CN210472336U - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本公开涉及心脏瓣膜假体，其包括：支撑框架，其包括多个网格单元，所述多个网格单元布置成限定了：所述支撑框架的底部边缘；与所述底部边缘相反的多个主峰部分；以及至少一个副峰部分，其在纵向上设置在所述底部边缘与所述多个主峰部分中间，其中，所述多个副峰部分还在径向上设置在所述多个主峰部分之间。本公开的心脏瓣膜假体可允许改善血液进入冠状动脉口的通路并且防止冠状动脉口的堵塞。

Description

心脏瓣膜假体

技术领域

本公开涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以压缩状态被递送到有缺陷的自体瓣膜并在原位释放。

背景技术

人工心脏瓣膜用于置换受损或病变的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一个都设置有自己的单向瓣膜。自体心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。尽管主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见(因为它们位于心脏的压力最大的左侧)，但是人工心脏瓣膜可用于置换任何这些自然形成的瓣膜。

传统的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部中的纵向切口访问患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋骨篮的两个相对半部分离，从而允许访问胸腔和心脏。然后将患者置于心肺转流术中，这涉及停止心脏以允许进入内部腔室。这种心脏直视手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

现有技术的前述实例及其相关限制是为了说明的目的，并且并不全面。本分领域技术人员在阅读了本说明书并研究了附图之后将会明了现有技术的其他限制。

实用新型内容

本公开涉及心脏瓣膜假体、以及能够有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置和致动手柄。在一些实施例中，可以使用经导管(transcatheter)方法进行递送。

递送装置和致动手柄可使临床医生能够使用经血管方法(例如经股动脉方法)更容易地操纵和推进递送装置通过通向心脏的血管以及通过这些血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的构件能够作为轴向位移单元(构件之间部分重叠或完全重叠或不重叠)串联地前进，同时各构件仍然彼此可移动地连接，可移动地附接，柔性连接，可位移地连接，耦联或联接，从而最小化递送装置的通过轮廓或横截面。可选地，心脏瓣膜假体的构件可以连续位移的距离可以是可变的，使得各种构件相邻或可能相距数英寸或英尺。此外，心脏瓣膜假体的各构件的互连可以允许不同的移动程度，并且可以设置成提供有限移动范围的接合位置或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的构件的预设相对定位，以便于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将心脏瓣膜假体植入目标位置时增强心脏瓣膜假体的可操纵性。

根据一些实施例，提供了一种用于经导管主动脉瓣植入(TAVI) 和/或经导管主动脉瓣置换(TAVR)的手术。例如，在TAVI手术中，临床医生可以相对于主动脉瓣环锚固心脏瓣膜假体的锚固构件，以引导人工瓣叶结构的放置。瓣膜假体可包括人工瓣叶，锚固构件、瓣架(valve frame)构件和栓系构件，该栓系构件允许锚固构件和框架构件串联地放置在递送装置中，以减小递送装置的整体横断面。栓系构件可以联接到锚固构件和框架构件以允许一定范围的移动，并且在一些实施例中限制其他移动。栓系构件可以相对于锚固构件在释放位置和保持位置之间滑动。在保持位置，栓系构件可以允许瓣架构件的相对移动和瓣架构件相对于锚固构件最佳定位的预设或预定位置，这可以便于瓣膜假体的放置和释放。

例如，在一些实施例中，可以使用将栓系构件环绕锚固构件的“U形”部件的新颖方法来实现互连。栓系构件可以沿着锚固构件滑动，直到到达锚固构件上的行程的末端。临床医生可以对栓系构件施加张力，直到栓系构件安置在接合区域中。该动作可以使栓系构件松脱，并将其接合到锚固构件的接合区域。此后，仅基于临床医生将锚固构件放置到主动脉窦区域(临床医生可以通过荧光检查法看到并且可以“感觉”该放置)中，栓系构件建立瓣架构件相对于锚固构件的固定范围的纵向行程，并且随后建立瓣架构件在解剖结构中的适当位置。

因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的递送装置，从而能够以比传统方法更安全、侵入性更小的方式递送心脏瓣膜假体。因此，可以避免心脏直视手术，因为心脏瓣膜假体可以使用导管经由血管(例如股动脉)中的进入点前进到心脏。这为患者带来了巨大的好处，举例来说，包括对患者的创伤更小，更容易恢复，并且可能更低的手术风险。

此外，尽管锚固构件和瓣架构件的串联布置克服了创建低轮廓递送装置的挑战，但是互连的有利布置克服了另一个关键挑战：如何最佳地将瓣膜假体定位在自体瓣膜结构内并且可靠地将其锚固在适当位置。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并且教导了在递送装置中使用栓系构件将锚固构件可操作地联接到瓣架构件的结构和方法。

递送装置可包括可以容纳锚固构件的至少一部分的近侧护套和可以容纳瓣架构件的至少一部分的远侧载体组件。当瓣膜假体装载到递送装置上时，栓系构件可以在锚固构件和瓣架构件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个构件的方式从递送装置释放，这允许临床医生首先操纵和定位锚固构件，然后是瓣架构件。

在一些实施例中，锚固构件可以联接到递送装置的接合部件或抓紧器，接合部件或抓紧器允许临床医生推动或拉动锚固构件。当锚固构件相对于自体瓣环正确就位时，抓紧器可以从与锚固构件的接合中释放。

另外，在一些实施例中，递送装置的远侧载体组件可包括两个构件或称为两件式头椎组件。根据一些实施例，认识到如果使用单个管状部件或头椎来保护大部分瓣架构件，则由于在递送到目标瓣膜结构期间将瓣架构件保持在其压缩构造所需的扩展力和相应的压缩力，可能出现各种问题。因为递送装置可以非常长(例如，在一些实施例中，高达大约4到6英尺以上，尽管长度可以小于4英尺、 3英尺或2英尺)，这些力可以产生递送装置的更硬的远侧部分。此外，由于瓣膜植入的径向力引起的高摩擦力，这些力可能需要高程度的纵向力来释放瓣架构件。

因此，这种构造的径向力和摩擦力可能导致匹配手柄致动的问题，并且使得递送装置的远端的精确定位非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的构件相对于彼此定位，这可能导致不可预测和/或不精确的构件定位或部署。因此，本文的一些实施例包括以下实现：通过将远侧载体或头椎组件分成两个构件(例如近侧外壳和远侧外壳)，构件可以覆盖瓣架构件的较小表面区域，从而减小对单个构件施加的径向力以及为了致动或释放瓣架构件而需要克服的所产生的摩擦。因此，与单个管状部件相关的问题更易于管理。

另外，在一些实施例中，两件式远侧载体组件还可使临床医生能够以有利的顺序释放瓣架构件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发期间，一些实施例通过在瓣架构件的近端部分被释放之前允许瓣架构件的远端部分首先打开来证明有利的特性。在一些实施例中，瓣架构件可在其远端部分处具有一个或多个锚，其可补充向外的扩展力(由于瓣架构件的自扩展) 及其所产生的摩擦接合。通过首先打开远端部分(通过远侧头椎或外壳的致动)，远端部分可以如开花那样打开并与自体瓣膜结构接合，以确保瓣架构件相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，瓣架构件的自扩展径向向外的力可以使瓣架构件的近端部分变为与近侧头椎或外壳脱离接合并释放。

一些实施例还可以提供自对准特征，以允许递送组件的构件从释放状态(其中瓣膜假体的构件从与递送组件的接合释放)移动到嵌套或收起状态(其中递送组件的多个部分的外表面对准或在接缝处处于邻接位置)。这种对准、邻接或定位可以提供更平滑的外部轮廓，这可以降低在释放之后使递送组件钩住人工瓣膜或与人工瓣膜缠绕的可能性，或者降低当从患者的脉管系统取回递送组件时与其他脉管系统缠绕的可能性。

例如，在一些实施例中，远侧载体或头椎组件可包括内部柱塞或活塞机构。当瓣架构件装载到递送装置中时，柱塞机构可以被压缩。当瓣架构件被释放时，柱塞机构的弹簧可将柱塞头推动到相对于远侧载体组件的预定位置。根据一些实施例，在预定位置，柱塞头可以部分地从远侧外壳露出，并且被构造为与近侧外壳接合，以使近侧外壳和远侧外壳相对于彼此以邻接关系对准。因此，柱塞头可以与近侧外壳和远侧外壳接合，以减少在取回递送装置期间人工瓣膜或其他脉管系统卡住或钩住递送装置的可能性。另外，这些特征还可以帮助将递送装置近侧缩回到引导器护套中。此外，柱塞头还可以提供近侧表面，该近侧表面可以与瓣架构件的远端部分接触，而不会与瓣架构件的复杂网状物接合或钩住，从而确保瓣架构件可以像开花那样打开，而不会卡在递送装置上。因此，一些实施例可以包括这些有利特征中的一个或多个，这些有利特征解决了使瓣膜假体和/或递送装置彼此卡住或钩住或围绕解剖结构的问题。

此外，由于递送装置的横截面轮廓减小，因此可以在降低对周围脉管系统创伤的风险的状态下实现瓣膜假体通过血管(例如经股动脉逆行方法中的股动脉)的逆行递送。例如，瓣膜假体通过股动脉的逆行递送与主动脉动脉(aortofemoral artery)损伤和/或破裂相关，并且当递送涉及穿过主动脉弓时具有潜在的中风风险。然而，使用本文公开的一些实施例实现的各种特征和优点提供了如下瓣膜假体和递送装置：其最小化沿着装置的递送路径的损伤，同时还最小化植入手术的侵入性质。

通过阅读以下描述、附图、实例和权利要求，本装置和方法等的其他实施例将变得清楚。根据前面和下面的描述可以认识到，本文描述的各个和每个特征以及这些特征中的两个或更多个的各个和每个组合包括在本公开的范围内，只要包括在这种组合中的特征不相互矛盾即可。另外，本公开的任意实施例可以不具体包括任意特征或这些特征的组合。特别是当结合所附实例和附图考虑时，在以下说明书和权利要求书中阐述了本公开的其他方面和优点。

本主题技术的附加特征和优点将在以下描述中阐述，并根据该描述而部分地显而易见，或者可通过实践本主题技术而获知。本主题技术的优点将通过在书面描述及其实施例以及附图中具体指出的结构来实现和获得。

应当理解，前面的整体描述和下面的详细描述都是示例性的和说明性的，并且旨在提供对本主题技术的进一步说明。

附图说明

下面参考附图描述本公开的说明性实施例的各种特征。所示实施例旨在说明本公开而非限制本公开。附图包括以下图：

图1示出了根据一些实施例的在经股动脉逆行方法中使用瓣膜递送装置进行的瓣膜假体的递送。

图2示出了根据一些实施例的瓣膜假体。

图3是根据一些实施例的装载到瓣膜递送装置上的图2的瓣膜假体的侧剖视图。

图4是根据一些实施例的图3的瓣膜递送装置的透视图，示出了用于接合瓣膜锚的抓紧机构。

图5A和图5B是示出根据一些实施例的具有头椎保护器的图3 的瓣膜递送装置的远侧载体组件的操作的侧剖视图。

图6示出了根据一些实施例的瓣膜假体的框架构件。

图7A示出了现有技术的瓣膜假体及其冠状动脉口的典型阻塞。

图7B示出了根据一些实施例的相对于自体瓣膜结构而定位的图6的瓣膜假体，其可有利地允许血液流过一个或多个冠状动脉口。

图8示出了根据一些实施例的形成瓣膜假体的膜的方法的各方面。

图9是图8的膜织物的一部分的放大图。

图10示出了根据一些实施例的图6的瓣膜假体的膜。

图11是根据一些实施例的图10的膜的一部分的放大视图。

具体实施方式

在下述详细描述中，列举了许多具体的细节以提供对本主题技术的全面理解。应当理解，可以在没有这些具体细节中的一部分的情况下实施本主题技术。在其他情况中，没有详细示出公知的结构和技术，以防止影响对主题技术的理解。

此外，尽管本公开列举了各个实施例的具体细节，应当认识到，该描述仅仅是示例性的，而不应以任何方式解释为限制。另外，可以设想的是，尽管可能在主动脉瓣假体的背景下披露或示出了本公开的特定实施例，但是这类实施例也可以用于其他心脏瓣膜假体的应用中。此外，本领域技术人员可以想到的对这类实施例及其变型的各种应用，也包含在本文描述的基本构思中。

现在将在下文中更全面地描述各个实施例。然而，这些实施例可以体现为多种不同的形式，并且不应解释为仅局限于在此列举的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开完整和全面并且将本公开的范围充分地传达给本领域的技术人员。因此，在本文的一个实施例中示出或以其他方式披露的一个或多个特征可以互换使用或并入另一个可能未明确地示出或披露这个(这些)特征的实施例中。此外，除非明确指出，否则可以使用本领域的技术将为本文的一个实施例所示出或以其他方式披露的一个或多个特征从该实施例中排除。

与所有心脏瓣膜一样，健康的主动脉瓣将打开以允许血液流过以及闭合以防止血液回流。然而，瓣膜的疾病或功能不良会导致回流或血流减少(狭窄)。在这些情况下，必须使用置换的主动脉瓣假体来执行健康的主动脉瓣的功能。

微创手术技术正在发展，其中可以使用通过小切口引入的导管将瓣膜假体引入患者体内，该小切口提供进入例如股动脉或者直接进入心脏的通路。对于向不太适合开放性手术的患者提供治疗选择来说，这些植入技术已经显示出有前景的结果。然而，这种基于导管的人工瓣膜递送仍然存在挑战。

例如，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：常规的管道递送装置通过血管前进时对血管壁施加应力并且具有损坏血管壁的风险。此外，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：经导管的(transcatheter)人工瓣膜可能不能治疗主动脉回流(主动脉瓣关闭不全)的患者。另外，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：常规的人工瓣膜可能难以定位，可能需要快速的人工心室起搏，并且可能展开(expansion)有限。因此，常规的人工瓣膜的植入和使用可能导致并发问题，诸如血管损伤、中度至重度瓣膜周漏(paravalvular leakage)、瓣膜血栓/位移、冠状动脉阻塞以及由于过大的径向力引起的过大应力。

本公开描述了能够被递送到患者的有缺陷的心脏瓣膜处的心脏瓣膜假体的各个方面。瓣膜假体可包括至少一个瓣膜锚或扣紧件 (clasper)，所述瓣膜锚或扣紧件可移动地连接到、可移动地附接到、柔性地连接到、可位移地连接到、耦联到或联接到可径向扩展的瓣膜支撑件或瓣架(valve frame)。瓣架可包括人工瓣叶(瓣膜小叶) 或尖瓣(cusps)并提供自体心脏瓣膜的功能。可由本公开中讨论的假体所实现的瓣膜假体的某些特征，还在例如美国专利No.8,366,768 中进行了进一步描述，该美国专利的全部内容以引用的方式并入本文。

因此，本公开提供了多种可并入或排除于本文中明确讨论或示出的任何实施例的特征。可由本领域技术人员实施对这些特征的变型和组合，以实现本文所讨论的优点和益处。此外，尽管在本文中指出或建议了一些变型或组合，但可以预见到，本领域技术人员在开发合适的实施例或实施这些教导时,可以实施或排除在本文中披露的某些方面或特征。有利地，本文描述的各种实施例允许治疗患有主动脉回流的患者，允许瓣膜假体的精确的轴向、角向和径向定位，将瓣膜位移及瓣膜周漏最小化，同时避免对瓣环的损坏，将对起搏器的需要最小化，并且降低了阻塞冠状动脉的可能性。

在图1至图5B中示出了心脏瓣膜假体的这些特征和益处中的一部分。图1示出了递送装置200在人类心脏300中的使用。心脏300 可包括具有主动脉弓302和主动脉瓣304的主动脉301。主动脉瓣304可包括多个自体瓣叶306并且可将主动脉301与左心室310分离。根据一些实施例，递送装置200可以逆行通过主动脉301，直到到达主动脉瓣304的自体瓣叶306并通过自体瓣叶306而被定位。

参考图1和图2，在将瓣膜假体100递送到自体瓣膜部位期间，瓣膜锚104和支撑框架102可以串列(in tandem)地布置，作为沿着递送装置200的纵轴线轴向位移的单元(锚与框架之间可部分或完全重叠，也可以不重叠)。与同心布置相比，这种构造可允许瓣膜假体100的构件的在径向上更紧凑的构造，从而形成更小的横截面，并有助于基于导管的递送。这可以提高递送装置200的灵活性 (flexibility)，使得递送装置200能够在导丝上行进通过循环系统 (尤其是主动脉弓302)的曲折的几何形状。实际上，即使使用由导丝引导的递送装置，主动脉弓302也由于其突然且高度的弯曲而成为困难的障碍。通常，这是一些手术或递送装置的限制约束。然而，根据本文披露的一些实施例的各种益处和优点，如图1所示，递送装置200可以穿过主动脉弓302，前进到主动脉瓣304的区域中的目标位置处。

如图1所示，一旦瓣膜锚104处于期望的位置，支撑框架102 就可以从远端载体组件释放，并且扩展成与自体瓣叶306、以及瓣膜锚104的内部方面(internal aspects)并置(apposition)，从而将自体瓣叶306夹在支撑框架102于瓣膜锚104之间。有利地，通过将自体瓣叶306夹在支撑框架与瓣膜锚之间，瓣膜假体100可以减少对径向力保持的依赖性。此外，通过将自体瓣叶306夹在支撑框架与瓣膜锚之间，减少了自体瓣叶306阻塞冠状动脉口的可能性，这可有益于冠状动脉口距离较短的患者，并可有益于已装有瓣膜假体，但可能在现有瓣膜假体内部需要新的瓣膜假体(“瓣膜内瓣膜”的应用)的患者。因此，支撑框架和瓣膜锚可以扩展成与主动脉瓣膜 304接触，对自体瓣叶306和主动脉瓣环320施加慢性的向外的力。在此之后，假体100的人工瓣叶可以开始以期望的方式起作用，并且提供与自体瓣膜相同的操作。

根据一些实施例，本公开还提供了一种手柄致动器，该手柄致动器可用于控制本文所披露的递送装置的操作，并允许临床医生可靠且精确地控制瓣膜假体的递送。图1示出了根据一些实施例的手柄致动器的特征和操作，用于使用手柄致动器500来递送瓣膜假体。

图1示出了手柄致动器500，其可以控制用于瓣膜假体(例如，本文所讨论的心脏瓣膜假体100)的递送的递送装置(例如，本文所讨论的递送装置200)的一个或多个功能。手柄致动器500可包括多个致动器或可移动元件，诸如旋钮或按钮等。可移动元件可允许临床医生控制递送装置200的一种或多种操作。手柄致动器500可包括具有纵轴线512的控制手柄510。手柄致动器500也可被称为控制单元。在一些实施例中，手柄致动器500可联接到第二芯部件222 (在例如图3和5中示出)。控制手柄510可以支撑致动器并且在手术期间由临床医生握持。

在一些实施例中，如图1所示，手柄致动器500可包括第一可移动元件520、第二可移动元件522、第三可移动元件524和第四可移动元件526。第一可移动元件520可以用于使递送装置200转向，第二可移动元件522可用于释放瓣膜锚，第三可移动元件524可用于释放头锥(nosecone)或瓣架，第四可移动元件526可用作头锥肘杆锁定件(toggle lock)。第一可移动元件520、第二可移动元件522、第三可移动元件524和第四可移动元件526也可以被称为第一控制元件520、第二控制元件522、第三控制元件524和第四控制元件526。

可选地，在一些实施例中，所述可移动元件中的一个或多个(例如第二可移动元件522和/或第三可移动元件524)可包括用于防止可移动元件的无意旋转的按钮或滑块式安全开关529。安全开关529 可以构造为可被致动以将锁定件释放的弹性按钮或滑块机构，该锁定件向各个可移动元件的旋转或平移运动提供阻力。在一些实施例中，可移动元件可具有凸起特征，所述凸起特征为旋转提供视觉指示并且有助于由临床医生实施的凭触觉的接合和致动。在2018年12 月18日提交的美国专利申请No.62/781,537的图13A至图13H中讨论和示出了手柄致动器500的其他特征以及操作手柄致动器500的方法，该美国专利申请的全文以引用的方式并入本文。

现在参考图2，其中以各种构造示出了瓣膜假体100及其构件。可以使用适当的递送装置(包括在本文中描述的递送装置)将瓣膜假体100递送到患者处。瓣膜假体100可包括：支撑框架102；以及锚固构件或瓣膜锚104，支撑框架102可移动地连接到、可移动地附接到、柔性地连接到、可位移地连接到、耦联到或联接到该锚固构件或瓣膜锚104。

瓣膜假体100可构造为使得瓣膜假体100的构件串列起来前进 (advanced inseries)，与此同时各构件彼此仍然可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可位移地连接、耦联或联接，从而将递送系统的通过轮廓或横截面最小化。瓣膜假体100的构件之间的互连可允许不同程度的运动，并且可被设定在提供有限范围的运动的接合或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供对瓣膜假体100的构件的预设的相对定位，以有助于对瓣膜假体100进行正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制并且在将瓣膜假体100植入目标位置时增强瓣膜假体100的可操纵性。

在一些实施例中，在支撑框架102处于递送和展开之前的紧凑构造时，瓣膜锚104可以联接到支撑框架102。在一些实施例中，瓣膜锚104未固定于支撑框架102。此外，瓣膜锚104可以与支撑框架 102分离，或者可以与支撑框架102分开形成并且后续联接到支撑框架102。因此，尽管瓣膜锚104的至少一部分(例如，锚固腿)可以与支撑框架102接触或以其他方式可逆地附接或连接到支撑框架 102，但是瓣膜锚104的任何部分都未固定(例如，焊接或以其他方式不可逆地结合)于支撑框架102。换言之，瓣膜锚104可以接触或者以其他方式可逆地附接或连接到支撑框架102，而并非不可逆地固定到支撑框架102。

此外，一旦到达目标位置，瓣膜锚104可以以防止整个瓣膜锚104在初始扩展时从支撑框架102径向位移的方式，可移动地联接到支撑框架102。例如，在瓣膜锚104初始“着陆”到目标位置处的自体瓣膜结构的期间，瓣膜锚104的一部分可从支撑框架径向位移。在一些实施例中，支撑框架102可以在自体心脏瓣膜结构内展开或扩展，并且瓣膜锚104可变为置于支撑框架与自体瓣膜组织之间，变为至少部分地，并且可能是完全地不可动(immobilized)。瓣膜锚104可用于将扩展的支撑框架102在自体瓣膜结构内保持在位。

可选地，支撑框架102可以被称为瓣架或瓣膜支撑框架。图2 示出了在当假体100被释放并且在自体瓣膜结构内扩展时所实现的构造中，与瓣膜锚104对准并且在瓣膜锚104内扩展的支撑框架102。自体瓣膜结构包括瓣环或瓣叶。该扩展构造用于通过接合自体瓣膜结构将瓣膜假体100固定在自体瓣环内。在一些实施例中，瓣膜假体100的扩展构造可减少对通过支撑框架102和瓣膜锚104施加的径向力来固定瓣膜假体100的依赖性，所述径向力是通过将自体瓣叶夹在或压缩在瓣膜假体100的支撑框架102与瓣膜锚104之间来实现的。此外，如本文中进一步所讨论，在瓣膜假体100的植入期间，支撑框架102和瓣膜锚104可以在扩展和/或压缩状态下相对于彼此移动，以有助于相对于自体瓣环及其周围结构对假体100进行正确的定位。实际上，通过本文公开的假体100和递送装置获得的各种优点允许临床医生实现更高的放置假体100的精确度，以及使得这种精确度的提高更加容易实现。

参考图2，支撑框架102可包括外侧表面(或外表面)，并且限定了围绕纵轴线120的中央穿孔。纵轴线120与假体100的流入- 流出轴线对应。在一些实施例中，瓣膜假体100还包括与支撑框架 102联接的多个人工瓣叶或尖瓣106。支撑框架102可以为瓣叶106 提供结构支撑。瓣叶106可具有限定了能够可逆地密封的开口的表面，该开口用于液体单向流过假体100。假体100可包括用于三叶 (tri-leaflet)构造的三个瓣叶106。可以理解，单叶、双叶和/或多叶构造也是可行的。例如，瓣叶可以与支撑框架102联接，以横跨流体并且控制流体流过假体100的管腔。人工瓣叶106可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合。在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。

此外，在一些实施例中，瓣膜假体100可包括密封构件或膜108，所述密封构件或膜108可附接到支撑框架102的内侧面、外侧面和/ 或包围支撑框架102(例如通过层叠到支撑框架102的内表面和外表面上)。从而，瓣叶106可以联接到支撑框架102和/或膜108。在一些实施例中，膜108可以限制瓣叶106周围的区域中的血液流动，从而血液流动仅在瓣叶106之间、穿过假体100的管腔发生，如同在健康的自体心脏瓣膜中那样。

如图2所示，支撑框架102和/或瓣膜锚104可包括编织框架、线框架或激光切割框架(例如，激光切割的管状网)。在一些实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚104可包含形状记忆金属，该形状记忆金属可在指定的温度或温度范围下改变形状，或通过诱导应力改变形状。作为替代，自扩展框架可包括具有弹簧偏压件的框架。制造支撑框架102和/或瓣膜锚104的材料既可允许支撑框架102和/ 或瓣膜锚104在展开时自动扩展到其功能尺寸和形状，而且也允许支撑框架102和/或瓣膜锚104被径向压缩到较小的轮廓，以便通过患者的脉管系统而被递送。用于本文所述的自扩展构件(例如，支撑框架、瓣膜锚、锁定部件)的合适材料的实例包括但不限于医用级镍钛合金、钽、铂合金、铌合金、钴合金、藻酸盐、或它们的组合。基本上由镍和钛按比例制成，通常被称为镍钛诺的具有超弹性的形状记忆合金是优选的材料。在一些实施例中，本文所描述的自扩展构件可以包含这样的材料，所述材料包括但不限于在人体内呈惰性的热塑性材料、形状记忆塑料及聚合物。在替代性实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚104不是自扩展型的，而可以是例如如本领域公知的那样使用球囊导管来扩展。用于本文所描述的构件的适当的材料的实例包括但不限于不锈钢和钛。可选地，支撑框架102 和/或瓣膜锚104可包括不透射线材料，以允许在荧光检查或其他成像技术下的可视化。

可选地，支撑框架102可包括一个或多个钩109，当支撑框架 102在自体瓣环内扩展时，所述钩109可与自体瓣环、主动脉根或者自体瓣膜的任何其他部分接合。钩109可与自体瓣环接合，以便在手术期间固定假体100并减少假体100的任何朝下游或顺行的位移。

支撑框架102可包括第一端部110和第二端部112。当假体100 在自体瓣环内释放时，第一端部110可位于第二端部112的上游。如图2所示，支撑框架102的第一端部110可以成形为圆柱的大致平坦的端部，其中支撑框架102的各第一顶点(apices)114基本上处于共同平面中，该平面可相对于假体100的纵轴线120大致垂直地取向。此外，第二端部112可以成形为包括一系列峰130和谷132，其中支撑框架102的第二顶点或副峰136共同地形成峰130和谷132 的轮廓。当假体在自体瓣环内就位时，第二端部112的峰130和谷 132的可位于第一端部110的下游。

根据一些实施例，如图2所示，人工瓣叶106可以在与第二端部112的峰130周向对准的位置处相对于支撑框架102联接。在一些实施例中，可以使用超高分子量聚乙烯缝线(sutures)将人工瓣叶 106连接到膜108。这种独特的构造可有利地使假体100能够更完全地接近自体瓣膜结构，允许更自然的血液流动，而不限制或以其他方式约束瓣叶106的移动，并且使假体100更加无缝地与心脏的周围结构一体化。在一些实施例中，人工瓣叶106可包括这样的特征，所述特征包括但不限于平面特征、扁平特征、三维特征、贝塞尔曲线或其他合适的形状。可选地，人工瓣叶106可以通过固定在小叶状心轴上而成形。

瓣膜锚104可包括至少一个U形部件、瓣膜扣紧件、窦定位器、瓣膜定位器、或围绕瓣膜锚104的纵轴线延伸的瓣膜钩140。如图2 所示，瓣膜锚104可包括多个凸部(lobes)或U形部件140，例如包括三个U形部件140，但也可以包括更少或更多个U形部件140。在一些实施例中，U形部件140可构造为与自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和右主动脉窦接合，或者配合在自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和右主动脉窦内。每个U形部件140可具有峰部分142和基体部分144。每个U形部件140可包括第一腿部 146和第二腿部148。相邻的U形部件140的第一腿部146和第二腿部148可以在其峰部分142处互连。此外，U形部件140可以包括除U形以外的形状，诸如波浪形、V形、W形或者之字形等。可选地，多个瓣膜锚104可各自包括一个或多个U形部件140，其中所述多个瓣膜锚104协同地与主动脉窦接合，以便锚固本文所描述的瓣膜假体。

瓣膜假体100可包括使支撑框架102与瓣膜锚104互连的耦联机构(linkmechanism)。该耦联机构可包括将支撑框架102与瓣膜锚104互连的单个连续的材料线束或者多个彼此独立的材料线束。此外，耦联机构可以以滑动、接合或固定的方式附接到支撑框架102 上和/或瓣膜锚104上的一个或多个位置。

根据一些实施例，瓣膜锚104可选的在瓣膜锚104的一个或多个部分中限定一个或多个接合区域，其中耦联机构可与一个或多个接合区域接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。

例如，在各个峰部的互连处，瓣膜锚104可以限定接合区域150。接合区域150也可以被称为峰部接合区域。

如图2所示，支撑框架102可以经由一个或多个栓系构件或耦联机构160柔性地联接至瓣膜锚104。耦联机构160可以联接到支撑框架102和瓣膜锚104，从而允许支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。然而，耦联机构160可以构造为限制支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。在一些实施例中，如本文所讨论的，当耦联机构160接合于接合区域150中时，瓣膜锚104的接合区域150 可以用于进一步限制支撑框架102相对于瓣膜锚104的相对移动。

因此，瓣膜锚104可以联接至支撑框架102，以允许瓣膜锚104 相对于支撑框架102轴向或纵向移动，同时仍然保持联接至支撑框架102。一些实施例的这种有利特征可以允许临床医生将瓣膜锚104 相对于支撑框架102独立定位。例如，在经导管主动脉瓣置换中，临床医生可以独立地定位瓣膜锚104，以便将瓣膜锚104的基体部分 144装配到主动脉窦中。主动脉窦的部分可包括自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和/或右主动脉窦。在一些实施例中，瓣膜锚104 可以旋转以在相应的主动脉窦中对准。在一些实施例中，瓣膜锚104与支撑框架102的互连可以允许瓣膜锚104自转以在主动脉窦中对准。此后，在瓣膜锚104“落在”相应的主动脉窦中的情况下，瓣膜锚104与支撑框架102的互连进一步使得支撑框架102能够沿着瓣膜假体100的纵轴线120平移。在一些实施例中，在递送过程中，瓣膜锚104可以至少轴向地从相对于支撑框架102的近侧位置移动到相对于支撑框架102的远侧位置，或者从这些位置中的任一个移动到如下位置：支撑框架102与瓣膜锚104至少部分地纵向重叠的位置或支撑框架102与瓣膜锚104同心的位置。例如，在2018年12 月18日提交的美国专利申请No.62/781,537的图11A至图11F中示出了各种位置的范围，其全部内容通过引用并入本文。

例如，如图2所示，当支撑框架102嵌套在瓣膜锚104内时，瓣膜锚104的基体部分144可沿纵轴线120与支撑框架102的第一端部110纵向间隔开，间隔的距离为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66 ％、约25％至约75％、约50％至约75％、约60％至约70％。在一些实施例中，支撑框架102可以包含于瓣膜锚104或与瓣膜锚104 完全重叠。在一些实施例中，支撑框架102可以与瓣膜锚104具有最小的重叠或没有重叠。支撑框架102可沿纵轴线120移动以与瓣膜锚104重叠为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66％、约25％至约75 ％、或约50％至约75％。根据一些实施例，瓣膜锚104的U形部件 140可以处于主动脉窦内的嵌套位置中，并且瓣膜锚104的基体部分 144可以与支撑框架102的第一端部110纵向邻接、共面或间隔开。例如，当瓣膜锚104的至少一个基体部分144与自体主动脉瓣叶的基础连接部(basal attachment)接触或相邻时，瓣膜锚104可以处于嵌套位置。此外，支撑框架102的第一端部110可以与自体瓣膜结构(或由自体主动脉瓣叶的基础连接部形成的虚拟环)或与心室-主动脉交叉点纵向邻接、共面或间隔开。

耦联机构160可以允许瓣膜锚104相对于支撑框架102的旋转和纵向移动。因此，尽管存在耦联机构160，瓣膜锚104也可以相对于支撑框架102旋转地移动。此外，在一些实施例中，耦联机构160 可以固定地附接或联接至支撑框架102，并且固定地或可滑动地附接至瓣膜锚104。当支撑框架102相对于瓣膜锚104移动时，耦联机构 160可以沿着U形部件140滑动。在一些实施例中，U形部件140 具有大致弓形或凸形形状(如图2中的U形部件所示)，其允许耦联机构160沿U形部件140的第一腿146和第二腿148的几何形状不受限制地移动。当耦联机构160被允许沿着U形部件140的第一腿146和第二腿148滑动时，瓣膜假体100可以处于被称为“可滑动”状态的位置。在可滑动状态下，支撑框架102相对于瓣膜锚104 的纵向和/或旋转移动的范围是可变的并且可以是其最大的，因为耦联机构160可以沿着U形部件140的第一腿146和第二腿148移动。

在一些实施例中，耦联机构160可以固定地附接或联接至支撑框架102并且固定地附接至瓣膜锚104。当支撑框架102相对于瓣膜锚104移动时，耦联机构160可以弹性地和/或可塑性地伸展、弯曲、变形。当耦联机构160变形时，支撑框架102相对于瓣膜锚104的纵向和/或旋转移动的范围是可变的，这是耦联机构160的变形所允许的。

在一些实施例中，耦联机构160可具有多个耦联部件，其中每个耦联部件联接至支撑框架102的圆周并且沿支撑框架102的圆周间断地间隔开。每个耦联部件可以可滑动地联接至U形部件140中的相应一个。此外，耦联机构160可以具有以端对端方式联接在一起的多个耦联部件。此外，耦联机构160可以具有多个耦联部件，这些耦联部件在一端单独地联接至支撑框架102以及在另一端单独地联接至瓣膜锚104。如同本文类似地公开的那样，每个耦联部件可以沿着瓣膜锚104可滑动，这里为了简洁起见不再描述。

然而，如上面所注意到的，瓣膜锚104还可包括接合区域150，接合区域150能与耦联机构160接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚104间的相对运动。接合区域150可包括一个或多个局部凹面或其他几何形状，一旦耦联机构160进入接合区域150，所述局部凹面或其他几何形状就可以与耦联机构160接合或捕捉耦联结构160。接合区域150的各个实施例(诸如在上文提及的美国专利申请No. 62/781,537的图2A至图2G中披露的那些)可用于：允许可滑动的耦联机构160进入接合区域150，但限制耦联机构160离开接合区域 150。

现在参考图3，其提供了根据一些实施例的装载到递送装置200 上的瓣膜假体100的侧剖视图。在图3中所示出的许多特征当中，图3示出了递送装置200的近侧外壳(enclosure)210可在瓣膜锚104 和支撑框架102二者上延伸。因此，根据一些实施例，在图3所示的压缩或递送构造中，耦联机构(未示出)可以在瓣膜锚104与支撑框架102之间延伸，并且被至少部分地封入近侧外壳210内(取决于耦联机构与支撑框架102的连接点以及近侧外壳210的纵向范围)。

另外，图3示出了瓣膜锚104可包括耦联移动限制器240。耦联移动限制器240可以提供瓣膜锚104的线框结构的放大轮廓，以便在耦联机构沿着瓣膜锚104的U形部件滑动时限制或阻止耦联机构的移动。

在递送装置200的替代实施例中，在释放瓣膜锚104之前和期间，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在近侧护套构件204内。例如，在一些实施例中，瓣膜锚104可以在支撑框架102的远侧，其中瓣膜锚104靠近近侧护套构件204的远端，并且支撑框架102 可以大致邻近瓣锚104(处于串联构造)且靠近瓣膜锚104。在递送装置200的一些实施例中，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在近侧护套构件204内，其中支撑框架102靠近近侧护套构件204 的远端，并且瓣膜锚104大致邻近支撑框架102且位于支撑框架102 的近侧。

此外，在递送装置200的替代实施例中，瓣膜锚104可以封闭在远侧载体组件206内，并且支撑框架102可以在瓣膜假体的递送之前和期间封闭在近侧护套构件204内。例如，在递送装置200的一些实施例中，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在远侧载体组件206内，并且支撑框架102可以在瓣膜假体的递送之前和期间封闭在近侧护套构件204内。在该构造中，瓣膜锚104和支撑框架 102可以彼此大致相邻(处于串联构造)，并且瓣膜锚104可以定位在支撑框架102的近侧。递送装置和假体的其他细节在上面提到的美国专利申请No.62/781,537中提供，并且以引用的方式并入本文。

此外，图3示出了锚保持部件170可用于使瓣膜锚104的接合区域150与控制部件或抓紧器224接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104的定位。如关于上面提到的美国专利申请 No.62/781,537的图7G至图7I所讨论的，这种接合可以将接合区域 150保持在共同的平面152中，该平面152相对于递送装置200的纵轴线大致垂直地取向。

图4示出了根据至少一个实施例的递送装置200a的各方面。这些图未示出可以结合到实施例中的递送装置的所有构件。然而，这些图中所示的特征可以结合到递送装置的实施例中，以便于与瓣膜锚的接合，和/或在瓣膜锚在目标位置处的植入和释放期间便于瓣膜锚的递送和控制。

例如，图4示出了包括抓紧机构的递送装置200a的实施例。抓紧机构可用于将瓣膜锚的一部分与递送装置牢固地连接，以允许临床医生控制瓣膜锚的移动、操作和展开。抓紧机构可以使用各种联接机构接合瓣膜锚的一个或多个部分或结构，联接机构可以使用包括机械接合的附接装置、可溶解结构、化学反应性可降解结构、可电解降解结构等。

在一些实施例中，抓紧机构可以是管状抓紧机构。如图4所示的递送装置200a可包括抓紧器224a，抓紧器224a可与瓣膜锚104a 的纵向位置接合并控制该纵向位置。递送装置200a的抓紧器224a 可包括能够在管状外壳的管腔内移动的接合线。瓣膜锚104a可构造为包括从瓣膜锚104a的接合区域150d或150d’延伸的扣紧件柄脚 (clasper tang)。接合线可包括远端部分，该远端部分包括可在瓣膜锚104a的接合区域处联接到扣紧件柄脚的接合结构的销、脊或突起。当接合在一起时，接合线和扣紧件柄脚可以向近侧拉入管状外壳的管腔中，这在径向和纵向方向上将接合线和扣紧件柄脚相对于彼此固定。然而，当接合线和扣紧件柄脚移动到管状外壳的管腔之外时，随着瓣膜锚104a和扣紧件柄脚径向扩展，接合线和扣紧件柄脚可以脱离接合，从而使扣紧件柄脚从接合线脱开。这些和其他特征在上面提到的美国专利申请No.62/781,537中讨论，并且以引用的方式并入本文。

在使用期间，在瓣膜锚已从近侧护套内释放并且在瓣膜锚和瓣架已从递送装置释放之后，递送装置可构造为紧凑地重新组装并撤回到导引护套中，以便最小化对递送装置前进穿过的血管的任何损害。

例如，在至少一个实施例中，如图5A所示，近侧外壳210可包括近侧部分250，以便近侧护套构件204的远端部分208与近侧外壳210的重新对准(例如，径向重新对准)。

如图5A所示，近侧部分250可以联接到芯部件220。此外，近侧部分250能够可选地在近侧方向上是锥形的或逐渐变细的，和/或近侧部分250具有圆周凸部(node)252和/或圆周腔254，这可便于近侧护套构件204相对于近侧外壳210沿着递送装置200的纵轴线的重新对准。近侧部分250的逐渐变细可以允许近侧护套构件204 的远端部分208在近侧部分250上向远侧平稳地前进，并且当远端部分208接近近侧抵接表面214时，圆周凸部252可以接触近侧护套构件204的远端部分208的内表面。

例如，如图5A所示，圆周凸部252可以在近侧方向上从近侧抵接表面214逐渐变细。利用这样的构造，当近侧护套构件204朝向近侧外壳210向远侧滑动时，圆周凸部252可以有利地朝向近侧外壳210的近侧抵接表面214向远侧引导近侧护套构件204的远端部分208，使得近侧护套构件204的外表面与近侧外壳210的外表面对准。因此，近侧外壳210的外表面和近侧护套构件204的外表面可为递送装置200提供平滑的外部轮廓，当递送装置200在体腔内移动时，平滑的外部轮廓可以有利地降低递送装置200卡住或以其他方式损坏体腔内的组织的可能性。

可选地，近侧部分250可包括三个圆周凸部252和三个圆周腔254。圆周凸部252可从近端抵接表面214向近侧延伸。三个圆周腔 254可以对应于瓣膜锚的U形部件的数量，所述U形部件容纳在近侧护套构件204和近侧外壳210的近侧部分250之间的近侧护套构件204内。

一些实施例的该有利特征可以允许远侧外壳212沿着递送装置 200适当地定位，以确保远侧外壳212在取回递送装置200期间不会钩住或卡在任何结构上。

还如图5A和图5B所示，近侧外壳210和远侧外壳212可以共同容纳支撑框架102。可以致动第一芯部件220和第二芯部件222以分离近侧外壳210和远侧外壳212，从而允许支撑框架102在瓣膜锚 104内就位时自扩展。

例如，通过沿着递送装置200的纵轴线相对于彼此推动或拉动第一芯部件220、第二芯部件222和/或近侧护套构件204，临床医生可以控制这些部件中的每一个的纵向移动，以允许释放瓣膜假体100 的支撑框架102和瓣膜锚104。

此外，在一些实施例中，为了便于将递送装置200递送到目标位置，如图5A和5B所示，第二芯部件222可包括管腔218，以允许递送装置200沿着可以延伸穿过第二芯部件222的管腔218的导丝移动。

图5A和5B进一步示出了在支撑框架102释放期间近侧外壳 210和远侧外壳212的位置。在将近侧外壳210和远侧外壳212从图 5A中所示的位置分离到图5B中所示的位置之后，支撑框架102的第一端部110可以开始从压缩构造扩展到扩展构造。在一些实施例中，支撑框架102可在其第一端部110处具有一个或多个锚109(也参见图2)，当锚109与自体瓣膜结构接合时，锚109可补充向外的扩展力(由于支撑框架102的自扩展)及其所产生的摩擦接合，以减轻支撑框架102相对于自体瓣膜结构的下游移动。因此，通过首先打开第一端部110(在第二端部112之前，并且经由近侧外壳210 和远侧外壳212的相对移动)，第一端部110可以如开花那样打开，以便于支撑框架的释放和/或与自体解剖结构(例如瓣膜结构本身) 接合，以确保支撑框架102相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，可以控制和释放支撑框架102的第二端部112，以使第二端部112与从近侧外壳210脱离接合并释放。

在一些实施例中，第一端部110和第二端部112可以以相同或不同的速率同时打开。例如，在一些实施例中，第一端部110和第二端部112可以同时打开，但是第一端部110以比第二端部112更快的速率打开。

有利地，近侧外壳210和远侧外壳212的使用允许框架102的更大控制和增强操作。例如，通过控制近侧外壳210和远侧外壳212 的分离位置和速率，可以控制支撑框架102在第一端部110和第二端部112处的打开。此外，通过控制远侧外壳212的移动，可以相对于第二端部112的打开的定时和速率(其可以通过近侧外壳210 的移动来控制)来控制第一端部110的打开的定时和速率。

另外且有利地，通过具有单独的近侧外壳210和远侧外壳212，递送装置200所受的摩擦力可以减小，并使外壳210、212相对于支撑框架102的行程最小化。

特别地，根据一些实施例，远侧载体组件206可包括柱塞机构 260，柱塞机构260可促进支撑框架102的扩展。柱塞机构260可从压缩状态(如图5A所示)扩展到扩展状态(如图5B所示)。柱塞机构260可以由弹簧或其他装置偏压，以便自动地从压缩状态移动到扩展状态。然而，在一些实施例中，柱塞机构260也可由临床医生手动致动。

如图所示，柱塞机构260可包括柱塞头262和偏压装置264。柱塞头262可包括圆锥形或逐渐变细的近侧部分286。锥形近侧部分 286可以构造为在递送期间不仅接触支撑框架102的第一端部，而且还可以帮助使近侧外壳210的管状部分282的远端部分290相对于递送装置200的纵轴线居中，并帮助将远端部分290与远侧外壳212 的管状部分272的近端部分292对准。柱塞头262还可以包括外周表面294，外周表面294不仅可以接触管状部分272的内表面296，而且当管状部分282在柱塞头262的锥形近侧部分286上向远侧前进时，可以接触管状部分282的内表面298。

此外，柱塞机构260可以容纳在远侧外壳212的管状部分272 的远侧管腔270内。例如，偏压装置264可以是弹簧。偏压装置264 可以插入在远侧管腔270的内部结构或壁274与柱塞头262的远侧表面或结构276之间。柱塞头262可在远侧管腔270内向近侧移动，以便继续对支撑框架102的第一端部110施加朝向近侧取向的力，直到支撑框架102离开远侧管腔270。此后，根据一些实施例，支撑框架102可以自扩展，直到随着支撑框架102继续扩展，第二端部 112从近侧外壳210的管状部分282的近侧管腔280被拉出。支撑框架102的扩展状态在上面讨论的图1和图2中示出。

根据一些实施例，本公开可选地提供可以与本文披露的瓣膜假体一起使用的、用以减小压缩构造中的支撑框架的直径的膜。图6 至图11示出了本文所描述的膜608的各方面。

图6示出了根据一些实施例的瓣膜假体600的联接有膜608的支撑框架102。在图6所示的实施例中，膜608定位或设置在管腔内或者抵靠已扩展的支撑框架102的内表面。如前面所描述，在一些实施例中，膜608可用作密封构件并且可被附接到支撑框架102的内侧面、外侧面和/或包围支撑框架102。

在一些实施例中，膜608可经由多个缝线604固定或以其他方式附接到支撑框架102。缝线604可通过穿过膜608并包绕(wrap) 支撑框架102的多个部分而将膜608附接至支撑框架102的线结构 (wire structure)。在图6所示的实施例中，各缝线604可以紧密地间隔布置(例如，在支撑框架102的平行四边形网格单元(cell)或菱形网格单元的每一侧有2至4个缝线604)以在膜608与支撑框架 102之间产生紧密的密封。

在一些实施例中，膜608的两横向端可在接缝602处相连，以形成大致圆筒形形状。如图6所示，膜608的轴向端可在第一端部 110和/或第二端部112处包绕支撑框架102的端部。在一些实施例中，膜608的轴向端可包绕第一端部110和/或第二端部112，以至少部分地覆盖支撑框架102的内侧表面和外侧表面。例如，膜608 的峰606可包绕在支撑框架102的第二端112的峰130上。有利地，通过使膜608的轴向端包绕第一端部110和/或第二端部112，瓣膜假体600可以更好地密封到自体心脏瓣膜上。此外，与在膜608的两轴向端的中间、膜608与支撑框架102联接之处相比，沿着膜608 的轴向端，缝线604可以以更加紧密的间隔布置。

如前面所描述，瓣叶可联接到膜608。在一些实施例中，膜608 可以限制瓣叶周围的区域中的血液流动，从而血液流动仅在瓣叶之间、穿过假体600的管腔发生，如同在健康的自体心脏瓣膜中那样。

在一些实施例中，在第二端部112处，膜608的轴向端可成形为覆盖第二端112的主峰130和谷132。在一些实施例中，膜608可成形为覆盖位于主峰130之间的谷132内的第二顶点或副峰136。有利地，与现有技术的瓣膜假体相比，主峰130之间的副峰136的构造可允许改善(血液)进入冠状动脉口的通路(access)并且防止冠状动脉口的堵塞。

例如，参考图7A，在主动脉696’内示出了现有技术的瓣膜假体 600’。支撑框架602’设置在主动脉瓣环692’内。如图所示，由于支撑框架602’和膜608’的几何形状，支撑框架602’和膜608’可能阻挡或阻塞与瓣环692’相距距离693’的冠状动脉口694’。

与之对比，图7B示出了有利地允许血液流到相邻的冠状动脉口 694的瓣膜假体600的实施例。如上文所讨论并如图7B所示，瓣膜假体600的主峰130与副峰136之间的高度差在允许瓣膜假体600 的期望的操作的同时，有助于进入冠状动脉口694的通路。

在一些实施例中，瓣膜假体600的副峰136可足够低，以便相对于患者的自体瓣环692的位置，允许(适于)冠状动脉口694的多种尺寸和位置。有利地，在一些实施例中，瓣膜假体600的副峰 136允许在冠状动脉口高度为小于10mm、小于8mm或小于6mm的情况下，进入冠状动脉口694的通路，这通常是不被常规获得的假体允许的。在一些实施例中，副峰136，并且可选地与本文所描述的一个或多个其他特征一起，允许进入下述冠状动脉口694的通路：该冠状动脉694设置为与瓣环692相距较小轴向距离693。例如，副峰136可允许进入下述冠状动脉口694的通路：该冠状动脉口694 设置在小于6mm的冠状动脉口高度处，或者说，该冠状动脉口694 的下边缘与主动脉环平面相距小于6mm的较小轴向距离693。此外，在一些实施例中，瓣膜假体600可在瓣环692中布置得更低，以允许更顺畅的进入冠状动脉口694的通路。通过在瓣膜假体600的主峰130之间设置副峰136，并且可选地还通过本文所描述的一个或多个其他特征，保留了进入冠状动脉口694的通路，允许将来进行可能需要进入冠状动脉口694的手术，诸如冠脉支架植入等。

图8示出了形成或制造与瓣膜假体一起使用的膜的方法，其可以是形成瓣膜假体的方法的一部分。在一些实施例中，可以从膜织物(membrane fabric)601切割出一个或多个膜608。膜织物601可以是由诸如织造聚酯等织造纤维(woven fiber)形成的织物。如图9所示，通过沿经向608a和纬向608b编织纤维来形成膜织物601，经向608a与纬向608相对于彼此横向地取向(oriented transverse)；并且在某些情况下，经向608a与纬向608相对于彼此垂直地取向。在一些实施例中，织物可在允许并顺应沿倾斜于或偏离于经向608a 和纬向608b的方向的拉伸的同时，抵抗沿经向608a和纬向608b的拉伸。

再次参考图8，可使用基本具有膜608的形状的模板从膜织物 601切割出一个或多个膜。可将一个或多个模板放置在膜织物601上以切割出膜608。虽然在图8中膜608以平面取向示出，但支撑框架 102及从其经投射的(projected)纵轴线120也被示出以供参考。

模板可相对于膜织物601成角度地(斜向地)取向。可在膜织物601的边缘与经投射的纵轴线120之间限定偏斜角608c。作为参考，偏斜角608c示出在膜织物601的边缘与平行于纵轴线120的偏移轴线120’之间。如下文所进一步讨论，偏斜角608c可在约30°到约60°之间，例如为约35°、约40°、约45°、约50°、或约55°。

通过将模板相对于膜织物601以偏斜角608c取向，所获得的膜 608是相对于膜织物的经向608a和纬向608b以偏斜角608c斜着切割出的。在一些实施例中，可通过将膜织物螺旋地缠绕到支撑框架上并且切割膜织物601，来以偏斜角608c将膜608切割出。

图10示出了使用在图8和图9中示出的工艺制造的成品膜608。在所示出的实施例中，膜608的织物的经线和纬线以偏斜于假体的纵轴线方向或相对于假体的纵轴线方向成对角的方向取向。在一些实施例中，膜608的偏斜角可基本上取向为使得：材料的经线或纬线与支撑框架102的可扩展元件(例如，网格单元、平行四边形网格单元、菱形网格单元)对准。有利地，在一些实施例中，膜608 可具有提高的贴合性并且可以不对抗支撑框架102的移动或扩展，从而当膜608和假体处于压缩构造时减小膜608的应力和隆起 (bunching)。在一些实施例中，膜608和支撑框架102二者的应力的减小还有助于瓣膜假体的组装和装载。

实际上，对假体的一些实施例的开发已经表明，本文所描述的膜608的独特的取向和构造可以允许膜608更容易地与支撑框架102 一起径向压缩和轴向伸长，从而在一些实施例中，允许膜608和支撑框架102作为单个单元来操作。类似地，在一些实施例中，通过将膜608沿着偏斜角取向，膜608可更容易地沿着纵轴线120伸长以获得更小的截面轮廓，这可以防止张开、隆起或打褶，从而将处于压缩构造的瓣膜假体的截面轮廓最小化。

图11是膜608的经线608a和纬线608b相对于支撑框架102的纵轴线120的平面图。在一些实施例中，织造膜608的经线608a和纬线608b可相对于纵轴线120以0度到90度之间的偏斜角608c取向。在一些实施例中，织造膜608可相对于纵轴线120以15度到75 度之间的偏斜角608c取向。在一些实施例中，织造膜608可相对于纵轴线120以30度到60度之间的偏斜角608c取向。在一些实施例中，织造膜608可相对于纵轴线120以约45度的偏斜角608c取向。

在一些实施例中,织造膜108的经线和纬线可相对于纵轴线以0 度到90度之间的偏斜角取向。在一些实施例中，织造膜108可相对于纵轴线以约15度到约75度之间的偏斜角取向。在一些实施例中，织造膜108可相对于纵轴线以约30度到约60度之间的偏斜角取向。在一些实施例中，织造膜108可相对于纵轴线以约45度的偏斜角取向。

Claims (15)

1.一种瓣膜假体，包括：支撑框架，其包括多个网格单元，所述多个网格单元布置成限定了：所述支撑框架的底部边缘；与所述底部边缘相反的多个主峰部分；以及至少一个副峰部分，其在纵向上设置在所述底部边缘与所述多个主峰部分中间，其中，所述多个副峰部分还在径向上设置在所述多个主峰部分之间。

2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个主峰部分包括三个主峰部分。

3.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个副峰部分包括三个副峰部分。

4.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个副峰部分与所述多个主峰部分相比设置为与所述底部边缘相距较小轴向距离。

5.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个网格单元限定了线结构。

6.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个副峰部分处于共同平面中。

7.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个网格单元中的每一个包括平行四边形网格单元。

8.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述多个网格单元中的每一个包括菱形网格单元。

9.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述至少一个副峰部分构造为提供进入患者的冠状动脉口的通路。

10.根据权利要求9所述的瓣膜假体，其中，所述冠状动脉口具有小于10毫米的冠状动脉口高度。

11.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架包括线框架。

12.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架包括激光切割框架。

13.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架包含形状记忆金属。

14.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架包含自扩展材料。

15.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述支撑框架包括一个或多个钩。

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