JP2014000219A - 管状器官の結石捕捉及び排石装置 - Google Patents

Abstract

【課題】管状器官の結石捕捉及び排石装置の病変部までの搬送、及び再搬送が容易で、結石の捕捉と排石を確実かつスムーズに行うことができる管状器官の結石捕捉及び排石装置を提供する。
【解決手段】
結石捕捉及び排石装置１を管状器官の任意の位置までガイドするガイドワイヤを内部に挿通可能な、中空の筒状をなす第一のシース２と、第一のシース２が内部に挿通される、中空の筒状をなす第二のシース３と、基端側に開口するメッシュ状のフィルタ部４３を備え、一端がリング状の第一の結束部４１により第一のシース２の先端部２１に軸方向にスライド可能に配置され、他端がリング状の第二の結束部４２により、第二のシース３の先端部３１に軸方向にスライド可能に配置されるバスケット４と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、消化器官系管状器官の治療器具に関し、特に、胆管や膵管等に生成された結石等の異物を捕捉して排出（排石）するための管状器官の結石捕捉及び排石装置に関する。

脂肪の消化吸収を助ける消化液である胆汁は、肝細胞で生成され、胆管を経て十二指腸に排出される。胆汁を肝臓から十二指腸に運ぶための管腔である胆管は、肝細胞間に分布する毛細胆管から小葉間胆管を経て次第に太くなり、２本の肝管（左肝管及び右肝管）となって肝臓の外で合流し総肝管となる。この総肝管がさらに胆嚢管と合流して総胆管となる。この総胆管は、十二指腸を貫いて十二指腸乳頭部に開口している。

一方、膵臓は、膵液と呼ばれる消化酵素を含む液体を分泌し、この膵液を運ぶ膵管は、上述した総胆管と合流してから十二指腸乳頭部に開口する。

肝臓から分泌される胆汁は、その成分が固まって胆石となり胆嚢内又は胆管内に溜まる場合がある。胆石が生成されても無症状の場合もあるが、胆嚢炎を発生させて右上腹部痛、悪心・嘔吐及び発熱等の症状を起こすこともある。胆石には複数の種類があるが、その主なものはコレステロール胆石である。また、膵管内に形成された膵石は、十二指腸への膵液の流出障害を引き起こし、腹痛発作、発熱、急性炎症の原因となる膵石症を引き起こす。膵石の主成分は炭酸カルシウムである。

胆石や膵石の生成診断は、超音波検査が最も簡便且つ確実である。超音波検査の他に、ＣＴやＭＲＩ・ＭＲＣＰによって診断される場合もある。

胆石や膵石（以下、本願では、胆石及び膵石のほか、管状器官内の異物を含めてこれらを「結石」という）が体内に生成されていても、そのサイズが微小であって痛みや症状を伴わず日常生活に何らの支障を来さない場合は、特に治療をせずに経過観察を行う場合もある。しかし、胆石発作又は膵石発作、胆嚢炎・膵炎、胆管炎・膵管炎を生じる場合には治療を要する。

このような疾患の治療としては、結石を溶かす作用効果を持つ薬物を経口服用する薬物治療のほか、内視鏡治療、結石を細かく破砕する超音波破砕治療、患部を摘出する手術治療が行われている。しかし、結石を取り除く治療方法で、最も迅速で簡便な方法は、結石の存在が確認されたら、結石によって炎症を引き起こす前に結石を捕捉して体外に排出（排石）する処置を行うことである。

このため従来から、管状器官や体腔内に生成された結石等の異物やその他の生体組織等を、ワイヤの先端部に形成されたバスケット（フィルタ）で捕捉して回収するための管状器官の治療具が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

特許文献１に記載の管状器官の治療具は、チューブ内に挿通されたワイヤと、筒状に編んだ金属線材から形成され、その基端部は束ねてチューブ先端部に、その先端部は束ねてワイヤ先端部に連結されたバスケットと、チューブの基端部を保持すると共にワイヤの基端部をチューブに対して相対移動可能に保持するハンドル部と、を備えており、ハンドル部を操作してワイヤをチューブに対して軸方向先端側に押し込むことによって、ワイヤ先端部に連結されたバスケットが軸方向に引き伸ばされるため、全体が集束されて縮径状態になってチューブ内を移動可能である。また、ハンドル部を軸方向基端側に引き出すと、ワイヤのチューブ先端から突出している部分がチューブ内に引き込まれるので、前記バスケットが軸方向に押し縮められることとなり、筒状のバスケットの軸方向中間部を周方向に拡径させることができ、これにより結石を捕捉し、またバスケット内に捕捉した結石を排出するものである。

また、血管内の病変部にステントを留置する際に発生する塞栓物質を、ガイドワイヤを介して挿入された搬送用のチューブによって血管内の病変部を越えて留置されるフィルタによって捕獲することで、塞栓物質の抹消への飛散を防止するシステムも知られている（例えば、特許文献２を参照）。

再公表特許公報ＷＯ２００９／１５０９２０号 米国特許第６，７２６，７０２号明細書

しかしながら、上記特許文献１の管状器官の治療具では、治療具を病変部まで搬送するにはまずガイドワイヤを体内に挿入し、次いで搬送カテーテルを挿入した後でなければ体内に挿入することができず、その手間が煩雑であった。

また、治療具を一度管状器官から抜去してしまうと病変部までのルートが無くなるため、再び挿入したい場合は再度ガイドワイヤの挿入と搬送カテーテルの挿入を行わなければならず、非常に手間がかかった。

特許文献２は、フィルタ単体が血管内に単独で留置して塞栓物質の抹消への飛散を防止するものであって、搬送具を介しての異物の回収操作を行うことができない。しかも、フィルタを回収する場合には、留置する搬送具とは別の回収具が必要で、操作が煩雑となる。

本発明は、上記従来技術の課題に鑑みてなされたものであり、管状器官の結石捕捉及び排石装置の病変部までの搬送、及び再搬送を搬送カテーテルの挿入の手間等を省いて容易にすると共に、結石の捕捉と排石を確実かつスムーズに行うことができる管状器官の結石捕捉及び排石装置を提供することを目的とする。

このため、本願発明は、生体の管状器官に挿入され、胆石や膵石等の異物を捕捉、排石するための管状器官の結石捕捉及び排石装置において、当該結石捕捉及び排石装置を管状器官の任意の位置までガイドするガイドワイヤを内部に挿通可能な、中空の筒状をなす第一のシースと、前記第一のシースが内部に挿通される、中空の筒状をなす第二のシースと、メッシュ状のフィルタ部を備えて、一端がリング状の第一の結束部により前記第一のシースの先端部に該第一のシースの軸方向にスライド可能に配置され、他端がリング状の第二の結束部により、前記第二のシースの先端部に該第二のシースの軸方向にスライド可能に配置されるバスケットと、を備え、管状器官の任意の位置まで搬送する際及び管状器官から抜去する際は、前記第二のシースを基端側に引いて収容カテーテルに収めることにより前記バスケットを縮径状態とし、管状器官の任意の位置で結石を捕捉する際は、前記収容カテーテルから放出することで第一の拡径状態とし、前記第二のシースを基端側に引くことで前記バスケットを第二の拡径状態とし、管状器官の任意の位置で結石を排石する際は、前記第一のシースを基端側に引くことにより、前記バスケットを前記第二の拡径状態よりも大きい第三の拡径状態とすることを特徴とする管状器官の結石捕捉及び排石装置を提供するものである。

ここで、前記バスケットは、前記異物を捕捉して前記フィルタ部に収容するための開口部を備えている。

また、前記第一のシースの先端部に第一のストッパーを設け、前記第二のシースの先端部には第二のストッパー及び第三のストッパーを設けて、前記第二の結束部をこの前記第二のストッパー及び第三のストッパーの間に配置して前記第二の結束部のスライド可能範囲を規制すると共に、前記第一のストッパーにて前記第一の結束部の該第一のシースの先端方向へのスライドを規制することにより前記バスケットが適正な拡径・縮径状態を保つようにしている。

また、前記第一のシースを内部に挿通するスプリングをさらに備えると共に、前記第一のシース及び第二のシースの基端部に各々スプリング係止部を設け、前記第一のシースが前記第二のシースに対して先端側に移動しすぎることを防止するのが好適である。

さらに、前記メッシュ状のフィルタ部が、弾性又は形状記憶性を有するワイヤからなり、前記収容カテーテルから放出されると弾性又は形状記憶性により自ら拡径するように構成するのが好適である。

本発明の管状器官の結石捕捉及び排石装置によれば、内側シースが筒状に形成されているため、ガイドワイヤの挿入後に装置を病変部まで搬送するための搬送カテーテルを挿入する必要がなく、装置を直接挿入することができる。

また、装置を一度抜去する際にガイドワイヤを残しておけば、装置を再び挿入したい場合に容易に病変部まで装置を搬送することが可能となる。

本発明の一実施形態に係る管状器官の結石捕捉及び排石装置の全体概略図である。 図１に示す管状器官の結石捕捉及び排石装置の断面模式図である。 図１に示す管状器官の結石捕捉及び排石装置を適用する人体の胆管及び十二指腸周辺の例を示す模式図である。 図１に示す管状器官の結石捕捉及び排石装置の使用方法を説明するための模式図（その１）である。 図１に示す管状器官の結石捕捉及び排石装置の使用方法を説明するための模式図（その２）である。 図１に示す管状器官の結石捕捉及び排石装置の使用方法を説明するための模式図（その３）である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお本明細書では、管状器官の結石捕捉及び排石装置において、人体への挿入側端部を先端、その逆側端部を基端と呼ぶこととする。

図１は、本発明の一実施形態に係る管状器官の結石捕捉及び排石装置の全体概略図である。図２はその断面模式図であり、図２（ａ）は図１における要部のＡ−Ａ線拡大断面図、図２（ｂ）は図１のＢ−Ｂ線拡大断面図をそれぞれ示している。また図３は、本発明の一実施形態に係る管状器官の結石捕捉及び排石装置を適用する人体の胆管及び十二指腸周辺の例を示す模式図である。

これらの図に示すように、本実施形態の結石捕捉及び排石装置１は、胆管Ｖ２や膵管Ｖ３等の管状器官に挿入されて、そこに生成された胆石や膵石等の異物（結石）Ｇを捕捉し排出するためのものである。この結石捕捉及び排石装置１は、中空の筒状をなす内側シース（第一のシース）２と、その内側シース２と同様に中空の筒状をなし内側シース２が内部に挿通される外側シース（第二のシース）３と、メッシュ状に形成される先端側が内側シース２の先端部にスライド可能に配置されると共に、開口部４５が設けられた基端側が外側シース３の先端部にスライド可能に配置されるバスケット４と、内側シース２が外側シース３に対して先端側に移動しすぎることを防ぐスプリング５と、から構成される。

また、内側シース２と外側シース３は、バスケット４を収容して結石捕捉及び排石装置１を管状器官内に配置及び抜去するための収容カテーテル６に収納されている。そして、内側シース２の先端部には、収容カテーテル６と同じ外径を有した先端チップ１０を接続しており、この先端チップ１０は、結石捕捉及び排石装置１を体内に挿入する際にスムーズに入っていくことが可能な形状となっている。

内側シース２は、その先端部２１及び基端部２２が外側シース３の先端部３１及び基端部３２から突出した状態で外側シース３の筒内に挿通されているチューブである。この内側シース２内にはガイドワイヤを挿通することが可能である。内側シース２の先端部２１には、バスケット４の先端側結束部（第一の結束部）４１の可動範囲を規制するための突出部であるストッパー１１が設けられている。また、内側シース２の基端部２２には、スプリング５の内径よりも径が大きい、フランジ状に突出したスプリング係止部２３が設けられている。

この内側シース２の材質としては、ステンレスや、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の形状記憶合金やその他の可撓性のある金属、又はＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、編組を埋植したナイロンエラストマー、またはこれらなどを組み合わせた樹脂チューブ等が好適である。また、これらの樹脂チューブは伸縮の少ない材料または構造であることが望ましい。また、可撓性のある金属においては、その可撓性を更に向上されるためのカッティングなどによる加工を施されていても良い。

外側シース３は、筒内に内側シース２が挿通されたチューブである。外側シース３の先端部３１には、二か所にバスケット４の基端側結束部（第二の結束部）４２の可動範囲を一定範囲に規制するための突出部であるストッパー３４（先端側ストッパー３４Ａ、基端側ストッパー３４Ｂ）が形成されており、基端側結束部４２はこの両ストッパー３４Ａ、３４Ｂ間でスライド可能に配置されている。また、外側シース３の基端部３２には、スプリング５の内径よりも径が大きい、フランジ状に突出したスプリング係止部３３が設けられている。

外側シース３の材質は、内側シース２と同様に、ステンレスや、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の形状記憶合金やその他の可撓性のある金属、又はＰＴＥＥ、ＰＥＥＫ、編組を埋植したナイロンエラストマー、またはこれらなどを組み合わせた樹脂チューブ等が好適である。また、これらの樹脂チューブは伸縮の少ない材料または構造であることが望ましい。また、可撓性のある金属においては、その可撓性を更に向上されるためのカッティングなどによる加工が施されていても良い。

バスケット４は、結石捕捉及び排石装置１の先端に配置され、結石Ｇを捕捉できるようパラシュートのような形状に形成される。バスケット４は、細く柔軟な弾性又は形状記憶性を有する複数本のワイヤからなる。パラシュートの傘体に当たるフィルタ部４３は編み込んだワイヤからメッシュ状に形成され、パラシュートの吊索に相当する支持部４４は束ねられたワイヤからなりフィルタ部４３を支持している。フィルタ部４３は結石捕捉及び排石装置１の先端側に、支持部４４は基端側に配置されて、バスケット４は開口部４５から結石Ｇを内部に収集してフィルタ部４３で捕捉する。

この開口部４５は、その目的に応じて基端側または、先端側のどちらに配置されていても良く、更にこのような開口部を持たない構造であっても良い。

バスケット４は、好適には２４本乃至２８８本のワイヤから構成され、さらに好適には３６本乃至７２本のワイヤから構成される。また、ワイヤの材質はＮｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の形状記憶合金やステンレス等が好ましく、その直径は０．０２ｍｍ乃至０．２ｍｍ程度が良い。上記のように細く柔軟なワイヤを用いることで、バスケット４は自在に伸縮及び変形することができる。このバスケットはあらかじめ規定の形状に記憶処理された状態で作られることが望ましい。

また、これらのワイヤにプラチナ合金やタングステン線等を複数本組み合わせて編むことでバスケット４のＸ線透視下での視認性を向上させることも可能である。

更にプラチナ合金や金などのＸ線不透過材料を芯に入れた形状記憶合金チューブを用いることも同様の効果が期待できるため望ましい。

バスケット４を構成するワイヤの両端部は、リング状の結束部４１、４２によって束ねられている。フィルタ部４３は先端側結束部４１で束ねられて、内側シース２の先端部２１にスライド可能に設けられている。一方、支持部４４は基端側結束部４２で束ねられて、外側シース３の先端部３１にスライド可能に設けられる。外側シース３の先端部３１には、上述のようにストッパー３４（先端側ストッパー３４Ａ、基端側ストッパー３４Ｂ）が形成されており、基端側結束部４２はこの両ストッパー３４Ａ、３４Ｂ間を結石捕捉及び排石装置１の軸方向に沿ってスライドすることができる。そして先端側結束部４１と基端側結束部４２の距離を調節することにより、バスケット４を拡張、又は縮径伸長させることができる。

なお、これら両結束部４１、４２は、Ｘ線不透過性の金属素材（例えば、プラチナ合金、タングステン等）のリングなどから構成し、Ｘ線透視下で位置確認できるようにするのが望ましい。

スプリング５は、内側シース２が挿通されるコイルスプリングであり、外側シース３のスプリング係止部３３と内側シース２のスプリング係止部２３間に係止されている。内側シース２と外側シース３は、各々基端側を押引操作することで自在に相対移動させることができるが、必要以上に内側シース２が外側シース３に対して先端側に移動しすぎないようスプリング５で規制している。

収容カテーテル６は、内側シース２及び外側シース３が挿通される中空の筒状をなすチューブである。バスケット４を縮径伸長させた状態で先端側に移動させることでバスケット４を内部に収容することができる。また、基端側に移動させることでバスケット４を放出することができる。この収容カテーテル６は、内側シース２や外側シース３と同様の可撓性のある樹脂等が好適である。

以下、上記構成の結石捕捉及び排石装置１の、使用方法について図４乃至図６を用いて説明する。ここでは胆管Ｖ２において、結石Ｇを捕捉、排石する例を示す。

まず、図４（ａ）に示すように、結石捕捉及び排石装置１を病変部まで導入するため、内視鏡を介してカニューラを先に挿入し、その後ガイドワイヤ７１を体内に挿入して病変部まで送り出す。ここでは、十二指腸Ｖ１（図３参照）側から胆管Ｖ２へとガイドワイヤ７１を挿入する。

次に、カニューラを抜去した後、図４（ｂ）に示すように、バスケット４を縮径伸長させて収容カテーテル６に収めた状態で内側シース２にガイドワイヤ７１を挿通させ、胆管Ｖ２の病変部近傍（病変部を通り越えた位置）までガイドワイヤ７１を伝って結石捕捉及び排石装置１を搬送する。

病変部近傍に結石捕捉及び排石装置１が到達したら、ガイドワイヤ７１を残したまま、図４（ｃ）に示すように収容カテーテル６のみを後退させる。すると収容カテーテル６から胆管Ｖ２内にバスケット４が放出され、バスケット４は弾性又は形状記憶性により拡径する。（第一の拡径状態）このようにバスケット４が拡径することによって開口部４５が広がり、結石Ｇを捕捉しやすくなる。

ここで図４（ｄ）に示すように、外側シース３の基端側を引くと、バスケット４は牽引されて基端側結束部４２が先端側ストッパー３４Ａに当接するまで拡張して開口部４５がさらに大きくなると共に、胆管Ｖ２の内腔にフィットする（第二の拡径状態）。これによって、結石Ｇを逃さずに確実に捕捉することが可能となる。この状態で、結石捕捉及び排石装置１を手元に引き戻すように十二指腸Ｖ１（図３参照）側に移動させて、バスケット４の開口部４５から結石Ｇを捕捉する。

そして、図５（ａ）に示すように、十二指腸Ｖ１に到達したら、内側シース２の基端側を引く。すると図５（ｂ）で示すように、バスケット４の先端側結束部４１はストッパー１１に当接して先端方向への移動が阻止されるため基端側結束部４２側に近づくことになる。これにより、バスケット４はさらに大きく拡張して、開口部４５もさらに大きくなる（第三の拡径状態）。ここで内側シース２の基端側を数度押し引きしてバスケット４の拡縮を適宜繰り返すことにより、バスケット４内に捕捉した結石Ｇをバスケット４から排石することができる。

バスケット４から結石Ｇを排石したら、次に図６（ａ）に示すように収容カテーテル６を押さえた状態で外側シース３を同図で右方向に引いてバスケット４を縮径伸長させる。このときの外側シース３の移動により、図６（ｂ）に示すようにバスケット４が基端側から収容カテーテル６内に入ると縮径していき、これにより、内側シース２が先端側に押し出されて結束部４１がストッパー１１に当接するとスプリング５が圧縮され、内側シース２はスプリング５によって先端チップ１０の方向へ付勢される。そして、図６（ｃ）に示すように、バスケット４が縮径伸長するため、スムーズに収容カテーテル６内に収容される状態に復帰することができる。

また、残石が認められる場合は、この状態で再びガイドワイヤ７１に沿って胆管Ｖ２に結石捕捉及び排石装置１を挿入し、結石が完全に排石されるまで同様の操作を繰り返す。

上記したように、本発明の一実施形態に係る管状器官の結石捕捉及び排石装置は、外側シース３に設けた先端側ストッパー３４Ａ及び基端側ストッパー３４Ｂにより基端側結束部４２のスライド可能範囲を規制すると共に、内側シース２に設けたストッパー１１により先端側結束部４１の軸方向へのスライドを規制することでバスケット４が適正な拡径・縮径状態を保持して、収容カテーテル６内への収容と結石捕捉及び排石を確実に行うことができる。

以上のように、本発明の管状器官の結石捕捉及び排石装置によれば、内側シースが筒状に形成されているため、ガイドワイヤ７１の挿入後に装置を病変部まで搬送するための搬送カテーテルを挿入する必要がなく、装置を直接挿入することができる。また、装置を一度抜去する際にガイドワイヤ７１を内側シース２内に通しておけば、装置を再び挿入したい場合に容易に病変部まで装置を搬送することが可能となる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

本発明は、消化器官系管状器官の治療器具に関し、特に、胆管や膵管等に生成された結石等の異物を捕捉して排出（排石）するための管状器官の結石捕捉及び排石装置に関し、産業上の利用可能性を有する。

１ 結石捕捉及び排石装置
１１ ストッパー（第一のストッパー）
２ 内側シース（第一のシース）
２１ 内側シース先端部
２２ 内側シース基端部
２３ スプリング係止部
３ 外側シース（第二のシース）
３１ 外側シース先端部
３２ 外側シース基端部
３３ スプリング係止部
３４Ａ 先端側ストッパー（第二のストッパー）
３４Ｂ 基端側ストッパー（第三のストッパー）
４ バスケット
４１ 先端側結束部（第一の結束部）
４２ 基端側結束部（第二の結束部）
４３ フィルタ部
４４ 支持部
５ スプリング
６ 収容カテーテル

Claims (5)

1. 生体の管状器官に挿入され、胆石や膵石等の異物を捕捉、排石するための管状器官の結石捕捉及び排石装置において、
   当該結石捕捉及び排石装置を管状器官の任意の位置までガイドするガイドワイヤを内部に挿通可能な、中空の筒状をなす第一のシースと、
   前記第一のシースが内部に挿通される、中空の筒状をなす第二のシースと、
   メッシュ状のフィルタ部を備えて、一端がリング状の第一の結束部により前記第一のシースの先端部に該第一のシースの軸方向にスライド可能に配置され、他端がリング状の第二の結束部により、前記第二のシースの先端部に該第二のシースの軸方向にスライド可能に配置されるバスケットと、
   を備え、
   管状器官の任意の位置まで搬送する際及び管状器官から抜去する際は、前記第二のシースを基端側に引いて収容カテーテルに収めることにより前記バスケットを縮径状態とし、
   管状器官の任意の位置で結石を捕捉する際は、前記収容カテーテルから放出することで第一の拡径状態とし、前記第二のシースを基端側に引くことで前記バスケットを第二の拡径状態とし、
   管状器官の任意の位置で結石を排石する際は、前記第一のシースを基端側に引くことにより、前記バスケットを前記第二の拡径状態よりも大きい第三の拡径状態とすることを特徴とする管状器官の結石捕捉及び排石装置。
2. 前記バスケットは、前記異物を捕捉して前記フィルタ部に収容するための開口部を備えたことを特徴とする請求項１に記載の管状器官の結石捕捉及び排石装置。
3. 前記第一のシースの先端部に第一のストッパーを設け、前記第二のシースの先端部には第二のストッパー及び第三のストッパーを設けて、前記第二の結束部をこの前記第の二ストッパー及び第三のストッパーの間に配置して前記第二の結束部のスライド可能範囲を規制すると共に、前記第一のストッパーにて前記第一の結束部の該第一のシースの先端方向へのスライドを規制することを特徴とする請求項１に記載の管状器官の結石捕捉及び排石装置。
4. 前記第一のシースを内部に挿通するスプリングをさらに備えると共に、
   前記第一のシース及び第二のシースの基端部に各々スプリング係止部を設け、前記第一のシースが前記第二のシースに対して先端側に移動しすぎることを防止することを特徴とする請求項３に記載の管状器官の結石捕捉及び排石装置。
5. 前記メッシュ状のフィルタ部が、弾性又は形状記憶性を有するワイヤからなり、
   前記収容カテーテルから放出されると弾性又は形状記憶性により自ら拡径し、第一の拡径状態を有することを特徴とする請求項４に記載の管状器官の結石捕捉及び排石装置。

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