CN108309504B - 一种可增强心功能的心室辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可增强心功能的心室辅助装置，包括至少两个可相互吸引的磁性装置，所述磁性装置包括自固化或自凝胶化材料和混合在所述自固化或自凝胶化材料中的多个磁性元件，所述磁性装置能够通过注射系统注射，在注射过程中，所述自固化或自凝胶化材料为流体。本发明不仅能显著增加心脏壁的厚度，减少心脏内腔室的容积，增强心功能，还能适时且及时地对磁力大小进行调整和微调节，其磁场方向能主动自发地调整至最佳，确保本发明能够起到辅助心脏收缩的作用，同时还便于采用微创介入手术实现微创植入，整体设计简单实用，与心脏组织贴合适应性佳，适应范围广，安全且有效。

Description

一种可增强心功能的心室辅助装置

技术领域

本发明涉及心力衰竭治疗技术领域，具体涉及一种可增强心功能的心室辅助装置。

背景技术

心脏以收缩射血和舒张泵血为主要功能，由于各种心脏结构或功能性疾病导致心室射血功能障碍，心排血量下降并有循环淤血等临床表现，即出现收缩性心力衰竭。对于收缩性心力衰竭患者，通常采用左心室辅助装置，如辅助泵、无功能区隔离/切除和心室约束装置等方法进行治疗。

对于心室约束装置，2005年MiCardia公司在专利WO2006/019520中提出了利用磁性元件重塑心脏形状的方法，即将多个磁性元件植入心脏组织内或连接到心脏表面，利用磁性元件间的磁力，使磁性元件周围区域的组织产生相对移动，进而达到重塑心脏形状的目的。但该设计存在如下缺陷：

1、为了使磁性元件之间能够有效地发生磁吸作用，所有被植入到心脏壁的目标位置后的磁性元件应同时满足两个条件：第一个条件是相互作用的磁性元件间应具有合适的磁力大小；第二个条件是新放入的磁性元件应能感知先前已放置完毕的其它磁性元件产生的综合磁场，并对自身的磁场作出调整。由于该发明的每个磁性元件均由一个固定的磁体构成，且该磁体具有大到8mm的宏观尺寸，同时具有固定不变的形状(如圆盘状、圆锥体状、棒状、块状、球体状、环体状等)，使得每个磁性元件产生的磁场(包括磁力大小和方向)均已确定，特别是其磁场的方向相对于其形状是固定不变的，因此在手术过程中通过改变自身形状等方式来及时调整磁场方向就无从谈起。对此，为了满足第一个条件，该发明的所有磁性元件在心脏壁上的空间定位均需要非常精准，这就对操作者的操作技术水平提出了异常高的要求。然而实际上，从解剖形态学而言，心脏组织的表面，例如心室腔的内壁，分布有诸多乳头肌、肉柱等，使其表面形态极不规整，表面上各具体位置的形态也千差万别，同时，心脏壁，包括室间隔壁、左心室壁、右心室壁等厚度有大有小，此外，每位患者心脏的心室腔内表面、心脏壁以及心脏外表面的形状(或尺寸)也不尽相同，因此操作者对现有技术的所有磁性元件进行非常精准地空间定位很难实现，这就迫切地期望能够设计出一种磁力大小能及时调整的磁性元件。而为了满足第二个条件，操作者不得不在手术过程中放置每一个磁性元件时，都要及时调整该磁性元件的方向，并确保植入于目标位置后该磁性元件的方向保持不变，然而实际情况是，随着放置磁性元件的数量的增加，新放入的磁性元件的操作受到已放置磁性元件产生的磁场干扰将越来越强烈，且放置的方向很难确定，因此操作者很难在术中实现对每一个磁性元件的放置方向及时做出调整，再者，上述的心脏解剖形态的不确定性加剧了植入于目标位置后仍保持该磁性元件方向不变的难度，这也迫切地期望能够设计出一种能及时感知先前已放置完毕的其它磁性元件产生的综合磁场，并主动地对自身的磁场作出调整的磁性元件。

2、在心脏不断地进行收缩与扩张的周期性往复运动中，为了使磁性元件之间能持续地发挥磁吸作用，磁性元件应具有与心脏组织长期有效的固定性能，但受制于目前磁性元件所用的材料几乎很难被加工成任一理想的形状这一缺点，现有技术的磁性元件基本都引入固定件并通过固定件上设计的锚钩、铆钉等固定方式实现固定，这不仅增大设计复杂程度，还增加生产制造成本，更重要的是，这些固定方式与心脏组织固定时有效接触面积小，很大程度上可能由于磁性元件持续地产生磁吸作用使其在心脏固定点及周边区域的组织被持续地牵拉，导致这些区域受到应力集中的拉力或压力，进而造成心脏组织较大的损伤。

3、考虑到心室腔内在不断地进行充血及泵血、心脏壁具有有限的厚度、心脏外表面还包覆有心包等其他组织这些因素，所设计的磁性元件应确保与心脏组织充足的贴合性能，最理想地，磁性元件应相对于心脏组织而言具有扁平化设计，然而上述的不同解剖形态对磁性元件的形状和尺寸设计有着较高的要求和广泛的适应性，而现有技术中磁性元件具有固定的形状和尺寸(如圆盘状、圆锥体状、棒状、块状、球体状、环体状等)显然很难满足上述所有的临床实际需求，因此磁性元件的适应性存在一定局限性。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种可经微创介入术植入的可增强心功能的心室辅助装置，以解决现有技术在重塑心脏结构过程中存在的空间定位及植入等手术操作难、对心脏创伤大、适应性有限等问题，从而有效辅助心脏收缩。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种可增强心功能的心室辅助装置，包括至少两个可相互吸引的磁性装置，所述磁性装置包括自固化或自凝胶化材料和混合在所述自固化或自凝胶化材料中的多个磁性元件，所述磁性装置能够通过注射系统注射，在注射过程中，所述自固化或自凝胶化材料为流体。

本发明目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：

优选的，所述磁性元件为纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒。

优选的，所述磁粒的最大尺寸≤5mm。

优选的，所述磁性元件外设置有保护层。

更优选的，所述保护层为壳体或涂层。

优选的，所述自固化或自凝胶化材料由弹性高分子材料制成。

更优选的，所述自凝胶化材料为能够植入的医用级凝胶。

更优选的，所述自固化或自凝胶化材料的自固化或自凝胶化时间≤30min。

更优选的，所述磁性装置通过注射系统被注射进入心脏壁内。

更优选的，所述注射系统还包括外鞘管。

优选的，所述注射系统的外径不大于12F。

同现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明的可增强心功能的心室辅助装置中的磁性装置包含有自固化或自凝胶化材料，由于自固化或自凝胶化材料具有一定体积，使磁性装置在被注射植入于心脏壁内后，形成空间占位效应，因此进一步增加该植入点处心脏壁的厚度，极大程度地减少心脏内腔室的直径及容积，从而进一步降低心脏壁所受的压力，降低心肌耗氧量，显著增强心功能，更进一步改善心衰症状。

2、本发明的可增强心功能的心室辅助装置所设置的磁性装置能够通过注射系统注射，可采用经主动脉介入或经心尖的微创介入的手术方式将磁性装置注射植入于心脏壁内，相比于现有技术而言，本装置的植入能发挥微创介入手术的所有优点，包括手术安全可靠、对患者创伤小、手术恢复时间快等。

3、本发明的可增强心功能的心室辅助装置所设置的磁性装置包括自固化或自凝胶化材料和混合在自固化或自凝胶化材料中的多个磁性元件，磁性元件为纳米级、亚微米级、微米级或毫米级磁粒，在注射过程中，自固化或自凝胶化材料为流体，这带来的优点包括：1)在进行每个磁性装置的注射过程中，磁粒随着自固化或自凝胶化材料不断地被注射进入心脏壁某目标位置，每新进入到该位置的磁粒能够感受到该位置先前已注射到位的所有磁粒组成的磁性元件的磁场，以及之前已注射植入的其它所有磁性装置产生的磁场，根据这二者产生的综合磁场，该磁粒通过自身转动或以一定的排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，确保多个磁性装置之间能够相互吸引，因此由多个磁粒组成的磁性元件具有主动自发地调整自身磁场方向至最佳的功能，克服现有技术在此方面的设计缺陷，这也使得磁性装置产生的磁力最大化；2)磁性装置的磁力大小以及磁性装置之间的吸引力大小可在手术过程中随被注射植入的磁性装置的体积或被注射植入的磁粒的数量适时地且及时地进行调整和微调节，进而确保本装置能够起到且有效地起到辅助心脏收缩的作用，这同样克服现有技术在此方面的设计弊端；3)每个磁性装置被注射植入完毕后，在自固化或自凝胶化材料未自固化或自凝胶化之前，磁性装置仍为流体状态，赋予磁性装置柔软、良好形变能力的特性，不仅能适应不同患者的心脏上的各种心脏组织，还使磁性装置与目标心脏组织的贴合性更充分，因此本发明提供的磁性装置具有广泛的适应范围，既有利于磁性元件相对于心脏组织而言实现扁平化设计，提高磁性装置的安全性，又提高磁性装置与心脏组织固定的长期有效性。

4、本发明的可增强心功能的心室辅助装置所设置的自固化或自凝胶化材料在完成固化后或凝胶化后将磁性元件的所有磁粒充分地包围，其好处在于：1)有效避免生物相容性较差的磁性元件与人体组织直接接触，以确保磁性装置具有良好的生物相容性；2)由于磁性装置之间的吸合易发生碰撞，或磁性装置与人体组织之间的相互摩擦，均易导致磁性元件形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂而削弱吸引力，也容易导致人体组织受到损伤，而自固化或自凝胶化材料作为磁性装置之间的隔离件或作为磁性装置与人体组织之间的隔离件，大大降低或避免此风险，因此起到保护磁性元件和保护人体组织的作用，确保磁性装置辅助心脏收缩的长期有效性。

附图说明

图1a和图1b为实施例一中本发明的心室辅助装置被放置在心脏壁的心室壁和室间隔壁内某目标位置后的示意图，其中图1b为图1a的局部放大图；

图1c和图1d分别为磁性元件以局部聚集以及整体团聚置于自固化或自凝胶化材料中的状态示意图；

图1e和图1f为图1b的进一步放大图，且示出了磁性元件外设置有两个不同实施方式的保护层；

图2a和图2b为实施例一中正在进行磁性元件注射植入过程的示意图，其中图2b是图2a的局部放大图；

图3为实施例二中本发明的心室辅助装置被放置在心脏壁的心室壁和室间隔壁内多个目标位置后的示意图；

其中：1是磁性装置，2是心脏，3是注射系统，10是磁性元件，11是保护层，12是自固化或自凝胶化材料，20是心脏壁，21是心室内表面，22是心脏外表面，23是主动脉瓣，30是穿刺管，31是外鞘管，110是壳体，201是心室壁，202是室间隔壁，300是输送管道。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本发明提供的心室辅助装置的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，“远端”是指手术过程中远离操作者的一端。

实施例一：

本发明提供的可增强心功能的心室辅助装置(以下简称为“本装置”)包括两个可相互吸引的磁性装置1，磁性装置1围绕心脏壁20排布。两个彼此相互吸引的磁性装置1产生相互吸引力F，当心脏收缩时，力F对与磁性装置1直接接触的心脏组织，包括本实施例的心脏壁20，施加一个向心脏内部的牵拉力或压力，使与这两个磁性装置1直接接触或周边的心脏组织之间的距离得以减少进而带动整个心脏收缩，因此两个磁性装置1能起到辅助心脏收缩的作用，最终使每博心输出量增加，从而改善心衰症状。在一个实施方式中，这两个磁性装置1全部位于心脏壁20内，如图1a和图1b所示，这种设计的优点有：1)磁性装置1完全包埋于心脏壁20的内部，能够与心脏组织尽可能多地接触，提高磁性装置1与心脏组织固定的长期有效性；2)去除现有技术中通常需要引入固定件来实现固定，使设计简单；3)更重要的是，由于磁性装置1具有一定的体积，当被植入于心脏壁20内部后，能增加该植入点处心脏壁20的厚度，一定程度上减少心脏内腔室的容积，从而降低心脏壁20特别是心室壁201所受的压力，降低心肌耗氧量，一定程度上改善心功能，更有利于改善心衰症状。在一个优选的实施方式中，这两个磁性装置1分别被放置在心脏的心室壁201和室间隔壁202内，如图1a和图1b所示，使吸引力F的方向尽可能与心脏收缩运动的方向趋于一致，确保这两个磁性装置1起到辅助心脏收缩的功能最大化。

如图1b所示，磁性装置1由自固化或自凝胶化材料12和混合在自固化或自凝胶化材料12中的多个磁性元件10组成，磁性装置1能够通过注射系统3注射，在注射过程中，自固化或自凝胶化材料12为流体。相比于现有技术而言，本发明的磁性装置1还包含了自固化或自凝胶化材料12，由于该材料也具有一定的体积，使得磁性装置1在被注射植入于心脏壁20内部后，形成空间占位效应，因此进一步增加该植入点处心脏壁20的厚度，极大程度地减少心脏内腔室的直径以及容积，根据拉普拉斯定律，从而进一步降低心脏壁20特别是心室壁201所受的压力，降低心肌耗氧量，显著增强心功能，更进一步改善心衰症状。磁性元件10为纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒，通常情况下，每一个磁粒的最大尺寸≤5mm。由于磁性元件10的每个磁粒尺寸微小，磁粒之间磁力较弱，因此磁性元件10的流动性强，分散性好，能被分散到流体中，而由于自固化或自凝胶化材料12在注射前以及注射过程中均为流体，这使得：1)在磁性装置1被注射前，其整体表现为流体状态，致使磁性元件10能与自固化或自凝胶化材料12充分地混合，所有磁粒以一定的分散状态(例如均匀地分散状态)分散到自固化或自凝胶化材料12中，且这种分散状态在后续的注射过程中和注射到目标位置后可持续保持或在一定程度上得以保持；2)由于已分散到自固化或自凝胶化材料12中的每个磁粒的形状保持不变，其尺寸仍微小，以及在注射过程中自固化或自凝胶化材料12仍为流体，致使磁性装置1的所有磁性元件10能随自固化或自凝胶化材料12一同被注射进入内腔尺寸仅为数毫米的介入导管内，最后注射进入心脏壁20某目标位置内，因此可实现采用经主动脉介入或经心尖的微创介入的手术方式使磁性装置1注射植入于心脏壁20内，相比于现有技术而言，本装置的植入能发挥微创介入手术的所有优点，包括手术安全可靠、对患者创伤小、手术恢复时间快等。此外，本设计还具有诸多优点，包括：1)在进行第一个磁性装置1的注射过程中，随着磁粒以及自固化或自凝胶化材料12不断地被注射进入心脏壁20内的某一目标位置，每新进入到该位置的磁粒能够感受到先前已注射到位的所有磁粒组成的磁性元件的磁场，进而通过自身转动或以一定的排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，注射完毕的所有磁粒之间具有一定的相互吸引力，因此可形成一个整体磁性装置1；2)进一步地，在进行第二个磁性装置1的注射过程中，随着磁粒以及自固化或自凝胶化材料12不断地被注射进入心脏壁20内的另一目标位置，每新进入到该位置的磁粒能够感受到该位置先前已注射到位的所有磁粒组成的磁性元件的磁场，以及第一个磁性装置1产生的磁场，根据这二者产生的综合磁场，该磁粒通过自身转动或以一定的排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，确保两个磁性装置1之间能够相互吸引，因此由多个磁粒组成的磁性元件10具有主动自发地调整自身磁场方向至最佳的功能，克服现有技术在此方面的设计缺陷，这也使得磁性装置10产生的磁力最大化；3)由于磁性装置1之间的吸引力F与组成磁性元件10的磁粒的数量直接相关，在一开始注射植入时，磁性装置1的磁粒以及自固化或自凝胶化材料12被注射植入的速度可适度放快，随着被注射植入的磁性装置1的体积增加，其所含的磁粒的数量也随之增多，由此产生的吸引力F逐渐增大，当吸引力F的值接近于某一预定数值时，可放慢注射植入的速度，当发现吸引力F的值达到某预定数值时即可停止注射，因此注射植入过程可控；而当操作者发现吸引力F的值还不足以辅助心脏收缩时，可进一步实施注射过程，增加被注射植入的磁性装置1的体积，以增多其所含的磁粒的数量直至吸引力F的数值达到合适大小，因此磁性装置1的磁力大小以及磁性装置1之间的吸引力F大小可在手术过程中随被注射植入的磁性装置1的体积或被注射植入的磁粒的数量能适时地且及时地进行调整和微调节，进而确保本装置能够起到且有效地起到辅助心脏收缩的作用，这同样克服现有技术在此方面的设计弊端；4)每个磁性装置1被全部注射植入完毕后，在自固化或自凝胶化材料12未自固化或自凝胶化之前，磁性装置1仍为流体状态，赋予磁性装置1柔软、良好形变能力的特性，最终能适应不同患者的心脏上的各种心脏组织，特别是能被注射进入具有有限厚度的心脏壁内部并长期保持，因此相比于现有技术而言，本发明提供的磁性装置1具有广泛的适应范围；5)由于磁性装置1具有良好形变能力的特性，不仅有利于磁性元件10相对于心脏组织而言实现扁平化设计，提高磁性装置1的安全性，还使得磁性装置1的整个外表面与目标心脏组织，如心脏壁20的贴合性更充分，且能实现二者的无缝贴合，因此相比于现有技术而言，显著增大磁性装置1与心脏组织的接触面积，使得在心脏不断地收缩和舒张运动过程中，吸引力F得到更多的分散，避免心脏组织局部区域，特别是与磁性装置1直接接触且受压或受拉的心脏组织区域，受到应力集中进而造成对心脏组织较大的损伤，最终进一步提高磁性装置1与心脏组织固定的长期有效性。

自固化或自凝胶化材料12应根据临床实际需求，特别是磁性装置1的磁性元件10与自固化或自凝胶化材料12从注射前的混合直至注射到心脏壁20内的目标位置所需的所有耗时来设定合适的自固化或自凝胶化时间，在一种实施方式中，自固化或自凝胶化材料12的自固化或自凝胶化时间应≤30min，在一个更优选的实施方式中，其自固化或自凝胶化时间应在0.5min至30min的范围内。此外，随着自固化或自凝胶化材料的自固化或自凝胶化时间的长短，以及其在被全部注射植入完毕后流动性(或粘度)的强弱，磁性元件10的磁粒之间可呈现出不同的分散状态或聚集状态，包括如图1b所示的接近于均匀分散的状态、如图1c所示的少数磁粒局部聚集的状态和如图1d所示的所有磁粒整体团聚在一起的状态。当然对于每个磁性装置1而言，在被全部注射植入完毕后，自固化或自凝胶化材料12应能较及时地完成自固化或自凝胶化，以缩短手术时间，降低手术存在的潜在风险。完成固化后或凝胶化后的自固化或自凝胶化材料12将磁性元件10的所有磁粒充分地包围，这样设计的好处在于：1)有效避免生物相容性较差的磁性元件10与人体组织，如心脏壁20的直接接触，以确保磁性装置1具有良好的生物相容性；2)由于两个磁性装置1之间的吸合易发生碰撞，或磁性装置1与人体组织之间的相互摩擦，均易导致磁性元件10形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂而削弱吸引力F对辅助心脏收缩的作用，也容易导致人体组织受到损伤，而自固化或自凝胶化材料12作为两个磁性装置1之间的隔离件或作为磁性装置1与人体组织之间的隔离件，大大降低或避免此风险，因此起到保护磁性元件10和保护人体组织的作用，确保磁性装置1辅助心脏收缩的长期有效性。

在一个实施方式中，自固化或自凝胶化材料12由弹性高分子材料制成，该材料在固化或凝胶化后具有良好的弹性，此弹性应相同或近似于人体心脏壁20自身的弹性，以有利于二者在心脏不断地收缩或舒张运动中持续地发挥协同作用。此处的“弹性”的定义如下：材料在外力作用下发生形变，当外力撤消后能恢复原来大小和形状的能力。在一个优选的实施方式中，自固化或自凝胶化材料12为能够植入的医用级凝胶，可植入医用级凝胶不仅具有良好的生物相容性，还具有三维微孔组织结构，这有助于心脏组织的细胞能够生长进入这些微孔组织结构中，使本装置的自固化或自凝胶化材料12与心脏组织最终成为一体，这能更进一步提高磁性装置1的磁性元件10与心脏组织固定的长期有效性。在另一个优选的实施方式中，自固化或自凝胶化材料12为心血管腔内填充物、栓塞材料、栓塞剂、注射整形用材料。适用于自固化或自凝胶化材料12的材料包括但不限于聚丙烯酸及其衍生物、聚氧化乙烯及其衍生共聚物、聚乙烯醇颗粒或微球、聚乙二醇及其衍生物、聚磷脂和多肽、明胶、明胶海绵及其颗粒，胶原、胶原蛋白、纤维蛋白、微胶原纤维、透明质酸及其盐、海藻酸盐及其微球、乳胶或硅胶胶囊及颗粒、琼脂糖和壳聚糖、肉毒素、、伊维兰、聚甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-羟基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯、淀粉颗粒、白芨粉、白芨胶、乙烯乙烯醇共聚物、醋酸纤维素聚合物、离子阳性聚合物、无水乙醇、碘化油、聚醋酸乙烯酯乳液、氰基丙烯酸异丁酯、氰基丙烯酸正丁酯、聚醋酸乙烯酯乳液、温度敏感型N-异丙基丙烯酰胺和N-正丙基丙烯酰胺的共聚物、铂制或钨制或铜制微弹簧圈、自体血凝块、BaFe₁₂O₁₉、真丝线段。

磁性元件10应是能吸引铁或钴或镍等物质的磁性材料，可选用的磁性材料包括但不限于钕铁硼合金、钐钴合金、铝镍(及与其他元素如钴的)合金、铁铬(及与其他元素如钴、钼的)合金、铁铝碳合金、铁钴(及与其他元素如钒、钨的)合金、稀土元素与钴的合金、稀土元素与铁的合金、铂钴合金、铜镍铁合金、其它含铁或含钴或含镍的合金、锰铝碳合金、铝锰银合金、铁氧体类、金属间化合物类，当然也包括对上述材料进行一定的功能化或改性，例如羧基化、链霉亲和素修饰、多聚赖氨酸修饰、氨基化、聚乙烯亚胺修饰、油酸修饰、二氧化硅修饰、聚苯乙烯修饰、聚乙二醇修饰、荧光素修饰、亲和素包覆等进而形成的纳米磁微球、纳米磁珠、纳米磁颗粒、生物磁珠等。

在一种实施方式中，磁性元件10外设置有保护层11，这种设计带来的好处有：1)进一步避免生物相容性较差的磁性元件10与人体组织，如心脏壁20的直接接触，以进一步确保磁性装置1具有良好的生物相容性，同时，也提高磁性元件10的安全性，特别是长期耐腐蚀性；2)避免目前磁粒所用的材料几乎很难被加工成任一理想的形状这一缺点，降低对磁粒的生产加工要求，便于制造；3)避免磁粒之间可能的相互摩擦导致磁粒形成微观裂纹或直接碎裂，确保磁性装置1形成的磁场方向及磁场强度保持不变，进而确保本装置辅助心脏收缩的效果不受影响。在一个优选的实施方式中，保护层11为壳体110，图1e示出了在磁性元件10的每个磁粒的外部均设置有壳体110，图1f示出了每两个或多个磁性元件10被包覆在一个壳体110内。在另一个优选的实施方式中，保护层11为在磁性元件10的表面涂覆的涂层，如涂层具有润滑功能，还可使得磁粒能更容易地被注射进入内腔尺寸仅为数毫米的介入导管(亦即后续提及的注射系统的穿刺管)内，以及注射进入到心脏壁20内。为实现上述目的，保护层11由包括但不限于钛及其合金、316L不锈钢、镍钛合金等金属材料，或聚乙烯基吡咯烷酮、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚丙烯、聚对二甲苯、聚碳酸酯、聚氨酯、氟化乙烯丙烯共聚物、硅酮、聚酰胺、聚乙烯醇、含硅、肝素、聚氯乙烯、超高分子量聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶、葡萄糖等高分子材料或有机材料，或二氧化硅、氮化钛等无机材料制成。当然，还可使用具有或添加显影功能的材料，如钴铬合金、钽、钨、铂铱合金的金属材料，或如硫酸钡、氧化铋等化合物，以增强本装置在手术过程中及手术后随访的可视化。

本发明所述的磁性装置1可经主动脉介入或经心尖的微创介入手术注射进入心脏的心脏壁20内。如采用经主动脉介入途径(如图2a所示)，本发明应配合选用对应的注射系统3，使磁性装置1通过注射系统3进入心脏壁20内，在一个优选的实施方式中，注射系统3的外径不大于12F，以使介入手术更加微创化，减少对患者的创伤，增大本装置的适用范围。注射系统3至少包括穿刺管30，在一个优选的实施方式中，注射系统3还包括设置在穿刺管30外部的外鞘管31，如图2a和图2b所示，外鞘管31可具有调弯功能等结构设计，以赋予注射系统3具有多点定位的功能，基于这种设计，本装置的植入操作如下：

1.选择合适的微创介入路径，例如：股动脉→髂动脉→腹主动脉→胸主动脉→主动脉弓→升主动脉→主动脉瓣→左心室，将注射系统3的远端送至心室腔内；

2.借助于医学影像设备或软件，定位注射系统3的远端在心室内表面21的某一目标位置；操作穿刺管30使其伸出外鞘管31的远端，且刺入心脏壁20内，刺入的方向和刺入的深度均可应临床实际需求而定；

4.沿着穿刺管30的内腔，亦即输送管道300，将自固化或自凝胶化材料12和磁性元件10经充分混合组成的磁性装置1从穿刺管30的远端注射出来，使心脏壁20内得到填充，当注射完毕后，可通过一定的措施，例如保持穿刺管30的远端相对于心脏壁20不动并持续数秒或数分钟，使自固化或自凝胶化材料21充分地固化或凝胶化，固化后或凝胶化后的自固化或自凝胶化材料12连同混合在其中的磁性元件10得以持久地置于心脏壁20内；

5.后撤穿刺管30，使其脱离于心脏壁20；

6.在心脏壁20上，选择下一个以及后续多个点的目标位置，重复上述手术步骤2至5，完成下一个以及后续多个磁性装置1的植入；

7.后撤整个注射系统3，处理入路通道，包括手术切口处或穿刺点闭合，结束整个手术。

实施例二：

如图3所示，以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于：本装置包括多个可相互吸引的磁性装置1，所有的磁性装置1围绕心脏壁20呈环形排布，此设计不仅能取得实施例一所述的所有优点，还可以充分地确保多个磁性装置1之间的相互吸引力形成叠加效应，使本装置发挥辅助心脏收缩功能更大化，另外，更重要地，通过大幅度地增多使心脏壁20的厚度增厚的所有注射植入点的数量，还能进一步增加植入于心脏壁20内的所有磁性装置1的总体积，减少心脏内腔室的容积，从而更进一步降低心脏壁20特别是心室壁201所受的压力，降低心肌耗氧量，更进一步增强心功能，改善心衰症状。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于，包括至少两个可相互吸引的磁性装置(1)，所述磁性装置(1)包括自固化材料或自凝胶化材料(12)和混合在所述自固化材料或自凝胶化材料(12)中的多个磁性元件(10)，所述磁性装置(1)能够通过注射系统(3)注射，在注射过程中，所述自固化材料或自凝胶化材料(12)为流体。

2.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述磁性元件(10)为纳米级、亚微米级、微米级或毫米级的磁粒。

3.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述磁性元件(10)外设置有保护层(11)。

4.根据权利要求3所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述保护层(11)为壳体(110)或涂层。

5.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述自固化材料或自凝胶化材料(12)由弹性高分子材料制成。

6.根据权利要求5所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述自凝胶化材料(12)为能够植入的医用级凝胶。

7.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述自固化材料或自凝胶化材料(12)的自固化或自凝胶化时间≤30min。

8.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述磁性装置(1)通过所述注射系统(3)被注射进入心脏壁(20)内。

9.根据权利要求1所述的可增强心功能的心室辅助装置，其特征在于：所述注射系统(3)还包括外鞘管(31)。