JP2008511342A - 屈曲可能な固定部材を備えた回収可能な血管内用フィルタ - Google Patents
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Abstract
血管内へ挿入するための回収可能な血管内用フィルタが開示される。本発明の一実施形態による回収可能な血管内用フィルタは、血管内の血栓を回収するために使用可能な複数の長尺状フィルタ脚部に対して作動可能に連結される頂端部を備える。複数の長尺状フィルタ脚部の1本以上に連結される、又はこれと一体的に形成される屈曲可能な固定部材を、血管内用フィルタを血管壁に一時的又は永久的に固定するために使用することができる。
Description
本発明は、血管内の血栓を濾過するための器具に関する。より詳細には、本発明は回収可能な血管内用フィルタ器具と、このような器具を体内で回収するための方法とに関する。
血管内用フィルタは、患者の体内で発生した肺塞栓症の治療を行うために、他の血栓溶解剤と組み合わせて使用される。このような器具は、通常、経静脈的に身体の目的位置(例えば、動脈や静脈)へ挿入されて、血流に含まれる血栓(塞栓)が心臓及び/又は肺に達して身体に回復不能な損傷を与える前にこれらを捕捉するように機能する。例えば、深部静脈血栓症(DVT)の治療においては、そのようなフィルタを大静脈内に配置することにより下半身の大静脈内でさらに血液凝固が起こることを防止する。フィルタの配置は、通常、局所麻酔薬を使用して大腿動脈や頸静脈から経皮的に行われるか、あるいは、全身麻酔により患者に開腹手術を施して行われる。
特定の方法においては、イントロデューサシースを使用して体内に血管内用フィルタを搬送することも可能である。このようなイントロデューサシースは、通常は管状をなしており、収束した姿勢にある血管内用フィルタを体内で運ぶように構成された内部ルーメンを備える。血管系(例えば下大静脈)内の所望の位置まで進行させられると、血管内用フィルタは、イントロデューサシース内から取り出されて、バネ力により開口して血管壁と係合することができる。血管内用フィルタを血管壁に固定するために、針、フック、鉤、突起、楔、又は他の取付手段を使用してもよい。
医師にとって一旦体内に植込んだ血管内用フィルタを除去することが望ましい場合が多々ある。特定の状況においては、例えば肺塞栓症の危険は比較的短期間(例えば約2週間)であるため、器具の挿入が必要とされるのは非常に短い期間である。このような場合においては、血管内用フィルタを永久的に植込むことは、不必要に血管内の血流を妨げる虞があり、フィルタを植込んだ部位においてさらに血栓症を悪化させることになりかねない。別の状況においては、血管内用フィルタを血管内で再配置することや、既に植込まれているフィルタを新しいフィルタに交換することが望ましい場合がある。
本発明は、体内で血栓を濾過するための回収可能な血管内用フィルタを提供することを目的とする。また、本発明は、血管内において該血管内用フィルタを回収するための器具及び方法を提供することも目的とする。
本発明の一実施形態における回収可能な血管内用フィルタは、複数の長尺状フィルタ脚部に対して作動可能に連結される頂端部を備えることができる。複数の長尺状フィルタ脚部は、血管内で拡張して、血流中の血栓を回収することができる。複数の長尺状フィルタ脚部のうち1本以上に連結された、又はこれと一体的に形成された屈曲可能な固定部材を使用してフィルタ脚部を血管内壁に一時的又は永久的に固定し、これにより血管内用フィルタが血管内で移動したり傾いたりすることを防止してもよい。特定の実施形態においては、屈曲可能な固定部材はそれぞれ、血管壁に取り付けられるときの初期の湾曲形状から、回収カテーテル内に回収するためのほぼ直線状をなす形状へと曲がるように構成されるコイル部材を備えることができる。別の実施形態においては、屈曲可能な固定部材はそれぞれ、豚の尾形状を有する螺旋部材を備えることができ、該螺旋部材は、血管壁から離脱したときに曲がるように構成することができる。血管壁面に対して角度をなして配向される尖端部を用いて、1本以上のフィルタ脚部を着脱可能に血管壁に固定してもよい。
以下、図面に基づき説明するが、各図面において、類似する要素には同様の符号が付される。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施形態を説明するためのものであり、本発明の範囲をこれらに限定することを意図したものではない。また、種々の要素について構造、寸法、材料の例が示されるが、当業者であれば、提示される例の多くが、実施可能な好適な別例を有することが理解されるであろう。
図1は、本発明の例示的な実施形態による回収可能な血管内用フィルタ10の斜視図である。血管内用フィルタ10は、例えば大静脈フィルタであるが、複数の長尺状フィルタ脚部14に対して作動可能に連結される頂端部12を備え、各長尺状フィルタ脚部14は、基端部分16及び先端部分18を備える。各フィルタ脚部14は、互いに同じ構成であってもよく、拡張されると長手方向中心軸線Lを中心に対称をなすように離間されて全体がほぼ円錐形状をなすようにしてもよい。複数のフィルタ脚部14は、全体として長手方向軸線Lを中心に配置することができ、各フィルタ脚部14の基端部分16が頂端部12において収束し、頂点を形成する。特定の実施形態においては、フィルタ脚部14は、カテーテル又はイントロデューサシース内において径方向に拘束された状態にあるときのほぼ直線状をなす姿勢から、血管内で展開されたときの外方へ広がった姿勢へ拡張するように付勢することができる。
フィルタ脚部14は、ワイヤ、ロッド、管状体、又は切断及び加工によって図1の全体構造を形成することができるその他の長尺状部材から形成することができる。フィルタ脚部14の寸法は、当該器具が植込まれる体内の特定位置に応じて変更することが可能である。例えば下大静脈等での使用において、フィルタ脚部14は、全体として約18〜32mmの直径(これはヒトの下大静脈用の通常の範囲である)を有するように拡張する寸法に設定することができる。しかしながら、フィルタ脚部14の寸法は、血管内用フィルタ10が他の体内位置(例えば冠動脈や末梢血管)に植込むことができるように、変更することができる。
フィルタ脚部14は、プラチナ、金、タンタル、タングステン、チタン等の金属や、ステンレス鋼(例:316Lステンレス鋼)、β−IIIチタン、コバルト−クロム合金、エルジロイ(登録商標)、L605、MP35N(登録商標)、Ta−10W、17−4PH,エアロメット(Aeromet、登録商標)100等の合金から形成することができる。特定の実施形態においては、フィルタ脚部14は、ニッケル−チタン合金(ニチノール)等の形状記憶材料から形成してもよい。合金をそのオーステナイト変態終了温度を超える温度に加熱した後、各フィルタ脚部14を所定の形状に屈曲させることにより、僅かに外方へ屈曲した形状を各フィルタ脚部14に付与することができる。フィルタ脚部14は、体温(37℃)又はその近傍の温度において所定の(すなわち屈曲した)形状に復帰するように構成することができ、これにより各フィルタ脚部14は血管内で展開されるまでの間直線状の姿勢を維持することができる。
頂端部12に連結された回収部材20を設けて、血管内用フィルタ10の体内からの回収を容易にすることも可能である。回収部材20は、所望される場合には、血管内用フィルタ10を血管内から回収するために必要に応じて回収器具とともに用いることが可能なフック、ループ、クリップ、又はその他の好適な固定機構を備えることができる。特定の実施形態においては、血管内での展開中に頂端部12を中心に合わせるために回収部材20を使用して、血管内用フィルタ10が中心から外れたり、傾いたりすることを防止してもよい。
複数のフィルタ脚部14のうち1本以上の先端部分18は、屈曲可能な固定部材22を備えることができ、該固定部材22は、血管壁に対して血管内用フィルタ10を着脱可能に固定するために使用することができる。固定部材22は、フィルタ脚部14を形成するワイヤ、ロッド、管状体等と一体的に形成されてもよく、あるいは、これらとは別の要素として形成されてもよい。例えば図1の実施形態においては、固定部材22は、接着、溶接、圧着、又はその他の好適な取付方法を用いてフィルタ脚部14の先端部分18に対して連結される別の部材として形成されている。
図2は、血管V内に植込まれた図1の血管内用フィルタ10を示す上面図である。図2に示すように、フィルタ脚部14は、血管Vの内壁Wに沿って血管内用フィルタ10を固定するために、展開時においては頂端部12から外方へ延びるように構成することができる。フィルタ脚部14は、頂端部12により形成される長手方向軸線を中心に対称をなして離間するように、等間隔をおいて配置されてもよい。図1及び2の実施形態においては、血管内用フィルタ器具10は、60°の間隔で配置された6本のフィルタ脚部14を有する。しかしながら、所望に応じて、任意の数や配置を有するフィルタ脚部を使用することが可能である。
血管V内で拡張されると、各固定部材22は、フィルタ脚部14によって及ぼされる外方へ向かう力によって、血管Vの内壁Wに刺さるように構成することができる。内壁Wに対して及ぼされる力の量は、血管Vを拡張させることなく、かつ血管内用フィルタ10の血管V内での移動を十分に妨げられるだけの大きさとすることができる。フィルタ脚部14の寸法、材料組成、配向等の様々な設計要素を変更することにより、血管内用フィルタ10は、血管系の様々な位置において作動するように構成することができる。
血管V内での植込み中において、フィルタ脚部14は、血栓(塞栓)を回収することができる表面を提供する。回収された血栓の溶解を容易にするために、血管内用フィルタ10の全部又は一部は、ヘパリン(又はその誘導体)、ウロキナーゼ、PPack(デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン)等の抗血栓剤コーティングを含み、挿入部位における血栓症の発生を防止してもよい。デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、メサラミン、又はこれらの任意の好適な組み合わせもしくは混合物等の抗炎症剤を血管内用フィルタ10の全部又は一部に塗布して、血管壁Wに沿った血管内用フィルタ10との係合によって引き起こされる炎症を防止してもよい。血管V内においてさらに血栓が形成されることを防止するために、抗凝血剤を血管内用フィルタ10の配置される部位へ搬送してもよい。
図3は、図1の複数の長尺状フィルタ脚部14のうち一本の固定部材22をより詳細に示す拡大図である。図3に示されるように、各固定部材22は、フィルタ脚部14の先端部分18に連結される第1端部26と、血管の内壁に隣接して置かれる第2端部28とを有するコイル部材24を備えることができる。コイル部材24の第1端部26をフィルタ脚部14に固定するために、ハンダ結合部30又は他の好適な取付手段を設けてもよい。別の実施形態においては、コイル部材24は、フィルタ脚部14の先端部分18と一体的に形成され、別体のハンダ結合部30を必要としない構成であってもよい。
コイル部材24は、血管内用フィルタの第2端部28又はその近傍において血管内用フィルタの頂点の方向に向かって上方へ湾曲する想像上の弧32の周囲に巻きつけられたスプリングコイルから形成することができる。固定部材22の全体形状は、ワイヤ又は管状体からなる長尺状片を、図3に示される想像上の弧32とほぼ一致する形状を有する湾曲マンドレルの周囲に巻き付けることによって形成することができる。例示される実施形態においては、固定部材22は、フィルタ脚部14の基端部分16及び先端部分18の形成材料よりも可撓性の高いニッケル−チタン合金(ニチノール)等の超弾性及び/又は形状記憶材料で形成されるワイヤ片又は管状体片から形成することができる。固定部材22の全体が湾曲する形状は、所望の形状を有する湾曲したマンドレルの周囲に固定部材22を巻き付け、合金をそのオーステナイト変態終了温度を超える温度まで加熱して形状をヒートセットし、当該材料を冷却してマルテンサイト状態に戻すことにより形成することができる。使用時においては、合金は、体温又はその近傍の温度において、その所定の(すなわち湾曲した)形状に復帰するように構成することができ、固定部材22は、回収器具内に収容されたときにほぼ直線状の姿勢を維持することができる。
各固定部材22の尖端部34は、血管内用フィルタ10が血管内壁に刺さって固定されるように構成することができる。尖端部34は、血管内壁に刺さるように針又はその他の鋭い縁を形成するように部分36において研削されたコイル部材24の解かれた部分から形成してもよい。あるいは、各固定部材22の尖端部34は、針又は鉤等の別の部材をコイル部材24の第2端部28に取り付けることにより形成されてもよい。特定の実施形態においては、各固定部材22の尖端部34は、想像上の弧32の方向に向かって上方へ湾曲し、除去を容易にするために、血管壁の内面に対して僅かに角度をなすように構成することができる。
血管内での展開時においては、フィルタ脚部14によって及ぼされる外方へ向かう力により、各固定部材22の尖端部34が血管内壁に刺さって固定を行う。コイル部材24の最も先端側のコイル巻回部から形成される肩部38は、所望される場合には、固定部材22のための着地パッドとして機能するように構成することができ、血管壁内における尖端部34の係合深さを制限する。
固定部材22の構造及び材料組成を長尺状フィルタ脚部14の構造及び材料組成とは変えることにより、外力が血管内用フィルタ10に付与されたときに固定部材22が選択的に曲がることができるようにしてもよい。例えば特定の実施形態においては、各固定部材22は、その初期の湾曲形状から、対応するフィルタ脚部14の長手方向軸線と整合するほぼ直線状をなす形状へ曲がるように構成することができる。各固定部材22の曲がる能力を高める又は低めるために、コイル部材24を形成する種々のコイル巻回部40の寸法及び間隔を変化させることができ、かつ/又は、血管内用フィルタ10の様々な部品を形成する材料の選択を行うことができる。
図4は、豚の尾形状を有する螺旋部材44を備える固定部材42の別例を示す拡大図である。図4に示されるように、螺旋部材44は、フィルタ脚部14の先端部分18に連結される又はこれと一体的に形成される第1端部46から、血管内壁に隣接して置かれる第2端部48まで延びていてもよい。図3の固定部材22と同様に、固定部材42は、血管内壁に沿って係合される第1姿勢と回収カテーテル内への回収を容易にするための第2姿勢との間で選択的に曲がるように構成することができる。
図4には、第1姿勢(すなわち展開姿勢)にて示されており、螺旋部材44は、フィルタ脚部14の長手方向軸線52から変位した螺旋軸線50の周囲に配向させることができる。螺旋の数及び螺旋部材44の近接する各螺旋部間の間隔は、体内において所望の可撓性を得られるように変更することができる。例えば図4に示される実施形態においては、螺旋部材44は豚の尾形状を有しており、連続する各螺旋部は、第2端部48に向かって直径が減少する。しかしながら、螺旋部材44は、固定部材42の可撓性を変更するために、所望に応じて他の構成を有していてもよい。
螺旋部材44の構造及び材料組成は、所望される場合には、固定部材42の可撓性を高めるように、又は低めるように変更することができ、これによって、血管内用フィルタ10に外力が付与されたときに固定部材42が選択的に曲がることができる。例えば特定の実施形態においては、螺旋部材44は、固定部材42が容易に屈曲したり撓んだりできるように、ニッケル−チタン合金等の超弾性及び/又は形状記憶材料から形成することができる。
図4に示されるように、螺旋部材44の尖端部54は、螺旋軸線50に対して角度θをなすように配向することができる。特定の実施形態においては、角度θにおいて尖端部54が螺旋軸線50から逸脱するが、この角度θは、尖端部54が血管壁表面に対して角度をなして配向されるように選択することができる。螺旋部材44の第2端部48において最も先端側の螺旋により形成される肩部56を、固定部材42のための着地パッドとして機能するように構成し、血管壁内における尖端部54の係合を制限するようにしてもよい。
図5乃至8に基づき、血管V内において血管内用フィルタ10を回収する方法の例を説明する。図5に示される第1姿勢においては、血管内用フィルタ10は、血管V内において完全に展開された状態で示されており、各固定部材22が一時的に内壁Wに固定され、血管内用フィルタ10の移動を防止している。この姿勢において、血管内用フィルタ10のフィルタ脚部14は、血流58に含まれる血栓を収集した後に溶解させるように構成することができる。
図6の第2姿勢においては、基端部分(図示しない)と、先端部分62と、血管内用フィルタ10を収束させて受承するように構成される内部ルーメン64とを有する回収カテーテル60は、血管内用フィルタ10の頂端部12近傍の位置まで進行させることができる。回収部材20と係合するためのフック68又は他の好適な手段を有する長尺状部材66は、回収カテーテル60の内部ルーメン64内へ挿入して、回収カテーテル60の先端部分62を超えて先端側へ進行させることができる。頂端部12の配置部位まで進行させられると、長尺状部材66は、例えば図6に示されるように、頂端部12上の回収部材20にフック68を固定するように操作することができる。固定が行われると、回収カテーテル60を静止させた状態で長尺状部材66を基端側へ引っ張ることにより、固定部材22を血管Vの内壁Wから離脱させることができる。
図7に示される第3姿勢においては、各固定部材22は、長尺状部材66によって基端方向に及ぼされる力によって、曲がってフィルタ脚部14の長手方向軸線とほぼ平行となる方向に直線状をなして延びるように構成することができる。固定部材22が直線状をなすと、尖端部34が血管Vの内壁Wと係合する場所において小さなポケットが形成され、固定部材22は容易に内壁Wから離脱することができる。長尺状部材66をさらに基端方向へ引き戻すことにより、図8において第4姿勢として示されるように、フィルタ脚部14は内側へ寄せられ、回収カテーテル60の内部ルーメン64内へ収束させられる。内部ルーメン64内へ引き込まれた後、回収カテーテル60、長尺状部材66、及び収束した血管内用フィルタ10を所望に応じて体内から抜去することができる。
本発明の実施例のいくつかについて説明してきたが、当業者であれば、本明細書に添付される特許請求の範囲に包含される他の実施形態を形成及び用いることができることは容易に理解されるであろう。本明細書に記載される本発明の数々の効果は、前述した説明に記載されている。本開示は、多くの点において単なる例示にすぎず、詳細、特に部品の形状、寸法、及び構成については、本発明の範囲から逸脱することなく変更可能である。
Claims (36)
- 頂端部と、
血管内において収束姿勢と拡張姿勢との間で作動可能な複数の長尺状フィルタ脚部と、
前記長尺状フィルタ脚部を血管壁に対して着脱可能に固定する1個以上の屈曲可能な固定部材と、各固定部材は、外力が付与されると選択的に曲がるコイル部材を有することと
を備える回収可能な血管内用フィルタ。 - 各固定部材が尖端部を備える請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材の尖端部が角度をなして血管壁と係合する請求項2に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が形状記憶材料から形成される請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が超弾性材料から形成される請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 前記コイル部材が、回収中において、湾曲形状からほぼ直線状をなす形状に曲がる、請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が螺旋部材を備える請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 各螺旋部材が豚の尾形状を有する請求項7に記載の血管内用フィルタ。
- 各長尺状フィルタ脚部が長手方向軸線を有し、前記螺旋部材が、該長手方向軸線から角度をなして配置される螺旋軸線の周囲に配向される、請求項7に記載の血管内用フィルタ。
- 前記頂端部が回収部材を備える請求項1に記載の血管内用フィルタ。
- 前記回収部材がフックを備える請求項10に記載の血管内用フィルタ。
- 頂端部と、
血管内において収束姿勢と拡張姿勢との間で作動可能な複数の長尺状フィルタ脚部と、
前記長尺状フィルタ脚部を血管壁に対して着脱可能に固定する1個以上の屈曲可能な固定部材と、各固定部材はコイル部材及び尖端部を有することと
を備える回収可能な血管内用フィルタ。 - 各固定部材の尖端部が角度をなして血管壁と係合する請求項12に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が形状記憶材料から形成される請求項12に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が超弾性材料から形成される請求項12に記載の血管内用フィルタ。
- 前記コイル部材が、回収中において、湾曲形状からほぼ直線状をなす形状に曲がる、請求項12に記載の血管内用フィルタ。
- 前記頂端部が回収部材を備える請求項12に記載の血管内用フィルタ。
- 前記回収部材がフックを備える請求項17に記載の血管内用フィルタ。
- 頂端部と、
血管内において収束姿勢と拡張姿勢との間で作動可能な複数の長尺状フィルタ脚部と、
前記長尺状フィルタ脚部を血管壁に対して着脱可能に固定する1個以上の屈曲可能な固定部材と、各固定部材は螺旋部材及び尖端部を有することと
を備える回収可能な血管内用フィルタ。 - 各固定部材の尖端部が角度をなして血管壁と係合する請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が形状記憶材料から形成される請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材が超弾性材料から形成される請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 各螺旋部材が豚の尾形状を有する請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 各長尺状フィルタ脚部が長手方向軸線を有し、前記螺旋部材が、該長手方向軸線から角度をなして配置される螺旋軸線の周囲に配向される、請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 各固定部材の尖端部が前記螺旋軸線に対して角度をなして配向される請求項24に記載の血管内用フィルタ。
- 前記頂端部が回収部材を備える請求項19に記載の血管内用フィルタ。
- 前記回収部材がフックを備える請求項26に記載の血管内用フィルタ。
- 血管壁に沿って植込まれた血管内用フィルタを回収するためのシステムであって、
頂端部及び複数の長尺状フィルタ脚部を有する回収可能な血管内用フィルタと、前記複数の長尺状フィルタ脚部の1本以上が、外力が付与されると選択的に曲がる屈曲可能な固定部材を有することと、
基端部分、先端部分、及び内部を延びる内部ルーメンを有する回収カテーテルと、
前記回収カテーテルの内部ルーメン内に摺動可能に配置される長尺状部材と、該長尺状部材は、前記頂端部上に設けられた回収部材と係合するための手段を有することと
を備えるシステム。 - 各固定部材が角度をなして血管壁と係合する尖端部を備える請求項28に記載のシステム。
- 各固定部材がコイル部材を備える請求項28に記載のシステム。
- 前記コイル部材が、回収中において、湾曲形状からほぼ直線状をなす形状に曲がる、請求項30に記載のシステム。
- 各固定部材が豚の尾形状を有する螺旋部材を備える請求項28に記載のシステム。
- 血管内において血管内用フィルタを回収するための方法であって、
血管壁に沿って植込まれた回収可能な血管内用フィルタを提供する工程と、該血管内用フィルタは、頂端部及び複数の長尺状フィルタ脚部を備え、該複数の長尺状フィルタ脚部の1本以上が、外力が付与されると選択的に曲がる屈曲可能な固定部材を備えることと、
基端部分、先端部分、及び内部に配置される内部ルーメンを有する回収カテーテルを提供する工程と、
前記頂端部上に設けられた回収部材を係合するための手段を備える長尺状部材を前記回収カテーテルの内部ルーメン内に提供する工程と、
前記回収カテーテル及び長尺状部材を、前記回収可能な血管内用フィルタの植込み部位近傍の体内位置まで進行させる工程と、
前記長尺状部材を前記回収部材に連結する工程と、
前記長尺状部材を基端方向へ引っ張って、前記1個以上の屈曲可能な固定部材を選択的に曲げて血管壁から離脱させる工程と
を含む方法。 - 前記1個以上の屈曲可能な固定部材はそれぞれコイル部材を備え、前記長尺状部材を基端方向へ引っ張る工程により、コイル部材が初期の湾曲形状からほぼ直線状をなす形状へ曲がる、請求項33に記載の方法。
- 前記1個以上の屈曲可能な固定部材はそれぞれ豚の尾形状を有する螺旋部材を備え、前記長尺状ワイヤ部材を基端方向へ係合する工程により、螺旋部材が曲がって初期の螺旋形状からほぼ直線状をなす形状へ伸長する、請求項33に記載の方法。
- 前記血管内用フィルタの少なくとも一部を前記回収カテーテルの内部ルーメン内に引き込む工程と、
前記血管内用フィルタを体内から抜去する工程と
をさらに含む請求項33に記載の方法。
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