KR20220038096A - 혈전 흡인용 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터는 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 스캐폴드를 구비한 카테터 몸체를 포함한다. 흡인 내강이 몸체의 원위 단부로부터 근위 단부로 이어지며, 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로가 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한다. 진공 저항성 막이 스캐폴드를 덮고 있으며, 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 흡인 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정한다. 스캐폴드가 원추형 구성, 원통형 구성, 또는 이들의 조합 구성을 가질 수도 있으며, 스캐폴드의 적어도 원위 부분이 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하다.

Description

혈전 흡인용 장치 및 방법

관련 출원의 교차 참조

본 출원은 전체 내용이 본원에 참조로서 인용된 2019 년 7 월 19 일에 출원된 가출원 제 62/876,376 호(대리인 문서 번호 32016-719.101)의 이득을 청구한다.

본 출원은 2020 년 2 월 10 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 16/786,736 호(대리인 문서 제 32016-714.306 호)의 U.S. 일부 연속 출원이며, 상기 출원은 2019 년 7 월 22 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 16/518,657 호(대리인 문서 제 32016-714.305 호)호의 연속 출원이며, 상기 출원은 2019 년 3 월 18 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 16/356,933 호(대리인 문서 제 32016-714.304 호), 지금은 U.S. 특허 제 10,383,750 호의 연속 출원이며, 상기 출원은 2018 년 7 월 18 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 16/039,194 호(대리인 문서 제 32016-714.303 호), 지금은 U.S. 특허 제 10,271,976 호의 연속 출원이며, 상기 출원은 2018 년 3 월 14 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 15/921,508 호(대리인 문서 제 32016-714.302 호), 지금은 U.S. 특허 제 10,076,431 호의 연속 출원이며, 상기 출원은 2017 년 5 월 25 일에 출원된 U.S. 특허 출원 제 15/605,601 호(대리인 문서 제 32016-714.301), 지금은 U.S. 특허 제 9,943,426 호의 연속 출원이며, 상기 출원은 2017 년 5 월 15 일에 출원된 PCT 출원 제 PCT/US2017/032748 호(대리인 문서 제 32016-714.601 호)의 연속 출원이며, 상기 출원은 2017 년 3 월 31 일에 출원된 특허 가출원 제 62/480,121 호(대리인 문서 제 32016-714.106 호); 2016 년 12 월 6 일에 출원된 특허 가출원 제 62/430,843 호(대리인 문서 제 32016-714.105 호); 2016 년 11 월 21 일에 출원된 특허 가출원 제 62/424,994 호(대리인 문서 제 32016-714.104 호); 2016 년 10 월 28 일에 출원된 특허 가출원 제 62/414,593 호(대리인 문서 제 32016-714.103 호); 2016 년 8 월 12 일에 출원된 특허 가출원 제 62/374,689 호(대리인 문서 제 32016-714.102 호); 및 2016 년 5 월 16 일에 출원된 특허 가출원 제 62/337,255 호(대리인 문서 제 32016-714.101 호)의 이득을 청구하며, 이들 출원의 전체 개시 내용이 본원에 참조로서 인용된다.

1. 발명의 분야: 매년 전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 뇌의 혈괴로 인한 뇌졸중으로 고통받고 있다. 치명적이지는 않더라도, 이러한 혈괴는 심각한 영구적 장애로 이어질 수 있다. 최근까지 폐색성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자를 치료하기 위한 유일한 방법은 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)를 환자의 정맥에 투여하여 혈괴를 용해하고 뇌의 혈류를 회복시키는 약제였다. 그러나, 혈관의 혈전(혈괴)은 시간이 지날수록 더 섬유질이 되며 및/또는 더 단단해지는 경향이 있기 때문에, tPA의 효능 창은 혈괴가 처음 형성된 후 단지 몇 시간이다. 환자 개인을 파악하는 데 걸리는 시간이 뇌졸중이 발생한 후 병원으로 이송된 다음 진단을 수행하여 치료를 적용하기까지를 포함한다는 점을 감안할 때, 많은 환자가 혈괴가 너무 성숙하여 tPA에 반응하지 않게 되어, 아마도 뇌졸중 환자의 3분의 2는 약물 치료로 큰 도움을 받지 못했을 것이다.

의료 기술의 발전으로 혈괴를 뇌로부터 물리적으로 추출하는 다양한 기계적 혈괴 절제 기술이 개발되었다. 기계적 혈괴 절제술은 약물 치료의 효능 창이 경과한 후에도 긴 시간 동안 혈괴를 제거할 수 있어 여전히 환자에게 이점을 제공할 수 있다는 점에서 약물 치료를 능가하는 주요 장점을 갖고 있다.

기계적 혈괴 절제술에는 환자 특성 및 의사의 선호도에 따라 독립적으로 또는 서로 조합하여 사용될 수도 있는 두 가지 주요 접근 방식이 있다. 첫 번째는 직접 흡인으로 알려진 기술로서 카테터를 사용하여 혈괴에 진공을 인가하는 방식이다. 두 번째는, 선택적으로 별도의 흡인 카테터를 통해 혈괴에 진공을 인가하는 방식과 조합하여, 스텐트 제거기(stent retriever)를 사용하여 혈괴를 잡아채어 물리적으로 잡아 당겨 빼내는 방식이다.

두 가지 기계적 혈괴 절제술 모두 한계점은 있다. 스텐트 제거기는 대부분의 혈괴에 접근하기에 충분히 작고 가요성이긴 하지만, 혈괴를 잡아채어 제거하는 능력이 가변적이다. 경우에 따라 혈괴의 일부만 제거될 수 있으며, 시술로 인한 파편이 하류로 방출되어 2차 폐색을 유발할 수 있다. 스텐트 제거기는 또한, 제거기와 함께 혈괴를 근위 방향으로 잡아당길 때 스텐트가 끌리는 현상으로 인해 혈관 외상을 유발할 수 있다. 제거기의 지주가 혈관 벽으로부터 내피를 긁어내어, 향후 폐색이 발생하기 더 쉬운 영역을 생성하게 된다. 시술 시간도 스텐트 제거기의 문제 중 하나인데, 전달 및 추출 시간 외에도, 스텐트 제거기는 전형적으로 최초 제거 시도가 이루어질 수 있기 전에 혈괴에 정착되어 고정되기까지 상당한 시간을 필요로 하기 때문이다. 혈액이 부족한 뇌 조직 환경에서는, 시술 시간의 차이가 성공적인 결과에 있어 임상적으로 매우 중요하다.

흡인 카테터의 효과는 카테터의 흡인 내강을 통해 혈괴에 진공을 인가하는 카테터의 능력에 좌우된다. 현재의 흡인 카테터는 흡인 카테터를 해부학적 구조로 도입하기 위해 의사가 사용하는 유도기 덮개 및 안내 카테터의 크기로 인해 직경이 제한된다. 대부분의 혈괴가 흡인 카테터의 크기보다 훨씬 더 큰 경향이 있기 때문에, 종래의 크기가 작은 흡인 카테터는 최초 진공 인가 시도에서는 혈괴를 완전히 흡인할 수 없으며 혈괴를 부수거나 조각내는 기능도 갖추고 있지 않아 성공적인 흡인에 어려움이 있다. 또한, 현재 부피가 큰 흡인 카테터의 경우에는 뇌의 구불구불한 해부학적 구조를 탐색하여 흔한 표적 폐색 세그먼트에 도달하는 능력에 한계가 있다. 이러한 카테터는 카테터의 부피가 크고 신경 혈관이 매우 구불구불한 해부학적 구조를 갖고 있기 때문에 더 멀리 떨어진 혈괴에 도달하는 데 성공할 가능성이 더 작다. 더 멀리 떨어진 혈괴에 접근하기 위해 특별히 설계된 크기가 더 작은 흡인 카테터는 작은 선단 면적으로 인해 선단에서 충분한 흡입력이 부족하며 및/또는 카테터의 크기가 작을수록 흡인 내강이 혈괴를 빨아들이기에는 너무 좁기 때문에 혈괴를 추출하지 못하는 경우가 많다. 따라서, 이러한 더 멀리 떨어진 폐색 혈관의 경우에는 스텐트 제거기가 단독으로 또는 흡인 카테터와 조합하여 더 자주 활용된다. 스텐트 제거기와 흡인 카테터를 조합하여 사용하였음에도 불구하고, 상당수의 환자에게서 혈괴를 완전히 또는 부분적으로 제거하지 못하는 경우가 여전히 발생하고 있으며, 시술 시간이 연장되어 해당 폐색 부위에서 환자의 뇌 세포가 손상될 가능성이 있다.

근위 및 원위의 신경 해부학적 구조 모두에서 뇌의 혈괴에 도달할 수 있는 장치, 혈괴를 조각내거나 혈괴를 실질적으로 조각내지 않고 혈괴를 제거할 수 있는 장치, 2차 폐색을 유발하지 않고 혈괴를 제거할 수 있는 장치, 스텐트 제거기나 기타 보조 장치를 사용할 필요 없이 혈괴를 신뢰할 수 있게 제거할 수 있는 장치, 폐색 부위에 도달하여 혈괴를 신속하게 회수할 수 있는 장치, 시술 중 어느 시점에서든 혈관 벽을 긁어 내거나 그 외 다른 방식으로 혈관 벽에 외상을 유발하지 않는 장치, 최초 흡인 시도 시에 혈괴를 성공적으로 회수하는 장치, 및 혈괴를 회수하는 데 더 적은 진공압을 필요로 하는 장치가 요구된다. 본 발명은 이러한 요구 중 적어도 일부를 해결할 것이다.

2 배경 기술의 참조 문헌 목록: 관련 특허 및 공보로는 W01995/31149; US 2008/0086110; 및 US 5,403,334가 있다.

본 발명의 제 1 양태에서, 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체를 포함한다. 스캐폴드가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한다. 스캐폴드를 덮고 있는 진공 저항성 막이 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 흡인 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정한다. 스캐폴드의 적어도 원위 부분이 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하도록 구성된다.

전달 구성은 전형적으로, 환자의 혈관계, 전형적으로는 신경 혈관계뿐만 아니라 선택적으로 심장 및 말초 혈관계를 통한 전진을 허용하는 낮은 프로파일의 구성이다. 추출 구성은 일반적으로, 흡인 내강에 진공이 인가될 때 혈관으로부터 혈전, 혈괴, 죽종 및 기타 폐쇄성 물질과 맞물려 수집하기 위해 스캐폴드의 원위 단부에 있는 개방 포트 또는 통로에 의해 반경 방향으로 확장되거나 확대된다. 스캐폴드가 기계적 지지부를 제공하는 반면, 진공 저항성 막은 스캐폴드를 통해 진공을 설정한다.

일부 경우에, 스캐폴드가 적어도 부분적으로 자체 확장형일 것이며, 전형적으로, 형상 또는 열 기억 금속 또는 플라스틱, 예를 들어, 니켈-티타늄 합금과 같은 탄성 재료로 전체적으로 또는 부분적으로 형성된다. 덮개(sheath)가 이러한 자체 확장형 원위 부분을 반경 방향으로 구속하도록 구성될 수도 있으며, 카테터 몸체에 대한 덮개의 병진 이동에 의해 구속이 해제되며 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분이 반경 방향으로 확장되는 것이 허용된다. 구속 고리, 봉합 루프, 용해성 접착제 등과 같은 다른 형태의 구속 수단이 또한 자체 확장형 스캐폴드를 전개하는 데 사용될 수도 있다.

다른 경우에, 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분이 반경 방향으로 축소된 구성과 반경 방향으로 확장된 구성 사이에서 가역적으로 구동되도록 구성된다. 후술되는 바와 같이, 이러한 기구가 회전 코일, 한 쌍의 역회전 코일 등을 포함할 수도 있다.

반경 방향으로 확장된 구성에서의 스캐폴드가 혈관의 내벽과 맞물리도록 구성된 실질적으로 원통형의 원위 영역 및 원통형 원위 영역과 카테터 몸체의 원위 단부 사이에 배치된 테이퍼형 전이 영역을 구비할 수도 있다. 원통형 원위 영역은 전형적으로, 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성된 개방 원위 단부를 구비한다. 원통형 원위 영역이 확장 시에 2 mm 내지 6 mm, 전형적으로 2.2 mm 내지 5.5 mm의 범위의 직경 및 확장 시에 1 mm 내지 150 mm의 범위, 바람직하게는 2 mm 내지 100 mm, 보다 바람직하게는 3 mm 내지 50 mm의 범위의 길이를 가질 수도 있다.

대안으로서, 반경 방향으로 확장된 구성이 카테터 몸체의 원위 단부에 부착된 근위 방향으로 배향된 정점 개구 및 혈관의 내벽과 맞물려 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성된 원위 방향으로 배향된 개방 기부를 갖는 실질적으로 원추형 영역을 구비할 수도 있다. 원위 방향으로 배향된 개방 기부는 확장 시에 2 mm 내지 6 mm, 전형적으로 2.2 mm 내지 5.5 mm의 범위의 직경을 가질 수도 있는 반면, 정점 단부와 개방 기부 사이의 길이는 확장 시에, 1 mm 내지 10 mm의 범위, 바람직하게는 2 mm 내지 5 mm의 범위, 보다 바람직하게는 3 mm 내지 4 mm의 범위일 수도 있다.

다른 경우에, 흡인 카테터의 막이 스캐폴드의 내부 표면의 전부 또는 일부를 덮을 수도 있다. 진공 저항성 막의 원위 단부가 스캐폴드의 원위 단부의 근위 방향으로 위치하여, 스캐폴드의 원위 부분이 덮이지 않은 채로 남겨질 수도 있다. 스캐폴드의 원위 부분이나 다른 부분이 덮여 있지(진공 저항성 막으로 덮여 있지) 않을 수도 있으며, 혈괴 함입, 혈괴 파괴, 및 혈괴의 추출 촉진 중 적어도 하나를 수행하도록 구성될 수도 있다.

또 다른 경우에, 추출 구성에서의 스캐폴드의 원위 선단의 개방 포트가 스캐폴드가 전달 구성에 있을 때의 개방 포트 면적보다 1.5 배 내지 10 배 더 큰 면적을 가질 수도 있다. 전체 스캐폴드가 확장 가능한 원위 세그먼트를 포함할 수도 있다. 진공 저항성 막이 적어도 스캐폴드의 원위 부분에 결합될 수도 있다. 스캐폴드 원위 단부의 전달 구성이 카테터 몸체의 원위 단부보다 더 작을 수도 있으며, 스캐폴드의 원위 부분의 내부 표면이 윤활성 재료로 코팅될 수도 있다.

추가의 경우에, 추출 구성에서의 스캐폴드가 혈괴 크기로부터 혈관 크기까지의 범위의 크기로 확장될 수도 있다. 확장된 구성으로 스캐폴드를 전개하기 위한 덮개의 후진 또는 전진을 제공하기 위해 카테터 또는 와이어가 흡인 내강을 통해 연장되도록 배치될 수도 있다. 상기 추출 구성에서의 스캐폴드의 원위 부분이 혈관의 내벽과 맞물려 상기 진공이 인가될 때 혈괴에 근접한 혈액이 혈괴 흡인 경로로 들어가는 것을 실질적으로 방지하도록 구성될 수도 있으며, 또는 상기 추출 구성에서의 스캐폴드의 근위 부분이 혈관의 내벽과 맞물려 상기 진공이 인가될 때 혈괴에 근접한 혈액이 혈괴 흡인 경로로 들어가는 것을 실질적으로 감소시키도록 구성될 수도 있다.

많은 경우에, 추출 구성에서의 스캐폴드는 상기 스캐폴드의 원위 단부가 혈괴에 근접하게 배치되며 진공이 인가될 때 중앙 혈괴 수용 통로로 혈괴를 끌어당기도록 구성된다. 추가적으로, 스캐폴드의 원위 부분이 흡인 내강으로의 상기 혈괴의 흡입을 촉진하기 위해 상기 원위 부분이 확장될 때 혈괴와 결합하여 혈괴를 부수도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 확장 가능한 스캐폴드가 혈괴의 절단 또는 파지를 개선하기 위해 날카로운 가장자리, 금속제 돌출부, 핀(fin), 후크 요소, 및 슬롯으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 특징부를 포함할 수도 있다.

다른 예에서, 혈관으로부터 폐색 물질을 제거하기 위한 혈괴 절제술 카테터는 카테터 몸체 및 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드를 포함한다. 카테터 몸체가 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한다. 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 중앙 혈괴 수용 통로를 획정하는 나선형으로 배열된 절단 요소를 포함한다. 분리기 스캐폴드가 혈관 내에서 반경 방향으로 확장될 수도 있으며 회전 및 전진되어 혈괴를 절제할 수도 있다. 분리기 스캐폴드를 회전시켜 절제된 혈괴가 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가함으로써 카테터 몸체의 흡인 내강으로 흡인될 수도 있도록 카테터 몸체의 흡인 내강과 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로가 일렬로 배열된다.

스캐폴드가 가역적으로 구동되도록 구성된 예에서, 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분이 적어도 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 개방하거나 폐쇄하기 위해 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해지도록 구성된 적어도 제 1 코일을 포함할 수도 있다. 이러한 경우에, 진공 저항성 막이 흡인 내강으로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 단부까지 연속적인 진공 경로를 생성하기 위해 중앙 혈괴 수용 통로를 둘러싸도록 적어도 제 1 코일을 덮는 확장 가능한 슬리브를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 확장 가능한 슬리브가 탄성 섹션, 접힌 섹션, 및 감아 말아진 섹션 중 적어도 하나를 포함할 수도 있다. 적어도 제 1 코일이 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 부분을 반경 방향으로 개방 및 폐쇄하기 위해 2 개의 회전 방향으로 코일에 토크가 가해지도록 구성될 수도 있다. 스캐폴드의 원통형 원위 영역이 회전 가능한 내부 부재를 추가로 포함할 수도 있으며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정된다. 이러한 방식으로, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다. 일부 예에서, 스캐폴드의 원통형 원위 영역이 회전 가능한 외부 부재를 추가로 포함할 수도 있으며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되며, 외부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다. 스캐폴드가 적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착된 제 2 코일을 추가로 포함할 수도 있으며, 적어도 하나의 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정되며, 제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 및 제 2 코일 모두가 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있다.

이러한 코일형 예에서, 적어도 하나의 코일은, 구불구불한 패턴으로 크라운에 의해 연결된 지주로 형성되며 나선형으로 감긴 세장형 부재를 포함할 수도 있으며, 적어도 하나의 코일의 근위 단부가 회전하면 상기 지주가 주름진 구성으로부터 해제되어 나선형으로 감긴 세장형 부재가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용된다.

선택적으로, 스캐폴드가 코일형이며 가역적으로 구동되도록 구성되는 경우에도, 흡인 카테터가 주름진 구성에서 적어도 하나의 코일을 구속하는 덮개 또는 캡을 포함할 수도 있다. 스캐폴드의 원추형 영역이 근위 방향으로 배향된 정점 개구 주위에 배치된 근위 단부와 원위 방향으로 배향된 개방 기부 주위에 배치된 원위 단부를 구비한 복수의 지주를 포함하는 이러한 예에서, 이러한 지주가 자유로운 근위 단부가 진공 저항성 막에 의해서만 결합되는 상태로 개별적으로 배열될 수도 있다. 대안으로서, 이러한 지주가 상호 연결될 수도 있다. 다른 예에서, 지주가 근위 방향으로 배향된 정점 개구와 원위 방향으로 배향된 개방 기부 모두의 주위에 크라운 영역이 배치되는 상태로 구불구불한 패턴으로 배열될 수도 있다. 또 다른 경우에, 지주가 가역적으로 구동되어 구속되지 않은 경우 원추형 영역을 획정하기 위해 원위 방향으로 반경 방향 외측으로 벌어지도록 구성될 수도 있다.

추출 구성에서의 스캐폴드의 원위 부분이 카테터 몸체의 원위 단부에 부착된 원위 방향으로 배향된 정점 개구 및 혈관의 내벽과 맞물리도록 구성된 근위 방향으로 배향된 개방 기부를 갖는 실질적으로 원추형 영역을 구비할 수도 있는 이러한 예에서, 덮개를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구가 지주를 덮어 구속하기 위해 원위 방향으로 전진되며 지주를 드러내어 해제하여 반경 방향으로 확장시키기 위해 근위 방향으로 후진되도록 구성될 수도 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 캡을 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구가 제 1 위치에서 지주의 원위 단부를 덮어 구속하며 제 2 위치에서 지주의 원위 단부를 드러내어 해제한다. 대안의 스캐폴드 구속 및 해제 기구가 내부 부재에 부착되어 지주 주위를 감싸는 일정 길이의 재료를 포함할 수도 있으며, 내부 부재는 지주가 자체 확장되는 것을 허용하기 위해 지주로부터 상기 일정 길이의 재료를 잡아 당기도록 구성된다. 추가의 대안이 내부 부재를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구를 포함할 수도 있으며, 지주가 지주를 자체 확장되도록 해제하기 위해 기계적으로 파괴될 수 있는 연약 재료로 내부 부재에 초기에 접합된다. 또 다른 대안의 스캐폴드 구속 및 해제 기구는 지주 주위에 장력 하에 유지되는 필라멘트를 포함할 수도 있으며, 장력이 해제되어 지주가 자체 확장되는 것이 허용될 수 있다. 또 다른 예에서, 지주가 카테터 몸체의 흡인 내강 내부에서 완전히 접힐 수도 있으며, 원위 방향으로 밀어져 전개 및 개방되도록 구성된다.

본 발명의 다른 양태에서, 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터로서, 상기 흡인 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체를 포함한다. 스캐폴드가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한다. 혈괴에 근접한 혈액이 흡인 내강으로 들어가는 것을 실질적으로 방지하면서 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록 스캐폴드를 덮고 있는 막이 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 흡인 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정한다. 스캐폴드의 적어도 근위 부분이 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하며, 반경 방향으로 확장된 구성은 카테터 몸체의 원위 단부에 부착된 원위 방향으로 배향된 정점 개구 및 혈관의 내벽과 맞물려 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성된 원위 방향으로 배향된 개방 기부를 갖는 실질적으로 원추형 영역을 구비한다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 혈관으로부터 혈괴를 추출하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 혈괴에 근접한 혈관에 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 위치시키는 단계를 포함한다. 흡인 카테터의 원위 부분이 혈관 내에서 반경 방향으로 확장되어 흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 통해 확장된 중앙 혈괴 수용 통로를 형성한다. 흡인 내강의 근위 부분에 진공이 인가되어 혈관으로부터 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분으로 혈괴가 끌어당겨 지며, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은 진공을 인가하는 동안 중앙 혈괴 수용 통로의 개방성을 유지하기에 충분한 강도를 갖는 진공 저항 막으로 덮여 있는 스캐폴드를 포함한다.

이러한 방법에서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부가 진공이 인가될 때 혈괴와 맞물릴 수도 있다. 대안으로서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부가 진공이 인가될 때 혈괴에 근위 방향으로 이격될 수도 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부가, 진공이 인가되기 전에 또는 인가되는 동안, 혈괴와 맞물리며 혈괴를 적어도 부분적으로 부수도록 조작될 수도 있다. 선택적으로, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부가 흡인 카테터의 원위 부분에 근접하게 위치한 혈액이 흡인 내강으로 들어가는 것을 억제하도록 위치될 수도 있다.

추가로 이러한 방법과 관련하여, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분이 자체 확장형일 수도 있으며, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계가 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 세그먼트를 해제하는 단계를 포함한다. 종종, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계가 중앙 혈괴 수용 통로를 개방하기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함한다. 예를 들어, 구조가 중앙 혈괴 수용 통로를 폐쇄하기 위한 혈관 내의 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트를 반경 방향으로 축소시키도록 작동될 수도 있다. 중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함할 수도 있다. 제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장될 수도 있으며, 제 1 코일에 제 2 회전 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속될 수도 있다. 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재 또는 외부 부재를 회전시키는 단계를 포함할 수도 있으며, 선택적으로 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 추가로 포함할 수도 있다.

방법에 의해 혈괴가 실질적으로 온전하게 추출될 수도 있거나, 다른 경우에는, 혈괴의 근위 부분이 실질적으로 온전하게 추출될 수도 있다. 종종, 혈괴가 실질적으로 전부 최초 추출 시도에서 추출될 수도 있다. 추출된 혈괴가 단단한 혈괴를 포함하는 경우가 많다.

본원의 방법의 또 다른 경우에, 스캐폴드는, 원통형 엔벨로프(envelope) 또는 원추형 엔벨로프를 형성하도록 단일 경로를 추종하는 요소를 포함할 수도 있다. 단일 경로가 폐쇄 루프, 개방 경로 중 어느 하나 또는 그 조합을 가질 수도 있다.

특정 경우에, 흡인 카테터의 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계가 스캐폴드에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함하며, 스캐폴드는, 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되는 제 1 코일을 구비한 원통형 원위 영역을 포함하며, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다. 스캐폴드의 원통형 원위 영역이 회전 가능한 외부 부재를 추가로 포함할 수도 있으며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 외부 부재의 원위 단부에 고정되며, 외부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 관내 삽입물이 축선을 따라 배열된 복수의 원주 방향 링을 구비한 스캐폴드를 포함한다. 링이 크라운에 의해 연결되며, 전형적으로 비분해성 재료로 패턴화된 지주를 포함한다. 스캐폴드가 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되도록 구성될 수도 있으며, 원주 방향 링의 적어도 일부가 원주 방향으로 분리 가능할 수도 있으며, 전형적으로 원주 방향으로 분리 가능한 축방향 링크에 의해 연결된다. 따라서, 스캐폴드가 분리 계면을 따라 원주 방향으로 분리되도록 구성될 수도 있으며, 원주 방향 링과 축방향 링크로 이루어진 원주 방향으로 분리 가능한 영역이 종종, 확장 동안 상기 분리 영역을 함께 유지하며 이후에 생리적 환경에서의 스캐폴드의 확장 후에 원주 방향 링과 축방향 링크에 적어도 하나의 불연속부를 형성하도록 구성된, 생분해성 폴리머 및/또는 접착제를 포함한다. 특정한 특징부로서, 스캐폴드가 불연속부가 전부 형성된 후에 요소의 길이를 따라 온전한 상태로 남아 있도록 하나의(단일) 연속적인 구조체로서 형성된다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 관내 삽입물이 축선을 따라 배열된 복수의 원주 방향 링을 구비한 스캐폴드를 포함한다. 링이 크라운에 의해 연결된 지주를 포함하며, 전형적으로 비분해성 재료로 패턴화된다. 스캐폴드가 전형적으로, 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되도록 구성되며, 원주 방향 링 중 적어도 일부가 원주 방향으로 분리될 수도 있으며, 종종 원주 방향으로 분리 가능한 축방향 링크에 의해 연결되며, 스캐폴드가 생리적 환경에서 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장 가능할 수도 있다. 특정한 특징부로서, 스캐폴드가 확장된 구성에서 신체 내강을 지지하기 위해 강도를 향상시키는 하나의(단일) 연속적인 패턴화된 구조 형성된다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체를 포함한다. 스캐폴드가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 전형적으로 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 포함한다. 스캐폴드를 덮고 있는 탄성 막이 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정하며, 스캐폴드의 적어도 원위 부분이 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하다. 특정한 특징부로서, 스캐폴드가 2 개 이상의 원주 방향으로 이등분된 링을 포함하며, 상기 이등분된 링이 적어도 하나의 이등분된 축방향 연결부에 의해 연결된다.

본 발명의 일 예에서, 장치가 원위 세그먼트 및 근위 세그먼트를 포함하는 세장형 관상 몸체를 포함하며, 원위 세그먼트가 초기의 작은 구성으로부터 더 큰 구성으로 확장 가능하며, 그런 다음 최종적인 작은 구성으로 다시 돌아가며, 최종적인 작은 구성이 더 큰 구성보다는 작으며 초기의 작은 구성과 같거나 더 클 수도 있다. 본 예의 장치에서, 상기 원위 세그먼트의 원위 단부가 혈괴와 맞물리며 및/또는 혈괴에 인접한 혈관 벽과 실질적으로 맞물리도록 구성되며, 세장형 관상 몸체가 흡인 내강을 포함하며, 장치가 흡인 내강을 통해 상기 원위 세그먼트의 원위 단부에 진공을 인가함으로써 혈괴를 회수할 수 있다. 예시적인 예에서, 인가된 진공력이 10 mmHg 내지 760 mmHg, 보다 바람직하게는 10 mmHg 내지 380 mmHg, 그리고 보다 바람직하게는 10 mmHg 내지 200 mmHg이다. 본 예의 추가의 예에서, 세장형 관상 몸체가 원위 세그먼트, 중간 또는 중앙 세그먼트, 및 근위 세그먼트를 포함한다. 다른 예에서, 원위 세그먼트가 실질적으로 세장형 관상 몸체의 전체 길이로 연장되며, 1 cm 내지 50 cm의 범위의 길이를 가지며, 바람직하게는 2 cm 내지 20 cm의 범위의 길이를 가지며, 보다 바람직하게는 3 cm 내지 15 cm의 범위의 길이를 갖는다.

다른 예에서, 근위 세그먼트의 흡인 내강 직경이 축소된 구성에서의 원위 세그먼트의 흡인 내강 직경보다 크지만, 확장된 구성의 원위 세그먼트의 흡인 내강 직경보다 작다.

예시적인 예에서, 작은 원위 세그먼트 구성은 주름진 구성, 접힌 구성, 축소된 구성, 비확장 구성, 비개방 구성, 전달 구성, 또는 기타 구성 중 하나 이상을 포함한다. 다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트의 더 큰 구성은 전개된 구성, 확장된 구성, 흡인 구성, 또는 기타 구성 중 하나 이상을 포함한다.

예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 더 작은 구성으로부터 더 큰 구성으로 제어 가능하게 확장 가능하며, 그런 다음 더 작은 구성으로 제어 가능하게 축소 가능하다. 다른 예에서, 원위 세그먼트가 신체 내강으로의 삽입 전에 작은 구성으로 제어 가능하게 축소 가능하거나 주름지게 형성 가능하며, 그런 다음 신체 내강에서 더 큰 구성으로 제어 가능하게 확장 가능하며, 그런 다음 신체 내강으로부터의 상기 원위 세그먼트의 철수 전에 더 작은 구성으로 제어 가능하게 축소 가능하다.

예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 원위 세그먼트의 단일 코일 구조의 각각의 단부에 부착된 토크 요소를 비틀거나 회전시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 단일 코일 구조에 부착된 토크 요소 중 적어도 하나에 인가된 토크에 의해 단일 코일 구조가 풀어져 직경이 확장되거나 감겨져 직경이 축소된다.

다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 원위 세그먼트의 2 개 이상의 코일 구조에 부착된 토크 요소를 비틀거나 회전시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 상기 2 개 이상의 코일 구조가 상기 원위 세그먼트의 원위 단부에 있는 적어도 일 위치에서 서로 연결되며, 코일 구조의 근위 단부가 상기 토크 요소에 연결되며, 2 개 이상의 코일 구조 중 적어도 하나에 인가된 반대 토크에 의해 코일 구조가 풀려 직경이 확장되거나 감겨져 직경이 축소된다.

다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 원위 세그먼트의 편조선 구조에 연결된 선형 힘 요소를 축방향으로 압축하거나 인장시키며 및/또는 토크 요소를 비틀거나 회전시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 그런 다음 편조선이 확장 또는 축소를 달성하기 위해 서로에 대해 힘을 가한다.

다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 원위 세그먼트의 편조선 구조 위의 제거 가능하며 교체 가능한 슬리브에 연결된 선형 힘 요소를 축 방향으로 압축하거나 인장시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 편조선이 덮개에 의해 구속되지 않은 경우 자체 확장되도록 설계된다.

다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 슬롯형 튜브 또는 사인파형 링 구조를 포함하는 원위 세그먼트의 구조 위의 제거 가능하며 교체 가능한 슬리브에 연결된 선형 힘 요소를 축방향으로 압축하거나 인장시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 슬롯형 튜브 또는 사인파형 와이어 구조가 덮개에 의해 구속되지 않은 경우 자체 확장되도록 설계된다.

다른 예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 3 개 이상의 종방향으로 정렬된 리브를 포함하는 원위 세그먼트의 구조에 연결된 선형 힘 요소를 축방향으로 압축하거나 인장시킴으로써 확장 가능하며 및/또는 축소 가능하며, 리브가 압축 상태에 놓일 때 외측으로 구부러짐으로써 프로파일이 확장되며, 인장 상태에 놓일 때 더 평평하게 신장됨으로써 프로파일이 축소된다. 본 예의 바람직한 변형예에서, 하나 이상의 V-자형 링크 또는 기타 수단이 리브의 원주 방향 정렬을 유지하기 위해 리브를 서로 부착하는 데 사용된다.

예시적인 예에서, 원위 세그먼트의 확장 및 축소가 와이어, 로드, 튜브 또는 기타 등등 중 하나 이상을 포함하는 선형 힘 요소 및/또는 토크 요소에 의해 제어 가능하며, 토크 요소 및/또는 선형 힘 요소가 실질적으로 세장형의 관상 몸체의 길이를 따라 연장된다. 예시적인 예에서, 토크 요소 및/또는 선형 힘 요소가 금속 재료, 중합체성 재료, 또는 복합 재료로 형성된다. 바람직한 예에서, 적어도 하나의 토크 요소 및/또는 선형 힘 요소가 카테터 샤프트를 포함한다.

예시적인 예에서, 코일, 편조선, 사인파형 링, 또는 종방향 리브 구조가 둥근 와이어, 관형 와이어, 평평한 리본, 윤곽이 있는 리본 등 중 하나 이상을 포함한다. 예시적인 예에서, 코일, 편조선, 사인파형 링, 또는 종방향 리브 구조가 스테인리스강, 코발트 크롬, 또는 기타 등등과 같은 금속 재료로 형성된다. 예시적인 예에서, 코일, 편조선, 사인파형 링, 또는 종방향 리브 구조가 니켈-티타늄 합금("NiTi) 등과 같은 형상 기억 재료로 형성된다.

예시적인 예에서, 피복 슬리브가 세장형 관상 몸체의 원위 세그먼트 위에서 연장되며, 바람직하게는 실질적으로 원위 세그먼트의 전체 길이를 덮으며, 상기 피복 슬리브는 기능적으로 세장형 관상 몸체의 흡인 내강의 진공압 완전 무결성을 유지하면서 원위 세그먼트의 확장 및 축소를 수용한다. 예시적인 예에서, 피복 슬리브가 분무 코팅 슬리브, 딥 코팅(dip coating) 슬리브, 탄성 슬리브, 반경 방향으로 확장 가능한 탄성 슬리브, 중합체성 슬리브, 접을 수 있는 슬리브, 실리콘계 재료 슬리브, 폴리우레탄계 슬리브, 및 기타 등등 중 하나 이상을 포함한다. 슬리브가, 바람직하게는, 하나 이상의 위치에서 원위 세그먼트에 부착되지만, 대안으로서, 부착 없이 원위 세그먼트 상에 압입 끼워맞춤될 수 있다.

예시적인 예에서, 피복 슬리브가 세장형 관상 몸체의 원위 세그먼트를 부분적으로만 덮어, 원위 세그먼트의 원위 부분이 드러나 있으며, 확장/축소 구조가 혈괴와 직접 맞물릴 수 있다. 연관된 사용 방법은 피복 슬리브가 없는 원위 세그먼트의 부분이 혈괴 내부에 있을 때까지 장치를 전진시켜, 원위 세그먼트의 상기 부분이 확장되면 드러나 있는 구조가 혈괴와 직접 맞물림으로써, 개선된 흡인을 위해 혈괴를 부수거나 해부학적 구조로부터 철수를 위해 혈괴를 잡아채는 것을 돕는다. 이 방법에서, 원위 세그먼트가 이러한 맞물림 및 효과를 개선하기 위한 절차의 일환으로서 선형적으로 또는 회전식으로 조작될 수도 있으며, 게다가, 확장 구조의 드러나 있는 원위 부분이 더 날카로운 가장자리, 금속제 돌출부, 핀, 후크 요소, 코일 리본의 슬롯, 및 기타 등등과 같은 혈괴의 절단 또는 파지를 개선하기 위한 특징부를 포함할 수도 있다.

예시적인 예에서, 세장형 관상 몸체의 근위 및/또는 중간 세그먼트가 중합체성 재료로 구성되며, 중합체성 재료 내부에 또는 이에 인접하여 중합체성이나 금속제 코일 또는 편조선을 포함하거나 포함하지 않을 수도 있다.

예시적인 예에서, 원위 세그먼트가 축소 구성으로부터 확장 구성으로 확장 가능하며, 상기 확장 구성에서의 원위 세그먼트의 외경 또는 흡인 내강 직경이 상기 확장된 원위 세그먼트에 인접한 혈관의 폐색되지 않은 내강 직경과 실질적으로 동일하다. 다른 예에서, 원위 세그먼트가 축소된 구성으로부터 확장된 구성으로 제어 가능하게 확장 가능하며, 확장된 구성에서의 원위 세그먼트의 외경 또는 흡인 내강 직경이 폐색되지 않은 혈관 내강 직경의 0.5 배 내지 폐색되지 않은 혈관 내강 직경의 1.2 배의 범위이며, 바람직하게는 폐색되지 않은 혈관 내강 직경의 0.75 배 내지 폐색되지 않은 혈관 내강 직경의 1.2 배의 범위이며, 보다 바람직하게는 폐색되지 않은 혈관 내강의 직경과 실질적으로 동일하다.

다른 예에서, 본 발명은 완전히 접힌 상태에서의 0.5 mm의 외경으로부터 완전히 확장된 상태에서의 5.0 mm의 외경의 범위의 직경 범위로 확장되도록 구성된 원위 세그먼트를 구비한 흡인 카테터를 포함한다. 장치가 폐색된 혈관 및/또는 혈괴에 도달할 때까지 구불구불한 혈관계를 탐색하기 위해 원위 세그먼트가 작게 접힌 상태로 환자 신체 내에서 전진된다. 일단 원위 세그먼트의 원위 단부 또는 선단이 혈괴 또는 혈전에 인접하게 위치되거나 이에 접촉하고 나면, 장치의 원위 세그먼트가 선단 면적 및 진공 효율성을 증가시키기 위해 더 큰 직경으로 확장된다. 예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트는, 혈관 벽으로부터의 혈괴 분리 및 혈괴 제거를 향상시키기 위해, 혈관 벽과 실질적으로 접촉할 때까지 확장된다. 카테터의 원위 세그먼트 또는 원위 단부를 실질적으로 혈관 크기로 확장시키는 경우의 장점에는 혈관 벽으로부터의 혈괴를 분리하며, 작은 크기로부터 중간 크기까지의 흡입력을 이용한 용이한 혈괴를 회수하기가 용이하며, 실질적으로 온전한 상태로 또는 조각이 거의 없는 상태로 혈괴를 회수하며, 최초 시도에서 실질적으로 혈괴를 제거하는 것 중 하나 이상이 포함된다. 원위 세그먼트가 혈관벽으로부터의 혈괴 분리 및 혈괴 제거를 더욱 향상시키기 위해 혈관보다 크게 확장될 수도 있다. 일단 카테터 내로의 혈괴의 회수가 달성되고 나면, 장치가 그런 다음 해부학적 구조로부터의 흡인 시스템의 철수를 도우며 혈관 외상을 최소화하기 위해 크기가 다시 감소된다.

또 다른 예에서, 장치는, 단일 장치 치료 접근 방식을 사용하여, 구불구불한 해부학적 구조에서의 개선된 원위 접근, 더 높은 혈관 재개통 성공률, 개선된 최초 통과시의 혈관 재개통 성공률 및 즉각적인 혈괴 회수로 인해 더 짧아진 시술 시간, 및 원위 색전의 위험 감소 모두를 제공한다. 또한, 많은 경우에, 혈괴가 낮은 수준에서 중간 정도까지의 진공 압력을 사용하여 제거될 수 있어, 잠재적으로 혈관 외상을 추가로 줄일 수도 있다.

따라서, 전술한 바와 같은 본 발명의 원리 중 적어도 일부에 따르면, 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터는 근위 단부, 원위 단부 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 갖는 카테터 몸체를 포함하며, 중앙 혈괴 수용 통로를 갖는 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 반경 방향으로 확장된 구성과 반경 방향으로 축소된 구성 사이에서 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장 및/또는 축소시키기 위한 수단이 카테터 몸체와 일체형으로 형성된다. 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 중앙 혈괴 수용 통로로 혈괴를 끌어당길 수 있도록 카테터 몸체의 흡인 내강과 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트의 중앙 혈괴 수용 통로가 인접하게 배열된다.

반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형일 수도 있으며, 예를 들어, 확장 수단이 반경 방향으로 구속된 구성으로 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 구속하도록 구성된 덮개를 포함하며, 덮개가 후진하면 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용된다.

대안으로서 또는 추가적으로, 확장 수단이, 예를 들어, (1) 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해지도록 구성된 적어도 제 1 코일 및 (2) 흡인 내강으로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 단부까지 연속적인 진공 경로를 생성하기 위해 중앙 혈괴 수용 통로를 둘러싸도록 제 1 코일을 덮는 탄성 슬리브를 포함하는 카테터 몸체와 일체형으로 형성될 수도 있다. 제 1 코일이 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방하며 반경 방향으로 폐쇄하기 위해 각각 2 개의 회전 방향으로 코일에 토크가 가해지도록 구성될 수도 있다. 제 1 예에서, 토크 인가는 회전 가능한 내부 부재에 의해 달성될 수도 있으며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되며, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다. 제 2 예에서, 토크 인가가 적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착된 제 2 코일에 의해 달성될 수도 있으며, 적어도 하나의 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정되며, 제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 및 제 2 코일 모두가 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있다.

또한, 전술한 바와 같은 본 발명의 원리 중 적어도 일부에 따르면, 혈관으로부터 혈괴를 추출하기 위한 방법은 혈괴에 근접한 혈관에 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 위치시키는 단계를 포함한다. 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 혈관 내에서 반경 방향으로 확장되어 흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 확대된 중앙 혈괴 수용 통로를 형성한다. 흡인 내강의 근위 부분에 진공이 인가되어 혈괴를 혈관으로부터 확대된 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당긴다. 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 중앙 혈괴 수용 통로를 폐쇄하기 위해 혈관 내에서 반경 방향으로 축소되며, 반경 방향 확장 단계 및 반경 방향 축소 단계 중 적어도 하나가 중앙 혈괴 수용 통로를 개방하거나 폐쇄하기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함한다.

이들 방법은 장치와 관련하여 전술한 본 발명의 임의의 특징부를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형일 수도 있으며, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 해제하는 단계를 포함할 수도 있다. 대안으로서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장/축소시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장/축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함할 수도 있다. 선택적으로, 제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장될 수도 있으며, 제 2 회전 방향으로 토크가 추가로 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속될 수도 있다. 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함할 수도 있다. 대안으로서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 포함할 수도 있다.

일부 예에서, 자체 확장형의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 구속 덮개로부터 해제됨으로써 확장될 수도 있으며 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시켜 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 축소시킴으로써 축소될 수도 있다.

추가로 전술한 바와 같은 본 발명의 원리 중 적어도 일부에 따르면, 혈관으로부터 혈괴를 절제하여 흡인하기 위한 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체를 포함한다. 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드의 적어도 원위 부분이 반경 방향으로 확장될 때 혈괴 영역을 파괴하도록 구성된다. 중앙 혈괴 수용 통로가 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 파괴된 혈괴를 흡인 내강으로 통과시키도록 구성된다.

본 발명의 혈괴를 절제하여 흡인하기 위한 카테터가 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드의 적어도 근위 부분을 덮어, 전형적으로 원위 절제 부분을 덮이지 않은 채로 남기는 탄성 슬리브를 추가로 포함할 수도 있다. 탄성 슬리브가 전형적으로, 중앙 혈괴 수용 통로를 통해 그리고 흡인 내강의 원위 단부로 연속적인 진공 경로를 생성하여, 이에 따라 중앙 혈괴 수용 통로로부터 흡인 카테터의 흡인 내강을 통해 그리고 외부 진공 수집 용기로 절제된 혈괴가 직접 흡인되는 것을 허용하도록 구성된다.

흡인 카테터 몸체가 반경 방향으로 확장된 구성과 반경 방향으로 축소된 구성 사이에서 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단을 추가로 포함할 수도 있다. 예를 들어, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단이 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해져 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하도록 구성된 적어도 제 1 코일을 포함할 수도 있으며, 제 1 코일이 전형적으로, 2 개의 회전 방향으로 토크가 가해져 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 및 폐쇄하도록 구성된다. 예를 들어, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정될 수도 있으며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정될 수도 있으며, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전된다. 대안으로서, 제 2 코일이 적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착될 수도 있으며, 적어도 하나의 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정된다. 제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 및 제 2 코일이 모두 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있을 수도 있다.

다른 경우에, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 자체 확장형 수도 있으며, 카테터가 반경 방향으로 구속된 구성에서 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 구속하도록 구성된 덮개를 추가로 포함할 수도 있으며, 덮개가 후진하면 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용된다. 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 폐쇄형 세포, 구불구불한 링, 축방향 지주를 포함할 수도 있으며, 또는 혈관 삽입물을 구성하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 기타 스캐폴드 구성 중 어느 하나를 가질 수도 있다.

전술한 바와 같은 본 발명의 원리 중 적어도 일부에 또한 따르면, 혈관으로부터 혈괴를 파괴하여 추출하기 위한 방법은 혈관 내의 혈괴 영역 내부에서 흡인 카테터의 원위 단부에 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드 또는 확장 가능한 코일을 위치시키는 단계를 포함한다. 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드 또는 확장 가능한 코일이 혈괴 영역 내부에서 반경 방향으로 확장되며, 파괴된 혈괴가 흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로 내부에 수집된다. 흡인 내강의 근위 부분에 진공을 인가함으로써, 파괴된 혈괴가 중앙 혈괴 수용 통로로부터 내강으로 추출될 수도 있다.

반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형일 수도 있으며, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장시키는 단계가 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 해제하는 단계를 포함할 수도 있다. 대안으로서, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함할 수도 있다. 제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장될 수도 있으며, 제 2 회전 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속될 수도 있다. 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함할 수도 있다. 대안으로서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 포함할 수도 있다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 더 작은 구성으로 구속된 다음, 해제되며 및/또는 더 큰 구성으로 자체 확장되도록 허용되는 자체 확장형 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장 가능한 원위 세그먼트를 부분적으로 또는 완전히 덮는 외부 덮개에 의해 구속되는 자체 확장형 구조를 포함하며, 외부 덮개가 확장 가능한 원위 세그먼트에 대해 근위 방향으로 이동되며 및/또는 확장 가능한 원위 세그먼트가 외부 덮개에 대해 원위 방향으로 이동되어, 이에 의해 구속이 해제되며 자체 확장형 구조가 자체 확장되는 것이 허용된다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장 가능한 원위 세그먼트를 부분적으로 또는 완전히 덮는 원위 단부에 있는 덮개(또는 캡)에 의해 구속되는 자체 확장형 구조를 포함하며, 덮개 또는 캡이 확장 가능한 원위 세그먼트에 대해 원위 방향으로 이동되며 및/또는 덮개 또는 캡이 확장 가능한 원위 세그먼트에 대해 근위 방향으로 이동되며 및/또는 확장 가능한 원위 세그먼트가 덮개 또는 캡에 대해 근위 방향으로 이동되어, 이에 의해 구속이 해제되며 자체 확장형 구조가 자체 확장되는 것이 허용된다. 일 예에서, 덮개(또는 캡)이 확장 가능한 구조 내부에서 활주 가능하게 이동 가능한 와이어 또는 튜브에 의해 제어된다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가, 외부 세장형 관상 몸체 내부의 내부 세장형 관상 몸체 또는 와이어에 의해 확장 가능한 원위 세그먼트가 내부로부터 구속되도록 하는, 지주, 가지부, 후크, 또는 기타 수단을 포함하는 자체 확장형 구조를 포함하며, 와이어 또는 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체 내부에서 근위 방향으로 이동되어 구속이 해제되며 자체 확장형 구조가 자체 확장되는 것이 허용된다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 내부에 홀 또는 루프를 포함하는 자체 확장형 구조를 포함하며, 확장 가능한 원위 세그먼트가 이러한 홀 또는 루프와 맞물리는 형상의 외부 세장형 관상 몸체 내부의 내부 세장형 관상 몸체 또는 와이어에 의해 내부로부터 구속되며, 와이어 또는 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체 내부에서 근위 방향으로 이동되어 구속이 해제되며 자체 확장형 구조가 자체 확장되도록 허용된다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 부분 위의 구속 링에 의해 덮여 있는 자체 확장형 구조를 포함하며, 링이 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 부분을 부분적으로 또는 완전히 드러내기 위해 근위 방향으로 이동됨으로써, 자체 확장형 구조가 자체 확장되도록 허용된다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 구조가 더 큰 구성으로 자체 확장되는 것을 허용하는 약 섭씨 37도와 같은 열 및/또는 신체 수분과 같은 습기에 노출될 때까지 더 작은 구성으로 자연적으로 남아 있는 자체 확장형 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 구조가 더 큰 구성으로 자체 확장되는 것을 허용하는 전류가 충전될 때까지 자연적으로 더 작은 구성으로 남아 있는 자체 확장형 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 더 큰 구성에 있을 때에는 중립 상태에 있으며 더 작은 구성으로 굴곡되거나 압축될 때에는 탄성적으로 굴복하며, 다시 더 큰 구성으로 탄성적으로 확장되려고 하는 선형 요소 또는 축방향 가지부를 포함하는 자체 확장형 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 더 큰 구성에 있을 때에는 중립 상태에 있으며 더 작은 구성으로 압축될 때에는 탄성적으로 굴복하며, 다시 더 큰 구성으로 탄성적으로 확장되려고 하는 하나 이상의 사인파형 링을 포함하는 자체 확장형 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 더 큰 구성에 있을 때에는 중립 상태에 있으며 더 작은 구성으로 압축될 때에는 탄성적으로 굴복하며, 다시 더 큰 구성으로 탄성적으로 확장되려고 하는 선형 요소나 축방향 가지부 및 하나 이상의 사인파형 링을 포함하는 자체 확장 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 장치에 통합된 와이어, 로드 또는 튜브를 밀거나, 잡아당기거나, 토크를 가함으로써, 공압 또는 유압에 의해, 또는 기타 수단에 의한 것 중 하나 이상에 의해 더 작은 구성으로부터 더 큰 구성으로 기계적으로 조작될 수 있는 확장 가능한 구조를 포함한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 구속 수단(또는 구속 덮개)과 별개의 확장 가능한 원위 세그먼트의 일부 또는 전부를 덮는 슬리브를 포함한다. 이 슬리브는 흡인 동안 진공을 유지하며, 흡인 장치 내로 혈액이 역류하는 것을 방지하며, 혈괴를 흡인하기 위해 압력 구배를 최대화하는 것 중 하나 이상을 허용한다.

예시적인 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 혈관 벽에 실질적으로 나란히 놓이며 혈괴를 흡인하거나 흡인 카테터 내로의 혈액의 역류를 방해하기에 충분한 진공을 유지하는 더 큰 구성으로 확장된다. 이 예에서, 혈관 벽은 진공을 유지하며, 혈액이 실질적으로 흡인 카테터로 들어가는 것을 방지하며, 및/또는 혈괴를 흡인하기 위해 압력 구배를 최대화하는 것을 제공하기 위한 슬리브와 같이 거동한다. 일 예에서, 실질적으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 전부 혈관 벽에 나란히 놓인다.

예시적인 예에서, 상기 예 중 어느 하나의 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되며, 상기 확장 가능한 구성이 구속 수단 구성보다 더 크며, 확장 가능한 원위 단부에 인접한 혈관 구성의 1.1 배보다 작다. 바람직한 예에서, 원위 단부의 확장 가능한 구성이 확장 가능한 원위 단부에 인접한 대략 내부 혈관 구성으로 확장된다. 다른 예에서, 상기 구성이 확장 가능한 세그먼트, 혈관, 및/또는 덮개의 직경이다.

예시적인 예에서, 상기 예 중 어느 하나의 확장 가능한 원위 세그먼트가 하나 이상의 원주 방향 링을 포함하며, 상기 하나 이상의 원주 방향 링이 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장 가능하다. 일 예에서, 원주 방향 링이 크라운에 의해 연결된 지주를 포함한다. 다른 예에서, 원주 방향 링이 2 개 이상의 링을 포함하며 인접한 링이 하나 이상의 링크에 의해 연결된다. 다른 예에서, 원주 방향 링이 2 개 이상의 링을 포함하며 인접한 링이 하나 이상의 축방향 링크에 의해 연결된다. 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가, 전형적으로 요소가 축방향으로 정렬되는 원통형 구성과 요소가 원위 방향으로 외측으로 벌어지는 확장된 구성 사이에서 변위 가능한 3 개 이상의 축방향 요소를 포함하는, 확장 가능한 깔때기 형상의 구조를 포함한다. 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장 가능한 2 개 이상의 축방향 지주를 포함하는 우산 형상의 구조이며, 하나 이상의 확장 가능한 링이 상기 2 개 이상의 축방향 지주를 연결한다. 또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 하나 이상의 원주 방향 링을 포함하며, 링이 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 원주 방향으로 확장된다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 1 mm 내지 150 cm의 범위, 바람직하게는 2 mm 내지 20 cm의 범위, 보다 바람직하게는 3 mm 내지 10 cm의 범위, 그리고 가장 바람직하게는 3 mm 내지 10 mm의 범위의 길이로 근위 방향으로 연장된다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장된 세그먼트에서 멀리 있는 혈괴를 흡인하기 위해 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 전개된 다음, 상기 확장된 원위 세그먼트가 선택적으로, 추가 흡인 절차를 위해 해부학적 구조 내부에 장치를 재위치시키거나 흡인 카테터 시스템을 철수시키기 전에 더 작은 구성으로 접힌다. 확장 가능한 원위 세그먼트를 접기 위한 수단으로는 상기 확장된 세그먼트를 덮개 내로 잡아당기거나 밀어 넣는 방법, 드로스트링 유형의 실 또는 와이어를 잡아당기는 방법, 더 조밀한 직경으로 코일을 감도록 토크 부재를 회전시키는 방법, 및 본원의 다른 곳에서 설명된 기타 수단이 있다.

다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트는 상기 세그먼트가 뇌의 막힌 혈관, 뇌의 막힌 혈관에 인접한 위치, 및 뇌의 막힌 혈관의 근위 방향의 위치, 종종 중간 대뇌 동맥 중 하나 이상에 도달하는 것을 허용하기에 충분한 가요성 및 굽힘성을 갖는다.

다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트는 확장 가능한 원위 세그먼트가 뇌의 막힌 동맥, 뇌의 막힌 동맥에 인접하게, 뇌의 막힌 동맥에 대해 근위 방향으로, 중간 대뇌 동맥 중 하나 이상에 도달하는 것을 허용하기에 충분한 가요성을 갖도록 구성된다.

다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 모든 축선에서 가요성을 갖도록 구성되며, 상기 2 개 이상의 축선에서의 상기 가요성은 상기 세그먼트가 뇌의 막힌 동맥, 뇌의 막힌 동맥에 인접하여, 뇌의 막힌 동맥에 대해 근위 방향으로, 중간 대뇌 동맥 중 하나 이상에 도달하는 것을 허용하기에 충분하다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성에서 실질적으로 관형이다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성에서 실질적으로 관형이며, 하나 이상의 확장 가능한 요소 및 상기 확장 가능한 요소를 덮는 슬리브를 포함하는 깔때기 형상의 구조로 확장 가능하다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성에서 실질적으로 관형이며, 확장 가능한 요소 및 상기 확장 가능한 요소를 덮는 슬리브를 포함하는 깔때기 형상의 구조로 확장 가능하며, 상기 깔때기는 전달 시스템으로부터 100도 내지 150도, 또는 전달 시스템으로부터 10도 내지 80도의 범위의 각도를 가지며, 상기 깔때기 각도는 50 mmHg 내지 760 mmHg의 범위의 진공력이 상기 깔때기에 근위 방향으로 인가될 때 상기 깔때기의 접힘을 억제하도록 구성된다. 일 예에서, 깔때기가 혈괴를 향해 원위 방향으로 확장된다. 다른 예에서, 깔때기가 혈괴로부터 멀리 근위 방향으로 확장된다.

또 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 주름진 구성에서 실질적으로 관형이며, 하나 이상의 확장 가능한 요소 및 상기 확장 가능한 요소를 덮는 슬리브를 포함하는 깔때기 형상의 구조로 확장 가능하며, 깔때기는 혈관 벽에 실질적으로 평행하도록 구성된 단부 세그먼트를 포함한다.

바람직한 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 혈괴를 제거하기에 충분한 진공을 허용하기 위해 인접한 혈관 내부 구성의 0.7 배로부터 인접한 내부 혈관 내부 구성의 1.1 배의 범위의 구성으로 확장 가능하며, 바람직하게는 혈괴를 제거하기에 충분한 진공을 허용하기 위해 대략 인접한 내부 혈관 구성으로 확장 가능하다.

다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 금속, 금속 합금, 또는 중합체성 재료로 형성되며, 상기 확장 가능한 재료는 형상 기억 합금 또는 형상 기억 중합체성 재료를 포함한다.

주의: 가요성 및 강성이라는 용어는 의료 장치, 특히, 치료 부위에 도달하기 위해 혈관을 통해 추적되어야 하는 본 발명에서와 같은 의료 장치의 성능을 설명할 때 일반적으로 사용된다. 강성은 3점 굽힘 테스트(Three Point Bend Test)에 의해 가장 일반적으로 정량적으로 특성화된다. 이 테스트에서는, 스캐폴드, 샤프트, 또는 기타 장치 구성 요소의 일부가 그 가장자리에서 단단한 고정 장치에 의해 지지되며 앤빌(anvil)이 지지부 사이의 구성 요소의 중심에 대해 눌러져 구성 요소가 강제로 곡선형이 되도록 한다. 앤빌에 부착된 로드셀 또는 기타 힘 측정 도구가 테스트 유닛을 구부리는 데 필요한 힘을 측정한다. 따라서, 테스트 유닛의 강성이 밀리미터당 뉴턴과 같은 거리당 힘의 관점에서 특성화될 수 있다. "거리당" 양태가 모두에게 공통되도록 테스트 설정이 테스트 그룹의 모든 샘플에 대해 동일한 경우, 장치의 강성이 때때로 단순히, 힘으로, 즉, 0.6 N으로 나타내어진다. 특정한 3점 굽힘 테스트 설정의 일 예로서, 평균 곡률 반경이 6.5 mm인 구불구불한 부분에서 추적되도록 설계된 제품은, 굽힘을 실질적으로 탄성 범위에 유지하면서 테스트 샘플에 전체 하중을 가하기 위해, 측면 지지부가 13 mm 떨어져 있으며 앤빌 압축 거리가 2 mm인 3점 굽힘 테스트 고정 장치를 사용한다. 이러한 예에서, 0.6 N의 최대 하중은 0.3 N/mm의 평균 강성에 해당한다. 가요성은 강성의 질적 역수로서, 비교 대상보다 더 뻣뻣한 장치는 덜 가요성인 것이며, 그 반대의 경우도 마찬가지이다.

의료 장치의 예리한 전달 성능을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 다른 방법으로는 트랙 테스트(Track test) 및 푸시 테스트(Push test)가 있다. 트랙 테스트는 로드 셀에 연결된 고정 장치에 테스트 장치를 클램핑 고정하는 단계를 포함한다. 테스트 장치는 구불구불한 부분을 통해 카테터를 전진시키면서 로드 셀을 사용하여 이러한 전진을 위해 가해지는 힘을 측정한다. 이 경우, 거리당 힘의 출력 데이터가 상승하는 높이의 피크를 갖는 일련의 사인파를 형성하는 경향이 있으며, 데이터의 각각의 상승이 해부학적 구조의 특정 곡선부를 통해 장치를 전진시키는 데 필요한 힘에 해당한다. 전형적으로, 데이터는 피크 힘, 즉, 고정 장치의 임의의 지점을 통해 장치를 전진시키는 데 필요한 최대량의 힘의 관점에서 분석된다. 데이터가 또한, 전체 거리에 걸친 평균 힘, 일 섹션(예를 들어, 특정 곡선부 주위)에 대한 평균 힘, 또는 특정 힘 한계에 도달할 때까지 전진된 일정한 거리의 관점에서 분석될 수 있다. 푸시 테스트는, 제 2 로드 셀이 구불구불한 부분의 어딘가에 정착되어 있으며 테스트 장치가 그 선단이 제 2 로드 셀과 접촉할 때까지 전진된다는 점을 제외하고, 일반적으로 유사한 테스트 설정을 사용한다. 그런 다음, 테스트 장치가 추가로 전진됨으로써, 로드 셀 사이에서 장치가 압축되도록 하며, 근위로부터 원위 로드 셀로의 힘의 전달 효율이 결정된다. 예를 들어, 카테터 선단에서 근위 로드 셀이 1.0 N의 인가된 힘을 판독하며 원위 로드 셀이 0.3 N을 판독하면, 푸시 전달률 30%이다.

본원에 청구된 발명이 다음의 번호가 매겨진 항에 추가로 명시되어 설명된다.

제 1 항. 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터로서, 근위 단부, 원위 단부 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 갖는 카테터 몸체; 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트; 및 반경 방향으로 확장된 구성과 반경 방향으로 축소된 구성 사이에서 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단을 포함하며; 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 중앙 혈괴 수용 통로로 혈괴를 끌어당길 수 있도록 카테터 몸체의 흡인 내강과 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로가 인접하는 것인 흡인 카테터.

제 2 항. 제 1 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형인 것인 흡인 카테터.

제 3 항. 제 2 항에 있어서, 반경 방향으로 구속된 구성으로 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 구속하도록 구성된 덮개를 추가로 포함하며, 덮개가 후진하면 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용되는 것인 흡인 카테터.

제 4 항. 제 1 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단이, (1) 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해지도록 구성된 적어도 제 1 코일, 및 (2) 흡인 내강으로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 단부까지 연속적인 진공 경로를 생성하기 위해 중앙 혈괴 수용 통로를 둘러싸도록 제 1 코일을 덮는 탄성 슬리브를 포함하는 것인 흡인 카테터.

제 5 항. 제 4 항에 있어서, 제 1 코일이 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방하며 폐쇄하기 위해 2 개의 회전 방향으로 코일에 토크가 가해지도록 구성되는 것인 흡인 카테터.

제 6 항. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서, 회전 가능한 내부 부재를 추가로 포함하며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되며, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 흡인 카테터.

제 7 항. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서, 적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착된 제 2 코일을 추가로 포함하며, 적어도 하나의 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정되며, 제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 및 제 2 코일 모두가 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있는 것인 흡인 카테터.

제 8 항. 혈관으로부터 혈괴를 추출하기 위한 방법으로서, 혈괴에 근접한 혈관에 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 위치시키는 단계; 흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 확대된 중앙 혈괴 수용 통로를 형성하기 위해 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트를 혈관 내에서 반경 방향으로 확장시키는 단계; 흡인 내강의 근위 부분에 진공을 인가하여 혈괴를 혈관으로부터 확대된 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당기는 단계; 및 중앙 혈괴 수용 통로를 폐쇄하기 위해 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 혈관 내에서 반경 방향으로 축소시키는 단계를 포함하며; 흡인 카테터의 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계 및 반경 방향으로 축소시키는 단계 중 적어도 하나가 중앙 혈괴 수용 통로를 개방하거나 폐쇄하기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 9 항. 제 8 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형이며, 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 해제하는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 10 항. 제 8 항에 있어서, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 11 항. 제 8 항에 있어서, 중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 12 항. 제 11 항에 있어서, 제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되며, 제 2 회전 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속되는 것인 방법.

제 13 항. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 14 항. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 15 항. 혈관으로부터 혈괴를 절제하여 흡인하기 위한 카테터로서, 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체; 및 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 포함하며; 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드의 적어도 원위 부분이 반경 방향으로 확장될 때 혈괴 영역을 파괴하도록 구성되며, 중앙 혈괴 수용 통로가 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 파괴된 혈괴를 흡인 내강으로 통과시키도록 구성되는 것인 카테터.

제 16 항. 제 15 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드의 근위 부분을 덮어, 원위 절제 부분을 덮이지 않은 채로 남기는 탄성 슬리브를 추가로 포함하며, 탄성 슬리브가 중앙 혈괴 수용 통로를 통해 그리고 흡인 내강의 원위 단부로 연속적인 진공 경로를 생성하도록 구성되는 것인 흡인 카테터.

제 17 항. 제 15 항 또는 제 16 항에 있어서, 반경 방향으로 확장된 구성과 반경 방향으로 축소된 구성 사이에서 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단을 추가로 포함하는 흡인 카테터.

제 18 항. 제 17 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장 및/또는 축소시키기 위해 카테터 몸체와 일체형으로 형성된 수단이 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해져 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하도록 구성된 적어도 제 1 코일을 포함하는 것인 흡인 카테터.

제 19 항. 제 18 항에 있어서, 제 1 코일이 2 개의 회전 방향으로 토크가 가해져 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 및 폐쇄하도록 구성되는 것인 흡인 카테터.

제 20 항. 제 19 항에 있어서, 회전 가능한 내부 부재를 추가로 포함하며, 제 1 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되며, 내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 흡인 카테터.

제 21 항. 제 19 항에 있어서, 적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착된 제 2 코일을 추가로 포함하며, 적어도 하나의 코일은 그 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 그 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정되며, 제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 및 제 2 코일이 모두 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있는 것인 흡인 카테터.

제 22 항. 제 15 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 자체 확장형이며, 상기 카테터가 반경 방향으로 구속된 구성에서 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 구속하도록 구성된 덮개를 추가로 포함하며, 덮개가 후진하면 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용되는 것인 흡인 카테터.

제 23 항. 제 22 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 폐쇄형 세포를 포함하는 것인 흡인 카테터.

제 24 항. 제 22 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 구불구불한 링을 포함하는 것인 흡인 카테터.

제 25 항. 제 22 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드가 축방향 지주를 포함하는 것인 흡인 카테터.

제 26 항. 혈관으로부터 혈괴를 파괴하여 추출하기 위한 방법으로서, 혈관 내의 혈괴 영역 내부에서 흡인 카테터의 원위 단부에 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 위치시키는 단계; 반경 방향으로 확장 가능한 스캐폴드를 혈괴 영역 내부에서 반경 방향으로 확장시키며, 파괴된 혈괴를 흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로 내부에 수집하는 단계; 및 파괴된 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로로부터 내강으로 끌어당기기 위해 흡인 내강의 근위 부분에 진공을 인가하는 단계를 포함하는 방법.

제 27 항. 제 26 항에 있어서, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형이며, 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 해제하는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 28 항. 제 26 항에 있어서, 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 확장시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 29 항. 제 28 항에 있어서, 중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계가 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 30 항. 제 29 항에 있어서, 제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되며 제 2 회전 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속되는 것인 방법.

제 31 항. 제 29 항 또는 제 30 항에 있어서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

제 32 항. 제 29 항 또는 제 30 항에 있어서, 제 1 코일에 토크를 가하는 단계가 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.

참조 인용

본 명세서에 언급된 모든 공보, 특허, 및 특허 출원은, 각각의 개별 공보, 특허, 또는 특허 출원이 구체적으로 개별적으로 표시되어 참조로서 인용되었던 것과 동일한 정도로 본원에 참조로서 인용된다.

본 발명의 신규한 특징이 첨부된 청구 범위에 구체적으로 명시되어 있다. 본 발명의 원리가 활용되는 예시적인 실시예를 설명하는 아래의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 장점이 더 잘 이해될 것이다.
도 1a 및 도 1b는 각각 반경 방향으로 접힌 구성 및 확장된 구성에서의 원위 스캐폴드 부분을 구비한 본 발명의 원리에 따라 구성된 흡인 카테터를 보여준다.
도 2a 및 도 2b는 도 1a 및 도 1b의 흡인 카테터에 사용되는 바와 같은 나선형 스캐폴드의 상세도를 보여준다.
도 3은 카테터 외부 샤프트의 일 예의 확대도를 보여준다.
도 4는 고정형 핸들 몸체(40)와 회전형 핸들 손잡이(41)를 포함하는 장치 핸들의 일 예의 확대도를 보여준다.
도 5a 내지 도 5g는 사용 시의 본 발명의 장치의 일 예를 나타낸다.
도 6a는 근위 방향에서 원위 방향으로 볼 때 반시계 방향으로 감겨, 내부 토크 부재가 반시계 방향으로 회전되어 코일이 접히며 시계 방향으로 회전되어 코일이 확장되는 방식의 리본을 포함하는 나선형 스캐폴드를 보여준다.
도 6b는 근위 방향에서 원위 방향으로 볼 때 시계 방향으로 감겨, 내부 토크 부재가 시계 방향으로 회전되어 코일이 접히며 반시계 방향으로 회전되어 코일이 확장되는 방식의, 도 6a의 리본과 유사한 리본을 보여준다.
도 7은 길이를 따라 리본 폭이 가변적인 코일의 일 예를 보여준다.
도 8은 이중 나선 코일의 일 예를 보여준다.
도 9는 리본의 코어에 절개된 슬롯을 구비한 제 1 리본 및 제 2 리본을 갖는 삼중 나선 코일의 일 예를 보여준다.
도 10a 및 도 10b는 각각, 레이저 절개 노치 및 범프를 특징으로 하는 접힌 코일과 확장된 코일을 보여준다.
도 11a는 크라운에 의해 연결된 지주를 포함하는 사인파형 링 리본을 갖는 코일의 일 예를 보여준다.
도 11b는 내부 토크 부재 및 중간 외부 세그먼트와 함께 사인파형 링 리본을 보여주는 확장된 구성에서의 도 11a의 장치의 원위 단부의 측단면을 보여준다.
도 11c는 구속 슬리브의 존재를 포함하는 접힌 구성에서의 도 11a의 장치의 원위 단부의 측단면을 보여준다.
도 12 및 도 13은 각각, 확장된 구성 및 접힌 구성에서 내부 토크 부재의 원위 부분이 외부 코일에서와 반대 방향으로 감긴 제 2 내부 코일로 대체된 본 발명의 바람직한 예를 예시한다.
도 14는 직경 변경을 통해 코일 리본의 일정한 간격을 유지하기 위해 슬롯이 있는 관상 부착물이 채용되는 본 발명의 다른 예를 보여준다.
도 15는 공통 원형 기부(153)로부터 원위 방향으로 방사상의 복수의 지주(152)를 포함하는, 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 자체 확장형의 원추형 스캐폴드의 일 예를 보여준다.
도 16은 지주가 굴곡부를 구비하여, 확장된 스캐폴드가 우수한 진공 밀봉을 위해 확장된 상태에서 혈관에 더 잘 맞춰지는 것을 허용하는, 원추형 세그먼트 및 원통형 세그먼트를 구비한 자체 확장형 스캐폴드를 보여준다.
도 17은 혈관 외상을 더욱 감소시키며 및/또는 진공 저항성 막에 대해 하중을 더 잘 분산시키기 위해 지주의 둥근 선단이 전단 가장자리 상에 평평한 부분을 갖는, 도 16의 스캐폴드의 변형예를 보여준다.
도 18은 2 개 이상의 지주가 호형부에 의해 인접한 지주에 연결됨으로써 루프를 형성하는, 원추형 세그먼트 및 원통형 세그먼트를 구비한 다른 자체 확장형 스캐폴드를 보여준다.
도 19는 지주의 근위 단부가 호형부에 의해 연결되어 사인파형 링 또는 구불구불한 구조를 형성하는 자체 확장형의 원추형 스캐폴드를 보여준다.
도 20은 지주가 크라운 선단 부근에 굴곡부를 구비하여, 확장된 스캐폴드가 우수한 진공 밀봉을 위해 확장된 상태에서 혈관에 더 잘 맞춰지는 것을 허용하는, 도 19의 자체 확장형의 원추형 스캐폴드의 변형예를 보여준다.
도 21은 양 단부가 호형부에 의해 연결되어, 근위 단부가 지주에 의해 스캐폴드 기부에 부착되는, 사인파형 링 구조를 형성하는 복수의 지주를 포함하는 자체 확장형 스캐폴드를 보여준다.
도 22는 링크가 자체 확장형 스캐폴드의 가요성을 전체적으로 증가시키기 위한 스프링 요소를 포함하는, 도 21과 유사한 자체 확장형의 원추형 스캐폴드를 보여준다.
도 23은 원위 방향으로 각도를 이루며 반경 방향 외측으로 확장되는, 기부 링에 부착된 테이퍼형의 구불구불한 몸체로 형성된 원추형 스캐폴드의 일 예를 보여준다.
도 24는 축선에 대해 제 1 각도로 배향된 근위 영역 및 축선에 대해 제 2 각도로 배향된 원위 영역을 구비한 원추형 스캐폴드를 보여주며, 여기서 제 1 각도가 제 2 각도보다 크다.
도 25는 반경 방향 내측을 향하는 선단을 갖는 원추형 스캐폴드를 보여준다.
도 26은 스캐폴드가 보다 점진적으로 곡선형으로 내측을 향하는 선단을 갖는, 도 25의 원추형 스캐폴드의 변형예를 보여준다.
도 27은 스캐폴드의 반경 방향으로 수렴되는 정점 단부가 원위 방향으로 배향되며 스캐폴드의 반경 방향으로 벌어지는 단부가 근위 방향으로 배향되는 상태로 장착된 자체 확장형 스캐폴드를 보여준다.
도 28은 외부 세장형 관상 몸체에 병진 이동 가능하게 수용된 내부 세장형 관상 몸체에 부착된 자체 확장형 스캐폴드를 포함하는 본 발명의 바람직한 흡인 카테터를 보여준다.
도 29는 자체 확장형 스캐폴드가 제거 가능한 내부 세장형 관상 몸체에 부착된 원위 캡에 의해 반경 방향으로 구속되는 흡인 카테터를 보여준다.
도 30은 외부 세장형 관상 몸체의 원위 단부에 부착되며 자체 확장형의 적어도 원위 단부 주위를 감싸는 와이어, 필라멘트, 또는 리본에 의해 구속된 자체 확장형 스캐폴드를 구비한 흡인 카테터를 보여준다.
도 31은 외부 세장형 관상 몸체의 원위 단부에 부착되며 부서지기 쉬운 재료에 의해 구속된 상태로 유지되는 자체 확장형 스캐폴드를 구비한 흡인 카테터를 보여준다.
도 32a 및 도 32b는 자체 확장형 스캐폴드가 세장형 관상 몸체(321)의 원위 단부에 부착되며 드로스트링 필라멘트에 의해 구속된 상태에 있는 흡인 카테터를 보여준다.
도 33a 및 도 33b는 자체 확장형 스캐폴드가 상이한 길이의 지주(331)를 포함하는 흡인 카테터를 보여준다.
도 34는 자체 확장형 스캐폴드가 세장형 관상 몸체의 원위 단부에 부착되며 링에 의해 구속된 상태에 있는 흡인 카테터를 보여준다.
도 35a 및 도 35b는 자체 확장형 스캐폴드가 압축되어 고정 직경의 흡인 내강 내로 접혀 있으며(도 35a), 원위 방향으로 전진 시에 확장되는(도 35b) 흡인 카테터를 보여준다.
도 36a 및 도 36b는 스캐폴드가 흡인 내강에 구속될 수도 있는 흡인 카테터의 측면도 및 단부도이다.
도 37은 팽윤성 중합체로 형성된 사인파형 링을 포함하는 스캐폴드를 구비한 흡인 카테터를 보여준다.
도 38은 코일 또는 피그테일 구조에 의해 카테터 샤프트에 부착될 수도 있는 기부에 원위의 확장형 세그먼트가 결합된 가요성 접합부 설계를 보여준다.
도 39는 가요성 링크에 의해 카테터 샤프트의 원위 단부에 연결된 원위의 확장형 구조를 보여준다.
도 40은 볼과 소켓 유형의 조인트에 의해 인접한 카테터에 연결된 확장형 구조를 보여준다.
도 41은 인접한 카테터 샤프트로부터 분리된 원위의 확장형 구조를 보여준다.
도 42는 카테터 샤프트로부터 외측으로 벌어지는 난형 편조 구조를 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여준다.
도 43은 외부 카테터 샤프트로부터 연장되는 나팔형 편조 구조를 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여준다.
도 44a 및 도 44b는 각각, 종방향 리브형 구조를 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여주는 측면도 및 단부도이다.
도 45는 양 측면이 스파인에 연결된 다수의 링을 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여준다.
도 46은 절개부가 있는 관상 구조에 의해 덮여 있는 링과 단일 스파인을 구비한 확장 가능한 원위 세그먼트를 예시한다.
도 47은 확장 가능한 원위 세그먼트가 풍선 카테터가 팽창되어 스캐폴드를 확장시킬 수도 있는 외부 세장형 관상 몸체의 단부에 장착된 소성 변형 가능한 스캐폴드를 포함하는, 흡인 카테터를 보여준다.
도 48은 확장 가능한 원위 세그먼트가 코일 루프가 함께 접합되어 있는 코일형 중합체 튜브(480)로 구성되는 본 발명의 다른 예를 보여준다.
도 49는 진공 저항성 막이 카테터 샤프트의 일 단부로부터 코일의 원위 단부에 실질적으로 근접한 일 지점까지 연장되는, 카테터 샤프트에 부착된 코일을 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여준다.
도 50은 진공 저항성 막(502)이 카테터 샤프트의 일 단부로부터 자체 확장형 스캐폴드의 원위 단부에 실질적으로 근접한 일 지점까지 연장되는, 카테터 샤프트에 부착된 자체 확장형 스캐폴드를 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트를 보여준다.
도 51a 내지 도 51c는 단일 파형 요소로 구성된 확장 가능한 원위 스캐폴드를 보여준다. 평평해진(압밀) 상태의 패턴이 도 51a에 도시되어 있으며, 롤형 구성에서의 접힌 상태가 도 51b에 도시되어 있으며, 확장된 상태가 도 51c에 도시되어 있다.
도 52a 및 도 52b는 단일 파형 요소로 구성된 확장 가능한 원위 스캐폴드의 다른 예를 보여주며, 스캐폴드가 탭과 슬롯 유형의 조인트에 의해 제자리에 유지되는 다수의 연속적인 파형 요소를 포함한다.
도 53은 흡인 카테터의 중간 세그먼트에 부착되며 진공 저항성 막으로 덮여 있는 단일 파형 요소로 구성된 확장 가능한 원위 스캐폴드의 다른 예를 보여준다.

예 1: 가역적으로 확장되는 코일

본 발명의 신규한 특징이 첨부된 청구 범위에 구체적으로 명시되어 있다. 본 발명의 원리가 활용되는 예시적인 실시예를 설명하는 아래의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 장점이 더 잘 이해될 것이다.

도 1a는 본 발명의 원리에 따라 구성된 흡인 카테터를 나타낸다. 이 장치는 확장 가능한 원위 세그먼트(1), 중간 세그먼트 또는 중간 샤프트(2), 근위 세그먼트 또는 근위 샤프트(3), 및 핸들(4)을 포함한다. 샤프트가 접합부(5)에서 서로 연결되며 변형률 경감 접합부(6)에서 핸들에 연결된다. 핸들은 원위 핸들 섹션(7), 회전형 중간 핸들 섹션(8), 및 근위 핸들 섹션(9)을 포함한다. 원위 핸들 섹션 또는 근위 핸들 섹션이 흡인 포트(10)를 구비한다. 장치의 근위 단부는, 가이드와이어를 수용하도록 구성될 수도 있으며 및/또는 흡인에 사용될 수도 있는, 내강(11)을 구비한다. 스위벨(swivel)(12)의 존재로 인해 중간 핸들 섹션이 핸들의 다른 부분에 대해 회전할 수 있다. 도 1a는 신체 내로 도입되어 표적 혈관으로 전달될 때 접힌 상태에 있는 확장 가능한 원위 세그먼트를 예시하는 반면, 도 1b는 혈괴의 흡인 동안 사용되는 바와 같은 확장된 상태의 확장 가능한 원위 세그먼트(1)를 예시한다. 도 1b는 또한, 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장되며 접히도록 하는 내부 토크 부재(13) 및 확장 가능한 원위 세그먼트를 덮고 있는 진공 저항성 막(14)을 보여주며, 진공 저항성 막은 연속적인 진공 경로를 제공하며 장치 효율성을 손상시킬 수 있는 진공 하에서의 누출을 방지하기 위해 장치의 비확장성 섹션에 연결된다.

확장 가능한 원위 세그먼트(1)는 축소된 상태에서 우수한 전달성을 위해 낮은 원위 세그먼트 프로파일을 제공하며 확장된 상태에서 개선된 흡인을 위해 원위 섹션 직경을 증가시키는 확장 가능하며 축소 가능한 구조를 포함한다. 바람직한 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트는 전달 구성에서 2 mm 이하, 바람직하게는 1.5 mm 이하, 그리고 가장 바람직하게는 1 mm 이하의 외경을 가지며, 바람직하게는 또한, 원위 세그먼트의 외경이 원위 세그먼트가 부착되는 중간 세그먼트(2)의 외경보다 작다. 확장 가능한 원위 세그먼트는 혈괴 및/또는 혈괴에 의해 폐색된 혈관과 같거나 더 큰 직경으로 확장될 수 있다. 바람직한 예에서, 스캐폴드가 혈관의 내벽과 맞물려 진공이 인가될 때 스캐폴드의 단부를 지나쳐 혈액이 누출되는 것을 방지한다. 스캐폴드가, 흡인 성능과 혈관 외상 위험의 균형을 맞추기 위해 원하는 바와 같이, 확장된 스캐폴드의 원하는 부분만 혈관 벽과 맞물리는 방식으로 확장되도록 설계될 수도 있다. 예를 들어, 스캐폴드의 원위 부분만, 또는 근위 부분만, 또는 중간 섹셕만 혈관 벽과 맞물릴 수도 있다. 스캐폴드가 혈괴에 바로 인접하여 또는 혈괴에 가까이 어느 정도 거리에서 확장되도록 의도될 수도 있다. 그런 다음, 진공압 인가 시에 혈괴가 장치의 흡인 내강 내로 끌어당겨진다.

확장 가능한 원위 세그먼트가 2 mm 내지 6 mm, 보다 바람직하게는 3 mm 내지 5 mm, 그리고 가장 바람직하게는 4 mm 내지 4.5 mm의 직경으로 확장하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 장치는 1.4 mm 내지 2.0 mm의 범위의 고정 직경의 흡인 내강을 갖는 종래의 흡인 카테터의 1.5 배 내지 10 배의 단면적을 갖는 확장 가능한 세그먼트의 흡인 내강을 제공한다. 인가되는 진공력이 진공압과 단면적을 곱한 값과 같기 때문에, 본 발명의 장치는 종래의 흡인 카테터에 의해 제공되는 진공력의 1.5 배 내지 10 배의 진공력을 인가할 수 있으며, 동시에 우수한 혈괴 추출 능력을 갖는다.

도 1a 및 도 1b에 도시된 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트(1)가 단일 코일 구조로 구성되며, 그 근위 단부가 카테터 중간 세그먼트(2)에 부착되며 그 원위 단부는 단일 코일의 내부를 관통하여 연장되어 핸들(4)에 부착된 내부 토크 부재(13)에 부착된다. 핸들을 통해 내부 토크 부재를 회전시키면 코일이 더 단단히 감싸여짐으로써 전달을 위해 직경이 감소되며(도 1a에 도시된 바와 같음), 또는 코일이 풀어져 흡인을 위해 코일의 직경이 증가된다(도 1b에 도시된 바와 같음).

내부 토크 부재(13)가 중실형 와이어, 튜브, 또는 코일 또는 편조선이 매입된 중합체 샤프트와 같은 복합 구조, 또는 이의 조합일 수도 있다. 내부 부재가 커지면 내강의 공간을 더 많이 차지하여 흡인 효율에 부정적인 영향을 미칠 수도 있기 때문에, 내부 부재는 전형적으로, 내부 부재가 포함된 흡인 내강의 면적을 최대화하기 위해 가능한 한 작을 것이다. 스테인리스강, 니켈-티타늄, 또는 코발트 크롬 합금으로 이루어진 중실형 와이어 또는 맨드릴의 경우 토크 대 프로파일 비율이 가장 크기 때문에 이 용례에 가장 적합하다. 이러한 중실형 부재는 시스템 가요성에 미치는 영향을 최소화하기 위해 원위 단부로 갈수록 직경이 감소하는 것이 이상적이다. 그러나, 내부 토크 부재가 관형일 수도 있으며, 가이드와이어가 내부 부재에 인접하여 진공 내강을 통과하여 연장되는 것을 필요로 하기 보다는, 가이드와이어를 수용하기 위한 크기로 형성될 수도 있다. 가요성을 위해 벽 두께를 최소화하며 우수한 토크 전달을 유지하면서 흡인 내강 폐색 면적을 최소화하기 위해, 관형 내부 토크 부재가 토크 인가 시에 풀림을 방지하기 위한 얇은 중합체 재킷이 있는 나선형으로 절단된 하이포튜브(hypotube)일 수도 있다. 보다 근위 방향에서 관형 부재에 연결되는 원위 세그먼트의 테이퍼형 와이어와 같이, 내부 토크 부재가 하나뿐 아니라 많은 전술한 예를 포함할 수도 있다.

도 2a 및 도 2b는 확장된 상태(도 2a) 및 실질적으로 접힌 상태(도 2b)로 도시된 바와 같은, 단일 코일 구조로 구성된 확장 가능한 원위 세그먼트의 확대도를 보여준다. 단일 코일이 코일 리본(20)을 포함하며, 선택적으로, 내부 토크 부재 및 카테터 중간 샤프트 각각에 대한 부착 용이성을 개선하기 위해 원위 홀(21) 및/또는 근위 링(22)을 특징으로 할 수도 있다.

코일 구조가 (i.) 치료 부위로 전달되며, (ii.) 접힌 상태로부터 확장된 상태로 원활하게 확장되며, (iii.) 흡인을 위해 진공 인가 동안 내강의 형상을 유지하며 접힘력에 저항하며, (iv.) 확장된 상태로부터 원활하게 접히며, (v.) 치료 부위로부터 장치를 철수시키는 것과 같은 장치의 기능적 요건을 달성하기 위해 다양한 방식으로 설계될 수도 있다.

코일 리본(20)이 둥근 와이어 또는 평평한 리본으로 제조될 수도 있다. 둥근 와이어 코일은 전형적으로 맨드릴 주위를 와이어로 감싼 다음 맨드릴을 제거함으로써 형성되는 반면, 평평한 리본 코일은 전형적으로 하이포튜브를 레이저 절단함으로써 형성된다. 평평한 리본 코일이 또한, 평평한 리본 와이어를 감아 형성될 수도 있다. 코일이 용례에 충분한 강도, 가요성, 및 생체 적합성을 가진 임의의 재료로 제조될 수도 있다. 예시적인 예에서, 코일이 스테인리스강, 코발트 크롬, 니켈-티타늄(NiTi), 또는 티타늄 합금으로 형성된다. 동일한 치수의 경우, 스테인리스강 코일과 코발트 크롬 코일이 니켈-티타늄보다 토크 응답성이 더 우수하지만, NiTi 코일은 가요성이 우수하며 제조 또는 사용 중 손상될 가능성이 적다. 코일이 또한, PEEK, 폴리이미드, 및 셀렉트 나일론을 포함한 고강도 중합체, 폴리우레탄, 및 PET로 제조될 수도 있다.

특히, 니켈-티타늄(NiTi) 합금이 바람직한데, 그 이유는 초탄성 재료가 꼬임 및 파단에 매우 강하며, 또한 형상 기억 재료로 형성된 NiTi 코일 및 기타 등등이 원하는 형상으로 열경화될 수 있기 때문이다. 코일이 혈괴 맞물림 및/또는 코일 확장 역학을 개선하기 위해 원추형, 나팔 모양 원추형, 계단형, 지수적 테이퍼형 및 기타 형상으로 열 경화될 수도 있다. 바람직한 예에서, 코일의 원위 단부가 실질적으로 원통형 형상이며, 확장 가능한 원위 세그먼트의 근위 단부가 카테터 샤프트로 갈수록 매끄럽게 가늘어진다. 코일이 또한, 원위 단부에서 가장 작으며 근위 단부로 갈수록 점차 커지거나, 원위 단부에서 가장 크며 근위 단부로 갈수록 점차 작아지도록 열 경화될 수도 있으며, 심지어 확장된 상태에서 중간이 가장 크고 단부가 더 작거나, 반대로 중간이 가장 작고 단부가 가장 큰 방식으로 열 경화될 수도 있다. 이러한 열 경화된 기하학적 형상은 코일 확장에 있어 중요한 역할을 하며, 구불구불한 구조에서 일관된 확장 성능을 보장하며 확장 중에 코일을 덮고 있는 진공 저항성 막의 비틀림을 방지하는 데 사용될 수 있다. 열 경화 공정이 또한, 코일의 중립 상태를 변경하며(상이한 직경의 하이포튜브를 사용하는 것과 유사하게), 코일 루프 사이의 간격을 제어하는 데에 사용될 수 있다. 코일이 또한, 원형 내강을 유지하기 보다는 타원형 또는 계란형 단면(단부에서 볼 때)으로 열 경화될 수도 있다. 이로 인해 확장 동안 진공 저항성 막을 간헐적으로 들어올리는 경향이 있는 가변 프로파일의 코일이 초래되어, 막의 잠재적인 달라붙는 현상 및 비틀림이 감소된다.

예시적인 예에서, 코일이 레이저 절단 하이포튜브로 구성되어, 다양한 설계 속성이 작용하게 된다. 첫째, 시작시의 튜브 직경이 코일의 중립 특성을 결정한다. 튜브가 클수록 확장된 상태에서 코일의 강도와 균일도가 더 높아지지만, 낮은 프로파일로 접히기가 더 어려울 수도 있다. 튜브 및 따라서 코일 리본 벽 두께도 코일의 강도, 가요성, 접힘성, 및 방사선 불투과성에 상당한 영향을 미친다. 이 용례에 적합한 튜브는 전형적으로, 외경이 1.0 mm 내지 3.5 mm의 범위이며 벽 두께가 0 0015" 내지 0 004"이다. 특히, 전해 연마와 같은 처리 중에 상당한 재료가 제거될 수도 있다면, 벽 두께가 최대 0 008"인 더 두꺼운 튜브가 또한 적합할 수도 있다. 설계된 기하학적 형상, 레이저 각도, 및 전해 연마 공정(있는 경우)에 따라 코일 단면의 기하학적 형상이 원형, 정사각형, 직사각형, 사다리꼴 등일 수 있다.

코일 구조의 길이 및 이에 따른 확장 가능한 원위 세그먼트의 길이가 원하는 바와 같을 수도 있다. 예시적인 예에서, 길이가 1 mm 정도로 짧거나, 150 mm 정도로 길 수도 있다. 요소의 길이가 짧을수록 더 적게 회전되어 개방될 수 있으면서 여전히 본 발명의 완전히 증가된 선단 진공력을 제공한다. 반면에, 확장 가능한 원위 세그먼트의 길이가 길어질수록 온전한 상태로 잡아당겨 빼낼 필요가 있는 더 크고/더 길며 보다 섬유성의 혈괴를 수용 및 유지하기 위한 더 큰 챔버가 생성된다. 확장 가능한 원위 세그먼트의 길이는 또한 전달성에 영향을 미칠 수도 있다.

도 3은 원위 단부(30), 중간 외부 샤프트(31), 근위 외부 샤프트(32), 및 근위 단부(33)를 갖는 세장형 관상 몸체를 포함하는 카테터 외부 샤프트의 일 예의 확대도를 보여준다. 카테터 샤프트의 용도는 확장 가능한 원위 세그먼트가 표적 영역으로 전진되며 표적 영역으로부터 철수되는 것을 허용하며, 핸들 기구로부터 확장 가능한 원위 세그먼트로 토크가 전달되어 세그먼트가 확장될 수 있으며 접힐 수 있도록 하며, 장치의 원위 단부에 진공압이 인가될 수 있는 유체 불투과성 내강을 제공하는 것이다. 예시적인 예에서, 카테터가 별개의 속성을 갖는 2 개의 세그먼트, 중간 샤프트(세그먼트) 및 근위 샤프트(세그먼트)를 포함하지만, 2 개보다 많은 샤프트 섹션을 갖는 변형예가 구상되며 일부 용례에서는 우수할 수도 있다.

일반적으로, 장치의 근위 외부 샤프트(32)가 장치의 근위 단부(및 환자 신체 외부)에 있는 사용자 조작 핸들로부터 대퇴 동맥 접근 지점을 통해 대동맥으로 그리고 경동맥 또는 척추 동맥의 기저부로 연장된다. 근위 외부 샤프트가 중간 세그먼트보다 더 단단할 것이며, 토크 및/또는 선형 힘 전달에 최적화될 것이다. 원위 세그먼트와 중간 세그먼트가 구불구불한 두개내 신경혈관 해부학적 구조를 통해 혈괴 부위까지 추적될 수 있는 방식으로 장치의 중간 세그먼트의 가요성이 최적화될 것이다. 중간 세그먼트는 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장되며 접히는 것을 허용하기에 충분한 토크 및/또는 선형 힘 전달 능력을 보유하여야 한다.

당 업계에 잘 알려진 다양한 금속 및 중합체 기술을 사용하여 카테터 샤프트를 제조할 수도 있다. 예시적인 예에서, 근위 외부 샤프트(32)가 윤활성 중합체 내부 라이너(34), 코어의 금속제 또는 중합체성 편조선(35), 및 더 단단한 중합체 외부 재킷(36)을 포함한다. 내부 라이너는 전형적으로, 밑에 있는 내부 부재 또는 가이드와이어가 원활하게 회전하는 것을 허용하기 위해 PTFE, FEP, HDPE 또는 다른 윤활성 중합체로 형성되며, 편조선은 강도, 꼬임 저항, 및 효율적인 토크 전달을 제공하기 위해 스테인리스강 또는 니켈-티타늄 합금으로 형성되며, 외부 재킷은 폴리 에테르 블록 아미드(페박스(Pebax®)), 나일론, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK,), 또는 폴리아미드로 형성된다. 예시적인 예에서, 내강의 완전 무결성을 유지하며 단단한 모서리 주위에서의 꼬임을 방지하면서 샤프트의 이 부분의 가요성을 최대화하기 위해 코어 층이 편조선이 아닌 매입형 지지 코일(37)을 포함할 것이라는 점을 제외하고는, 중간 외부 샤프트가 근위 외부 샤프트와 유사한 구성일 것이다. 중간 외부 샤프트의 외부 재킷이 또한, 낮은 경도(25D-55D)의 페박스 또는 이와 유사한 재료와 같은 더 연성이면서 더 가요성인 재료로 제조될 것이다. 매입형 지지 코일이 최대 축방향 강성, 샤프트의 미는 능력, 접힘 저항, 및 방사선 불투과성을 제공하기 위해 코일의 인접한 루프가 서로 직접 접촉하고 있는 스프링 가이드일 수도 있다.

단일 코일 및 일부 다른 장치 설계의 경우, 일 예에서, 가장 큰 내강이 흡인을 위해 사용되며 더 작은 내강(들)이 가이드와이어의 통과, 조영제 주입 또는 내부 토크 부재의 격리에 사용되는, 중간 및/또는 근위 세그먼트에 다중 내강 샤프트 설계를 사용하는 것이 유리할 수도 있다. 이에 따라 내부의 하나 이상의 물체에 의해 부분적으로 폐색되는 내강보다 더 효과적으로 혈괴를 흡인할 수도 있는 연속적인 막히지 않은 흡인 내강이 제공된다.

임의의 세장형 관상 부재가 가요성을 증가시키기 위해 아코디언 또는 소용돌이 형태로 형상화될 수 있다. 아코디언 또는 소용돌이 형태는 또한, 표면 접촉을 감소시켜 시스템 내부의 상이한 이동 구성 요소 사이의 또는 세장형 관상 부재와 혈관 벽 사이의 표면 마찰을 최소화할 수 있다.

도 4는 고정형 핸들 몸체(40)와 회전형 핸들 손잡이(41)를 포함하는 장치 핸들의 일 예의 확대도를 보여준다. 카테터 샤프트 근위 세그먼트(42)가 고정형 핸들 몸체에 부착되는 반면, 내부 토크 부재(43)는 회전형 핸들 손잡이에 부착된다. 볼 베어링(44)에 의해 핸들 손잡이의 원활한 회전이 촉진된다. 핸들 몸체가 흡인 포트(45)를 포함하는 반면, 전체 조립체는 가이드와이어의 통과를 위한 내부 내강(46)을 구비하는 것이 바람직하다.

핸들 기구가 근위 샤프트의 내부 및 외부 부재 모두에 연결되어 의사가 하나의 부재를 다른 부재에 대해 회전시키는 것을 허용함으로써 중간 세그먼트 및 확장 가능한 원위 세그먼트에 토크가 전달된다. 예시적인 예에서, 외부 부재가 혈관 외상을 최소화하기 위해 혈관 벽에 대해 고정되는 방식으로 외부 부재는 고정되며 내부 부재만 회전하지만, 반대의 구성도 구상되며, 변형예로서, 2 개의 샤프트가 동시에 회전된다.

핸들이 완전 무결성 및 정렬을 유지하기 위해 내부 부재와 외부 부재가 스위벨을 사이에 두고 핸들의 상이한 요소에 연결되는 상태로 수동 작동용으로 설계될 수도 있다. 의사가 확장 가능한 원위 세그먼트를 확장시키기 위해 필요로 하는 회전수를 줄이기 위한 기어박스 기구가 핸들에 포함될 수도 있다. 핸들에 또한, 수동 조작이 필요 없도록 하는 모터가 통합될 수도 있다. 일부 설계 예에서, 세장형 관상 부재(들) 및/또는 토크 요소의 근위 단부가 또는 근위 단부 쪽이 간단한 근위 허브에서 종결되어 의사가 보다 자유롭게 조작하는 것을 허용할 수도 있다. 이러한 허브에는 흡인용 사이드 암, 장치의 전진 및/또는 철수 중에 모든 부분을 제자리에 유지하기 위한 루어 락(luer lock), 및/또는 가이드와이어 또는 마이크로카테터를 정착시키며 시술 중 혈액 손실을 최소화하기 위한 타우히(Tuohy) 유형 지혈 밸브가 통합될 수도 있다.

다른 예에서, 코일의 원위 단부에 부착된 내부 토크 요소가 고정된 채로 유지되며 외부 샤프트에 토크가 가해져 코일의 근위 단부를 회전시킴으로써 실질적으로 근위 방향으로부터 원위 방향으로 코일을 풀어 확장시키는 경향이 있도록 핸들이 설계된다. 이러한 설계는 구불구불한 해부학적 구조에서 우수한 확장 성능을 제공할 수도 있다.

다른 예에서, 핸들이 또한, 코일을 회전시켜 코일이 접히거나 확장되도록 하는 대신에 또는 이에 추가하여, 코일의 원위 단부에 부착된 내부 토크 요소가 원위 방향 및 근위 방향으로 이동하도록 한다. 내부 부재가 원위 방향으로 이동하면 코일의 프로파일이 길어지며 접히는 반면, 내부 부재가 근위 방향으로 이동하면 코일의 프로파일이 짧아지며 확장된다. 이 접근 방식은 구불구불한 해부학적 구조에서 우수한 확장 성능을 제공할 수도 있으며 완전히 접힌 장치의 전체적으로 더 낮은 프로파일을 허용할 수도 있다.

도 5a 내지 도 5g는 사용 시의 본 발명의 장치의 일 예를 나타낸다.

도 5a는 혈괴(52)에 의해 폐색된 내부 내강(51)을 갖는 혈관(50)으로 구성된, 환자가 의사에게 제공하는 바와 같은 해부학적 구조를 보여준다.

도 5b는 가이드와이어(53)가 혈관 내부 내강을 통해 전진되어 혈괴를 관통함으로써 본 발명의 장치가 전진될 수 있는 레일을 제공하고 있는, 시술의 다음 단계를 보여준다. 도면에서, 접힌 상태의 원위 확장형 세그먼트(54) 및 중간 세그먼트(55)를 포함하는 장치가 가이드와이어 위에 꿰어져 혈관의 해부학적 구조로 전진되어 있다.

도 5c는 접힌 원위 확장형 세그먼트(54)가 혈괴에 인접할 때까지 장치가 전진되어 있으며 가이드와이어가 철수한, 시술의 다음 단계를 보여준다.

도 5d는 확장 이후 혈괴 흡인을 위한 진공압 인가 이전의 원위 확장형 세그먼트(54)를 보여준다.

도 5e는 혈괴(52)가 원위 확장형 세그먼트 내부로 잡아 당겨져 있는, 흡인 후의 원위 확장형 세그먼트(54)를 보여준다. 혈괴가 흡인 과정에서 부서져 신체로부터 완전히 제거되는 것이 이상적이지만, 숙성된 및/또는 섬유상 혈괴는 유난히 응집력이 높을 수도 있으며, 도시된 바와 같이 장치에 의해 해부학적 구조로부터 물리적으로 당겨져야 할 수도 있다.

도 5f는 장치를 통해 완전히 흡인되지 않았던 임의의 혈괴를 포획하기 위해 다시 접힌 후의 원위 확장형 세그먼트(54)를 보여준다.

도 5g는 임의의 남아 있는 혈괴가 내부에 포획된 상태로 장치가 해부학적 구조로부터 철수될 때의 장치를 보여준다.

코일 변형예

특정 해부학적 구조에서 및/또는 내부 토크 부재 및 원위 슬리브와 같은 시스템의 다른 부분과 함께 그 성능을 최적화하는 데 사용될 수 있는 다양한 양태의 코일 설계가 있다. 특히, 코일의 성능은 코일이 감기는 방향, 리본 폭, 피치각, 리본 루프 사이의 간극, 및 리본 감김 횟수에 따라 달라질 것이다. 이러한 설계 속성이 코일의 길이를 따라 일정할 수도 있으며, 또는 개선된 접힘 또는 확장 속성을 제공하기 위해 변할 수도 있다.

도 6a 및 도 6b는 원위 단부(60), 근위 단부(61), 리본(62), 리본 간극(63) 및 피치각(64)을 갖는 표준형 코일의 일 예를 보여준다. 이 예에서, 리본 폭, 피치각, 및 리본 간극 거리가 코일의 길이에 걸쳐 일정하므로, 다른 요인이 없는 경우 코일이 그 길이를 따라 동시에 균일하게 확장되는 경향을 보일 것이다. 리본 폭은 전형적으로, 0.008" 내지 0.065"의 범위일 것이다. 리본이 더 넓어지면 진공압으로 인한 접힘에 더 잘 저항하는 더 강한 코일이 초래되긴 하지만, 더 좁은 리본보다 더 뻣뻣해서 전달이 더 어려워진다. 코일 리본의 두께도 이러한 속성에 영향을 미친다. 일 예에서, 리본 폭이 약 0.030"이며 두께가 약 0.002"이므로, 폭 대 두께의 비율이 15:1이 된다. .

코일 구조 나선은 전형적으로, 종방향 축선으로부터 50° 내지 85°의 범위의 피치각(64)을 가질 것이다. 피치각이 더 커지면 선형 길이당 루프 개수가 많아지며 코일이 확장될 때 일반적으로 간극이 더 작아지긴 하지만, 개방을 위해 필요한 회전수가 많아진다. 피치각은 레이저 절단 시에 또는 NiTi 코일의 경우 열 경화 시에 결정될 수 있다. 설계의 일 변형예에서, 코일의 원위 루프가 혈관 축선에 수직인 흡인 내강 입구를 제공하는 방식으로 90°의 각도로 열 경화된다. 이러한 루프가 반경 방향 강도를 증가시키기 위해 적층될 수 있으며, 접힌 상태에 있을 때 중첩되거나 중첩되지 않을 수도 있다. 코일 루프가 코일의 일부 또는 전부에서 반대 각도로 절단되거나 열 경화될 수 있어, 코일이 개방될 때 코일과 슬리브 사이의 접촉이 변하게 된다.

완전히 접힌 상태에서는 전형적으로 리본 루프 사이에 리본 간극(63)이 거의 없거나 전혀 없다. 리본 폭, 확장 직경, 및 허용되는 길이 변경에 따라, 확장된 상태에서의 리본 루프 사이의 간극이 리본 폭보다 작을 수도 있으며, 또는 리본 폭보다 몇 배 더 클 수도 있다. 확장된 상태에서 간극이 더 조밀하다는 것은 전형적으로, 확장 동안 확장 가능한 요소가 단축되는 것을 허용하는 설계에 해당한다. 접힌 상태에서의 리본 루프 사이의 간극이 또한, 개선된 장치 전달성을 위해 가요성을 증가시킬 수 있으며, 및/또는 특히, 혈관의 구불구불한 구조 주위에서의 원위 슬리브의 신장 또는 전개를 촉진하는 것과 관련하여 확장에 영향을 미치는 데 사용될 수 있다.

도 6a는 근위 방향에서 원위 방향으로 볼 때 반시계 방향으로 감겨, 내부 토크 부재가 반시계 방향으로 회전되어 코일이 접히며 시계 방향으로 회전되어 코일이 확장되는 방식의 리본을 보여준다. 도 6b는 근위 방향에서 원위 방향으로 볼 때 시계 방향으로 감겨, 내부 토크 부재가 시계 방향으로 회전되어 코일이 접히며 반시계 방향으로 회전되어 코일이 확장되는 방식의 리본을 보여준다. 회전 방향은 주로, 수동 조작 핸들의 경우에 직관성과 인체 공학적 측면에서 중요하다. 오른손으로 핸들을 조작하는 의사의 경우, 핸들 손잡이를 시계 방향으로 회전시켜 확장 가능 원위 세그먼트를 확장시키는 것이 가장 직관적이므로, 핸들 손잡이와 내부 토크 부재가 직접 연결되어 있다면 반시계 방향 리본이 사용된다. 내부 토크 부재가 핸들 손잡이가 회전되는 방향과 반대 방향으로 회전하도록 하는 기어가 핸들에 포함되어 있다면, 장치 확장을 위해 시계 방향 노브 회전을 유지하기 위해 시계 방향 리본 감김이 사용된다.

도 7은 원위 단부(70), 근위 단부(71), 리본(72), 및 리본 간극(73)을 특징으로 하는 가변 리본 폭을 갖는 코일의 일 예를 보여준다. 예시된 예에서, 리본 폭이 근위 단부에서의 0.040"(0.002" 튜브 상에서 20:1의 폭 대 두께 비율)로부터 원위 단부에서의 0.020"(10:1의 비율)까지 감소한다. 리본 폭의 피치각이 일정하기 때문에, 리본 폭이 좁아질수록 근위 방향으로부터 원위 방향으로 리본 간극이 증가한다. 대안으로서, 근위 방향으로부터 원위 방향으로 반대 방향으로 폭이 증가될 수 있다. 코일 리본 폭의 변화가 길이에 따라 선형적이거나 비선형적일 수도 있으므로, 폭의 증가 또는 감소가 길이에 따라 다소 급격하게 발생하기도 한다. 이러한 리본 폭 변화는, 특히, 열경화 코일에 대한 임의의 테이퍼형 구성 및 코일 피치각과 조합하여, 코일의 가요성 및 확장에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 개별적으로 또는 함께 사용될 경우, 이러한 특징이 원위 방향으로부터 근위 방향으로의, 근위 방향으로부터 원위 방향으로의, 또는 균등한 코일 개방 및/또는 재폐쇄를 촉진할 수도 있으며, 원위 슬리브의 존재가 코일 확장에 미치는 영향의 균형을 맞추는 데 사용될 수도 있다. 코일의 원위 단부가 근위 단부보다 더 좁은 리본을 갖는 도시된 예에서는, 장치가 원위 단부로 갈수록 가요성이 점차 증가하기 때문에 해부학적 구조를 통해 좀 더 추적이 용이할 것이며, 또한 원위 단부에서 먼저 확장된 다음 근위 방향으로 확장이 전파되려고 할 것이다. 기타 요인에 따라, 최종 확장된 코일이 확장된 상태에서 원위 단부에서 더 크고 근위 단부에서 더 작은 약간 테이퍼형의 형상을 갖는 경향이 있을 것이다.

도 8은 원위 단부(80), 근위 단부(81), 제 1 리본(82), 및 제 2 리본(83)을 갖는 이중 나선 코일의 일 예를 보여준다. 종래의 스프링 구성을 갖는 코일은 중심 축선 주위에 나선형으로 감긴 단일 리본으로 구성되는 반면, 이 도면은 중심 축선을 중심으로 나선형으로 감긴 2 개의 평행한 리본(82, 83)이 있는 이중 나선 구조(즉, DNA와 유사한 구조)를 예시한다. 3 개 이상의 나선이 있는 기타 예도 가능하다. 일반적으로, 나선의 피치각(축선에 대한)이 감소되는 방식으로 나선이 많아질수록 파급 범위가 더 커지므로, 잠재적으로 가요성이 감소되는 대가로, 주어진 길이에 필요한 감김 회수가 더 적어지게 되며 코일을 확장하며/접기 위해 필요한 원위 단부에서의 회전수가 더 적어진다.

도 9는 모든 리본이 리본의 코어에 절개된 슬롯(95)을 특징으로 하여 코일형 사다리 구조를 생성하는, 원위 단부(90), 근위 단부(91), 제 1 리본(92), 제 2 리본(93), 및 제 3 리본(94)을 갖는 삼중 나선 코일의 일 예를 보여준다. 코일의 리본에 슬롯을 추가하면 개선된 확장을 위해 원위 슬리브에 대한 다양한 접촉 면적을 제공할 수도 있다. 리본의 사다리 구조는 또한, 주름진 상태에서 가요성인 채로 남아있지만 축방향 신장 및 회전 왜곡에 더 저항성을 갖는 더 넓은 리본을 갖는 코일을 허용하여, 잠재적으로 더 얕은 피치각과 더 많은 개수의 나선부를 갖는 설계를 가능하게 하여 코일을 확장시키는 데 필요한 회전수를 줄일 수 있다.

도 10a 및 도 10b는 레이저 절개 노치(102) 및 범프(103)를 특징으로 하는 접힌 코일(100) 및 확장된 코일(101)의 일 예를 보여준다. 코일 리본의 가장자리가 파형, 범프, 노치, 또는 기타 기하학적 특징부와 같은 윤곽으로 레이저 절단될 수도 있다. 코일이 확장되며 루프가 서로를 지나쳐 회전함에 따라, 이러한 특징부가 원위 슬리브에 대해 다양한 접촉 면적을 제공하여 슬리브가 비틀리는 경향을 줄이며 확장 균일성을 향상시킨다.

다른 예에서, 코일이 카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드이며, 중앙 혈괴 수용 통로를 획정하는 나선형으로 배열된 절단 요소를 포함한다. 분리기 스캐폴드가 매끄러운 리본 프로파일이나, 도 10a 및 도 10b에 도시된 유형의 윤곽이 있는 가장자리를 특징으로 할 수도 있다. 분리기 스캐폴드가 혈관 내에서 반경 방향으로 확장되며 회전 및 전진하여 혈괴를 절제할 수도 있다. 분리기 스캐폴드를 회전시켜 절제된 혈괴가 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가함으로써 카테터 몸체의 흡인 내강으로 하여 흡인될 수도 있도록 카테터 몸체의 흡인 내강과 반경 방향으로 확장 가능한 분리기 스캐폴드의 중앙 혈괴 수용 통로가 동축으로 배열된다. 분리기 스캐폴드가 또한, 흡인 이전이나 흡인 중에 혈괴를 파괴하는 것이 바람직할 수도 있음에 따라 혈관 벽에 대해 혈괴를 누르며 및/또는 코일 내부에서 혈괴를 압착하는 데 사용될 수도 있다.

도 11a는 크라운(112)에 의해 연결된 지주(111)를 포함하는 사인파형 링 리본(110)을 갖는 코일의 일 예를 보여준다. 도 11a는 독립형 코일을 비스듬하게 본 도면을 보여준다. 도 11b는 내부 토크 부재(113) 및 중간 외부 세그먼트(114)와 함께 사인파형 링 리본(110)을 보여주는 확장된 구성에서의 장치의 원위 단부의 측단면을 보여준다. 도 11c는 구속 슬리브(115)의 존재를 포함하는 접힌 구성에서의 장치의 원위 단부의 측단면을 보여준다(도 11b 및 도 11c에서, 일반적으로 코일과 중간 외부 샤프트의 원위 단부를 덮고 있는 진공 저항성 막이 명료성을 위해 생략되었다).

이 예의 주요 장점은, 종래의 감거나/풀려 코일을 확장시키며/접는 방식에 추가하여, 본 예의 사인파형 링 자체가 길이가 확장됨으로써 구조의 확장을 도울 수 있다는 점이다. 사인파형 코일의 리본의 폭이 효과적으로 더 넓어지면, 진공 인가 중에 원위 슬리브를 지지하는 것과 관련한 장점이 또한 제공된다.

일 예에서, 사인파형 링 리본(110)이 사인파 패턴으로 절단된 니켈-티타늄 또는 기타 형상 기억 재료로 형성되며, 사인파가 개방되며 코일 리본이 확장된 위치에 있는 상태로 열 경화되므로, 장치가 접힌 상태로 압축될 때 사인파가 폐쇄 위치로 눌려진다. 그런 다음 코일이 덮개로 덮어지거나, 캡으로 덮어지거나, 그 외 다른 방식으로 접힌 상태로 포획된다. 치료 부위로 전달된 후, 덮개 또는 캡이 제거되어, 사인 곡선이 개방되어 확장 가능한 세그먼트의 직경이 증가되는 것이 허용되며, 그런 다음 코일에 일반적으로 토크가 가해져 추가의 직경 제어가 제공된다. 다른 예에서, 사인파형 링 코일이 습기 및/또는 열에 노출될 때 확장하려고 하는 중합체로 형성된다. 이러한 재료는 전형적으로, 완전히 확장하는 데 몇 분이 걸리므로, 코일 단부에서 토크를 제어하는 것 외에 다른 구속 방법이 필요하지 않다. 이 예의 장치는 치료 부위로 전진된 다음, 코일에 토크가 가해지면 확장되어 혈관과 접촉하며, 그런 다음 재료가 더 따뜻해져 수화됨에 따라 더 확장하려고 하여, 혈관에 대한 밀봉이 개선되며 흡인 동안 혈액 누출이 방지된다. 비사인파형 코일 설계에 의해 이전에 설명된 바와 같이, 흡인 후 사인파형 리본 코일은 코일에 토크가 가해짐으로써 완전히 또는 부분적으로 접힌다.

도 12 및 도 13은 내부 토크 부재의 원위 단부가 외부 코일(121, 131)과 반대 방향으로 감긴 제 2 내부 코일(120, 130)로 교체된, 본 발명의 바람직한 예를 예시한다. 도 12는 확장된 상태의 이중 코일 시스템을 보여주며, 도 13은 접힌 상태의 이중 코일 시스템을 보여준다. 2 개의 코일이 그 원위 단부(122)에서 연결되며 이에 따라 일체로 작용한다. 이중 코일 설계의 2 개의 코일은 용접, 크림핑 가공, 스트랩이나 와이어를 이용하여 감싸거나/묶는 방식, 리벳, 또는 탭과 슬롯형 계면을 이용한 방식을 포함한 다양한 기술을 사용하여 서로 부착될 수도 있다. 이 구성에서, 하나의 코일이 다른 하나의 코일에(보통 내부 코일이 외부 코일에 대해) 토크를 인가하여, 코일이 모두 개방된다. 중립 상태에서, 외부 코일이 내부 코일보다 직경이 더 크며, 원활한 회전과 원하는 직경 변화를 달성하기 위해 두 코일 사이의 최적의 간극이 유지된다.

카테터의 나머지 부분은, 내부 토크 부재(123, 133)가 대략 중간 세그먼트의 단부에서 종결되어 이후 내부 코일의 근위 단부에 접합되는 점을 제외하고는, 전술한 바와 실질적으로 동일하다. 내부 토크 부재(중간 샤프트 및 근위 샤프트 모두의)는 전형적으로, 내부에 위치한, 가이드와이어 또는 보조 장치가 추적될 진공 내강 면적을 최대화하기 위해 가능한 한 커야 한다. 근위 및 중간 내부 부재의 크기가 외부 부재(124, 134)의 내경 및 확장 가능한 원위 세그먼트의 원활한 회전 및 확장과 접힘을 허용하기 위해 이들 부재 사이에 필요한 간극에 의해 제한될 것이다.

단일 코일의 예가 제조 단순성, 잠재적으로 가장 낮은 프로파일, 및 전달에 도움이 될 수도 있는 접힌 상태에서의 증가된 원위부의 견고성의 장점을 갖긴 하지만(특히 토크 요소가 관형이고 장치가 따라서 추적될 수도 있는 가이드와이어를 수용하기 위한 크기인 경우), 토크 요소가 흡인 내강의 공간을 차지하여 유효 선단 표면적 및 인가될 수 있는 진공력을 감소시키게 된다. 내부 토크 요소의 강성에 따라 단일 코일 예에서 또한 전달이 더 어려울 수도 있다. 이에 비해, 이중 코일 예의 주요 장점은 내부에 임의의 중실형 와이어 또는 관형 요소가 없기 때문에 확장 가능한 원위 세그먼트의 가요성이 가장 크며 확장된 상태에서 선단 면적이 최대가 된다는 것이다.

이중 코일 시스템의 코일은 NiTi로 제조되는 것이 바람직한데, 그 이유는 이러한 코일이 견고성이 우수하며, 또한 NiTi가 열처리 가능하여 테이퍼형 코일을 획득하기 위한 용이한 제조 수단을 제공하기 때문이다. 테이퍼형 코일은 내부 코일과 외부 코일 사이의 이상적인 간격을 달성하며 원위 세그먼트의 원활한 확장/축소를 보장하는 데 유리할 수도 있다. 이중 코일 설계의 예시적인 예에서, 내부 코일 및 외부 코일이 모두, 코일의 원위 단부의 직경이 근위 단부의 직경보다 약 1.5:1의 비율만큼 더 큰, 테이퍼형 또는 원추형 형상을 부여하도록 열 경화된다. 전형적으로, 이러한 이중 코일 설계의 외부 코일과 내부 코일은 확장 중에 둘 사이의 간격과 마찰을 제어하도록 의도된 서로 다른 테이퍼 형태로 열 경화된다.

2 개의 코일 시스템의 코일이 코일 리본 두께, 리본 폭, 피치각, 리본 간극 등과 관련하여 상이할 수도 있으며, 코일 중 하나 또는 모두가 다양한 리본 폭, 다수의 나선, 가장자리 윤곽, 사인파형 링과 같은 전술한 바와 같은 기타 특징 및 변형예 중 어느 하나를 활용할 수도 있다.

도 13은 또한, 확장 가능한 원위 세그먼트가 접혀 구속된 상태에 있을 때 세그먼트가 고정 직경의 흡인 내강을 갖는 중간 세그먼트보다 훨씬 더 작은 프로파일을 가짐으로써 혈관 외상이 더 적은 개선된 전달성을 허용할 수도 있다는, 본 발명의 설계의 주요 장점을 예시한다.

도 14는 직경 변경을 통해 코일 리본(142)의 일정한 간격을 유지하기 위해 슬롯(141)을 갖는 관형 부착물(140)이 채용되는 본 발명의 다른 예를 보여준다. 슬롯은 코일 리본의 폭에 맞춰지기에 충분한 폭을 갖는다. 슬롯은 각각의 튜브에서 180도 이격 배치되며, 코일 나선부가 반경 방향으로 자유롭게 출입하도록 설계된다. 코일은 완전히 폐쇄된 경우 튜브 직경으로 단단히 감싸고 있는 상태가 된다. 완전히 개방된 경우에는 코일 나선부의 직경이 증가하지만, 튜브 부착물에 의해 루프 사이의 간격은 유지된다. 대안으로서, 확장된 코일의 루프 간격을 추가로 제어하기 위해 단일 슬롯형 튜브가 추가될 수 있다.

본 발명의 코일 설계의 대안의 예에서, 코일의 원위 단부가 와이어, 튜브, 코일 외부에 위치한 다른 부재에 부착되며, 코일의 근위 단부가 카테터 샤프트에 부착된다. 외부 부재의 근위 단부에 인가된 토크가 코일의 원위 단부로 전달됨으로써 코일이 회전되어 확장되거나 접히는 방식으로 외부 부재가 장치의 길이로 연장된다. 외부 부재가 관형이라면, 외부 부재가 조영제 주입이나 가이드와이어 통과를 위한, 또는 기타 용도의 보조 내강의 역할을 할 수 있다.

본 발명의 코일 설계의 대안의 예에서, 와이어, 튜브, 기타 부재가 코일의 외부에 위치되어, 이 부재의 원위 단부가 코일의 원위 단부에 부착되며 이 부재의 근위 단부가 중간 세그먼트의 원위 단부에 부착된다. 그런 다음, 코일의 근위 단부가 중간 세그먼트 외부 부재 내부의 회전형 관형 토크 요소에 부착되어, 코일의 원위 단부가 고정된 채로 유지되면서 코일이 근위 단부로부터 회전된다. 이 배열은 단단한 구불구불한 구조에서의 코일 확장을 촉진하며, 게다가 코일 외부에서 연장되는 와이어, 튜브, 또는 기타 부재가 진공 저항성 막용의 앵커를 제공한다. 설계가 코일 외부에서 연장되는 관형 부재를 특징으로 하는 경우, 관형 부재가 장치의 근위 단부까지 연장될 수 있으며, 조영제 주입이나 가이드와이어의 통과를 통한, 또는 기타 용도의 보조 내강의 역할을 할 수 있다.

본 발명의 단일 코일 설계의 다른 예에서, 장치 샤프트가 장치의 길이로 연장되는 3 개의 세장형 관상 부재를 포함한다. 최내측 세장형 관상 부재가 코일의 원위 단부에 부착되며, 최외측 세장형 관상 부재가 코일의 근위 단부에 부착되며, 다른 2 개의 관상 부재 사이의 세장형 관상 부재가 코일의 중간 어딘가에서 단일 코일에 부착된다. 이 추가의 샤프트 및 부착 지점에 의해 코일의 원위 및 근위 섹션이 별개로 확장되며 접히는 것이 허용되어, 혈관 및 혈괴 속성에 가장 적합한 가변 확장 직경이 제공되며 및/또는 비틀림 없이 원위 슬리브가 확장되는 것을 돕는다. 동일한 샤프트 설정을 활용하는 대안의 예에서, 코일의 원위 및 근위 섹션이 반대 방향으로 감기므로, 코일의 원위 단부 및 근위 단부에 각각 부착된 최내측 및 최외측 세장형 관상 부재가 고정된 채로 유지되면서 코일의 중심에 부착된 중간 부재를 회전시킴으로써 코일이 전체적으로 확장되며 접힐 수 있다.

예 2: 자체 확장형 스캐폴드를 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트

본 발명의 바람직한 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형 스캐폴드를 포함한다. 설계의 일 변형예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 완전히 확장될 때 중립 상태에 있으며, 접힌 상태로 탄성적으로 압축된 다음 구속되며, 구속이 제거되면 확장된 상태로 재개방된다. 설계의 다른 변형예에서, 스캐폴드가 구속 없이 자연스럽게 접힌 상태로 남아 있으며, 열, 습기, 전기 등과 같은 외부 자극이 가해질 때만 확장된다.

도 15는 공통 원형 기부(153)로부터 원위 방향으로 방사상의 복수의 지주(152)를 포함하는, 원위 단부(150) 및 근위 단부(151)를 갖는 자체 확장형 스캐폴드의 일 예를 보여준다. 기부(153)가 카테터 샤프트의 세장형 관상 몸체에 부착된다. 스캐폴드는 근위 방향으로 배향된 정점을 갖는 실질적으로 원추형 프로파일로 형성되어, 중간 세그먼트의 더 작은 내강으로 혈괴를 원활하게 보내는 테이퍼 형상을 제공한다.

스캐폴드가 3 개 내지 20 개의 선형 지주(152), 보다 바람직하게는 5 개 내지 12 개의 지주, 그리고 가장 바람직하게는 6 개 내지 8 개의 지주를 포함할 수도 있다. 지주의 폭이 스캐폴드의 모든 지주에 대해 동일할 수도 있으며, 또는 스캐폴드의 프로파일 속성에 영향을 미치도록 설계된 바와 같이 지주 간에 또는 지주 내에서도 다를 수도 있다. 이 예의 일 버전에서, 지주의 폭이 튜브의 원주를 둘러싸도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 외경이 1.8 mm이며 이에 의해 외부 둘레가 5.65 mm인 튜브로부터 절단되어 형성된 스캐폴드의 경우, 스캐폴드가 각각 폭이 0.94 mm인 6 개의 지주를 구비할 수도 있다. 이 예의 다른 버전에서, 자체 확장형 스캐폴드의 지주가 스캐폴드가 절단되는 튜브의 직경보다 더 작은 주름진 구성으로 접히는 것을 허용하기 위해, 지주가 튜브의 원주가 허용하는 최대값보다 작은 폭을 가질 수 있다. 자체 확장형 스캐폴드가 선형 지주 또는 지주들을 포함하는 본 발명의 바람직한 예에서, 목표로 하는 주름진 프로파일의 직경은 1 mm이다. 동일한 폭의 6 개의 선형 지주를 갖는 자체 확장형 스캐폴드에서는, 각각의 지주의 폭이 대략 0.5 mm이다.

자체 확장형 스캐폴드는 길이가 1 mm 내지 10 mm, 보다 바람직하게는 1 mm 내지 5 mm, 그리고 가장 바람직하게는 2 mm 내지 3 mm일 수도 있다. 길이가 더 짧은 스캐폴드는 구불구불한 혈관을 통해 보다 쉽게 추적 가능한 반면, 길이가 더 긴 스캐폴드는 개방 각도가 작고 혈괴를 흡인 내강으로 더 쉽게 이동시킬 것이다.

자체 확장형 스캐폴드는 처리하고자 하는 혈관 직경과 같거나 더 큰 직경으로 확장되는 방식으로 제조된다. 스캐폴드가 2 mm 내지 6 mm, 보다 바람직하게는 3 mm 내지 5 mm, 그리고 가장 바람직하게는 4 mm 내지 4.5 mm의 직경으로 확장되도록 구성될 수도 있다. 바람직한 일 예에서, 확장 가능한 스캐폴드가 전달 시스템의 인접한 비확장성 세그먼트보다 더 큰, 비확장성 세그먼트의 1.1 배 내지 3 배의 범위의 직경으로 확장되며, 보다 바람직하게는 비확장성 세그먼트 직경의 1.2 배 내지 2 배까지 확장된다. 따라서, 본 발명의 장치는 1.4 mm 내지 2.0 mm의 범위의 고정 직경의 흡인 내강을 갖는 종래의 흡인 카테터보다 1.5 배 내지 10 배 더 큰 단면적을 갖는 확장 가능한 세그먼트의 흡인 내강을 제공한다. 인가되는 진공력이 진공압과 단면적을 곱한 값과 같기 때문에, 본 발명의 장치는 종래의 흡인 카테터에 의해 제공되는 진공력의 1.5 배 내지 10 배의 진공력을 인가할 수 있으며, 동시에 우수한 혈괴 추출 능력을 갖는다.

다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 원하는 해부학적 구조에서 최대 성능을 위한 윤곽을 갖춘다. 자체 확장형 스캐폴드가 원추형, 반구형, 또는 실질적으로 원통형일 수도 있으며, 또는 전술한 샤프트의 조합일 수도 있다. 또한, 자체 확장형 스캐폴드의 원위 가장자리가 추가로, 확장 직경을 증가시켜 혈관 밀봉을 돕기 위해 벌어지는 형상의 윤곽을 갖출 수도 있으며, 또는 장치의 전진 또는 철수 동안 혈관 외상을 최소화하기 위해 테이퍼형 형상을 갖는 윤곽을 갖출 수도 있다.

도 16은 지주(162)가 굴곡부를 구비하여, 확장된 스캐폴드가 우수한 진공 밀봉을 위해 확장된 상태에서 혈관에 더 잘 맞춰지는 것을 허용하는, 원위 단부(160)와 근위 단부(161)를 갖는 자체 확장형 스캐폴드의 일 예를 보여준다. 지주가 또한, 혈관 외상을 최소화하며 및/또는 막 부착을 위한 더 큰 표면적을 제공하기 위해 둥근 선단(164)을 구비한다. 지주가 반원형으로 종결되는 방식으로 둥근 선단의 곡률 반경이 지주 폭의 절반일 수도 있으며, 또는 지주가 더 큰 둥근 선단으로 종결되는 방식으로 곡률 반경이 더 클 수도 있다. 다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 타원형 단부를 갖는 지주를 포함한다. 바람직한 예에서, 지주가 지주 폭의 대략 1.5 배 내지 2 배의 직경을 갖는 크기가 더 큰 둥근 선단으로 종결된다.

도 17은 지주의 둥근 선단이 전단 가장자리 상에 평평한 부분(170)을 갖추어 혈관 외상을 더욱 감소시키며 및/또는 진공 저항성 막에 대해 하중을 더 잘 분산시키는, 상기 예의 변형예를 보여준다. 대안의 예로서, 평평한 부분이 더 조밀한 크림핑 가공을 허용하기 위해 선단의 일측 또는 양측 상에 있다. 바람직한 예에서, 평평한 가장자리의 길이가 둥근 선단의 직경의 대략 1/4 내지 3/4이다.

도 18은 복수의 지주(180)를 포함하며 2 개 이상의 지주가 호형부(181)에 의해 인접한 지주에 연결됨으로써 루프를 형성하는, 자체 확장형 스캐폴드의 일 예를 보여준다. 예를 들어, 12 개의 지주를 포함하는 자체 확장형 스캐폴드가 6 개의 독립적인 루프, 또는 각각 3 개의 연결 지주로 이루어진 4 개의 윙(wing), 각각 6 개의 연결 지주로 이루어진 2 개의 윙 등으로 형성될 수 있다. 지주가 축선에 평행한 상태로 남아 있도록 연결 호형부의 각도가 180도와 등가의 접선 반원일 수 있다. 대안으로서, 루프의 연결 호형부가 180도와 상이한 호형부 각도로 설계되어, 각각의 루프를 형성하는 데 사용되는 선형 지주가 더 이상 서로 평행하거나 축선에 평행하지 않다. 호형부가 작을수록 스캐폴드가 원위 단부에서 더 낮은 프로파일로 크림핑 가공될 수 있는 방식으로 선형 지주의 선단을 함께 끌어당기며, 또는 호형부가 커질수록(도시된 바와 같음) 시작 원위 프로파일이 더 커지며 가능하게는 개선된 확장 및 혈괴 맞물림을 제공한다. 각각의 루프의 폭과 자체 확장형 스캐폴드 시스템의 루프의 총 개수가 접촉하도록 눌러졌을 때의 최종 크림핑 가공 프로파일을 결정하는 데 사용될 수 있다(지주/루프 중첩이 없는 경우). 예를 들어, 외부 루프 폭이 0.6 mm인 6 개의 동일한 루프를 갖는 자체 확장형 스캐폴드는 1.2 mm의 크림핑 가공 프로파일이 획득되는 것을 허용한다.

도 19는 지주(190)의 근위 단부가 또한 호형부(191)에 의해 연결됨으로써 사인파형 링 또는 구불구불한 구조를 형성하는, 상기 예의 변형예를 보여준다. 이 예에서 사인파형 링 구조의 곡선형 단부 또는 "크라운"이 기부(192)에 직접 연결된다. 사인파형 링 구조가 3 개 내지 12 개의 크라운, 보다 바람직하게는 4 개 내지 8 개의 크라운, 그리고 가장 바람직하게는 4 개 내지 6 개의 크라운을 포함할 수도 있다. 사인파형 링의 지주의 폭이 0.005" 내지 0.020", 보다 바람직하게는 0.006" 내지 0.014", 그리고 가장 바람직하게는 0.008" 내지 0.012"일 수도 있다. 이와 같이, 링 지주 폭 대 선형 지주 폭의 비율(후자가 존재하는 경우)이 대략 0.5:1 내지 2:1의 범위에서 변할 수도 있다. 굽힘 응력을 압축 응력으로 변환하여 사인파형 링의 파괴 저항을 향상시키기 위해, 사인파형 링 특징부의 각각의 크라운 정점에 평평한 지주가 추가될 수도 있다. 다른 예에서, 확장된 스캐폴드의 지주가 샤프트로 갈수록 점점 더 가늘어지도록 스캐폴드의 원위 단부에 있는 크라운이 스캐폴드의 근위 단부에 있는 크라운보다 더 큰 곡률 반경을 갖는다.

도 20은 지주(200)가 크라운 선단 부근에 굴곡부(201)를 구비하여, 확장된 스캐폴드가 우수한 진공 밀봉을 위해 확장된 상태에서 혈관에 더 맞춰지는 것을 허용하는, 상기 예의 변형예를 보여준다.

도 21은 양 단부가 호형부(211)에 의해 연결되어 사인파형 링 구조를 형성하는 복수의 지주(210)를 포함하며 링의 근위 단부가 선형 지주 링크(213)에 의해 스캐폴드 기부(212)에 부착된, 자체 확장형 스캐폴드의 일 예를 보여준다. 이 설계는 사인파형 링이 원위 크라운과 근위 크라운 사이의 압축 하중을 더 균등하게 공유하는 것을 허용함으로써 확장력과 진공 접힘 저항성을 증가시킨다. 또한, 사인파형 링은 흡인 내강의 입구를 원형으로 유지하는 데 도움이 된다.

사인파형 링의 축방향 길이가 총 스캐폴드 길이의 30% 내지 60%, 보다 바람직하게는 총 스캐폴드 길이의 40% 내지 50%일 수도 있다. 예를 들어, 자체 확장형 스캐폴드의 전체 길이가 5 mm인 경우, 사인파형 링은 2 mm일 수도 있으며 링을 세장형 관상 몸체에 연결하는 선형 지주는 3 mm일 수도 있다.

바람직한 예에서, 사인파형 링 스캐폴드의 각각의 근위 방향을 향한 크라운 선단이 선형 지주 링크에 의해 정착되어, 정착되지 않은 크라운 선단이 덮개의 전진에 간섭하는 것을 방지하거나 확장된 상태에서 장치를 뒤로 잡아당기는 동안 잠재적으로 혈관 외상을 유도하는 것을 방지한다. 다른 예에서, 사인파형 링 스캐폴드가 선형 지주보다 더 많은 크라운을 구비하여, 환자 내에서의 장치 전달을 위한 더 큰 스캐폴드 가요성을 허용한다. 대안의 예에서, 링크가 사인파형 링의 지주 중간에 연결되거나, 근위 크라운보다는 원위 크라운에 연결된다.

다른 예에서, 시스템의 가요성이나 구불구불한 해부학적 구조에서의 확장 균일성을 개선하기 위해 링크가 세장형 관상 몸체의 중심선과 동축이 아니며 나선형 구성으로 감싸도록 형성된다. 예를 들어, 링크의 기부가 인접한 링 크라운에 있는 링 부착물에 의해 사인파형 링의 하나의 크라운에 정렬될 수 있다. 대안으로서, 다음 인접한 링 크라운으로 링크 부착물을 추가로 오프셋 시킴으로써 감싸고 있는 각도가 증가된다. 다른 예에서, 사인파형 링을 스캐폴드 기부에 부착하는 링크 중 하나 이상이 축방향 길이에 걸쳐 분할되어, 다수의 크라운 부재를 구비한 사인파형 링이 생성된다. 이 구성은 자체 확장형 스캐폴드의 강성을 감소시켜 추적 및 확장 동안 혈관에 대한 적합성이 증가되는 것을 돕는다.

본 발명의 대안의 예에서, 스캐폴드가 서로 부착된 2 개 이상의 사인파형 링으로 구성될 수도 있으며, 및/또는 카테터 샤프트로 직접 구성될 수도 있으며, 및/또는 직선부, 곡선부, 또는 관절형 링크를 갖도록 구성될 수도 있다. 용이한 제조에 매우 적합한 평행한 설계 구조에서는, 당 업계에 잘 알려진 패턴의, 확장된 상태에서 구불구불한 링이 결합된 구조를 생성하기 위해 튜브가 슬롯이 번갈아 형성되는 형태로 절개된다.

도 22는 선형 지주 및 자체 확장형 스캐폴드 전체의 가요성을 증가시키기 위해 링크(220)가 'U'-자형, "M"-자형, 'Z'-자형이나 'S'-자형, 또는 유사한 기하학적 형상(221)을 포함하는, 상기 예의 변형예를 보여준다. 가요성을 증가시키는 기하학적 형상이 선형 지주의 중간에 있을 수도 있으며, 또는 선형 지주의 근위 단부에 더 가깝게(세장형 관상 몸체 부근에) 또는 적용 가능하다면 부착된 사인파형 링에 가까운 선형 지주의 원위 단부에 더 가깝게 위치할 수도 있다. 선형 지주의 가요성을 증가시키는 기하학적 형상의 부분의 지주 폭이 선형 지주의 직선 섹션의 폭과 동일하거나 더 얇을 수도 있다. 바람직한 예에서, 선형 지주의 가요성을 증가시키는 기하학적 부분의 지주 폭이 선형 지주의 직선 섹션의 폭의 대략 절반이다.

자체 확장형 스캐폴드의 기하학적 형상의 효과

자체 확장형 스캐폴드의 길이, 직경, 및 윤곽의 조합은 장치의 전달, 확장, 흡인, 및 재접힘(적용 가능한 경우) 성능을 결정하는 데 중요하다. 장치의 확장 가능한 스캐폴드 부분이 전형적으로, 가이드와이어 및/또는 인접한 장치 구성 요소보다 더 뻣뻣하기 때문에, 확장 가능한 스캐폴드의 길이가 전달성에 영향을 미칠 수도 있다. 스캐폴드가 짧을수록 더 긴 스캐폴드보다 구불구불한 혈관을 통해 더 쉽게 관절식으로 이동할 수 있다. 길이가 짧을수록 또한, 흡인 중 접힘에 저항하는 데 더 적합한데, 그 이유는 흡인 동안 인가된 진공으로 인해 스캐폴드 외부의 주변 혈압과 스캐폴드 내부의 진공 하에서의 더 낮은 혈압 사이에 압력차가 발생하기 때문이다. 이 압력차로 인해 스캐폴드가 주름진 상태로 다시 접히려고 하는 경향이 있다. 길이가 짧을수록 스캐폴드에 가해지는 총 힘이 더 적어지며(압력이 작용하는 면적이 더 적어지며), 그 힘이 가해지는 레버 암의 길이가 더 짧아진다. 그러나, 스캐폴드가 짧으면 적절한 밀봉 및 흡인을 위해 혈관 벽과 접촉하기 위해 스캐폴드가 더 넓게 확장되어야 하며, 이것은 혈괴 흡인 효율을 감소시킬 수도 있다. 확장 폭은 확장된 스캐폴드의 "끼안각"을 특징으로 할 수 있다.

도 23은 원위 방향으로 각도(231)를 이루며 반경 방향 외측으로 확장되는, 기부 링에 부착된 테이퍼형의 구불구불한 몸체로 형성된 원추형 스캐폴드(230)의 일 예를 보여준다. 180°의 끼인각(스캐폴드가 카테터의 축선에 수직인 원판 형태로 확장된 경우)이 혈관을 밀봉하고 종래의 흡인 카테터보다 우수한 성능을 발휘할 것이므로 기능적이고 실현 가능하긴 하지만, 이러한 구성은 혈괴를 흡인 내강으로 보내지 않을 수도 있을 뿐만 아니라 입구가 더 가늘어지는 설계일 것이다. 바람직하게는, 접힘을 회피하기에 충분한 진공 저항성을 유지하면서 전달성과 혈괴 흡인의 최상의 균형을 제공하기 위해, 자체 확장형 스캐폴드가 20° 내지 120°, 보다 바람직하게는 30° 내지 90°, 그리고 가장 바람직하게는 40° 내지 60°의 끼인각을 갖는다. 바람직한 예에서, 확장 가능한 스캐폴드는 주름진 상태에서 길이가 2 mm 내지 3 mm이며, 구속되지 않은 때 직경이 4 mm 내지 5 mm로 확장되며, 이것은 스캐폴드의 근위 단부에서의 흡인 내강의 내경에 따라 확장된 상태에서 40° 내지 60°의 끼인각을 산출한다.

일부 스캐폴드 윤곽은 스캐폴드 내부에 2 개 이상의 각도를 초래하여, 혈관과의 더 부드럽고 외상 가능성이 적은 접촉을 초래할 수도 있으며 및/또는 흡인 효율에 긍정적인 영향을 미칠 수도 있다. 전형적으로, 스캐폴드의 원위 부분이 더 얕은 각도를 갖는 반면, 스캐폴드의 근위 부분은 더 가파른 각도를 갖는다. 도 24는 더 가파른 근위 영역의 제 1 끼인각(241) 및 더 얕은 원위 영역의 제 2 끼인각(242)을 갖는 원추형 스캐폴드(240)의 일 예를 보여준다.

스캐폴드가 반구형이나 유사한 곡선형 형상으로 제조되었다면, 각도가 스캐폴드의 길이를 따라 완만하게 증가할 것이다. 본 발명의 다른 예에서, 스캐폴드의 원위 단부가 반대 각도를 가지며 확장된 상태에서 선단이 내강을 향하여, 확장된 스캐폴드가 내강에서 전진되면 스캐폴드의 선단이 혈관을 따라 스캐폴드를 안내하는 데 도움이 된다. 도 25는 내측을 향하는 선단(251)을 가진 결과, 근위 스캐폴드 영역이 끼인각(252)을 가지며 원위 스캐폴드 영역이 반대의 끼인각(253)을 갖는 원추형 스캐폴드(250)의 일 예를 보여준다. 도 26은 스캐폴드(260)가 더 점진적으로 곡선형이며 상당히 내측을 향하는 선단(261)을 가진 결과, 근위 스캐폴드 영역이 끼인각(262)을 가지며 원위 스캐폴드 영역이 더 가파른 반대 끼인각(263)을 갖는, 상기 예의 변형예를 보여준다.

도 27은 자체 확장형 스캐폴드(270)에 원위 방향으로 스캐폴드(271)의 정점 단부가 장착되며 근위 방향으로 가장 큰 직경의 확장된 단부(272)가 장착된 본 발명의 다른 예를 보여준다. 이 예는 본원의 다른 곳에서 설명된 자체 확장형 스캐폴드 설계 중 어느 하나뿐만 아니라 아래에서 논의되는 대부분의 구속 기술을 활용할 수도 있다. 이러한 종류의 뒤집힌 스캐폴드를 사용하는 데 따른 장점 중 하나는 흡인 동안 확장된 스캐폴드에 근접한 주변 혈압과 이로부터 먼 진공 영역 사이의 압력 구배로 인해 스캐폴드를 추가로 개방되려고 하며 스캐폴드가 혈관 벽으로 눌려짐으로써 장치와 혈관 사이의 우수한 밀봉이 제공되며 진공 수준 및 흡인 효율이 최대화되는 것이다. 또 다른 장점으로서, 혈괴 내로 눌러지거나 초기에 흡인되지 않은 더 멀리 있는 조각을 포획하기 위해 장치가 흡인 중에도 혈관으로 더 깊숙이 쉽게 전진될 수 있다. 바람직한 예에서, 시스템은 흡인 이후 및 해부학적 구조로부터의 철수 이전의 확장된 우산 형태로부터의 접힘을 촉진하기 위해 드로우스트링 설계를 사용한다.

자체 확장형 스캐폴드용의 구속 및 해제 수단

자체 확장형 스캐폴드가 혈관계를 통해 치료 부위로 전달되는 동안에는 구속되어 있다가 이후 확장될 수도 있으며, 경우에 따라 선택적으로, 흡인 치료가 완료된 후 접힐 수도 있는 다수의 수단이 있다.

도 28은 장치가 외부 세장형 관상 몸체(282)의 내부에 놓인 내부 세장형 관상 몸체(281)에 부착되며, 하나가 다른 하나에 대해 원위 방향 및/또는 근위 방향으로 이동하는 것을 허용하기 위해 내부 및 외부 세장형 관상 몸체 사이에 충분한 간극이 있는, 자체 확장형 스캐폴드(280)를 포함하는 바람직한 예를 보여준다. 제조 시에 그리고 혈관계를 통해 혈괴로 전달되는 동안, 스캐폴드가 외부 세장형 관상 몸체에 의해 접힌 상태로 덮개로 덮여 있는 채로 유지된다. 이 예에서, 2 개의 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 몸체가 내부 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되거나, 내부 몸체가 외부 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되어, 이에 의해 자체 확장형 스캐폴드를 드러내어 스캐폴드가 치료를 위해 더 큰 구성으로 확장되는 것을 허용한다. 대안으로서, 의사는 전달성이나 다른 장점을 제공할 수도 있는 경우 내부 관상 몸체와 별개로 외부 관상 몸체를 전진시킨 다음, 이차 단계로서 외부 관상 몸체 내부에서 자체 확장형 스캐폴드와 함께 내부 관상 몸체를 전진시키는 경향이 있을 수도 있다.

바람직한 예에서, 외부 관상 몸체는 자체 확장형 스캐폴드가 확장되는 것을 허용하기 위해 외부 관상 몸체가 내부 관상 몸체에 대해 뒤로 잡아 당겨지는 것을 허용할 뿐만 아니라 흡인 후 자체 확장형 스캐폴드를 폐쇄하기 위해 다시 전진되는 것을 허용하기에 충분한 축방향 강성을 갖는다. 다른 예에서, 외부 관상 몸체는 외부 관상 몸체가 뒤로 잡아 당겨지며 자체 확장형 스캐폴드를 해제하여 확장시키는 것을 허용하는 인장 상태로만 사용되며, 흡인 완료 시 자체 확장형 스캐폴드를 다시 접기 위해 덮개가 전진되는 것을 허용하기 위해 덮개가 충분한 압축 강도 및 좌굴 저항성을 필요로 하는 압축 상태로는 사용되지 않도록 의도된다. 최소 프로파일 및/또는 최대 흡인 내강 크기가 흡인이 완료된 후 자체 확장형 스캐폴드를 주름진 상태로 복귀시키는 능력보다 더 바람직한 경우 이 예가 바람직할 수도 있다. 카테터 중간 세그먼트 및/또는 근위 세그먼트 위의 외부 관상 몸체 부분은 인장 강도 및 강성을 크게 손상시키지 않고 가요성을 증가시키기 위해 천공되거나, 노치가 형성되거나, 슬롯이 형성되거나, 그 외 다른 방식으로 절개될 수도 있다.

대안의 예에서, 구속 덮개가 스캐폴드 및 가능하게는 카테터 샤프트의 일부만을 덮으며, 장치의 흡인 내강을 통과하여 연장되어 덮개에 부착되는 와이어 또는 카테터를 사용하여 조작된다. 와이어 또는 카테터가 스캐폴드 원위 선단을 통해 또는 장치 외부 부재 측면의 이러한 용도로 형성된 포트를 통해 흡인 내강의 원위 단부를 빠져나갈 수도 있다.

도 29는 자체 확장형 스캐폴드(290)가 외부 세장형 관상 몸체(291)의 원위 단부에 부착되며 제거 가능한 내부 세장형 관상 몸체(293)에 부착된 원위 캡(292)에 의해 구속 상태로 유지되는, 바람직한 예를 보여준다. 이 예에서, 2 개의 세장형 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 세장형 관상 몸체가 내부 세장형 관상 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되거나, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되어, 이에 의해 자체 확장형 스캐폴드를 드러내며 스캐폴드가 더 큰 구성으로 확장되는 것이 허용된다. 그런 다음, 원위 캡이 있는 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며, 장치 및 환자의 신체로부터 제거됨으로써, 흡인 내강이 폐색되지 않는 것이 허용된다.

도 30은 자체 확장형 스캐폴드(300)가 외부 세장형 관상 몸체(301)의 원위 단부에 부착되며, 자체 확장형 스캐폴드의 적어도 원위 단부 둘레를 감싸며 제거 가능한 내부 세장형 관상 몸체(303)에 부착된 와이어, 필라멘트, 또는 리본(302)에 의해 구속 상태로 유지되는, 바람직한 예를 보여준다. 와이어, 필라멘트, 또는 리본 자체가 자체 확장형 스캐폴드 위에 감싸여짐으로써, 제거 가능한 내부 세장형 관상 몸체에 부착되지 않은 와이어, 필라멘트, 또는 리본의 단부가 고정되지만, 와이어, 필라멘트, 또는 리본이 원위 장력을 받으면 쉽게 풀려 자체 확장형 스캐폴드로부터 자유로와진다. 일 예에서, 와이어가 스테인리스강, 니티놀, 코발트 크롬 합금, 티타늄, 또는 충분한 인장 강도와 생체 적합성을 가진 기타 금속으로 형성된다. 다른 예에서, 필라멘트가 나일론, PTFE, FEP, ePTFE, 봉합사 재료, 또는 충분한 인장 강도 및 생체 적합성의 기타 중합체로 형성된다. 다른 예에서, 와이어 또는 필라멘트는 그 재료가 로드보다는 리본과 더 유사하도록 실질적으로 평평한 단면을 갖는다. 감싸여지는 구속 와이어, 필라멘트, 또는 리본을 특징으로 하는 이 예에서, 2 개의 세장형 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 세장형 관상 몸체가 내부 세장형 관상 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되거나, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되어, 이에 의해 자체 확장형 스캐폴드로부터 와이어, 필라멘트, 또는 리본이 풀어지며 스캐폴드가 더 큰 구성으로 확장되는 것이 허용된다. 그런 다음, 와이어, 필라멘트, 또는 리본이 있는 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며, 장치 및 환자의 신체로부터 제거됨으로써, 흡인 내강이 폐색되지 않는 것이 허용된다. 캡을 특징으로 하는 예와 비교하여 이 예의 장점은 와이어, 필라멘트, 또는 리본으로 감싸였을 때 시스템에 추가되는 강성이 최소화되며, 또한 일단 풀어진 후에는 자체 확장형 스캐폴드 및 카테터 샤프트를 통해 쉽게 철수될 수 있다는 것이다.

도 31은 자체 확장형 스캐폴드(310)가 외부 세장형 관상 몸체(311)의 원위 단부에 부착되며, 자체 확장형 스캐폴드의 적어도 원위 단부를 제거 가능한 내부 부재(313)에 밀봉하는 부서지기 쉬운 재료(312)에 의해 구속된 상태로 유지되는 일 예를 보여준다. 부서지기 쉬운 재료가 염화나트륨이나 염화칼륨 염 결정과 같은 수용성 고체, PLLA와 같은 생분해성 중합체, 또는 접착 젤일 수도 있다. 이것은 또한, 중합체 또는 금속으로 형성된 중실형 스캐폴드일 수도 있으며, 이 스캐폴드가 제거 가능한 내부 부재에 고정적으로 부착되며, 자체 확장형 스캐폴드의 지주를 덮어 이를 구속하는 루프 또는 탭을 구비한다. 루프 또는 탭은 스캐폴드를 해제하기 위해 파열될 수 있다. 2 개의 세장형 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 세장형 관상 몸체가 내부 세장형 관상 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되거나, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되어, 이에 의해 자체 확장형 스캐폴드가 부서지기 쉬운 재료로부터 분리되며 스캐폴드가 더 큰 구성으로 확장되는 것이 허용된다. 그런 다음, 내부 세장형 관상 몸체와 남아 있는 부서지기 쉬운 재료가 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며 장치와 환자의 신체로부터 제거됨으로써, 흡인 내강이 폐쇄되지 않는 것이 허용된다.

도 32a 및 도 32b는 자체 확장형 스캐폴드(320)가 세장형 관상 몸체(321)의 원위 단부에 부착되며, 드로스트링 필라멘트(322)에 의해 구속 상태로 유지되는 본 발명의 다른 바람직한 예를 보여준다. 도 32b는 필라멘트가 통과하여 꿰어지는 스캐폴드의 원위 단부에 원형 홀(323)을 특징으로 하는 자체 확장형 스캐폴드의 확대도를 보여준다. 필라멘트에 잡아당김 장력을 인가하면 스캐폴드의 암이 함께 끌어당겨 져 스캐폴드가 접힌 상태로 감소되는 반면, 장력을 해제하면 자체 확장형 스캐폴드가 재개방되는 것이 허용된다. 필라멘트를 특징으로 하는 본 발명의 다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 초기에는 본원에 설명된 다른 구속 방법에 의해 구속되며, 필라멘트는 주로 해제 및 확장 후 스캐폴드의 재접힘을 허용하는 데 사용된다. 이에 의해, 스캐폴드의 전개가 이러한 특징부를 통해 활주 이동하는 필라멘트의 마찰에 의해 방해받지 않기 때문에, 초기에 더 단단하게 접힌 프로파일을 허용할 수도 있으며 또한 더 용이한 확장을 허용할 수도 있다.

홀 대신에, 자체 확장형 스캐폴드가 필라멘트가 통과하여 꿰어지는 원형 홀 대신 슬롯, 루프, 링 또는 후크와 같은 특징부를 포함할 수도 있으며, 또는 필라멘트가 자체 확장형 스캐폴드의 지주, 크라운, 또는 기타 지주의 주위에 직접 감길 수도 있다. 대안의 예에서, 제 2 필라멘트가 자체 확장형 스캐폴드의 둘레를 감싸 전술한 바와 같은 스캐폴드의 특징부를 통해 또는 스캐폴드 패턴에 의해 자연적으로 형성된 간극 사이로 돌출될 수도 있으며, 1차 필라멘트만이 통과하여 끼워져 둘레 필라멘트를 잡아당긴다. 이 접근 방식의 장점은 필라멘트가 스캐폴드의 다수의 지주를 통해 직접 꿰어질 필요가 없으며 및/또는 둘레 필라멘트와만 연결되어, 조립 시에 마찰이 적으며 더 원활한/용이한 작동이 초래된다는 것이다.

일 예에서, 필라멘트는 의사가 필라멘트에 장력에 가하거나 상기 장력을 해제함으로서 스캐폴드를 확장시키거나 접는 것을 허용하는 핸들 상의 슬라이더 또는 다른 기구까지 카테터 몸체의 길이로 연장된다. 다른 예에서, 필라멘트가 카테터 몸체의 길이로 연장되는 비틀림 강성을 갖는 와이어, 튜브, 또는 기타 구성 요소에 부착되며, 이 비틀림 구성 요소가 그 주위에 필라멘트를 감거나 풀기 위해 회전됨으로써 필라멘트에 장력이 가해지거나 장력이 해제된다. 이러한 토크 요소 장치를 사용하는 데 따른 장점은 필라멘트의 임의의 신장 부분에 샤프트의 길이를 따라 장력이 가해지는 것을 방지하며, 또한 필라멘트의 장력으로 인해 샤프트가 편향되는 경향이 제거된다는 것이다.

필라멘트는 나일론, PEEK, FEP, PTFE, ePTFE, 또는 UHMWPE 필라멘트 또는 리본과 같은 중합체성 재료, 스테인리스강, NiTi, 코발트 크롬 합금, 또는 티타늄 와이어 또는 리본과 같은 금속, 또는 유사하게 충분한 인장 강도 및 생체 적합성을 제공하는 임의의 재료로 형성될 수도 있다. 필라멘트가 2 개 이상의 구성 요소로 형성될 수도 있으며, 예를 들어, 더 뻣뻣하고 축방향으로 보다 강성인 구성 요소가 세장형 관상 몸체의 근위 부분을 따라 연장되며, 보다 가요성이며 및/또는 마찰이 더 적은 재료가 장치의 더 원위 부분에 사용된다. 필라멘트가 장치의 흡인 내강 내부에서, 실질적으로 세장형 관상 몸체의 벽 내부의 별도의 채널에서, 및/또는 세장형 관상 몸체의 바로 외부에 있는 부착된 채널에서 연장될 수도 있다.

필라멘트를 감거나 풀기 위해 토크 요소를 사용하는 설계의 경우, 이 경우에는 토크 요소가 흡인 내강 외부에서, 자유롭게 떠 있거나 각각의 경우의 자체 채널에서, 완전히 또는 부분적으로 연장될 수도 있다는 점을 제외하고는, 이러한 토크 요소의 구성이 코일 원위 세그먼트 설계에 사용되는 내부 토크 부재에 대해 전술한 바와 같을 것이다.

도 33a 및 도 33b는 자체 확장형 스캐폴드(330)가 상이한 길이의 지주(331)를 특징으로 함으로써 필라멘트(333)가 자체 확장형 스캐폴드의 제 1 접촉 위치와 맞물리는 각도(332)가 감소되며 작동 마찰이 감소되는, 상기 예의 변형예를 보여준다. 다른 예에서, 2 개 이상의 필라멘트가 사용되어 각각의 필라멘트의 접촉점의 양과 작동 마찰이 감소된다. 도 33a는 또한, 하나의 전용 흡인 내강(335) 및 하나의 전용 필라멘트 내강(336)을 갖는 다중 내강 카테터 샤프트(334)의 사용을 나타낸다.

도 34는 자체 확장형 스캐폴드(340)가 세장형 관상 몸체(341)의 원위 단부에 부착되며 자체 확장형 스캐폴드(340)의 외부에 있는 링(342)에 의해 구속 상태로 유지되며, 링이 자체 확장형 스캐폴드를 따라 부분적으로 또는 완전히 활주 이동할 수 있도록 링과 스캐폴드가 설계되어, 링이 더 원위 위치에 있을 때 자체 확장형 스캐폴드가 접힌 상태로 유지되며, 링이 더 근위 위치에 있을 때 자체 확장형 스캐폴드가 확장될 수 있는, 본 발명의 다른 예를 보여준다. 링이 금속 재료, 중합체성 재료, 또는 기타 재료로 형성될 수도 있다. 자체 확장형 스캐폴드 상에서의 링의 위치가 장치의 근위 단부까지 연속적으로 연장되는 와이어, 로드, 또는 관상 내부 부재(343)에 의해 장치의 근위 단부에서부터 제어된다. 링이 제어 와이어, 로드, 또는 관상 내부 부재로 직접 수정될 수도 있거나, 예를 들어, 구속 링(342)을 내부 부재에 연결하는 링크(344)를 포함하는 구조의 일부일 수도 있다. 와이어(들)이든지, 로드(들)이든지, 및/또는 세장형 관상 부재이든지, 근위 제어 수단이, 자체 확장형 지주가 부착되는, 세장형 관상 부재의 내부에 위치할 수도 있거나 외부에 위치할 수도 있다. 바람직한 예에서, 구속 링이 니켈-티타늄 합금으로부터 레이저 절단되며, 이 구속 링에 통합된 지주에 의해, 자체 확장형 지주가 부착되는 외부 세장형 관상 부재 내부에 있는 내부 세장형 부재에 접합된 제 2 링에 해당 링이 연결된다. 이 설계의 한 가지 주요 장점으로서, 흡인 완료 시에 구속 링이 전진되어 환자로부터의 철수 동안 혈관 외상을 최소화하기 위해 자체 확장형 지주를 다시 접을 수 있다.

도 35a 및 도 35b는 자체 확장형 스캐폴드(350)가 카테터 샤프트(352)의 원위 단부의 고정 직경의 흡인 내강(351)으로 압축되어 접힐 수 있으며, 흡인 내강에서 내강 또는 기타 구성 요소와의 마찰에 의해 유지되는, 본 발명의 일 예를 보여준다. 이러한 용도로 흡인 내강 내부의 플런저 와이어 또는 튜브를 사용하여 확장 가능한 세그먼트를 내강으로부터 밀어냄으로써 세그먼트가 전개되거나, 내부 부재가 사용될 수 있다. 도시된 예에서, 자체 확장형 스캐폴드는 위에 놓인 진공 저항성 막(353)에 의해 원위 단부에서 장치의 나머지 부분에만 부착된 사인파형 링 스캐폴드를 포함하여, 사인파형 링 스캐폴드가 더 작은 원통 형상으로 주름지게 형성되어 카테터 샤프트(352)의 내부에 삽입됨으로써, 본질적으로 슬리브의 내부와 외부가 뒤집어진다. 이 예는 자체 확장형의 사인파형 링 스캐폴드가 가이드와이어, 마이크로카테터 등의 통과를 위해 내강을 실질적으로 깨끗하게 유지하면서 계속해서 외측으로 눌려져 카테터 샤프트 내부에서 제자리에 견고하게 유지되는 장점이 있다.

도 36a 및 도 36b는 스캐폴드가 흡인 내강에 의해 구속되는 개념의 다른 예를 보여준다. 이 예에서, 자체 확장형 스캐폴드(360)가 흡인 내강(362)을 둘러싸는 외부 카테터 샤프트(361)에 부착된다. 스캐폴드는 흡인 내강(362)의 외부 둘레보다 약간 작은 외부 둘레를 갖는 루프 지주(363)를 포함하며, 루프 지주가 원형 형상으로 눌려진 다음, 꽃의 꽃잎처럼 흡인 내강을 가로질러 그 내부로 약간 접힌다. 확장된 상태에서는 각각의 루프가 위치(364)에 있으며, 접힌 상태에서는 각각의 루프가 위치(365)에 있다. 흡인 내강 내부에서 접힌 후에는, 루프가 원형에 덜 가까운 상태로 돌아가려는 경향이 있어, 이에 의해 흡인 내강의 내부에 대해 눌려져, 흡인 내강 내의 플런저 와이어, 튜브, 또는 내부 부재에 의해 눌린 상태로부터 자유로워질 때까지 접힌 상태로 남아 있다.

본 발명의 다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 외부 세장형 관상 몸체의 원위 단부에 부착되며, 자체 확장형 스캐폴드 내부에서 자체적으로 구속됨으로써 자체 확장형 스캐폴드 전체를 구속 상태로 유지하는 지주, 가지부, 후크, 선형 또는 곡선형 지주, 나팔 형상의 부분, 또는 기타 스캐폴드의 물리적 추가부나 개조부와 같은 자체 확장형 스캐폴드 상의 특징부에 의해 구속 상태로 유지된다. 바람직한 예에서, 구속을 가능하게 하는 특징부가 자체 확장형 스캐폴드의 원위 단부에 부착되며 이후 내부 세장형 관상 몸체 내부에 포획되는 선형 지주로 구성된다. 이 예에서, 2 개의 세장형 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 세장형 관상 몸체가 내부 세장형 관상 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되거나, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되어, 이에 의해 선형 지주가 해제되며 자체 확장형 스캐폴드가 더 큰 구성으로 확장되는 것이 허용된다. 그런 다음, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며, 장치 및 환자의 신체로부터 제거됨으로써, 흡인 내강이 폐색되지 않는 것이 허용된다. 다른 예에서, 선형 지주가 장치의 조립을 돕기 위해 상이한 길이를 갖는다.

본 발명의 다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 외부 세장형 관상 몸체의 원위 단부에 부착되며, 세장형 내부 부재 상의 상보형의 기하학적 구조와 연결됨으로써 자체 확장형 스캐폴드 전체를 구속된 상태로 유지하는 선형 지주 또는 사인파형 링의 홀, 루프, 또는 곡선형 부분과 같은 자체 확장형 스캐폴드 상의 포획 특징부에 의해 구속 상태로 유지된다. 바람직한 예에서, 포획 특징부가 자체 확장형 스캐폴드의 설계 내에서 루프로 구성되며, 상보형의 기하학적 구조는 내부 세장형 관상 몸체에 접합되거나 이에 절개된 크라운 형상의 구조이다. 자체 확장형 스캐폴드가 접힌 상태에 있을 때, 크라운 형상 구조의 정점이 자체 확장형 스캐폴드 내부의 루프와 후크 결합함으로써 시스템이 접힌 상태로 유지된다. 이 예에서, 2 개의 세장형 관상 몸체가 치료 부위로 함께 전진된 다음, 외부 세장형 관상 몸체가 내부 세장형 관상 몸체에 대해 원위 방향으로 이동되거나, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체에 대해 근위 방향으로 이동되어, 이에 의해 스캐폴드가 더 큰 구성으로 확장될 수 있도록 내부 세장형 관상 부재의 원위 단부에 있는 크라운 형상의 기하학적 구조가 자체 확장형 스캐폴드로부터 분리된다. 그런 다음, 내부 세장형 관상 몸체가 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며, 장치 및 환자의 신체로부터 제거되어, 이에 의해 폐색되지 않는 흡인 내강이 제공된다. 다른 예에서, 자체 확장형 스캐폴드가 자체 확장형 스캐폴드의 포획 특징부를 통해 후크 결합되거나 이를 통해 루프 결합되는 내부 부재에 부착된 하나 이상의 와이어 또는 후크형이나 곡선형의 로드에 의해 구속 상태로 유지된다. 대안으로서, 내부 세장형 관상 부재가 생략될 수 있으며, 크라운 형상의 포획 구조, 와이어, 후크형이나 곡선형 로드, 또는 기타 포획 수단이 사용자에 의해 조작되어 자체 확장형 스캐폴드의 구속을 해제하여 스캐폴드가 전개되는 것을 허용하도록 장치의 근위 단부로 직접 연장된다.

자체 확장형 원위 스캐폴드를 구속 및 전개하는데 사용될 수도 있는 세장형 관상 부재(들)가 원통형 중합체성 튜브로 제조된다. 튜브는 나일론, 페박스(Pebax), 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, PET, PTFE, FEP, PEEK, 폴리이미드, 또는 기타 재료로 제조될 수 있다. 튜브의 단일 벽의 두께가 0.001" 내지 0.020", 바람직하게는 0.002" 내지 0.010", 그리고 가장 바람직하게는 0.003" 내지 0.008"이다. 중합체성 튜브 구성 요소의 재료의 경도는 50A 내지 80D이다. 세장형 관상 부재(들)가 단일 중합체 압출로 구성되거나, 함께 접합된 다양한 벽 두께 및 강성을 갖는 다수의 조각을 조립하여 구성될 수 있다. 접착제, 레이저, RF, 초음파, 또는 열풍을 이용한 열 접합을 사용하여 다수의 조각이 함께 접합될 수 있으며, 또는 오븐에서 용융되어 서로 병합될 수 있으며, 또는 당 업계에 널리 알려진 기타 방법을 사용하여 접합될 수 있다. 세장형 관상 부재(들)가 구속된 자체 확장형 스캐폴드를 해제하기 위해 기계적 특성, 특히, 장치 선단으로의 효과적인 미는 힘의 전달을 제공하는 축방향 강성을 개선하기 위해 코일 및/또는 금속이나 중합체로 이루어진 편조선에 의해 보강될 수도 있다. 이러한 보강 재료에는 스테인리스강, 코발트 크롬, 니켈-티타늄, 백금 및 백금-이리듐, PEEK, 폴리이미드, 케블라(Kevlar), 및 UHMWPE의 다양한 합금이 포함될 수도 있지만, 이것으로 제한되지 않는다. 임의의 코일은, 최대 축방향 강성, 샤프트를 미는 힘, 접힘 저항성, 및 방사선 불투과성을 제공하기 위해, 코일의 인접한 루프가 서로 직접 접촉하는 스프링 가이드일 수도 있다. 자체 확장형 스캐폴드가 튜브를 레이저 절단하여 형성되는 본 발명의 예에서, 자체 확장형 스캐폴드에 사용되지 않는 상기 튜브의 추가 부분이 인접한 카테터 샤프트에 자체 확장형 스캐폴드를 부착하는 데 도움을 주며 및/또는 이러한 샤프트의 구성을 위한 기초를 강화하거나 제공하기 위한 비확장성 코일, 링, 스파인, 편조선, 및/또는 기타 기하학적 구조로 절단될 수 있다. 특히, 축방향 스파인을 갖춘 설계의 경우 개선된 축방향 강성과 장치의 길이를 따라 밀고 당기는 힘의 개선된 전달을 제공한다.

본 발명의 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트는 습기 및/또는 열에 노출되는 경우에만 확장되는 경향이 있다. 이러한 조건에 노출되면 확장 가능한 스캐폴드 내부의 지주의 폭 및/또는 길이가 부풀어 오르게 되어, 스캐폴드의 설계로 인해 전체 스캐폴드가 개방된다. 슬롯형 튜브 또는 사인파형 링 유형 스캐폴드가 이런 종류의 설계에 가장 적합하다. 도 37은 습기에 노출되는 경우 부풀어 오르는 중합체로 형성된 사인파형 링(371)으로 구성된 스캐폴드(370)의 일 예를 보여준다. 주름진 상태로 체내로 유입되는 때, 중합체가 환자의 혈액 속 수분을 잡아당겨, 접힌 크라운(373)의 외부의 응력이 증가되는 것보다 접힌 크라운(372)의 내부의 응력이 더 증가함으로써 크라운이 펼쳐지게 되며 스캐폴드가 확장된다. 이러한 종류의 설계에서는, 확장 가능한 원위 세그먼트가 자체 확장형 스캐폴드를 구속하기 위한 본원에 설명된 특징부, 방법, 또는 기술 중 어느 하나에 의해 구속될 수도 있으며, 또는 확장 가능한 원위 세그먼트가 구속되지 않은 채로 남아 있을 수도 있으며 장치가 생체 내 적절한 위치에서 확장되도록 설계된다.

습기에 노출 시에 부풀어 오르는 자체 확장형 스캐폴드로서 사용하기에 적합한 중합체의 예에는 그래프트 중합체, 블록 중합체, 산성 또는 친수성 유형과 같은 특수 작용기 또는 말단기를 갖는 중합체, 또는 2 개 이상의 중합체의 혼합물이 포함된다. 중합체 재료의 예는 폴리(락티드-코-카프로락톤), 폴리(L-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(L/D-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(D-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(글리콜산), 폴리(락티드-코-글리콜라이드, 폴리다이옥사논, 폴리(트리메틸 카보네이트), 폴리글리콜라이드, 폴리(L-락트산-co-트리에틸렌 카보네이트), 폴리(L/D-락트산-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(L/DL-락트산-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(카프로락톤-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카보네이트-코-디옥사논), 또는 이들의 혼합물, 공중합체, 또는 조합 중 하나 이상을 포함한다. 본 발명의 중합체성 재료는 폴리락티드, 폴리(L-락티드), 폴리(D-락티드), 폴리(카프로락톤)과 혼합된 폴리(L/D 락티드), 폴리글리콜리드, 폴리디옥사논, 폴리(트리메틸 카보네이트) 등과 같은 2 개 이상의 단독 중합체의 혼합물일 수 있다.

체온으로 가열될 때 형상이 변하는 자체 확장형 스캐폴드로서 사용하기에 적합한 중합체에는 폴리(메타크릴레이트), 폴리아크릴레이트, 폴리우레탄, 및 폴리우레탄과 폴리염화비닐의 혼합물, t-부틸아크릴레이트-코-폴리(에틸렌글리콜) 디메타크릴레이트(tBA-코-PEGDMA) 중합체, 이들의 조합 등이 포함된다. 이들 중합체는 형상 기억 속성을 나타내며, 체온에서 상 변형을 겪으며, 미리 설정된 상태로 복귀하려는 경향이 있다.

습기 및/또는 열에 노출되는 경우 확장 가능한 원위 세그먼트가 확장되는 본 발명의 다른 예에서, 스캐폴드의 일부만이 이러한 자극에 민감한 재료 또는 지주로 구성되지만, 이러한 자극이 스캐폴드 내부의 다른 비민감성 부분에도 작용하여 전체 스캐폴드의 개방이 유도된다.

본 발명의 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 전류 충전 시에만 확장된다. 전류 인가 시에 확장 가능한 구조 내부의 요소가 짧아지거나 길어지는 경향이 있어, 구조 설계 상 전체 구조가 개방된다.

원위 세그먼트 부착 방법

확장 가능한 원위 세그먼트가 중간 세그먼트의 세장형 관상 몸체에 부착되도록 하는 수단이, 특히, 코일 설계보다 더 뻣뻣한 경향이 있는 자체 확장형 스캐폴드 설계에 의해, 프로파일, 가요성, 전달성, 및 흡인과 관련하여 장치의 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 가장 단순한 구성에서, 원위 확장 세그먼트가 인접한 샤프트와 대략 동일한 직경의 링에서 근위 방향으로 종결되며, 샤프트에 맞대기 연결되거나 샤프트 내부 또는 외부에서 겹치기 연결되도록 의도된다(예를 들어, 도 32a 참조). 링이 노치 또는 슬릿을 구비하여, 샤프트 위로 주름이 잡히도록 신장되거나 내부가 압착하도록 압축되는 것이 허용될 수도 있다. 제조가 간단하고 인장 또는 압축 시에 견고하긴 하지만, 이러한 부착 접근 방식에 의하면 접합부가 국부적으로 뻣뻣해질 수도 있다. 더 가요성의 접합부가 바람직한데, 그 이유는 이러한 접합부는 확장형 구조를 포함하는 장치의 원위 부분이 가이드와이어를 추종하며 혈관의 구불구불한 부분을 통해 추적해 나가기 위해 쉽게 회전되는 것을 허용하기 때문이다. 이것은 치료 부위로의 용이한 전달을 돕는다. 또한, 원위 세그먼트가 확장될 때 접합부에서 휘어지거나 회전하여 혈관과 자동으로 정렬되기 때문에 가요성 접합부가 바람직하다. 이것은 특히, 구불구불한 부분에서의 혈관 밀봉 및 혈괴 흡인을 돕는다.

도 38은 원위 확장형 세그먼트(380)가 코일 또는 피그테일 구조(382)에 의해 카테터 샤프트(381)에 부착된 기부로부터 분리되는 가요성 접합부 설계의 일 예를 보여준다. 코일 또는 피그테일 구조가 쉽게 휘어질 수 있어, 주름진 상태와 확장된 상태 모두에서 원위 구조가 혈관에 맞춰지는 능력을 향상시키는 한편, 진공 저항성 막의 연장부에 의해 시스템이 진공 무결성을 유지하는 것이 허용된다. 인장 또는 압축 시의 축방향 이동이 바람직하지 않으며 및/또는 확장형 코일 설계의 일환으로서 비틀림을 방지하여야 하는 경우, 코일 루프가 가요성에 큰 영향을 미치지 않으면서 코일 루프가 구속되도록 링크에 의해 연결될 수 있다. 이러한 링크가 모두 직선형인 경우에는 스파인과 루프의 구조가 형성되며, 또는 대안으로서 하나 이상의 "M"-자형, "S"-자형, "U"-자형, "W"-자형이나 기타 이러한 곡선형 링크가 사용될 수 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 중합체 층이 피그테일 위에 또는 피그테일 내로 접합되어 축방향 이동에 대해 피그테일을 보강하며 및/또는 진공 저항성을 제공할 수 있다. 자체 확장형 스캐폴드의 지주 또는 크라운(383)의 근위 단부 중 하나 이상이 자유롭게 부유하는 형태일 수도 있으며, 자체적으로 직접 연결되거나 링크(384)를 통해 간접적으로 연결된 인접한 지주 또는 사인파형 곡선을 통하는 것을 제외하고는 피그테일 구조에 연결되지 않을 수도 있다.

도 39는 원위 확장형 구조(390)가 하나 이상의 "S"-자형, "M"-자형, "U"-자형, "W"-자형, 또는 기타 이러한 가요성 링크(392)를 사용하여 인접한 카테터 샤프트(391)에 연결되는, 본 발명의 다른 예를 보여준다.

도 40은 원위 확장형 구조(400)가 하나 이상의 볼과 소켓 유형의 조인트(402)를 사용하여 인접한 카테터 샤프트(401)에 연결되는, 본 발명의 다른 예를 보여준다. 이러한 조인트가 특성상 실질적으로 2차원이거나 3차원일 수도 있다.

도 41은 원위 확장형 구조(410)가 진공 저항성 막(412)에 의해 연결되는 것을 제외하고는 인접한 카테터 샤프트(411)로부터 완전히 분리된, 본 발명의 다른 예를 보여준다. 원위 확장형 구조가 균일한 단일 구조일 수도 있으며, 또는 막에 의해서만 결합된 자유 원위 단부 및/또는 근위 단부를 갖는 다수의 독립적인 요소를 포함할 수도 있다.

확장 가능한 원위 세그먼트용의 대안의 설계 및 기구

전술한 다양한 코일 및 자체 확장형 스캐폴드 설계에 추가하여, 푸시로드, 잡아당김 와이어, 토크 샤프트, 또는 유압력과 같은, 기계적 힘이 작용 시에 확장되며 접히는 주름진/접히는/개방형 또는 접히는/펼쳐지는 구조를 갖는 설계를 활용하는 가역적으로 구동되는 확장 가능한 원위 세그먼트를 생성하기 위한 몇 가지 대체 수단이 있다.

도 42는 확장 가능한 원위 세그먼트가 카테터 샤프트(421)로부터 의도한 최대 확장 직경(422)까지 외측으로 벌어진 다음, 아래로 갈수록 가늘게 형성되어 원위 단부(423)에서 내부 부재에 연결되는 편조 구조(420)를 포함하는, 본 발명의 일 예를 보여준다. 내부 부재에 토크가 가해지며 및/또는 밀어지며 잡아 당겨져 확장 가능한 원위 세그먼트를 개방 및 폐쇄한다. 진공 저항성 막(424)이 대략 최대 직경 지점까지 편조 구조를 덮는 반면, 해당 구조의 원위 방향에서는 메쉬가 개방되어 이를 통해 혈괴가 흡인될 수 있다. 바람직한 예에서, 편조 구조는 가능한 한 최대로 메쉬가 개방되도록 하며 혈괴의 흡인을 방해하지 않도록 얇은 와이어 및/또는 더 적은 개수의 와이어를 사용하며, 및/또는 편조선이 원위 세그먼트의 확장 동안 벌려짐으로써 와이어가 더 집중되어 있는 원위 영역과 실질적으로 개방되어 방해 없이 혈괴의 흡인을 더 잘 처리할 수 있는 영역을 남기도록 설계된다.

도 43은 확장 가능한 원위 세그먼트가 외부 카테터 샤프트(431)에 부착되어 이로부터 외측으로 벌어지는 편조 구조(430)를 포함하며, 편조 구조의 원위 단부(432)가 내부 카테터 샤프트에 부착되어 이로부터 외측으로 벌어지는 제 2 내부 편조 구조에 연결되는, 본 발명의 일 예를 보여준다. 도 12 및 도 13에 도시된 2 개의 코일 시스템에서와 유사한 작동 방식으로, 내부 부재 및 내부 편조 구조가 외부 카테터 및 편조 구조에 대해 회전되어, 2 개의 편조 구조가 서로를 밀어내어 확장된다.

도 44a 및 도 44b는 확장 가능한 원위 세그먼트가 카테터 샤프트(441)로부터 의도한 최대 확장 직경(442)으로 외측으로 벌어진 다음, 아래로 갈수록 가늘게 형성되어 원위 단부(443)에서 내부 부재에 연결되는 종방향 리브형 구조(440)를 포함하는, 본 발명의 일 예를 보여준다. 내부 부재가 당겨지면, 리브가 압축되어 외측으로 구부러짐으로써 그 프로파일이 확장되며, 내부 부재가 밀어지면, 리브에 장력이 가해져 더 평평하게 신장됨으로써 그 프로파일이 축소된다. 본 예의 바람직한 변형예에서, 하나 이상의 V-자형 링크 또는 기타 수단이 원주 방향 정렬을 유지하기 위해 리브를 서로 부착하는 데 사용된다. 진공 저항성 막(444)이 대략 최대 직경 지점까지 리브형 구조를 덮는 반면, 해당 구조의 원위 방향에서는 리브가 개방되어 이를 통해 혈괴가 흡인될 수 있다.

도 45는 양 측면 상에서 스파인(451)에 연결된 다수의 링(450)을 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트의 일 예를 보여준다. 하나의 스파인이 중간 세그먼트의 카테터 외부 부재에 부착되어, 다른 하나의 스파인을 밀거나 당기면 링이 접혀 개방됨으로써 구조가 확장된다. 링이 원형일 필요는 없으며, 접힌 상태에서 프로파일을 최소화하기 위해 덮개 또는 기타 구속부에 의해 추가로 압착될 수도 있다. 견고하면서 기능적인 단일 구조를 생성하기 위해, 이러한 종류의 설계 구조가 NiTi 튜브를 레이저 절단하여 형성되는 것이 최적이다.

도 46은 링(460)과 단일 스파인으로 구성된 구조의 스파인이 절개부(462)를 갖는 관상 구조(461)에 의해 덮여 있어, 스파인이 관상 구조 내로 근위 방향으로 잡아 당겨짐에 따라 확장 가능한 원위 세그먼트의 링이 관상 구조의 절개부에 의해 강제로 접힌 위치로 되며, 마찬가지로 스파인이 전진되면 링이 구속 해제되어 확장되는, 상기 예의 변형예를 보여준다.

도 47은 확장 가능한 원위 세그먼트가 술롯형 튜브, 사인파형 링, 리브를 갖춘 스파인, 또는 팽창되어 스캐폴드를 확장시키는 풍선 카테터(472)가 내부에 있는 외부 세장형 관상 몸체(471)의 단부에 장착된 기타 소성 변형 가능한 스캐폴드(470)를 포함하는, 본 발명의 다른 예를 보여준다. 스캐폴드가 확장된 후, 풍선 카테터가 오므라든 다음, 외부 세장형 관상 몸체의 내강을 통해 철수되며, 장치 및 환자의 신체로부터 제거됨으로써, 흡인 내강이 폐색되지 않는 것이 허용된다.

도 48은 확장 가능한 원위 세그먼트가 코일 루프가 함께 접합되어 있는 코일형 중합체 튜브(480)로 구성되는, 본 발명의 다른 예를 보여준다. 코일을 구성하는 중합체 튜브 내부의 내강(481)이 가압되면 재료가 탄성적으로 및/또는 가소적으로 신장되며 재료의 임의의 접힘부를 펼침으로써, 확장 가능한 원위 요소가 확장되거나 주름진 구성으로부터 펼쳐진다. 이러한 압력을 제거하면 재료가 적어도 부분적으로 접힌 상태로 다시 이완된다.

진공 저항성 막

확장 가능한 원위 세그먼트에 걸쳐 진공 내강의 완전 무결성을 보장하기 위해, 진공 저항성 막이 스캐폴드에 부착된다. 막이 구조의 지주와 리본 사이에 필름을 형성하는 방식으로 스캐폴드의 상부에 놓이거나, 내부 표면에 접합되거나, 또는 스캐폴드 위에 코팅될 수도 있다. 바람직한 예에서, 막이 스캐폴드의 근위 방향에서 중간 세그먼트에 부착되며, 또한 하나 이상의 지점에서 스캐폴드의 요소에 부착되거나 이들 요소와 독립적으로 자유롭게 이동할 수도 있다. 대안의 예에서, 막이 스캐폴드의 적어도 원위 부분에 부착된다. 스캐폴드가 확장됨에 따라, 막이 스캐폴드와 함께 신장되거나 펼쳐져, 스캐폴드의 직경과 대략 일치하게 된다. 코일이 풀려 확장되는 코일 원위 부분을 포함하는 설계에서, 진공 저항성 막이 코일에 달라붙어 유닛이 확장함에 따라 비틀어져, 잠재적으로 코일의 확장과 장치의 기능을 손상시킬 수도 있다. 본 발명의 주요 목적은 이러한 막 비틀림을 완화하거나 회피할 수 있는 다수의 기술을 개시하는 것이다.

예를 들어, 코일이 확장되는 동안 막이 코일과 함께 회전하도록 막이 코일의 원위 단부에만 단단히 부착될 수 있으며, 및/또는 코일이 확장됨에 따라 막이 샤프트에 대해 회전하는 것은 허용되지만 근위 방향 또는 원위 방향으로 이동하지는 못하는 방식으로 막이 근위 단부에 정착될 수 있다. 전형적으로, 이러한 배열은 카테터 샤프트의 원위 단부 주위의 2 개의 원주 방향 링 또는 융기부, 및 이 2 개의 사이에 끼워지는 막의 근위 단부 내부에 있는 호환 가능한 링 또는 리브를 포함한다. 대안으로서, 이러한 링 또는 리브를 갖는 별개의 구조적으로 보다 견고한 요소가 사용될 수도 있으며, 그리고 이 요소에 진공 저항성 막의 근위 단부가 부착된다.

다른 예에서, 진공 저항성 막은, 각각 코일에 부착되어 서로 독립적으로 회전할 수 있지만 흡인 하에서 함께 잡아 당겨져 실질적으로 진공 기밀 구조를 제공하는, 일련의 중첩 스커트의 여러 개의 독립적인 재료 조각을 포함한다. 이러한 개념을 확장하여, 진공 저항성 막이 코일 리본의 전체 길이에 접합된 중합체 리본을 포함할 수도 있다. 중합체 리본이 코일 리본보다 충분히 더 넓어 확장된 상태에서 인접한 코일 루프와 중첩됨으로써, 흡인 하에서 실질적으로 진공 기밀 구조를 제공한다.

진공 저항성 막을 생성하기 위한 많은 수단이 있다. 막은 완전히 탄력성일 수도 있으며, 접힌 상태에서 스캐폴드 상에 꼭 맞게 끼워질 수도 있다. 스캐폴드가 확장됨에 따라 막이 증가된 직경을 수용하기 위해 신장된 다음, 스캐폴드가 다시 접히면 탄성 막이 다시 작은 직경으로 이완된다.

막이 또한, 반탄성 또는 비탄성일 수도 있으며, 자연적인 응력을 받지 않은 상태에서 혈관 크기와 유사하거나 편리한 중간 치수의, 완전히 접힌 스캐폴드의 직경보다는 큰 직경을 가질 수도 있다. 그런 다음 막은 장치 전달성을 보조하기 위해 비틀리거나, 감싸게 되거나, 접히거나, 감아 말아지거나, 그 외 다른 방식으로 접힌 상태의 스캐폴드의 프로파일과 일치하도록 프로파일이 축소된다. 이러한 종류의 막을 축소된 프로파일로 유지하는 것을 돕기 위해 열 경화가 사용될 수도 있으며, 및/또는 매우 얇은 탄성 튜브 또는 밴드가 접힌 막 위에 배치될 수도 있다. 이러한 유형의 비탄성 막은 스캐폴드가 확장됨에 따라 간단하게 펼쳐진 다음, 스캐폴드가 접힘에 따라 자연적으로 다시 접히거나 접힌 스캐폴드 주위에 방해 작용 없이 느슨하게 남아 있다. 전형적으로, 스캐폴드는 혈괴가 추출된 후에만 접힐 것이며, 이 경우 흡인이 활성화될 것이며 막을 다시 접는 데 진공이 도움이 될 것이다.

탄성 막이 실리콘, 폴리우레탄, 및 폴리아미드 계열의 다양한 연성 중합체로 형성될 수도 있다. 예로는 C-플렉스(실리콘), 플루오로실리콘, 테코탄(폴리우레탄), 및 페박스(폴리아미드)가 있다. 일반적으로 위의 중합체 계열 중 하나 이상에 속하는 이 용례에 적합한 일부 유명 브랜드 중합체로는 크로노플렉스(Chronoflex), 크로노프렌(Chronoprene), 및 폴리블렌드(Polyblend)가 있다. 쇼어 50A 내지 40 듀로미터의 경도 범위에 있는 막이 가장 효과가 좋다. 이러한 스케일의 상단에 있는 막 신장 부분은 비탄성의 가소성이지만, 회복 요구를 충족시키기에 충분한 정도의 탄성은 갖추고 있다.

비탄성 막이 탄성 막에 사용되는 재료 중 어느 하나로 형성될 수도 있으며, 정확히 더 큰 직경으로 제조되거나 50 내지 80 듀로미터 경도 범위의 더 단단한 재료로 형성될 수도 있다. 예로는 다양한 폴리우레탄, 페박스 55D, 63D, 70D 및 72D, 나일론 12, PTFE, FEP 및 HDPE가 있다. 얇은 금속 호일 또는 호일-중합체 적층체가 또한 진공 저항성 막에 사용되어, 마찰이 적고 잠재적으로 방사선 불투과성의 막을 제공할 수도 있다. 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)은 연성으로 가요성이 있으며 우수한 진공 저항성 막을 형성하지만, 약간 다공성이어서 진공력 인가를 손상시킬 수 있다. ePTFE 막이 다공성 제거를 위해 다른 재료의 얇은 층으로 코팅되거나 덮어질 수 있다. 전형적으로, 이 2차 재료는 전술한 탄성 막에 사용되는 재료와 동일한 재료 및 기계적 특성을 가질 것이다. 기타 약간 다공성의 메쉬에서 추가의 다공성 제거 층이 있거나 없는 진공 저항성 막과 유사한 유용성이 확인될 수도 있다.

본 발명의 또 다른 예에서, 진공 저항성 막이 습기를 흡수하며 및/또는 가온될 때 이완되는 경향이 있는 중합체성 재료로 형성될 수도 있다. 전개형 막 설계에 특히 유용한 이러한 재료를 사용하면 막이 확장 가능한 원위 세그먼트와 함께 쉽게 확장되는 데 도움이 될 수도 있다. 이러한 습기 및 열에 민감한 재료가 또한, ePTFE 또는 기타 막 재료의 위에 코팅되어 연속적인 코팅 층으로서 또는 스트립이나 세그먼트로서 후자의 확장을 촉진할 수도 있다. 습기에 노출 시에 부풀어 오르는 진공 저항성 막으로서 사용하기에 적합한 중합체는 그라프트 중합체, 블록 중합체, 산성 또는 친수성 유형과 같은 특수 작용기 또는 말단기를 갖는 중합체, 또는 폴리(락티드-코-카프로락톤), 폴리(L-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(L/D-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(D-락티드-코-ε-카프로락톤), 폴리(글리콜산), 폴리(락티드-코-글리콜라이드, 폴리다이옥사논, 폴리(트리메틸 카보네이트), 폴리글리콜라이드, 폴리(L-락트산-co-트리에틸렌 카보네이트), 폴리(L/D--락트산-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(L/DL-락트산-코-트리에틸렌 카보네이트), 폴리(카프로락톤-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(글리콜산-코-트리에틸렌 카보네이트), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카보네이트-코-디옥사논), 또는 이들의 혼합물, 공중합체, 또는 조합 중 2 개 이상의 혼합물을 포함한다. 본 발명의 중합체성 재료는 폴리락티드, 폴리(L-락티드), 폴리(D-락티드), 폴리(카프로락톤)과 혼합된 폴리(L/D 락티드), 폴리글리콜리드, 폴리디옥사논, 폴리(트리메틸 카보네이트) 등과 같은 2 개 이상의 단독 중합체의 혼합물일 수 있다. 체온으로 가열 시에 형상이 변하는 진공 저항성 막으로서 사용하기에 적합한 중합체는 폴리(메타크릴레이트), 폴리아크릴레이트, 폴리우레탄, 및 폴리우레탄과 폴리염화비닐의 혼합물, t-부틸아크릴레이트-코-폴리(에틸렌글리콜) 디메타크릴레이트(tBA-코-PEGDMA) 중합체, 이들의 조합 등을 포함한다. 이들 중합체는 형상 기억 속성을 나타내며, 체온에서 상 변형을 겪으며, 미리 설정된 상태로 복귀하려는 경향이 있다.

막이 압출되거나, 맨드릴 상에 딥 코팅되거나, 맨드릴 위에 분무되거나, 전기 방사되거나, 또는 당 업계의 일반적인 다른 수단을 사용하여 제조될 수도 있다. 막이 "있는 그대로" 사용되거나, 원하는 치수 및 속성을 달성하기 위해 추가로 네킹(necking)되거나, 신장되거나, 블로우 성형될 수도 있다. 벽 두께는 0.0005" 내지 0.005"의 범위의 낮은 장치 프로파일을 유지하기 위해 얇은 것이 이상적이다. 막이 원통형, 테이퍼형, 역 테이퍼형, 볼록한 프로파일, 오목한 프로파일, 또는 원활하게 확장되며 비틀림이 없고 원하는 바와 같이 작용하기 위해 선호되는 바와 같은 다른 형상으로 구성될 수도 있다.

막이 접착제, 열 수축 튜브 포획물, 열 접합, 스웨이징 처리된 금속 밴드 아래에서의 기계적인 크림핑 가공, 묶음 처리, 또는 리벳팅 등을 포함한 당 업계에서 일반적으로 사용되는 수단 중 어느 하나에 의해 카테터 샤프트 및 스캐폴드 지주에 부착될 수도 있다.

막의 외부가 해부학적 구조로의 전달을 돕기 위해 윤활성 코팅으로 코팅될 수도 있다. 경우에 따라 원위 세그먼트의 코일 또는 기타 회전형 스캐폴드의 프로파일이 확장되거나 접힘에 따라 막이 비틀어지도록 경사형일 수도 있다. 비틀림이 바람직하지 않다면, 스캐폴드의 외부 및/또는 막의 내부가 막 내부에서의 스캐폴드의 자유로운 이동을 돕기 위해 윤활 처리될 수도 있다. 바람직한 윤활제에는 당 업업계에 알려진 친수성 화학 코팅, 실리콘 오일, 및 PTFE 분무 코팅이 포함된다. 막이 또한, 비틀림을 방지하기 위해 와이어 또는 편조선을 포함하도록 설계될 수 있다.

코일 위에서의 막의 비틀림을 완화하거나 제거하며, 흡인 내강에 보다 원형의 원위 단부를 제공하며, 그 외 다른 방식으로 원위 세그먼트의 확장 역학에 영향을 미치기 위한 다른 예는, NiTi 편조선이나 PTFE 슬롯형 튜브와 같이, 코일 스캐폴드가 내부에서 자유롭게 회전할 수 있는 확장 가능한/접힘 가능한 구조를 막과 코일 스캐폴드 사이에 배치하는 것이다. 이러한 구조는 2 개 이상 제공하는 것이 단일 구조에 비해 향상된 성능을 제공할 수도 있다. 바람직한 예에서, 라이너(liner)로도 일컬어지는 확장 가능한/접힘 가능한 구조가 비틀림에 저항하는 동시에 확장을 위해 최소의 힘을 필요로 하도록 설계된다. 이 용례에 적합한 재료로는 PTFE, FEP, HPDE, 및 기타 마찰이 적은 중합체가 있다. 습기에 노출 시에 부풀어 오르며 및/또는 열에 의해 형상이 변하는 다양한 중합체 및 니켈-티타늄 합금과 같은 자체 확장 재료(전술한 바와 같은)가 또한 라이너로서 사용하기에 적합한데, 그 이유는 자체 확장력이 탄성 진공 저항성 막에 의해 가해지는 압축력에 실질적으로 대항하거나 접힘형 진공 저항성 막 설계의 개방을 촉진하도록 조율될 수 있기 때문이다. 이러한 라이너는 전형적으로 튜브로부터, 바람직하게는 가요성을 돕는 나선형 양태를 가지면서 연속적인 토크 저항성 패턴을 유지하는 슬롯형 튜브 패턴으로 레이저 절단된다. 라이너가 또한, 유사한 확장 가능한 속성을 가진 중합체 메쉬 또는 필터 재료로 형성될 수 있다. 라이너의 두께는 0.0005" 내지 0.008", 보다 바람직하게는 0.001" 내지 0.005"의 범위이며, 가장 바람직하게는 약 0.003"일 수도 있다. 원위 세그먼트의 확장 및 축소 동안 구성 요소가 서로를 지나쳐 자유롭게 활주 이동하는 것을 허용하는 것을 돕기 위해 라이너의 외부 및/또는 내부가 친수성 코팅, 실리콘 오일, PTFE 분무, 또는 기타 윤활제로 코팅될 수도 있다. 대안으로서, 예를 들어, 2 개의 개별 부품의 합보다 조합 구조가 비틀림에 더 강한 방식으로 막이 라이너에 고착되는 것을 돕는 것이 유리한 경우 일 구성 요소가 다른 구성 요소에 고착되는 것을 촉진하기 위해, 라이너의 하나 이상의 표면의 거칠기가 사포, 마이크로블라스팅, 또는 기타 수단을 사용하여 증가될 수도 있다.

이러한 라이너 개념의 다른 예에서, 라이너(들)가 막보다 길이가 짧으며 선택적으로 위치된다. 예를 들어, 막의 원위 단부에 있는 2 mm 내지 3 mm 길이의 라이너가 추적 동안 막의 견고성을 보조하며 원형 흡인 내강의 접힘 저항성을 촉진할 수도 있다. 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트의 중간에 있는 라이너가 막을 선택적으로 보강하며 해당 영역에서 확장을 촉진하거나 지연시키기 위해 사용된다.

대안의 예에서, 하나 이상의 롤링이 자유로운 와이어가 코일과 진공 저항성 막의 사이에 위치되며, 니들 베어링에서와 유사한 방식으로 막이 코일에 달라붙어 비틀어지는 것을 방지하는 데 사용된다. 이러한 와이어는 전형적으로 직경이 0.001" 내지 0.005"의 범위이며, 스테인리스강, 코발트 크롬, 니켈-티타늄, 폴리이미드 로드, 또는 기타 충분히 견고한 재료로 형성될 수도 있다.

본 발명의 다른 예에서, 진공 저항성 막이 장치의 최외측 세장형 관상 부재의 외부에 있는 덮개에 부착되며, 덮개가 진공 저항성 막의 근위 단부로부터 핸들에 통합된 카테터의 근위 단부까지 연장된다. 이 외부 덮개는 막의 뭉침 또는 비틀림을 방지하기 위해 원위 세그먼트의 확장 동안 진공 저항성 막에 장력 및/또는 역토크력을 제공하는 데 사용된다. 카테터 중간 세그먼트 및/또는 근위 세그먼트 위의 덮개 부분이 인장 및/또는 회전 강도 및 강성을 크게 손상시키지 않으면서 가요성을 증가시키기 위해 천공되거나, 노치가 형성되거나, 슬롯이 형성되거나, 그 외 다른 방식으로 절개될 수도 있다.

진공 저항성 막이 스캐폴드의 일부만을 덮어, 스캐폴드가 막의 원위 단부에서 멀리까지 연장되는 것이 또한 유리할 수도 있다.

도 49는 진공 저항성 막(492)이 카테터 샤프트의 단부로부터 코일의 원위 단부에 실질적으로 근접한 일 지점까지 연장되는, 카테터 샤프트(491)에 부착된 코일(490)을 포함하는 확장 가능한 원위 세그먼트의 일 예를 보여준다.

도 50은 진공 저항성 막(502)이 카테터 샤프트의 단부로부터 자체 확장형 스캐폴드의 원위 단부에 실질적으로 근접한 일 지점까지 연장되는, 카테터 샤프트(501)에 부착된 자체 확장형 스캐폴드(500)를 포함하는 원위 확장 세그먼트의 일 예를 보여준다.

스캐폴드의 원위 부분이 막으로 덮여 있지 않은 구성의 한 가지 잠재적인 장점은 접힌 상태의 스캐폴드의 덮여 있지 않은 부분이 혈괴를 관통하는 데 사용될 수 있으므로, 스캐폴드가 확장될 때 혈괴를 파괴하여 흡인 및 신체로부터의 제거를 돕는다는 것이다. 리본이나 지주가 혈괴를 통하여 추진될 때 확장 스캐폴드가 혈괴를 부술 수도 있으며, 또는 장치의 철수 시에 혈괴가 더 우수한 흡인을 위해 함입되거나 그렇지 않으면 스캐폴드에 잘 정착되어 진공력이 혈괴를 온전한 상태로 잡아당겨 빼내는 것을 돕는 방식으로 확장 스캐폴드가 혈괴를 링으로 신장시킬 수도 있다. 이러한 설계의 일 예에서, 스캐폴드가, 날카로운 가장자리, 금속제 돌출부, 핀, 후크 요소, 또는 혈괴의 절단 또는 파지를 개선하는 역할을 하는 슬롯과 같은, 확장 동안 혈괴를 기계적으로 파괴하는 것을 돕도록 설계된 특징부를 포함한다.

연속적인 단일 요소를 포함하는 스캐폴드

본 발명의 다른 예에서, 확장 가능한 원위 세그먼트가 일반적으로 사인파형이나 구불구불한 링 설계의 자체 확장형 스캐폴드를 포함하며, 스캐폴드의 구조가 연속적인 단일 파형 요소 또는 지주에 의해 제공된다. 도 51a는 마치 스캐폴드가 종방향으로 이등분되어 펴졌던 것과 같이 평평한 상태의 단일 파형 요소(510)의 패턴을 보여준다. 이 요소는 종방향으로 직선형 섹션(511), 각진 섹션(512), 및 곡선형 섹션 또는 크라운(513)을 포함한다. 도 51b는 접힌 상태(514)의 스캐폴드를 보여주며, 도 51c는 확장된 상태(515)의 스캐폴드를 보여준다.

이 설계의 주요 장점은 스캐폴드가, 패턴 내부의 다수의 연속적인 사인파형 링 및/또는 다수의 연결 지점을 갖는 종래의 사인파형 링 스캐폴드 설계와 비교하여, 굽힘, 인장, 압축, 및 비틀림 측면에서 우수한 가요성을 갖는다는 것이다. 이러한 우수한 가요성은 구불구불한 해부학적 구조에서의 더 용이한 전달, 확장된 상태에서 혈관에 대해 더 우수하게 맞춰지는 특성, 개선된 혈관 밀봉 및 흡인 중의 혈액 누출 감소, 및 감소된 혈관 외상을 허용한다. 동시에 본 예의 스캐폴드는 유사한 재료와 치수를 갖는 종래의 스캐폴드와 실질적으로 동등한 반경 방향 강도 및 혈관을 지지하며 진공 압축에 저항하는 능력을 유지한다.

도 52a 및 도 52b는 스캐폴드가, 서로 연속적이지 않지만 탭과 슬롯형 조인트(521)에 의해 제자리에 유지되는, 다수의 연속적인 파형 요소(520)를 포함하는 본 발명의 다른 예를 보여준다. 도 52a는 접힌 상태(522)의 스캐폴드를 보여주며, 도 52b는 확장된 상태(523)의 스캐폴드를 보여준다. 대안으로서, 조인트가 볼과 소켓 유형, 후크와 홀 유형, 수형과 암형의 유형, 중첩 "S"-자형 곡선 유형, 또는 적어도 일 방향으로는 다수의 요소의 이동을 제한하지만 다른 방향으로의 이동은 허용함으로써, 접합부에서 금속제 재료가 연속되는 스캐폴드에 비해 스캐폴드에 증가된 가요성을 부여하는 기타 설계 유형일 수도 있다. 하나 이상의 조인트가 확장 동안 다수의 연속적인 파형 요소 중 하나 이상을 함께 유지하며 이후, 생리적 환경에서의 스캐폴드의 확장 후에 원주 방향 링과 축방향 링크에 적어도 하나의 불연속부를 형성하도록 구성된 중합체성 또는 탄성 중합체성 재료로 접합될 수도 있다. 바람직한 예에서, 이러한 접합 재료가 생분해성 중합체 및/또는 접착제이다.

도 53은 본 발명의 흡인 카테터의 중간 세그먼트(531)에 부착되며 진공 저항성 막(532)으로 덮여 있는 바와 같은 연속적인 단일 파형 요소를 특징으로 하는 원위 확장형 세그먼트 스캐폴드(530)의 일 예를 보여준다. 구속 제거 후 확장된 상태의 스캐폴드가 도시되어 있다. 종래의 사인파형 링 구조를 갖는 자체 확장형 스캐폴드 설계를 특징으로 하는 흡인 카테터 특징부에 비해, 도 53의 흡인 카테터의 원위 세그먼트가 전달 중에 더 가요성이며 확장 후에 혈관 벽에 더 잘 맞춰져, 혈관과의 밀봉을 개선하며 흡인 동안 스캐폴드의 가장자리 주위에서의 누출을 최소화한다.

도 51a 내지 도 53에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 연속적인 파형 요소를 갖는 스캐폴드를 특징으로 하는 본 발명의 바람직한 예에서, 스캐폴드가 NiTi 하이포튜브로부터 레이저 절단되며, 세척 및 연마 후에 확장된 상태에서의 원하는 구성으로 열 경화된다. 카테터 샤프트 상에 조립된 후, 자체 확장형 스캐폴드에 대해 전술한 바와 같이, 스캐폴드가 접힌 상태로 가압되며, 덮개, 캡 또는 기타 수단으로 구속된다. 대안의 예에서, 별도의 구속 수단이 필요하지 않는 방식으로 스캐폴드가 습기, 열, 및/또는 전기에 노출될 때 자체 확장하는 재료로 형성될 수 있다. 그렇지 않으면, 자체 확장형 스캐폴드의 지주 폭 및 두께, 확장 직경, 직선형 및 테이퍼형 프로파일, 카테터 구성, 및 기타 특징부가 사인파형 링을 포함하는 자체 확장형 스캐폴드 설계에 대해 전술한 바와 동일하다.

도 51a 내지 도 53에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 연속적인 파형 요소를 갖는 스캐폴드를 특징으로 하는 본 발명의 다른 예에서, 스캐폴드가 스테인리스강, 코발트 크롬 합금, 티타늄, 또는 기타 비초탄성 재료로 형성되며, 도 47에 도시된 바와 같이 풍선을 사용하여 확장된다.

제조 및 조립 방법 - 이중 코일형 확장 가능한 원위 세그먼트에 대한 예 1

예시적인 이중 코일의 예에서, 니켈-티타늄 하이포튜브가 확장 가능한 원위 요소에 사용되는 코일을 생성하기 위해 레이저 절단된다. 그런 다음, 코일이 화학적으로 및/또는 기계적으로 슬래그 제거 처리된 다음, 전해 연마된다. 전해 연마 공정은 코일의 표면을 매끄럽게 하며 가장자리를 둥글게 하여, 리본 단면의 기하학적 형상이 더 원형이 되도록 한다. 단면이 원형일수록 외부 코일과 내부 코일 사이의 접촉 면적이 작아져, 2 개의 코일 사이의 마찰이 감소되며 접힘과 확장에 도움이 된다.

그런 다음, 코일이 스테인리스강 로드 또는 하이포튜브의 위에 배치되며, 산화 알루미늄 모래로 채워진 유동 온도 처리조에서 열 처리되어 원하는 중립 상태로 경화된다. 그런 다음, 처리조로부터 제거되어 물에서 담금질 처리된다. 열처리 공정은 코일이 기하학적 구조 변경으로 인한 더 큰 직경으로의 확장을 수용하는 것을 허용한다.

다양한 카테터 샤프트가 특정 길이로 절단되며, 레이저 접합이나 열풍 노즐과 같은 통상적인 수단을 사용하여 서로 열 접합된다. 재료가 화학적으로 호환되지 않는 경우 접착제가 사용될 수도 있다. 카테터 외부 부재가 다음과 같이 구성된다. 먼저, PTFE 라이너가 강철 맨드릴 위에서 신장된다. 이어서, 라이닝 처리된 맨드릴의 근위 부분(최종적으로 근위 샤프트 세그먼트를 형성)이 스테인리스강 편조선으로 편조된다. 그런 다음, 라이닝 처리된 맨드릴의 원위 부분에 코일(최종적으로 중간 샤프트 세그먼트를 형성)이 감겨진다. 적절한 길이와 벽 두께를 갖는 중합체 섹션이 조립체의 편조 부분과 코일형 부분 위로 활주 이동된 다음, 전체 조립체가 열 수축 튜브로 덮여진다. 조립체가 160C의 오븐에 대략 10분 동안 배치되어, 중합체 외부 재킷이 용융되어 편조 부분과 코일 부분 주위로 유동함으로써, 열 수축 튜브가 제거된 후 견고한 응집 구조가 형성된다. 카테터 내부 부재가 상기 외부 부재에 대해 설명한 바와 동일한 방식으로 형성된다.

그런 다음, 외부 코일이 접착제, 열 용융, 상부의 열 수축, 또는 기타 방법을 사용하여 카테터 외부 관형 부재에 접합된다. 전형적으로, 외부 코일의 근위 단부가 슬롯 또는 기타 간극을 갖도록 설계되어, 접합 전에 하이포튜브 스터브(stub)가 원하는 직경으로 크림핑 가공되는 것을 허용할 것이며, 접합을 돕기 위해 축방향으로 정렬된 다리를 구비할 수도 있다. 코일이 인접한 샤프트의 내부에, 외부에, 또는 맞대기 조인트에서 접합될 수도 있다. 대안으로서, 코일의 일 부분이 확장 가능한 원위 세그먼트가 되며 코일의 다른 부분이 중합체 재킷으로 처리되며 접합되어 전술한 바와 같은 중간 세그먼트를 형성함으로써, 중간 세그먼트 접합을 위해 별도의 원위 세그먼트가 필요 없도록 하는 단일 조각으로부터 구성 요소가 레이저 절단될 수 있다.

내부 코일이 마찬가지로 외부 관상 부재 내부에서 회전할 수 있는 카테터 내부 관상 부재에 접합된다. 외부 코일과 내부 코일의 원위 단부가 정렬될 때까지 내부 코일 조립체가 외부 코일 조립체를 통해 꿰어진 다음, 코일이 와이어, 탭, 또는 용접부를 사용하여 함께 부착된다.

카테터 외부 및 내부 관상 부재의 근위 단부가 일정 길이로 트리밍 처리되며 핸들 기구의 수용 부분에 접합된다. 그런 다음, 핸들 기구가 사용되어, 코일이 원하는 크기로 접히는 방식으로 카테터 내부 관형 부재를 외부 관상 부재 내부에서 동심적으로 회전시킨다. 이 지점에서 진공 저항성 막이 코일 위로 활주 이동되어 카테터 샤프트의 원위 단부에 접합되어 완성된 확장 가능한 원위 부분을 형성한다. 비탄성 막이 사용된다면, 장치에 부착되기 이전이나 이후에 막이 접힌 형상으로 열 경화될 수도 있다.

혈관과 접촉하게 될 장치 부분이 생체 내에서의 장치의 전달을 돕기 위해 친수성 코팅이나 기타 윤활성 코팅으로 코팅될 것이다. 가이드와이어와 마이크로카테터 위에서의 장치의 원활한 이동을 촉진하며 신속한 혈괴 흡인을 촉진하기 위해, 윤활성 코팅 또는 재료가 또한, 카테터 샤프트의 흡인 내강 및/또는 스캐폴드의 내부 표면에 도포될 수도 있다. 그런 다음, 완성된 장치가 포장되어 멸균 처리된다.

단일 코일의 예는, 코일이 단 하나이며 내부 카테터 관상 부재가 단일 코일의 선단까지 연장될 것이라는 점을 제외하고는, 대체로 유사한 구성을 갖는다. 본 발명의 장치를 조립하기 위한 다양한 대안의 수단이 구상된다. 예를 들어, 코일이 별개로 감싸여지며 특수 고정 장치를 사용하여 완전히 접힌 상태로 고정될 수도 있으며, 조립 순서가 변경될 수도 있다.

제조 및 조립 방법 - 자체 확장형 스캐폴드에 대한 예 2

자체 확장형 구조가 초탄성 니켈-티타늄 합금으로 형성된 튜브로부터 레이저 절단되며, 이후 원하는 확장된 형상으로 열 경화된다. 바람직한 방법에서, 확장 공정이 각각의 단계에서 직경이 증가하는 다양한 맨드릴을 사용하여 다수의 열 경화 단계로 수행된다.

그런 다음, 열 경화된 스캐폴드가 매끄러운 표면 마감을 제공하기 위해 전해 연마 처리된다. 카테터 샤프트가 위에서 코일 설계에 대해 설명된 바와 동일한 방식으로 구성된다. 성형된 중합체 슬리브의 짧은 섹션이 내부 부재의 원위 단부에 접합된다. 그런 다음 스캐폴드가 위에서 코일 설계에 대해 설명된 바와 동일한 방식으로 카테터 샤프트에 접합된다. 진공 저항성 막이 위에서 코일 설계에 대해 설명된 바와 동일한 방식으로 스캐폴드에 부착된다. 내부 부재가 외부 부재와 스캐폴드를 통해 삽입된다.

크림프 고정구가 사용되어 스캐폴드와 막을 접힌 상태로 누르며, 그 결과, 접힌 스캐폴드와 막이 내부 부재의 원위 단부 상의 중합체 슬리브 내로 삽입됨으로써, 구속 캡을 형성하도록 내부 부재가 뒤로 끌어 당겨진다. 카테터 외부 및 내부 관상 부재의 근위 단부가 일정 길이로 트리밍 처리되며, 핸들 기구의 수용 부분에 접합된다. 혈관과 접촉하게 될 장치 부분이 생체 내에서의 장치의 전달을 돕기 위해 친수성 코팅 또는 기타 윤활성 코팅으로 코팅될 것이다. 가이드와이어와 마이크로카테터 위에서의 장치의 원활한 이동을 촉진하며 신속한 혈괴 흡인을 촉진하기 위해, 윤활성 코팅 또는 재료가 또한, 카테터 샤프트의 흡인 내강 및/또는 스캐폴드의 내부 표면에 도포될 수도 있다. 그런 다음, 완성된 장치가 포장되어 멸균 처리된다.

Claims (71)

1. 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터로서,
   근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강(aspiration lumen)을 구비한 카테터 몸체;
   카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 스캐폴드;
   흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록, 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 흡인 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정하기 위해, 스캐폴드를 덮고 있는 진공 저항성 막(vacuum-resistant membrane)
   을 포함하며,
   스캐폴드의 적어도 원위 부분은 전달 구성(delivery configuration)으로부터 추출 구성(extraction configuration)으로 반경 방향으로 확장 가능한 것인 흡인 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은 자체 확장형인 것인 흡인 카테터.
3. 제 2 항에 있어서,
   반경 방향으로 구속된 구성에서 상기 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 구속하도록 구성된 덮개(sheath)
   를 추가로 포함하며,
   카테터 몸체에 대한 덮개의 병진 이동에 의해 상기 구속이 해제되며, 상기 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분이 반경 방향으로 확장되는 것이 허용되는 것인 흡인 카테터.
4. 제 1 항에 있어서,
   스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은 반경 방향으로 축소된 구성과 반경 방향으로 확장된 구성 사이에서 가역적으로 구동되도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
5. 제 4 항에 있어서,
   반경 방향으로 확장된 구성은, 혈관의 내벽과 맞물리도록 구성된 실질적으로 원통형의 원위 영역 및 이 원통형 원위 영역과 카테터 몸체의 원위 단부 사이의 테이퍼형 전이 영역을 구비하며,
   원통형 원위 영역은 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성된 개방 원위 단부를 갖는 것인 흡인 카테터.
6. 제 5 항에 있어서,
   원통형 원위 영역은 확장 시의 2.2 mm 내지 5.5 mm의 범위의 직경 및 확장 시의 1 mm 내지 150 mm의 범위의 길이를 갖는 것인 흡인 카테터.
7. 제 1 항에 있어서,
   반경 방향으로 확장된 구성은 실질적으로 원추형 영역을 구비하며, 상기 실질적으로 원추형 영역은, 카테터 몸체의 원위 단부에 부착되어 근위 방향으로 배향된 정점 개구(apical opening), 및 혈관의 내벽과 맞물려 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성되며 원위 방향으로 배향된 개방 기부를 갖는 것인 흡인 카테터.
8. 제 1 항에 있어서,
   진공 저항성 막은 스캐폴드의 내부 표면을 덮는 것인 흡인 카테터.
9. 제 1 항에 있어서,
   진공 저항성 막의 원위 단부는 스캐폴드의 원위 단부의 근위 방향으로 위치하여, 스캐폴드의 원위 부분이 덮이지 않은 채로 남겨지는 것인 흡인 카테터.
10. 제 9 항에 있어서,
    스캐폴드의 덮이지 않은 원위 부분은 혈괴 함입, 혈괴 파괴, 및 혈괴 추출 촉진 중 적어도 하나를 수행하도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
11. 제 1 항에 있어서,
    추출 구성에서의 스캐폴드의 원위 선단의 개방 포트는 고정 직경의 카테터 몸체 내부의 흡인 내강의 개방 포트 면적보다 1.5 배 내지 10 배 더 큰 면적을 갖는 것인 흡인 카테터.
12. 제 1 항에 있어서,
    전체 스캐폴드는 확장 가능한 원위 세그먼트를 포함하는 것인 흡인 카테터.
13. 제 1 항에 있어서,
    진공 저항성 막은 적어도 스캐폴드의 원위 부분에 결합되는 것인 흡인 카테터.
14. 제 1 항에 있어서,
    스캐폴드의 원위 부분의 전달 구성은 카테터 몸체의 원위 단부보다 더 작은 것인 흡인 카테터.
15. 제 1 항에 있어서,
    스캐폴드의 원위 부분의 내부 표면은 윤활성 재료로 코팅되는 것인 흡인 카테터.
16. 제 1 항에 있어서,
    추출 구성에서의 스캐폴드는 혈괴 크기로부터 혈관 크기까지의 범위의 크기로 확장 가능한 것인 흡인 카테터.
17. 제 3 항에 있어서,
    확장된 구성으로 스캐폴드를 전개하기 위한 덮개의 후진 또는 전진을 제공하기 위해 흡인 내강을 통해 연장되는 카테터 또는 와이어
    를 추가로 포함하는 흡인 카테터.
18. 제 1 항에 있어서,
    상기 추출 구성에서의 스캐폴드의 원위 부분은 혈관의 내벽과 맞물려, 상기 진공이 인가될 때 스캐폴드에 근접한 혈액이 혈괴 흡인 경로에 들어가는 것을 실질적으로 방지하는 것인 흡인 카테터.
19. 제 1 항에 있어서,
    상기 추출 구성에서의 스캐폴드의 근위 부분은 혈관의 내벽과 맞물려, 상기 진공이 인가될 때 스캐폴드에 근접한 혈액이 혈괴 흡인 경로에 들어가는 것을 실질적으로 감소시키는 것인 흡인 카테터.
20. 제 1 항에 있어서,
    추출 구성에서의 스캐폴드는, 상기 스캐폴드의 원위 단부가 혈괴에 근접하게 배치되며 진공이 인가될 때 중앙 혈괴 수용 통로 내로 혈괴를 끌어당기는 것인 흡인 카테터.
21. 제 1 항에 있어서,
    스캐폴드의 원위 부분은, 흡인 내강 내로의 상기 혈괴의 흡입을 촉진하기 위해 상기 원위 부분이 확장될 때 혈괴와 맞물려 혈괴를 부수도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
22. 제 21 항에 있어서,
    확장 가능한 스캐폴드는 혈괴의 절단 또는 파지를 개선하기 위해 날카로운 가장자리, 금속제 돌출부, 핀(fin), 후크 요소, 및 슬롯으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 특징부를 포함하는 것인 흡인 카테터.
23. 제 4 항에 있어서,
    스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은, 적어도 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 개방하거나 폐쇄하기 위해 적어도 하나의 회전 방향으로 토크가 가해지도록 구성된, 적어도 제 1 코일을 포함하는 것인 흡인 카테터.
24. 제 23 항에 있어서,
    진공 저항성 막은, 흡인 내강으로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트의 원위 단부까지 연속적인 진공 경로를 생성하기 위해 중앙 혈괴 수용 통로를 둘러싸도록, 적어도 제 1 코일을 덮는 확장 가능한 슬리브를 포함하는 것인 흡인 카테터.
25. 제 24 항에 있어서,
    확장 가능한 슬리브는 탄성 섹션, 접힌 섹션, 및 감아 말아진 섹션(furled section) 중 적어도 하나를 포함하는 것인 흡인 카테터.
26. 제 24 항에 있어서,
    적어도 제 1 코일은, 스캐폴드의 반경 방향으로 확장 가능한 부분을 반경 방향으로 개방 및 폐쇄하기 위해 2 개의 회전 방향으로 토크가 가해지도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
27. 제 24 항에 있어서,
    스캐폴드의 원통형 원위 영역은 회전 가능한 내부 부재를 추가로 포함하며,
    제 1 코일은, 제 1 코일의 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 제 1 코일의 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되며,
    내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 흡인 카테터.
28. 제 24 항에 있어서,
    스캐폴드의 원통형 원위 영역은 회전 가능한 외부 부재를 추가로 포함하며,
    제 1 코일은, 제 1 코일의 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 제 1 코일의 원위 단부가 외부 부재의 원위 단부에 고정되며,
    외부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 흡인 카테터.
29. 제 24 항에 있어서,
    적어도 제 1 코일 내부에 회전 가능하게 동축으로 장착된 제 2 코일
    을 추가로 포함하며,
    적어도 하나의 코일은, 해당 코일의 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 해당 코일의 원위 단부가 제 2 코일의 원위 단부에 고정되며,
    제 2 코일의 근위 단부가 제 1 방향으로 회전하면 제 1 코일 및 제 2 코일 모두가 반경 방향으로 확장되도록 제 1 코일과 제 2 코일이 반대되는 나선형 방향으로 감겨 있는 것인 흡인 카테터.
30. 제 24 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 코일은, 구불구불한 패턴으로 크라운(crown)에 의해 연결된 지주(strut)로 형성되며 나선형으로 감긴 세장형 부재를 포함하며,
    적어도 하나의 코일의 근위 단부가 회전하면, 상기 지주가 주름진 구성(crimped configuration)으로부터 해제되어, 나선형으로 감긴 세장형 부재가 반경 방향으로 확장되는 것이 허용되는 것인 흡인 카테터.
31. 제 30 항에 있어서,
    주름진 구성에서의 적어도 하나의 코일을 구속하는 덮개 또는 캡(cap)
    을 추가로 포함하는 흡인 카테터.
32. 제 7 항에 있어서,
    스캐폴드의 원추형 영역은, 근위 방향으로 배향된 정점 개구 주위에 배치된 근위 단부 및 원위 방향으로 배향된 개방 기부 주위에 배치된 원위 단부를 구비한 복수의 지주를 포함하는 것인 흡인 카테터.
33. 제 32 항에 있어서,
    지주는, 자유로운 근위 단부가 진공 저항성 막에 의해서만 결합되는 상태로 개별적으로 배열되는 것인 흡인 카테터.
34. 제 32 항에 있어서,
    지주들은 상호 연결되는 것인 흡인 카테터.
35. 제 32 항에 있어서,
    지주는, 근위 방향으로 배향된 정점 개구와 원위 방향으로 배향된 개방 기부 모두의 주위에 크라운 영역이 배치되는 상태로 구불구불한 패턴으로 배열되는 것인 흡인 카테터.
36. 제 32 항에 있어서,
    지주는, 구속되지 않은 경우 원추형 영역을 획정하기 위해 원위 방향으로 반경 방향 외측으로 벌어지는 것인 흡인 카테터.
37. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    지주를 덮어 구속하기 위해 원위 방향으로 전진되도록 그리고 지주를 드러내어 해제하여 반경 방향으로 확장시키기 위해 근위 방향으로 후진되도록 구성된, 덮개를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구
    를 추가로 포함하는 흡인 카테터.
38. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 위치에서 지주의 원위 단부를 덮어 구속하며 제 2 위치에서 지주의 원위 단부를 드러내어 해제하는, 캡을 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구
    를 추가로 포함하는 흡인 카테터.
39. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    내부 부재에 부착되어 지주 주위를 감싸는 일정 길이의 재료를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구
    를 추가로 포함하며,
    내부 부재는, 지주가 자체 확장되는 것을 허용하기 위해 지주로부터 상기 일정 길이의 재료를 잡아 당기도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
40. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    내부 부재를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구
    를 추가로 포함하며,
    지주는, 지주를 자체 확장되도록 해제하기 위해 기계적으로 파괴될 수 있는 연약 재료(frangible material)로 내부 부재에 초기에 접합되는 것인 흡인 카테터.
41. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    장력 하에 지주 주위에 유지되는 필라멘트를 포함하는 스캐폴드 구속 및 해제 기구
    를 추가로 포함하며,
    장력이 해제되어 지주가 자체 확장되는 것이 허용될 수 있는 것인 흡인 카테터.
42. 제 32 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    지주는 카테터 몸체의 흡인 내강 내부에서 완전히 접히며, 원위 방향으로 밀려 전개 및 개방되도록 구성되는 것인 흡인 카테터.
43. 제 1 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,
    스캐폴드는, 원통형 엔벨로프(envelope) 또는 원추형 엔벨로프를 형성하도록 단일 경로를 추종하는 요소를 포함하는 것인 흡인 카테터.
44. 제 43 항에 있어서,
    단일 경로는 폐쇄 루프인 것인 흡인 카테터.
45. 제 44 항에 있어서,
    단일 경로는 개방형인 것인 흡인 카테터.
46. 제 44 항 또는 제 45 항에 있어서,
    스캐폴드의 요소는 패턴화된 구조를 포함하는 것인 흡인 카테터.
47. 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체;
    카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며, 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 스캐폴드;
    혈괴에 근접한 혈액이 흡인 내강으로 들어가는 것을 실질적으로 방지하면서, 흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록, 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 흡인 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정하기 위해 스캐폴드를 덮고 있는 막
    을 포함하며,
    스캐폴드의 적어도 근위 부분은 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하며,
    반경 방향으로 확장된 구성은 실질적으로 원추형 영역을 구비하며, 상기 실질적으로 원추형 영역은, 카테터 몸체의 원위 단부에 부착되어 원위 방향으로 배향된 정점 개구, 및 혈관의 내벽과 맞물려 흡인 내강의 근위 단부에 진공이 인가될 때 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 안내하도록 구성되며 원위 방향으로 배향된 개방 기부를 갖는 것인 흡인 카테터.
48. 혈관으로부터 혈괴를 추출하기 위한 방법으로서,
    혈괴에 근접한 혈관에 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 위치시키는 단계;
    흡인 카테터의 흡인 내강과 인접한 상기 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 통해, 확장된 중앙 혈괴 수용 통로를 형성하기 위해, 혈관 내에서 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계;
    흡인 내강의 근위 부분에 진공을 인가하여, 혈관으로부터 흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분으로 혈괴를 끌어당기는 단계
    를 포함하며,
    흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은, 진공을 인가하는 동안 중앙 혈괴 수용 통로의 개방성을 유지하기에 충분한 강도를 갖는, 진공 저항성 막으로 덮여 있는 스캐폴드를 포함하는 것인 방법.
49. 제 48 항에 있어서,
    반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부는 진공이 인가될 때 혈괴와 맞물리는 것인 방법.
50. 제 48 항에 있어서,
    반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부는, 진공이 인가될 때 혈괴에 근위 방향으로 이격되어 있는 것인 방법.
51. 제 48 항에 있어서,
    반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부는, 진공이 인가되기 전에 또는 진공이 인가되는 동안, 혈괴와 맞물려 혈괴를 적어도 부분적으로 부수도록 조작되는 것인 방법.
52. 제 48 항에 있어서,
    반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분의 원위 단부는 흡인 카테터의 원위 부분에 근접하게 위치한 혈액이 흡인 내강으로 들어가는 것을 억제하는 것인 방법.
53. 제 48 항에 있어서,
    흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분은 자체 확장형이며, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계는 구속 덮개로부터 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 해제하는 단계를 포함하는 것인 방법.
54. 제 48 항에 있어서,
    흡인 카테터의 반경 방향으로 확장 가능한 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계는, 중앙 혈괴 수용 통로를 개방하기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
55. 제 45 항에 있어서,
    중앙 혈괴 수용 통로를 폐쇄하기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시켜, 중앙 혈괴 수용 통로를 폐쇄하도록 혈관 내의 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트를 반경 방향으로 축소시키는 단계
    를 추가로 포함하는 방법.
56. 제 55 항에 있어서,
    중앙 혈괴 수용 통로를 확장 또는 축소시키기 위해 흡인 카테터 상의 구조물을 작동시키는 단계는, 반경 방향으로 확장 가능한 원위 세그먼트를 반경 방향으로 개방 또는 폐쇄하기 위해 제 1 회전 방향으로 적어도 제 1 코일에 토크를 가하는 단계를 포함하는 것인 방법.
57. 제 56 항에 있어서,
    제 1 코일에 제 1 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 확장되며, 제 1 코일에 제 2 회전 방향으로 토크가 가해져 흡인 카테터의 반경 방향 원위 세그먼트가 반경 방향으로 구속되는 것인 방법.
58. 제 57 항에 있어서,
    제 1 코일에 토크를 가하는 단계는 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 내부 부재 또는 외부 부재를 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
59. 제 57 항에 있어서,
    제 1 코일에 토크를 가하는 단계는 제 1 코일의 원위 단부에 부착된 제 2 코일을 회전시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
60. 제 48 항에 있어서,
    혈괴는 실질적으로 온전하게 추출되는 것인 방법.
61. 제 48 항에 있어서,
    혈괴의 근위 부분은 실질적으로 온전하게 추출되는 것인 방법.
62. 제 48 항에 있어서,
    실질적으로 모든 혈괴가 최초 추출 시도에서 추출되는 것인 방법.
63. 제 48 항에 있어서,
    추출된 혈괴는 단단한 혈괴를 포함하는 것인 방법.
64. 제 48 항 내지 제 63 항 중 어느 한 항에 있어서,
    스캐폴드는, 원통형 엔벨로프 또는 원추형 엔벨로프를 형성하도록 단일 경로를 추종하는 요소를 포함하는 것인 방법.
65. 제 64 항에 있어서,
    단일 경로는 폐쇄 루프인 것인 흡인 카테터.
66. 제 64 항에 있어서,
    단일 경로는 개방형인 것인 흡인 카테터.
67. 제 48 항 내지 제 63 항 중 어느 한 항에 있어서,
    흡인 카테터의 원위 부분을 반경 방향으로 확장시키는 단계는 스캐폴드에 부착된 내부 부재를 회전시키는 단계를 포함하며,
    스캐폴드는, 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 원위 단부가 내부 부재의 원위 단부에 고정되는 제 1 코일을 구비한 원통형 원위 영역을 포함하며,
    내부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 방법.
68. 제 67 항에 있어서,
    스캐폴드의 원통형 원위 영역은 회전 가능한 외부 부재를 추가로 포함하며,
    제 1 코일은, 제 1 코일의 근위 단부가 카테터 몸체의 원위 단부에 고정되며 제 1 코일의 원위 단부가 외부 부재의 원위 단부에 고정되며,
    외부 부재의 근위 단부가 회전하면 제 1 코일의 원위 단부가 회전되는 것인 방법.
69. 축선을 따라 배열된 복수의 원주 방향 링을 구비한 스캐폴드로서, 상기 링은, 크라운에 의해 연결되며 비분해성(non-degradable) 재료로 패턴화된 지주를 포함하며, 상기 스캐폴드는 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되도록 구성된 것인 스캐폴드
    를 포함하며,
    원주 방향 링 중 적어도 일부는 원주 방향으로 분리 가능하며, 원주 방향으로 분리 가능한 축방향 링크에 의해 연결되며, 분리 계면을 따라 원주 방향으로 분리되도록 구성되며,
    원주 방향 링과 축방향 링크로 이루어진 원주 방향으로 분리 가능한 영역은, 확장 동안 상기 분리 영역을 함께 유지하며 생리적 환경에서의 스캐폴드의 확장 후에 원주 방향 링과 축방향 링크에 적어도 하나의 불연속부를 형성하도록 구성된, 생분해성 중합체 및/또는 생분해성 접착제를 포함하며,
    상기 스캐폴드는, 모든 불연속부가 형성된 후에 하나의 연속적인 구조를 형성하도록 구성되는 것인 관내 삽입물(endoluminal prosthesis).
70. 축선을 따라 배열된 복수의 원주 방향 링을 구비한 스캐폴드로서, 상기 링은, 크라운에 의해 연결되며 비분해성 재료로 패턴화된 지주를 포함하며, 상기 스캐폴드는 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장되도록 구성된 것인 스캐폴드
    를 포함하며,
    원주 방향 링 중 적어도 일부는 원주 방향으로 분리되며, 원주 방향으로 분리된 축방향 링크에 의해 연결되며,
    스캐폴드는 생리적 환경에서 주름진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장 가능하며,
    상기 스캐폴드는 확장된 구성에서 신체 내강을 지지하기에 충분한 강도를 제공하는 하나의 연속적인 패턴화된 구조로 형성되는 것인 관내 삽입물.
71. 혈관으로부터 혈괴를 제거하기 위한 흡인 카테터로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 이들 단부 사이의 흡인 내강을 구비한 카테터 몸체;
    카테터 몸체의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되며 카테터 몸체의 흡인 내강과 인접한 중앙 혈괴 수용 통로를 구비한 스캐폴드;
    흡인 내강의 근위 단부에 진공을 인가하면 혈괴를 중앙 혈괴 수용 통로 내로 끌어당길 수 있도록 스캐폴드의 원위 단부로부터 카테터 몸체의 내강의 근위 단부까지 혈괴 흡인 경로를 설정하기 위해 스캐폴드를 덮고 있는 탄성 막
    을 포함하며,
    스캐폴드의 적어도 원위 부분은 전달 구성으로부터 추출 구성으로 반경 방향으로 확장 가능하며,
    스캐폴드는, 2 개 이상의 원주 방향으로 이등분된 링을 포함하며 상기 이등분된 링이 적어도 하나의 이등분된 축방향 연결부에 의해 연결되는 것인 흡인 카테터.

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