置/支配。在一些实施方式中，准许通过瓣膜176的流体流量随着压力水平增加而逐渐增加(例如，以线性、半线性、对数或其他方式)。在一些实施例中，圆盘177和/或圆盘支撑件173(其可以具有弹簧张力特征件)的特性可以被设计/配置以便设置压力阈值，在该压力阈值之上可以准许所需的血流量流动。使用具有设定限流特性的单向瓣膜可以防止不希望的血液流到心脏右侧，直到左心房和/或左心耳26中的压力超过瓣膜限制以允许血液从其中流过。瓣膜圆盘177可以包含塑料、金属和/或(一种或多种)材料。

图18A和图18B示出了根据一个或多个实施例的具有限流器特征件187的流体旁路导液管设备180的横截面视图，该限流器特征件187分别处于相对关闭构型和打开构型。限流特征件187可以是收缩器型特征件并且可以通过压合或模制形成以产生如图18A所示的定形受限形状。管状收缩部187可以基本上围绕管185的长度的至少一部分的周边。

可以通过使用橡胶和/或低硬度塑料实施设备180的一个或多个部件来实现收缩特征件187的形状设定。在一些实施例中，模制或预成形硅或类似材料被用于管185的至少一部分，包括收缩部分183。例如，整个管可以包含材料构造，其中仅部位183是定形的，以提供限流效果。在一些实施例中，收缩特征件187的形状使用形状记忆金属材料(例如镍钛诺或类似物)来实现。限流特征件187的收缩形状/构型可以在存在相对较低的流体压力的情况下相对收缩，其中增加的流体压力致使收缩部分径向向外扩张，从而允许流体流过管185的部位183，如图18B所示。

在一些实施例中，流体旁路导液管设备180包含具有某些嵌入材料的支架，该嵌入材料被配置为定形为图18A中所示的收缩构型。收缩部位183可以是任何长度和/或定位于沿着管185的任何轴向位置。

一般而言，心脏左侧的压力水平高于心脏右侧通常经历的压力水平。因此，可以选择/设计用于收缩特征件187的定形特征和/或材料以防止在存在通常从心脏右侧(例如在右心耳23和/或右心房内)经历和/或预期的流体压力的情况下流体流过部位183，而左心耳26和/或左心房内的某些典型或预期压力水平可能足以克服收缩特征件187的收缩力(至少对于某种程度)，从而允许所需量的流体流从心脏左侧通过管185分流到心脏右侧。

附图中所示和本文描述的各种实施例包括各种特征。应当理解，给定实施例可能不包括结合该实施例图示或描述的所有特征，并且可以包括结合一个或多个其他实施例示出或描述的一个或多个附加特征。即，本公开的图示和/或描述的实施例的特征可以在本公开的范围内的实施例中以任何所需的组合而组合。

附加实施例

取决于实施例，本文描述的任何过程的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施例中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。

本文针对优选实施例使用了某些标准解剖学位置术语。尽管某些空间相对术语(例如“外部”、“内部”、“上部”、“下部”、“之下”、“之上”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”以及相似术语)在本文中用于描述一个设备/元件或解剖结构与另一设备/元件或解剖结构的空间关系，但应当理解，这些术语在本文中是为了便于描述以描述元件/结构之间的位置关系，如附图中所图示。除了附图中描绘的取向之外，空间相对术语旨在涵盖使用或操作中的元件/结构的不同取向。例如，被描述为“在”另一个元件/结构“之上”的元件/结构可以表示相对于受试患者或元件/结构的交替取向而在这种其他元件/结构之下或旁边的位置，反之亦然。

除非另有明确说明，或在上下文内以其他方式理解使用，否则本文使用的条件性语言(例如“会”、“能够”、“可以”、“可能”、“例如”和诸如此类)旨在其通常意义上，并且通常旨在传达某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、元件和/或步骤。因此，这样的条件性语言通常不旨在暗示特征、元素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施例而言是必需的，或者暗示一个或多个实施例必须包括用于在有或没有作者输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或步骤是否被包括或将在任何特定实施例中被执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义词，在它们的通常意义上使用，并且以开放式的方式包容地使用，并且不排除附加元件、特征、动作、操作等等。此外，术语“或”以其包容性意义(而不是排他性意义)使用，例如，当用于连接元素列表时，术语“或”是指列表中元素的一个、一些或全部。除非另有明确说明，否则连词语言(例如短语“X、Y和Z中的至少一个”)被理解为通常用于传达项目、术语、元素等可以是X、Y或Z的上下文。因此，这种连词语言通常不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。如本文所用，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”是指列出元素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”是指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C。”

应该理解，某些序数术语(例如，“第一”或“第二”)可能是为了便于参考而提供的，并不一定暗示物理特性或次序。因此，如本文所用，用于修饰元素(例如结构、部件、操作等)的序数术语(例如，“第一”、“第二”、“第三”等)不一定指示元素相对于任何其他元素的优先级或次序，但通常可以区分该元素与具有相似或相同名称的另一元素(如果没有序数术语的使用)。此外，如本文所用，不定冠词(“一”和“一个”)可以指示“一个或多个”而不是“一个”。此外，“基于”条件或事件执行的操作也可以基于未明确列举的一个或多个其他条件或事件来执行。

关于本文所公开的各种方法和过程，尽管图示和/或描述了某些操作或步骤的次序，但应当理解，所示和描述的各种步骤和操作可以以任何合适或期望的时间次序执行。此外，可以从任何给定的方法或过程中省略任何图示和/或描述的操作或步骤，并且图示/描述的方法和过程可以包括未明确图示或描述的附加操作或步骤。

应当理解，在实施例的上述描述中，出于简化公开内容和协助理解各种创造性方面中的一个或多个的目的，有时将各种特征组合在单个实施例、附图或其描述中。然而，本公开的方法不应被解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确列举的更多特征的意图。此外，在本文特定实施例中图示和/或描述的任何部件、特征或步骤可以被应用于任何其他实施例或与任何其他实施例一起使用。此外，对于每个实施例，没有部件、特征、步骤或部件、特征或步骤的组是必需的或不可缺少的。因此，本文公开和下面要求保护的本发明的范围不应受上述特定实施例的限制，而应仅通过对所附权利要求的公平阅读来确定。

Claims (26)

1.一种分流血液的方法，所述方法包含：

接近患者的胸腔；

在所述患者的心脏的第一壁中形成第一开口，所述第一壁与所述心脏的左心房相关联；

将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在所述第一开口之上；

在所述心脏的第二壁中形成第二开口，所述第二壁与所述心脏的右心房相关联；

将所述旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上；以及

通过所述旁路流体导液管将血液从所述左心房引导到所述右心房。

2.根据权利要求1所述的方法，其中将所述血液从所述左心房引导到所述右心房实现左心房压力降低。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述第一开口被形成在所述左心房的左心耳部分中。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述第二开口被形成在所述右心房的右心耳部分中。

5.根据权利要求3或4所述的方法，其中将所述血液从所述左心房引导到所述右心房增加所述左心耳中的血流。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第一端至少部分地锚定在所述第一开口之上包含将所述第一端锚定到与所述第一开口相邻的所述左心房的外部组织。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第一端至少部分地锚定在所述第一开口之上包含将所述第一端锚定到与所述第一开口相邻的所述左心房的内部组织。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中锚定所述旁路流体导液管的所述第一端包含将与所述旁路流体导液管的所述第一端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与所述第一开口相邻的生物组织中。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述旁路流体导液管包含：

框架，其尺寸被设计成从所述第一开口延伸到所述第二开口；以及

至少部分流体密封的覆盖物，其布置在所述框架的至少一部分之上。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述框架被布置在所述覆盖物的内部。

11.根据权利要求9或10所述的方法，其中锚定所述旁路流体导液管的所述第一端包含扩张与所述旁路流体导液管的所述第一端相关联的线圈锚定件，所述线圈具有比所述第一开口的直径更大的直径。

12.一种旁路流体导液管，其包含：

柱形框架，其尺寸被设计成在心脏的左心耳和所述心脏的右心耳之间纵向延伸；

覆盖物，其被布置在所述柱形框架的至少一部分周围；

第一凸缘，其与所述覆盖物的第一端部部分相关联；以及

第二凸缘，其与所述覆盖物的第二端部部分相关联。

13.根据权利要求12所述的旁路流体导液管，其中所述第一凸缘和所述第二凸缘中的至少一个包含径向表面，该径向表面的尺寸被设计成缝合到心房表面。

14.根据权利要求13所述的旁路流体导液管，还包含与所述框架相关联的一个或多个组织锚定件。

15.根据权利要求14所述的旁路流体导液管，其中所述一个或多个组织锚定件包含倒钩型组织锚定件。

16.根据权利要求14或15所述的旁路流体导液管，其中所述一个或多个组织锚定件包含自扩张线形体，所述自扩张线形体具有大于所述框架的直径的扩张尺寸。

17.根据权利要求12至16中任一项所述的旁路流体导液管，其中所述覆盖物是流体密封的。

18.根据权利要求12至17中任一项所述的旁路流体导液管，其中所述柱形框架具有轴向可压缩部分，所述轴向可压缩部分被配置为允许轴向收缩。

19.根据权利要求12至18中任一项所述的旁路流体导液管，还包含至少部分地布置在所述框架内的瓣膜部件，其中所述瓣膜部件被配置为允许流体在第一方向上从所述框架的第一端流到所述框架的第二端并且至少部分地限制流体从所述框架的所述第二端流到所述框架的所述第一端。

20.根据权利要求19所述的旁路流体导液管，其中所述瓣膜部件包含多个小叶。

21.一种分流血液的方法，所述方法包含：

接近患者的胸腔；

在所述患者的心脏的第一壁中形成第一开口，所述第一壁与所述心脏的左心房相关联；

将旁路流体导液管的第一端至少部分地锚定在所述第一开口之上；

在所述心脏的第二壁中形成第二开口，所述第二壁与所述心脏的右心室相关联；

将所述旁路流体导液管的第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上；以及

通过所述旁路流体导液管将血液从所述左心房引导到所述右心室。

22.根据权利要求21所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上包含将所述第二端锚定到与所述第二开口相邻的所述右心室的外部组织。

23.根据权利要求21或22所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上包含将所述第二端锚定到与所述第二开口相邻的所述右心室的内部组织。

24.根据权利要求21至23中任一项所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上包含将与所述旁路流体导液管的所述第二端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与所述第二开口相邻的生物组织中。

25.根据权利要求21至24中任一项所述的方法，其中将所述旁路流体导液管的所述第二端至少部分地锚定在所述第二开口之上包含扩张与所述右心室内所述旁路流体导液管的所述第二端相关联的线圈锚定件，所述线圈具有大于所述第二开口直径的直径。

26.根据权利要求21至25中任一项所述的方法，其中所述旁路流体导液管包含：

框架，其尺寸被设计成从所述第一开口延伸到所述第二开口；以及

至少部分流体密封的覆盖物，其布置在所述框架的至少一部分之上。

Images