MX2007012825A

MX2007012825A - Estructuras trenzadas de capas multiples para ocluir defectos vasculares.

Info

Publication number: MX2007012825A
Application number: MX2007012825A
Authority: MX
Inventors: Kurt Amplatz; Jana Santer; Matt Glimsdale; Derek Wise; John Oslund; Kent Anderson; Daniel O Adams
Original assignee: Aga Medical Corp
Priority date: 2007-06-21
Filing date: 2007-10-15
Publication date: 2009-02-03
Also published as: RU2446773C2; CA2674799C; KR20100032380A; EP3202333A1; US9445799B2; WO2008156464A1; CN101687088A; BRPI0705976A2; CN101687088B; AU2009202593B8; AU2009202593A1; US20210378646A1; EP3202333B1; US20150133994A1; ES2633112T3; KR101164478B1; EP2014239A3; US11134933B2; RU2010101786A; US8777974B2

Abstract

Se describen un dispositivo médico y métodos asociados para ocluir una abertura anormal en, por ejemplo, un órgano del cuerpo, en donde el dispositivo médico es configurado a partir de varias capas de tela metálica que puede ser tratada con calor. Cada una de las capas de tela se forma a partir de una pluralidad de hebras metálicas y el ensamble es tratado con calor dentro de un molde para de esta manera establecer sustancialmente una forma deseada del dispositivo. Al incorporar varias capas en el dispositivo médico formado de esta manera, se mejora significativamente la capacidad del dispositivo para ocluir rápidamente una abertura anormal en un órgano del cuerpo.

Description

ESTRUCTURAS TRENZADAS DE CAPAS MULTIPLES PARA OCLU¾R DEFECTOS VASCULARES CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere generalmente a dispositivos int ravasculares para tratar ciertas condiciones médicas y, más particularmente, se refiere a un dispositivo de oclusión intravascular de bajo perfil para tratad defectos i congénitos incluyendo Defectos Septales Atjriales y i Ventriculares (ASD y VSD respectivamente) , Ductoj Arterioso I Patente (PDA) y Agujero Oval Patente (PFO) { asi como condiciones que resulten de procedimientos médicos ¡anteriores tales como Derrames Para-Valvulares (PVL) luejgo de la reparación o reemplazo de válvulas por cirugía. Los dispositivos hechos de acuerdo con la invención son particularmente bien adecuados para su colocación aj través de un catéter o similar a un lugar remoto en el corazón de un paciente o en vasos u órganos análogos dentro del! cuerpo de I un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Una amplia variedad de dispositivos prostéticos i intracardiacos se usan en varios procedimientos méd[icos . Por ejemplo, ciertos dispositivos intravasculares, tjales como catéteres y alambres guía, se usan generalmente simplemente REF. : 186708 para suministrar fluidos y otros dispositivos médicos a lugares específicos dentro del sistema vascular de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva. Otros dispositivos frecuentemente más complejos se usan para tratar condiciones específicas, tales como dispositivos usados para remover oclusiones vasculares o para tratar defectos septales y similares. I En ciertas circunstancias, podría ser necesario ocluir el vaso de un paciente, tal como para detenelr el flujo sanguíneo a través de una arteria a un tumor ra lesión.

Actualmente, esto se logra comúnmente simplemente insertar, por ejemplo, partículas de Ivalon |un nombre comercial para partículas de oclusión vascular) secciones cortas de resortes bobinados en un vaso en un lugar deseado. Estos "agentes de embolización" eventualmente se aLojarán en el vaso, flotando frecuentemente corriente abajo del sitio en i el cual son liberados antes de bloquear el va¡$o. Este procedimiento comúnmente es limitado en su utilidad, en parte, debido a la incapacidad para colocar con prebisión los agentes de embolización. Estos agentes de embolización comúnmente no se usan como un dispositivo de oclusión intracardiaco . Los médicos pueden ocluir temporalmente un defecto septal hasta que el paciente se estabilice lo suficiente como para procedimientos quirúrgicos de corazón abierto y han usado catéteres de balón similares a aquellos deslcritos por Landymore et al. en la patente de E.U.A. No. 4, 836,204.

Cuando se usa este catéter, un balón expansible les llevado I sobre un extremo distal de un catéter. Cuando el Jcatéter es guiado al lugar deseado, el balón se infla con | un fluido hasta que llene sustancialmente el defecto y se aloje en el mismo. Resinas, las cuales se endurecerán dentro del balón, tales como un acrilonitrilo , se pueden emplear para fijar permanentemente el tamaño y forma del balón. El bjalón puede ser después desprendido del extremo del catéter yj dejado en su lugar. Si el balón no se llena lo suficiente, no se alojará firmemente en el defecto septal y podría girar y aflojarse de la pared septal, de esta manera siendo liberado a la sangre que fluye desde la cámara ventricular derecha izquierda. Sobrellenar el balón es una ocurrencia igualment indeseable, lo cual podría llevar a la ruptura del j alón y a la liberación de resinas en el torrente sangjjíneo del i paciente. I Dispositivos de embolización mecánicos, (filtros y trabas han sido propuestos en el pasado, ej emplos representativos de los cuales se describen en King et al . , patente de E.U.A. No. 3, 874, 388 (la patente '3 ¡B8) , Das, patente de E.U.A. No. 5, 334, 217 (la patente '21?) \ Sideris , patente de E.U.A. No. 4, 917, 089 (la patente '089) y Marks , patente de E.U.A. No. 5, 108,420 (la patente v420) . Los dispositivos de las patentes '388, ¾217, ' 089 y¡ '420 son típicamente precargados en un introductor o catéter de suministro y comúnmente no son cargados por el médico durante el procedimiento médico. Durante la colocación de estos dispositivos, la recaptura en el catéter de suministro es difícil sino que imposible, limitando así la efectividad de estos dispositivos. Significativamente, el tamaño de estos dájspositivos está limitado inherentemente por la estructura y I forma del dispositivo. Cuando se usan dispositivos de oclusión, tales como en las patentes ' 089, ? 3! 217 ó ' 420 identificadas arriba (tapones para ocluir defectos septales) , la presión y por lo tanto la probabilidad de desalojamiento del dispositivo se incrementa con el tamaño del i defecto. Consecuentemente, estos dispositivos deben tener un faldón de retención muy grande colocado sobre cada lado dej. defecto.

Comúnmente, la posición del defecto septal rige el ¡tamaño del i faldón de retención. En un defecto septal tipo membranoso, es difícil, sino es que imposible poder colocar de manera efectiva el dispositivo de 388, '217, '089 ó '420 sin por lo menos parcialmente cerrar la aorta. Asimismo, estos dispositivos descritos tienden a ser bastante costosos y consumidores de tiempo para fabricar. Por consiguiente, es deseable proporcionar un dispositivo de bajo perfil que pueda recuperarse y retraerse al interior del sistema de suministro sin incrementar el grosor total del dispositivo El dispositivo deseado también debe hacerse con un faldón de retención relativamente pequeño para que pueda ser colocado dentro de un defecto septal tipo membranoso sin tener que cerrar la aorta. | Asimismo, la forma de los dispositivos de la técnica anterior (cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octágonos) requiere de una mayor área de contacto, al tener esquinas, las cuales se extienden hasta la pared libre de los atrios. Cada vez que los atrios se contraen (aproximadamente 100,000 veces al día) alambres internos dentro de los dispositivos de la técnica anterior, tales como los descritos en la patente Das [x217, son flexionados, creando fracturas por fatiga e tructural aproximadamente en 30 por ciento de todos los cásos . Las esquinas afiladas de estos dispositivos dieron como resultado un alto porcentaje de perforaciones cardiacas y por lo tanto, se retiraron del mercado. Además, los dispositivos anteriores requieren de un catéter introductor 14-16 Francés, haciendo imposible tratar a niños afectados cor. defectos congénitos con estos dispositivos. | En consecuencia, sería adecuado proporcionar un dispositivo de oclusión confiable que fuera tanto fácil de colocar a través de un catéter Francés 4-7 y el <j:ual pueda colocarse en forma precisa en un vaso u órgano. También sería deseable proporcionar un dispositivo recupjerable de bajo perfil para su colocación en un órgano del cuerpo de un paciente . En la Rotula et al., patente de E i U . A . No. 5,846,261, se describe un dispositivo de i oclusión intracardiaco de bajo perfil y confiable que puede formarse para tratar, por ejemplo, Defectos Septales Ver.triculares (VSD) , Defectos Septales Atriales (en adelante ASID) y Ducto Arterioso Patente (en adelante PDA) . Cuando se forman estos dispositivos intravasculares a partir de una tela metálica elástica, se proporciona una pluralidad de hebras elásticas que exhiben una propiedad de memoria, los alambres siendo i formados por trenzado para crear un material elástico. Esta tela trenzada luego se deforma para conformarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela trenzada se trata con calor en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y temperatura del tratamiento con calor se seleccionan para endurecer sustancialmente la tela trenzada en su estado deformado. Después del tratamiento con calor, la tela se retira del contacto con el elemento de ¡moldeo sustancialmente conservará su forma en el estado deformado.

La tela trenzada tratada de esta manera detiene un estado expandido de un dispositivo médico, el cual puede cblocarse a través de un catéter en un canal en el cuerpo de un paciente . Las modalidades de la invención de Kotu[La et al. proporcionan formas especificas para dispositivosj médicos, i los cuales pueden hacerse de acuerdo con esa invención para resolver necesidades y procedimientos médicos identificados. Los dispositivos tienen una configuración de bajo perfil expandida y pueden incluir abrazaderas ahuecadas que acumulen y retengan los extremos de la tela metálica trazada para evitar que se desenreden y que se fijen a un extremo de un dispositivo de suministro o alambre guia, permitiendo la recuperación del dispositivo después de su colocación. En uso, un catéter guía se coloca y se hace avanzar er. el cuerpo de un paciente de tal manera que el extremo distal del catéter sea adyacente a un sitio de tratamiento dejseado para tratar una condición fisiológica. Un dispositivo médico preseleccionado , hecho de acuerdo con la invención de Rotula et al. y que tiene una forma predeterminada, se aplasta o colapsa después al estirarlo longitudinalmente y es insertado en el lumen del catéter. El dispositivo se impulsa a través del catéter y fuera del extremo distal después de: lo cual, gracias a su propiedad de memoria, tenderá a¡ regresar sustancialmente a su estado expandido y relajado adyacente al sitio de tratamiento. El alambre guía o c téter de suministro es después liberado de la abrazadera y retirado. De acuerdo con una primera de estas modalidades, un dispositivo médico generalmente alargado tiene ur.a porción media generalmente tubular y un par de porciones de diámetro expandido, con una porción de diámetro expandido colocada en cada extremo de la porción media. La longitud de .'.a porción media se aproxima a la pared en la cual se forma ¡el grosor del efecto que será ocluido. El centro de por lo menos una de las porciones de diámetro expandido puede ser concéntrico con o descentrado en relación al centro de la porción media, permitiendo así la oclusión de una variedad do defectos septales incluyendo defecto septal ventricular tipo membranoso, proporcionando al mismo tiempo un faldón de retención de tamaño suficiente para cerrar de manera segura la abertura anormal en el septo. Como se mencionó arriba, i cada extremo trenzado del dispositivo se mantienel unido con una abrazadera. Las abrazaderas pueden hundidas en la porción del diámetro expandido del dispositivo, reduciendo de esta manera la dimensión de longitud total del dispositivo y creando un oclusor de bajo perfil. En otra modalidad de la invención de Kotula et al. descrita en la patente '261, el dispositivo médico tiene generalmente la forma de una campana, con un cuerpo alargado, un primer extremo ahusado y un segundo extremo con bridas más grande. El segundo extremo tiene un disco de el^ que será orientado generalmente perpendicular a un eje de un canal cuando sea colocado en el mismo. Las abrazaderas, las cuales mantienen juntos los extremos de hebra trenzados, son hundidos hacia el centro de la "campana" proporcionando un dispositivo de bajo perfil que tiene una dimensión de altura total reducida. ' La capacidad de los dispositivos descrijtos en la patente '261 de Kotula et al. para ocluir aberturas! anormales en un órgano vascular depende del tamaño de pasadas de la estructura trenzada el cual, a su vez, depende del número de hebras de alambre usadas en la trenza. Sin embargo, existe un límite práctico en justo qué tantas de estas hebras pueden ser trenzadas. Por ejemplo, si se usan 72 bobinas en la máquina trenzadora, el tamaño de pasadas resultante es tal que un periodo de tiempo prolongado debe transcurrir antes de que tenga lugar una trombosis total y el flujo de sangre a través del dispositivo sea totalmente ocluido. Incluso con 144 bobinas, el flujo sanguíneo no es inmediatamente detenido. Si el tamaño de pasadas se redujera efestivamente a la mitad duplicando el número de bobinas sobre la máquina trenzadora a 288, la oclusión ocluiría de una forma casi instantánea luego de la colocación del dispositivo médico en la abertura anormal. Sin embargo, la máquina trenzadora resultante se vuelve impráctica desde un punto dé vista de i tamaño y costo. i Como una manera de reducir el tiempo requerido para lograr una oclusión total, la patente '261 de Kotula et al. muestra el concepto de llenar el interior del dispositivo médico con una fibra oclusora o una tela oclusora, tal como una tela de poliéster. Este material de fibra o tela oclusor generalmente es cosido con la mano en su lugar, lo cual se agrega significativamente al costo de fabricaciójn de los dispositivos médicos. Tal vez lo más importantle, añadir fibra o tela de poliéster en el interior o dispositivo interfiere con la capacidad para reducir el diámetro efectivo del dispositivo después del estiramiento antes de cargar el dispositivo en el lumen de un catéter de suministre'. Se debe reconocer que al reducir el tamaño de catéter de suministro, se puede usar con pacientes más pequeños . Así, existe la necesidad de una manera pjara formar un dispositivo médico colapsable para ocluir aberturas anormales en un órgano vascular que proporcione una rápida oclusión después del suministro y colocación del mismo y el cual no requiera la adición de una tela oclusora colocada dentro del interior del dispositivo médico como se muestra por la técnica anterior. Otra limitación del dispositivo de oclusión en forma de campana descrito en la patente '261 de Ko|tula et al se refiere a su uso para ocluir el Ducto Arterioso Patente (PDA) . Este conducto de paso entre la arteria pulmonar y la aorta tiene diámetro y longitud variables y el cónducto de paso no siempre es perpendicular a los vasos conectados. El diseño del dispositivo de oclusión en forma de campana es tal que el aro en un extremo del dispositivo colocado en el lado aórtico de presión más alta puede proyectarse al interior de la aorta cuando el pasaje no sea perpendicular a la pared aórtica. El diseño en forma de campana tampoco se adapta a la longitud del conducto de paso y la variación de ruta idealmente y es posible que el dispositivo se extruya parcialmente fuera del PDA. Una limitación más es que el dispositivo debe ser suministrado desde el más ftifícil de alcanzar lado de la arteria pulmonar del PDA. Es!¡to se debe tamaño de la funda arterial que es más grande que arteria femoral en pacientes jóvenes. Para bebés, existe la necesidad de un diseño oclusor de PDA que tenga un bajo perfil que pueda ser suministrado a través de un catéter 4 i Francés que permita un suministro venoso en bebés prematuros y un enfoque arterial en bebés prematuros que peien más de 1.5-2 kilogramos. La ventaja de un enfoque venoso para el cierre de PDA es la de tratar potencialmente bebés tan pequeños como de 1 kilo. La ventaja de un enfoqu¡le arterial en bebés prematuros ligeramente más grandes es qu<5 tanto la angiografía como implante del dispositivo pueden tener lugar desde un punto de acceso común en la arteria femoral . También existe la necesidad de un dispositivo de I oclusión (oclusor) mejorado para cerrar el PDA que permita: seguridad de colocación mejorada; acomodación mejorada de diámetro, longitud y variación de trayectoria; proyección mínima dentro de la corriente de flujo de las arterias pulmonar y aórtica, y facilidad de colocación mejorada desde el lado aórtico por acceso mediante la arteria femoiral además del acceso por la arteria pulmonar anterior. Para tratar válvulas cardiacas dañadas d enfermas tales como la válvula mitral o aórtica, comúnmente es necesario reparar o reemplazar quirúrgicamente la válvula con un tejido o válvula mecánica. Estas válvulas tienen generalmente una manga de tela que rodea la válvula en la base. El cirujano usa sutura para coser tejido, adyacente a la base de la válvula, a la manga para mantener la válvula en su lugar. Por un número de razones, la sutijra podría j ocasionalmente ser jalada de tejido débil o la sutlura podría romperse o la sutura podría no haber sido cosida idealmente . En cualquier caso esta pérdida de tejido colectivo en la manga de la válvula da como resultado orificios abiertos (derrame para-valvular , PVL) a lo largo de la manga causando el derrame de la válvula y un rendimiento de válvula deficiente a partir de la regurgitación de sangre: entre el ventrículo y el atrio y una reducción de lja presión sanguínea. Estas áreas abiertas pueden ser | redondas, i ovaladas o en forma de media luna y deben ser cejrradas por medios quirúrgicos u otros medios . Actualmente jno hay un i medio ideal para cerrar estos derrames de válvula <Jjue no sea mediante cirugía. Se han hecho intentos por médicos para colocar dispositivos como el descrito en la presente por la patente '261 de Kotula et al. pero este dispositivo no ha sido ideal por tales derrames de tamaño y forma jvariables Uno de los aspectos más consumidores de tiempo de un enfoque endoluminal percutáneo para cerrar un PVL es ¡ubicar el dispositivo de cierre en el orificio a lo largo djs la manga de la válvula. Ya que los dispositivos actuales no son dirigibles, sería preferible que el dispositivo fuera suministrado sobre un alambre guía que pudiera ser dirigido más fácilmente a través del derrame antes de colocar el dispositivo. Un enfoque alternativo sería colocar el dispositivo a través de una funda de punta dirigible. Por lo tanto, existe la necesidad adicional de un método para el tratamiento percutáneo de derrames para-valvulares mediante el uso de un dispositivo de¡ oclusión I mejorado que pueda ser fácilmente suministrado sobre un alambre guía o por una funda dirigible, en un .¡istema de suministro a base de catéter de bajo perfil y el cual se adapte fácilmente a la variedad de formas y tjamaños de i conductos de paso de derrame de estos casos de derrame de i válvula sin interferir con la función de hojuéla de la válvula. ¡ La presente invención proporciona una solución fácilmente elaborable para los problemas mencionados arriba inherentes en la técnica anterior como se represer.ta por la patente '261 de Kotula et al . ! BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Un dispositivo médico colapsable hecho de acuerdo configuración preestablecida expandida cuando no sea constreñido. Por ejemplo, al trenzar las telas metálicas interiores para tener asi un número más grande de hebras metálicas trenzadas que las proporcionadas en la tela metálica exterior y de un diámetro de alambre más pjequeño, el dispositivo resultante aún es fácilmente deformadle a una dimensión transversal menor para su suministro a través de un i canal en el cuerpo de un paciente, y además el incremento en número total de hebras metálicas que comprenden las telas metálicas interiores y exteriores da como resbltado un dispositivo que proporciona una oclusión más inmediata y no requiere de una tela oclusora cosida. Por ejemplo, la tela metálica trenzada exterior puede tener por decir, ]72 hebras, cada una de un primer diámetro, mientras que la tel metálica interior puede ser trenzada a partir de 144 hebras cada una de diámetro más pequeño que el diámetro de las hebras en la j capa de tela exterior. La tela metálica exterior también puede trenzarse a partir de 144 o más hebras. ¡ En modalidades alternativas las capas pjueden ser invertidas ya que la capa interior puede tener menop alambres trenzados de diámetro más grande que las capas que rodeen la capa interior. En otra modalidad la capa con menoi alambres de diámetro más grande puede estar dentro de la capa interior y la exterior. En otra modalidad más, las capas pueden tener todas el mismo número de alambres con el mismo o diferentes diámetros de alambre. En otra variación más, ¡las pueden tener todas el mismo diámetro de alambres cojn e o diferente número de alambres de cada capa. En otras modalidades las diferentes ca¿>as 5 formas preestablecidas en disposición coaxial concé En otra modalidad las capas interiores son colatera lugar de coaxiales con la capa exterior. En otra mo más, una capa exterior, que define un volumen prefolrma conformable, rodea un trenzado concéntrico mucho ijaás 10 preestablecido en una forma tipo esfera y cadena, E modalidad, el trenzado de cadena con esferas i|nte insertado en el volumen de trenzado exterior para lle volumen y causar que el volumen adopte la forma de La en la que es colocado. El volumen llenado da como re rápida hemostasis gracias a la alta densidad m manteniendo al mismo tiempo un perfil de suminis i diámetro pequeño . I BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS Las anteriores características y ventajas invención se harán aparentes para aquellos en la téc partir de la siguiente descripción detallada de una mo preferida, especialmente cuando se considere en coijiju las figuras anexas en las cuales números igual S diferentes vistas se refieren a partes correspondie tes La figura 1 es una vista en elevación ¡ lateral y ampliada de un oclusor de ASD que incorpora 1 presente invención . La figura 2 es una vista en elevación frontal ampliada del dispositivo de la figura 1. La figura 3 es una vista en elevación lateral ampliada del dispositivo de la figura 1 cuando es estirado longitudinalmente. I La figura 4 es una vista extrema de|recha del dispositivo mostrado en la figura 3 La figura 5 es una vista en elevación lateral y ampliada de un oclusor de PDA que incorpora la( presente invención. La figura 6 es una vista extrema dejrecha del dispositivo de la figura 5 La figura 7 es una vista muy ampliada iguál a la de la figura 6. j La figura 8 muestra un tapón vascular i de capas múltiples . La figura 9 muestra al tapón de la figura 8 en combinación con una abrazadera central . ! La figura 10 muestra un tapón vascularj de capas múltiples alternativo. ! Las figuras lla-llf son vistas laterales †- extremas y vistas transversales de un oclusor de una I modalidad alternativa para el tratamiento del PDA o VSD con (vistas del oclusor implantado en cuatro anatomías variadas . ¡ Las figuras 12a-12f muestran variaciones de diseño que incorporan diferentes formas para cada capa trenzada, y medios para conectar los extremos de capas y alambres . Las figuras 13a-13f son vistas de una anatomía de Derrame Para-Valvular ejemplar, y varios diseños de oclusor opcionales para tratar PVL. Las figuras 14a-14c son vistas de una modalidad que tiene trenzados interiores no coaxiales. ! La figura 15 es un dibujo de una modalidad en la cual el trenzado interior llena el volumen de trenzado i exterior en forma de serpentina y ¡ j Las figuras 16a-16d son vistas de una I modalidad I alternativa para el tratamiento septales ventriculares para-membranosos (P VSD) DESCRIPCION DETALLADA DE LA I VENCION I La presente invención proporciona un dispositivo de oclusión dirigido por catéter percutáneo para usarse en la oclusión de una abertura anormal en el cuerpo de un¡ paciente, tal como un Defecto Septal Atrial (ASD) , un defecto septal ventricular (VSD) , un Ducto Arterial Patente |(PDA) , un Agujero Oval Patente (PFO) , y similares. Se r^uede usar I también para fabricar un restrictor de flujo o un ¡ puente de aneurisma y otros tipos de oclusores para su colocación en el sistema vascular. En la formación de un dispositivo médico, mediante el método de la invención, se proporciona una tela metálica plana o similar. Las telas planas y tubulares se forman a partir de una pluralidad de hebras de alambre que tienen una orientación relativa predeterminada de las hebras. La tela tubular tiene hebras metálicas que definen dos conjuntos de hebras generalmente helicoidales y esencialmente paralelas, con las hebras de un conjunto teniendo una "mano", es decir, una dirección de rotación, opuesta a le. del otro conjunto. Esta tela tubular se conoce en la industria textil como un trenzado tubular . La galga de las hebras de alambre (es decir, el ángulo definido entre las vueltas del alambre y e;l eje del trenzado) y la pasada de la tela (es decir, el número de cruces de alambre por 2.5 centímetros) así como algunos otros factores, tales como el número de alambres empleados en un trenzado tubular y su diámetro, son importantes para determinar un número de propiedades del disposit Ü:LVO Por ejemplo, entre mayor sea la pasada y galga de la tela, y por consiguiente entre mayor sea la densidad de las | hebras de alambre en la tela, más rígido será el dispositivfo para un diámetro de alambre dado. El tener una mayor densidad de alambres también proporcionará al dispositivo una mayor área superficial de alambres, lo cual generalmente incrementará la tendencia del dispositivo a ocluir un vaso sanguíneo en el cual sea colocado. Esta trombogenicidad puede ser ya sea incrementada al, por ejemplo, revestir uh agente trombolítico , o abatida, por ejemplo medlliiante un recubrimiento de un compuesto anti-trombogenico y lubricante. Cuando se usa un trenzado tubular para formar un dispositivo de la patente '261 de Rotula, un trenzado tubular de aproximadamente 4 mm de diámetro con una ¡galga de aproximadamente 50 grados y una pasada de alredejdor de 74 (por 2.5 centímetros lineales) parecería adec [íado para fabricar dispositivos capaces de ocluir aberturas anormales de alrededor de 2 mm a aproximadamente 4 mm dá diámetro interno. Sin embargo, la oclusión podría no ser inipediata Una tela plana metálica es una tela más convencional y puede tener la forma de una hoja tejida plana, hoja tricotada o similares. En la tela tejida existen típicamente dos conjuntos de hebras metálicas, un conjunto de hebras siendo orientado un ángulo, por ejemplo, generalmente perpendicular (con una galga de aproximadamente 4í> grados) , con respecto al otro conjunto. Como se indicó cirriba, la galga y pasada de la tela (o, en el caso de una tela tejida, la pasada y el patrón del tejido, por ejemplo Jersey o doble tejido) se puede seleccionar para optimizar las propiedades i deseadas del dispositivo médico resultante. ¡ Las hebras de alambre de la tela metálicja pl .<ana o tubular de preferencia se fabrican a partir de las llamadas aleaciones de memoria de forma. Estas aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura el cual causará que el material tenga una configuración preferida que pueda ser fijada al calentar el material por arribe, de cierta temperatura de transición para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleación se enfria de regreso, la aleación "recordará" la forma en la que estaba durante el tratamiento con calor y tenderá a asumir esa confijeguracion a menos que se restringa de hacerlo. Sin limitarse a ninguna teoría, los materiales de hebra de alambre adecuados pueden seleccionarse un grupo que consiste en una aleación de expansión térmica a base de cobalto conocida en el campo como ELGELOY, "superajleaciones" de alta resistencia a altas temperaturas a base | de níquel disponibles comercialmente de Haynes Internation l con el nombre comercial de HASTELLOY, aleaciones a base ¡ de níquel que pueden tratarse con calor vendidas con el nombre INCOLOY por International Nickel, y un número de grados diferentes de acero inoxidable. El factor importante para seleccionar un material adecuado para las hebras de alambre es que los alambres conserven una cantidad adecuada de la deformación inducida por una superficie de moldeo (como se describe abajo) cuando se sujeten a un tratamiento con calor predeterminado . ¡ En la modalidad preferida, las hebras de alambre se hacen a partir de una aleación de memoria de forma, NiTi (conocida como Nitinol) que es una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio y también puede incluir otras cantidades menores de otros metales para lograr propiedades deseadas. Los requerimientos y variaciones de manejo de la composición de aleación NiTi se conocen en la técnica, y por lo tanto estas aleaciones no tienen que ser descritas en detalle aquí. La patente de E¡.U.A. No. 5 , 067 , 489 (Lind) y la patente de E.U.A. No. ¡ 4 , 991 , 602 (Amplatz et al . ) , cuyas enseñanzas se incorporjan en la presente a manera de referencia, describen el uso de aleaciones de NiTi de memoria de forma en alamlpres guía. Estas aleaciones de NiTi se prefieren, al menos en parte, debido a que están disponibles comercialmente y se conoce más acerca del manejo de estas aleaciones que de otras aleaciones de memoria de forma conocidas Las aleaciones de NiTi también son muy elásticas y se dice que son "superlalásticas" o "pseudoelásticas" . Esta elasticidad permití que un dispositivo de la invención regrese a una configuración expandida preestablecida después de su colocación. Cuando se forma un dispositivo médico de acuerdo con la presente invención, en lugar de tener una so.'. a capa de tela trenzada, una pluralidad de piezas de tela metálica tubular o plana de tamaño adecuado se estratifi .can adecuadamente unas con respecto a otras y se insejrtan en el mismo molde, con lo cual las capas de tela se deforman para conformarse generalmente a la forma de las cavidades dentro del molde. La forma de las cavidades es tal que las diferentes capas de tela metálica se deforman para crear sustancialmente la forma del dispositivo médico deseado. Los extremos de las hebras de alambre de las capas de tela metálica tubulares o planas deben asegurarse para |evitar que las telas metálicas se desenreden. Una abrazadera o soldadura, como la descrita más abajo, se puede usar para asegurar los extremos de las hebras de alambre. Lajs ventajas de la presente invención también se pueden lograr al tratar con calor las capas de tela interiores y exteriores por separado y luego insertando la capa o capas interiores dentro de los confines de la capa exterior. j Se contempla además que las capas j de tela interiores y exteriores pueden ser endurecidas por ^alor para i crear diferentes geometrías y luego ensamblarse, íjina dentro de la otra, o pueden endurecerse con calor puntas en diferentes geometrías. En tal caso la galga de ui|i trenzado I puede ser selectivamente diferente de la otra si los alambres extremos de todas las capas se unen juntos en cada extremo. i Como alternativa, los alambres extremos de las jiiferentes i capas pueden unirse juntos sólo en un extremo del dispositivo y el otro extremo puede tener conectores extremofe de capa separados en donde un conector extremo flote en relación a los demás conectores en el mismo extremo del dispositivo. Esto permite la misma galga en todas las capas y se. adapta al cambio en longitud que ocurriría cuando dos difere tes formas sean comprimidas (alargadas axialmente) para su suministro. Se contempla también que una capa debe ser fijada a otra capa, por ejemplo mediante una sutura, en puntos selectivos en una porción media del dispositivo y no ser unidos juntos en los extremos de alambre trenzados de capas ¡múltiples . Cuando diferentes capas tienen diferentes formas y tienen diferentes longitudes axiales comprimidas, los entremos de longitud axial más corta pueden conectarse a unp o ambos extremos del trenzado de longitud más larga mediante elementos elásticos. Como se explicará más, las figuras 12a-12f ilustran varios ejemplos de capas que tienen diferentes formas y conexiones . En el caso de un trenzado tubular, un elemento de moldeo puede colocarse dentro del lumen del trenzado antes de su inserción en el molde para de esta manera definir más la superficie de moldeo. Si los extremos de la tela metálica tubular ya han sido fijados por una abrazadera o soldadura, el elemento de moldeo puede insertarse en el lumer. al mover manualmente las hebras de alambre de las capas de tela aparte e insertar el elemento de moldeo en el lumen de la tela tubular interior. Mediante el uso de este elemento de tela y el elemento de moldeo pueden sometejrse a un tratamiento con calor para endurecer sustancialment|e la forma de la tela en conformidad con la cavidad del molde y elemento de moldeo, después de lo cual el elemento de moldeo y la tela metálica pueden ser sumergidos en el solvente. Una vez que el elemento de moldeo es disuelto sustancialmente:, la tela metálica puede ser retirada del solvente. i i Se debe tener cuidado de asegurarse I que los materiales seleccionados para formar el elemento de moldeo sean capaces de soportar el tratamiento con calor sin perder su forma, al menos hasta que la forma de las diferentes capas de tela haya sido establecida. Por ejemplo, el elemento de moldeo podría formarse de un material que tenga un punto de fusión por arriba de la temperatura necesaria pare, fijar la forma de las hebras de alambre, pero debajo del punto de fusión de las hebras que forman las capas de tela! metálica . El elemento de moldeo y las capas de tela metjeálica que comprenden finalmente el dispositivo médico pueden ser tratados con calor después para fijar la forma da la tela metálica, después de lo cual la temperatura puede incrementarse para sustancialmente fundir completamente el elemento de moldeo, de esta manera removiendo el elemento de moldeo del interior de la tela metálica. Los expertos en la técnica apreciarán que las formas del elemento del molde y los elementos de moldeo pueden variarse para producir así un capas de tela en su estado deformado, es decir, en donde las hebras de alambre estén en su configuración relativa reorientada y las capas de tela se conformen generalmente a las superficies de moldeo. Después del tratamiento con calor, el dispositivo es retirado del contacto con las superficies del molde y conservará sustancialmente su forma en un estado deformado .

Si se usa un elemento de moldeo, este elemento | de moldeo i puede ser retirado como se describió arriba El tiempo y la temperatura del tratamiento con calor pueden variar ampliamente dependiendo del material usado para formar las hebras de alambre. Como se indicó arriba, una clase de materiales que se prefiere para formar las hebras de alambre son aleaciones de memoria de forma, con Nitinol, una aleación de titanio y níquel], siendo particularmente preferida. Si se usa Nitinol para| hacer las hebras de alambre de las capas de tela, las hebras be alambre tenderán a ser muy elásticas cuando el metal esté n su fase austenítica; esta fase muy elástica se conoce frecuentemente como una fase súper elástica o pseudoelástica . A"., calentar el Nitinol por arriba de cierta temperatura de transición de fase, la estructura cristalina del metal Nitinol tenderá a "fijar" la forma de las capas de tela y la con¡figuración relativa de las hebras de alambre en las posicionles en las cuales se mantienen durante el tratamiento con calor Los tratamientos con calor adecuados d|al alambre Nitinol para establecer una forma deseada se conocen bien en la técnica. Bobinas de Nitinol espiralmente devanadas, por ejemplo, se usan en un número de dispositivos médicos, tal como para formar las bobinas comúnmente llevadas alrededor de enlaces distales de alambres guía y para formar otros productos médicos conocidos en la técnica. Un amplio cuerpo de conocimiento existe para formar Nitinol | en estos dispositivos, por lo que no hay necesidad de entrar en mayor detalle aquí sobre los parámetros de un tratamiento con calor para la tela Nitinol que se prefiere para usar en 1¡a presente invención. Brevemente, no obstante, se ha encontrado que mantener una tela de Nitinol a aproximadamente íjjOO grados centígrados a alrededor de 550 grados centígrados durante un periodo de aproximadamente 1 a 30 minutos, dependiendo del tamaño del molde y de la rigidez del dispositivo que se fabricará tenderá a endurecer las capas de tela en su estado deformado, es decir, cuando se conformen a la superficie del molde de las cavidades de moldeo. A temperaturas jnás bajas, el tiempo de tratamiento con calor tenderá a ser mayor y a temperaturas más altas el tiempo tenderá a ser njiás corto Estos parámetros pueden variar según sea necesario para adaptarse a variaciones en la composición exacta del Nitinol, tratamiento con calor anterior del Nitinol, las propiedades deseadas del Nitinol en el artículo terminado y otros factores que serán bien conocidos por los expertt»s en este campo lugar de confiar en calentamiento por convección o similar, también se conoce en la técnica aplicar una corriente eléctrica al Nitinol para calentarlo. En la presente invención, esto se puede lograr mediante, por ejemplo, conectar electrodos a extremos opuestos de las capas de tela metálica. El calentamiento con resistencia para lograr el tratamiento con calor deseado, el cual tenderá a eliminar la necesidad de calentar el molde completD hasta la temperatura del tratamiento con calor deseada, puede entonces calentar el alambre. Los materiales, elementos de moldeo y métodos de moldeo de un dispositivo médico a partir de una tela metálica tubular o plana se describe más en las patentes de E.U.A. No.s 5 , 725 , 552 , 5 , 944 , 738 y 5 , 846 , 261 y cedida al i mismo concesionario de la presente invención, las descripciones completas de la cual se incorporjan en la presente a manera de referencia. Una vez que un dispositivo que tiene una forma preseleccionada ha sido formado, el dispositivo se puede usar para tratar una condición fisiológica de un paciente . Un dispositivo médico adecuado para tratar la condición, la cual puede estar sustancialmente de acuerdo con una de las modalidades delineadas abajo, se selecciona. Una vez que el dispositivo médico adecuado es seleccionado, un catéter u otro dispositivo de suministro adecuado puede colocarse dentro de un canal en el cuerpo de un paciente para colocar el extremo distal del dispositivo de suministro adyacente al sitio de tratamiento deseado, tal como inmsidiatamente adyacente (o incluso dentro) de la derivación de ur.a abertura anormal en el órgano del paciente por ejemplo. ¡ El dispositivo de suministro (no mostr do) puede tener cualquier forma adecuada, pero deseablemente comprende una flecha metálica flexible y alargada o polímero trenzado metálico que tiene un extremo distal trenzado para su acoplamiento con un orificio roscado formado en la abrazadera del dispositivo médico. El dispositivo de sumini tro puede usarse para impulsar el dispositivo médico a través del lumen de un catéter/funda para su colocación en un canal del cuerpo de un paciente. Cuando el dispositivo médico se coloca fuera del extremo distal del catéter, el dispositivo de suministro aún lo retendrá. Una vez que el dispositivo médico es colocado adecuadamente dentro de la derivación de la abertura anormal, la flecha del dispositivo de suministro |puede ser girada sobre su eje para desenroscar al dispositivo médico del medio de suministro. En una modalidad el dispositivo oclusor, ¿atéter de suministro y catéter/ funda se adaptan a un alanbre guía coaxial que además de deslizable pasa a trjavés del también de una manera muy similar y puede aplastarse a su configuración aplastada para su inserción en el catéter al aplicar tensión generalmente a lo largo del eje del dispositivo. A este respecto, estos dispositivos rio son como las "esposas chinas", las cuales tienden a restringir el diámetro bajo tensión axial. ¡ I Si el dispositivo se va a usar pajra ocluir ¡ permanentemente un canal en el cuerpo del ; paciente, simplemente se puede retraer el catéter y retirarlo del cuerpo del paciente. Esto dejará al dispositivo médico colocado en el sistema ocular del paciente para que pueda ocurrir el vaso sanguíneo u otro canal en el cuerpo del paciente. En algunas circunstancias, el dispositivo médico puede unirse a un sistema de suministro de tal manera que asegure el dispositivo al extremo del medio de sluministro . Antes de retirar el catéter de este sistema, puede ser necesario desprender el dispositivo médico del j medio de suministro antes de remover el catéter y el | medio de i suministro. ! Aunque el dispositivo tenderá a ¡ regresar elásticamente a su configuración expandida inicial, es decir, su forma antes de ser colapsado para su paso a través del catéter, se debe entender que no siempre podría regresar completamente a esa forma. Por ejemplo, puede ser deseable que el dispositivo tenga un diámetro externo máximo en su configuración expandida al menos tan grande como, y de preferencia más grande que, el diámetro interno del lumen en la abertura anormal en la cual va a ser colocado , Si este dispositivo se coloca en un vaso o abertura anormal que tenga un lumen pequeño, el acoplamiento con el lumen evitará que el dispositivo regrese completamente a su configuración expandida. No obstante, el dispositivo podría colocarse adecuadamente debido a que acoplaría la pared injterior del lumen para asentar al dispositivo en la misma. ' Cuando el dispositivo se coloca en un paciente, tenderán a acumularse trombos en la superfici|¡e de los alambres. Al tener la densidad de alambre más grande y pasajes de flujo más pequeños entre alambres como lo ofrece la estructura de capas múltiples en la presente invención, el área superficial total de los alambres y la resistencia a flujo será incrementada, incrementando la actividad trombótica del dispositivo y permitiéndole en forma relativamente rápida ocluir el vaso en el cual sea [instalado Se cree que formar el dispositivo de oclusión con la capa más exterior siendo un trenzado tubular de 4 mm de diámetro cuyas hebras midan aproximadamente 0.010 centímetross de diámetro y que tenga una pasada de al menos aproximadamente 40 y una galga de por lo menos aproximadamente 30 grados y que rodee trenzado tubular interior cuyas hebras tengan aproximadamente 0.002 centímetros y de la misma pasada y galga proporcionará una suficiente área de superficie como para ocluir de manera sustancialmente completa una abertura anormal o vaso sanguíneo de diámetro interno de aproximadamente 2 mm a alrededor de 4 mm en un ¡periodo de tiempo muy corto de menos de 5 minutos . Si se desea incrementar la velocidad a la cual el dispositivo ocluye, una tercera o cuarta capa trenzada dispuesta concéntricamente pueden añadirse. Adicionalmente los alambres de c.ispositivo pueden ser recubiertos con un recubrimiento trombogénico para ayudar a la velocidad de oclusión. En referencia ahora a las figuras, se presentará a continuación una descripción de las modalidades del dispositivo médico de la presente invención. Las figuras 1-4 ilustran una primera modalidad preferida de un dispositivo médico 10 construido de acuerdo con la presente invención para corregir un defecto septal atrial (ASD) . Con Ireferencia a las figuras 1-4, el dispositivo 10 se muestra muir ampliado de tal manera que las diferentes capas que comprenden el dispositivo médico puedan ser vistas. El dispositivo ASD está en su estado relajado y no estirado con qos discos alineados 12 y 14 unidos juntos por una corta sección cilindrica media 16 (figura 3). Se propone que este dispositivo 10 también puede ser muy adecuado paira ocluir defectos conocidos en la técnica como agujero oval patente (en adelante PFO) . Los expertos en la técnica apreciarán que un dispositivo de esta configuración también jpuede ser adecuado para usarse en un cierre transcatéter üurante un procedimiento de Fontan Fenestrado. ASD es una c.normalidad congénita del septo atrial caracterizada por deficiencia estructural del septo atrial. Puede estar presente una derivación en el septo atrial, permitiendo el flu c entre las cámaras atriales derecha e izquierda del corazón. |En grandes efectos con derivaciones izquierda a derecha significativas a través del defecto, el atrio derecho y el ventrículo derecho son sobrecargados en volumen y el volumen aumentado es expulsado al interior de un lecho vascular pulmonar de baja resistencia . Enfermedad oclusiva vascular pulononar e hipertensión atrial pulmonar se desarrolla en ICL adultez. Los pacientes con ASD secundario con una derivación i significativa (definida como una relación de flujo¡ de sangre i pulmonar a flujo de sangre sistémico de más dej 1.5) son i operados idealmente hasta los dos a cinco años 'de edad o siempre que se haga un diagnóstico en años posteriores. Con la llegada de la ecocardiografía bidimensional y mapeo de flujo a color Doppler, la anatomía exacta del defecto puede ser visualizada. El tamaño del defecto determinado por la medición con balón corresponderá al tamaño seleccionado del dispositivo ASD 10 que será usado. 1 El dispositivo 10, mostrado en su ^stado no confinado o relajado en las figuras 1 y 2, está adciptado para ser colocado dentro de la derivación que comprendí.; un ASD o un PFO. Por propósitos ejemplares, el uso del dispositivo 10 en un procedimiento de cierre de ASD se describe en la patente '261 de Rotula mencionada arriba, y aquellos que deseen información adicional tienen que hacer repíerencia a esa patente. Pasando primero a las caractterísticas estructurales del dispositivo 10, el oclusor de ASD está dimensionado en relación a la proporción que será ocluida. En la orientación relajada, la tela metálica es configurada de tal manera que dos elementos tipo disco 12 y 14 sean alineados axialmente y unidos juntos por el corto segmento cilindrico 16. La longitud del segmento cilindrico 16 cuando no está estirado se aproxima de preferencia al grosor del septo axial, y varia entre 3 a 5 mm. El disco proximal 12 y disco distal 14 tienen de preferencia un diámetro externo suficientemente más grande que la derivación para evitar el desalojamiento del dispositivo. El disco proximal 14 tiene una configuración relativamente plana, mientras que el disco 12 está de preferencia acopado hacia el extremo proximal cubriendo ligeramente el disco proximal 14. De es ca manera, la acción de resorteo del dispositivo 10 ocasionará que el borde perimetral 18 del disco distal acople complejamente la pared lateral del septo e igualmente un borde exterior del disco proximal 14 acople completamente una pared lateral I sistema de suministro. En la modalidad mostrada en la figura 1, la abrazadera 26 tiene una forma generalmente cilindrica y tiene una cavidad (no mostrada) para recibir los e¡xtremos de la tela metálica y evitar sustancialmente que los alambres que comprenden la tela rígida se muevan uno en relación al otro. La abrazadera 26 tiene también un orificio Roscado 28 El orificio roscado está adaptado para recibir y acoplar un extremo distal roscado de un dispositivo de suminjistro, tal como un alambre empu ador. El dispositivo de oclusión de ASD 1C de esta modalidad de la invención puede adecuadamente hacerse de acuerdo con el método descrito arriba. La capa ejxterior 20 del dispositivo 10 se elabora de preferencia a partir de hebras de alambre Nitinol con un diámetro de 0 010-0.020 centímetros, pero hebras de diámetro mayor o menor pueden usarse también. El trenzado de la malla de alambre que comprende la capa exterior puede llevarse a caípo con 28 pasadas por 2.54 centímetros a un ángulo protector de alrededor de 64 grados usando un trenzador Maypole con 72 portadores de alambre. Las capas trenzadas 22 y 24 pueden comprender cada una 144 hebras de alambre Nitinol de un diámetro en una escala de 0.002 centímetros a 0.004 centímetros, trenzados a la misma galga. La rigidez del dispositivo ASD 100 puede incrementarse o reducirse al alterar el tamaño del alambre, el ángulo de protécción, el índice de pasadas y el número de alambres portadores proceso de tratamiento con calor. Los expertos en la técnica reconocerán a partir de la anterior descripción que las cavidades de un molde deben configurarse qe manera consistente con la forma deseada del dispositivo ASD. Asimismo, se reconocerá que ciertas configuraciones deseadas pueden requerir que porciones de las cavidades se¿ n tratadas por leva. La figura 3 ilustra el dispositivo ASÍ) 10 en un estado poco estirado longitudinalmente. La dispancia que separa a los discos distal o proximal 12 y |14 es de preferencia igual o ligeramente menor que la longitud del segmento cilindrico 16. La forma de copa de cada disco 12 y 14, asegura un contacto completo entre el borde exterior de cada disco 12 y 14 y el septo atrial . Después de una colocación adecuada, una nueva capa endocardiaca de células endoteliales se forma sobre el dispositivo de oclusión 10, reduciendo de esta manera la probabilidad de endocarditis bacteriana y tromboembolias . La distancia que separa los discos 12 I y 14 del dispositivo oclusor 10 puede incrementarse para pi oporcionar así un dispositivo oclusor adecuado para usarse para ocluir un canal dentro del cuerpo de un paciente, teniendo ventajas particulares en el uso como un dispositivo de oclusión vascular. El dispositivo 10 incluye una porción media generalmente tubular 16 y un par de porciones de diámetro expandido 12 y 14. Las porciones de diámetro expandido están dispuestas en cada extremo de la porción media tubular generalmente tubular. Los tamaños relativos de la sección media tubular 16 y las porciones de diámetro expandido 12-14 pueden ser variados según se desee. El dispositivo médico se puede usar como un dispositivo de oclusión vascular para detener sustancialmente el flujo de sangre a través de un vaso sanguíneo de un paciente. Cuando el dispositivo 10 es colocado dentro del vaso sanguíneo de un paciente, es colocado dentro del vaso de tal manera que su eje longitudinal coincida generalmente con el eje del segmento del vaso en el cual está siendo insertado. La. forma de campana está diseñada para limitar la capacidad del dispositivo de oclusión vascular para voltearse a un ángulo con respecto al eje del vaso sanguíneo y ase;gurar que permanezca sustancialmente en la misma posición en jla cual el operador lo coloca dentro del vaso. ! Para acoplar de manera relativamente firme el lumen del vaso sanguíneo, el diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido 12-14 debe seleccionarse de tal forma que sea al menos tan grande como el diámetro del lumen del vaso en el cual va a ser colocado y óptimamente sea ligeramente I mayor que ese diámetro. Cuando se coloca dentro del vaso del paciente, el dispositivo de oclusión vascular acoplará el lumen en dos lugares separados. El dispositivo es deseablemente más largo a lo largo de su eje que las dimensiones de diámetro más grandes. Esto evitará sustancialmente que el dispositivo de oclusión vasciular 10 se voltee dentro del lumen a un ángulo hacia su eje, , evitando esencialmente que el dispositivo se desacople y gire a lo largo del vaso dentro de la sangre que fluye a ¡través del mismo . Los tamaños relativos de la porción media generalmente tubular 16 y las porciones de diámetro expandido 12-14 del dispositivo de oclusión vascular pueden variarse según se desee para cualquier aplicación particular mediante la selección adecuada de un molde que se usará durante el endurecimiento por calor del dispositivo. Por ejemplo, el diámetro extremo de la porción media 16 puede va iar entre alrededor de ¾ y alrededor de 1/3 de diámetro máximo de las porciones de diámetro expandido y la longitud de la porción media 16 puede comprender aproximadamente 20% aproximadamente 50% de la longitud total del dispositivo 10 aunque estas dimensiones son adecuadas si el dispositivo se va a usar únicamente para ocluir un vaso sanguíneo, se debe entender que estas dimensiones pueden variar si el dispositivo se va a usar en otras aplicaciones, tales como un oclusor de defecto septal ventricular (VSD) . La relación de aspecto (es decir, la relación de la longitud del dispositivo sobre su diámetro o ancho máximo) del dispositivo 10 ilustrado en esta modalidad deseablemente es de alrededor de por lo menos 1.0, con una escala de aproximadamente 1.0 a aproximadamente 3.0 siendo preferida y entonces la relación de aspecto de alrededor 2.0 siendo particularmente preferida. Tener una relación de aspecto más grande tenderá a evitar que el dispositivo 10 gire generalmente perpendicular a su eje, lo cual puedej conocerse como un rodamiento de extremo sobre extremo, Siempre y cuando el diámetro externo de las porciones dé diámetro expandido 12-14 del dispositivo 10 sea lo suficientemente grande como para asentar al dispositivo en forma :nuy segura contra el lumen del canal en el cual el dispositivo es colocado, la incapacidad del dispositivo para voltearse extremo sobre extremo ayudará a mantener al dispositivo colocado en forma precisa cuando se coloque dentro del sistema vascular del paciente o en cualquier otro canal en el cuerpo del paciente. Como alternativa, al tener las porciones de diámetro expandido 12-14 que tienen diámetros relajados naturales sustancialmente más grandes que un lumen de los vasos en el cual el dispositivo es colocado debe ser también suficiente para acuñar al dispositivo en SIL lugar en el vaso sin preocupaciones indebidas puestas en la relación de aspecto del dispositivo. ¡ En referencia ahora a las figuras 5-7, se muestra generalmente un dispositivo 100 adecuado para ocluir un ducto arterial patente (PDA) . PDA es esencialmente una' condición en la que dos vasos sanguíneos, la aorta y 1a arteria pulmonar adyacente al corazón, tienen una derivación entre sus lúmenes respectivos . La sangre puede fluir di|rectamente entre estos dos vasos sanguíneos a través de la derivación dando como resultado insuficiencia cardiaca y enfermedad vascular pulmonar. El dispositivo PDA 100 tiene un cuerpo generalmente en forma de campana 102 y un extifemo hacia delante que se ensancha hacia afuera 104. El cuerpo en forma de campana 102 está adaptado para ser colocado dentro de la aorta para ayudar a aceptar el cuerpo del dispositivo en la derivación. Los tamaños del cuerpo 102 y la porcipn extrema 104 pueden ser variados según se desee durante la fabricación para adaptarse a derivaciones de tamaños diferentes. Por ejemplo, el cuerpo 102 puede tener un diámetro a lo largo de su parte media generalmente más delgada de aproximadamente 10 mm y una longitud a lo largo de su eje de aproximadamente 25 mm. En este dispositivo médico 100, la base del cuerpo puede ensancharse generalmente radialmente hacia afuera hasta que alcance un diámetro extremo igual al del externo delantero 104 que puede estar en el orden de aproximadamente] 20 mm de diámetro . La base 106 de manera deseable se ensanchá en forma relativamente rápida para definir un reborde 108, que se ensancha radialmente hacia afuera desde el cuerpo 102.

Cuando el dispositivo 100 es colocado en un vaso, este reborde 108 empalmará el perímetro del lumen que esté siendo tratado con presión más alta. El extremo delantero 104 es retenido dentro del vaso e impulsa la base del [cuerpo 102 abierta para asegurar que el reborde 108 acople la pared del vaso para evitar que el dispositivo se desacople desde el de un alambre de memoria de forma cuyo diámetro pijede ser de 0.002 a 0.004 centímetros. La galga del trenzado en las capas 112 y 114 debe ser la misma. Como se indicó arriba, los extremos 116 y 118 de las capas trenzc.das deben i asegurarse para evitar de esta manera que los trenzados se desenreden. En la modalidad preferida, abrazaderas 120 se usan para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 116 y 118 de los elementos de trenzado tubular formando el dispositivo de oclusión 100. Como alternativa, pueden usarse (diferentes abrazaderas para asegurar los extremos de lks hebras metálicas de la capa de tela exterior que usan para asegurar los extremos de las hebras metálicas de cada una de las capas internas. Se debe entender que otros I medios de sujeción adecuados pueden unirse a los extremos , j de otras maneras, tales como mediante cierre, soldadura, j soldadura fuerte, uso de material cementoso biocompatible o cualquier otra forma adecuada. Una o ambas abrazaderas 120 jie la capa exterior pueden incluir un orificio roscado 122 |que sirva para conectar el dispositivo 100 a un sistema de ¡suministro (no mostrado) . En la modalidad mostrada, las abrazaderas 120 tienen una forma generalmente cilindrica y tienen u: a cavidad fruncida para recibir los extremos de las hebras de alambre y evitar sustancialmente que las hebras se muevan una en relación con la otra. ! Cuando se usan fibras de NiTi no trazadas, las hebras tenderán a regresar a su configuración trenzada y las capas trenzadas 110, 112 y 114 pueden descomponerse de manera bastante rápida a menos que los extremos de la longitud de las capas trenzadas que se cortan para formar el dispositivo se han restringidos uno en relación a otros. Las abrazaderas 120 son útiles para evitar que las capas de trenzado se descompongan en cada extremo. Aunque la so I.dadura y colocación de aleaciones NiTi ha probado ser bastante difícil, los extremos pueden soldarse, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador láser. Cuandp se corta la tela que comprende las diferentes capas 110, 112 y 114 hasta las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para asegurar que las capas de tela no se desenreden. pn caso de trenzados tubulares formados de aleaciones de NiTi, por ejemplo, las hebras individuales tenderán a regresar a su configuración fijada con calor a menos que sean constreñidas. Si el trenzado se trata con calor para fijar las hebras en la configuración trenzada, tenderá a permanecer en la forma trenzada y sólo los extremos serán deshilacliados . Sin embargo, puede ser más económico simplemente ::ormar el trenzado sin tratamiento con calor del trenzado ya que la tela se tratará con calor de nuevo para formar el dispositivo médico . Una vez que la tela es comprimida pará de esta manera conformarse a las paredes que definen el interior del molde, las capas de tela pueden ser sujetas a un tratamiento con calor como se describió arriba. Cuando el molde se abre de nuevo la tela generalmente conservará su configuración deforme y comprimida. El dispositivo formado 100 puede ser colapsado, tal como al impulsar las abrazaderas 120 generalmente axialmente lejos una de otra, lo cual tenderá a aplastar al dispositivo 100 hacia su eje. El dispositivo aplastado puede ser después fijado a un dispositivo de suministro, tal como un alambre de empuje flexible ilargado pasarse a través de un catéter de suministrol para colocación en un lugar preseleccionado en el querpo del paciente. El uso del dispositivo resultante paral ocluir un PDA es el mismo que el que se ha descrito en la pajtente '261 de Rotula y no tiene que repetirse aquí. Gracias al incremento significativo en elj número de hebras de alambre en la estructura de capas { múltiples compuesta, ya no es necesario incorporar un material de poliéster cosido para reducir el tiempo requerido para establecer una oclusión total del PDA. Esto no sólo reduce el costo de fabricación sino que facilita también la colocación del dispositivo resultante en un catéter de suministro de un tamaño Francés reducido. El tamaño Francés reducido significa la capacidad de tratar pacientes más pequeños lo cual es una gran ventaja. j del cuerpo en relación con el tratamiento de otras condiciones médicas. Cada modalidad mostrada en las figuras -10 tiene una estructura trenzada de capas múltiples 150, es 'decir, dos o más capas de tela trenzada. Cuando la estructura trenzada de capas múltiples tiene una forma tubular, un par de abrazaderas extremas 152 y 154 se proporcionan para evitar que la estructura trenzada de capas múltiples se desenreden Los expertos en la técnica reconocerán que j una sola abrazadera extrema se requiere si las trenzas estáiji en forma i de un saco a diferencia de tener una forma tubular. | La modalidad mostrada en la figura tiene una pared cilindrica 155 con dos superficies 156 68 en los extremos opuestos. Hablando generalmente, cjuando el dispositivo está en su configuración expandida como se muestra en la figura 8, la pared cilindrica empalmé, la pared del vaso en el cual el dispositivo es colocado para mantener al dispositivo en su lugar. Las dos superficies 156 y 158 evitan el flujo de fluidos más allá del dispositivoj. En algunas situaciones de tratamiento, podría ser deseable incrementar el número de superficies para incrementar la capacidad del dispositivo para incrementar el flujo de fluidos más allá del dispositivo. Las figuras 9 y 10 muestran cómo se puede lograr esto. ! I ! El dispositivo mostrado en la figuraJ 9 tiene también una pared cilindrica 155, una superficie proximal 156 y una superficie distal 158. La modalidad de le. figura 9 proporciona además una abrazadera intermedia 160 ijue sujeta una porción extrema del material de varias trenz)as. Esto divide la pared cilindrica en dos secciones 155a y 155b y forma dos superficies 162 y 164 adicionales, Cuando el dispositivo de la figura 9 es colocado, las dos secciones 155a y 155b de la pared cilindrica 155 aún empalmaji la pared del vaso para mantener al dispositivo en su lugar ¡ aunque el fluido debe de pasar por todas estas superficies (en i particular las superficies 156, 158, 162 y 164) ipara fluir más allá del dispositivo. La reducción en flujo proporcionada por las dos superficies 162 y 164 adicionales puede dar como resultado una coagulación más rápida. La figura 10 muestra la misma estructura básica que la figura 9. La principal diferencia es que la aplicación de la abrazadera intermedia 160 da como resultado quje las dos secciones 155a y 155b tengan una forma bulbosa en¡ lugar de cilindrica. La parte más ancha de las secciones 155a y 155b aún acopla la pared del vaso y mantiene al dispositivo en su lugar después de la colocación. Hay también todavía cuatro superficies (156, 158, 162 y 164) incluso a pesar ele que sean curvadas a diferencia de planas como se muestra enj la figura 9. La abrazadera intermedia 160 puede hacerse de cualquier material adecuado. Hilo de sutura ha probado ser efectivo. Las dos abrazaderas extremas 152 y 154 se hacen de preferencia de un material radiopaco para que puedan ser fácilmente visualizadas usando, por ejemplo, un fluoroscopio . La abrazadera intermedia puede hacerse de este; material también. Asimismo, abrazaderas intermedias adicionales pueden agregarse para incrementar más el número de superficies. Por ejemplo, si se usan dos abrazaderas intermedias, un total de seis superficies estarían presentes . Con cada abrazadera adicional, se proporcionan dos superficies adicionales. j Igualmente, cuando la estructura prensada de capas múltiples (o al menos una de las capas de la misma) se hace de un material súper elástico o de memoria de fojrma, puede ser posible eliminar las abrazaderas intermedias! y en su lugar moldear el dispositivo para que tenga esta orma (por ejemplo, una forma como la mostrada en la figura 8 ) cuando sea completamente instalado y esté en su configuración establecida preestablecida. Por supuesto, tedas estas modalidades incluyendo aquellas modalidades mostra|das en las figuras 8-10, son deformables a una menor dimensión transversal para su suministro a través de un catét1[er . Una modalidad mejorada alternativa para el tratamiento de Ducto Arterioso Patente (PDA) se ¿nuestra en las figuras lla-lld. Las siguientes dimensiones se dan en relación a la escala de tamaños típica para conductos de paso pediátricos de PDA y no están diseñadas como una 1 imitación . El dispositivo de oclusión de PDA 200 de esta modalidad de la invención puede adecuadamente hacerse de acuerdo con el método descrito arriba, en particular deformando varias capas 210, y 212 de tela metálica tubular orientada en forma generalmente concéntrica para conformarse a una superficie de moldeo de un molde y tratando con calor las capas de tela para endurecer sustancialmente las capas de tela en su estado deformado. Las por lo menos dos capas de trenzago en este dispositivo tienen la misma forma moldeada. El dispositivo de oclusión 200 tiene dos discos 204, 202, uno en cada extremo que tiene una porción exterior, iniciar.do en el diámetro C y extendiéndose hasta el diámetro B, ahusados hacia el centro del dispositivo a un ángulo F que varía de 20 a 40 grados, de preferencia 30 grados. Cada disco tiene una porción central 206 que es perpendicular al eje central del dispositivo 200 y se extiende hacia afuera hasta un diámetro que varía de 3mm a 6 mm. Cada disco es una imagen idéntica del otro disco con un diámetro externo B que varía| de 9 mm a 12 mm. Los discos son delgados con la pared del disco esencialmente un poco menor que el grosor de las dos capas formadas espalda con espalda, variando de 012 .025 centímetros, de preferencia .017 centímetros o un espesor de doble pared (cuatro capas) de .035 centímetros. El dispositivo 200 incluye una porción ¡cilindrica central 214 de diámetro C que varía de 2 mm a ¡5 mm. La longitud de la sección central cilindrica A, varía de 2 mm a 8 mm. Entre los discos en cada extremo y la porción cilindrica central está un diámetro muy reducido E que varia de 1 mm a 2 mm, de preferencia 1 mm (o un grupo 1]igeramente abultado de alambres) . La relación de diámetro de disco grande B a diámetro pequeño E varía de 6 a 12. Esta alta relación proporciona la capacidad de los discos para conformarse (pivotar) a una ampliaj gama de i ángulos de pared en relación al eje de PDA. Esta capacidad de conformación se muestra en cuatro ejemplos en las figuras llc-llf. La figura 11c ilustra una condición en la que los discos 202, 204 son relativamente paralelos pero a un ángulo sustancial hacia la sección central o eje del dispositivo. La sección central es alargado debido a un pasaje más pequeño que el anticipado y el alargamiento se adapta al alargamiento de pasaje entre discos. En la figura lid los discos no son paralelos para adaptarse a las paredes de la aorta y de nuevo la sección central es alargado mientras se conforma al conducto de paso entre los discos. La figura lie ilustra dispositivo puesto en VSD para-mem ranoso . En es¡te caso dispositivo se muestra conformándose a una membrana delgada en la porción superior del defecto y al septo más grueso la porción inferior del defecto. La sección «bentral expande completamente para acortar la distancia y ayudar a la fuerza de sujeción y para llenar pL defecto, La figura llf muestra un dispositivo puesto en un desgarre a través de un septo ventricular. La sección central del dispositivo 214 permite llenar el desgarre y los | discos se conforman a las paredes del septo. La relación de diámetros B a E y C a E, como se define en la figura lia, permite que tanto los discos como la porción cilindrica central se articulen alrededor del diámetro E a un ángulo hacia el eje del dispositivo y se conformen más fácilmente a la variabilidad en conductos de paso de los vasos e irregularidades tisulares en el área de contacto del disco. El diámetro C se selecciona para que sea un poco más grande (10-20%) que el conducto de paso para el que está diseñado, para proporcionar cierto anclaje del dispositivo. Si el conducto de paso es más la::go de lo esperado la porción central puede alargarse para adaptarse a la longitud más larga. Los discos son separados en el punto más exterior a una distancia D que varia de 1 inri a 3mm, de preferencia 1 mm. La distancia entre la superficie exterior de cada disco, en la porción (C) perpendicular al eje central del dispositivo, es G y varia de 3 a 7 mm, de preferencia 5 mm. La diferencia entre la distancia G y A proporciona una variabilidad en la longitud del conducto de paso y capacidad de conformación a irregularidades superficiales asi como también actúa como un resorte para aplicar una presión de sujeción en cada disco al vaso para mantener al dis ositivo en su lugar Con referencia continua a la vista muy ajmpliada de la figura lia, la capa exterior 210 comprende un marco que define la forma exterior del dispositivo médico 200 , se forma de preferencia a partir de 72 hebras trenzadas cuyos diámetros están en una escala de 0.002 a alrededor de 0.012 centímetros, de preferencia 0.003 centímetros. La trenzado varía de 45 a 70 grados, de preferencia |so grados. Dentro de este marco está la capa interior 212 que tiene la misma forma que la capa exterior 210. La capa interior es de preferencia trenzada usando 144 hebras de un alambre de memoria de forma cuyo diámetro puede ser de 0.00 2 a 0.007 centímetros, de preferencia 0.003 centímetros. La galga del trenzado en las capas 210 y 212 es de preferencia! la misma pero también puede ser diferente sin alejarse del picanee de la invención. Como se indicó arriba, los extremos | 216 y 218 de las capas trenzadas deben asegurarse para evitjar así que los trenzados se desenreden. En la modalidad preferida, las abrazaderas 220, hechas a partir de platino-iridio o acero inoxidable, se usan para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 216 y 218 de los elementos de trenzado tubular que forman el dispositivo de oclusión 200. Las abrazaderas^ 220 son I orientadas de preferencia hacia afuera de los discjos como se muestra en la figura lia pero como alternativa pueden hundirse dentro de la superficie del disco un poco, aunque un hundimiento completo de las abrazaderas requerirlía de una cavidad en las paredes extremas de la porción ceniral y las paredes del disco para adaptarse a la longitud de la abrazadera. Como alternativa, diferentes abrazaderas pueden usarse para asegurar los extremos de las hebras metálicas de la capa de tela exterior de las que se usan para asegurar los extremos de las hebras metálicas de cada una de las capas interiores. Se debe entender que otros medios dé sujeción adecuados pueden unirse a los extremos de otras majieras , tal como mediante cierre, soldadura, soldadura fuerte el uso de material cementoso biocompatible o cualquier ojtra forma adecuada. Una o ambas abrazaderas 220 pueden incluir un orificio roscado 222 que sirva para conectar el dispositivo j 200 a un sistema de suministro (no mostrado) .¡ En la i modalidad mostrada, las abrazaderas 220 tienen luna forma generalmente cilindrica y tienen una cavidad de engaste para recibir los extremos de las hebras de alambre y evitar sustancialmente que los alambres se muevan en reíación unos con otros . Cuando se usan telas de NiTi no trabadas, las hebras tenderán a regresar a su configuración no ¡trenzada y las capas trenzadas 210 y 212 pueden desenredarse en forma bastante rápida a menos que los extremos de la 1 ngitud de las capas trenzadas que son cortadas para formar el dispositivo se restrinjan uno en relación con o¡tro . Las abrazaderas 220 son útiles para evitar que las capas de trenzado se desenreden en cada extremo. Aunque la soldadura de aleaciones de NiTi ha probado ser bastante difícil, los extremos pueden soldarse, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador láser. Cuando se corta leí tela que comprende las capas múltiples 210 y 212 hasta las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para asegurar que las capas de tela no se desenreden. En caso de que trenzados tubulares formados de aleaciones NiTi, por ejemplo, las hebras individuales tenderán a regresar a su con ¡figuración establecida por calor a menos que se restrinjan trenzado es tratado con calor para fijar a las hebras en la configuración trenzada, tenderán a regresar a | la forma trenzada y sólo los extremos ser deshilacharán . Sih embargo, puede ser más económico simplemente formar el trenzado sin suministro para su colocación en un sitio preseleccionado en el cuerpo del paciente. El uso del dispositivo resultante para ocluir el PDA es el mismo que se ha descrito en la patente ? 261 de Rotula y no tiene que repetirse aquí. Otras modalidades alternativas se I muestran diagramáticamente en las figuras 12a-12f. Cada uno de los diseños incorpora las características benéficas, variedad de i dimensiones, selección de tela, etc., de las Modalidades anteriores excepto lo que se indique. En la figura 12a los abrazadera que se encuentra libremente y está separada de la abrazadera para la capa exterior. En este diseño hay libertad para tener longitudes de trenzado comprimidas diferentes de tal manera que el paso pueda ser variado según se desee. La capa interior también puede ser la forma de la capa exterior en totalidad si se desea con un diferente paso entre capas . En la modalidad de la figura 12c, la capa interior 212 es suspendida por conectores de sutura entre 1 'as capas y las abrazaderas extremas de cada capa son independíientes una de otra. En la figura 12d la capa inferior 1212 tiene abrazaderas extremas independientes como la figura 12c, pero en lugar de que las capas sean conectadas por suturas , las capas 210 y 212 tienen sus abrazaderas extremas ¡conectadas por elementos elásticos, tales como hechos a partir de hule de silicón. La figura 12e es similar a la figura 12d excepto que el conector podría ser un no elastómero tal como una sutura o alambre y puede conectarse opcionalmente sólo en un conjunto de abrazaderas extremas. Todas las modalidades mostradas en las figuras 12a-12f tienen un diámetro E relativamente pequeño en comparación con los diámetros B y C para mantener los beneficios de articulación. Los diámetros A, C y E se definen como en la figura lia. Se anticipa que las diferentes características opcionales, como las mostradas en las figuras 12a-12f serian combinadas de cualqúier manera deseada para cualquier modalidad descrita en la presente. Varias modalidades para tratar Derrames Para-Valvulares (PVL) se ilustran en las figuras 13al-13f. La figura 13a muestra una válvula de doble hojuela artificial cosida por sutura 232 en un paciente. Tres áreas con rayas diagonales 234, 236 y 238 a lo largo de la malnga de la válvula representan áreas abiertas en donde el tejido ha sido jalado de la manga a partir de tejido débil o suturtas rotas o flojas. Estas áreas abiertas permiten que la sangre haga corto circuito en la válvula y dan como resultado una función cardiaca deficiente y presión sanguínea más b|aja La presente invención está diseñada para cerrar/oc uir estos PVLs tal como se muestra en las figuras 13a-13f. El dispositivo de oclusión de PVL 30Ü de esta modalidad de la invención puede adecuadamente ela orarse de acuerdo con el método descrito arriba, en particular deformando capas múltiples 310, 312 de tela metálica tubular orientada en forma generalmente concéntrica para cpnformarse una superficie de molde de un molde y tratando con calor las capas de tela para fijar sustancialmente las capas de tela en i su estado deformado. Con referencia continua a| la vista I grandemente ampliada de la figura 13b-I, la capa exterior 310 comprende un marco que define la forma exterior dei diámetro del dispositivo médico 300. Se forma de preferencia a partir de 144 hebras trenzadas cuyos diámetros están en luna escala de .003 a alrededor de .008 centímetros, de preferencia .005 centímetros. La galga del trenzado puede variar <le 45 a 70 grados, de preferencia 60 grados. Dentro de este marco está la capa interior 312. También puede ser adecuado incorporar una tercera capa 314 (no mostrada) como una capa más interior. La capa inferior puede trenzarse usando 144 hebras de un alambre de memoria cuyo diámetro varíe de .002 a .005 I centímetros, de preferencia .003 centímetros. La galga del trenzado en las capas 310 y 312 es de preferencia la misma, Como se indicó arriba, los extremos 316 y 318 de las capas trenzadas deben asegurarse para evitar que los tranzados se desenreden. En la modalidad preferida, existen abrazaderas 320 para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 316 y 318 de los elementos de trenzado tubular que forman el dispositivo de oclusión 300. Como alternativa, se pueden usar abrazaderas diferentes para asegurar los extremos de las hebras metálicas de la capa de tela exterior que se usan para asegurar los extremos de las hebras metálicas de cada una de las capas interiores . Se debe entender también que otros medios de sujeción adecuados pueden unirse a los extremos de otras maneras, tal como mediante cierre, soldadura, ¡ soldadura fuerte, el uso de material cementoso biocompatible o cualquier otra forma adecuada. Una o ambas abrazóLderas 320 de la capa exterior pueden incluir un orificio roscado que sirva para conectar el dispositivo 300 a un sistema de suministro (no mostrado) . En la modalidad mostrada, las abrazaderas 320 tienen una forma generalmente ci ndrica tienen una cavidad de engaste para recibir los ejxtremos de las hebras de alambre para evitar sustancialmentle que los alambres se muevan uno en relación con el otro. j Cuando se usan telas de NiTi no tratadas, las i hebras tenderán a regresar a su configuración no trenzada y las capas trenzadas 310 y 312 pueden desenredarse bastante rápido a menos que los extremos de la longitud de las capas trenzadas se corten para formar el dispositivo sean restringidos uno en relación con el otro. Las abrazaderas 320 son útiles para evitar que las capas de trenzado se desenreden en cada extremo. Aunque el cierre y soldadura fuerte de aleaciones de NiTi ha probado ser bastante difícil, los extremos pueden soldarse juntos, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador láser. Cuando se corta I la tela que comprende las capas múltiples 310, y 1312 a las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para as gurar que las capas de tela no se desenreden. En el caso de trenzados tubulares formados de aleaciones de NiTi, por ejemplo, las celdas individuales tenderán a regresar a su con (figuración establecida por calor a menos que se restrinjan Si el trenzado es tratado con calor para fijar las hebras en configuración trenzada, tenderán a permanecer la forma trenzada y sólo los extremos serán deshilachados Sin embargo, puede ser más económico formar simpljemente trenzado sin tratamiento con calor del trenzado ya que tela se tratará por calor de nuevo para formar el is osit:i-vo médico . Ya que las aberturas de PVL son de diferentes formas se anticipa que un número de tamaños y formas de dispositivos oclusores pueden requerirse para cerrar estas fugas. Es importante también que el oclusor se coloque en forma segura para evitar migración o emboli ación de dispositivo. Como se muestra en la figura 13b-I, el dispositivo 300 se forma de dos capas que tienen cada una la misma forma. La figura 13b-ll es una vista en planta del dispositivo 300 y la figura 13b-III es una vista extrema de la misma. Este diseño particular está destinado a ocluir aberturas que sean de una forma un poco oblonga. karcadores radiopacos 330 pueden colocarse ya sea en el lado angosto o ancho de la forma expandida para ayudar a que el médico oriente el dispositivo según se requiera. Estos ijnarcadores pueden ser alambre de platino radiopaco o marcadores de iridio de platino unidos al trenzado de una mane:ra que no impida el colapso o autoexpansión del trenzado. Ya que el diámetro del alambre es pequeño, la forma oblonga puede conformarse a formas que puedan ser más redondeadas o más largas. La figura 13c ilustra un oclusor en forma de media luna 324 y la figura 13d ilustra un oclusor redondo 326. En la figura 13e, un extremo del dispositivo que se ir.terconecta con la manga 240 está configurado para coincidir con la forma de la manga mientras que el otro lado que se interconecta con el tejido 242 tiene una forma más conductora hacia el grosor del tejido en la interconexión. Por propósitos ilustrativos, las dimensiones se dan para el oclusor oblongo de la figura 13b pero son similares para otras formas cuando sea aplicable. Todas las dimensiones están en mm. A=6, B=2, C=10, D=6, E=6, F=9, G=7 , H=2 En la figura 13 f se muestra una abrazadera 320 preferida para el dispositivo 300 destinada a ser compatible con el suministro del oclusor sobre un alambre guía En este diseño las abrazaderas 320 deben tener un pasaje céntral 328 para que el alambre guía pase deslizablemente a través del mismo. La abrazadera 320 se fabrica por lo tanto con un anillo interior 330 y tiene un diámetro interno ligeramente mayor (aproximadamente .005-.010 centímetros) que el diámetro del alambre guía. La abrazadera tiene también un anillo exterior 332 lo suficientemente largo como para contener los extremos del alambre trenzado entre los dos anillos. El anillo exterior puede ser estampado para comprimir al anillo exterior contra los alambres y el anillo interior o extremos de alambre y anillos que pueden ser cerrados, soldados, o soldados fuertemente o mantenidos por adhesivo u otro medio conocido. Al menos algunas de las abrazaderas tienen roscas ya sea externas sobre el anillo exterior de la abrazadera o internamente en el anillo interior. Si se usan roscas externas en el anillo interior debe ser agrandado para recibir un dispositivo de suministro roscado macho con un lumen interno dimensionado para el paso de un alamore guía a través de la abrazadera roscada. Un sistema de suministro sobre el alambre guía es particularmente útil para suministrar un oclusor ]¡?ara casos de PVL. Uno de los aspectos más difíciles de este taso es el de suministrar el dispositivo a través del defectj) cerca de la manga de la válvula. Debido a la turbulencia de sangre en el área de la válvula se es preferible colocar ?? alambre guía dirigible de área superficial pequeña a t|ravés del defecto primero y luego hacer avanzar el suministro de dispositivo y catéter sobre el alambre guía. Como alternativa el alambre guía puede ser puesto a través del catéter y dispositivo de suministro y conducir el paso del sistema a través de la vasculatura. Cerca del defecto de válvula el alambre guía puede maniobrarse independientemente a través del defecto y después el catéter y dispositivo de suministro pueden ser hechos avanzar sobre el alambre guía. Un método para tratar un derrame par -valvular puede implicar las siguientes etapas: (1) hacer avanzar un alambre guía a través de la vasculatura del cuerpo y a través de la abertura del derrame para-valvular ; (2) hacer avanzar sobre el alambre guía un catéter que contenga un oclusor conectado a un dispositivo de suministro hasta que la punta distal del catéter cruce la abertura del derrame para-valvular; (3) colocar la porción distal (distal a la cintura) del oclusor al manipular el dispositivo de suministro para extender la porción distal del oclusor más allá dal extremo distal del catéter ocasionando que la porción distal se auto expanda hacia su forma preestablecida; (4) jalar proximalmente el catéter y dispositivo de suministro hasta que la porción expandida del oclusor haga contacto con tejido adyacente a un lado de la abertura; (5) retirar el catéter proximalmente en relación al dispositivo de sumini 3tro, para exponer la porción distante del oclusor mientras se permite que el dispositivo de suministro avance distalmentfe al auto-expandirse el oclusor y hacer contacto con jsl tejido adyacente al lado opuesto de la abertura; (6) desconectar el dispositivo de suministro del oclusor una ve:: que el dispositivo sea puesto adecuadamente para ocluir la abertura y (7) retirar el dispositivo de suministro y catéter del cuerpo . j Un método alternativo para tratar derrame para-valvular es similar al anterior pero incluye la etapa de: hacer avanzar el alambre guía a través de la vasculatura a través de un catéter preformado o dirigible para fcLcilitar el paso a través de la abertura del derrame para-valvular . Una etapa adicional opcional incluye: retirar el catéter después de cruzar la abertura de derrame y antes del suministro del oclusor. ¡ Otra modalidad de un oclusor es una variación de los dispositivos mostrados en las figuras 12a-12f, en la cual el dispositivo oclusor 400, como se muestra en las figuras 14a-14e, consiste en un trenzado exterior suave y conformable 410 que encierra un volumen 430 que es preformac.o como se desee, con dos o más elementos tubulares trenzados internos 412a, b, c lado por lado con conectores de alambre extremos trenzados compartidos al menos en un extremo. Como se puede ver en las figuras 14b y 14c, los diferentes trenzados no tienen que ser concéntricos. Esta disposición permite que los elementos interiores 412 se desplacen uno en relación con otro para llenar el volumen disponible de tamañ o forma desconocidos tal como una forma de cavidad oblonga de media luna u ovalada. Esto se logra al seleccionar una forma establecida por calor para los trenzados 412 que tienen un diámetro lo suficientemente grande como para ejercfcer fuerza contra el trenzado tubular exterior para impulsar al trenzado i exterior contra la pared de la cavidad del dispositivo en el que se coloque. Para compartir una abrazadera ce alambre extremo común las paredes del trenzado' tubular interno deben comprimirse una contra la otra en los extremos y configurarse en una creciente para ajustarse de manera anular sobre una abrazadera extrema de alambre como se muestra en la abrazadera 420 de la figura 14a. La abrazadera proximal 420 en el extremo del alambre 418 contiene roscas (no mostradas) i para su conexión al catéter de suministro, no mostrado. La abrazadera proximal 420 puede o no también sujetar los extremos de los extremos de alambre proximales ¡ trenzados interiores. Es preferible que los extremos ce alambre proximales de las trenzas 412 se conecten a la abrazadera 420 por medio de un amarre o elemento elástico para psrmitir un cambio en longitud de trenzado que pudiera variar con base en la forma del dispositivo 400 dentro de una cavidad. El trenzado exterior para esta modalidad podría ser u trenzado i de 144 alambres Nitinol de un diámetro de entre ¡ .002-.004 centímetros. Los trenzados inferiores pueden diseñarse ya sea a partir de 72 ó 36 alambres Nitinol con un diámetro de .002-.007 centímetros. Una modalidad de suministro sobre el alambre guía opcional es práctica usando abrazaderas extremas de alambre 420 que sean del diseño de dos anillos como se describió en modalidades anteriores. En una modalidad más 500 como la mostrada en la figura 15 el trenzado exterior 510 es preformado pa::a definir una forma de volumen particular 530. Dentro del trenzado exterior y que comparte en forma coaxial la ábrazadera extrema de alambre distal trenzada exterior | 520 está contenido un trenzado tubular de diámetro más pequeño 512 que es preformado en una forma de esfera y cadena. El trenzado más pequeño interior 512 es mucho más largo que e 1 trenzado exterior 510 y está diseñado para serpentear en |sl volumen definido de trenzado exterior 530 al ser ins|ertado el trenzado 512 para llenar el volumen completamente jy ayudar a que el trenzado exterior se conforme a la forma de la cavidad dentro de la que está. La abrazadera extrema cjle alambre trenzado distal 520 en el extremo de alambre 516 es de preferencia una disposición de abrazadera de dos ;?artes con un anillo interno y un anillo externo que peí] izcan los alambres de trenzado entre los anillos. La [abrazadera externa de alambre proximal 522 es construida de manera similar pero el anillo exterior es roscado para acoiplarse con roscas sobre el catéter de suministro 540 para su conexión selectiva entre el dispositivo y el catéter de sjuministro En esta modalidad una porción del trenzado interior permanece dentro de un catéter de suministro cuando el trenzado exterior es completamente instalado. Para proporcionar el equilibrio del trenzado tubular interior 512 en el volumen 530, un alambre empujador 528 dentro del catéter de suministro 540 actúa contra la abrazadera de extremo de alambre proximal 523 del trenzado 512 para hacer ¿ivanzar el trenzado completamente fuera del catéter de suministro . El alambre empu ador 528 puede tener opcionalmente un extremo roscado para acoplarse con roscas opcionales en la abrazadera de extremo de alambre 523. El catéter de suministro 540 sería hecho avanzar al sitio de tratamiento a través de una funda. La alta densidad de alambres dentro del volumen 530 ayuda a una rápida homeostasis manteniendo al mismo tiempo un bajo perfil de suministro. La forma esférica de la cadena esférica llena el volumen con esfera contra esfera contra el trenzado exterior y de esta manera apoya la superficie del trenzado exterior contra la pared de la cavidad que se desea ocluir. Para esta modalidad, el trenzado exterior debe ser suave y conformable. Un trenzado de 144 alambres ¿e Nitinol de .002-.004 centímetros de diámetro debe ser adecuado . El trenzado interior puede ser ya sea 72 ó 36 alambres de Nitinol y el diámetro del alambre puede ser de entre .002 a .007 centímetros. Las capas de trenzado interior y exterior son tratadas con calor como se describió previamente en la forma de volumen deseada y la forma de cadenas de esferas oomo se desee. Las abrazaderas de extremo de alambre 520 y 523 pueden ser de configuración de dos anillos como se describió anteriormente en otras modalidades para permitir que el dispositivo se configure para su suministre* sobre el alambre guía. Un método para ocluir una cavidad corporal consiste en las siguientes etapas: (1) proporcionar un oclusor que comprende al menos una primera capa tubular trenzada auto-expansible que define una primera forma ? volumen predeterminada y un segundo elemento trenzado más largo que el primer elemento trenzado en el estado colapsado para la configuración por suministro, el segundo elemento trenzado está conectado coaxialmente en un extremo al extremo del primer elemento trenzado, el segundo elemento trenzado tiene un volumen preestablecido repetitivo que ocupa una forma mucho más pequeña que la forma preestablecida de La primera capa trenzada, con lo cual tanto el primero como el segundo elementos trenzados tienen una forma de bajo perfi L alargada y colapsada para su suministro a través de un catiéter y un volumen preestablecido auto-expansible que ocupa espacio para la oclusión de una cavidad corporal; (2) hacer avanzar la punta distal de un catéter de suministro que contenga el oclusor y un dispositivo de suministro a una cavidad del cuerpo; (3) hacer avanzar el extremo distal del ocljisor fuera del catéter para permitir que la primera capa trenzada oclusora se auto-expanda dentro de la cavidad; hac¿r avanzar el segundo elemento trenzado distalmente dentro del volumen ocupado por la primera capa trenzada hasta que e 1 segundo elemento trenzado auto-expandido completo sea contenido dentro del volumen; (4) desconectar el dispositivo de suministro del oclusor; (5) retirar el catéter y dispositivo de suministro del cuerpo. Una etapa adicional opcional del i método anterior es suministrar el dispositivo de suministro oclusor y catéter sobre una alambre guía y la remoción del alambre guía de la cavidad antes de la auto-expanpión de la primera capa trenzada. En otra modalidad como la mostrada en l^s figuras 16a-16d, destinada principalmente a la oclusión de VSD para-membranoso, el diámetro central del dispositivo es relajado con una porción aplanada o invertida en la circjunferencia para relajar la presión en el fascículo His conductor del corazón en la presión muscular del septo, para bloqueo cardíaco (figura 16a). Además, el dispositivo tiene sólo un reborde de articulación 600 (cámara derecha) con un pequeño diámetro E y el reborde 602 sobre el extremo opuesto (cámara izquierda) es relajado en diámetro para evitar la interferencia con la válvula aórtica. Se anticijpa que el reborde de articulación 600 individual reducirá a presión del fascículo His conductor para ayudar a prevenir él bloqueo cardiaco y que la falta de articulación en el lpdo de la cámara izquierda resistirá más el desalojamiJento del dispositivo de la presión sanguínea arterial más alta (figuras 16b y 16c) . Una modalidad alternativa para relajar el diámetro del reborde de cámara izquierda 602 para evitar interferencia con la válvula aórtica es mover el Reborde de la cámara izquierda fuera de eje hacia la po::ción del dispositivo central de tal manera que el reborde sea desplazado lejos de la válvula como se muestra en la figura 16b. Una modificación adicional, al eliminar ambas articulaciones de reborde se anticipa también como se muestra en la figura 16b. Aunque las dimensiones dadas son para un dispositivo de oclusión de PDA, se anticipa que est|a forma de dispositivo a modificaciones a éste también podrían usarse para otras aplicaciones oclusivas tales como por ej|emplo ASD, VSD, PFO, o cualquier otra anormalidad similar. La porción central como alternativa podría tener forma de barril, esférica o cilindrica en la superficie exterior con paredes extremas rectas o ahusadas . La porción central pjiede tener forma de fuelle para recibir más el cambio en la 1pngitud de paso, forma de doble cono con un punto central en e L diámetro máximo o cualquier otra forma según se desee. De manera similar, los discos no tienen que ser ahusados hacia adentro pero esto se prefiere. Los discos pueden preformarse de una manera no paralela y un disco puede tener un diámetro diferente al del otro. Aunque este diseño es de preferencia de dos capas se anticipa también que capas adicionales (3, 4 i o más) pueden usarse para fabricar el dispositivo. | Asimismo, i las capas pueden tener el mismo conteo de pasadas y el mismo diámetro de alambre o pueden variarse para estar en cualquier orden o forma que sea adecuada para una aplicación particular. La modalidad preferida descrita ocluye: en forma relativamente rápida en comparación con dispositivos de la técnica anterior gracias al pequeño tamaño de pero y gran área superficial creadas por la multitud de alambres en varias capas, tiene un perfil más bajo, fuerza de retención mejorada y capacidad de conformación mejorada para ajustarse una variedad de conductos de paso de vasos con interferencia mínima en el flujo de vasos nativos. El perfil reducido de este dispositivo es lo suficientemente bajo como para permitir su colocación a través de un catétár o funda Francés 4. El dispositivo 200 también es simétrico de tal manera que pueda ser suministrable por catéter ya sea des el lado pulmonar o el lado aórtico según se seleccibne por médico. La ventaja de un enfoque venoso para el cierre PDA es la de tratar potencialmente bebés tan pequeñas como de 1 kilo. La ventaja de un enfoque arterial [ en bebés prematuros ligeramente más grandes es que tanto la angiografía como el implante de dispositivos pueden tener lugar desde un punto de acceso común en la arteria femoral . Debido al incremento significativo en el número de hebras de alambre en la estructura de capas múltiples compuesta, ya no es necesario incorporar un material de poliéster cosido para reducir el tiempo requerido para establecer oclusión total de un PDA, VSD, ASD, PfO, PVL u otra ubicación vascular. Esto no sólo reduce el costo de fabricación, sino que también facilita la colocación del dispositivo resultante en un catéter de suminis1[tro de un tamaño Francés reducido. Tamaño Francés reducido significa capacidad de tratar vasos más pequeños lo cual es una gran ventaja. Esta invención proporciona también un diseño de oclusor que es más flexible, fácil de rastrear y mas adaptivo a variaciones en la geometría del defecto proporcíonando mismo tiempo sujeción mejorada y menos inclusi ón en vasculatura sobre cada lado del defecto. El rastreo sobre el alambre guía ofrece opciones para el suministro a una anatomía difícil de alcanzar. Gracias a la simetría del dispositivo, algunas modalidades pueden suministrarse ya sea desde el lado venoso o arterial del mismo defecto Esta invención ha sido descrita en la piresente en considerable detalle para cumplir así con los estatutos de patente y proporcionar a los expertos en la tjécnica la información requerida para aplicar los principios nuevos y para construir y usar las modalidades de un ejemplo según se requiera. Sin embargo, se debe entender que dijspositivos específicamente diferentes pueden llevar a cabo la invención y que varias modificaciones pueden lograrse sin alejarse del alcance de la propia invención. Por ejemplo, las opciones mostradas para una modalidad fácilmente podrían aplicarse a estas modalidades. Aunque se muestran muchas modalidades como siendo fabricadas a partir de dos capas trenzadas, pueden agregarse más capas a cualquier modalidad, | según se desee para una aplicación particular, sin arse del alcance de esta invención.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para 11 evar a la práctica la citada invención, es el que resulta c aro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como an|tecede, se reclama como propiedad lo contenido en las ¡siguientes reivindicaciones : 1. Un dispositivo médico colapsable caracterizado porque comprende una tela metálica exterior que rodea una tela metálica interior, cada una de las telas metálicas exterior e interior tiene una pluralidad de hebras metálicas trenzadas con una configuración preestablecida y exbandida, y extremos proximal y distal, los extremos proximal] y distal tienen medios para asegurar juntas la pluralidad de hebras trenzadas que comprenden las hebras metálicas interiores y exteriores, el dispositivo médico es configurado para crear una oclusión de una abertura anormal en un órgano vascular , la configuración preestablecida y expandida puede [deformarse a una dimensión transversal inferior para su suministro a través de un canal en el cuerpo de un paciente, las telas metálicas interior y exterior tienen una propiedad de memoria de tal manera que el dispositivo médico tienda a tegresar a la configuración preestablecida y expandida cuando no sea restringido . 2. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la galga de Las hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e interior es generalmente igual . dispositivo médico de conformidad con reivindicación 1, caracterizado porque la galga de las hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e inferior no es igual y las telas metálicas exterior e interior tienen configuraciones preestablecidas y expandidas que son diferentes una de la otra. 4. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior son de un diámetro más grande que las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 5. El dispositivo médico de conformide.d con la reivindicación 1, caracterizado porque las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior son de un diámetro más grande que las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. 6. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el númerjo de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tel4 metálica interior es mayor que el número de hebras metálicas | trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. 7. El dispositivo médico de conformidajd con la reivindicación 5, caracterizado porque el número |de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálic exterior es más grande que el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 8. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el número | de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior es 72 y el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior es 144 9. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el número j de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas interior y exterior es igual en número. 10. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e interior es igual en número y es de entre 72 y 288 en número . i 11. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tele, metálica exterior está en una escala de 0.007 a 0.020 centímetros, y el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior está en una escala de 0.002 a 0.004 centímetros . j 12. El dispositivo médico de conformidc.d con la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior está en una escala de 0.002 a 0.007 centímetros, y el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior está en una escala de 0.0(02 a 0.007 centímetros . ! 13. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye además una tercera tela metálica dispuesta dentro de los confines de las i telas metálicas interior y exterior, la tercera tel . metálica comprende una pluralidad de hebras metálicas trenzadas con una configuración preestablecida y expandida que corresponde a la configuración preestablecida y expandida de las telas metálicas exterior e interior, la pluralidad de hebras metálicas trenzadas de la tercera tela metálica tienen extremos proximal y distal que son asegurados a ??? extremos proximal y distal respectivos de la pluralidad de hebras trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e interior. i 14. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la galga de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es igual a la galga de las hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e interior. ! 15. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es igual al diámetro de las hebras | metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 16. El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 13, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la teijcera tela metálica es igual al diámetro de las hebras ! metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. 17. El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 13, caracterizado porque el número | de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es igual al número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 18. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el número |de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera telá metálica es igual al número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior 19. El dispositivo médico de conformid4d con la reivindicación 13, caracterizado porque el número ]de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tel4 metálica es 144. 20. El dispositivo médico de conformid4d con la reivindicación 13, caracterizado porque el número |de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tel metálica es de entre 72 y 288. 21. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica está en una escala de alrededor de 0.002 a 0.004 centímetros . 22. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio para asegurar las hebras metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de la tela metálica exterior es independiente del medio para asegurar las hebras metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de la tela metálica interior. 23. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1 ó 13, caracterizado porque el medio para asegurar las telas metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de cualquier tela es independiente del medio para asegurar las hebras metálicas trenzadas de otra tela . 24. El dispositivo médico de conformidcid con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas inferior y exterior incluyen primera y segunda abrazaderas unidas individualmente a todas las hebras de la tela metálica exterior e interior en los extremos proximal y distal de la misma. 25. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque los me|dios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas interior, media y exteriojr incluyen primera y segunda abrazaderas unidas individualmente a todas las hebras de la tela metálica exterior, media e ihterior en los extremos proximal y distal de la misma. 26. El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 1, caracterizado porque la configuración preestablecida y expandida de la tela metálica exterior es de una forma geométrica diferente a la configuración preestablecida y expandida de la tela metálica interior. 27. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la configuración preestablecida y expandida de la tela metálica exterior es de una forma geométrica diferente a la conjfiguración preestablecida y expandida de una de las telas metálicas media e interior. 28. Un dispositivo médico colapsable caracterizado porque comprende una tela metálica exterior que rodea una tela metálica interior, cada una de las telas metálicas exterior e interior tiene una pluralidad de hebras metálicas trenzadas con una configuración preestablecida ex [;pandida y extremos proximal y distal, los extremos proximal y distal tienen medios para asegurar juntas la pluralidad de hebras 30 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque la galera de las hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e inferior no es igual y las telas metálicas exterior e interior tienen configuraciones preestaolecidas y expandidas que son diferentes una de la otra. i ? 31 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque las hebrasj metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior son de un diámetro más grande que las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 32 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior son de un diámetro más grande que las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. ! i 33 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque el número de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tele, metálica interior es mayor que el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. ¡ 34 . El dispositivo médico de conformidcid con la reivindicación 28 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior es más grande que el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 35 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálick exterior es 72 y el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior es 144 . 36 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas interior y exterior es igual en número. 37 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas metálicas exterior e interior es igual en número y es de entré 72 y 288 en número . j 38 . El dispositivo médico de conformidcid con la reivindicación 28 , caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior está en una escala de 0 . 007 a 0 . 020 centímetros, y el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior está en una escala de 0 . 002 a 0 . 004 centímetros. i 39 . El dispositivo médico de conformidald con la reivindicación 28 , caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior está en una escala de 0.002 a 0.007 centfímetros, y el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior está en una escala de 0.002 a 0.007 centímetros . 40. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque incluye Además una tercera tela metálica dispuesta dentro de los confi es de las telas metálicas interior y exterior, la tercera tel metálica comprende una pluralidad de hebras metálicas trenzadas con una configuración preestablecida y expandida que cprresponde a la configuración preestablecida y expandida de las telas metálicas exterior e interior, la pluralidad Üe hebras metálicas trenzadas de la tercera tela metálica tienen extremos proximal y distal que son asegurados a los extremos proximal y distal respectivos de la pluralidad de hebras trenzadas que comprenden las telas metálicas ejterior e interior . hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es igual al diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 43 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es igual al diámetro de las hebras ¡ metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica exterior. 44 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera telei metálica es igual al número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tela metálica interior. 45 . El dispositivo médico de conformidcLd con la reivindicación 40 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera telcL metálica es igual al número de hebras metálicas trenzadas que i comprenden la tela metálica exterior. i i i 46 . El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 40 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica es 144 . 47 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque el número de hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela, metálica es de entre 72 y 288. ¡ 48. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque el diámetro de las hebras metálicas trenzadas que comprenden la tercera tela metálica está en una escala de alrededor de 0.002 a 0.004 centímetros . ¡ 49. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque el medio para asegurar las hebras metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de la tela metálica exterior es independiente del medio para asegurar las hebras metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de la tela metálica interior. 50. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque los medio para asegurar las telas metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal de cualquier tela son independientes de los medios para asegurar las hebras metálicas trenzadas de otra tela. 51. El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 40, caracterizado porque los mecjlios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas ! trenzadas que comprenden las telas inferior y exterior incluyan primera segunda abrazaderas unidas individualmente todas las hebras de la tela metálica exterior e interior en los extremos proximal y distal de la misma. I 52. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque los medios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas trenzadas que comprenden las telas interior, media y exterio:: incluyen primera y segunda abrazaderas unidas individualmente a todas las hebras de la tela metálica exterior, media e interior en i los extremos proximal y distal de la misma. I 53. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la configuración preestablecida y expandida de la tela metálica exterior es de una forma geométrica diferente a la conEiguración preestablecida y expandida de la tela metálica interior. 54. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la conEiguración preestablecida y expandida de la tela metálica exterior es de una forma geométrica diferente a la conEiguración preestablecida y expandida de una de las telas metálicas i media e interior. ! 55. El dispositivo médico de conformide.d con la reivindicación 28, caracterizado porque el diámetro de los elementos de disco es al menos 1.5 veces más grande que el diámetro de la porción cilindrica central. j 56. El dispositivo médico de conformide.d con la reivindicación 28, caracterizado porque el diámetro de la porción cilindrica central es al menos 2 a 6 veces más grande que el diámetro reducido en donde se encuentran e.. elemento de disco y la porción cilindrica central. 57 . El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 28 , caracterizado porque el diámetro externo del elemento de disco es al menos 3 a 12 veces más grande que el diámetro reducido en donde se encuentran el el emento de disco y la porción cilindrica central. 58 . El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 28 , caracterizado porque el diámetro reducido en donde se encuentran el elemento de disco y l|a porción cilindrica central es menor que 2 mm. 59 . El dispositivo médico de conformidád con la reivindicación 28 , caracterizado porque la porción de diámetro externo del disco que es angulada hacia la porción cilindrica central tiene un ángulo de entre 20 - 40 grados con respectó a un plano del disco perpendicular al eje. 60 . El dispositivo médico de conformid4d con la reivindicación 28 , caracterizado porque el diámetro máximo de la porción de diámetro externo del disco que es aiigulada es al menos el doble de un diámetro de la porción dé diámetro máximo del disco interior. J 61 . El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28 , caracterizado porque los elementos de disco son imágenes idénticas entre si . 62. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la porción cilindrica central tiene una longitud que es de 2 a 8 veces una distancia entre los elementos de disco en su punto más cercano . 63. El dispositivo médico de conformidcLd con la reivindicación 28, caracterizado porque la tela metálica comprende hebras de alambre Nitinol de memoria de forma. 64. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la tela es un elemento tubular trenzado. 65. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el dispositivo es preformado al colocar las telas metálicas exterior e interior dentro de un molde de una configuración preestablecida expandida deseada para que de esta manera el dispositivo se conforme a las paredes interiores del molde, y al calentar el molde hasta una temperatura predeterminada durante un tiempo suficiente para endurecer térmicamente las hebras metálicas trenzadas hasta la configuración preestablecida expendida. 66. El dispositivo médico de conformidcLd con la reivindicación 28, caracterizado porque los elementos de disco en cada extremo de la porción cilindrica cemtral son generalmente paralelos entre si y están a un ángulo predeterminado a un eje longitudinal de la porción cilindrica central . 67. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque los elementos de disco en cada extremo de la porción cilindrica central no son paralelos entre si y están a un ángulo predeterminado a un eje longitudinal de la porción cilindrica central. 68. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el elemente de disco coaxial en un extremo de la porción cilindrica central es generalmente circular, y el elemento de disco coaxial en un extremo opuesto al extremo de la porción cilindrica central tiene un primer radio sobre un primer arco predeterminado y tiene un segundo radio sobre un segundo arco predeterminado. 69. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la tela metálica interior es co-extensiva con la tela metálica exterior a lo largo de los elementos de disco coaxiales y La porción cilindrica . 70. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la tela metálica interior y la tela metálica exterior son co-extens ivas sólo en la porción cilindrica. 71. El dispositivo médico de conformidajd con la reivindicación 70, caracterizado porque los meqlios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas (trenzadas que comprenden las telas inferior y exterior] incluyen abrazaderas separadas en los extremos proximal y Idistal de cada una de las telas metálicas interior y exterior 72. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 70, caracterizado porque los medios para asegurar juntas la pluralidad de hebras metálicas | trenzadas que comprenden las telas inferior y exterior incjluyen una abrazadera común a uno de los extremos proximal y Idistal de las telas metálicas interior y exterior, y abrazaderas separadas en los extremos distal y proximal de lias telas metálicas interior y exterior. 73. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 71, caracterizado porque incluye además un elemento elástico que une las abrazaderas separadlas en el extremo proximal de la tela metálica interior y el extremo proximal de la tela metálica exterior. 74. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 73, caracterizado porque incluye ¡además un elemento elástico que une las abrazaderas separadas en el extremo distal de la tela metálica interior y el extremo distal de la tela metálica exterior 75. Un dispositivo médico colapsable caracterizado porque comprende un segmento central cilindrico y segmentos extremos distal y proximal, cada uno de los segmeritos tiene una pluralidad de hebras metálicas trenzadas que exhiben una configuración preestablecida y expandida, en donde los segmentos extremos distal y proximal comprenden elementos de disco que tienen diámetros más grandes que el del segmento central, los elementos de disco son unidos integralmente a extremos opuestos del segmento central por segmentos conectores de un diámetro menos que aquel del segmento central, el segmento central rodea una capa «pilíndrica interior de hebras metálicas trenzadas. 76. El dispositivo médico de conformidliaed con la reivindicación 75, caracterizado porque incluye adenás medios fijados a los segmentos extremos distal y proximal para evitar que se desenreden las hebras metálicas trenzadas. 77. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 75, caracterizado porque la galga de las hebras metálicas trenzadas que comprenden el segmento central cilindrico y la capa cilindrica interior tienen una galga desigual . ¡ 78. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 75, caracterizado porque incluye además medios para asegurar el segmento central cilindrico a la capa cilindrica interior. 79. El dispositivo médico de conformida[d con la reivindicación 78, caracterizado porque los irjedios de aseguramiento comprenden un amarre de sutura. 80. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 76, caracterizado porque incluye adenás medios separados de los medios fijados a los segmentos extremos distal y proximal para evitar que se desenrede la capa cilindrica interior de hebras metálicas trenzadas. 81. El dispositivo médico de conformidc.d con la reivindicación 1, caracterizado porque la tela metálica exterior rodea una pluralidad de estructuras indivi.duales de construcción de hebras metálicas trenzadas, la telcL metálica exterior tiene la configuración expandida y preestablecida, y la pluralidad de estructuras individuales llena sustancialmente un volumen definido por la configuración expandida y preestablecida. 82. El dispositivo médico de conformidc.d con la reivindicación 1, caracterizado porque una superficie periférica de la tela metálica exterior en su configuración expandida y preestablecida se conforma a estructuras anatómicas con las cuales se hace empalmar el dispositivo. 83. El dispositivo médico de conformidcd con la reivindicación 81, caracterizado porque la pluralidad de estructuras individuales de construcción de hebras metálicas trenzadas comprenden una pluralidad de elementos esféricos unidos entre sí en una configuración tipo cadenja de una longitud predeterminada.