ES2938875T3

ES2938875T3 - Dispositivo de trombectomía

Info

Publication number: ES2938875T3
Application number: ES19714098T
Authority: ES
Inventors: Pervinder Bhogal; Hans Henkes; Hermann Monstadt; Ralf Hannes
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2018-03-12
Filing date: 2019-03-06
Publication date: 2023-04-17
Anticipated expiration: 2039-03-06
Also published as: KR20200133754A; AU2019233446A1; AU2019233446B2; WO2019174988A1; DE102018105671A1; JP2021515657A; JP7263377B2; EP3764928B1; KR102648209B1; CA3094464A1; US20210161545A1; EP3764928A1; BR112020018545A2; CN112118795A

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo (1) para la extracción de trombos de los vasos sanguíneos, teniendo dicho dispositivo (1) una forma expandida, en la que se libera temporalmente en el vaso sanguíneo y una forma comprimida, en la que se introduce y se extrae del mismo. el vaso sanguíneo a través de un microcatéter, donde: el dispositivo (1) tiene una porción proximal (2), una porción central (3) y una porción distal (4), siendo la porción central (3) sustancialmente cilíndrica, la porción proximal (2) estando acoplado a una ayuda de inserción (5), y teniendo la porción distal (4) una estructura principal sustancialmente cilíndrica; y entre la parte central (3) y la parte distal (4) se sitúa un estrechamiento (6) y al menos una parte de dicha parte distal (4) está provista de un revestimiento en forma de membrana (7). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de trombectomía

La invención se refiere a un dispositivo para eliminar trombos de vasos sanguíneos, en donde el dispositivo se presenta en un estado expandido en el que se libera en el vaso sanguíneo, y en un estado comprimido en el que se introduce mediante un microcatéter en el vaso sanguíneo y se elimina desde este, en donde el dispositivo dispone de una sección proximal, una sección central y una sección distal, la sección central presenta una estructura esencialmente cilíndrica y la sección proximal está acoplada a un sistema de introducción.

Las enfermedades tromboembólicas, como infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis periférica, organoembolia, etc. se producen normalmente debido a un tromboémbolo (a partir de ahora abreviadamente: trombo), es decir, un coágulo de sangre viscoelástico formado por plaquetas sanguíneas, fibrinógenos, factores coagulantes, etc., que se fija a un vaso sanguíneo y obstruye el mismo total o parcialmente. La oclusión de arterias orgánicas conduce a este respecto a una interrupción de la alimentación del tejido dependiente con oxígeno o sustancias nutritivas. A la alteración del intercambio de sustancias funcionales con pérdida funcional le sigue dentro de un corto plazo de tiempo la paralización del cambio de sustancias funcionales con el colapso del tejido afectado (infarto). Los órganos afectados en este sentido con mayor frecuencia en el ser humano son el corazón y el cerebro. Estas alteraciones afectan sin embargo también a las arterias de las extremidades y a las arterias pulmonares. Los trombos venosos y las oclusiones tromboembólicas se producen con frecuencia en las venas de las piernas y de la pelvis. El cuadro clínico de la oclusión trombótica de un seno intracraneal puede conducir, a causa de la alteración del drenaje venoso del tejido cerebral, a graves hemorragias cerebrales.

En vista de los graves cuadros clínicos provocados por las tromboembolias y de la frecuencia de estas enfermedades, se conocen diferentes técnicas para disolver o extraer trombos.

De esta forma es conocido tratar a estos pacientes con medios trombolíticos como estreptoquinasa o uroquinasa, o bien con anticoagulantes, lo que debe conducir a una trombólisis o a la inhibición del crecimiento de los trombos. Debido a que estos métodos de tratamiento casi siempre consumen mucho tiempo, con frecuencia se combinan con intervenciones, que se usan para desmenuzar o extraer mecánicamente el trombo o la embolia.

Además de las intervenciones quirúrgicas abiertas, en el estado de la técnica se emplean cada vez más las formas terapéuticas intervencionales transluminales o endovasculares, guiadas por catéter, ya que las mismas son menos invasivas. De esta manera se conoce extraer del cuerpo del paciente el trombo mediante unos catéteres de succión que generen una baja presión o, mecánicamente, con unos catéteres equipados con cestas de recogida, espirales, ganchos, etc., véanse los documentos US 6.245.089 B1, US 5.171.233 A1, Thomas E. Mayer y col., Stroke 2002 (9), 2232.

El inconveniente de los dispositivos transluminales conocidos consiste en que, con frecuencia, tampoco estos pueden extraer el trombo por completo, y existe el riesgo de que el trombo o fragmentos del mismo se liberen y sigan su camino en el torrente sanguíneo hasta vasos de pequeño calibre, que son más difíciles de alcanzar y tratar. Asimismo, los dispositivos conocidos trasluminales con frecuencia no pueden eliminar un trombo completamente, existiendo el peligro de que el trombo o sus fragmentos se liberen y en la corriente sanguínea lleguen a vasos de calibre más pequeño donde sean más difíciles de llegar y de tratar.

Por el documento WO 2012/156069 A1 se conoce un dispositivo de trombectomía con una ranura que se extiende en espiral por la superficie envolvente del dispositivo, en donde un estribo de extensión cruza de forma ondulada la ranura en el extremo proximal. Después de capturar el trombo el dispositivo se retrae hacia un microcatéter (catéter de aspiración) y junto con el trombo se elimina del aparato vascular. Este dispositivo de trombectomía es especialmente adecuado para la eliminación de trombos de vasos de calibre pequeño o muy sinuosos como los del cerebro.

El documento US 2014/121672 A1 desvela un instrumento médico en forma de endoprótesis vascular con red distal para recoger trombos.

El documento US 2010/087850 A1 desvela un dispositivo médico en forma de endoprótesis vascular para la eliminación de trombos de vasos sanguíneos con un alambre de guía y membrana distal.

Los dispositivos de trombectomía conocidos por el estado de la técnica han demostrado en principio ser eficaces; no obstante, puede surgir el problema de que el trombo, después de la captura con ayuda del dispositivo, debido al torrente sanguíneo continuo se separe nuevamente del dispositivo. En particular, en el caso de trombos menos sólidos existe el riesgo del desprendimiento de partes del trombo. Las partes del trombo disueltas pueden llegar a otras zonas del aparato vascular y allí, en determinadas circunstancias, provocar un ictus (isquémico).

Según la invención, por consiguiente, se plantea el objetivo de poner a disposición un dispositivo para la eliminación de trombos con el que el trombo pueda capturarse y eliminarse del aparato vascular, que además impida también que el trombo o fragmentos de trombo se separen del dispositivo.

Este objetivo se resuelve según la invención mediante un dispositivo para la eliminación de trombos de vasos sanguíneos, en donde el dispositivo se presenta en un estado expandido en el que se libera en el vaso sanguíneo, y en un estado comprimido en el que mediante un microcatéter se introduce en el vaso sanguíneo y se elimina de este, en donde el dispositivo dispone de una sección proximal, una central y una sección distal, la sección central presenta una estructura esencialmente cilíndrica y la sección proximal está acoplada a un sistema de introducción, en donde la sección distal presenta una estructura básica esencialmente cilíndrica y entre la sección central y la distal se encuentra una estricción, en donde la sección distal al menos parcialmente dispone de una cubierta mediante una membrana.

También, por el estado de la técnica ya se conocen dispositivos de trombectomía que en la zona distal disponen de una piel de polímero para capturar fragmentos de trombo, en estos, sin embargo, la membrana está tan extendida que se recogen fragmentos de trombo dentro del dispositivo de la piel de polímero. Dado que la piel de polímero para la sangre es casi impermeable, surgen problemas en la retirada del dispositivo hacia el microcatéter para la eliminación definitiva del trombo. La invención se basa ahora en que los fragmentos de trombo que pueden aparecen se recogen fuera del dispositivo propiamente dicho, concretamente en la zona de la estricción, en donde entonces la membrana extendida en la sección distal asegura con su lado exterior que los fragmentos de trombo no puedan llegar a zonas del sistema vascular situadas más distales. En la retirada del dispositivo hacia el microcatéter los fragmentos de trombo recogidos en la estricción se retiran a lo largo de la pared interior vascular hasta que finalmente con la retirada del dispositivo hacia el microcatéter se alojen en este. En este sentido cabe señalar que el microcatéter para el alojamiento del dispositivo además del trombo, por regla general, puede ser de los denominados catéteres de aspiración en los cuales, al mismo tiempo, se ejerce un cierto efecto aspirador que adicionalmente asegura que el trombo y fragmentos de trombo capturados lleguen al catéter de aspiración.

La membrana presenta en el caso de la invención una forma de embudo, en donde el extremo fino del embudo indica hacia la estricción y el extremo ancho en la dirección distal. La membrana a lo largo de la circunferencia está en contacto con la pared interna del vaso y puede recoger fragmentos o restos de trombo. Por una estricción se entiende según la invención que el diámetro del dispositivo en la zona de la estricción es claramente menor que tanto el diámetro de la sección central como de la sección distal. Preferiblemente, el diámetro en la zona de la estricción se sitúa en < 80 % del diámetro en la sección distal y central, preferiblemente < 70 %, de manera más preferida < 60 %, en particular en aproximadamente 50 %.

La aplicación del dispositivo se realiza de modo que, con ayuda de un microcatéter, se lleva al lugar en el aparato vascular en el que se elimina el trombo. En este caso el dispositivo se libera en la zona del trombo para captarlo. Por regla general la liberación se realiza en el trombo mismo o en el lado distal del trombo. La liberación se realiza mediante empuje del dispositivo mediante el sistema de introducción en dirección distal o retirada del microcatéter en dirección proximal, fijando al mismo tiempo el dispositivo mediante el sistema de introducción. Por liberación se entiende que el dispositivo llega procedente del microcatéter y puede ensancharse correspondientemente. Dado que el dispositivo no está previsto para permanecer en el vaso sanguíneo permanentemente, el dispositivo por regla general sigue estando unido con el sistema de introducción. El sistema de introducción es generalmente un alambre de guía. Tan pronto como el dispositivo esté liberado adopta un estado expandido en el que se adapta a la luz del vaso y se coloca en la pared interna vascular. El estado expandido por regla general es una estructura secundaria estampada previamente en el dispositivo. Esto se aplica, en particular, cuando el dispositivo está hecho completa o parcialmente de un material de memoria de forma, en particular un metal de memoria de forma. El estampado de una estructura secundaria se realiza normalmente mediante un tratamiento térmico.

El trombo se captura mediante el dispositivo, o ya en la expansión del dispositivo y/o en la retirada. Tan pronto como el trombo se encuentra en el dispositivo o también el dispositivo atraviesa el trombo parcialmente se realiza la retirada del dispositivo en la dirección del microcatéter (de aspiración). La retirada se realiza mediante movimiento del sistema de introducción en dirección proximal. Dado que el sistema de introducción está acoplado a la sección proximal del dispositivo, esta se mueve correspondientemente también en la dirección de catéter hasta que el dispositivo además del trombo es alojado finalmente en conjunto por el catéter en conjunto. Las partes del trombo que se adhieren a la pared vascular se arrastran mediante el cizallamiento de los travesaños. El trombo se absorbe hacia el catéter y con el catéter se elimina del cuerpo.

Como ya se ha mencionado, en este sentido, por regla general, puede actuar una cierta aspiración en la dirección hacia el catéter para garantizar adicionalmente que los fragmentos de trombo posiblemente separados se absorban simultáneamente.

Los términos “proximal” y “distal” han de entenderse de manera que las piezas que indican durante la introducción del dispositivo hacia el doctor encargado del tratamiento se denominan proximales, las piezas que indican en la dirección opuesta al doctor encargado del tratamiento se denominan distales. Por consiguiente, el dispositivo se empuja normalmente mediante un microcatéter en dirección distal. El término “ axial” hace referencia al eje longitudinal del dispositivo que discurre de proximal a distal, el término “ radial” hace referencia a planos perpendiculares a este.

Preferiblemente, al menos la sección central del dispositivo presenta una pluralidad de celdas abiertas distribuidas por su superficie envolvente. En otras palabras, se trata de una estructura de rejilla o de malla, compuesta de travesaños, de manera que la estructura básica cilindrica en la superficie envolvente presenta una pluralidad de aberturas o mallas. El tamaño de las celdas abiertas está dimensionado de manera que en uno de los lados un trombo capturado no puede atravesarlas, sino que se sujeta de manera segura por el dispositivo, y en el otro lado se garantiza el torrente sanguíneo. Además, la estructura de malla está concebida de modo que los travesaños durante la liberación en la zona de un trombo pueden penetrar en este o atravesarlo completamente también para retenerlo.

Además de la sección central, también la sección proximal y/o la distal pueden tener una estructura correspondiente que presenta celdas abiertas distribuidas en la superficie envolvente. En este sentido, eventualmente la construcción de la sección proximal, central y distal no se diferencia de manera apreciable excepto en que la sección distal está separada por una estricción de la sección central, y está cubierta al menos parcialmente por una membrana, mientras que la sección proximal por regla general termina en la dirección del sistema de introducción/del alambre de guía disminuyendo su diámetro.

La expresión “celdas abiertas” hace referencia a la estructura de rejilla, independientemente de si la celda mediante una membrana está desacoplada del entorno, es decir, una celda cubierta por una membrana se denomina también celda abierta. Por cubierta mediante una membrana se entiende cualquier cubierta de una estructura independientemente de si la membrana está aplicada por fuera o por dentro en la estructura de rejilla o si la estructura de rejilla está incrustada en una membrana.

La estructura de rejilla del dispositivo o al menos de la sección central puede ser una estructura trenzada, es decir, estar compuesta por hilos individuales o haces de hilos como travesaños que están trenzados entre sí y discurren en los cruces de los hilos/haces de hilos los unos por encima de los otros y los unos por debajo de los otros. Sin embargo, se prefiere una estructura cortada en la que de un tubo de diámetro adecuado con ayuda de un láser se corta la estructura de rejilla. El material por regla general es un metal, pero puede ser también un plástico. Debe disponer de una elasticidad suficiente que permita una contracción al diámetro de un catéter habitual y, por otro lado, durante la liberación desde el catéter la expansión al diámetro deseado. Adicionalmente es útil someter la estructura de rejilla a un electropulido para que pueda volverse más lisa y redondeada y con ello menos tendente a ocasionar traumatismos. Además, baja el riesgo de la adherencia de gérmenes u otras adherencias. Los travesaños o alambres pueden presentar una sección transversal redonda, oval, cuadrada, rectangular o trapezoidal, en donde en el caso de una sección transversal cuadrada, rectangular o trapezoidal es ventajoso un redondeo de los bordes. Es posible también el uso de nervios/alambres planos en forma de tiras delgadas, en particular tiras de metal. En el caso de formas de realización rectangulares y trapezoidales se prefiere cuando el lado delgado de la sección transversal indica hacia la pared del vaso, lo que permite una penetración más fácil del trombo en la estructura de malla.

Como materiales, además de aleaciones de hierro (acero fino, acero para resortes) y aleaciones de cobalto-cromo se consideran en particular aleaciones de memoria de forma, por ejemplo aleaciones de níquel-titanio binarias (nitinol) y aleaciones de níquel-titanio-cromo terciarias (aleaciones dopadas con cromo). En particular se conoce el nitinol para la aplicación en estructuras autoexpansibles en la zona neurovascular.

El dispositivo según la invención puede fabricarse inicialmente como estructura plana que a continuación se enrolla para formar una estructura cilíndrica. A este respecto, el dispositivo puede presentar una ranura que se extiende en dirección longitudinal del dispositivo por la superficie envolvente al menos de una parte del dispositivo. La ranura puede discurrir, por ejemplo, en paralelo al eje longitudinal del dispositivo o también en forma espiral o en forma de hélice por la superficie envolvente. En el último caso, la ranura puede representar a este respecto una hélice completa de 360°, pero también una parcial de, por ejemplo, aproximadamente de 180° o 120°. Un curso helicoidal de la ranura tiene la ventaja adicional de que los bordes del dispositivo se desplazan a lo largo de la ranura con tracción tangencialmente a lo largo del perímetro de la pared vascular. Esto mejora el cizallamiento. Al mismo tiempo se mejora (reduce), gracias a la trayectoria en espiral, la resistencia a la flexión de tal manera que se puede lograr una mejor adaptación a los vasos curvados. Esto facilita tanto la colocación como la extracción de trombos de estructuras vasculares complejas. La superficie envolvente del dispositivo se abre en la zona de esta ranura, en donde el ancho de la ranura en el lugar se determina en cada caso por el calibre del vaso, dado que el dispositivo después de liberarse del catéter solo puede desplegarse lo que le permita la luz de un vaso.

La ranura puede extenderse por toda la longitud del dispositivo, aunque se prefiere que la ranura discurra solo por una parte de la longitud del dispositivo. Por ejemplo, en la sección proximal del dispositivo puede extenderse un estribo por la ranura, tal como se describe en el documento 2012/156069 A1. Dicho estribo aumenta la fuerza radial de la estructura autoexpansible, pero sirve también para fijar en su posición entre sí los bordes enfrentados del dispositivo a lo largo de la ranura.

El número de las celdas abiertas que están situadas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo en la superficie envolvente, es de al menos 2, aunque preferiblemente de 3 a 5. Por celdas dispuestas contiguas unas a otras quiere decirse celdas que, en una estructura cortada y expandida de manera plana, estarían situadas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo. La selección correcta de las celdas abiertas depende, entre otros, del tamaño del vaso sanguíneo en el que va a insertarse el dispositivo. Cuanto mayor es el diámetro del vaso sanguíneo, mayor será por regla general también el número de las celdas dispuestas contiguas unas a otras, dado que el dispositivo en el estado expandido debe cubrir en total una superficie circunferencial mayor.

Además, se aplica fundamentalmente el que un número menor de celdas abiertas provoca un dispositivo más flexible, lo que puede ser ventajoso cuando el dispositivo debe moverse dentro de vasos sanguíneos muy sinuosos. Por otro lado, un número menor de aberturas con una superficie envolvente idéntica significa al mismo tiempo que el tamaño de las aberturas aumenta. El tamaño de las aberturas debería seleccionarse de modo que se evite en la medida de lo posible una salida del trombo o de fragmentos de trombo a través de las aberturas. En conjunto se ha acreditado el uso de dispositivos en los que el número de las celdas abiertas que están dispuestas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo a lo largo de la circunferencia en la superficie envolvente es de 3 a 5.

Ha resultado ser útil cuando la membrana instalada en la sección distal del dispositivo dispone de al menos una abertura. Esta está dispuesta preferiblemente en el centro. Cuando la membrana presenta en conjunto una forma de embudo, la abertura se encuentra por tanto en el extremo fino del embudo en el centro. La abertura asegura que también, en el caso de uso de una membrana por lo demás impermeable al líquido en gran medida, se garantice un torrente sanguíneo a través del dispositivo y se reduzca el riesgo de una isquemia. Además, la abertura facilita también la retirada del dispositivo en la dirección del catéter porque se impide un estancamiento de la sangre.

La generación de la estricción entre sección central y distal se realiza preferiblemente en forma de un tratamiento térmico. En otras palabras, inicialmente el dispositivo se genera con su estructura cilíndrica normal antes de que a continuación se genere de manera precisa una estricción a través de un tratamiento térmico que es esencial para la forma de realización descrita de la invención. El dispositivo se calienta para ello. Bajo estas condiciones un dispositivo, precisamente cuando se usan materiales de memoria de forma como nitinol, puede conformarse especialmente bien para lograr una estricción.

Según una forma de realización alternativa, que debe considerarse independientemente de la forma de realización anteriormente descrita, existe un dispositivo para eliminar trombos de vasos sanguíneos, en donde el dispositivo se presenta en un estado expandido en el que se libera en el vaso sanguíneo, y en un estado comprimido en el que se introduce mediante un microcatéter en el vaso sanguíneo y se elimina de este, en donde el dispositivo dispone de una sección proximal, una sección central y una sección distal; al menos la sección central y la sección distal presenta una estructura esencialmente cilíndrica de travesaños que configuran una pluralidad de celdas abiertas distribuidas por la superficie envolvente del dispositivo, y la sección proximal está acoplada a un sistema de introducción, en donde los travesaños en el extremo distal de la sección distal están curvados hacia dentro y la sección distal dispone al menos parcialmente de una cubierta mediante una membrana.

Según esta forma de realización alternativa, los trombos que se separan del dispositivo o fragmentos de trombo que se separan del trombo se recogen desde el extremo distal del dispositivo que está cubierto por una membrana. A este respecto es decisivo que los travesaños en el extremo distal de la sección distal estén curvados hacia dentro y el extremo distal esté redondeado en conjunto. El extremo distal configura por consiguiente una curvatura que dispone de celdas abiertas o mallas. De este modo el extremo distal se vuelve claramente menos tendente a ocasionar traumatismos y el riesgo de lesiones de las paredes vasculares se reduce. Además, el hecho de que los travesaños en el extremo distal estén curvados hacia dentro garantiza que la membrana se sujete de manera segura y que en ningún lugar experimente una expansión excesiva, dado que esto aumentaría el riesgo de ruptura de la membrana. Al estar curvados los travesaños hacia dentro, es decir, en la dirección del eje longitudinal del dispositivo que discurre centralmente a través del dispositivo, el extremo distal del dispositivo tiene en conjunto una forma redondeada que puede moverse perfectamente dentro del vaso sanguíneo.

Dado que en esta segunda forma de realización la membrana por regla general no presenta ninguna abertura, la membrana debería ser al menos parcialmente permeable para líquidos, en este caso en particular sangre. De este modo se garantiza que en conjunto se mantenga el torrente sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Además se facilita la retirada del dispositivo hacia el catéter cuando la sangre puede llegar a través de la membrana desde un lado de la membrana hacia el otro lado situado distal.

La permeabilidad de la membrana puede ajustarse según sea necesario para lograr un efecto de filtro de mayor o menor consideración. En uno de los lados es ventajosa una permeabilidad elevada para el torrente sanguíneo, en el otro lado, es ventajosa una permeabilidad reducida para recoger también fragmentos de trombo más pequeños.

Como en la primera forma de realización también en la segunda forma de realización es útil cuando el número de celdas abiertas que están dispuestas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo en la superficie envolvente es de, al menos 2, preferiblemente de 3 a 5. Con vistas a los criterios que se aplican en la selección del número óptimo de celdas abiertas, se aplica lo dicho anteriormente con respecto a la primera forma de realización.

En general se aplica que las realizaciones que se han efectuado en relación con la primera forma de realización, se aplican de la misma manera para la segunda forma de realización, a no ser que de la estructura del dispositivo o del contexto resulte algo diferente. En particular, las realizaciones sobre la estructura de rejilla/mallas, la estructura de celdas abiertas individuales, materiales empleados o la previsión de una ranura mediante el dispositivo, así como sobre la manipulación del dispositivo se aplican también para la segunda forma de realización.

Los travesaños en el extremo distal de la sección distal se doblan preferiblemente mediante un tratamiento térmico. En otras palabras, inicialmente el dispositivo se genera con su estructura cilíndrica normal, antes de que a continuación, a través de un tratamiento térmico se influya de manera precisa en el curso de los travesaños en el extremo distal. El dispositivo se calienta para ello. En estas condiciones puede conformarse especialmente bien un dispositivo, precisamente con el uso de materiales de memoria de forma como nitinol para lograr un redondeo del extremo distal.

Para ambas formas de realización se aplica que el sistema de introducción es preferiblemente un alambre de guía, como ya se conoce lo suficiente en el estado de la técnica. El sistema de introducción puede estar acoplado en uno o varios puntos de acoplamiento a la sección proximal del dispositivo. Normalmente los travesaños del dispositivo en la sección proximal convergen en la dirección del sistema de introducción. A este respecto es conveniente cuando el o los puntos de acoplamiento están dispuestos desplazados con respecto al eje longitudinal del dispositivo que discurre centralmente en la dirección de la superficie envolvente, es decir, están dispuestos radialmente en el exterior. Dicha disposición excéntrica del punto de acoplamiento está unida a la ventaja de que el torrente sanguíneo se altera lo menos posible. En el estado extraído del microcatéter el punto de acoplamiento puede situarse por consiguiente en la pared vascular.

De manera útil el dispositivo dispone de una o varias marcas radiopacas para permitir una visualización al doctor encargado del tratamiento. Las marcas radiopacas pueden ser, p.ej., de platino, paladio, platino-iridio, tántalo, oro, tungsteno u otros metales radiopacos. Permiten distinguir al doctor encargado del tratamiento si el dispositivo está colocado correctamente con respecto al trombo que debe eliminarse, y dado el caso, efectuar correcciones. Es concebible también dotar al menos a algunas zonas del dispositivo con un recubrimiento de un material radiopaco, por ejemplo con un revestimiento de oro. Este puede presentar, p. ej., un espesor de 1 a 6 pm. El recubrimiento con un material radiopaco no debe comprender todo el dispositivo. No obstante, también en la previsión de un recubrimiento radiopaco puede ser útil aplicar adicionalmente una o varias marcas radiopacas. Otra posibilidad consiste en revestir travesaños individuales con una hélice o un hilo de un material radiopaco como platino.

En particular, en la segunda forma de realización es útil prever marcas radiopacas en la zona del extremo proximal de la cubierta mediante una membrana, es decir, allí donde, visto desde el lado proximal, comienza la cubierta mediante una membrana. El doctor a cargo del tratamiento puede distinguir durante la retirada del dispositivo hacia un catéter de aspiración debido a la marca radiopaca cuándo el extremo proximal de la cubierta llega a la entrada distal del catéter de aspiración. Puede ser útil no seguir retirando el dispositivo hacia el catéter de aspiración con el fin de evitar un “estrujamiento” de fragmentos de trombo capturados, y hacer retroceder en su lugar el catéter de aspiración con el dispositivo no retraído completamente hacia el lado proximal y eliminarlo del aparato vascular.

Allí donde el dispositivo está cubierto por una membrana, esta puede estar instalada en la estructura de rejilla por dentro o por fuera. Preferiblemente, sin embargo, la estructura de rejilla está incrustada en la membrana. Esto puede lograrse al presentar inicialmente una estructura de rejilla que a continuación se recubra con fibras o se trence de manera que se produzca una membrana con estructura de rejilla incrustada. Por el estado de la técnica son suficientemente conocidos procedimientos correspondientes, por ejemplo, el denominado electrohilado.

Asimismo, es posible inicialmente prever un mandril sobre el que se coloca una primera membrana. A continuación, la propia estructura de rejilla se coloca sobre la primera membrana antes de que finalmente se aplique una segunda membrana. Los travesaños individuales de los que se compone el dispositivo están rodeados por membranas. En dichas zonas del dispositivo en las que no es necesaria o no se desea ninguna membrana esta puede eliminarse a continuación.

Siempre que se habla de membrana debe quedar claro que por ella también puede entenderse más de una membrana. Puede tratarse por tanto de una membrana continua que cubra zonas mayores del dispositivo, sin embargo, es posible también la utilización de varias membranas individuales que cubran las zonas del dispositivo. Estas membranas individuales pueden ser adyacentes entre sí y configurar así una superficie unitaria, sin embargo también es posible que entre las membranas queden huecos siempre que se garantice el objetivo asociado al dispositivo de lograr una captura de fragmentos de trombo. Una membrana puede presentar varias capas. Siempre que estén dispuestas varias membranas o capas de membranas superpuestas entre sí también esto ha de entenderse en conjunto como membrana en el sentido de la invención.

En el electrohilado utilizado preferiblemente se separan sobre un sustrato fibrillas o fibras de una solución de polímeros con ayuda de corriente eléctrica. En la separación las fibrillas se adhieren para formar un velo. Por regla general las fibrillas tienen un diámetro de 100 a 3.000 nm. Las membranas obtenidas mediante electrohilado están configuradas muy uniformes. La membrana es dúctil y de gran resistencia mecánica y puede perforarse mecánicamente sin que la abertura se convierta en un punto de partida para grietas posteriores. El grosor de las fibrillas, así como el grado de la porosidad puede controlarse seleccionado los parámetros de procedimiento. En relación con la creación de la membrana y los materiales adecuados para ella se remite en particular a los documentos WO 2008/049386 A1, DE 28 06030 A1 y la bibliografía mencionada en ellos.

En lugar de electrohilado la membrana puede fabricarse también a través de un proceso de inmersión o de pulverización como recubrimientos por rociado.

La membrana puede estar fabricada de un material de polímero como politetrafluoretileno, poliéster, poliamidas, poliuretanos o poliolefinas. Especialmente preferidos son los policarbonato uretanos (PCU), que pueden aplicarse, por ejemplo, en un disolvente como cloroformo. Es deseable, en particular, una unión integral de la membrana con la estructura de rejilla. La adherencia de la membrana a los travesaños que forman la estructura de rejilla puede mejorarse adicionalmente mediante una silanización de los travesaños.

Los puntos de acoplamiento pueden ser simples puntos de soldadura en los cuales se reúnen el sistema de introducción/alambre de guía y sección proximal del dispositivo. Son posibles también elementos de acoplamiento habituales que permitan el desprendimiento del dispositivo. Un desprendimiento en el dispositivo, a diferencia de, por ejemplo, en endoprótesis vasculares normalmente no está previsto, pero puede ofrecerse excepcionalmente sin embargo cuando por razones médicas está indicada una retirada, por ejemplo, porque causaría daños en el paciente.

En este caso, el dispositivo puede permanecer en el cuerpo de forma similar a una endoprótesis vascular y ejercer su función al configurarse en el trombo un canal; el trombo se presiona mediante la estructura de malla contra la pared del vaso, el torrente sanguíneo se mantiene debido a la permeabilidad de la membrana (con o sin abertura). La membrana que, por ejemplo, puede estar fabricada de policarbonato uretano, se disuelve con el tiempo en el cuerpo de modo que no influye más en el torrente sanguíneo.

Los elementos de acoplamiento desprendibles para espirales de oclusión o endoprótesis vasculares se conocen de diversas maneras, en particular, los que se basan en desprendimiento electrolítico, térmico o mecánico. Se prefieren especialmente sistemas de desprendimiento electrolíticos en los que una pieza susceptible a la corrosión electrolítica se disuelve por acción de la corriente y deshace la unión entre el dispositivo y el sistema de introducción. Son adecuados como elementos de desprendimiento los elementos de acero inoxidable, los elementos de magnesio o las aleaciones de cobalto-cromo corroídos previamente. En el caso de un desprendimiento mecánico existe normalmente un arrastre de forma que se anula en el desprendimiento del dispositivo de manera que el dispositivo se desprende del sistema de introducción.

El alambre de guía puede producirse de una sola pieza, es decir, es finalmente un hilo continuo. Sin embargo, también es posible combinar las propiedades ventajosas de diferentes materiales entre sí, p. ej., producir la parte situada más proximal del alambre de guía de acero fino con buena capacidad de empuje y la parte situada más distal del alambre de guía, en cambio, de una aleación de níquel-titanio como nitinol con alta flexibilidad. Una sección distal compuesta de una aleación de níquel-titanio presenta también la ventaja de que el riesgo de acodamiento se minimiza (“ kink resistance” ). Por el otro lado, para la parte proximal del alambre de guía es ventajoso el uso de un material más rígido, como acero fino, porque este permite la transmisión de momentos de torsión, lo cual es ventajoso para la capacidad de empuje.

La expresión sistema de introducción ha de entenderse ampliamente y no debe significar en ningún caso un alambre de guía clásico. Por ejemplo, son concebibles también sistemas de introducción con una cavidad interna.

El dispositivo, por regla general, tiene una longitud (sin sistema de introducción) entre 5 mm y 40 mm y un diámetro entre 1,5 mm y 7 mm, en donde las dimensiones resultan de la dimensión del vaso sanguíneo del que debe retirarse el trombo. Las indicaciones se refieren al estado relajado, libre del dispositivo, es decir, sin ejercer un esfuerzo externo por parte del catéter. Los travesaños que configuran el dispositivo pueden presentar, p.ej. un ancho o un diámetro entre 20 y 60 pm.

Además del dispositivo la invención también se refiere a un procedimiento para la fabricación del dispositivo. Este se caracteriza por que la generación de la estricción entre sección central y distal o el redondeo de los travesaños en el extremo distal de la sección distal se realiza en forma de un tratamiento térmico.

La invención se explica con más detalle a modo de ejemplo mediante ejemplos de realización ilustrados en las figuras.

Cabe indicar que las figuras muestran variantes de realización preferidas de la invención que sin embargo no limitan la invención a estas. En general la invención, siempre que sea técnicamente útil, comprende cualquier combinación de las características técnicas que se exponen en reivindicaciones o se describen en la descripción como relevantes para la invención.

Muestran:

Fig. 1 el dispositivo según una primera variante de la primera forma de realización en forma extendida sin membrana;

Fig. 2 a el dispositivo según la primera variante de la primera forma de realización en la vista lateral sin mem

Fig. 2 b el dispositivo según la primera variante de la primera forma de realización en la vista frontal sin mem

Fig. 3 a el dispositivo según la primera variante de la primera forma de realización en la vista lateral con me Fig. 3 b el dispositivo según la primera variante de la primera forma de realización en la vista frontal con membrana; Fig. 4 el dispositivo según una segunda variante de la primera forma de realización en forma extendida sin membrana;

Fig. 5 a el dispositivo según la segunda variante de la primera forma de realización en la vista lateral sin membrana; Fig. 5 b el dispositivo según la segunda variante de la primera forma de realización en la vista frontal sin membrana; Fig. 6 a el dispositivo según la segunda variante de la primera forma de realización en la vista lateral con membrana según la invención;

Fig. 6 b el dispositivo según la segunda variante de la primera forma de realización en la vista frontal con membrana;

Fig. 7 el dispositivo según una segunda forma de realización en forma extendida sin membrana;

Fig. 8 el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista lateral sin membrana antes del redondeo del extremo distal;

Fig. 9 el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista lateral sin membrana después del redondeo del extremo distal;

Fig. 10 a el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista lateral con membrana después del redondeo del extremo distal;

Fig. 10 b el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista frontal con membrana después del redondeo del extremo distal;

Fig. 11 a el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista lateral con membrana después del redondeo del extremo distal en una variante con respecto a la Fig. 10 a y

Fig. 11 b el dispositivo según la segunda forma de realización en la vista frontal con membrana después del redondeo del extremo distal en una variante con respecto a la Fig. 10 b.

En la figura 1 se representa el dispositivo 1 según la invención según una primera variante de la primera forma de realización, en donde el dispositivo 1 se presenta en forma extendida todavía sin membrana. En realidad, el dispositivo

1 naturalmente presenta una forma esencialmente cilíndrica. El dispositivo 1 dispone de una sección 2 proximal, que converge y disminuye en la sección transversal, así como una sección 3 central, cilíndrica y la sección distal 4. Está compuesto de travesaños 8 individuales que configuran celdas abiertas 9. El número de las celdas abiertas 9 situadas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo 1 en el presente ejemplo son tres. Las líneas de puntos y rayas indicadas indican la unión a los travesaños 8 en el lado enfrentado del dispositivo 1.

Entre sección central 3 y sección distal 4 se encuentra una zona en la que el dispositivo 1 presenta menos travesaños

8, que está prevista para formar una estricción cuando el dispositivo 1 se lleva a una forma cilíndrica.

En la figura 2 a se muestra el dispositivo de la figura 1 en la vista lateral, aunque todavía sin membrana. Además, se ha prescindido de la representación de las celdas abiertas 9 individuales. Se distingue de nuevo la sección proximal

2, la sección central 3 y la sección distal 4, encontrándose la estricción 6 entre sección central 3 y sección distal 4.

Esta se genera mediante un tratamiento térmico de los travesaños 8. En el extremo proximal el dispositivo 1 converge en un punto 11 de acoplamiento a través del cual está conectado con un sistema 5 de introducción.

En la figura 2 b el dispositivo 1 de las figuras 1 y 2 a se muestra en una vista frontal, sin embargo de nuevo sin la membrana asociada a la invención. Se distingue que en la superficie envolvente del dispositivo 1 están dispuestas en cada caso tres celdas abiertas 9 contiguas unas a otras.

La figura 3 a corresponde a la representación de la figura 2 a, aunque después de que la membrana 7 se haya aplicado en el dispositivo 1. En la vista frontal en la figura 3 b se distingue que la membrana 7 presenta en el centro una abertura

10 que sirve para el propósito de mantener el torrente sanguíneo permanentemente.

En la figura 4 se selecciona una representación similar a la de la figura 1 para representar una variante del dispositivo

1. Fundamentalmente la figura 4 corresponde a la figura 1, sin embargo, el número de las celdas abiertas 9 dispuestas contiguas unas a otras, en este caso, es cuatro, en donde estas celdas 9 naturalmente en la superficie envolvente del dispositivo 1 están situadas contiguas unas a otras radialmente y en conjunto configuran la estructura cilíndrica.

En la figura 5 a la variante según la figura 4 se representa en la vista lateral, todavía sin membrana. A diferencia de la figura 2 a, en este caso también se muestran los travesaños 8 que configuran las celdas abiertas 9. Se distingue de nuevo la estricción 6 entre la sección central 3 y la sección distal 4.

En la figura 5 b se muestra de nuevo el dispositivo de la figura 5 a en la vista frontal, también sin membrana. Se distingue que el número de las celdas abiertas 9, que están situadas contiguas unas a otras en la superficie envolvente en cada caso, es de cuatro.

En la figura 6 a se muestra la forma de realización de la figura 5 a, sin embargo esta vez después de acabada, es decir, con membrana 7. En la vista frontal correspondiente de la figura 6 b se distingue que la membrana 7 dispone de una abertura 10 en el centro.

En la figura 7 se representa el dispositivo 1 según la segunda forma de realización todavía sin membrana, en el que entre sección central 3 y sección distal 4 no se encuentra ninguna estricción. La figura 7 representa el dispositivo 1 en forma extendida. Mediante las líneas de puntos y rayas se indica que en la realidad las celdas abiertas 9 enfrentadas se unen en cada caso. Hacia el extremo proximal converge la sección proximal 2 estrechándose.

La figura 8 muestra el proceso de formación del dispositivo según la segunda forma de realización de la figura 7, en donde en la figura 8 el dispositivo 1 ya se ha llevado a una forma cilíndrica. Los travesaños 8 que configuran las celdas abiertas 9 convergen en la sección proximal 2 finalmente en un punto 11 de acoplamiento a través del cual el dispositivo 1 está conectado con el sistema 5 de introducción. La generación de un redondeo del extremo distal en la sección distal 4 no se ha ejecutado todavía en la figura 8.

Lo último se representa en la figura 9, es decir, en este caso los travesaños 12 están curvados en el extremo distal de la sección distal 4 hacia dentro, de manera que la sección distal 4 presenta en conjunto un redondeo o curvatura. La membrana 7 no se ha colocado en este caso todavía.

En la figura 10 a se representa finalmente el dispositivo 1 acabado de las figuras 7 a 9 en la vista lateral. La representación se diferencia de la representación de la figura 9 en que en este caso se ha aplicado en la sección distal 4 la membrana. Una vista frontal correspondiente es la figura 10 b, en la que además de la membrana 7 se distinguen también los travesaños 12 doblados hacia dentro.

La figura 11 a es una variante del dispositivo 1 de la figura 10 a, en la que la sección distal 4 en la que están cubiertas celdas abiertas 9 por una membrana 7 sigue extendiéndose hacia el lado proximal. En cambio, la vista frontal 11 b no se diferencia de la variante de la figura 10 mostrada anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Dispositivo para eliminar trombos de vasos sanguíneos, en donde el dispositivo (1) se presenta en un estado expandido en el que se libera temporalmente en el vaso sanguíneo, y en un estado comprimido en el que mediante un microcatéter se introduce en el vaso sanguíneo y se elimina de este, en donde el dispositivo (1) dispone de una sección proximal (2), una central (3) y una sección distal (4), la sección central (3) presenta una estructura esencialmente cilíndrica y la sección proximal (2) está acoplada a un sistema (5) de ayuda de introducción, en donde la sección distal (4) presenta una estructura básica esencialmente cilíndrica y al menos parcialmente dispone de una cubierta mediante una membrana (7),

caracterizado por que entre la sección central (3) y distal (4) se encuentra una estricción (6) y la membrana (7) presenta una forma de embudo, en donde el extremo delgado del embudo indica hacia la estricción (6) y el extremo ancho indica en dirección distal.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que al menos la sección central (3) está compuesta por una pluralidad de celdas abiertas (9) distribuidas por su superficie envolvente.
3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por que el número de celdas abiertas (9) que están dispuestas contiguas unas a otras ortogonalmente al eje longitudinal del dispositivo en la superficie envolvente es de, al menos 2, preferiblemente de 3 a 5.
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la membrana (7) dispone al menos de una abertura (10).
5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado por que la abertura (10) en la membrana (7) está dispuesta centralmente.
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el sistema (5) de introducción está acoplado a uno o varios puntos (11) de acoplamiento en la sección proximal (2) del dispositivo (1), en donde el punto (11) de acoplamiento está dispuesto desplazado radialmente en la dirección de la superficie envolvente con respecto al eje longitudinal del dispositivo (1) que discurre centralmente.
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por una ranura que se extiende en dirección longitudinal del dispositivo (1) por la superficie envolvente al menos de una parte del dispositivo (1).
8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por que la ranura discurre paralela al eje longitudinal del dispositivo (1).
9. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por que la ranura discurre en espiral por la superficie envolvente.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que al menos algunas zonas del dispositivo (1) están provistas de un recubrimiento radiopaco.
11. Procedimiento para la fabricación de un dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que la creación de una estricción 6) entre la sección central (3) y la sección distal (4) o la generación de un redondeo de los travesaños (8) en el extremo distal de la sección distal (4) se realiza en forma de un tratamiento térmico.