CN114727871A - 通风的假体衬垫 - Google Patents

Abstract

一种假体衬垫(300)，具有将假体衬垫(300)的内部空间(305)与外部(E1)连通的通风结构(312)，从而允许空气和湿气在其间转移。假体衬垫(300)包括面对层(316)，其限定了衬垫(300)的内部空间(305)的至少一部分周边，并形成了包括多个延伸穿过其中的孔的带孔图案(326)。缓冲层(312)与面对层(316)并列且形成格子结构，其包括与面对层(316)的带孔图案(326)连通的多个空隙。

Description

通风的假体衬垫

技术领域

本公开涉及医疗器械，例如假体或矫形器械。一个示例性的实施例是衬垫、套筒或脚垫，它们在本文中统称为“衬垫”，用于假体器械系统中的悬挂舒适性。示例性的实施例由弹性格子结构和实心层形成，其创建了一种通风的结构，允许空气和湿气从衬垫的内部空间转移到外部或周围的衬垫。

背景技术

衬垫已经广为人知，其用作残肢和假体接受腔之间的接口，允许使用者舒适且安全地佩戴假体接受腔和附接在其上的假体，例如假肢。衬垫例如可在残肢的末端和假体接受腔之间提供缓冲，从而在使用者的重量于使用过程中施加到假体接受腔的硬质部件上时避免在肢体上产生压力点。衬垫还可以另外提供沿着残肢和假体接受腔内的改进的压力分布。在真空悬挂式假体系统中，衬垫还可以保护残肢免于长时间暴露在高真空中。

聚合材料、特别是弹性材料通常用于构造衬垫。例如，可以使用与人体组织天然相容且耐液体和细菌的医用级硅胶，从而降低感染的风险。尽管透气性受到限制，但这些衬垫在每次使用后通常可保持新鲜的和无异味的，并且即使反复使用也具有持久的强度和厚度。然而，很多衬垫在重复使用后可能达不到这样的预期效果，这取决于使用者的特性。

对于构造衬垫来说弹性材料可能是优选的，这是因为它具有与残肢相符的固有弹性，然而这并非限制性的。衬垫的弹性可进行定制，以抑制不同方向(例如轴向)上的弹性，但相对于一个方向(例如轴向)在另一个方向(径向)上增强弹性。

通常，衬垫是通过在阳模和阴模之间模制弹性材料，由此形成可紧密包裹残肢的弹性材料的实心层来构造。弹性材料可被挤压成预定的形状。衬垫通过模制或挤压制成具有固定的横截面轮廓，无需调整模制件或挤压件的轮廓。

这种固定的横截面轮廓通常是一种弹性材料的固体件，它既不透气又不透液，并且固体层凝聚式地形成一个整体。为了对残肢提供足够的缓冲和保护，这种衬垫通常包括相对较厚的流体不可渗透的弹性材料层。可以在衬垫的远端增大厚度，以在衬垫的其中使用者的重量对假体接受腔最为明显的位置点处提供额外的缓冲。

因为衬垫是由弹性材料的单一壁或实心层构成，通常由倒入模具中或挤压成型的液态树脂形成或固化，所以该材料可在整个衬垫主体上具有均匀的特性，或者在衬垫的各个部件之间具有简化的特性(例如，厚度呈一定锥度)。在2003年9月30日授权的美国专利6,626,952中可以找到用于制造衬垫的方法的示例，而在2000年10月24日授权的美国专利6,136,039中可以找到具有多部件或多特性的衬垫的示例。

一种常见的做法是将纺织材料附接到衬垫的外表面上，该纺织材料具有可在特定位置处提供定制的或所需的特征的限定特性。实心弹性层可在纺织材料上固化，这需要预处理步骤，例如缝纫和成型，以便具有所需的特性。这种耗时且高成本的预处理步骤的一个示例是缝合织物管中的远端接缝，以将织物管成型为衬垫形状。在衬垫中可以设置其他部件，例如硬的远端帽。

将织物缝合和固定到弹性材料的衬垫主体和附加的衬垫部件上可能会在衬垫被使用者佩戴并压在硬质的接受腔上时产生压力点。如2017年9月26日授权的美国专利9,770,891中所述，已进行了研究来将此类影响降至最低。尽管如此，仍需要可简化用于将此类织物或其他部件提供到衬垫主体上的工艺，由此进一步最小化压力点。

衬垫的一个已知问题是残肢和衬垫之间的湿气和热量积聚，这会导致不适、难闻的气味、“挤奶化”、“活塞化”和组织破裂。例如，医用级硅胶是疏水性的，这是因为它不透气也不透液。汗水可能会在残肢和衬垫之间积聚，这可能会导致衬垫从残肢上滑落和不适性，影响悬挂，使皮肤更容易破裂。这些缺点可能导致假体系统的不称心使用，或者甚至假体系统在使用期间发生灾难性故障的风险。

高达72％的截肢者都体验过因发热和出汗而导致的与健康相关的生活质量下降。因此，汗水和热量对经股截肢者的生活质量的影响是显著的。穿着衬垫时出汗和发热是截肢者所报告的最常见的抱怨。传统的实心壁衬垫会损害其闭合的特性，用于湿度和热量管理的天然的皮肤调节机制。

在提供具有足够缓冲和厚度的衬垫以保护残肢免受与坚硬或刚性表面的有害的长期接触与提供透气的衬垫以减轻热量和湿气积聚之间存在着平衡。一个问题是，衬垫是否可以在具有通风结构的衬垫中保持与传统的实心壁衬垫相同的强度、厚度、压缩性和一般性功能。同样，希望将衬垫保持为由经批准和可接受的医用级弹性材料(例如硅胶)构成。

弥合这一差距的研究包括在硅胶层内或在硅胶和纺织材料之间提供芯吸层或吸收材料，这可能会增加构造衬垫的成本和复杂性。在2017年4月25日授权的美国专利9,629,732中提供了此类研究的一个示例。提供孔或芯吸层和吸收材料的努力可能会损害衬垫的功能性，或导致衬垫的机械性能相对于传统的实心壁衬垫更差。这种现有的通风衬垫可能会阻止或排除衬垫中的其他所需特征，例如2006年10月10日授权的美国专利7,118,602中公开的外表面周边轮廓，以及2015年6月30日授权的美国专利9,066,821中的密封系统。

尽管在专利文献中进行了这些研究，但很少有市售衬垫具有能够控制汗水的透气结构。其他预防出汗的干预措施是自来水离子电渗疗法、滑石粉、擦拭残肢以及从残肢中排气。据报道，注射肉毒杆菌毒素也是有效的，但这会带来更大的临床干预，并且只能暂时缓解。

仍然需要一种衬垫，它既能实现传统的实心壁衬垫的结构和缓冲优势，又能减轻热量和湿气的积聚，同时保留着由医用级材料制成的结构且包容传统衬垫中常见的各种特征。

用于生产衬垫的现有系统和方法中的另一个问题是提供具有对应于残肢的不同部分处的需要的特征的定制假体系统的困难和成本。每个残肢都有独特的尺寸和形状，如果使用者的需要超出正常的衬垫形状和尺寸，则训练有素的假肢师必须评估使用者的需要。取决于残肢是如何形成的，个体可能有不同的骨块结构和软组织，因此很难满足个体残肢的独特的肢体形状和需求，特别是由于肿胀或体重变化，特定使用者的尺寸和需求可能是动态的和变化的。

由于难以实现每个残肢的结构和功能需求，因此希望提供一种能够满足每个使用者的需求的衬垫，无论衬垫是用于下肢还是上肢，以及使用者是否需要高真空、密封排出和锁定悬挂系统。可以为各种生活方式和活动水平的截肢者提供定制的衬垫，但使用标准的常规尺寸的衬垫很难满足所有这些人的需求。个体可能需要更容易穿脱的材料添加剂、皮肤处理添加剂，以及定制衬垫中所需的传统衬垫的特征。

由于许多具有弹性材料(例如医用级硅胶)的医疗器械通过注塑成型来形成，其中将硅树脂注入由医疗器械的阴模限定的空间中，因此大多数医疗器械不具有基于使用者身体的不同区域的功能性的所需程度的定制属性，而是在整个区域上具有统一的属性。然而在衬垫的示例中，与所需要的上方、下方和两侧相比，可能希望在膝盖处及其后面具有更大的弹性，或者在靠近会产生更多热量和流体的活动肌肉群的区域处可能需要不同程度的透气性。需要一种在医疗器械周围的期望位置处提供定制的属性而非统一属性的医疗器械。

需要一种可根据个体使用者的需求量身定制的衬垫，同时能够容纳传统衬垫的特征。更一般地，需要由弹性材料构成的医疗器械，其可提供透气性和机械性能的理想平衡，以承受器械的日常使用。尽管有先前的研究和替代性处理方法，但这种所需的衬垫应该比市售衬垫能减少皮肤上的湿气，增加稳定性和悬挂性方面的可感知到的改进，提供与已知衬垫相当的舒适度，并且提供整体上改善的皮肤健康。

发明内容

在本公开的一些实施例中，解决了医疗器械(例如假体和矫形器械)中弹性体和其他基于聚合物(尤其是基于弹性体的医疗级的)材料的强度、舒适性、透气性和其他所需特性之间的平衡。这些实施例举例说明了这样的衬垫，其包括离散地和连续地沉积的在传统衬垫中使用的医用级弹性材料(例如硅胶)层，同时保持至少与这种传统衬垫相当的机械强度和其他机械性能。

虽然这样的衬垫可由与传统衬垫相同的医用级弹性材料构成并具有与之相同的机械和化学特性，但是本公开的实施例的结构提供了比已知的传统衬垫更好的缓冲性、除湿性和/或透气性。这些实施例可与传统衬垫中的织物覆盖层、增强层、材料添加剂和其他所需特征相结合地来提供，同时具有上述改进的特征。尽管讨论的是医用级弹性材料，但应当理解，本公开决不限于医用级材料，而是可以使用任何合适的材料。

示例性实施例提供了在增加的出汗期间减少的湿气，导致在稳定性和悬挂性方面的可感知到的改进，与传统衬垫相比改进的或至少等效的舒适性，以及改进的皮肤健康。

示例性实施例具有可扩展到广泛范围的医疗器械的特征，包括假体或整形外科部件、医疗植入物、医疗管、假体和其他部件或装置。这些特性可根据所期望的特性或需要而进行调整，并可定制化以满足使用者的需要。例如，实施例的特征可用于由已知的医用级弹性材料制成的器械，消除了材料审批的必要性并简化了监管认可。

示例性衬垫的实施例设置成能有效地管理由肢体形成的汗水，防止衬垫在肢体上滑动，并为肢体提供合适的缓冲。所描述的示例性实施例针对在假体系统中与硬质的接受腔一起使用的衬垫的上下文来进行讨论和显示。然而，本公开不限于所描述的这种假体的实施例或确切用途，而是包括需要排汗管理、防止滑动、肢体缓冲或任何其他结构和/或功能益处(其全部或部分地来自本公开的原理)的应用。本文所述的原理可扩展到任何假体、矫形外科或医疗器械，而绝不仅限于衬垫。

在一个示例性实施例中，衬垫有利地弥合了实心层壁衬垫的强度与使用医用级材料时对透气性的需求之间的差距。衬垫可定制为在特定的位置处具有与个体使用者的需求相对应的特征，最大限度地降低了制造的成本和复杂性，并提供了有利于不同需求的物理结构和功能。衬垫只是可根据本文描述的原理所制造和配置的不同结构的一个例子。

根据示例性实施例，衬垫具有第一端或近端、第二端或远端，以及限定在第一端和第二端之间的管状的衬垫主体。衬垫主体优选地包括由弹性材料(例如硅胶)形成的面对层或基层，并具有沿着管状衬垫的内部延伸并限定了其周边的内表面。面对层限定了多个开口，它们优选地延伸穿过面对层的厚度。由于面对层用于围绕着残肢而固定在使用者的皮肤上，因此面对层可具有比多个开口的组合面积更大的组合的实心表面积，以提供有效的皮肤界面。面对层的内表面优选地是光滑的，因为除了开口之外它具有大致均匀的表面高度。

面对层可以包括多根长丝，它们彼此之间整体地相邻和/或化学地结合在一起(优选地没有粘合剂)，以形成连续的实心层。长丝彼此对齐，并沿着它们的长度与相邻的长丝化学结合而无间隙。可以形成这样的结构以构成既不透气又不透液的膜。一根长丝可以靠着相邻的长丝连续地形成，而该相邻的长丝可以沿其长度有间隙地形成，但在该相邻的长丝的相对侧上还有另一根长丝，以形成带孔的或通风的层；然而，这种带孔的或通风的层具有真实形成的孔，无需机械地或化学地对实心层进行穿孔以形成这种孔。在一些实施例中，可以形成实心的或连续的膜或层，然后可以任何合适的方式去除材料以限定孔。

由弹性材料形成的第一层固定到面对层的外表面上(因此面对层固定到第一层的内侧)，并且包括第一组空隙，其具有对应于面对层的开口的轴线的轴线。第一层包括第一子层和第二子层，其中第一子层包括沿第一方向排列的多个第一长丝，而第二子层包括沿第二方向排列的多个第二长丝。第二子层与第一子层重叠，并在其间形成多个空隙。形成面对层的弹性材料的材料特性可以不同于形成第一层的弹性材料的材料特性。面对层可包括护肤添加剂，例如保湿剂、抗微生物组合物、芦荟等，而第一层可以不包括，反之亦然。

在一个优选的实施例中，每根长丝可具有沿其长度以预定形状延伸的均匀横截面。每根长丝离散地形成，并且相对于相邻的长丝连续地延伸。这些离散形成的长丝可构成衬垫或医疗器械结构的基本单元。尽管优选的实施例显示了长丝排列成格子状网络，但它们可以相对于彼此以不同的距离和方位排列。格子状网络限定了长丝之间的多个空隙，导致了用于通过格子状网络来转移空气和湿气的通道。长丝可以在x、y、z平面和/或坐标中相对于彼此以不确定的坐标而相对布置。可以修改长丝的横截面，以便类似于任何所需的几何形状，例如正方形、矩形、三角形或圆形，而示例性的形状是大致圆形的构造。横截面可以是不对称的，并且在连续长丝的不同长度或位置处是不同的。

第一层的第一子层和第二子层优选地化学地和整体地彼此结合，并可由相同的弹性材料形成，但仍然是相容的材料以确保结合。同样，面对层和第一子层由相容材料彼此间化学结合。以这种方式，子层整体地形成了结合在一起的不可分离且连续的结构，以便以一个整体结构来机械式地起作用。通过化学的和整体的结合，一个优选的实施方案是不使用粘合剂而将长丝结合在一起，这是因为限定长丝的弹性材料是固化的材料，并具有足够的流动性以使各层在其界面处至少轻微地相互混合；然而，使用粘合剂、底漆或任何其他合适的方式并未超出本公开的范围。

可在第一层的第二侧或外侧(即，与第一层类似地形成并固定到第一层的第二层)固定附加层。这些附加层优选地一起形成为不可分离且连续的结构，以便以一个整体结构来机械式地起作用。第二层可化学结合到第一层的第二子层，并且包括多个间隙，其轴线对应于第一层的间隙的轴线。纺织或织物层可以固定到第一层或附加层的外周。它可以是透气的，以允许从面对层的内表面或衬垫的内部空间穿过第一层和附加层的整个厚度的空气和湿气通道。因此，轴线延伸穿过第一层的每个空隙、附加层的对应空隙，以及面对层的各个或对应的开口。透气性不限于仅穿过壁厚，而是空气和湿气可在空隙的格子网络(其限定了格子结构)内在所有方向上转移。例如，空气和湿气可被引导而通过空隙传输，并从通向外部环境的衬垫的近端流出。

面对层的开口以及第一层和附加层的空隙以受控的方式布置成预定的形状和图案。虽然基层、第一层和附加层的材料可以是弹性的，但它们可由相同的材料或不同的材料形成。基层、第一层和附加层可具有不同的或相似的机械性能。根据层相对于衬垫的位置，可以将这些层定制成具有不同的机械性能。例如，面对层整体上可具有比第一层更低的硬度。

在一些实施例中，对应于诸如膝盖的关节的区域可由比相邻区域赋予更大的弹性或透气性的材料形成。例如，面对层可具有无孔区域，其包括面对层的仅超出孔之间的空间的相当大的表面积，这将在下文中讨论。无孔区域可包括对应于使用者的解剖结构的实心贴片区域，例如腹股沟区域，以避免在使用者的敏感区域处可能的擦伤和皮肤刺激。

这些材料优选地是允许化学结合的相容材料，因此它们彼此永久地连接，并可共享至少一个混合区域，在该混合区域中，各层的材料混合或互锁以形成永久化学键。其他特征，例如密封件、体积控制垫、缓冲垫、远端帽等，可以由相容材料形成，并且化学结合到衬垫主体上或其厚度内。

通过布置离散地沉积的长丝和具有不同特性的材料层，衬垫在获得期望的机械性能、结构和功能方面有利地提供了比现有衬垫更高的精度。例如，内层可通过具有较低的硬度来提供更大的舒适度，而外层可具有更大的厚度和更大的弹性，以提供机械强度和所需的功能特性。在一些实施例中，离散地沉积的材料层可包括具有不同特性的不同材料的多层沉积、点或长丝。

根据一种变型，长丝可与共挤出材料一起布置，因此两种材料是同轴的，外层由具有与形成内层的材料不同的硬度(或其他特性)的材料来形成。其中一些原因是，外层可以保护柔软的内层，并与相邻的长丝形成牢固的化学键。在一些实施例中，弹性体可与诸如纱线的织物共挤出。在其他实施例中，弹性体可被挤出为在不同位置具有不同特性的连续长丝，这可由添加剂的在线定量配给(例如在某些位置处添加以获得较低的硬度)来提供。内层的拉伸性可由外层来控制，同时允许柔软内层的可压缩性。该实施例允许离散地形成的长丝具有同时提供多种类型的材料的优点。例如，衬垫可具有硬质耐用材料的特性和优点，以及软质缓冲材料的特性和优点。

相邻长丝的组合或结合可扩展到衬垫的实心壁部分，它们是不透气和不透液的实心壁衬垫，或者具有实心壁部分的或完全是实心的其他医疗器械。优选地，实心壁部分可由多个相邻且邻接的长丝形成，这些长丝也是离散的和连续的。在某种意义上，所得结构优选地是光滑和连续的，肉眼无法识别多根离散长丝中的每根长丝，无论是机械的、触觉的还是功能性的。相邻长丝的所得结构是其他长丝，它们具有在x、y、z平面和/或坐标中与相邻和邻接长丝的混合的化学结合。

在一个实施例中，在弹性衬垫主体的外表面上提供了织物，并且弹性材料用于将织物密封和固定在衬垫主体上。织物可置于衬垫主体上并机械互锁到其中，使得衬垫主体的弹性材料浸渍了织物，并且弹性材料的离散部分用于将织物材料围绕着衬垫主体而封闭，去除了任何缝合线。该特征是有利的，因为该实施例可通过消除接缝和缝合线来避免不舒服的压力点。这个特征也是有利的，因为织物可在织物上的许多点处连接到衬垫主体，确保牢固、持久的结合。通过取消单独的缝合程序也简化了制造工艺。

由于根据上述结构形成衬垫的可控性，在形成具有各种特征(它们一体式地形成或彼此固定)的定制衬垫时提供了多功能性。衬垫可由具有不同但相容特性的相容材料的叠层定制形成，以适应独特形状的残肢。

由于本公开并不限于衬垫，其他医疗器械也可根据本文所述的原理从离散地和连续地沉积的弹性材料中由医用级弹性材料(例如硅胶)形成。这些医疗器械可以是假体或整形外科部件、医疗植入物、医用管、假体，以及其他采用这种医疗级弹性材料的部件或器械。

通过以下描述、所附权利要求和附图，将能更好地理解本公开的这些和其他的特征。

附图说明

图1是衬垫的一个实施例的示意性正视图。

图2是沿图1中的线II-II在衬垫的主体区域和远端之间的界面处所截取的剖视图。

图3是沿图1所示衬垫的内表面所截取的截面图。

图4是主体区域的厚度变化的示意性半剖视图。

图5A是衬垫的另一个实施例的示意性正视图。

图5B是图5A所示衬垫中的主体区域的厚度的示意性半剖视图。

图5C是沿图5A中的线VC-VC截取的主体区域厚度的径向截面图。

图5D是沿图5A中的线VD-VD截取的主体区域厚度的轴向截面图。

图6是衬垫远端的示意性剖视图。

图7是衬垫的另一个远端的正视图。

图8是沿图7中的线VIII-VIII截取的截面图。

图9是用于在图1所示衬垫上形成密封的制造工艺的示意性剖视图。

图10是图2中的细节X的详细视图。

图11是图5A中的细节XI的详细视图。

图12是图10的衬垫的一种变型的示意性横截面。

图13是具有多个密封带的衬垫的示意性剖视图。

图14是衬垫的另一个实施例的透视图。

图15是沿图14所示衬垫的线XV-XV截取的第一截面正视图。

图16是取自图15的细节XVI的详细视图，示出了面对层的带孔表面。

图17是图14的从近端到远端的平面图，显示了衬垫的内部空间。

图18是沿图14所示衬垫的线XVIII-XVIII所截取的第二横截面正视图。

图19是取自图18的细节XIX的详细视图，示出了沿着衬垫主体部分的截面的衬垫中的网眼层的堆叠。

图20是取自图18的细节XX的详细视图，示出了远端杯处的堆叠层。

图21是取自图18的细节XXI的详细视图，显示了密封区域中的密封凹口处的网格层的堆叠。

这些附图并未按比例绘制。相反，它们是出于提供对部件的更好理解而绘制的，并不限制范围，而是提供了示例性的说明。这些图显示了衬垫的示例性构造，并未限制根据本公开的衬垫和部件的结构或构造。

具体实施方式

衬垫的实施例通过提供这样一种衬垫结构来克服现有衬垫的限制，该衬垫结构有利地允许透气性，使热量和湿气的积聚最小化，同时并不牺牲坚固性、缓冲性、强度以及实心壁衬垫的其他有利特征。衬垫提供了不同特征的离散区域，可更好地满足个体使用者的需求以及不同残肢的形状和需求。

根据本公开的实施例不限于衬垫，而是仅提供衬垫作为根据本公开的原理创建的示例性医疗器械。在均于2019年11月12日提交的共同未决的美国申请16/681,096和美国申请16/680,959中描述了可以根据本公开的原理来制造器械的方法和设备。

根据共同未决申请的方法和系统，部分固化或未固化的医用级弹性材料(例如硅胶)通过喷嘴或类似器件从材料源中根据计算机控制以受控的方式顺序地沉积到基材上，从而限定出确定的形状，例如细长的或连续的长丝。所沉积的弹性材料可以是热固性材料，例如硅胶或热固性聚氨酯，它们在从喷嘴中沉积后固化。共同未决申请的增材制造系统可将弹性材料与优选的弹性材料共混物一起沉积，以在沿着医疗器械或在医疗器械内的所需位置处获得所需的特性，从而使连续长丝可在沿其长度的不同位置处具有不同的特性、组成和形状。

医用级硅胶的示例可从美国加利福尼亚州卡宾特里亚的NuSil Technology公司获得，产品名称为CF13-2188、MED-4901、MED-6340或MED-6345。可以使用其他的硅胶组合物，并且本文的实施例不限于这些示例性的硅胶材料，而是可以由其他合适的聚合物或弹性体组合物，例如聚氨酯、嵌段共聚物等形成。

所述缓冲层或多个层的不同结构可根据共同未决的美国申请16/680,959中所公开的来形成，特别是那些由弹性材料的长丝所形成的格子结构或实心结构。可以根据与由多个离散形成的长丝所限定的格子或实心结构相关联的共同未决申请来制造下述衬垫的任何层，或者具有其结构。

参考图1，用于假体用途的示例性衬垫100限定了近端102和远端104。衬垫100具有沿轴线A-A从近端102向远侧朝向远端104处的封闭的远端区域110延伸的主体区域106。衬垫包括至少位于主体区域106内的缓冲层112，并且由格子结构形成。格子结构在结构长丝或形成格子结构的部件之间限定了多个空隙或空洞，这种空隙是格子结构中所固有的，使得空气和湿气能够通过格子结构而传递。在该实施例中，缓冲层112限定了衬垫的外表面O，然而也可以如下所述地设有外部的织物覆盖物。

衬垫100包括织物层114，其具有第一表面，该第一表面沿着与衬垫层112的第一表面相对的第二表面来定位。面对层116沿着与织物层114的第一表面相对的第二表面来定位。织物层114可以是多孔的，因此它是可透气和透液的。

衬垫包括位于主体区域106和远端区域110之间的密封区域108。密封区域108具有相对于主体区域106从轴线A-A径向延伸出来的密封件118。该密封件可如美国专利9,066,821中公开的密封件相同的方式来形成和布置。

参考图2和3，面对层116可在织物层114的第二表面上形成预定的图案126。该预定的图案126优选地在织物层114的第二表面上形成多个开口120。所述多个开口120的尺寸可根据需要在提供通风和面对层116对使用者皮肤的粘附之间达到平衡的程度来确定。织物层114具有一定的孔隙率，其中面对层116的开口120大于织物层114的孔隙率或其开口。

面对层116可由弹性材料的多根长丝129形成，因此面对层116由多根长丝129连续地形成。多根长丝129可限定网状的结构，其围绕织物层114的第二表面上的一部分或全部连续地延伸。如图2所示，面对层116固定了衬垫的远端104。

远端104具有由弹性聚合物形成的厚度124。弹性聚合物形成了衬垫的远端104的内表面I。界面122优选地结合到远端104的弹性聚合物。由于织物层可以被缝合成管状的形状，因此面对层116具有延伸并覆盖了织物层114的缝合线128的条带部分130。

如图2所示，织物层114可在衬垫的远端104的外表面O上延伸。织物层114同样可以在密封区域108上延伸，而密封件118又在织物层114上延伸。由于织物层114可形成在缓冲层112和面对层116之间，因此它可以在衬垫的远端104处在缓冲层112和面对层116之间延伸。

来看图2和10，缓冲层112的厚度可通过锥形轮廓113而向远端逐渐变窄，并且固定到在远端104的厚度124的近端逐渐变窄的相应的锥形轮廓125上。远端104的厚度124形成了沿着外表面O的凹部127，其适于容纳密封件118。密封件118的基部131在凹部127内延伸，从而不突出超过衬垫主体的周边。在该实施例中，锥形轮廓113沿着外表面O向远端延伸，而锥形轮廓125优选地大体上沿着内表面I向近端延伸。

在图12所示实施例的一种变型中，衬垫200具有限定了锥形区域212的缓冲层202，该锥形区域212大体上沿着衬垫200的内表面I向远端延伸。衬垫200的远端208的弹性体聚合物的厚度210的锥形区域214对应于缓冲层202的锥形区域212。在该实施例中，缓冲层202和面对层206相对于内表面I向远端延伸得比相对于外表面O更远。根据所描述的实施例，织物层204可位于缓冲层202和面对层206之间。

缓冲层202和面对层206在衬垫200的远端区域207中延伸，并且可以向远端延伸得更多以提供通风的远端。当远端的外表面被远端的厚度210覆盖时，缓冲层202可延伸一段距离而进入到远端区域207的整个内表面I中，或者沿着远端区域207的整个内表面I延伸，而面对层206沿着衬垫200的内表面I的至少一部分定位，并且限定了衬垫200的内表面I的至少一部分。

参考图4的实施例，主体部分140的一种变型包括由弹性体形成的面对层142，并限定了带孔结构148。面对层142沿着由格子结构形成的缓冲层144的第一侧延伸，而织物层146沿着缓冲层144的第二侧延伸。如图所示，缓冲层144可以比面对层142厚，而织物层可以比面对层142厚。面对层142可由具有比缓冲层更软或更低硬度的弹性材料形成，这是因为面对层142用于布置在使用者皮肤的附近。由于主体部分需要被通风，因此织物层146优选地是透气和透液的，然而它也可以是不透气和不透液的，并且通过缓冲层的近端来形成通风。

缓冲层144的格子结构优选地由至少一种弹性体形成。面对层142可由这样的弹性体形成，其具有与缓冲层144的格子结构的至少一种弹性体不同的特性，例如具有较低的硬度以形成改进的皮肤接触特性。面对层142可由布置成沿第一方向D1延伸的第一系列长丝和沿不同于第一方向的第二方向D2延伸的第二系列长丝的图案的多个长丝形成。面对层可以连续地形成，其中长丝沿相同的方向延伸但按照开口的图案中断，如图3所示。

带孔结构148可由在第一方向D1和第二方向D2上延伸的第一和第二系列长丝之间的空隙形成。第一方向D1和第二方向D2通常相对于彼此垂直。

在图5A-5D所示的另一个实施例中，主体部分141包括面对层143，其具有由延伸穿过其厚度的多个开口161所形成的通风特征159。面对层143可至少包括第一弹性材料的第一子层143a和第二弹性材料的第二子层143b。第一和第二弹性材料具有彼此不同的特性，或具有相同的特性，例如硬度。

第一子层143a和第二子层143b可由彼此结合以通常形成结构不明显的粘合层的长丝形成；然而，诸如第一子层143a的一个层可由在单个平面中彼此直接相邻的多个长丝来限定，然而其中的一些相可对于其他长丝中断以形成开口161。旨在与使用者的皮肤直接相邻的第一子层143a可由柔软的内部的硅胶弹性体形成，而第二子层143b可由相对较硬的硅胶形成，从而为面对层提供结构刚性，以承受使用者在面对层143上的移动。开口161可延伸穿过第二子层143b。这种布置的一个优点是：第一层和第二层可由不同的弹性体形成，例如在2000年10月24日授权的美国专利6,136,039中所公开的那样。然而，层143的最终结构由能够针对通风特征159提供更大控制的长丝形成，与美国专利6,136,039所教导的注射模制工艺相反。

当通风特征159被定制为预定的图案时，多个开口161中的每个开口的尺寸可以从面对层143的第一侧或主体部分的内表面朝向面对层143的第二侧逐渐增大。长丝的第一子层143a和第二子层143b还可包括补充层145，并且这样的长丝可以彼此连续地延伸，相互混合，以将面对层143限定为连续的而仅在开口161处中断。

长丝的补充层145结合到长丝的第一子层143a和第二子层143b中的至少一个。补充层145可包括间隔开并沿第三方向D3定向的长丝。可以提供长丝的补充层145以增强面对层的结构完整性，或者形成面对层和其他长丝之间的界面，特别是在长丝的特性之间存在不匹配时。该长丝的补充层145可用作不同长丝之间的粘合层，由此长丝的补充层与用于相邻长丝层的材料互补。

第三长丝层147可沿着面对层143或长丝的补充层145的第二侧延伸。第三长丝层147彼此间隔开，并在第四方向D4上彼此平行地延伸。由于第四方向D4通常轴向地延伸，第三长丝层147可以为衬垫提供改进的轴向伸长控制，并且促进湿气朝向衬垫的近端释放。

长丝的尺寸可根据与之相关的所需机械性能而变化。例如，第三长丝层147的直径或厚度可大于长丝的补充层145的直径或厚度，这是因为第三长丝层147可控制轴向伸长，而长丝的补充层可在面对层143和第三长丝层147之间提供通风或结合。另一个例子是，长丝的第一子层143a和第二子层143b的直径或厚度可大于长丝的补充层145的直径或厚度。

主体部分141包括由上述参考文献中公开的格子结构所限定的缓冲层165。例如，缓冲层165至少包括第四长丝层149和第五长丝层151。第四长丝层149和第五长丝层151相对于彼此横向地延伸。第四长丝层149和第五长丝层151可相对于第三长丝层147倾斜地延伸。第四长丝层149和第五长丝层151的布置提供了可压缩性，并且可以抑制主体部分141的径向伸长。

第六长丝层153可与第五长丝层151一起延伸。与第三长丝层147类似，第六长丝层153可间隔开并且沿第四方向D4定向。

界面层155可设置在第六长丝层153和织物层157之间。界面层155可选自能提供与第六长丝层153和织物层157化学结合或粘附的材料。例如，界面层155的材料可以是弹性材料，其布置为浸渍织物层157的至少一部分。

参照图6，上述任何衬垫或上述参考文献中公开的那些衬垫的远端150可具有厚度152，它在沿衬垫的轴线A-A处最大。厚度152可向近侧朝向锥形区域154逐渐变细。远端150可预成型到衬垫主体上，并可由弹性材料形成。

如图7和8所示，上述衬垫或上述参考文献中公开的那些衬垫的远端160可包括在远端160上延伸的织物层162，以及衬垫的外表面O。远端160包括远端盖164，其具有与远端160的厚度152形成一体的盖体166。盖体166可包括至少部分地延伸到远端的厚度152中的销座168。如本公开的其他实施例中所示的那样，远端160可形成为提供了用于密封的凹槽。

图9显示了密封件118，其可由彼此连续而无间断的多根长丝形成，以形成不透气和不透液的结构。在制造密封件118时，模具182可设置在衬垫主体上的任何地方，例如在远端104处。根据上面引用的参考文献中公开的方法，可以通过分配头180将多根长丝沉积在模具182上，以形成密封件118。

图13示出了衬垫主体190如何可以包括多个密封带198，它们延伸穿过格子结构192的厚度T2。多个长丝可以形成每一个密封带。密封带可由不间断地排列的连续长丝形成。每个密封带可具有尖端199，其从格子结构或衬垫主体的外表面O中突出一段突出的长度L1。密封带可具有等于突出长度L1与厚度T2之和的长度。

图14示出了根据本公开的假体衬垫300的另一个实施例。与图1的示例性衬垫100一样，衬垫300具有主体区域306，其从近端302沿轴线B-B向远侧朝着封闭的远端304延伸。衬垫300限定了适于接收残肢的内部空间305。衬垫300包括至少位于主体区域306内的缓冲层312，并且优选地由格子或网状组合结构形成，格状和网状组合结构可互换使用。缓冲层312可以如本文所述和上述参考文献中提到的任何实施例那样地形成。例如，缓冲层312可由形成格子结构的多根长丝形成，在长丝之间形成了空隙。

格子结构限定了空隙的尺寸和构造，以允许空气和湿气跨过缓冲层的厚度而转移。如在其他实施例中那样，衬垫300可设置有具有密封件318的密封区域308，以及处于密封区域308下方或其远侧的且包括远端杯320的远端区域310。密封件318被认为从衬垫的外表面E1延伸，因为它位于织物层314之上。

在该实施例中，织物层314在近端302和远端304之间沿衬垫300的外表面O1延伸。织物层314优选地沿整个外表面O1延伸。织物层314可以是具有或不具有接缝的连续管，或者可以是分段的且沿着整个外表面O1或仅整个外表面O1的一部分定位。如上所述，织物层314可以是多孔的，因此它是可透气和透液的，并且通过在带孔的面对层316和织物层314之间延伸的带孔的缓冲层312而与内部空间305连通。

面对层316在主体区域306中围绕内部空间305延伸。根据一个优选实施例，面对层316由比形成缓冲层的长丝或子层的硬度更低的材料(例如硅胶)形成。面对层的较低硬度的材料虽然优选地比缓冲层的总厚度更薄，但为使用者的皮肤提供了对皮肤友好的界面。面对层316通常终止于密封区域308处，由边界322所划定。

如图16所示，面对层316的带孔图案326包括彼此间隔开的多个孔330，以及实心的或无孔的区域328，它们通常是平滑的和无孔的，并且包括形成面对层的材料的实心部分。孔330可以根据如上所述的以及上述引用的参考文献所公开的任何方法和材料来形成。实心的无孔区域328通常由形成面对层的硅胶或其他聚合材料的无孔层形成，优选地不透气，然而缓冲层312可保留在这些实心区域和织物层之间，如图19所示。带孔图案326的孔330延伸穿过面对层的整个厚度，且其构造和尺寸设置成可与格子结构(特别是其空隙)连通，以将空气和湿气从衬垫的内部空间转移到其外部。

虽然在图16的一个优选实施例中的带孔图案326以具有相对于彼此均匀间隔开的90度关系的孔330为例来进行说明，然而这些孔可以任何构造和对应的方向来布置，从而能够在内部空间与衬垫和/或织物层的外部环境之间转移空气和湿气。孔的构造和取向可通过提供足够的实心区域330来平衡，以使得能够牢固地接触使用者的皮肤，并提供衬垫所需的支撑。

可根据空气及湿气传递与皮肤粘附性的平衡来调整孔的尺寸，在一个优选实施例中，孔显著小于它们之间的距离。定义为两个孔之间的距离D6的孔间距的一个示例可优选地设置为0.8到1.2mm，更优选地为1.0mm，而孔的直径D5可优选地设置为0.16到0.24mm，更优选地为0.2mm，由此间距与直径之比可以为约5:1的优选比率。因此，面对层的无孔部分的表面积与包括孔的表面积之比约为5:1，从而提供了能够实现通风但不牺牲紧贴使用者皮肤的安全表面的面对层，从而提供了具有通风的卓越的贴合性和舒适性，同时避免擦伤和皮肤刺激。当然，本公开并不限于这样的尺寸、范围和比率。然而，已经出乎意料地发现，上述尺寸、范围和比率在皮肤粘附性和通风之间提供了出色的平衡。

在图17和18中更清楚地示出的一个示例中，面对层316可具有无孔的实心贴片区域332，其中孔邻近于或围绕着实心贴片区域332的至少一部分外周。实心贴片区域332基本上包括无孔的面对层的无孔区域328，如图16的示例中的间隔开孔的区域。在一个优选实施例中，约35-45％、更优选40％的面对层316包括实心贴片，由此由面对层定义为形成面对层的硅胶或其他聚合材料的实心厚度。在一种优选的布置中，实心贴片区域可对应于使用者的腹股沟区域。

实心贴片区域332可具有多种构造。在优选的示例中，实心贴片区域332从敞开的近端相对于轴线B-B延伸到未及密封区域308的边界322的距离处，同时相对于衬垫的半径366逐渐缩窄。实心贴片区域的延伸提供用于将衬垫定制到需要改善皮肤接触并减少皮肤刺激的区域。

如图18所示，在实心贴片区域332和边界322之间的距离362中，面对层316可具有透气的或通风的区域334，例如面对层316的围绕实心贴片区域332的径向和/或圆周周边的部分。通风区域334可允许收集在实心贴片区域中的汗水或湿气滴落到通风区域334中，汗液可从通风区域334通过缓冲层312转移，并经织物层314排出到衬垫的外部环境。

虽然图17显示了图案326和无孔区域328的小部分以及面对层，然而这些小部分仅用于表示整个区域(即，具有完全的非孔区域328的表面的实心贴片区域)。应当注意，孔可采用任何期望的形状，并且不限于图16中所示的圆形。孔可以根据它们相对于轴线和径向位置以及面对层的位置以不同的图案布置。例如，一个区域中的一些孔可以相对于另一区域中的那些更大，例如在围绕实心贴片区域的周边的面对层中的孔相对于通风区域334中的那些孔。

实心贴片区域可配置在单个区域或分段的区域中，从而包括边界322上方的多个实心贴片区域。实心贴片区域可以在周向、轴向和形状上进行修改。

图19显示了面对层316与主体区域306中的缓冲层312和织物层314之间的关系。带孔的匹配层376可设置在面对层316和缓冲层312之间，以将面对层316固定在缓冲层312上，这是因为面对层316可由不同的材料形成或具有与缓冲层312不同的特性，并且匹配层376与面对层316和缓冲层312都相容，以确保彼此之间的适当粘合。匹配层376可具有与面对层的孔的预定图案对应且匹配的孔的预定图案，或者具有其预定的孔的图案同时仍与面对层的孔相对应，以允许空气和湿气通过面对层和匹配层转移到缓冲层。匹配层376优选地比面对层更薄，并且同样可以比缓冲层的每个子层更薄，从而不妨碍面对层或缓冲层的性能。

匹配层优选地由硬度高于形成面对层的相对较低硬度的材料的材料构成。根据本文和上述参考文献中描述的方法，匹配层可由形成缓冲层的子层的相同材料形成，以提供面对层和缓冲层之间的粘合相容性，以用于制造衬垫。通过包括匹配层，面对层可以被加固，并且由于其相对于缓冲层的硬度更低的硬度而能抵抗与皮肤之间的摩擦的失效。

缓冲层312在上述任何实施例中是优选的，并且包括多个子层378，它们可以形成为格子结构，或本文所讨论的上述结构中的任何布置。缓冲层312和相应的子层378可相对于彼此或在衬垫的关键部分处以不同的特性来定制，从而改变可压缩性和缓冲性，以及衬垫对使用者的贴合性。例如，缓冲层312的不同层或区域可以有不同的硬度，如至少上述引用的参考文献中所讨论的那样。

如图19所示，面对层316具有比子层378的集合体或缓冲层312的厚度相对更薄的厚度。这种面对层316由较低硬度的材料形成的结构平衡了面对层316相对于使用者皮肤的刚度，而缓冲层312的较高硬度材料提供了缓冲。较高硬度的材料具有足够的刚性，以避免由子层表现出的缓冲层的格子结构所形成的空隙的堵塞。

在一种替代方案中，面对层316可具有更厚的构造，并可免除对整个缓冲层或至少其一部分的需要，而是面对层的组成和特性可用作缓冲层。织物层314通过粘合剂固定到缓冲层312上，粘合剂布置成不会阻塞衬垫的通风特征。根据横截面的布置，通风空气和湿气VA的转移可以从内部空间305从织物层314流到衬垫外部的环境中。

本公开的衬垫实施例可根据其不同的层和结构进行调整。与通常包括单一材料或至少两层的注射模制结构的传统衬垫不同，这些层在衬垫的绝大部分上(如果不是整个衬垫的话)彼此相邻。这种层的机械性能的可变性受到层的固有材料特性的限制。

本公开的实施例由离散的材料层构成，这些材料在构造和材料成分上可能相似或不相似，但相对于周向、轴向和径向均分段地布置，以根据其预期目的而更好地定制衬垫。该构造可涉及通过终止层、延伸或重叠层以及诸如开孔或无孔区域的结构特征来实现的厚度差异。事实上，由于所使用的和上述参考文献公开的方法实现了一种可提供极高的可变性和适应性的衬垫，衬垫的具体位置上的结构变化是无穷无尽的，这在之前的假体衬垫中并未看到过。

图20举例说明了远端区域310如何可以构造有多个层，包括第一层368、第二层370和第三层372，其中可在第三层372上施加粘合剂层374，以固定织物层314。第一、第二和第三层布置成轴向地延伸，并终止于相对于轴线的不同位置处，特别是在密封区域中，如图21所示。通过使用终止于不同轴向位置的不同层，可以在远端区域和密封区域处达到轴向刚度的平衡，特别是考虑到当密封件楔入在其从中突出的衬套外表面和接受腔的壁之间时密封件对衬垫的影响，从而保持接受腔中的密封件的真空远端。

层368、370、372中的每一个可具有不同的特性，例如不同的硬度，但是根据本文和以上引用的参考文献中讨论的方法和结构布置，每层彼此之间一体式地固定。例如，在远端杯320中，第一层或最内层368可提供较软的硬度，以适应残肢的敏感远端。在所使用的硅胶或其他聚合材料中，第一层368也可提供皮肤调理剂，例如芦荟、硅油和薄荷醇，如在传统衬垫中所理解的那样。第二层370可用作具有包括相对于第三层372增加的可压缩性的特性的缓冲层，第三层372可具有更硬的硬度，并且更能够承受相对于其远端处的假体接受腔的压力和运动。当然，这些层的这些特性都不是限制性的，并且本领域的技术人员可以相应地调整多个远端区域层及其对应的特性。

提供远端区域310的挑战是增加轴向刚度和耐用性以承受由接受腔和衬垫之间的密封界面所施加的压力，而不会使刚度对于使用者来说感到不舒服。在一个示例中，远端区域310的第三层可适于包括较高硬度的弹性材料的薄层，或者第三层本身可适于是至少相对于第一层的较高硬度材料的薄层。在这种情况下，通常在0.5到1.5毫米范围内的薄层被施加到远端区域，并终止于密封凹口或凹槽324。缺点是，必须调整薄层以避免产生相对于其他层来说较大的轴向刚度。为了避免刚度变得过大，除了厚度和材料选择之外，如果认为过大，可以将轴线切穿或切入薄层的深度以降低刚度。

增强远端区域的轴向刚度的另一种选择是在织物层314上提供额外的织物层。这种额外的织物层可切割成适合远端区域的尺寸，并作为套件提供给使用者，如果使用者希望在不改变整体衬垫的情况下增加轴向刚度。实际上，可以提供多个额外的织物层，每个层具有不同的刚度或适于彼此固定，以提高刚度。

另一种选择可以是在远端上固定额外的基体，这可以在制造衬垫的期间和/或制造之后完成。额外的基体可由硬而薄的塑料材料形成，以便不妨碍使用者的舒适度。额外的基体可以在结构上形成有间隙或间隔，以能够通过使用者穿上衬垫而进行拉伸，同时保持高的轴向刚度。

还有一种选择是在第三层上印刷或提供额外的长丝，而不仅仅是涂层和随后形成线。额外的长丝可由粘附到第三层上但由高硬度材料的相容材料提供，以增强衬垫的远端区域的相对轴向刚度。

图18和21举例说明了通过在相对于轴线B-B的选定位置处使用彼此部分重叠的不同层来定制厚度和结构特征的能力。在该示例中，重点是为密封件318提供的凹槽324。虽然过去的研发已经产生了通过模制工艺形成的凹槽，如在美国专利9,066,821中公开的那样，然而图14、15和18的衬垫提供了由分层配置所形成的类似于图10和11所示的凹槽。衬垫的远端310具有分层的构造，如图20所示，然而当层368、370、372终止于密封区域308中时，每一层终止于相对于轴线B-B的不同位置处。

密封件318可与内部密封件一起都设置有低摩擦涂层338，如图18所示。低摩擦涂层338可选择成使得密封件318能够容易地沿织物层滑动而没有显著的阻力，而密封件339的外侧具有比低摩擦涂层338更大的摩擦特性，以促使与接受腔壁的摩擦接合，从而在密封区域远侧的衬垫和接受腔壁之间产生真空。

对于第一层或最内层368，该层延伸越过凹槽324以提供一致的内表面，用于邻近于残肢地布置在衬垫的远端304。这种延伸允许牢固地粘附到使用者的皮肤上，而不会在衬垫自身上从第一层368到面对层316的过渡处产生压力点。第一层368经过凹槽324的这种延伸提供了比面对层316更厚的壁，并且可以更好地承受远端处的残肢的重量以及这种残肢的不规则形状。如所提到的那样，第一层368可设置有添加剂以便更好地适应皮肤，并且由于其与残肢相邻的预期目的，特别是在有更大的压力由使用者施加到预期的假体接受腔的远端处，第一层368可具有比其他层更柔软的构造。

第一层368可较多地延伸越过密封件318，并且整个最内层或第一层在至少远端区域310中以及密封区域308的全部(或至少大部分)中完全沿着内部空间延伸，从而在透气的面对层接触使用者之前隔离了沿着内部空间的实心表面。由于密封件318的存在而对衬垫施加了额外的压力，根据该实施例，优选的是，密封件308和远端区域310缺乏透气性，以避免破坏该密封件，而在该密封件上方，衬垫可包括透气性特征，与面对层一样。

第二层370限定为延伸到密封件318的基部319，第三层372沿轴向延伸超过基部319。第一层368、第二层370和第三层372延伸到基部319附近，在位置336处，从而限定了远端杯320的近端，当密封件318与接受腔壁相接合时，基部319处的衬垫厚度可以更好地承受压力和至少在基部319的远端处产生的真空。第三层372可构造成形成了密封件318所需的凹槽324，而第一层368和第二层370除了它们所终止的轴向位置之外可保持不变。

如前述实施例中的缓冲层312优选地由可提供通风结构的至少两层构成。为了适应远端区域310的第一层368、第二层370和第三层372的轴向终止，缓冲层312的各层轴向地终止于与第一层368、第二层370和第三层372相邻的不同位置处，并且在终止和适应第一层368、第二层370和第三层372的厚度时，缓冲层312的相应层也终止。

例如，在其中第二层370终止于第一层368和第三层372的轴向延伸之间的区域380中，缓冲层312以夹在第一层368和第三层372之间的两个重叠子层的形式终止，以适应由第二层370的终止所损失的厚度。当缓冲层312从区域380向近端延伸时，在缓冲层312延伸到第三层370的终止点时引入了额外的子层，在此处，额外的子层被引入以适应第三层370的厚度损失。为了形成凹槽324的一部分，缓冲层312的子层390可在区域384中在缓冲层312的其他子层上偏转，从而在密封件318的近端处提供衬垫的外表面凹槽的一部分。

从近端开始，缓冲层312具有与区域386中的第一层368和织物层314相邻的子层。织物层314可延伸超过并包括衬垫的外表面E，其穿过衬垫主体、密封件和远端区域。一旦第一层368轴向地终止，面对层316便沿内部空间305延伸，并在区域388中围绕衬垫的内部空间305限定了内表面I，同时引入了缓冲层312的附加子层，以弥补由第一层368的终止所损失的厚度。

如图21所示，缓冲层的轮廓及其通风和缓冲性能朝着密封区域逐渐变细。从图21和前面的实施例中可以明显看出，锥形是通过间歇地交错的子层实现的，它们根据远端和密封区域的层的指定区域而轴向地终止。这些子层可包括以相对于轴线B-B的一定角度定向的长丝，提供了根据它们相对于轴线B-B的位置以及远端和密封区域的层的轴向终止(包括它们相对于密封件的接近度，密封件包括包括基部319和凹槽324或沿衬垫外表面的凹口)而变化的通风性和可压缩性。

与图20和21一样，图18举例说明了可通过改变本文所述的任何层和子层来实现的衬垫300的多个厚度变化，例如它们在远端杯320的端部的位置336处的轴向终止。远端310的厚度342随着其向密封区域308向近端延伸而逐渐变细，在远端在轴线B-B处具有最大厚度354，从而在通常垂直于轴线B-B的位置处提供更多的缓冲，在该位置通常需要支撑残肢的最大重量。远端310还可以在其径向最大值364(通常对应于密封区域的边界)处具有最薄的厚度。厚度342逐渐变细至对应于密封件318的基部的较薄厚度344，然而在密封区域308中进一步减小，如图21中更清楚地示出。

从密封区域308开始，主体区域306的厚度随着其向近端302延伸而逐渐变细。例如，在相对于边界322向近端延伸的第一高度356处，主体区域306具有更大的厚度348，大于从其延伸出来的高度358的厚度350。在近端的近端边缘处的厚度352是主体区域306的最小值。这种最小厚度和从近端302到密封区域308的相应厚度增加使得能够更好地穿戴衬垫，因为它提供了了主体区域306的更轻松的滚卷。同样地，由于衬垫在其向远侧延伸时承受更多支撑，主体区域306朝向近端的逐渐变薄提供了更舒适的衬垫，特别是因为朝向近端需要更少的缓冲。

可以根据轴向高度来调整主体区域、密封件和远端区域的厚度。例如，如图21中更清楚地示出，根据远端区域的层的轴向终止和缓冲层的相应子层的添加，密封区域308的厚度与其高度360大体一致，除了第三层372中的凹槽之外。

主体区域的厚度通过缓冲层的厚度变化来适应，这是因为面对层和织物层通常具有均匀的厚度，面对层和织物层的厚度即使不是完全一致也大多是一致的。或者，尽管由于面对层的厚度优选地比缓冲层的厚度薄得多而使得变化的可能性较小，然而也可以改变面对层，特别是因为它通常构造为实心层，与构成缓冲层的多根长丝相反。它通常是通过修改子层的轴向终止以及至少在主体区域中发生厚度变化的相对方向来实现。

通过提供根据所述实施例的医疗器械，医疗器械的问题，例如衬垫在需要缓冲和保护身体部分(例如残肢)所需的机械强度与需要可透气性以减轻流体和热量的积聚之间的平衡不良的问题得以解决。形成层、多层长丝和开口的结构以及所限定的结构有利地提供了衬垫对流体和热量的透过性，同时保持所需的结构强度以缓冲残肢。通过在形成层或衬垫主体的材料中结合织物覆盖物的缝线或缝合，衬垫进一步提供了简化的制造过程。

衬垫的实施例还提供了一种多层衬垫结构，其层和子层包括不同的材料和/或特性，用于提供具有适当布置的部分的衬垫，这些部分具有机械强度、弹性、舒适特征、摩擦特征和刚性。

应当理解，不一定所有的目的或优点都可以在本公开的一个实施例中实现。本领域的技术人员将认识到，该医疗器械可体现或实施为它达到或优化了如本文所教导的一个优点或一组优点，而不是实现了如本文所教导或建议的其他目的或优点。

本领域技术人员将认识到各种所公开特征的可互换性。除了所描述的变型之外，本领域的技术人员可以混合和匹配每个特征的其他已知等效物，以根据本公开的原理来构建医疗器械。本领域的技术人员将理解，所描述的特征可应用于其他类型的整形外科、假肢或医疗器械。

尽管本公开描述了医疗器械或衬垫的某些示例性实施例和例子，但是本领域的技术人员将理解，本公开从所具体公开的假体接受腔的实施例延伸到其他替代性的实施例和/或使用者，以及其明显的修改物和等同物。本公开不应受限于上述具体公开的实施例，并且可以扩展到医疗器械和支架，以及可以采用所述特征的其他应用。

Claims (18)

1.一种假体衬垫，限定了近端和远端并形成内部空间，所述衬垫具有沿着轴线从所述近端向远端延伸的主体区域，所述假体衬垫包括：

缓冲层，其至少位于所述主体区域内，并形成包括多个子层的预定的格子结构，在子层之间形成了多个空隙，所述缓冲层限定了朝向所述内部空间的第一表面，以及与所述第一表面相对的第二表面；

面对层，其沿所述缓冲层的第一表面定位，所述面对层形成了预定的图案，所述图案限定了延伸穿过所述面对层的厚度的多个孔，所述多个孔与所述多个空隙连通，以允许空气和湿气从所述假体衬垫的内部空间通过所述面对层和缓冲层而转移。

2.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，所述缓冲层的厚度大于所述面对层的厚度。

3.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，所述面对层由弹性材料形成，所述弹性材料的硬度低于形成所述缓冲层的至少一种材料的硬度。

4.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，所述面对层通常具有无孔区域，所述无孔区域与孔的表面积比率通常为5:1。

5.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，在所述面对层和所述缓冲层之间设置有匹配层，所述匹配层具有与所述面对层的孔的预定图案相对应的孔的预定图案，所述匹配层由硬度高于所述面对层的材料形成。

6.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，所述多个子层包括由第一多根长丝形成的第一子层，所述第一多根长丝沿形成所述缓冲层的一部分厚度的第一方向定向，所述第一多根长丝中的每根长丝彼此间隔开。

7.根据权利要求6所述的假体衬垫，其特征在于，所述多个子层包括由第二多根长丝形成的第二子层，所述第二多根长丝沿形成所述缓冲层的一部分厚度但与所述第一方向不同的第二方向定向，所述第二多根长丝中的每根长丝彼此间隔开。

8.根据权利要求7所述的假体衬垫，其特征在于，所述第一多根长丝和第二多根长丝在无粘合剂的情况下化学地和整体地相互结合并且彼此直接相邻，使得所述第一多根长丝和第二多根长丝中的每根长丝之间的间隙形成了所述空隙。

9.根据权利要求7所述的假体衬垫，其特征在于，所述预定的格子结构至少由所述第一多根长丝和第二多根长丝决定。

10.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，所述缓冲层限定了从所述主体区域的远端延伸到所述近端的渐缩的厚度。

11.根据权利要求10所述的假体衬垫，其特征在于，所述缓冲层至少包括多根长丝的第一层和第二层，所述渐缩的厚度包括在相对于所述假体衬垫的轴线的位置处省略多根长丝的第一层。

12.根据权利要求10所述的假体衬垫，其特征在于，所述面对层在所述假体衬垫的主体区域中具有大致均匀的厚度。

13.根据权利要求1所述的假体衬垫，其特征在于，还包括形成远端杯的远端区域，所述远端区域固定到所述主体区域，使得所述远端杯由化学结合到所述缓冲层的至少一层形成。

14.根据权利要求13所述的假体衬垫，其特征在于，所述远端区域的所述至少一层是不透气和不透液的，并且由弹性材料的实心体限定。

15.根据权利要求13所述的假体衬垫，其特征在于，所述远端区域的所述至少一层包括第一层和第二层，其中所述第一层和第二层中的至少一层与所述缓冲层的至少一个子层重叠。

16.根据权利要求13所述的假体衬垫，其特征在于，还包括位于所述主体区域的远端侧的密封区域，所述密封区域包括所述缓冲层的至少一个子层和所述远端杯的至少一层。

17.根据权利要求16所述的假体衬垫，其特征在于，所述面对层终止于所述密封区域，并且所述远端区域的最内层化学结合到所述面对层，并在所述密封件和远端区域内形成所述假体衬垫的内部空间的周边。

18.根据权利要求16所述的假体衬垫，其特征在于，还包括固定到所述缓冲层的第二表面的多孔的织物层，所述织物层限定了所述主体区域内的所述假体衬垫的整个外表面。

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