JP2007325893A - 塞栓物捕捉装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管路の内壁が損傷することを防止することができる塞栓物捕捉装置を提供する。
【解決手段】 近位端部２７と遠位端部４とを有する長尺形状であって、遠位端部４から生体管路に挿入される長尺体２と、前記長尺体２の遠位端部４に設けられ、長尺体２の近位端側５を向く面が凹面状に形成され、長尺体の近位端側５に向かって開口する開口部７を有し、生体管路内壁に開口部の外周面が当接することによって塞栓物を捕捉する捕捉空間を形成する捕捉体３とを備える塞栓物捕捉装置１の捕捉体３を、長尺体２に対して長尺体２の長手方向に変位可能に設けられる。
【選択図】図１

Description

本発明は生体管路の塞栓物を捕捉するために用いられる塞栓物捕捉装置に関する。

血管内のコレステロールなどの塞栓物の除去および胆管内の胆石除去などの生体管路の病変治療において、多くの場合、生体管路内壁の壁面から塞栓物を除去する。たとえば血管内の塞栓物を除去した場合には、除去された塞栓物は遊離して血流によって運ばれ、下流側（以下「末梢側という」場合がある）のより細い血管を閉塞するおそれがある。

近年、生体管路の病変治療に用いられる装置として、血管または胆嚢系の生体管路などに用いられ、血栓、血餅、胆石などの塞栓物を捕捉する塞栓物捕捉装置が提案されている。

従来の塞栓物捕捉装置として、長尺なワイヤと、ワイヤの遠位端部に設けられ、ワイヤの近位端に向かって開口する弾性変形可能なバスケットとを備える胆管用塞栓物捕捉装置がある。胆管用塞栓物捕捉装置は、バスケットが縮径した状態で、カテーテル内に挿入されて収められ、カテーテル内に収められた状態で胆管に挿入される。操作者がワイヤの近位端部を操作することによってバスケットを胆石近傍であって、胆管用塞栓物捕捉装置の挿入方向下流側まで誘導する。次いでバスケットをカテーテルの遠位端側開口より押出すことによって、バスケットを拡径させる。

拡径したバスケットは、胆管の内壁に当接し、胆石を捕捉する捕捉空間をバスケット内に形成する。バスケット内に胆石をすくい取り、胆管から胆管用塞栓物捕捉装置を抜去することによって、胆管から胆石を除去する。

また他の塞栓物捕捉装置として、特許文献１には、血栓を捕捉する血栓捕捉装置が記載されている。血栓捕捉装置は、近位端と遠位端とを有する柔軟なシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられる血栓捕捉部材とを備える。血栓捕捉部材は、弾性を有する複数のワイヤから形成され、ワイヤが螺旋状に交叉され、シャフトの近位端側に設けられる一端部と遠位端側に設けられる他端部とが収束し中間部が膨らんだ略フットボール状に形成される。また血栓捕捉部材は、一端部が変位可能にシャフトに取付けられるとともに、他端部がシャフトに固定される。

血栓捕捉装置は、血管における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より末梢側に配置され、当該狭窄部位の内壁より剥離して遊離する塞栓物を捕捉するために用いられる。具体的には血栓捕捉部材が縮径した状態で血管内に挿入され、狭窄部位末梢側で、血栓捕捉部材が拡径され、血栓捕捉部材の中間部が弾発的に血管内壁に密着し、螺旋状に交叉される複数のワイヤによって囲まれる空間に血栓を捕捉する。

特開２００４−９７８０７号公報

胆管用塞栓物捕捉装置を用いて治療を行う際に、操作者が不用意にワイヤを操作した場合など、ワイヤが生体管路内壁に対して不所望に変位する場合がある。このとき胆管用塞栓物捕捉装置の構成では、バスケットがワイヤの変位に伴って生体管路内壁に対して変位する。バスケットの変位によって、バスケットと当接する生体管路内壁にバスケットが変位することによる外力が加わり、生体管路内壁が損傷するおそれがあるという問題がある。

血栓捕捉装置の構成では、操作者が不用意にシャフトを操作した場合または拍動などによって、シャフトが血管内壁に対して不所望に変位した場合、前述の胆管用塞栓物捕捉装置と同様に、血栓捕捉部材もシャフトの変位に伴って血管内壁に対して変位する。血栓捕捉部材の変位によって、血栓捕捉部材と当接する血管内壁に血栓捕捉部材が変位することによる外力が加わり、血管内壁が損傷するおそれがある。

また血栓捕捉装置の構成では、血栓捕捉部材が血管内壁に弾発的に当接するので、血管内壁に外力が与えられた状態となる。したがって血栓捕捉装置を動脈に用いた場合には、血栓捕捉部材が血管内壁に対して僅かに変位した場合であっても血管内壁に刺激を与え、この刺激によって動脈にスパスム（攣縮）が生じるおそれがあるという問題がある。

本発明の目的は、生体管路内壁が損傷することを防止することができる塞栓物捕捉装置を提供することである。

また本発明の他の目的は、スパスムを生じることを防止することができる動脈内の塞栓物を捕捉するために用いられる塞栓物捕捉装置を提供することである。

本発明は、近位端部と遠位端部とを有する長尺形状であって、遠位端部から生体管路に挿入される長尺体と、前記長尺体の遠位端部に設けられ、長尺体の近位端側を向く面が凹面状に形成され、長尺体の近位端側に向かって開口する開口部を有し、生体管路内壁に開口部の外周面が当接することによって塞栓物を捕捉する捕捉空間を形成する捕捉体とを備える塞栓物捕捉装置であって、前記捕捉体は、長尺体に対して長尺体の長手方向に変位可能に設けられることを特徴とする塞栓物捕捉装置である。

本発明に従えば、長尺体が生体管路内壁に対して不所望に変位した場合であっても、捕捉体が長尺体に対して長尺体の長手方向に変位可能に設けられているので、生体管路内壁に当接する捕捉体が生体管路内壁に対して変位することを防止することができる。

また本発明は、前記長尺体は、可塑性を有する線状部材であって、前記捕捉体は、前記長尺体の長手方向まわりに回転可能に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓物捕捉装置である。

本発明に従えば、長尺体は、可塑性を有する線状部材なので、操作者の任意の形状に変形することができる。また長尺体の近位端部を回転させた場合に、捕捉体にトルクが伝わることを防止することができ、長尺体の近位端部に加えられたトルクを長尺体の遠位端に確実に伝えることができる。このように、長尺体を任意の形状に変形することができ、長尺体の近位端部に加えられたトルクを長尺体の遠位端に確実に伝えることができるので、長尺体の遠位端を操作者の所望する方向に容易に向けることができる。

また本発明は、前記捕捉体は、透孔が形成されるフィルタ状部材を用いて形成され、血管内の塞栓物を捕捉するために用いられることを特徴とする請求項１または２に記載の塞栓物捕捉装置である。

本発明に従えば、捕捉体が透孔が形成されるフィルタ状部材を用いて形成されるので、血流が遮断されることを防ぐことができる。

また本発明は、動脈に用いられることを特徴とする請求項３に記載の塞栓物捕捉装置である。

本発明に従えば、動脈の血管壁に刺激が与えられることを防ぐことができる。

本発明によれば、長尺体が生体管路内壁に対して不所望に変位した場合であっても、捕捉体が長尺体に対して長尺体の長手方向に変位可能に設けられているので、捕捉体が生体管路内壁に対して変位することを防止することができる。これによって不所望に長尺体が変位した場合であっても、捕捉体に当接する生体管路の内壁に捕捉体が変位することによる外力が加わることを防ぎ、生体管路内壁の損傷を防ぐことができる。

また本発明によれば、長尺体の遠位端を操作者の所望する方向に容易に向けることができるので、捕捉体を容易に所望の位置に導くことができる。

また本発明によれば、血流が遮断されることを防ぐことができるので、虚血状態となることを防ぐことができる。

また本発明によれば、動脈の血管壁に刺激が与えられることを防ぐことができる。これによってスパスムが生じることを防ぐことができる。

本発明において、生体管路とは、生体に形成される管路であって、たとえば血管、胆管、尿管、尿道、食道、消化管路などを含み、また外科的人工管路を含む。

また本発明において、塞栓物とは、たとえば生体管路の塞栓の原因となる、血餅、血栓、胆石などを含み、ゲル状異物および固形異物を含む。

また本発明において、フィルタ状部材とは、透孔が形成された部材であって、たとえばメッシュ状部材などを含む。

図１は、本発明の実施の一形態である塞栓物捕捉装置１を示す正面図である。図２は、塞栓物捕捉装置１の捕捉体３を拡大して示す断面図である。図３は、第１スライド部材１０、第２スライド部材１１およびストッパー部材２３が設けられた長尺体２の断面図であり、図３（ａ）は、図１の切断面線Ａ−Ａから見た断面図であり、図３（ｂ）は、図１の切断面線Ｂ−Ｂから見た断面図であり、図３（ｃ）は、図１の切断面線Ｃ−Ｃから見た断面図である。

本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、たとえば動脈の狭窄部位の血管形成術を行うときに、狭窄部位から遊離した血栓、プラークなどの塞栓物が狭窄部位よりも末梢側である動脈末梢に流されることを防止するためのプロテクトデバイスとして用いられる。本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、長尺形状の長尺体２と、長尺体２の遠位端部４に設けられる捕捉体３とを備える。

長尺体２は、近位端部２７と遠位端部４とを有し、生体管路に挿入可能であればよく、たとえば近位端部２７と遠位端部４とを有する長尺な線状部材でなどを用いることができ、タングステン合金、コバルトクロム合金などによって形成される可塑性を有するワイヤを用いることができる。本実施形態では、長尺体２として、可塑性および可撓性を有するステンレス鋼からなるワイヤを用いる。

捕捉体３は、長尺体２の近位端５側を向く面が凹面状に形成され、長尺体２の近位端５側に向かって開口する開口部７を有し、生体管路内壁に開口部７の外周面が当接することによって塞栓物を捕捉する捕捉空間８を形成する。捕捉体３の形状は、長尺体２の近位端５側を向く面が凹面状に形成されればよく、目的に応じて種々の形状とすることができ、たとえば長尺体２の近位端５にむかって開口する傘形状に形成されてもよい。本実施形態の捕捉体３は、長尺体２の近位端５にむかって開口する袋形状に形成される。

捕捉体３は、長尺体２に対して長尺体２の長手方向Ａに変位可能に、長尺体２に設けられる。本実施形態では捕捉体３は、捕捉体３の開口部７に接続される支柱線９と、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に取付けられる第１スライド部材１０と、第２スライド部材１１とを介して長尺体２に設けられる。

第１スライド部材１０および第２スライド部材１１は、長尺体２の遠位端部４に長手方向Ａに変位可能に取付られ、第２スライド部材１１は、第１スライド部材１０よりも長尺体２の遠位端６側に配置され長尺体２に取付けられる。支柱線９は、長尺体２の近位端５側の一端部（以下「支柱線一端部」という場合がある）１２が第１スライド部材１０に接続され、長尺体２の遠位端６側に向かって延びて他端部（以下「支柱線他端部」という場合がある）１３が捕捉体３の開口部７に接続される。

本実施形態の捕捉体３は、開口部７から長尺体２の遠位端６側に向かって延びる周壁部１４を有する。周壁部１４は、長尺体２の遠位端６側に延びるにつれて収束し、長尺体２の遠位端６側の端部（以下「周壁瑞部」という場合がある）１５が閉じるように形成される。本実施形態では、捕捉体３の周壁部１４に囲まれる空間に長尺体２が挿通され、周壁端部１５が長尺体２によって貫通されるように、捕捉体３が長尺体２の遠位端部４に設けられる。具体的には、開口部７および周壁部１４が長尺体２の長手方向まわりに長尺体２を囲むように捕捉体３が長尺体２に設けられる。本実施形態の捕捉体３は、弾性変形可能な袋形状に形成される。また本実施形態の捕捉体３は、複数の透孔を有するフィルタ状部材を用いて形成される。

第１スライド部材１０および第２スライド部材１１は、長尺体２に対して、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に長尺体２に設けられればよい。本実施形態では、第１スライド部材１０として、一端部１６から他端部１７に貫通する貫通孔（以下「第１貫通孔」という場合がある）１８が形成された二重筒状の筒体を用いる。また第２スライド部材１１として、一端部１９から他端部２０に貫通する貫通孔（以下「第２貫通孔」という場合がある）２１が形成された二重筒状の筒体を用いる。第１貫通孔１８および第２貫通孔２１には、長尺体２の遠位端部４が遊挿される。第１スライド部材１０および第２スライド部材１１は、長尺体２が第１貫通孔１８および第２貫通孔２１に遊挿されることによって、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に設けられる。また本実施形態では、長尺体２の遠位端部４は、第２スライド部材１１の他端部２０から突出する遠位末端部２２を有する。

支柱線９は、たとえば弾性を有するステンレス鋼を用いて形成される線材などを用いることができ、またエックス線造影性を有するタングステン合金などを用いて形成される線材を用いることができる。本実施形態では、支柱線９は複数本のニッケルチタン合金を用いて形成される線材を撚り合して形成される。支柱線９は、１本または複数本用いることができ、本実施形態では、４本の支柱線９を用いる。４本の支柱線９の長尺体２の近位側の一端部１２を第１貫通孔１８の第１スライド部材１０の他端部１７側から挿入し、接着、溶接またはかしめることなどによって、第１スライド部材１０に固定し、支柱線一端部１２が第１スライド部材１０に接続される。本実施形態では、支柱線９の一端部１２を第１スライド部材１０の内溝２８に挿入し、第１スライド部材１０をかしめることによって、支柱線９の一端部１２を第１スライド部材１０に固定する。

各支柱線９は、長尺体２の遠位端６側に向かって放物線状にそれぞれ延び、支柱線他端部１３が捕捉体３の開口部７と連なるように接続される。本実施形態では支柱線９と、捕捉体３とが一体になるように支柱線９を捕捉体３に接続する。具体的には、支柱線９と、捕捉体３とで囲まれる空間が、長尺体２の長手方向Ａに伸びる楕円球体状となるように、捕捉体３と支柱線９とが一体に形成され、捕捉体３の開口部７が、楕円球体の最大膨出部の近傍に位置するように形成される。捕捉体３の周壁端部１５は、接着、溶接またはかしめることなどによって、第２スライド部材１１に接続される。本実施形態では、周壁端部１５を第２スライド部材１１の一端部１９に接続する。本実施形態では、周壁端部１５を第２スライド部材１１の内溝２９に挿入し、第２スライド部材１１をかしめることによって、周壁端部１５を第２スライド部材１１に固定する。

さらに本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、捕捉体３の長尺体２に対する長尺体２の長手方向Ａの変位量が予め定める変位量に至ったときに、捕捉体３の変位を阻止する変位阻止手段を備える。具体的には変位阻止手段として、ストッパー部材２３を用いる。ストッパー部材２３は、第１スライド部材１０と第２スライド部材１１との間に、第１スライド部材１０または第２スライド部材１１のうち少なくともいずれか一方のスライド部材から間隔をあけて長尺体２に設けられる。

ストッパー部材２３として具体的には、一端部２４から他端部２５に貫通する貫通孔（以下「ストッパー貫通孔」という）２６が形成された筒体を用いる。ストッパー貫通孔２６に長尺体２の遠位端部４を挿入し、ストッパー部材２６を長尺体２に固定する。ストッパー部材２３は、たとえば長尺体２がストッパー貫通孔２６に挿入された状態で、かしめることによって、長尺体２の遠位端部４に固定される。

本実施形態では、第１スライド部材１０の長尺体２の遠位端６側に配置される他端部１７から第２スライド部材１１の長尺体２の近位端５側に配置される一端部１９までの長さＬ１を２０ｍｍとし、ストッパー部材２３の長手方向の長さＬ２を５ｍｍとすることによって、捕捉体３を長尺体２の長手方向Ａに１５ｍｍ変位可能に設けることができる。

図３に示すように、第１スライド部材１０の第１貫通孔１８の内径Ｄ１および第２スライド部材１１の第２貫通孔２１の内径Ｄ２は、長尺体２の径Ｄ３よりも大きく形成される。これによって、長尺体２を第１貫通孔１８および第２貫通孔２１に遊挿することができるので、捕捉体３を長尺体２の長手方向Ａに変位可能に設けることができるとともに、捕捉体３を長尺体２の長手方向Ａ、具体的には長尺体２の軸線まわりに回転可能に設けることができる。またストッパー部材２３の外径Ｄ４は、第１スライド部材１０の内径Ｄ１および第２スライド部材１１の内径Ｄ２よりも大きく形成される。

変位阻止手段は、上述のストッパー部材２３の構成に限定されるものではなく、たとえば長尺体２にスライド部材の内径Ｄ１，Ｄ２よりも大きな径を有する拡径部を形成することによって実現してもよい。また２個のストッパー部材２３を長尺体２に設けて、各々のストッパー部材２３を第１スライド部材１０よりも長尺体の近位端５側、第２スライド部材１１よりも長尺体２の遠位端６側に設ける構成としてもよい。さらに長尺体２に溝を形成し、スライド部材を溝に沿わせるように設け、変位阻止手段として長尺体２に溝が形成されない部分を形成してもよい。

図４は、捕捉体３の展開図である。本実施形態の捕捉体３は、弾性変形可能であって、開口部７を有する袋形状に形成される。また本実施形態の支柱線９と、捕捉体３とは一体となるように形成される。具体的にはメッシュ状に編まれる複数の線材３１の端部３２を複数の組に分け、その組毎にその組を構成する線材３１の端部３２を撚り合せて支柱線９を形成する。またメッシュ状に編まれ、フィルタ状に形成される中央部３３を捕捉体３とする。

より具体的には複数本の縦に並べられた線材（以下「縦線材」という）３１ａに、その縦線材３１ａに略直行するように並べられた複数本の線材（以下「横線材」という）３２ｂを配置し、縦線材３１ａと横線材３２ｂとが重なり合う部分で、縦線材３１ａと、横線材３２ｂとをメッシュ状に編んでフィルタ状部材となる中央部３３を形成する。中央部３３を縦線材３１ａおよび横線材３１ｂの軸と略垂直な方向に引張ることによって、凹面を形成して捕捉体３を形成するとともに、縦線材３１ａおよび横線材３１ｂの各端部３２をそれぞれ撚り合せて支柱線９を形成する。

捕捉体３および支柱線９を構成する線材３１は、たとえば形状記憶合金の一種である超弾性合金を用いて形成され、中央部３３が袋形状になるように拘束し、たとえば６０℃以上、１１００℃以下で熱処理を施すことによって、上記形状を記憶させる。

具体的には超弾性合金として、ニッケルチタン合金を１２０℃以上、７００℃以下で熱処理を施すことによって中央部３３を袋形状に形成する。

捕捉体３の透孔の開口径（メッシュ径）は、基本的に、血流を阻害することなく、塞栓物を確実に捕捉することができるものとされ、たとえば５０〜２００μｍであることが好ましく、より好ましくは５０〜１５０μｍである。開口径とは、フィルターを構成する線材間に形成される開口に内包される円の最大径に相当する値をいう。また捕捉体３の開口率は、特に限定されるものではないが、例えば６５〜９９％であることが好ましく、より好ましくは８０〜９５％である。

支柱線９と捕捉体３とを一体に形成する方法は、特に限定されるものではない。たとえば筒状に線材３１を編み、一方を開口させて捕捉体３の開口部７を形成し、他方の口を閉じて捕捉体３の凹面を形成する。開口部７に位置する線材３１を２本以上の組にわけて、それぞれを撚り合せて支柱線９を形成してもよい。なお支柱線９は、１本であってもよいし、たとえば２本以上の複数本であってもよい。

このように支柱線９と、捕捉体３とを一体として形成することによって、支柱線９と捕捉体３とが連なる部分に継目が形成されないので、支柱線９と捕捉体３との接続部分を平滑に形成することができる。また捕捉体３を弾性変形可能であって、開口部７を有する袋形状に形成することができる。

図５は、捕捉体３の長尺体２の長手方向Ａへの変位を説明するための塞栓物捕捉装置１の正面図である。図５（ａ）は基準位置４１に配置される塞栓物捕捉装置１の正面図であり、図５（ｂ）は、捕捉体３が基準位置４１から長尺体２の近位端５側にむかって長尺体２の長手方向Ａに変位した状態を示す塞栓物捕捉装置１の正面図であり、図５（ｃ）は、基準位置４１から長尺体２の遠位端６側にむかって長尺体２の長手方向Ａに変位した状態を示す塞栓物捕捉装置１の正面図である。

図５（ａ）に示すように、捕捉体３は、長尺体２の長手方向Ａに垂直な断面において、捕捉体３の開口部７がストッパー部材２３と略同一の位置に配置される位置を基準位置４１とした場合に、捕捉体３は基準位置４１から予め定める変位量に至るまで、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に長尺体２に設けられる。具体的には捕捉体３は、基準位置４１から図５（ｂ）に示すように、長尺体２の近位端５に向かって長尺体２に対して変位することができる。また捕捉体３は、基準位置４１から図５（ｃ）に示すように、長尺体２の遠位端６に向かって長尺体２に対して変位することができる。

また本実施形態では、捕捉体３が長尺体２の遠位端６に向かって変位し、ストッパー部材２３の長尺体２の近位端５側に配置される一端部２４と、第１スライド部材１０の他端部１７とが当接した状態で、第２スライド部材１１の他端部２０から長尺体２の遠位末端部２２が突出するように、第１スライド部材１０、第２スライド部材１１およびストッパー部材２３を長尺体２に設ける。

予め定める変位量とは、具体的には基準位置４１から長手方向Ａ両方向に変位することができる変位量をいい、予め定める変位量は、たとえば好ましくは５ｍｍ以上４０ｍｍ以下、より好ましくは、１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下、さらに好ましくは１５ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。

図６は、塞栓物捕捉装置１を冠動脈５１に用いた場合を示す断面図である。本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、たとえば冠動脈５１における狭窄部位５２の血管形成術を行うに際して、狭窄部位５２より末梢側の領域である末梢側領域５３に捕捉体３が配置され、冠動脈５１の内壁５５より剥離した血栓、プラークなどの塞栓物５４を捕捉するために用いられる。

本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、捕捉体３の開口部７の外径よりも小さな径の管路を形成する管路形成体に収容される。管路形成体として冠動脈５１の内径よりも小さな外径を有し、近位端から遠位端にわたって管路が形成されるシース５６を用い、塞栓物捕捉装置１をシース５６に挿入し、シース５６の遠位端側の先端部６２の開口５７から長尺体２の遠位末端部２２が突出するように、塞栓物捕捉装置１をシース５６に収容する。

具体的には捕捉体３が弾性変形によって折りたたまれた状態で、冠動脈５１に経皮的に挿入されて血管形成術が施されるべき狭窄部位５２の末梢側領域５３に配置されて使用される。より具体的には、目的部位である末梢側領域５３に達するまで、捕捉体３が縮径するように折りたたまれた状態とされ、目的部位に達した後、捕捉体３が弾性変形によって拡径するように展開する。

操作者は、塞栓物捕捉装置１を経皮的に脈管内に挿入する際に、脈管の屈曲および分岐などに対応するために、具体的には冠動脈５１の分岐部５８で、捕捉体３を目的部位に誘導するために、遠位末端部２２を所望の形状に曲げ、塞栓物捕捉装置１を経皮的に冠動脈５１に挿入する前のプレシェーピングを行う。また冠動脈５１に塞栓物捕捉装置１を挿入後、長尺体２の近位端部２７に回転を加え、遠位端６を目的の脈管入口５９に向ける。より具体的には、図６に示すように、プレシェーピングによって曲げられた遠位末端部２２を回転させることによって、長尺体２の遠位端６を目的部位の脈管入口５９側に向けた挿入位置６１に変位させる。

本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、捕捉体３がシース５６内に縮径状態で収められ、捕捉体３がシース５６の内壁６３に当接している状態であっても、長尺体２の近位端部２７に加えられたトルクが捕捉体３を介してシース５６に伝わることを防ぐことができるので、長尺体２の遠位末端部２２まで確実にトルクを伝えることができる。これによって長尺体２の遠位端６を操作者の所望する方向に容易に向けることができる。

図７は、塞栓物捕捉装置１が縮径した状態から拡径した状態に移行する様子を示す断面図である。図８は、塞栓物捕捉装置１が冠動脈５１に配置された状態で血管形成術を行う様子を示す断面図である。図９は、塞栓物捕捉装置１を冠動脈５１から抜去する様子を示す断面図である。

図７（ａ）に示すように、冠動脈５１の狭窄部位５２よりもシース５６の挿入方向下流側である末梢側領域５３に、シース５６の先端部６２を到達させ、その後、シース５６のみを挿入方向下流側に引き戻すことによって、捕捉体３をシース５６の先端部６２の開口５７から露出させる。

シース５６内に塞栓物捕捉装置１が収容された状態では、捕捉体３は、シース５６の内壁６３によって拘束されて外力（以下「拘束力」という場合がある）を受けるので、縮径された状態とされ、目的部位においてシース５６の先端部６２の開口５７より露出されることにより、図７（ｂ）に示すように、シース５６の内壁６３による拘束力から解放されて、縮径前の形状に復元して拡張する。これにより、図７（ｃ）に示すように捕捉体３の開口部７の外周面６９が冠動脈５１の内壁５５に弾発的に当接し、捕捉体３によって囲まれる捕捉空間８を形成する。

捕捉体３が拡張して冠動脈５１の内壁５５に当接することによって、塞栓物５４を捕捉する捕捉空間８が形成されると、ステント留置用カテーテル６４が生体の血管内に経皮的に挿入される。本実施形態では、図８（ａ）に示すように、長尺体２をガイドワイヤとして利用することによって、ステント６５を狭窄部位５２に導く。ステント６５は、本実施の形態では、バルーン拡張型ステントを用いる。

図８（ｂ）に示すように、バルーン６６を膨張させることによって、ステント６５が拡径し、狭窄部位５２に留置される。ステント６５が留置される狭窄部位５２の末梢側領域５３では、図８（ｃ）に示すように、捕捉体３の開口部７の外周面６９が冠動脈５１の内壁５５に弾発的に当接しているので、ステント６５の留置の際に生じる冠動脈５１の内壁５５から遊離した塞栓物５４は、捕捉空間８に捕捉される。ステント６５の拡径が完了すると、バルーン６６を収縮させてステント留置用カテーテル６４を抜去する。

ステント６５が留置され、血管形成が完了すると、塞栓物捕捉装置１は、捕捉体３が縮径された状態で、回収カテーテル６７内に引き戻されて回収される。具体的には、図９（ａ）に示すように、捕捉体３の長尺体２の近位端５側が回収カテーテル６７の遠位端６８に押し付けられて回収カテーテル６７の内壁７１によって拘束されることによって、捕捉体３が縮径される。これによって図９（ｂ）に示すように、捕捉体３の捕捉空間８に塞栓物５４を保持した状態で折り畳まれ、回収カテーテル６７によって形成される管路に塞栓物捕装置１が収納され、図９（ｃ）に示すように塞栓物体捕捉装置１を回収カテーテル６７に収容した状態で、回収カテーテル６７とともに、塞栓物捕捉装置１を冠動脈５１から抜去する。

このように血管形成術が行われるときに、塞栓物捕捉装置１を用い、捕捉体３を狭窄部位５２の末梢側領域５３に配置することにより、ステント６５を狭窄部位５２に留置させる際に、狭窄部位５２の塞栓物５４が冠動脈５１の内壁５５から剥離し、血流によって末梢領域５３に流された場合であっても、捕捉体３が冠動脈５１の内壁５５に当接することによって形成される捕捉空間８に塞栓物５４を捕捉することができる。

また捕捉体３は、捕捉体３の開口部７の外周面６９が冠動脈内壁５５に弾発的に当接する。このとき心臓の拍動、操作者の不用意な操作などによって、長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して変位する場合がある。たとえば長尺体２が、冠動脈内壁５５に対して、長尺体２の挿入方向下流側に変位した場合であっても、塞栓物捕捉装置１は、捕捉体３が長尺体２に長手方向Ａに変位可能に設けられているので、長尺体２の変位に伴って、捕捉体３が変位することを防ぐことができる。

本実施形態では、塞栓物捕捉装置１を冠動脈５１に使用したけれども、他の脈管、たとえば頚動脈、大腿動脈などの動脈、または静脈にも使用することができ、またステントを留置する血管形成術以外の血管形成術にも用いることができる。

本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して不所望に変位した場合であっても、捕捉体３が長尺体２の長手方向Ａに変位可能に設けられているので、冠動脈５１の内壁５５に当接する捕捉体３が冠動脈５１の内壁５５に対して変位することを防止することができる。これによって、拍動または操作者の不用意な操作などによって、不所望に長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して変位した場合であっても、冠動脈５１の内壁５５に捕捉体３が変位することによる外力が加わることを防ぎ、冠動脈５１の内壁５５の損傷を防ぐことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、変位阻止手段によって、長尺体２の長手方向Ａに遊びを有するように捕捉体３を長尺体２に設けることができる。これによって長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して不所望に変位した場合であっても、冠動脈５１の内壁５５に当接する捕捉体３が冠動脈５１の内壁５５に対して変位することを防止することができる。これによって不所望に長尺体２が変位した場合であっても、冠動脈５１の内壁５５に捕捉体３が変位することによる外力が加わることを防ぎ、冠動脈５１の内壁５５の損傷を防ぐことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、長尺体２は、可塑性を有する線状部材なので、長尺体２の遠位末端部２２を操作者の任意の形状に変形することができる。また捕捉体３が長尺体２に回転可能に設けられているので、操作者が長尺体２の近位端部２７を回転させたときに、捕捉体３にトルクが伝わることを防止することができ、トルクを長尺体２の遠位末端部２２に確実に伝えることができる。このように長尺体２の遠位末端部２２を操作者の任意の形状に変形することができ、長尺体２の近位端部２７に加えられたトルクが遠位末端部２２に確実に伝わるので、長尺体２の遠位端６を操作者の所望する方向に容易に向けることができる。したがって捕捉体３を生体管路内で容易に操作者が所望する位置に導くことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、捕捉体３は、長尺体２の近位端５側に向かって開口する開口部７を有し、開口部７の外周面６９が生体管路内壁に当接するので、遊離した塞栓物５４が末梢に移動することを防ぐことができる。また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、塞栓物が長尺体の挿入方向下流側に移動することを防ぐことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、捕捉体３がフィルタ状部材を用いて形成されるので、血流が遮断されることを防ぐことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１によれば、長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して不所望に変位した場合であっても、捕捉体３が長尺体２の長手方向Ａに変位可能に設けられているので、冠動脈５１の内壁５５に当接する捕捉体３が冠動脈５１の内壁５５に対して変位することを防止することができる。これによって、拍動または操作者の不用意な操作などによって、不所望に長尺体２が冠動脈５１の内壁５５に対して変位した場合であっても、冠動脈５１の内壁５５に捕捉体３が変位することによって外力が加わることを防ぎ、血管壁に刺激が与えられることを防ぐことができる。これによって手技中にスパスムが生じることを防ぐことができる。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、近位端５と、遠位端６とを有する線状部材の長尺体２と、長尺体２の遠位端部４に設けられ、外力が作用された状態において縮径状態とされ、当該外力から解放されることにより拡張状態とされ、拡張状態で動脈における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より末梢側に配置され、当該狭窄部位の内壁より剥離する塞栓物を捕捉するための捕捉空間８を形成する捕捉体３とを備え、捕捉体３は、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に設けられることを特徴とする塞栓物捕捉装置１である。

また本実施形態の塞栓物捕捉装置１は、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に取付られる第１スライド部材１０と、第１スライド部材１０よりも長尺体２の遠位端６側に配置され、長尺体２の長手方向Ａに変位可能に取付けられる第２スライド部材１１と、第１スライド部材１０に支柱線一端部１２が接合され、長尺体２の遠位端６側に向かって延びる弾性を有する線材からなる支柱線９と、長尺体２の遠位端６側に向かって開口する開口部７を有し、他端部が閉じて塞栓物を捕捉する捕捉空間を形成し、開口部７が支柱線他端部１３と接続され、開口部７よりも遠位端６側に配置される周壁部１０が第２スライド部材１１に接合される弾性変形可能な捕捉体３と、第１スライド部材１０と第２スライド部材１１との間に、第１スライド部材１０または第２スライド部材１１のうち少なくともいずれか一方のスライド部材１２から間隔をあけて長尺体２に設けられ、第１スライド部材１０または第２スライド部材１１の長尺体２の長手方向Ａへの変位を阻止するストッパー部材２３とを備える。

塞栓物捕捉装置１は、血管のみではなく、生体管路すべてに用いても良い。また塞栓物捕捉装置１の捕捉体３によって生体管路の内壁から塞栓物を掻きとり、塞栓物を塞栓物捕捉空間８に捕捉させるように使用してもよい。

図１は、本発明の実施の一形態である塞栓物捕捉装置１を示す正面図である。 図２は、塞栓物捕捉装置１の捕捉体３を拡大して示す断面図である。 図３は、第１スライド部材１０、第２スライド部材１１およびストッパー部材２３が設けられた長尺体２の断面図である。 図４は、捕捉体３の展開図である。 図５は、捕捉体３の長尺体２の長手方向Ａへの変位を説明するための塞栓物捕捉装置１の正面図である。 図６は、塞栓物捕捉装置１を冠動脈５１に用いた場合の断面図である。 図７は、塞栓物捕捉装置１が縮径した状態から拡径した状態に移行する様子を示す断面図である。 図８は、塞栓物捕捉装置１が冠動脈５１に配置された状態で血管形成術を行う様子を示す断面図である。 図９は、塞栓物捕捉装置１を冠動脈から抜去する様子を示す断面図である。

符号の説明

１ 塞栓物捕捉装置
２ 長尺体
３ 捕捉体
７ 開口部
８ 捕捉空間

Claims (4)

1. 近位端部と遠位端部とを有する長尺形状であって、遠位端部から生体管路に挿入される長尺体と、
   前記長尺体の遠位端部に設けられ、長尺体の近位端側を向く面が凹面状に形成され、長尺体の近位端側に向かって開口する開口部を有し、生体管路内壁に開口部の外周面が当接することによって塞栓物を捕捉する捕捉空間を形成する捕捉体とを備える塞栓物捕捉装置であって、
   前記捕捉体は、長尺体に対して長尺体の長手方向に変位可能に設けられることを特徴とする塞栓物捕捉装置。
2. 前記長尺体は、可塑性を有する線状部材であって、
   前記捕捉体は、前記長尺体の長手方向まわりに回転可能に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓物捕捉装置。
3. 前記捕捉体は、透孔が形成されるフィルタ状部材を用いて形成され、血管内の塞栓物を捕捉するために用いられることを特徴とする請求項１または２に記載の塞栓物捕捉装置。
4. 動脈に用いられることを特徴とする請求項３に記載の塞栓物捕捉装置。

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