CN110913798B - 过滤器器件 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种在与斑块切除术用器件的并用时能够容易地变更过滤器的部位、能够将栓子有效率地捕捉的过滤器器件。本发明提供一种过滤器器件，具备芯材、推出部件、第1管、第2管、第3管、配置在上述第1管上并限制上述第3管向前端侧的推出的第1限制部件、过滤器、被固定在上述开口部的环、第1线材和第2线材；如果被固定在上述芯材上的推出部件在与上述第2管接触的状态下被推入，则借助上述第1线材及上述第2线材而上述环的形状变形，上述过滤器的开口径缩径，如果使被固定在上述芯材上的推出部件从上述第2管离开，则上述环的形状复原，上述过滤器的开口径扩径。

Description

过滤器器件

技术领域

本发明涉及末梢血管保护用的过滤器器件。

背景技术

下肢闭塞性动脉硬化症是因由血管的动脉硬化造成的狭窄或闭塞而在下肢呈现缺血症状的疾病，在最差的情况下，脚发生坏疽，需要将脚切断。当前，作为治疗方法之一，提出了使用导管的血管内治疗方法，其中，在动脉硬化发展而高度地石灰化的病变中，采用将较硬的病变部切掉的斑块切除（atherectomy）术。

另一方面，指出了在斑块切除术中发生的切削片等栓子向下游流出、导致末梢血管中的梗塞的危险性。因此，根据斑块切除术用器件，为了避免末梢血管中的梗塞的危险，推荐末梢血管保护用的过滤器器件的并用。

作为上述那样的末梢血管保护用的过滤器器件，报告了以下的改良型前端保护装置，具备：导引线材；管，承接导引线材；过滤器篮，与管连接，并且具有封闭的前端部和打开的基端部；以及分离部件，与管连接，配置在比过滤器篮的基端部靠基端侧，适合为当前端保护装置被设置在血管内时将过滤器篮的基端部维持为打开的状态；过滤器篮的端部能够在导引线材上自由地运动（专利文献1）。该改良型前端保护装置由于能够利用装置自身作为导引线材，所以能够沿着装置将斑块切除术用器件送达至目的患部。此外，改良型前端保护装置的过滤器篮能够绕轴自由地旋转，并且能够在轴上移动，所以在与斑块切除术用器件并用的情况下，不会与旋转运动或前进运动这样的在手术时实施的规定的范围的运动联动。

另一方面，尽管不是与斑块切除术用器件并用的用途，已知有多种同样的血管保护用的过滤器器件。例如，作为能够进行向血管内的留置及拔出并且过滤器部件的开口部向动脉内壁的密接良好、并且能够可靠地捕捉组织片的过滤器器件，报告了以下的脉管内血液过滤器，具备：过滤器部件；前方牵引用线材，将设在过滤器部件的开口处的过滤器开闭部件与作为导引线材的芯材相连；以及后方牵引用线材，将过滤器开闭部件与导管部件相连；通过由芯材相对于导管部件的向轴向的移动带来的过滤器开闭部件的变形及复原，能够将过滤器部的开口开闭（专利文献2）。

此外，报告了以下的血管内游离物捕捉器具，具备：芯材，配置在血管内；袋状的过滤器，以开口朝向血流的上游侧的方式配置在血管内；过滤器部件，安装在过滤器的开口缘部，由环状弹性线材构成；线状体，将过滤器部件与芯材连接；以及滑动管，芯材穿过其内部；通过使滑动管向芯材的前端侧移动，环状弹性线材弯折以将滑动管的前端部外周面从径向外侧咬住，能够将开口部封闭（专利文献3）。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特许5100933号

专利文献2：日本特许4067353号

专利文献3：日本特许5998147号。

发明内容

发明要解决的课题

但是，许多斑块切除术用器件由于具备导引线材能够插入的腔，所以希望利用末梢血管保护用的过滤器器件作为导引线材，将斑块切除术用器件送达至目的患部。此外，此时在斑块切除术中，有在同一手法中治疗血管内的多个病变的情况，所以希望能够容易地变更过滤器部的留置部位。

这里，在考虑将专利文献1的改良型前端保护装置与斑块切除术用器件并用的情况下，由于在过滤器篮不具有将开口部缩径的机构，所以为了将相对于血管扩径的过滤器篮的留置部位变更，必须在将斑块切除术用器件向体外拔出后，将用来使过滤器篮缩径的鞘插入，手法变得复杂。

此外，专利文献2所记载的脉管内血液过滤器由于在芯材及导管部件固定着牵引用线材，所以在设想了与斑块切除术用器件并用的情况下，有可能与斑块切除术时的旋转运动联动而牵引用线材缠绕在芯材或导管部件。在此情况下，有可能因过滤器部具有的开口部的控制变得不充分而使在术中发生的切削片等栓子后逸。进而，在研究了作为将过滤器部件向目的部位引导的导引线材功能使用的情况下，有可能因对作为导引线材使用的芯材施加旋转而牵引用线材缠绕在芯材或导管部件。在此情况下，有可能因过滤器部具有的开口部的控制变得不充分而使在术中发生的栓子后逸。

此外，专利文献3所记载的血管内游离物捕捉器具由于自身也能够作为导引线材使用，所以也能够进行与斑块切除术用器件的并用，但由于在芯材固定着与过滤器部件连接的线状体，所以在与斑块切除术用器件并用的情况下，有可能与斑块切除术时的旋转运动联动而线状体缠绕在芯材。在此情况下，有可能因过滤器部具有的开口部的控制变得不充分而使在术中发生的切削片等栓子后逸。进而，在将血管内游离物捕捉器具留置在血管弯曲部、使斑块切除术用器件前进的情况下，有可能因芯材靠近血管弯曲部的大弯侧而连接于芯材的线状体及连接于线状体的环状部件联动、环状弹性线材从血管壁离开。在此情况下，有可能使在术中发生的切削片等栓子后逸。

所以，本发明的目的是提供一种在与斑块切除术用器件的并用时能够容易地变更过滤器部的留置部位、能够将在斑块切除术时发生的切削片等栓子有效率地捕捉的过滤器器件。

用来解决课题的手段

本发明者们为了解决上述课题而反复进行了专门研究，结果发现了以下的（1）～（6）的发明。

（1）一种过滤器器件，具备：芯材；推出部件，被固定在上述芯材上；第1管，被配置在长度方向上的比上述推出部件靠基端侧，能够在上述芯材上移动；第2管，被配置在长度方向上的比上述推出部件靠前端侧，能够在上述芯材上移动；第3管，能够在上述第1管上移动；第1限制部件，被配置在上述第1管上，限制上述第3管向前端侧的推出；过滤器，以在长度方向上的比上述推出部件靠前端侧具有封闭端部并且在基端侧具有开口部的方式配置；环，被固定在上述开口部，具有弹性或形状记忆性；两根第1线材，一端被固定在上述第3管，并且另一端被固定在上述环的一部分；以及两根第2线材，一端被固定在上述环的一部分，并且另一端被固定在上述第2管；如果被固定在上述芯材上的推出部件在与上述第2管接触的状态下被推入，则借助上述第1线材及上述第2线材而上述环的形状变形，上述过滤器的开口径缩径，如果被固定在上述芯材上的推出部件从上述第2管离开，则上述环的形状复原，上述过滤器的开口径扩径。

（2）如（1）所述的过滤器器件，上述第1线材与上述环的固定位置和上述第2线材与上述环的固定位置相对于上述芯材的中心轴交替地配置。

（3）如（1）或（2）所述的过滤器器件，第2限制部件被固定在上述第1管上，限制上述第3管向上述第1管的长度方向上的基端侧移动。

（4）如（1）～（3）中任一项所述的过滤器器件，弹簧状的部件被固定在上述芯材的长度方向上的基端侧。

（5）如（1）～（4）中任一项所述的过滤器器件，挠性的部件被固定在上述芯材的长度方向上的前端侧。

（6）如（1）～（4）中任一项所述的过滤器器件，具备双腔管，所述双腔管具有能够供导引线材插通的第1腔和能够供上述芯材插通的第2腔；上述双腔管被固定在上述第2管的长度方向上的前端侧。

发明效果

根据本发明，能够使用过滤器器件主体作为导引线材，能够沿着过滤器器件主体使斑块切除术用器件送达至目的患部。此外，根据本发明的过滤器器件，能够将在斑块切除术时流出的切削片等栓子用设置在下游侧的过滤器有效率地捕捉。

附图说明

图1是表示本发明的过滤器器件的第1实施方式的说明图。

图2是表示本发明的过滤器器件的第2实施方式的说明图。

图3是表示本发明的过滤器器件的第3实施方式的说明图。

图4是表示第3实施方式的过滤器器件的前端部分的内部构造的说明图。

图5是表示本发明的过滤器器件的第4实施方式的说明图。

图6是表示将第1实施方式的过滤器器件的开口部缩径的过程的说明图。

图7是表示本发明的过滤器器件的第5实施方式的说明图。

图8是表示本发明的过滤器器件的第6实施方式的说明图。

图9是表示本发明的过滤器器件的送达时的状态的说明图。

图10是表示比较例1的脉管内血液过滤器的说明图。

图11是表示关于施加了旋转时的扭转的实验的实验系统的说明图。

图12是表示使用模拟栓子粒子的捕捉率实验的实验系统的说明图。

具体实施方式

以下，结合附图说明本发明的具体的实施方式，但本发明并不限定于这些实施方式。此外，附图的比率并不一定与说明的部件一致。

<第1实施方式>

图1是有关第1实施方式的过滤器器件1的概略图。本发明的过滤器器件1例如被作为用来在进行用于下肢闭塞性动脉硬化症治疗的斑块切除术时防止术中发生的切削片等栓子向末梢血管流出而引起梗塞的末梢血管保护用的过滤器器件使用。第1实施方式的过滤器器件1具备使过滤器部3移动到血管内的目的部位的主体部2、用来捕捉血栓的过滤器部3、和用来调整过滤器部3的开口部的开口径的第1线材41及第2线材42。

主体部2具备：芯材21；推出部件22，被固定在芯材21上；第1管23，在长度方向上配置在比推出部件22靠基端侧，能够在芯材21上移动；第2管24，在长度方向上配置在比推出部件22靠前端侧，能够在芯材21上移动；第3管25，能够在第1管23上移动；以及第1限制部件231，配置在第1管23上，限制第3管25向前端侧的推出。

芯材21的原材料优选的是在一般的导引线材中使用那样的不锈钢、高强度钢、钨、钴合金或镍合金等金属。

作为芯材21的长度，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是700～3000mm左右，外径优选的是φ0.1～0.3mm左右。

作为与第1实施方式不同形态的第2实施方式的过滤器器件10，也可以如图2所记载那样，在芯材21的长度方向上的前端侧设置挠性的部件26。在此情况下，能够使过滤器器件10成为在向血管内插入时给血管壁等生物体组织带来损伤的情况较少的结构。

挠性的部件26可以考虑将使用不锈钢、超弹性合金、钴合金、镍合金、金、铂、钨等金属制作的线圈与芯材21的外周接合。或者，也可以考虑将作为有挠性的原材料的聚氨酯、聚酰胺、硅酮、聚丙烯及聚乙烯等聚烯烃、以及聚醚酮树脂（PEEK）、氟树脂、乙烯－四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚酰亚胺等热塑性树脂与芯材21的前端侧接合。

推出部件22的原材料只要是能够将第2管24推入的原材料，使用怎样的原材料都可以，可以使用不锈钢或高强度钢、钨、钴合金、镍合金等金属，或聚氨酯、聚酰胺、硅酮、聚丙烯及聚乙烯等聚烯烃，以及聚醚酮树脂（PEEK）、氟树脂、乙烯－四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚酰亚胺等热塑性树脂。

作为推出部件22的外径，只要比第2管24的内径大就可以，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是最大为0.6mm左右。

第1管23、第2管24及第3管25的原材料只要是有挠性的原材料，使用怎样的原材料都可以，例如可以使用聚氨酯、聚酰胺、硅酮、聚丙烯及聚乙烯等聚烯烃，以及聚醚酮树脂（PEEK）、氟树脂、乙烯－四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚酰亚胺等热塑性树脂。

在使第1管23的材料为聚酰胺或聚酰亚胺等树脂的情况下，为了使芯材21的滑动性提高，也可以考虑在内层装入聚四氟乙烯等易滑性较高的树脂。此外，为了确保刚性，也可以考虑在内部装入使用不锈钢等金属线或聚酰胺等树脂的编织层。

作为第1管23的长度，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是600～1500mm左右，外径优选的是φ0.36mm左右。通过做成上述结构，能够作为用来输送器件的导引线材使用。第1管23的内径只要是芯材21能够顺畅地滑动的直径就可以。

进而，第1管23由于可以想到在管的表面会附着或生成血栓，所以优选的是将管的表面施以抗血栓性处理。

第1限制部件231的外径只要比第3管25的内径大就可以，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是最大为φ1mm左右。通过做成上述结构，第3管25在相对于第1管23前进的情况下也被第1限制部件231阻止，所以能够限制移动到第1管23的长度方向上的前端侧。

作为第2管24的长度，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是10～30mm左右。此外，第2管24的外径优选的是φ0.2～0.5mm左右，内径只要是芯材21能够顺畅地滑动的直径就可以。

作为与第1实施方式不同形态的第3实施方式的过滤器器件11，也可以如图3所记载那样，代替在芯材21的长度方向上的前端侧设置挠性的部件26，第2管24在长度方向上的前端侧具备双腔管27。该双腔管27如图4的前端部分的内部构造所记载那样，具备在循环器官系统的导管治疗中一般使用的导引线材能够插通的第1腔271和第2管24能够插通的第2腔272。在第2管24的长度方向上的前端侧具有具备芯材21能够移动的腔272和导引线材能够插通的腔的双腔管27的情况下，第2管24被插通固定在第2腔272，并且芯材21能够在第2腔272内沿轴向移动。通过做成上述结构，借助使主体部2沿着事前留置的导引线材移动，能够将过滤器器件11送达至目的患部。

第2腔272也可以是贯通孔，但优选的是如图4所记载那样是在双腔管的内部形成末端的非贯通孔。通过做成上述结构，由于在使芯材21前进的情况下芯材21不会从双腔管27的前端突出，所以能够成为给血管壁等生物体组织带来损伤的情况较少的结构。

作为双腔管27的原材料，只要是有挠性的原材料，使用怎样的原材料都可以，例如可以使用聚氨酯、聚酰胺、硅酮、聚丙烯及聚乙烯等聚烯烃，以及聚醚酮树脂（PEEK）、氟树脂、乙烯－四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚酰亚胺等热塑性树脂。

作为第3管25的长度，例如在与斑块切除术用器件并用的情况下，优选的是1～10mm左右，外径优选的是0.5～1mm左右。此外，第3管25的内径只要是能够在第1管23上顺畅地滑动的直径就可以。

过滤器部3具备袋状的过滤器31、以及被固定在过滤器31的开口部而有助于开口部的开闭的环32。第1实施方式的过滤器31如图1所记载那样，呈交替地具有朝向长度方向上的前端侧的多个山和朝向长度方向上的基端侧的多个谷的形状，形成为，袋的底面作为长度方向上的前端侧而成为封闭端部，袋的开口作为长度方向上的基端侧而成为开口部。

过滤器31被配置在过滤器器件1的长度方向上的前端侧。此外，过滤器部3的封闭端部也可以被固定在第2管24上，但优选的是如图1所记载那样，被固定在能够在芯材21上或第2管24上滑动的可动部件33上。通过做成上述结构，借助可动部件33在芯材21上或第2管24上移动，能够改变过滤器31的长度方向的长度。

第1实施方式的过滤器31通过把将聚合物做成片状并开设多个开孔的坯材形成为袋状来制作。但是，为了进一步提高过滤器的开口率而确保血液的通过量，也可以通过把将聚合物或金属的纤维做成网状的坯材形成为袋状来制作。

作为过滤器31的原材料，也可以使用聚酯、聚氨酯及聚四氟乙烯（PTFE）等聚合物，以及镍合金等富有超弹性特性的金属。

此外，过滤器31只要是在确保血流的同时能够进行斑块等的捕捉的范围，使用怎样的开孔的尺寸都可以，在对片形成开孔的情况下，孔径优选的是30～500μm，在做成网状的情况下，优选的是形成为网眼的1边成为30～500μm。此外，也可以对过滤器的表面施以抗血栓处理。

上述的过滤器器件1的过滤器31能够相对于芯材21自由地旋转，并且能够在芯材21上移动。因此，在与斑块切除术用器件并用的情况下，能够不追随于斑块切除术时的规定的范围内的运动而进行稳定的过滤器的留置。

环32只要是在相对于长度方向的垂直方向上环的开口径能够扩径或缩径、并且能够弯折的具有弹性或形状记忆性的柔软的线材，是怎样的原材料都可以。通过过滤器开口部向相对于长度方向垂直方向外侧自扩张，向血管内壁的密接性提高，能够可靠地捕捉在血管内治疗等中发生的血栓、气泡等栓子。

在环32中使用的原材料在此之中适当的是能够变化为各种各样的形状并能够复原为原来的环形状的富有超弹性特性的材料。因此，优选的是由形状记忆聚合物或形状记忆合金构成，更优选的是镍合金。

此外，为了确认向血管的留置而优选的是在环32具备X射线造影性。作为赋予X射线造影性的方法，也可以在环32的一部分或整体具备X射线造影材料。作为X射线造影材料，可以利用金、铂、钨及钯合金等。

固定在上述开口部的环32优选的是由能够在相对于长度方向垂直方向上扩张的具有弹性或形状记忆性的线材构成。通过过滤器部3的开口部向相对于长度方向垂直方向外侧自扩张，向血管内壁的密接性提高，能够可靠地捕捉在血管内治疗等中发生的血栓、气泡等栓子。

作为过滤器部3的开口部的开口径，例如在向下肢末梢动脉留置的情况下优选的是40～80mm左右。作为过滤器部3的过滤器长，优选的是10～50mm左右。

第1线材41设有多根，并且优选的是各个线材以相对于芯材21的中心轴面对或大致成为等角度的方式配置。此外，第2线材42也同样设有多根，并且优选的是各个线材以相对于芯材21的中心轴面对或大致成为等角度的方式配置。

进而，第1线材41及第2线材42优选的是以相对于中心轴交替地成为等角度的方式配置。通过做成上述结构，过滤器部3的开口部的开口径的缩径变得良好。具体而言，第1实施方式的过滤器器件1的第1线材41和第2线材42如图1所记载那样设有各两根，第1线材41及第2线材42的一端以相对于中心轴交替地成为90度间隔的方式被固定在环32。此时，第1线材41的另一端被固定在第3管25，并且第2线材42的另一端被固定在第2管24。

在如上述那样第1线材41与环32的固定位置和第2线材42与环32的固定位置相对于芯材21的中心轴交替地配置的情况下，由于过滤器3的开口部的变形变得良好，所以是优选的。

此外，作为与第1实施方式不同形态的过滤器器件12，第1线材41或第2线材42也可以形成由多个线材构成的第1线材群411或第2线材群421。在此情况下，上述线材群由距成为基准的线材相对于中心轴配置在0度到45度之间的多根线材构成。

作为组合的方法，是如第1线材41和第2线材群421那样线材与线材群的组合、或如第1线材群411和第2线材群421那样线材群彼此的组合的哪种都可以，但第1线材41或第1线材群411和第2线材42或第2线材群421优选的是以相对于中心轴交替地成为等角度的方式配置。通过做成上述结构，过滤器部3的开口部的开口径的缩径变得良好。具体而言，如表示第4实施方式的过滤器器件的图5所记载那样，由两根线材构成的第1线材群411和同样由两根线材构成的第2线材群421设有各两组，构成第1线材群411和第2线材群422的两根线材的间隔相对于中心轴成为45度，并且第1线材群411及第2线材群421的一端以相对于中心轴交替地成为90度间隔的方式被固定在环32。此时，第1线材群411的另一端被固定在第3管25，并且第2线材42的另一端被固定在第2管24。

作为第1线材41及第2线材42的原材料，也可以使用聚酯、聚丙烯酸酯、聚氨酯及聚四氟乙烯（PTFE）等聚合物以及镍合金等富有超弹性特性的金属。在使用上述的聚合物的情况下，为了使线材的推入力提高，也可以考虑包覆聚酰亚胺等刚性材料。

在该第1实施方式的过滤器器件1中，如表示将开口部的开口径缩径的过程的图6所记载那样，通过将芯材21相对于第1管23相对地推压，能够将过滤器部3的开口部的开口径缩径。具体而言，如果推压芯材，则推出部件22移动，与第2管24的长度方向上的基端侧接触。如果进一步施加推压，则通过由推出部件22将第2管24推出，第2管24向芯材21的长度方向上的前端侧移动。此时，通过第2管24向前端侧移动，力经由固定在第2管24的第2线材42向环32传递，此外，力经由固定在环32的第1线材41向第3管25传递。由此，过滤器部3及第3管25向长度方向上的前端侧移动。此时，第3管25最终与第1限制部件231接触。如果进一步向芯材21施加推压，则由第1限制部件231阻止第3管25向前端侧的移动，另一方面，第2管24继续向前端侧的移动，所以第2管24和第3管25的距离远离。随着第2管24和第3管25的距离变大，在第1线材41的位置不移动的原状下，通过第2线材42被牵引而环32变形，过滤器部3的开口部的开口径被缩径。

这样，上述的过滤器器件1如果固定在芯材21上的推出部件22在与第2管24接触的状态下被推入，则借助第1线材41及第2线材42而环32的形状变形，过滤器31的开口径缩径。另一方面，如果固定在芯材21上的推出部件22从第2管24离开，则环32的形状复原，过滤器31的开口径扩径。

作为与第1实施方式不同形态的第5实施方式的过滤器器件13，也可以如图7所记载那样具备第2限制部件232，所述第2限制部件232在第1管23上被固定在比第3管25靠基端侧，限制第3管25向长度方向上的基端侧移动。通过做成上述结构，能够更好地进行环32向血管壁的密接。具体而言，在将过滤器部3在血管内展开后，通过将第1管23相对于芯材21向前端方向推入，第2限制部件232向芯材21的长度方向上的前端侧移动，与第3管25的长度方向上的基端侧接触。进而，通过将第1管23推入，相对于血管壁朝外的力经由固定在第2管24的第1线材41被向环32传递，所以环32向血管壁的密接性提高。

作为与第1实施方式不同形态的第6实施方式的过滤器器件14，也可以如图8所记载那样，在芯材21的长度方向上的基端侧固定着弹簧状的部件28。通过做成上述结构，当将芯材21向过滤器侧推压时，通过第1管23与弹簧状的部件28接触而压缩变形为相比自然长变短。如果在通过将芯材21推压而将过滤器部3的开口部的开口径缩径后，停止向芯材21的负荷，则弹簧状的部件28回到自然状态，由此，过滤器部3的开口部的开口径自然地扩径。

作为弹簧状的部件28的原材料，可以使用不锈钢、超弹性合金、钴合金、镍合金、钯合金、钨等。

在该第1实施方式的过滤器器件1中，也可以如表示送达时的状态的图9所记载那样，主体部2及过滤器部3被插通在管状体5。通过做成上述结构，由于能够在将过滤器部3的开口径缩径的状态下经过狭窄部，所以能够容易地进行向目的患部的送达。

实施例

以下，结合附图对本发明的过滤器器件1的具体的实施例进行说明。

（实施例1）

制作图1所记载的本发明的过滤器器件1。在实施例1中，芯材21使用线材φ0.21mm、长度1200mm的不锈钢材。

推出部件22使用内径0.24mm、壁厚0.06mm、长度20mm的聚酰亚胺管，在插通到芯材21之后，使用粘接剂固定。

第1管23使用是内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢编织物、外层为聚酰亚胺的3层构造、外径φ0.37mm、内径φ0.24mm、长度1000mm左右的管，插通到芯材21。此时，配置在比推出部件22靠基端侧。

第2管24使用内径0.18mm、壁厚0.02mm、长度20mm的聚酰亚胺管，插通到芯材21。此时，配置在比推出部件22靠前端侧。

第3管25使用内径0.45mm、壁厚0.08mm、长度3mm的聚酰亚胺管，插通到第1管22。

第1限制部件231使用内径0.45mm、壁厚0.03mm、长度3mm的聚酰亚胺管，分别插通到第1管23之后，使用粘接材固定在第1管23的长度方向上的前端侧。

过滤器31由线径φ28μm的单丝的聚酯纤维形成，将网眼的1边成为100μm的网形成为袋的形状，使得开口时的开口部交替地具有朝向长度方向上的前端侧的多个山和朝向长度方向上的基端侧的多个谷。

环32是将线径φ48μm的镍－钛合金线材5次多重卷绕并加工，以使得直径成为φ6mm，长度方向的长度成为3mm，山和谷交替并且等间隔地形成各两个，整体的形状成为波状。此外，环32用聚氨酯固定在过滤器31，制作为，使得过滤器部3的全长成为33mm左右（包括环32）。

第1线材41及第2线材42使用各两根线径φ60μm的包覆了聚酰亚胺的聚丙烯酸酯纤维。第1线材41其基端固定在第3管25，并且前端固定在环32的谷部的顶点。此外，第2线材42其基端固定在环的山部的顶点，并且前端固定在第2管24。

（比较例1）

作为比较例1，制作了专利文献2所记载的脉管内血液过滤器6。具体而言，如图10所记载那样，具备：芯材61；导管部件62，能够在芯材61上滑动；过滤器63，前端侧开口，基端侧被固定在导管部件62的前端侧；过滤器环64，设在过滤器部件63的开口，辅助过滤器部件63的折叠及扩张；两根前方牵引用线材65，将过滤器环64与芯材61的前端侧连接；以及两根后方牵引用线材66，将过滤器开闭部件63与导管部件62在过滤器部件63的内侧连接。另外，脉管内血液过滤器6通过使芯材61相对于导管部件62相对地移动而使过滤器变形，能够将开口部封闭。

芯材61使用外径0.21mm、长度为1200mm的不锈钢线。

导管部件62使用是内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢编织物、外层为聚酰亚胺的3层构造、外径φ0.37mm、内径φ0.24mm、长度1000mm左右的管，将芯材61插通在内腔。

过滤器部件63使用由线径φ28μm的单丝的聚酯纤维形成、网眼的1边成为100μm的网。此外，过滤器部件63将前端侧固定在导管部件62的前端侧，以使基端侧成为开口部。

过滤器环64将线径φ48μm的镍－钛合金线材5次多重卷绕并加工以成为开口径为φ6mm的环状。此外，过滤器环54用聚氨酯固定在过滤器53，制作为，使得过滤器部53的全长成为30mm左右。

前方牵引用线材65使用各两根线径φ60μm的聚酯纤维，将一端固定在过滤器环64，将另一端固定在芯材61的前端。

此外，后方牵引用线材66使用各两根线径φ60μm的聚酯纤维，将一端固定在过滤器环54，将另一端固定在导管部件52的前端。

另外，前方牵引用线材65和后方牵引用线材66以相对于导管部件52的中心轴交替地成为90度间隔的方式固定在过滤器环54。

（比较例2）

作为比较例2，使用扩径时的过滤器开口部的开口径为φ6mm的末梢保护器件9（SpiderFX（注册商标）；Covidien公司制）。末梢保护器件9在轴杆的前端侧安装着用来将栓子物质捕捉、回收的过滤器，成为具有在过滤器开口部的外周上配置有芯轴杆的构造的形状。

（关于施加了旋转时的扭转的实验）

将比较例1所记载的脉管内血液过滤器6在φ5mm的模拟血管管7展开，沿着脉管内血液过滤器6将斑块切除术用器件8插入。然后，对斑块切除术用器件8施加1次旋转，结果，因前方牵引用线材65缠绕在芯材61、导管部件62及过滤器部件63，并且后方牵引用线材66缠绕在导管部件62，而在过滤器部件63发生扭转。如果再施加1次旋转，则过滤器部件63的开口变得不充分。

比较例1的脉管内血液过滤器6在与斑块切除术用器件并用的情况下，确认了追随于斑块切除术时的规定的范围内的运动而牵引用线材缠绕在芯材、导管部件或过滤器部件63。在此情况下，因过滤器部扭转，而能够将切削片等栓子捕捉的过滤器部的容积减小。进而，因过滤器部具有的开口部的控制变得不充分，有可能使在术中发生的栓子后逸。

另一方面，将实施例1所记载的过滤器器件1如表示关于施加了旋转时的扭转的实验的实验系统的图11所记载那样，在模拟血管管7展开，沿着过滤器器件1将斑块切除术用器件8插入后，对斑块切除术用器件8施加旋转，结果，没有发生向过滤器部3的扭转，开口没有变得不充分。通过以上，实施例1所记载的过滤器器件1在与斑块切除术用器件并用的情况下，能够不追随于斑块切除术时的规定的范围内的运动地进行留置。

（使用模拟栓子粒子的弯曲部处的捕捉实验）

准备具有曲率半径约为40mm的弯曲部、内径为φ5mm的模拟血管管71。将模拟血管管71内部用44wt%的甘油水溶液充满。如图12所记载那样，在将实施例1所记载的过滤器器件1留置在弯曲部的顶点之后，沿着过滤器器件1将斑块切除术用器件8插入。此时，以过滤器器件1具有的过滤器部3和斑块切除术用器件8的前端约离开20mm的方式配置。然后，从比将实施例1所记载的过滤器器件1留置的部位靠上游的位置，将直径为300μm的正球状的模拟栓子粒子91投入到模拟血管管71内部。在将模拟栓子粒子91投入后，将斑块切除术用器件8拔出，接着通过将芯材21相对于第1管23相对地推压，将过滤器部3的开口部的开口径缩径，将过滤器器件1回收。在回收后，测量将被捕捉、回收到过滤器器件1的过滤器部3的内部的模拟栓子粒子91的个数，并且测量从过滤器器件1的过滤器部3后逸的模拟栓子粒子91的个数。将由实施例1所记载的过滤器器件1捕捉、回收的模拟栓子粒子91的个数相对于投入到模拟血管管71内部的模拟栓子粒子91的个数的比例设为百分率而作为捕捉率，实施例1的过滤器器件1的捕捉率为99%以上。另外，投入到模拟血管管71内部的模拟栓子粒子91的个数时将被捕捉、回收到过滤器部3的内部的模拟栓子粒子与从过滤器部3后逸的模拟栓子粒子的个数相加而计算出的。

使用比较例2，同样进行使用模拟栓子粒子91的弯曲部处的捕捉实验，捕捉率为87%。

如果对该结果进行研究，则由于比较例2的末梢保护器件9在过滤器开口部的外周上配置有芯轴杆，所以在将末梢保护器件9留置在弯曲部而将斑块切除术用器件8插入的情况下，因末梢保护器件9的芯轴杆被斑块切除术用器件8向模拟血管管的中心轴方向拉近，在与模拟血管壁之间发生空隙，模拟栓子粒子后逸，结果确认了捕捉率下降。相对于此，在实施例1所记载的过滤器器件1中，由于在环32的圆周上没有安装主体部2，所以没有发生在比较例2中发生的现象。

产业上的可利用性

本发明的过滤器器件例如在进行用于下肢闭塞性动脉硬化症治疗的斑块切除术时，通过留置在治疗部位的下游侧，防止在斑块切除术中发生的切削片等栓子流出到末梢血管而引起梗塞，由此能够实现末梢血管的保护。

附图标记说明

1･･･过滤器器件；2･･･主体部；3･･･过滤器部；6･･･脉管内血液过滤器；7･･･模拟血管管；8･･･斑块切除术用器件；9･･･末梢保护器件；10、11、12、13、14･･･过滤器器件；21･･･芯材；22･･･推出部件；23･･･第1管；24･･･第2管；25･･･第3管；26･･･挠性的部件；27･･･双腔管；28･･･弹簧状的部件；31･･･过滤器；32･･･环；33･･･可动部件；41･･･第1线材；42･･･第2线材；61･･･芯材；62･･･导管部件；63･･･过滤器部件；64･･･过滤器环；65･･･前方牵引用线材；66･･･后方牵引用线材；71･･･模拟血管管；91･･･模拟栓子粒子；231･･･第1限制部件；232･･･第2限制部件；411･･･第1线材群；421･･･第2线材群；271･･･第1腔；272･･･第2腔。

Claims (6)

1.一种过滤器器件，其特征在于，

具备：

芯材；

推出部件，被固定在前述芯材上；

第1管，被配置在长度方向上的比前述推出部件靠基端侧，能够在前述芯材上移动；

第2管，被配置在长度方向上的比前述推出部件靠前端侧，能够在前述芯材上移动；

第3管，能够在前述第1管上移动；

第1限制部件，被配置在前述第1管上，限制前述第3管向前端侧的推出；

过滤器，以在长度方向上的比前述推出部件靠前端侧具有封闭端部并且在基端侧具有开口部的方式配置；

环，被固定在前述开口部，具有弹性或形状记忆性；

两根第1线材，一端被固定在前述第3管，并且另一端被固定在前述环的一部分；以及

两根第2线材，一端被固定在前述环的一部分，并且另一端被固定在前述第2管；

如果被固定在前述芯材上的推出部件在与前述第2管接触的状态下被推入，则借助前述第1线材及前述第2线材而前述环的形状变形，前述过滤器的开口径缩径，如果被固定在前述芯材上的推出部件从前述第2管离开，则前述环的形状复原，前述过滤器的开口径扩径。

2.如权利要求1所述的过滤器器件，其特征在于，

前述第1线材与前述环的固定位置和前述第2线材与前述环的固定位置相对于前述芯材的中心轴交替地配置。

3.如权利要求1或2所述的过滤器器件，其特征在于，

第2限制部件被固定在前述第1管上，限制前述第3管向前述第1管的长度方向上的基端侧移动。

4.如权利要求1或2所述的过滤器器件，其特征在于，

弹簧状的部件被固定在前述芯材的长度方向上的基端侧。

5.如权利要求1或2所述的过滤器器件，其特征在于，

挠性的部件被固定在前述芯材的长度方向上的前端侧。

6.如权利要求1或2所述的过滤器器件，其特征在于，

具备双腔管，所述双腔管具有能够供导引线材插通的第1腔和能够供前述芯材插通的第2腔；

前述双腔管被固定在前述第2管的长度方向上的前端侧。

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