CN118055842A - 假体衬垫和用于制造其的增材制造系统、方法及相应部件 - Google Patents

Abstract

一种增材制造系统和方法，用于制造具有由弹性材料形成的长丝的部件。衬垫包括由弹性材料形成的长丝，适用于假肢装置系统。长丝形成了弹性的格子结构和实心的层或特征，并限定了通风结构，允许空气和湿气从衬垫的内部容积传输到外部或环境衬垫。衬垫可包括粘合剂和固定在弹性的格子结构上的织物层，并进一步限定了凹槽和其他特征，以改进衬垫。

Description

假体衬垫和用于制造其的增材制造系统、方法及相应部件

技术领域

本公开涉及增材制造的领域，更具体地说，涉及一种用于制造基于长丝和弹性材料的结构的增材制造系统、方法和相应部件。

本公开还涉及根据该方法形成的医疗器械，如假肢或矫形装置。例如，一个示例性实施例是衬垫、套筒或袜子(在此一般称为“衬垫”)，用于提供假肢装置系统中的悬挂舒适性。示例性实施例由弹性的格子结构和实心层构成，其形成一种通风结构，允许空气和湿气从衬垫的内部体积转移到外部或环境衬垫。

背景技术

增材制造是一种越来越重要的制造方法，包括许多行业的众多应用。增材制造(也称为“3D打印”)被认为是一种工业生产的变革性方法，它有利于通过计算机辅助制造(CAM)得到的确定制品、根据计算机辅助设计(CAD)来从材料中制造三维制品。在这个意义上，增材制造是一种模拟制造工艺的数字革命。已经进行了努力来将增材制造应用于由多种类型的材料(包括聚合材料，其子集为弹性材料)所形成的制品。

包括硅胶在内的弹性材料的增材制造受到一些因素的限制。在许多现有的系统中，弹性材料的流动性要求提供一桶液体的弹性材料或前体，其中喷嘴沉积固化剂，以从液体的弹性材料中就地形成固态制品，而剩余的弹性材料在成型过程完成之后被排出和冲走。另外的增材制造系统要求低温或室温固化或者硫化弹性材料，以使弹性材料体能快速地固化且在成型过程中不会变形，因为如果弹性材料未固化，那么可能无法准确地执行多层弹性材料的添加。还有其他一些增材制造系统要求一次性添加独立、离散的弹性材料的珠体或液滴，以从基底开始构建固态的三维弹性结构。

现有的用于弹性材料的增材制造的系统(包括那些使用硅胶的系统)会因使用低粘度、低温固化的材料来实现附着过程而损害最终产品的结构质量。另外，在本领域中还不知道该如何提供一种具有预期材料特性的附着材料的顺滑、一致的质地。在医学应用中，现有的增材制造系统会阻碍具有常规制造的医疗产品所需的强度、生物相容性和弹性的医用级硅胶的增材制造。因此，现有的增材制造系统不能满足由医用级硅胶所制成的制品的需求，该制品可表现出从现有制品中获得的机械和化学特性，其包括通过其他常规制造方法(例如，模塑和挤出)形成的医疗器材。

在医疗保健应用中，硅胶由于其生物相容性和植入医疗器材的悠久历史而成为一种理想的弹性材料。由于进行了验证性的生物学测试，因此希望能使用现有的医用级硅胶材料，以缩短从概念到上市的时间。尽管硅胶材料已在医疗保健领域得到了公认的使用，但它们又厚又粘，需要高压才能将其注入模具中，以制造出精确的制品，例如通过注射成型和转送成型工艺。增材制造面临一些挑战，因为如果不使用模具，就很难以高压将基材上的很高粘度的硅胶精确地挤压成一个确定形状，同时考虑到固化速率和收缩速率，硅胶经常会在固化前变形、下陷或以其他方式失去其所需的形状。

虽然硅胶材料可以在设计阶段小批量地加工和成型，但在扩大硅胶的生产规模时会遇到困难，不仅因为其粘度难以控制，还因为为了制造医学上可接受的制品必须考虑其他因素，包括固化温度和时间，空气或气泡的夹带、收缩、部件混合和交联。

硅胶是一种热固性聚合材料，会固化成给定形状的坚固、尺寸稳定且耐热和耐化学腐蚀的制品，但这种优势还要求硅胶固化成的结构必须在开始时就正确地制成，因为后续的适应性加工通常是不可行的。这限制了通过增材制造形成弹性结构的可定制性。在商业上可扩展的水平上的任何增材制造方法都应该能够保持固化的硅胶的机械特性，例如医用级硅胶制品所期望的韧性和弹性及其他特性，同时还能提供高产量和精度。

现有的用于增材制造的系统仅可提供整体式或单特性的结构，因为仅可附着单一等级或混合的材料。增材制造的制品的结构和功能受限于通过单一材料特性可以实现的内容。需要一种增材制造系统，其可以精确地附着具有不同特性的材料，以获得在期望的区域中具有期望特性的最终产品。

现有的制造系统的另一个问题在于，许多制造系统仅限于一次性附着一种离散的弹性材料的珠体，从而将3D打印制品的构造限制为不连续的结构，这些结构是独立的液滴或珠体的总和，而不包括顺滑且连续的层、细丝或具有各种特性的结构。

许多生产和制造方法限于提供一种模具，其中可以注入弹性材料并随后固化以获得所需的形状和性能。这在制备制品时极大地限制了设计和制造的灵活性。由于现有方法限于附着离散珠体的工艺或将弹性材料注入阴模的工艺，因此需要一种系统，其能够附着弹性材料的细丝，以形成在所需位置具有所需特性的结构。

现有系统针对如下实施方式，其中：仅在笛卡尔坐标系中从下至上地构建制品。在其他系统中，重力对未固化或部分固化的聚合材料的影响限制了制品的尺寸，因为在制品上添加的材料过多会导致因重力变形，特别是与如上所述的粘度和固化速率的影响相结合。需要一种增材制造系统，其能克服重力的影响，并允许在多个维度中增材制造制品。

试图在旋转的构建表面或基材上执行增材制造的方案并不能用于要求特定粘度和固化速率的医用级硅胶的增材制造，而是限于使用能清除多余的非预期的附着材料的刮刀或切割器的系统。这些系统还构造为允许材料从基材上滴落或掉落。关于使用旋转基材来在没有切割器和滴落构造的情况下通过硅胶实现医用级结构的预期打印，以实现导电负性制造程过程，这并没有相关的教导。

需要一种增材制造系统，以克服现有系统的局限性，即，使用低品质的弹性材料来实现限于附着离散珠体的附着，材料特性单一，且不能动态地考虑增材制造的弹性制品的不同部件或部件的不同结构和功能需求，以及增材制造方法限于自下而上的过程，其中重力影响不能得到缓解和解决。非常需要在增材制造中使用具有确定性生物学测试的已知硅胶材料，以形成适用于医疗器材的精确的硅胶基结构。

衬垫是广为人知的，它是残肢和假肢承接件之间的接口，允许使用者能够舒适安全地佩戴假肢承接件和连接在其上的假肢(如义肢)。衬垫可在残肢末端和假肢承接件之间提供缓冲，保护残肢在使用过程中不会因为使用者的体重施加到假肢承接件的硬质部件上而产生压力点。衬垫还可以改善残肢和假肢承接件上的压力分布。在真空悬挂型假肢系统中，衬垫可以保护残肢，以避免长时间暴露在高真空环境中。

制造衬垫通常使用聚合材料，特别是弹性材料。例如可以使用医用级硅胶，其与人体组织天然相容，并且对流体和细菌有抵抗力，可降低感染的风险。尽管透气性受到限制，但这些衬垫通常在每次使用后都能保持清新无异味，并且在反复使用后仍能保持持久的强度和厚度。然而，取决于使用者的特点，许多衬垫在反复使用后可能达不到预期的效果。

弹性材料是制造衬垫的优选材料(但该材料并不限于此)，这是因为弹性材料具有可与残肢相适应的固有弹性。此外，衬垫的弹性可以进行定制，以便在不同方向(如轴向)上抑制弹性，但在一个方向(径向)上相对于另一个方向(轴向)增强弹性。

通常，衬垫是通过在阳模和阴模之间模塑弹性材料以形成可紧密包裹残肢的弹性材料的实心层来制造的。弹性材料可被挤压成预定的形状。衬垫可通过模塑或挤出来形成，具有固定的横截面轮廓，无需调整模塑或挤出部件的轮廓。

这种固定横截面轮廓通常是实心的弹性材料体，具有不透气性和不透液性。该实心层凝聚成一个整体。为了给残肢提供足够的缓冲和保护，这种衬垫通常包括一层相对较厚的不透液的弹性材料。衬垫的远端可以增加厚度，以便在衬垫上的使用者体重对假肢承接件的影响最明显的位置处提供额外的缓冲。

由于衬垫是由弹性材料的整体壁或实心层构成的，通常由倒入模具或挤压成型的液态树脂形成或固化，因此该材料可以在衬垫的整个主体上具有统一的特性，或者在衬垫的不同部件之间具有简化的特性(例如，厚度上的锥度)。制造衬垫的方法的一个示例可见于2003年9月30日授权的美国专利6,626,952，具有多种成分或特性的衬垫的一个示例可见于2000年10月24日授权的美国专利6,136,039。

一种常见的做法是在衬垫的外表面附着织物材料，该织物材料具有确定的特性，可在特定位置处提供定制的或所需的功能。固态弹性层可固化在织物材料上，这需要预处理步骤，如缝合和塑形，以获得所需的特性。耗时且增加成本的预处理步骤之一是在织物管上缝合远端接缝，将织物管塑造成衬垫形状。衬垫还可提供其他部件，如坚硬的远端盖。

将织物缝合并固定到弹性材料的衬垫主体和其他衬垫部件上可能会在使用者佩戴并将其压在坚硬的承接件上时造成压力点。已经做出了努力来将这种影响降到最低，如2017年9月26日授权的美国专利9,770,891。尽管如此，仍然希望简化为衬垫主体提供此类织物或其他部件的工艺，并最大限度地减少压力点。

衬垫的一个已知问题是残肢与衬垫之间的湿气和热量的积聚，从而导致不适、异味、“挤奶”、“活塞运动”和组织破坏。例如，医用级硅胶具有疏水性，因为它是不透气体和液体的。汗液可能会在残肢和衬垫之间积聚，从而导致衬垫从残肢上滑落，引起不适，影响悬挂，并使皮肤更容易破裂。这些缺点可能会导致假肢系统在使用期间出现不相容的风险，甚至造成假肢系统的灾难性故障。

高达72％的截肢者会因为发热和出汗而降低与健康相关的生活质量。因此，出汗和发热对经股截肢者的生活质量影响很大。截肢者最常抱怨的问题是穿戴衬垫时出汗和发热。传统的实心壁衬垫会损害其闭塞特性，即皮肤针对湿度和热量管理的自然调节机制。

既要提供具有足够缓冲和厚度的衬垫以保护残肢免受长时间接触坚硬或刚性表面的伤害，又要提供透气的衬垫以减少热量和湿气的积聚，这两者之间需要取得平衡。一个值得关注的问题是，具有透气结构的衬垫是否能保持与传统的实心壁衬垫相同的强度、厚度、压缩性和一般功能。同样，人们也希望保持衬垫由经认证和可接受的医用级弹性材料(如硅胶)制成。

弥补这一差距的努力包括在硅胶层内或者在硅胶与织物材料之间提供毛细层或吸收性材料，这可能会增加制造衬垫的成本和复杂性。2017年4月25日授权的美国专利9,629,732就是此类努力的一个例子。然而，提供开孔或毛细层和吸收性材料的努力可能会损害衬垫的功能性，或导致衬垫的机械性能不如传统的实心壁衬垫。此外，这种过去的通风衬垫可能会阻止或妨碍衬垫中的其他理想特征，例如2006年10月10日授权的美国专利7,118,602中的外表面周边轮廓，以及2015年6月30日授权的美国专利9,066,821中的密封系统，这些文献均通过引用结合于本文中。

尽管上述专利文献做出了这些努力，但具有透气结构且能进行出汗管理的商业化衬垫却很少。其他防汗干预措施包括自来水离子透入疗法、滑石粉、擦拭残肢和使残肢排气。据报道，注射肉毒杆菌毒素也很有效，但需要更多的临床干预，而且只能暂时缓解症状。

衬垫仍然需要达到传统实心壁衬垫的结构和缓冲效果，但能减轻热量和湿气的积聚，同时保留其源于医用级材料的构造，并适应传统衬垫的各种常见功能。

生产衬垫的现有系统和方法的另一个问题是，提供具有与残肢的不同部分的需求相对应的特征的定制假肢系统很难且成本高昂。每个残肢都有独特的尺寸和形状，如果使用者的需求超出了衬垫的正常形状和尺寸，则受训的假肢制作师就必须努力评估使用者的需求。根据残肢的形成过程，每个人的骨质结构和软组织都可能不同。很难满足个人残肢的独特肢体形状和需求，特别是由于肿胀或体重的变化，特定用户的尺寸和需求可能是动态变化的。

由于很难满足每个残肢的结构和功能需求，因此最好能提供一种能满足每个使用者需求的衬垫，无论衬垫是用于下肢还是上肢，也无论使用者是否需要提高的真空度、密封式排出和锁定悬挂系统。可以为各种生活方式和活动水平的截肢者提供定制衬垫，而标准的常规尺寸衬垫很难满足所有这些人的需求。个人可能需要更容易穿脱的材料添加剂、皮肤处理添加剂，以及定制衬垫中所需的常规衬垫功能。

由于许多采用医用级硅胶等弹性材料的医疗器械都是通过注塑成型的，即把硅树脂注入医疗器械的阴模所确定的空间中，因此大多数医疗器械并不具有能根据使用者身体的不同区域的功能来定制的理想特性，而是具有整体统一的特性。然而，在衬垫的例子中，与膝盖上方、下方和两侧的需求相比，可能需要在膝盖处和其后方有更大的弹性，或者需要在会产生更多热量和液体的活动肌肉群附近区域有不同程度的透气性。因此，需要一种医疗器械，其能够在该医疗器械周围的所需位置处提供定制的特性，而非统一的特性。

需要一种既能满足个人使用者的需求，又能兼顾传统衬垫功能的衬垫。一般来说，医疗器械需要由弹性材料制成，其可在透气性和机械性能之间取得理想的平衡，以承受器械的正常日常使用。相较于之前的努力和替代性处理方法，这种理想的衬垫与市售衬垫相比，应当能减少皮肤上的湿气，在稳定性和悬挂性方面有明显的改善，提供与已知衬垫相当的舒适性，并全面改善皮肤健康。

发明内容

本公开的用于制造弹性结构的增材制造系统、方法和相应部件有利地提供了一种系统，该系统通过改进的分配和附着装置以所需的量在制品的所需位置处提供材料，从而在所需位置处平滑、连续地附着珠状、长丝或层状材料，并使之具有受控变化的所需特性。

如2020年5月14日公布的美国专利申请公开2020/0147875、2020年5月14日公布的美国专利申请公开2020/0146850和2021年5月13日公布的美国专利申请公开2021/0137708所教导的，在现有的用于制造本公开的弹性结构的增材制造系统、方法和相应部件的基础上，本文提供了用于校正材料附着在其上的心轴的偏移的可能性的方法。根据本公开，心轴用作附着基底，并设置成可以旋转。附着装置以不同的图案和顺序沿着心轴的表面附着材料，或在心轴的表面上进行制造。

由于心轴在连续使用后可能会偏心或摆动，因此提供了一种校准附着装置以适应心轴旋转的变化的方法。在每次成型制品(如衬垫)之前，可通过控制附着装置的至少一个喷嘴的相应移动来提供心轴的偏移校正。该偏移校正可使弹性材料的附着更加一致，从而形成更加均匀的结构，并确保制品各层的附着力。

根据该方法的一个方面，可在不同的阶段或针对制品的不同层或部分使用不同的喷嘴。例如，单个喷嘴可形成假体衬垫中的皮肤接触层。这一层可以是实心的部分，例如没有孔或其他通风特征的部分，并且可形成衬垫的不同结构。例如，喷嘴可设置在心轴的上方或预定范围内，以便在较高的速度下分配材料，从而在心轴上附着环状或的以其他方式形成的长丝或结构。

根据该方法的另一方面，附着装置可包括至少两个喷嘴，用于同时在心轴上附着材料。可对这些喷嘴进行共同的控制和校准，以同时附着材料，从而缩短完成层的时间。应注意的是，如美国专利申请公开2020/0146850所述，这种层可包括长丝或结构的多个子层。

根据该方法的另一个方面，制品(如假体衬垫)可以通过附着材料形成具有不同高度和/或特征的层而形成。例如，假体衬垫可以通过附着弹性体以形成用于容纳假体衬垫的特征的凹槽来形成，这些特征根据增材制造方法在成型后固定到衬垫上。

在本公开的实施例中，解决了医疗器械(如假肢和矫形装置)中弹性体和其他聚合物基(特别是弹性体基)的医用级材料的强度、舒适性、透气性和其他所需性能之间的平衡问题。这些实施例例示了一种衬垫，它包括用于传统衬垫中的医用级弹性材料(如硅胶)的离散地和连续地附着的层，同时至少保持了与这种传统衬垫相当的机械强度和其他机械特性。

虽然这种衬垫可由相同的医用级弹性材料制成，并具有与传统衬垫相同的机械和化学特性，但与已知的传统衬垫相比，本公开实施例的结构可提供更好的缓冲、排湿和/或透气性。本发明的实施例可与织物覆盖层、加固层、材料添加剂和传统衬垫中的其他所需特征相结合，同时具有上述改进的特征。虽然讨论的是医用级弹性材料，但可以理解的是，本公开绝不仅限于医用级材料，还可以使用任何合适的材料。

示例性实施例可在出汗增加时减少湿气，从而明显改善稳定性和悬挂性，具有提高的或至少等同于传统衬垫的舒适度，并改善皮肤健康。

示例性实施例所具有的特性可扩展到各种医疗器械，包括假肢或矫形部件、医疗植入物、医用管道、假体和其他部件或器械。这些特性可根据所需的特性或需求进行调整，并根据用户需求进行定制。例如，本发明实施例的特性可用于由已知的医用级弹性材料制成的器械中，从而消除了材料审批的必要性，简化了监管合规。

示例性的衬垫实施例可设置成有效地管理肢体所形成的汗液，防止衬垫在肢体上滑动，并为肢体提供适当的缓冲。所描述的示例性实施例是在与硬质承接件一起使用的假肢系统中的衬垫的背景下讨论和显示的。然而，本公开并不局限于这种假肢实施例或所描述的确切用途，还包括任何需要进行排汗管理、防止滑动、缓冲肢体或者任何其他的可能全部或部分源自本公开原理的结构和/或功能性益处的应用。本文所描述的原理可扩展至任何假肢、矫形或医疗器械，而绝非仅限于衬垫。

在一个示例性的实施例中，衬垫使用医用级材料而有利地弥补了实心层壁衬垫的强度和透气性需求之间的差距。衬垫可根据个体使用者的不同需求来定制，从而在特定位置具有相应的特征，以最大限度地降低制造的成本和复杂性，并提供有利于不同需求的物理结构和功能性。衬垫只是可根据本文所述原理来制造和配置的不同结构的一个例子。

在一个例子中，具有端盖的织物套筒可以固定在根据上述方法形成的弹性主体的远端上，其中端盖的构造和尺寸适于配合在形成于假体衬垫的远端处的凹槽内。织物套筒固定在假体衬垫的弹性主体上。该弹性主体可以用胶层进行预处理，其可类似地由附着装置来附着，从而形成粘合剂层，适于将织物套筒固定在弹性主体上。

端盖可以安装在凹槽内，从而不会突出到由假体衬垫所形成的侧壁之外。端盖可以由更高刚性的材料制成，从而提高假体衬垫的远端的稳定性。织物套筒所携带的其他特征(如密封件)或除织物套筒之外的其他部件均可安装在通过增材制造所制成的假体衬垫所形成的相应凹槽内。

在一种变体中，织物层可以固定在弹性主体的离散部分上，该离散部分可以包括适于接收织物层的凹槽，从而使织物层与弹性主体的离散部分之外的外表面齐平。

端盖可与形成于假体衬垫的远端处的出口阀相适配。该出口阀可至少部分地由穿过远端端盖延伸至假体衬垫的内腔的孔来形成。出口阀优选是单向阀。

通过以下描述、所附权利要求书和附图，可以更好地理解上述特征和本公开的其他特征。

附图说明

图1是衬垫的一个实施例的示意性侧视图。

图2A是相对于心轴来校准附着装置的步骤的示例性视图。

图2B是相对于心轴来校准附着装置的步骤的另一个示例性视图。

图2C是附着装置相对于心轴的示例性视图。

图3是在假体衬垫中附着基底层的示例性视图。

图4是操作具有至少一个喷嘴的附着装置的示例性视图。

图5是在心轴上将粘合剂层附着到假体衬垫的弹性主体上的示例性视图。

图6是在附着过程中形成的具有至少一个凹槽的弹性主体的远端的透视图。

图7是将织物层施加到图6所示的弹性主体上的示例性视图。

图8是具有端盖的假体衬垫的远端的透视图。

图9是具有单向阀的假体衬垫的远端的透视图。

图10是图9所示的假体衬垫的分解透视图。

图11是假体衬垫的另一个实施例的侧视图，其具有处于倒置构造的织物带。

图12是假体衬垫的另一个实施例的侧视图，其具有处于倒置构造的实心厚度部分。

附图并不一定是按比例绘制的。相反，绘制这些图是为了更好地理解这些部件，并不限制范围，只是提供示例性说明。图中说明了衬垫的示例性配置，但绝不限制根据本公开的衬垫和部件的结构或配置。

具体实施方式

衬垫的实施例通过提供一种衬垫结构而克服了现有衬垫的局限性，该衬垫结构具有良好的透气性，最大限度地减少了热量和湿气的积聚，同时又不牺牲坚固性、缓冲性、强度以及实心壁衬垫的其他有利特征。该衬垫提供了具有不同特征的离散区域，可以更好地满足个体使用者的需求以及不同残肢的形状和需求。

根据本公开的方法和系统，部分固化或未固化的医用级弹性材料(如硅胶)通过喷嘴或类似器件从材料源以受控的方式根据计算机控制依次地附着到基底上，以便形成确定的形状，如细长的或连续的长丝。所附着的弹性材料可以是热固性材料，如硅胶或热固性聚氨酯，或者任何其他合适的聚合材料，从而能够在从喷嘴中附着后固化。本公开的增材制造系统可以用优选的弹性材料混合物来附着弹性材料，以在医疗器械上或内的所需位置处获得所需的特性，从而使连续长丝可在其长度的不同位置处具有不同的特性、成分和形状。

医用级硅胶的例子可从美国加利福尼亚州卡平特里亚的NuSil Technology公司获得，产品名为CF13-2188、MED-4901、MED-6340或MED-6345。还可以使用其它硅胶组合物，本文中的实施例并不局限于这些示例性硅胶材料，而是可以由其它合适的聚合物或弹性体组合物(如聚氨酯、嵌段共聚物等)形成。

可以根据共同待决的美国申请16/680,959中的公开内容来形成缓冲层的不同结构，特别是由弹性材料的长丝所形成的格子结构或实心结构。以下所述衬垫的任何一层都可以制成或具有根据该共同待决申请中的与由多个离散形成的长丝所定义的格子或实心结构相关的结构。

示例性的衬垫实施例可设置成有效地管理肢体所形成的汗液，防止衬垫在肢体上滑动，并为肢体提供适当的缓冲。所描述的示例性实施例是在与硬质承接件一起使用的假肢系统中的衬垫的背景下讨论和显示的。然而，本公开并不局限于这种假肢实施例或所描述的确切用途，还包括任何需要进行排汗管理、防止滑动、缓冲肢体或者任何其他的可能全部或部分源自本公开原理的结构和/或功能性益处的应用。本文所描述的原理可扩展至任何假肢、矫形或医疗器械，而绝非仅限于衬垫。

在一个示例性的实施例中，衬垫使用医用级材料而有利地弥补了实心层壁衬垫的强度和透气性需求之间的差距。衬垫可根据用户的不同需求定制，从而在特定位置具有相应的特征，最大限度地降低制造的成本和复杂性，并提供有利于不同需求的物理结构和功能。衬垫只是可根据本文所述原理来制造和配置的不同结构的一个例子。

根据一个示例性实施例，衬垫具有第一端或近端、第二端或远端，以及限定在第一端和第二端之间的管状的衬垫主体。衬垫主体优选地包括由硅胶等弹性材料形成的表面层或基底层，并具有与管状衬垫的内部一起延伸并限定了其外周的内表面。表面层限定了多个开口，它们优选地延伸穿过其厚度。由于表面层的目的是紧贴使用者残肢上的皮肤，因此表面层可具有比多个开口的总面积更大的组合式的实心表面积，以提供有效的皮肤界面。表面层的内表面优选是光滑的，因为除了开口之外，它的表面高度基本一致。

表面层可包括多个长丝，它们整体地相邻和/或彼此化学结合(优选地无粘合剂)，以形成一个连续的实心层。这些长丝彼此对齐，并沿其长度与相邻的长丝无间隙地化学结合在一起。这样的结构可以形成一层既不透气又不透液的薄膜。一根长丝可以与相邻的长丝连续地形成，而该相邻的长丝可以沿其长度方向形成有间隙，在该相邻的长丝的另一侧又有另一根长丝，其形成开孔层或通风层；不过，这种开孔层或通风层具有正向形成的开孔，无需机械式地或化学式地穿孔实心层以形成这种开孔。在一些实施例中，可以形成一层实心的或连续的薄膜或层，然后以任何合适的方式去除材料，以形成该开孔。

由弹性材料形成的第一层固定在表面层的外表面(因此表面层固定在第一层的内侧)，并包括第一组间隙，其轴线与表面层的开口的轴线相对应。第一层包括第一子层和第二子层，其中第一子层包括沿第一方向排列的多根第一长丝，第二子层包括沿第二方向排列的多根第二长丝。第二子层与第一子层重叠，并在其间形成了多个间隙。形成表面层的弹性材料的材料特性可以不同于形成第一层的弹性材料的材料特性。表面层可包括护肤添加剂，如保湿剂、抗菌成分、芦荟等，而第一层可以不包括这些成分，反之亦然。

在一个优选的实施例中，每根长丝都可以有以预定的形状沿其长度延伸的均匀横截面。每根长丝都是离散形成的，并相对于相邻的长丝连续地延伸。这些离散形成的长丝可构成衬垫或医疗器械结构的基本构件。虽然优选实施例中的长丝呈格子状网络排列，但它们可以不同的距离和定向而相对于彼此来排列。格子状网络在长丝之间形成了多个间隙，从而形成了通过该格子状网络来传输空气和湿气的通道。长丝可以在x、y、z平面和/或坐标上以无限多个坐标而相对于彼此来排列。长丝的横截面可修改为类似于任何所需的几何形状，如正方形、矩形、三角形或圆形，而示例性形状一般为圆形。横截面可以是不对称的，并且在连续长丝的不同长度或位置上有所不同。

第一层的第一子层和第二子层优选地通过化学方法整体式结合在一起，并可以由相同的弹性材料形成，但必须是相容性材料以确保结合。同样，表面层和第一子层也是由相容性材料相互间化学结合而成。通过这种方式，子层整体地形成了一个结合在一起的不可分割的连续结构，其以整体式结构起机械作用。就化学和整体结合而言，一个优选的实施例是不使用粘合剂，因此，由于限定了长丝的弹性材料是一种可固化的材料且具有足够的流动性，因此长丝可结合在一起，使得各层至少在其界面处稍微地相互融合；然而，使用粘合剂、底物或任何其他合适的方法并不超出本公开的范围。

附加层可以固定在第一层的第二侧或外侧(即与第一层类似地形成并固定在第一层上的第二层)。这些附加层优选地共同形成为一个不可分割的连续结构，以便在机械上作为一个整体结构来起作用。第二层可与第一层的第二子层化学结合，并包括多个间隙，其轴线与第一层的间隙相对应。

织物层或纺织层可固定在第一层或附加层的外周。它可以是透气的，允许空气和湿气从表面层的内表面或衬垫的内部容积通过第一层和附加层的整个厚度。因此，一条轴线延伸穿过第一层的每个间隙、附加层的相应间隙，以及表面层的相应的或对应的开口。透气性并不局限于仅仅穿过壁厚，而是空气和湿气可以在间隙的格子网络(其限定了格子结构)内沿所有方向传递。例如，空气和湿气可以通过间隙输送，并从衬垫的近端(其相对于外界环境而言是开放的)排出。

表面层的开口以及第一层和附加层的间隙以预定的形状和图案以受控的方式排列。基底层、第一层和附加层的材料可以是弹性的，它们可由相同或不同的材料形成。基底层、第一层和附加层可具有不同的或相似的机械特性。可根据层与衬垫的相对位置来将该层定制为具有不同的机械特性。例如，表面层的整体硬度可以低于第一层。

在一些实施例中，与膝关节等关节相对应的区域可以用比相邻区域具有更大的弹性或透气性的材料形成。例如，表面层可具有无孔区域，其包括表面层中的超过开孔间距的大部分表面积，这将在下文中介绍。无孔区域可包括与使用者的解剖结构(如腹股沟区域)相对应的实心贴片区域，以避免在使用者的敏感区域处可能出现的摩擦和皮肤刺激。

这些材料优选是相容性材料，以允许进行化学结合，从而使它们彼此永久性连接，并且可至少共享一个混合区域，在该区域中，各层的材料相互混合或交错，以形成永久性的化学结合。其他特征(如密封件、体积控制垫、缓冲垫、远端盖等)可由相容性材料形成，并与衬垫主体化学结合，或化学地结合在衬垫主体的厚度内。

通过排列具有不同特性的离散地附着的材料的长丝和层，衬垫有利地提供了在获得所需的机械特性、结构和功能方面优于现有衬垫的精确性。例如，内层可以通过具有较低的硬度而提供更高的舒适度，而外层可具有更大的厚度和弹性，以提供机械强度和所需的功能特性。在某些实施例中，离散地附着的材料层可包括具有不同特性的不同材料的多层附着、点或长丝。

根据一种变体，长丝可设置有共挤压材料，因此两种材料同轴，外层由具有与形成内层的材料的不同硬度(或其他特性)的材料形成。其中，外层可以保护柔软的内层，并与相邻的长丝形成牢固的化学结合。在一些实施例中，弹性体可与纱线等织物共挤出。在其他实施例中，弹性体可作为连续长丝挤出，通过在线添加一些添加剂(例如在某些位置添加油以获得较低的硬度)，可以使长丝在不同的位置具有不同的特性。内层的可伸展性可由外层控制，同时允许柔软内层的可压缩性。本实施例允许离散地形成的长丝具有同时提供多种类型的材料的优点。例如，衬垫可以具有坚硬耐用材料的特性和优点，也可以具有柔软缓冲材料的特性和优点。

相邻长丝的组合或结合可以扩展到衬垫的实心壁部分，它们是气体和液体不可渗透的实心壁衬垫或具有实心壁部分的其他医疗器械，或者完全是实心的。优选地，实心壁部分可由多个相邻和相接的长丝形成，这些长丝也是离散和连续的。所形成的结构优选是光滑和连续的，即，肉眼无法识别多根离散长丝中的每根长丝，无论是机械上、触觉上还是功能上。相邻长丝的所得结构是其他的长丝，它们具有在x、y、z平面和/或坐标上与相邻和相接的长丝形成的混合的化学结合。

在一个实施例中，织物覆盖在弹性衬垫主体的外表面上，弹性材料用于将织物密封并固定在衬垫主体上。织物可以套在衬垫主体上，并与衬垫主体机械互锁，衬垫主体的弹性材料浸渍了织物，然后用弹性材料的离散部分将织物材料封闭在衬垫主体上，去除任何缝合线。这一特征的优点在于，本实施例可以通过消除接缝和缝合来避免不舒服的压力点。这一特征的优点还在于，织物可以通过织物上的多个点连接到衬垫主体上，确保牢固、耐用的结合。另外，由于取消了单独的缝合程序，制造过程也得到了简化。织物可以闭合，任何接缝都可以用热粘合胶带加固。

由于根据上述内容来形成衬垫的可控性，在形成具有各种特征的定制衬垫方面提供了通用性，这些衬垫是整体形成或相互固定的。此外，衬垫还可以通过铺设具有不同但相容的特性的相容性材料来定制形成，以适应形状独特的残肢。

为了理解随后的改进和实施例，假肢或矫形装置包括由第一弹性材料离散地形成的第一层第一长丝和由第二弹性材料离散地形成的第二层第二长丝重叠而形成的格子结构。第一层的第一长丝和第二层的第二长丝分别在离散的交叉点上相互重叠和固定，以预定的图案在其间形成第一组间隙。第一层和第二层至少有一部分在第一层和第二层的界面处的混合区域中相互混合。该混合区域形成了永久性的化学结合，其中第一层的第一长丝的第一弹性材料和第二层的第二长丝的第二弹性材料相互混合。

该装置形成一个近端和一个远端，以及一个限定在近端和远端之间的主体。主体可以是管状的，由心轴限定，长丝以未固化的液态弹性材料(如硅胶)的形式附着在心轴上。第一层和第二层长丝围绕主体的管状形状连续地螺旋式缠绕，第一层和第二层相对于彼此同心。第一弹性材料可以不同于第二弹性材料，也可以由相同的弹性材料形成。

基底层可由多个第一基底层长丝组成，这些第一基底层长丝由第三弹性材料形成，彼此直接相邻，没有中断，形成一个连续的片材。多个第一基底层长丝相互交融，形成连续的边界。通过与第一层长丝的化学结合，基底层被永久性地固定在第一层长丝的内侧。基底层形成了第三弹性材料的基本上实心的薄膜，以及实心的表面区域。

基底层限定了多个开孔，这些开孔由第三弹性材料所形成的第二基底层长丝的截短段形成，并与第一基底层长丝直接相邻且无中断。第一和第二基底层长丝彼此永久性地化学结合在一起。基底层的多个开孔中的单个开孔的尺寸可制成为显著小于格子结构的间隙，并与格子结构的间隙相对应。基底层可与第一层同心。第三弹性材料可以不同于形成第一层的第一弹性材料。第三弹性材料包括硅油。

由于本公开并不限于衬垫，因此其他医疗器械也可根据本文所述原理由医用级弹性材料(如硅胶)从离散地和连续地附着的弹性材料中形成。这些医疗器械可以是假肢或矫形部件、医疗植入物、医疗管道、假肢，或者其他采用此类医疗级弹性材料的器械。

参考图1，用于假体用途的示例性衬垫100具有近端102和远端104。衬垫100具有主体区域106，其从敞开的近端102沿轴线A-A向远端104处的封闭远端区域110延伸。衬垫包括至少位于主体区域106内的缓冲层112，其由格子结构形成。该格子结构在构成格子结构的结构长丝或部件之间限定了多个间隙或空隙，这种间隙是格子结构所固有的，可使空气和湿气通过该格子结构进行传输。在本实施例中，缓冲层112限定了衬垫的外表面O，但它也可与外部的织物套一起设置，如下文所述。

衬垫100包括织物层114，其第一表面位于与衬垫层112的与第一表面相对的第二表面上。表面层(未图示)沿着与纺织层114的与第一表面相对的第二表面设置。织物层114可以是多孔的，因此可以透气和透液。

衬垫包括位于主体区域106和远端区域110之间的密封区域108。密封区域108具有相对于主体区域106从轴线A-A中沿径向延伸的密封件118。该密封件可以按照美国专利9,066,821中公开的密封件的形式来形成和布置。

参考图2A-2C，可采用心轴10来作为其上附着弹性材料的基底。如美国专利申请公开2020/0147875所示，可采用心轴偏移校正程序来控制分配器装置的至少一个喷嘴的移动。探针12用于检测心轴可能存在的轴偏移。

所有G代码路径的工作偏置都位于心轴10的远端的中心尖点11处。所有G代码都假定X、Y、Z和U轴在此位置处于机器零点。该工作偏置与机器零点不同。根据用于附着材料的分配器和喷嘴的不同，可能需要确定不同的工作偏置，以便将分配器装置的喷嘴的尖端对准正确的位置。

可在装置上安装两个探针，用于旋转心轴和支撑附着装置；一个探针安装在Y轴(即心轴前后移动的轴线)上，另一个探针安装在Z轴(即相对于心轴上下移动分配器装置的轴线)上。所有的分配器喷嘴都将由Y轴探针探测到。这样，机器就能知道每个喷嘴与Y轴探针之间的坐标/距离。

Z轴探针用于探测机器心轴适配板和Y轴探针。这种布置允许机器知道Y轴探针和心轴适配板之间的坐标/距离。通过了解心轴长度，机器就可以根据上述探测结果来计算出任何分配器喷嘴的工作偏置。

Z轴探针用于探测心轴，以测量偏移和摆动。在附着过程中，这一较小的偏移和摆动的值会加入到Z轴和U轴的运动中，以确保喷嘴在印刷过程中始终与心轴保持正确的距离。当没有安装心轴时，Z轴探针用于探测心轴适配板，以测量Y轴相对于Z轴和U轴的斜率。在印刷过程中，这一较小的斜率会加入到Z轴和U轴的运动中，以确保喷嘴与心轴在印刷过程中始终保持正确的距离。

图2C与美国专利申请公开2020/0147875中描述的方法一致，显示了具有喷嘴14的附着装置13，该喷嘴根据美国专利申请公开2020/0146850中的方式将层16附着在心轴10上。心轴10相对于轴线18有偏移。分配器装置13设置成当芯轴沿D1方向旋转时补偿该偏移，从而在芯轴上形成一致的图案，并确保附着在芯轴上的长丝和/或层的适当粘附。

图3示出了表面层24在心轴10上的初始附着。表面层24是由具有喷嘴22的附着装置14附着在心轴10上的第一层材料。表面层24附着在心轴10上的配置可根据上述校准/校正方法进行控制。备选地，表面层的配置也可以不通过校准方法来控制。相反，表面层可通过G代码进行计算机设计/控制，校准可确保运行G代码时结果一致。

如所容易理解的那样，G代码是一种计算机数控(CNC)编程语言，在计算机辅助制造中用于控制自动机床，并有许多变体。G代码指令可提供给机床控制器(工业计算机)，其可告诉电机向何处移动、移动速度多快和沿哪条路径移动。最常见的两种情况是，在车床或铣床等机床内，切削刀具根据这些指令通过刀具路径移动，切掉材料，只留下成品工件，和/或，未完成的工件在相对于刀具路径的三个维度中在最多九个轴中的任何一个轴上精确定位，并且，其中一个轴或两个轴可以相对于彼此移动。同样的概念也可扩展到如本文所述的增材制造法。

图4举例说明了附着装置26如何配备至少两个喷嘴。在此示例中，三个喷嘴30、32、34用于在沿D2方向旋转的心轴10上附着材料，以形成层28。喷嘴可按预定的方式排列，以实现附着材料的所需图案并加快制造过程。当然，也可以采用其他配置，并可相应地安装到附着装置上。喷嘴可沿Y轴移动，并同时将未固化的液态硅胶附着到芯轴上，以形成图4所示的螺旋图案。

图5显示了在将织物层(如图7所示)施加到由增材制造形成的弹性主体38上之前如何将粘合剂层40从自附着装置(未示出)中伸出的喷嘴36处有策略地附着到弹性主体38上。粘合剂层40可按一定图案(如沿方向D3的纵向线)定制，并根据需要进行调整，以确保织物层与弹性主体的充分、持久的粘合。

至少可以在最外层表面的外表面(定义为弹性主体或格子主体的离主体轴线最远的那个表面)上施加或涂抹粘合剂层，但其图案更加随机和/或不连续。所谓不连续的图案，其意指图案不是由一贯连续的形式形成，如薄而连续且一般无孔的薄膜或涂层，从而形成不透气、不透湿的结构，而是具有开口或分段或其他的材料形式，这些材料形式并没有形成无间距或开口的实心连续结构。

例如，可以通过纵向线条之间的更紧或更宽的间距来调整图案，或通过分段的线条来调整图案，使其具有沿着弹性主体的外表面延伸的无孔部分，或以不遮挡形成弹性主体的至少部分厚度的格子框架的方式排列，如美国专利申请公开2020/0146850中教导的那样。这种用附着装置来附着的粘合剂层与在缺乏透气厚度的衬里中将粘合剂施加到弹性主体上的传统方法不同，由此，粘合剂层被随机或完全地施加到弹性主体的外表面上。

图6显示了如何在弹性主体41的外周上形成凹槽，以接收衬垫的非增材制造的额外部件。在所描述的示例中，弹性主体41的远端形成凹槽42，其适于接收端盖，如图7和图8所示。凹槽42具有从凹槽42的外侧的相邻区域46起计算的深度44，位于比远端更近的位置，且优选地围绕弹性主体或衬垫的远端周向地延伸。可以根据端盖的厚度来选择该深度44，以使端盖与弹性主体的远端平齐，不会突出到相邻区域46之外。

]可以形成另一个凹槽48，其深度50可与深度44相同或不同，但其结构和尺寸设置成可接收另一个部件。凹槽48与凹槽42之间存在轴向偏移，其优选地是周向的，且在轴向上更靠近弹性主体或衬垫的近端。一个示例性部件是密封件，如图8所示。凹槽48与第一相邻区域46相对，第二相邻区域52位于凹槽48的另一侧。

凹槽42、48中的任何一个都可限定表面凹部49，以便更好地容纳端盖和/或密封元件或任何其他部件。表面凹部可根据部件、部件的附着力或功能而变化。通过增材制造来形成凹槽42、48的可能性提供了多种选择，即，每个凹槽都可以根据与假体衬垫的部件或其他功能相对应的规定需求来进行独特的定制。

图7显示了将带有端盖54的织物层56施加在图6所示的弹性主体41的远端上。一旦将粘合剂层涂到弹性主体41上之后，就可将织物层56卷到弹性主体41上。作为该粘合剂层的替代或附加，织物层56还可以提供一个粘合剂层，以促进将织物层结合到弹性主体41上。端盖可由弹性材料制成，在粘附到弹性主体之前或之后整体地固定到织物层上。

图8显示了衬垫的远端，其中端盖54固定在弹性主体上，并且没有突出到超出弹性主体的轮廓，处于远端凹槽之外。同样，图中所示的密封件58与弹性主体的凹槽48相对应，并安装在其中。

端盖在与弹性主体本体接合之前形成并确定，且优选地由比形成弹性主体的材料更坚硬的弹性材料制成。优选地，端盖在与弹性主体结合之前与织物层组装在一起。当织物层在衬垫上伸展开以进行结合时，端盖可使织物层转向或对中。

端盖可抑制衬垫的远端伸长，因为它是由硬度明显更高的材料形成的，或在结构上比端盖远端的弹性主体更坚固。织物层还可以具有各向异性，以抑制衬垫的拉伸。由于采用了有利的方法来形成弹性主体，凹槽能与端盖紧密连接，从而使端盖在弹性主体的远端处的精确位置上牢固地接合。

图9和图10显示了位于衬垫的远端处的阀门。端盖54限定了凹槽66，单向阀58安装在该凹槽66中。单向阀具有开孔60，其与弹性主体上的另一个开孔64相通。在单向阀58的凹槽70中设有阀芯68，其仅允许空气从假体衬垫的内腔排出到衬垫的外部。因此，空气和/或湿气总是从内腔和残肢处排出，并且防止了空气从外部进入内腔。示例性的阀门可包括鸭嘴阀或十字缝阀。

图11举例说明了假体衬垫80，其包括设置在弹性主体84所形成的周向凹槽86中的织物带88。织物带88可以位于衬垫80的远端82之上。织物带可以是毛细材料，也可以是吸收性材料。作为吸收性材料，它可以在汗液被推向衬垫近端之前将其吸收。

织物带可以用其他材料代替，以达到指定目的。例如，织物带可以由吸收性泡沫形成。在另一个例子中，织物带可以由摩擦性材料制成(用于与残肢的皮肤紧密接合)，以便有效地形成密封或防止衬垫在承接件中的活塞运动。织物带可以是分段的，并不一定要形成一个周向带。

图12示出了一种假体衬垫90，其具有不同长度的实心内表面或实心厚度，其中这种实心部分是沿着允许通风的侧面长丝或其他结构件来印刷的。与实心部分以外的部分相比，实心部分95、96、97没有孔。在不同的衬垫中可设置不同长度或截面，使得实心部分的纵向长度因肢体长度而在不同的衬垫中有所不同。

关于实心贴片的长度，在一个实施例中，它的位置与使用者的腹股沟区域相对应，特别是对于经股动脉截肢者来说。事实上，在一个优选的实施例中，实心贴片与腹股沟区域相交，以尽量减少摩擦对皮肤的刺激(实心贴片不会像衬垫的开孔区域那样地摩擦皮肤)。

通过提供根据所述实施例的医疗器械，解决了衬垫等医疗器械中的在缓冲和保护残肢等身体部分所需的机械强度与减轻液体和热量积聚的透气设备之间的紧张关系的问题。所定义的用于形成层、多层长丝以及开口和结构的结构和方法有利地提供了衬垫对流体和热量的渗透性，同时保留了所需的结构强度以缓冲残肢。

衬垫的这些实施例进一步提供了一种多层衬垫结构，其层和子层包括不同的材料和/或特性，用于提供具有机械强度、弹性、舒适特征、摩擦特征和刚度的适当布置的部分的衬垫。

Claims (20)

1.一种使用从存储器中接收的未固化的液态硅胶的增材制造系统，包括：

附着装置，包括喷嘴，所述附着装置设置为接收未固化的液态硅胶；以及

附着基底，其设置为接收由所述附着装置的喷嘴所附着的未固化的液态硅胶，所述附着基底具有限定了轴线的圆柱形或圆锥形的心轴，所述心轴设置成可绕其轴线旋转，

其中，所述喷嘴适于相对于所述心轴的轴线移动。

2.根据权利要求1所述的增材制造系统，其中，所述喷嘴设置成相对于所述轴线偏移地定位。

3.根据权利要求1所述的增材制造系统，其中，所述附着装置进一步包括至少两个喷嘴。

4.根据权利要求3所述的增材制造系统，其中，所述至少两个喷嘴以预定的配置来布置，并且被配置为同时将所述未固化的液态硅胶附着到所述心轴上。

5.根据权利要求3所述的增材制造系统，其中，所述至少两个喷嘴相对于所述心轴的轴线螺旋运动。

6.一种假体衬垫，包括：

形成为格子结构的弹性主体，包括由第一弹性材料离散地形成的第一长丝的第一层，以及由第二弹性材料离散地形成的第二长丝的第二层，所述第一层的第一长丝和第二层的第二长丝分别在离散的交叉点处重叠并彼此固定，以形成具有预定图案的位于其间的第一组间隙；

其中，所述第一层和第二层至少部分地在所述第一层和第二层的界面处的混合区域内相互混合，所述混合区域形成永久性的化学结合，所述第一长丝的第一层的第一弹性材料与第二长丝的第二层的第二弹性材料相互混合；

附着在所述弹性主体上的粘合剂层，其形成在所述弹性主体的最外表面的至少一部分上。

7.根据权利要求6所述的假体衬垫，其中，所述粘合剂层以不同于所述弹性主体的图案设置在所述最外表面上。

8.根据权利要求7所述的假体衬垫，其中，所述粘合剂层具有不连续的图案，布置在所述弹性主体的最外表面上。

9.根据权利要求6所述的假体衬垫，其中，还包括设置在所述粘合剂层上的织物层，所述织物层通过所述粘合剂层固定到所述弹性主体上。

10.根据权利要求9所述的假体衬垫，其中，所述织物层具有由弹性材料形成的一体式的端盖。

11.根据权利要求6所述的假体衬垫，其中，所述衬垫形成有近端和远端，以及限定在所述近端和远端之间的主体，并具有围绕所述主体的轴线的管状形状。

12.根据权利要求11所述的假体衬垫，其中，所述管状形状为圆锥形。

13.根据权利要求12所述的假体衬垫，其中，所述粘合剂层以不同于所述弹性主体的图案布置在所述最外表面上，并相对于所述主体的轴线呈不连续的图案。

14.根据权利要求13所述的假体衬垫，其中，还包括设置在所述粘合剂层上的织物层，所述织物层通过所述粘合剂层固定到所述弹性主体上。

15.根据权利要求14所述的假体衬垫，其中，所述织物层具有由弹性材料形成的一体式的端盖。

16.根据权利要求15所述的假体衬垫，其中，所述弹性主体至少在所述远端处限定了适于接收所述端盖的第一凹槽，使得当所述端盖固定在所述弹性主体上时不会突出到所述弹性主体的轮廓之外。

17.根据权利要求16所述的假体衬垫，其中，所述弹性主体限定了第二凹槽，其相对于所述第一凹槽朝向所述近端轴向地移位。

18.根据权利要求17所述的假体衬垫，其中，所述第二凹槽围绕所述弹性主体的轴线周向地延伸。

19.根据权利要求18所述的假体衬垫，其中，还包括密封件，所述密封件具有设置在所述第二凹槽中的第一部分，以及相对于所述轴线向外延伸并超出所述弹性主体的最外表面的第二部分。

20.一种假体衬垫，包括：

形成为格子结构的弹性主体，包括由第一弹性材料离散地形成的第一长丝的第一层，以及由第二弹性材料离散地形成的第二长丝的第二层，所述第一层的第一长丝和第二层的第二长丝分别在离散的交叉点处重叠并彼此固定，以形成具有预定图案的位于其间的第一组间隙；

其中，所述第一层和第二层至少部分地在所述第一层和第二层的界面处的混合区域内相互混合，所述混合区域形成永久性的化学结合，所述第一长丝的第一层的第一弹性材料与第二长丝的第二层的第二弹性材料相互混合；

其中，所述衬垫形成有近端和远端，以及限定在所述近端和远端之间的主体，并具有围绕所述主体的轴线的管状形状；

附着在所述弹性主体的最外表面上的粘合剂层，其以不连续的方式形成在所述弹性主体的最外表面的至少一部分上；

设置在所述粘合剂层上的织物层，所述织物层通过所述粘合剂层固定到所述弹性主体上，所述织物层具有由弹性材料形成的一体式的端盖；

其中，所述弹性主体至少在所述远端处限定了适于接收所述端盖的第一凹槽，使得当所述端盖固定在所述弹性主体上时不会突出到所述弹性主体的轮廓之外。