KR102228231B1 - 필터 디바이스 - Google Patents

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KR102228231B1
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하지메 사카키바라
타카히로 야기
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도레이 카부시키가이샤
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Abstract

본 발명은 혈관내 치료 등에서 발생한 혈전이나 기포 등의 색전을 확실하게 포착할 수 있고, 또한, 포착한 색전을 확실하게 체외로 제거할 수 있는 필터 디바이스를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 제 1 튜브와, 상기 제 1 튜브로부터 돌출한 제 2 튜브와, 상기 길이 방향에 있어서의 선단측이 개구부로 되도록 배치된 필터와, 상기 개구부에 고정된 링과, 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 선단측으로부터 돌출한 제 1 와이어와, 상기 제 1 튜브의 구멍으로부터 돌출해서 상기 링에 고정된 제 2 와이어를 구비하고, 상기 개구부는 길이 방향에 있어서의 기단측을 저면으로 했을 경우에 자루 형상으로 개폐 가능하고, 상기 제 2 튜브를 길이 방향에 있어서의 기단측으로 견인함으로써 폐지할 수 있는 필터 디바이스를 제공한다.

Description

필터 디바이스
본 발명은 혈전 등을 포착하기 위한 필터 디바이스에 관한 것이다.
심방세동은 부정맥의 일종이며, 심방이 불규칙한 수축을 반복함으로써 혈액순환이 악화하여, 불쾌감이나 권태감을 일으키는 것이 알려져 있다. 그 때문에, 심방세동의 주된 발생원인 폐정맥 및 그 주변의 좌심방 후벽 등의 심근조직을 열소작하는 카테터 절제술에 의해, 심방세동을 치료하는 방법이 최근 널리 행하여지고 있다.
한편으로, 혈액순환의 악화에 의해 발생하고 있었던 혈전이나, 절제술의 열에 의해 환부나 의료기기 상에서 발생한 혈전이, 치료로 의해 회복한 혈류에 흘러들어서 말초혈관에서의 경색을 초래하는 문제가 있다.
현재, 말초혈관의 경색 등의 위험을 회피하기 위해서, 유리된 혈전이나 플라크 등의 물질을 받아내기 위한 필터 디바이스가 개발되어 있다. 이러한 필터 디바이스로서는 혈류의 상류측에서 색전이 발생할 가능성이 있는 수술이나 처치 등이 행하여질 경우에 사용 가능한 색전 포착 장치가 보고되어 있다(특허문헌 1). 또한, 혈관내로의 유치 및 제거 가능하며, 필터의 개구부의 동맥 내벽으로의 밀착이 양호하고, 조직편을 확실하게 포착할 수 있는 맥관내 혈액 필터가 보고되어 있다(특허문헌 2).
일본 특허 5749094호 일본 특허 4067353호
혈액순환의 악화에 의해 발생하고 있었던 혈전이나 절제 실시시에 열소작부로부터 발생한 혈전이, 치료에 의해 회복한 혈류에 흘러들어서 뇌 등의 말초기관으로 유출되기 전에 필터로 포착할 때, 포착한 색전이 체내로 다시 유리되는 일이 없도록, 필터의 개구부를 확실하게 밀봉하여 체외로 제거할 수 있는 것이 바람직하다.
특허문헌 1에 기재되어 있는 색전 포착 장치는, 필터부의 개구가 샤프트 부재의 선단측을 향하고, 혈류와 개구가 대향하도록 배치하고 있고, 마이크로 카테터 내에 수납함으로써 필터부가 접혀져서 닫히도록 되어 있지만, 필터부에 폐지하는 기구를 갖지 않기 때문에 수납시의 접음이 잘 되지 않을 경우, 포착한 색전을 빠뜨릴 가능성이 있다.
또한, 특허문헌 2에 기재되어 있는 맥관내 혈액 필터는, 필터 개폐 부재와 심재를 연결하는 전방 견인용 선재와, 필터 링과 카테터 부재를 연결하는 후방 견인용 선재를 구비하고, 심재의 카테터 부재에 대한 축 방향으로의 이동에 의한 필터 개폐 부재의 변형 및 복원에 의해, 필터부의 개구를 개폐하고 있다. 그러나, 이 맥관내 혈액 필터는 심재가 가이드 와이어로서의 역활을 하고, 수술 중에 필터를 목적 부위에 유도하는 가이드 와이어로서의 기능을 이용하면, 가이드 와이어인 심재에 회전이 가해짐으로써 견인용 선재가 심재 또는 카테터 부재에 얽힐 가능성이 있다. 이 경우, 필터부가 갖는 개구부의 제어가 불충분하게 됨으로서 수술 중에 발생한 색전을 빠뜨릴 가능성이 있다.
그래서 본 발명은, 필터부가 갖는 개구부의 개폐를 충분하게 제어해서 색전을 포착하고, 또한, 포착한 색전을 빠뜨리지 않고 체외로 제거할 수 있는 필터 디바이스를 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)∼(4)의 발명을 찾아냈다.
(1) 측면에 구멍을 갖는 제 1 튜브와, 상기 제 1 튜브에 삽입통과되어서 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 돌출한 제 2 튜브와, 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측에 폐지단부를 갖고, 또한, 상기 길이 방향에 있어서의 선단측이 개구부로 되도록 배치된 필터와, 상기 개구부에 고정된 탄성 또는 형상 기억성을 갖는 링과, 상기 제 1 튜브와 상기 제 2 튜브 사이에 삽입통과되고, 기단이 상기 제 2 튜브에 고정되며, 또한, 선단이 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 선단측으로부터 돌출해서 상기 링의 일부에 고정된 제 1 와이어와, 상기 제 1 튜브와 상기 제 2 튜브 사이에 삽입통과되고, 기단이 제 2 튜브에 고정되며, 또한, 선단이 상기 구멍으로부터 돌출해서 상기 링의 일부에 고정된 제 2 와이어를 구비하고, 상기 개구부는 길이 방향에 있어서의 기단측을 저면으로 했을 경우에 자루 형상으로 개폐 가능하고, 상기 제 2 튜브를 길이 방향에 있어서의 기단측으로 견인함으로써 폐지할 수 있는 필터 디바이스.
(2) 상기 구멍은 제 1 튜브의 중심축에 대하여 등각도이며, 또한, 동일 원주 상에 배치되어 있는 (1)기재의 필터 디바이스.
(3) 상기 링은 원통형상이며, 상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치와, 상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치가, 상기 제 1 튜브의 중심축에 대하여 교대로 배치되어 있는 (1) 또는 (2)기재의 필터 디바이스.
(4) 상기 링은 상기 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 상기 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖고, 상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 산의 정점에 배치되고, 상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 골짜기의 정점에 배치되어 있는 (1) 또는 (2)기재의 필터 디바이스.
(발명의 효과)
본 발명에 의하면, 제 1 튜브에 대하여 제 2 튜브를 상대적으로 이동시키는 조작에 의해서, 제 1 와이어 및 제 2 와이어가 필터의 개구부를 개폐하기 때문에 확실하고 또한 용이하게 개구부를 폐지할 수 있다. 이 때문에, 포착한 색전을 필터부로부터 유출시킬 일 없이 체외로 제거하는 것이 가능해진다.
또한, 제 2 튜브의 내강을 가이드 와이어가 삽입통과 가능하고, 사전에 유치한 가이드 와이어를 따라서 디바이스를 송달하는 것이 가능하기 때문에, 디바이스에 회전을 가할 필요가 없다.
기재된 발명에 의하면, 개구부에 고정된 링이 길이 방향에 대하여 수직 방향으로 확장 가능한, 탄성 또는 형상 기억성을 갖는 선재로 구성되어 있다. 그 때문에, 필터 개구부가 길이 방향에 대하여 수직 방향 외측으로 자기 확장함으로써 혈관 내벽으로의 밀착성이 향상하고, 혈관내 치료 등에서 발생한 혈전이나 기포 등의 색전을 확실하게 포착하는 것이 가능해진다.
기재된 발명에 의하면, 링은 원통형상이며, 상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치와, 상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치가, 상기 제 1 튜브의 중심축에 대하여 교대로 배치되어 있다. 그 때문에, 개구부의 폐지를 보다 확실하게 하기 위한 양호한 필터의 변형이 가능하게 된다.
또한, 와이어를 기단측으로 견인했을 때에 제 1 와이어와 제 2 와이어의 견인력의 차이에 의해 링이 파 형상으로 변형하기 때문에, 개구부의 폐지가 보다 양호한 것으로 된다.
기재된 발명에 의하면, 링은 상기 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 상기 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상이며, 상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 산의 정점에 배치되고, 상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 골짜기의 정점에 배치되어 있다. 그 때문에, 개구부의 폐지를 보다 확실하게 실시하기 위한 양호한 필터의 변형이 가능하게 된다.
도 1은 본 발명의 필터 디바이스의 제 1 실시형태를 나타내는 설명도이다.
도 2는 도 1의 필터 디바이스의, 제 1 튜브를 나타내는 설명도이다.
도 3은 도 1의 필터 디바이스의, 필터부의 개구시의 확대 단면도이다.
도 4는 도 1의 필터 디바이스를 선단측에서 본 확대도이다.
도 5는 도 1의 필터 디바이스의, 필터부의 폐지시의 확대 단면도이다
도 6은 도 1의 필터 디바이스의, 개구부를 폐지하는 과정을 나타내는 설명도이다.
도 7은 본 발명의 필터 디바이스의 제 2 실시형태를 나타내는 설명도이다.
도 8은 도 7의 필터 디바이스의, 필터부의 개구시의 확대 단면도이다.
도 9는 도 7의 필터 디바이스의, 필터부의 폐지시의 확대 단면도이다.
도 10은 도 7의 필터 디바이스의, 개구부를 폐지하는 과정을 나타내는 설명도이다.
도 11은 비교예 1의 필터 디바이스를 나타내는 설명도이다.
도 12는 비교예 2의 맥관내 혈액 필터를 나타내는 설명도이다.
도 13은 모의 색전 입자를 사용한 빠뜨림률 실험의 실험계를 나타내는 설명도이다.
이하, 본 발명의 구체적인 실시형태를 도면을 섞어서 설명하지만, 본 발명이 이들 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 도면의 비율은 설명의 것과는 반드시 일치하는 것은 아니다.
<제 1 실시형태>
도 1은 제 1 실시형태에 따른 필터 디바이스(1)의 개략도이다. 본 발명의 필터 디바이스(1)는, 예를 들면, 심방세동 치료를 위한 카테터 절제술을 행할 때에, 혈액순환의 악화에 의해 발생하고 있었던 혈전이나, 열소작부로부터 발생한 혈전이, 치료에 의해 회복한 혈류에 흘러들어서 말초혈관으로 유출되어, 경색을 야기하는 것을 방지하기 위한 디바이스로서 사용된다. 제 1 실시형태의 필터 디바이스(1)는, 혈관내의 목적 부위까지 필터부를 이동시키기 위한 본체부(2)와, 혈전을 포착하기 위한 필터부(3)와, 필터부(3)의 개구부의 개폐를 행하기 위한 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)를 구비하고 있다.
본체부(2)는 제 1 튜브(21)와, 제 1 튜브(21)의 내강에 삽입통과된 제 2 튜브(22)를 구비하고 있다. 제 2 튜브(22)는 제 1 튜브(21)의 기단측으로부터 제 2 튜브(22)의 기단이 돌출되어 있고, 제 1 튜브(21)에 대하여 상대적으로 이동시키는 것이 가능하게 되어 있다. 또한, 제 2 튜브(22)의 내강에 가이드 와이어를 삽입통과하는 것이 가능하다. 이것에 의해, 사전에 유치한 가이드 와이어를 따라 본체부(2)를 이동시킴으로써 필터 디바이스(1)를 목적 환부에 송달하는 것이 가능해진다.
제 1 튜브(21)는, 후술하는 제 2 와이어(42)가 삽입통과 가능한 구멍(23)을 구비하고 있다. 제 1 튜브(21)는 제 2 와이어(42)의 개수에 대응한 복수의 구멍(23)을 구비하는 것이 바람직하다. 또한, 구멍(23)을 복수 구비하고 있을 경우, 구멍(23)의 배치는 제 1 튜브(21)의 중심축에 대하여 거의 등각도이고, 또한, 동일한 원주 방향으로 배치되어 있는 것이 바람직하다. 제 1 실시형태에 있어서의 제 1 튜브(21)는, 도 2에 기재되는 바와 같이, 동일한 원주 방향으로 4개의 구멍(23)을 갖고 있고, 4개의 구멍(23)은 각각 제 1 튜브(21)의 중심축에 대하여 90도 간격이 되도록 배치되어 있다. 또한, 제 1 튜브(21)의 길이 방향에 있어서의 기단측에는 커넥터(24)가 고정되어 있다.
제 1 튜브(21) 및 제 2 튜브(22)의 소재는 가요성을 갖는 소재이면 어떤 소재를 이용하여도 좋고, 예를 들면 폴리우레탄, 폴리아미드, 실리콘, 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌 등의 폴리올레핀 및 폴리에테르케톤 수지(PEEK), 불소 수지, 에틸렌-테트라플루오로에틸렌 공중합체(ETFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리이미드 등의 열가소성 수지를 사용할 수 있다.
제 1 튜브(21)의 재료를 폴리아미드나 폴리이미드 등의 수지로 하는 경우에는, 제 2 튜브(22)의 습동성(褶動性)을 향상시키기 위해서, 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 이활성이 높은 수지를 내층에 장착하는 것도 고려된다. 또한, 강성을 확보하기 위해서 스테인리스 등의 금속선이나 폴리아미드 등의 수지를 사용한 편조층(編組層)을 내부에 장착하는 것도 고려된다.
제 1 튜브(21)의 길이로서는, 예를 들면 필터 디바이스(1)를 대퇴동맥으로부터 삽입하여 상행 대동맥에 설치할 경우, 700∼1250㎜ 정도가 바람직하다. 또한, 제 1 튜브(21)의 외경은 1.5∼3.3㎜ 정도가 바람직하고, 1.7∼3.3㎜ 정도가 보다 바람직하다.
또한, 제 1 튜브(21)는 일체로 되어서 성형된 튜브를 사용하여도 좋고, 복수의 튜브를 서로 연결시켜서 형성한 튜브를 사용해도 좋다.
또한, 제 1 튜브(21)는 튜브의 표면에 혈전이 부착 또는 생성되는 것이 고려되기 때문에, 튜브의 표면은 항혈전성 처리가 실시되어 있는 것이 바람직하다.
제 2 튜브(22)의 길이로서는 제 1 튜브(21)보다 길면 좋고, 800∼1350㎜ 정도가 바람직하다. 또한, 제 2 튜브(22)의 내경은 순환기계의 카테터 치료에서 일반적으로 사용되는 가이드 와이어가 삽입통과 가능하면 되고, 예를 들면 0.014∼0.035inch의 가이드 와이어가 삽입통과 가능한 0.40∼1.00㎜ 정도가 바람직하다.
제 2 튜브(22)의 내강으로의 가이드 와이어의 삽입을 용이하게 하기 위해서는, 제 2 튜브(22)의 선단은 필터부(3)의 개구시에 제 1 튜브(21)의 선단과 일치하거나 선단보다 돌출하도록 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 구성에 의해, 제 2 튜브(22) 내강으로의 가이드 와이어의 삽입이 용이하게 실시 가능해진다.
커넥터(24)는, 도 1에 기재되는 바와 같이, 제 1 튜브(21)의 기단측에 고정되어 있고, 제 1 튜브(21)의 내강에 생리식염액 등을 유입 가능한 액체 유입 포트(241)와, 제 2 튜브(22)의 조작시 및 비조작시에 혈액의 누설을 방지하는 지혈 밸브(242)를 구비하고 있다. 지혈 밸브(242)는 회전운동 등에 의하여 밸브가 개폐가능하면 또 좋다. 상기 구성으로 함으로써, 지혈 밸브(242)의 개방시에는 제 2 튜브(22)가 조작 가능하게 되고, 지혈 밸브(242)의 폐지시에는 제 2 튜브(22)가 고정 가능해진다.
필터부(3)는 자루 형상의 필터(31)와, 필터(31)의 개구부에 고정되어서 개구부의 개폐에 기여하는 원통형상의 링(32)을 구비한다. 도 1에 기재되는 바와 같이, 제 1 실시형태에 있어서의 필터(31)는 자루 형상을 하고 있고, 자루의 저면이 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측으로서 폐지단부가 되고, 자루의 개구가 길이 방향에 있어서의 선단측으로서 개구부가 되도록 형성되어 있다.
필터(31)는 필터 디바이스(1)의 길이 방향에 있어서의 선단측에 배치되어 있다. 또한, 제 1 실시형태인 필터 디바이스(1)에서는, 필터(31)의 폐지단부는 제 1 튜브(21)에 고정되어 있고, 필터 디바이스(1)의 전체는 마치 우산이 반대로 열리는 형상으로 되어 있다. 필터부(3)의 개구부의 지름으로서는, 예를 들면 필터 디바이스(1)를 상행 대동맥에 설치할 경우, 25∼40㎜ 정도가 바람직하다.
또한, 제 1 실시형태와는 다른 형태로서, 필터 디바이스는 제 1 튜브(21) 상을 이동 가능하게 배치된 제 3 튜브를 갖고 있어도 된다. 이 제 3 튜브는 제 1 튜브보다 내경이 크고, 또한, 튜브의 길이가 짧게 형성되어 있고, 제 1 튜브(21)에 대하여 상대적으로 이동시키는 것이 가능하게 되어 있다. 또한, 제 3 튜브를 가질 경우, 필터(31)는 제 3 튜브에 고정되어 있어도 된다. 이 경우, 제 3 튜브가 제 1 튜브(21) 상을 이동함으로써 필터(31)의 길이 방향의 길이를 바꿀 수 있다. 또한, 제 3 튜브는 포착한 색전을 빠뜨리지 못하게 하도록, 제 1 튜브(21)와 제 3 튜브의 간극이 500㎛ 이하로 되는 내경을 갖고 있는 것이 바람직하다.
제 1 실시형태에 있어서의 필터(31)는, 폴리머를 시트 형상으로 해서 복수의 개구구멍을 형성한 것을, 자루 형상으로 형성함으로써 만들어져 있다. 그러나, 필터의 개구율을 보다 높여서 혈액의 통과량을 확보하기 위해서, 폴리머나 금속의 섬유를 메쉬로 한 것을 자루 형상으로 형성함으로써 만들어도 좋다.
필터(31)의 소재로서는, 폴리에스테르, 폴리우레탄 및 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 폴리머 및 니켈 합금 등의 초탄성 특성이 풍부한 금속을 사용해도 좋다.
또한, 필터(31)는 혈류의 확보를 하면서 플라크 등의 포착이 가능한 범위이면 어떤 개구구멍의 사이즈의 것을 이용하여도 좋고, 시트에 개구구멍을 형성하는 경우에는 구멍 지름은 30∼500㎛가 바람직하고, 메쉬 형상으로 할 경우, 메쉬의 개구의 1변이 30∼500㎛로 되도록 형성하는 것이 바람직하다. 또한, 필터의 표면에는 항혈전 처리를 실시해도 좋다.
링(32)은 길이 방향에 대하여 수직 방향에 있어서, 링의 지름이 확장 가능하고, 또한, 절곡 가능한 탄성 또는 형상 기억성을 갖는 유연한 선재이면 어떠한 소재이어도 좋다. 그러나, 다양한 형상으로 변화되면서도 원래의 링 형상으로 복원할 수 있는 초탄성 특성이 풍부한 재료가 적절하다. 그 때문에, 형상 기억 폴리머나 형상 기억 합금으로 구성하는 것이 바람직하고, 니켈 합금이 보다 바람직하다.
또한, 링(32)에는 혈관으로의 유치를 확인하기 위해서 X선 조영성을 구비하는 것이 바람직하다. X선 조영성을 부여하는 방법으로서, 링(32)의 일부 또는 전체에 X선 조영 재료를 구비해도 좋다. X선 조영 재료로서는 금, 백금, 텅스텐 및 팔라듐 합금 등을 이용할 수 있다.
제 1 실시형태인 필터 디바이스(1)에서는, 링(32)이 원통형상이며, 필터(31)의 개구부에 고정되어 있다.
제 1 실시형태에 있어서의 제 1 와이어(41)는, 제 1 튜브(21)에 삽입통과되어 있고, 일단이 제 2 튜브(22)에 고정되며, 또한, 다른 일단이 제 1 튜브(21)의 길이 방향에 있어서의 선단측으로부터 돌출해서 링(32)에 고정되어 있다. 또한, 제 2 와이어(42)는 제 1 튜브(21)에 삽입통과되어 있고, 일단이 제 2 튜브(22)에 고정되며, 또한, 다른 일단이 제 1 튜브(21)의 구멍(23)으로부터 돌출해서 링(32)에 고정된 2개 이상의 와이어로 이루어진다.
와이어의 소재로서는, 폴리에스테르, 폴리우레탄 및 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 폴리머, 스테인리스 강선 및 니켈 합금과 같은 초탄성 특성이 풍부한 금속이 적합하다. 선지름으로서는, 제 2 튜브(22)를 조작했을 때에 필터부(3)의 개구부의 개폐가 스무스하게 실시 가능한 지름이면 된다.
제 1 실시형태에 있어서의 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)의 일단은, 도 3에 기재되는 바와 같이 링(32)에 부착되어 고정되어 있고, 다른 일단은 제 2 튜브(22) 상에 고정되어 있다.
또한, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)는 필터부(3)의 개구부를 확실하게 폐지하기 위해서, 제 1 와이어(41)와 링(32)의 고정 위치와, 제 2 와이어(42)와 링(32)의 고정 위치가, 제 1 튜브의 중심축에 대하여 교대로 배치되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 이 고정 위치는 각각이 등각도로 배치되어 있는 것이 보다 바람직하다. 필터 디바이스(1)에서는, 도 4에 기재되는 바와 같이, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)는 4개씩 설치되어 있고, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)가 중심축에 대하여 교대로 45도 간격으로 되도록 링(32)에 고정되어 있다.
또한, 필터부(3)는 제 2 튜브(22)를 길이 방향에 있어서의 기단측으로 견인함으로써 필터부(3)의 개구부를 폐지 가능하게 하고 있지만, 필터 디바이스(1)에 있어서는 제 2 튜브(22)를 기단측으로 견인했을 때에, 제 1 와이어(41)와 링(32)이 접촉하는 고정부가 제 1 튜브(21)의 선단에 도달하는 것과 동시에, 제 2 와이어(42)와 링(32)이 접촉하는 고정부가 구멍(23)에 도달하는 것이 바람직하다. 이 실시예의 필터 디바이스(1)에서는, 도 5에 기재되는 바와 같이, 제 2 튜브(22)를 견인했을 때에 제 2 튜브(22) 상에 고정된 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)가 인장됨으로써 제 1 와이어(41)와 링(32)이 접촉하는 고정부를 제 1 튜브(21)의 선단에 가까이 하고, 동시에, 제 2 와이어(42)와 링(32)이 접촉하는 고정부를 구멍(23)에 가까이 함으로써, 원통형상의 링(32)을 변형시키고 있다. 이 링(32)의 변형을 1동작으로 행하기 위해서, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)는 제 2 튜브(22) 상에 고정되어 있다.
도 6에 기재되는 바와 같이, 필터 디바이스(1)에 의하면 제 2 튜브(22)를 파지해 기단측으로 견인함으로써 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)와 링(32)의 고정부가 제 1 튜브(21)에 접근하고, 원통형상의 링(32)이 파 형상으로 변형된다. 그 때문에, 필터(31)가 링(32)의 형상에 맞춰서 복수의 산과 골짜기를 갖는 형상으로 변형하고, 링(32)이 제 1 튜브(21)에 접촉함으로써 필터부(3)의 개구부를 폐지하는 것이 가능하다.
<제 2 실시형태>
도 7은 제 2 실시형태에 따른 필터 디바이스(10)의 개략도이다. 이 실시예의 필터 디바이스(10)는, 혈관내의 목적 부위까지 필터부를 이동시키기 위한 본체부(2)와, 혈전을 포착하기 위한 필터부(3)와, 필터부(3)의 개구부의 개폐를 행하기 위한 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)를 구비하고 있다.
이 실시예의 필터 디바이스(10)와 상술한 필터 디바이스(1)의 상위는, 링(33)이 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상이며, 그 밖에 대해서는 상술한 필터 디바이스(1)와 같다. 같은 부위에 대해서는 같은 부호를 설정하는 것으로 한다.
본체부(2)는 제 1 튜브(21)와, 제 1 튜브(21)의 내강에 삽입통과된 제 2 튜브(22)를 구비하고 있다. 제 2 튜브(22)는 제 1 튜브(21)의 기단측으로부터 제 2 튜브(22)의 기단이 돌출되어 있고, 제 1 튜브(21)에 대하여 상대적으로 이동시키는 것이 가능하게 되어 있다. 또한, 제 2 튜브(22)의 내강에 가이드 와이어를 삽입통과하는 것이 가능하다. 이것에 의해, 사전에 유치한 가이드 와이어를 따라서 본체부(2)를 이동시킴으로써 필터 디바이스(10)를 목적 환부에 송달하는 것이 가능해진다.
제 1 튜브(21)는, 후술하는 제 2 와이어(42)가 삽입통과 가능한 구멍(23)을 구비하고 있다. 제 1 튜브(21)는 제 2 와이어(42)의 개수에 대응한 복수의 구멍(23)을 구비하고 있는 것이 바람직하다. 또한, 구멍(23)을 복수 구비하고 있을 경우, 구멍(23)의 배치는 제 1 튜브(21)의 중심축에 대하여 거의 등각도이고, 또한, 동일한 원주 방향으로 배치되어 있는 것이 바람직하다. 제 2 실시형태에 있어서의 구멍(23)은, 도 2에 기재되는 바와 같이, 제 1 튜브의 동일한 원주 방향으로 4개의 구멍(23)을 갖고 있고, 4개의 구멍(23)은 각각 제 1 튜브(21)의 중심축에 대하여 90도 간격으로 되도록 배치되어 있다. 또한, 제 1 튜브(21)의 길이 방향에 있어서의 기단측에는 커넥터(24)가 고정되어 있다.
제 2 튜브(22)의 내강으로의 가이드 와이어의 삽입을 용이하게 하기 위해서는, 제 2 튜브(22)의 선단은 필터부(3)의 개구시에 제 1 튜브(21)의 선단과 일치하거나 선단보다 조금 돌출하도록 구성되어 있는 것이 바람직하다.
제 2 실시형태에 있어서의 커넥터(24)는, 도 7에 기재되는 바와 같이, 제 1 튜브(21)의 기단측에 고정되어 있고, 제 1 튜브(21)의 내강에 생리식염액 등을 유입 가능한 액체 유입 포트(241)와, 제 2 튜브(22)의 조작시 및 비조작시에 혈액의 누설을 방지하는 지혈 밸브(242)를 구비하고 있다. 지혈 밸브(242)는 회전운동 등 에 의하여 밸브가 개폐 가능하면 또 좋다. 상기 구성으로 함으로써, 지혈 밸브(242)의 개방시에는 제 2 튜브(22)가 조작 가능하게 되고, 지혈 밸브(242)의 폐지시에는 제 2 튜브(22)가 고정 가능해진다.
필터부(3)는 자루 형상의 필터(31)와, 필터(31)의 개구부에 고정되어서 개구부의 개폐에 기여하는 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상의 링(33)을 구비한다. 도 7에 기재되는 바와 같이, 제 2 실시형태에 있어서의 필터(31)는 개구시의 개구부가 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 자루의 형상을 하고 있고, 자루의 저면이 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측으로서 폐지단부가 되고, 자루의 개구가 길이 방향에 있어서의 선단측으로서 개구부가 되도록 형성되어 있다. 또한, 필터(31)의 폐지단부는 제 1 튜브(21)에 고정되어 있고, 필터 디바이스(1)의 전체는 마치 우산이 반대로 열리는 형상으로 되어 있다.
제 2 실시형태인 필터 디바이스(10)는 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상을 갖는 링(33)이 필터(31)의 개구부에 고정되어 있다. 구체적으로는, 도 7에 기재되는 바와 같이, 산과 골짜기가 각각 4개소씩 형성된 링(33)이 필터 부재(31)에 고정되어 있다.
제 2 실시형태에 있어서의 제 1 와이어(41)은, 제 1 튜브(21)에 삽입통과되어 있고, 일단이 제 2 튜브(22)에 고정되며, 또한, 다른 일단이 제 1 튜브(21)의 길이 방향에 있어서의 선단측으로부터 돌출해서 링(33)에 고정되어 있다. 또한, 제 2 와이어(42)는 제 1 튜브(21)에 삽입통과되어 있고, 일단이 제 2 튜브(22)에 고정되며, 또한, 다른 일단이 제 1 튜브(21)의 구멍(23)로부터 돌출해서 링(33)에 고정된 2개 이상의 와이어로 이루어진다.
제 2 실시형태인 필터 디바이스(10)는, 도 8에 기재되는 바와 같이, 제 1 와이어(41)의 일단이 링(33)의 산의 정점에 고정되어 있고, 제 2 와이어(42)의 일단이 링(33)의 골짜기의 정점에 고정되어 있다. 또한, 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)의 다른 일단은 제 2 튜브(22) 상에 고정되어 있다.
또한, 필터부(3)는 제 2 튜브(22)를 길이 방향에 있어서의 기단측으로 견인함으로써 필터부(3)의 개구부를 폐지 가능하게 하고 있지만, 필터 디바이스(10)에 있어서는, 제 2 튜브(22)를 기단측으로 견인했을 때에 제 1 와이어(41)와 링(33)이 접촉하는 고정부가 제 1 튜브(21)의 선단에 도달함과 동시에, 제 2 와이어(42)와 링(33)이 접촉하는 고정부가 구멍(23)에 도달하는 것이 바람직하다. 필터 디바이스(10)에서는, 도 9에 기재되는 바와 같이, 제 2 튜브(22)를 견인했을 때에 제 2 튜브(22) 상에 고정된 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)가 인장됨으로써 링(33)의 산의 정점을 제 1 튜브(21)의 선단에 가깝게 하고, 동시에, 링(33)의 골짜기의 정점을 구멍(23)에 가깝게 함으로써, 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상을 갖는 링(33)을 변형시키고 있다. 이 링(33)의 변형을 1동작으로 행하기 위해서, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)는 제 2 튜브(22) 상에 고정되어 있다.
도 10에 기재되는 바와 같이, 필터 디바이스(10)에 의하면 제 2 튜브(22)를 파지해 기단측으로 견인함으로써, 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖는 형상을 갖는 링(33)이 변형하여 제 1 튜브(21)에 접근함으로써 필터(31)가 링(33)의 형상에 맞춰서 변형하고, 링(33)이 제 1 튜브(21)에 접촉함으로써 필터부(3)의 개구부를 폐지하는 것이 가능하다.
(실시예)
이하, 본 발명의 필터 디바이스(10)의 구체적인 실시예에 대해서 도면을 섞어서 설명한다.
(실시예 1)
도 7에 기재된 본 발명의 필터 디바이스(10)를 제작했다. 실시예 1에 있어서, 제 1 튜브(21)는 복수의 튜브를 서로 연결시켜서 1개의 튜브로서 형성했다. 구체적으로는, 외경 φ1.58㎜, 내경 φ1.25㎜, 길이 30㎜ 정도의 폴리아미드 튜브를 준비하고, 선단측에서 약 24㎜에 위치하는 동일한 원주 방향으로, 중심축에 대하여 90도 간격이 되도록 φ0.5㎜ 정도의 구멍(23)을 4개 통공했다.
제 2 튜브(22)는 내경 0.6㎜, 두께 0.02㎜, 길이 1200㎜의 폴리이미드 튜브를 사용하고, 폴리아미드 튜브에 삽입통과했다.
필터(31)는 선지름 φ28㎛의 모노필라멘트의 폴리에스테르 섬유로 형성되고, 메쉬 개구의 1변이 100㎛로 되는 메쉬를, 자루의 형상으로 형성하고, 개구시의 개구부가 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과, 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖도록 했다.
링(33)은 선지름 φ0.20㎜의 니켈-티탄 합금 와이어를, 지름이 φ32㎜, 길이 방향의 길이 20㎜로 되고, 산과 골짜기가 교대로 또한 등간격으로 4개씩 형성되고, 전체의 형상이 파 형상으로 되도록 가공했다. 또한, 링(33)은 필터(31)에 폴리우레탄으로 고정하여 필터부(3)의 전체 길이가 55㎜ 정도(링(33)을 포함한다)가 되도록 제작했다.
제 1 와이어(41)는 선지름 φ42㎛의 니켈-티탄 합금선을 4개씩 사용하고, 일단을 링(33)의 산의 정점에 동여맸다.
또한, 제 2 와이어(42)는 선지름 φ0.15㎜의 스테인리스 강재를 4개씩 사용하고, 일단을 링(33)의 골짜기의 정점에 땜납으로 고정했다.
제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)의 다른 일단은, 도 9에 기재되는 바와 같이, 제 2 튜브(22)를 견인했을 때에 링(33)의 산의 정점이 제 1 튜브(21)의 선단에 도달함과 동시에, 링(33)의 골짜기의 정점이 구멍(23)에 도달하도록, 제 2 튜브 상에 고정했다. 그 때, 제 2 튜브(22)의 선단부로부터 약 50㎜로 되도록 고정했다.
그 후, 내층이 폴리테트라플루오로에틸렌, 중간층에 스테인리스 브레이드, 외층에 폴리이미드의 3층 구조이며, 외경 φ2.0㎜, 내경 φ1.6㎜, 길이 1000㎜ 정도의 튜브를, 폴리아미드 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측에 접착제로 접착하고, 서로 연결시켜서 제 1 튜브(21)로 했다. 최후에, 필터(31)의 기단측을 제 1 튜브(21)의 외측에 접착제로 고정화했다.
(실시예 2)
실시예 2로서, 링(33)의 길이 방향의 길이가 15㎜로 되고, 또한, 필터부(3)의 전체 길이가 50㎜ 정도가 되도록 구성하고, 또한, 제 1 튜브(21)의 선단측으로부터 약 20㎜에 위치하도록 구멍(23)이 투공된 점 이외에는, 실시예 1과 같은 방법으로 필터 디바이스(11)를 제작했다.
(실시예 3)
실시예 3으로서, 링(33)의 길이 방향의 길이가 10㎜로 되고, 또한, 필터부(3)의 전체 길이가 45㎜ 정도가 되도록 구성하고, 또한, 제 1 튜브(21)의 선단측으로부터 약 16㎜에 위치하도록 구멍(23)이 투공된 점 이외에는, 실시예 1과 같은 방법으로 필터 디바이스(12)를 제작했다.
(비교예 1)
비교예 1로서, 도 11에 기재되는 바와 같이, 제 2 튜브(22), 구멍(23), 제 1 와이어(41) 및 제 2 와이어(42)를 구비하지 않는 점 이외에는, 실시예 1과 같은 방법으로 필터 디바이스(13)를 제작했다. 이 경우, 제 1 와이어(41)와 제 2 와이어(42)가 존재하지 않기 때문에, 필터부를 폐지하는 기구를 가지지 않는다.
(비교예 2)
비교예 2로서, 특허문헌 2에 기재된 맥관내 혈액 필터(5)를 제작했다. 구체적으로는, 도 12에 기재되는 바와 같이, 심재(51)와 심재(51) 상을 슬라이드 가능한 카테터 부재(52)와, 선단측이 개구되고, 기단측이 카테터 부재(52)의 선단측에 고정된 필터 부재(53)와, 필터 부재(53)의 개구에 설치되어 필터 부재(53)의 접힘 및 확장을 보조하는 필터 링(54)과, 필터 링(54)과 심재(51)의 선단측을 접속하는 2개의 전방 견인용 선재(55)와, 필터 링(54)과 카테터 부재(52)를 필터 부재(53)의 내측에 있어서 접속하는 2개의 후방 견인용 선재(56)를 구비하고 있다. 또, 맥관내 혈액 필터(5)는 심재(51)를 카테터 부재(52)에 대하여 상대적으로 이동시킴으로써 필터를 변형시켜, 개구부를 폐지하는 것이 가능해진다.
심재(51)는 외경 0.55㎜, 길이가 1200㎜인 스테인리스 강선을 사용했다.
카테터 부재(52)는 외경 φ1.7㎜, 내경 φ1.6㎜, 길이 1000㎜ 정도의 폴리이미드 튜브를 사용한, 카테터 부재(52)의 내강에 삽입통과했다.
필터 부재(53)는 선지름 φ28㎛의 모노필라멘트의 폴리에스테르 섬유로 형성되어, 메쉬 개구의 1변이 100㎛로 되는 메쉬를 사용했다. 또한, 필터 부재(53)는 선단측이 개구부가 되도록, 기단측을 카테터 부재(52)의 선단측에 고정했다.
필터 링(54)은 선지름 φ0.10㎜의 니켈-티탄 합금 와이어를, 지름이 φ32㎜의 환형상으로 되도록 가공했다. 또한, 필터 링(54)은 필터 부재(53)에 폴리우레탄으로 고정하고, 필터 부재(53)의 전체 길이가 55㎜ 정도가 되도록 제작했다.
전방 견인용 선재(55)는 선지름 φ42㎛의 니켈-티탄 합금선을 2개씩 사용하고, 일단을 필터 링(54)에 고정하고, 다른 일단을 심재(51)의 선단으로부터 10㎜의 개소에 고정했다.
또한, 후방 견인용 선재(56)는 선지름 φ42㎛의 니켈-티탄 합금선을 2개씩 사용하고, 일단을 필터 링(54)에 고정하고, 다른 일단을 카테터 부재(52)의 선단으로부터 40㎜의 개소에 고정했다.
또, 전방 견인용 선재(55)와 후방 견인용 선재(56)는, 카테터 부재(52)의 중심축에 대하여 교대로 90도 간격이 되도록 필터 링(54)에 고정했다.
(모의 색전 입자를 사용한 빠뜨림률의 비교 실험)
도 13에 기재된 빠뜨림률을 비교하기 위한 실험 모델의 모식도와 같이, 내경 30㎜의 관(100)을 준비하고, 그 속을 물로 채웠다. 메쉬부에 150㎛의 모의 색전 입자(120)를 투입하고, 관(100)에 설치했다. 그 후, 10Fr.의 씨스 인트로듀서(sheath introducer)(110)를 통과시켜 필터 디바이스(10)의 회수 조작을 행하고, 회수한 모의 색전 입자의 개수 및 유출한 모의 색전 입자의 개수로부터 빠뜨림률의 비교 실험을 행하였다. 여기에서, 빠뜨림률이란 투입한 모의 색전 입자의 개수에 대하여, 회수할 수 없어 유출한 모의 색전 입자의 개수의 비율을 퍼센티지로 나타낸 것이다. 그 때, 실시예 1∼3에서는, 제 2 튜브(22)를 파지하고, 기단측으로 견인함으로써 필터부(3)의 개구부를 폐지하고, 회수 조작을 실시했다. 결과로서는, 이하의 표 1에 기재되는 바와 같이, 필터부(3)의 개구부의 폐지가 가능한 실시예 1∼3에서는 빠뜨림률이 5% 미만이었던 것에 대해, 비교예 1은 42% 정도이었다. 이상에 의해, 포착한 색전이 체내에 다시 유리할 일이 없도록, 필터부의 개구부를 확실하게 밀봉하는 것이 바람직하다고 말할 수 있다.
Figure 112019088330455-pct00001
(회전을 가했을 때의 비틀림에 관한 실험)
비교예 2에 기재된 맥관내 혈액 필터(5)의 심재(51)를 파지하고, 심재(51)를 카테터 부재(52)에 대하여 선단측으로 전진시킴으로써 필터 부재(53)의 개구부를 폐지했다. 그 후, 카테터 부재(52)를 고정한 상태에서 심재(51)를 파지하고, 회전을 가했다. 또한, 심재(51)를 카테터 부재(52)에 대하여 견인함으로써 필터부를 개구했다. 결과로서는, 견인용 선재(55 및 56)가 심재(51) 또는 카테터 부재(52)에 얽혀, 필터 부재(53)의 개구가 불충분하게 되었다.
비교예 2의 맥관내 혈액 필터(5)는, 심재가 가이드 와이어로서의 역활을 하고, 수술 중에 필터를 목적 부위에 유도하는 가이드 와이어로서의 기능을 사용하면, 가이드 와이어인 심재에 회전이 가하여짐으로써 견인용 선재가 심재 또는 카테터 부재에 얽히는 것을 확인할 수 있었다. 이 경우, 필터부가 갖는 개구부의 제어가 불충분하게 됨으로써 수술 중에 발생한 색전을 빠뜨릴 가능성이 있다. 대하여, 실시예 1에 기재된 필터 디바이스(10)에서는, 제 2 튜브의 내강을 가이드 와이어이 삽입통과 가능하고, 사전에 유치한 가이드 와이어를 따라서 디바이스를 송달하는 것이 가능하기 때문에, 애당초 디바이스에 회전을 가할 필요가 없다.
(산업상의 이용 가능성)
본 발명의 필터 디바이스는, 심방세동 치료시의 카테터 절제술이나, 경피적 대동맥 밸브 치환술 등의 혈관내 치료시에, 상행 대동맥에 유치함으로써 치료시에 발생한 색전을 포착 회수하고, 말초혈관의 경색을 예방하는 것이 가능하다.
1…필터 디바이스, 2…본체부, 3…필터부, 10, 13…필터 디바이스, 5…맥관내 혈액 필터, 21…제 1 튜브, 22…제 2 튜브, 23…구멍, 24…커넥터, 31…필터 부재, 32, 33…링, 41…제 1 와이어, 42…제 2 와이어, 51…심재, 52…카테터 부재, 53…필터 부재, 54…필터 링, 55…전방 견인용 선재, 56…후방 견인용 선재, 100…관, 110…씨스 인트로듀서, 120…모의 색전 입자, 241…액체 유입 포트, 242…지혈 밸브

Claims (4)

  1. 측면에 구멍을 갖는 제 1 튜브와,
    상기 제 1 튜브에 삽입통과되어서 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 돌출한 제 2 튜브와,
    상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 기단측에 폐지단부를 갖고, 또한, 상기 길이 방향에 있어서의 선단측이 개구부로 되도록 배치된 필터와,
    상기 개구부에 고정된 탄성 또는 형상 기억성을 갖는 링과,
    상기 제 1 튜브와 상기 제 2 튜브의 사이에 삽입통과되고, 기단이 상기 제 2 튜브에 고정되며, 또한, 선단이 상기 제 1 튜브의 길이 방향에 있어서의 선단측으로부터 돌출해서 상기 링의 일부에 고정된 제 1 와이어와,
    상기 제 1 튜브와 상기 제 2 튜브의 사이에 삽입통과되고, 기단이 제 2 튜브에 고정되며, 또한, 선단이 상기 구멍으로부터 돌출해서 상기 링의 일부에 고정된 제 2 와이어를 구비하고,
    상기 개구부는 길이 방향에 있어서의 기단측을 저면으로 했을 경우에 자루 형상으로 개폐 가능하고, 상기 제 2 튜브를 길이 방향에 있어서의 기단측으로 견인함으로써 폐지할 수 있는 필터 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 구멍은 제 1 튜브의 중심축에 대하여 등각도이며, 또한, 동일 원주 상에 배치되어 있는 필터 디바이스.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 링은 원통형상이며,
    상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치와, 상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치가, 상기 제 1 튜브의 중심축에 대하여 교대로 배치되어 있는 필터 디바이스.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 링은 상기 길이 방향에 있어서의 선단측을 향하는 복수의 산과 상기 길이 방향에 있어서의 기단측을 향하는 복수의 골짜기를 교대로 갖고,
    상기 제 1 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 산의 정점에 배치되고,
    상기 제 2 와이어와 상기 링의 고정 위치는 상기 골짜기의 정점에 배치되어 있는 필터 디바이스
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