JP2008512200A6 - 拡張可能な経腔的シース - Google Patents

Abstract

第１の小断面積構成のときに体内に導入され、その後、シースの遠位端の少なくとも一部が拡張して第２の拡大断面構成をとる、拡張可能な経腔的シースが開示される。シースの遠位端は、第１の小断面構成に維持され、半径方向拡張装置を使用して拡張される。例示的な用途では、シースは、尿管鏡検査、心臓電気生理学的検査、胃腸病検査、脊髄接近のような診断または治療手順のための接近を可能にするために使用される。

Description

本発明は、医療装置に関し、特に、哺乳類の尿路に接近する方法および装置に関する。ある用途では、本発明は、尿管および腎臓に接近できるようにする方法および装置に関する。
優先権の主張
本出願は、２００４年９月９日に出願され、拡張可能な経腔的シース（Expandable Transluminal Sheath）という名称を有し、引用によって本明細書に全体的に組み込まれる、米国特許出願第６０／６０８３５５号に対する優先権を請求する。

様々な診断または治療手順において、自然な接近経路を通して装置が導入されている。このために開発された接近システムの一般的な目的は、接近ルーメンの断面積を最小限に抑え、一方、診断または治療器具に利用可能な空間を最大にすることである。これらの手順は、人間または他の哺乳類の尿路に特に適している。尿路は、比較的短く、多くの血管内用途に見られるねじれはほとんど起こらない。

尿管鏡検査は、自然接近経路に依存する一種の治療介入性手順の一例である。尿管鏡検査は、上部尿路に接近するのに使用できる最小侵襲性手順である。尿管鏡手順は、結石抽出、狭窄治療、またはステント留置などの手順に利用される。

尿管内で手術を行う場合、尿道を通して膀胱内に膀胱鏡を配置する。次に、ガイドワイヤを膀胱鏡の作業流路を通して、直接視覚ガイダンスの下で、目標の尿管内に配置する。ガイドワイヤ制御が確立された後、膀胱鏡を取り出し、ガイドワイヤを適切な位置に残す。次に、尿管シースまたはカテーテルをガイドワイヤを介して尿道内を前進させ、膀胱を通して尿管に進入させる。次に、ガイドワイヤを取り出して尿管シースまたはカテーテルを設置する。

現在の技術では、可とう性で１０〜１８フレンチの尿管カテーテルを一体的で可とう性で先細りのオブトラトールと一緒にガイドワイヤを介して前進させる。各カテーテルを前進させ配置するには軸方向圧力が必要であるため、尿管鏡や結石抽出器などの器具を次に配置しなければならないカテーテルの作業ルーメンを危うくしないように前進時に先細りのカテーテルがねじれないように注意しなければならない。

尿管鏡検査時に生じる問題の１つは、狭窄部と呼ばれることもあり、十分大きな作業流路を有するカテーテルが尿管に進入できるようにするのを妨げる閉塞部または狭窄部が尿管内に存在することである。このような状態では、最小侵襲的手法が不可能になり、作業を完了するのにより侵襲性の高い外科手順が必要になることがある。泌尿器科医は、最適値以下の中枢ルーメンサイズを有するカテーテルを使用することが必要になる場合がある。これは、このようなカテーテルが、尿管の近位端まで前進させることのできる最大のカテーテルであるからである。あるいは、泌尿器科医は、大きいカテーテルから始めて、次により小さいカテーテルに縮小することが必要になることがあり、この技術は時間および経費の無駄になる。最後に、泌尿器科医は、上記の装置を配置する前に拡張システムによって尿管を拡張することが必要になる場合があり、この場合も時間が無駄になり、かつ手順を実施するのに複数の装置が必要になる。たいていの場合、泌尿器科医は尿管の蛍光透視評価を実施して、狭窄の有無および所与の患者にどのサイズのカテーテルがうまく働くかを判定する必要がある。

尿管鏡検査に関する他の情報は、Su, L, and Sosa, R.E., Ureteroscopy and Retrograde Ureteral Access, Campbell's Urology, 8th ed, vol. 4, pp. 3306-3319 (2002), Chapter 97 Philadelphia, Sanders, and Moran, M.E., editor, Advances in Ureteroscopy, Urologic Clinics of North America, vol. 31, No. 1 (February 2004)に記載されている。

したがって、装置が、比較的小さい直径を有する管路を経腔的に通過するのを可能にし、一方、比較的大きい直径を有する器具の導入に対処する、改良された接近技術が依然として必要である。泌尿器科医がある範囲のカテーテル直径を保持し使用する必要を無くすると有利である。１つのカテーテル直径を多数の患者に適合させることができるとかなり有用である。理想的には、カテーテルは、６〜１０フレンチ以下の直径を有する血管または体腔に進入することができ、器具を１２〜１８フレンチの中枢ルーメンを通過させることができる。これらの要件は、矛盾するように思われるが、後述の本発明によって解決することができる。

したがって、本発明の一実施態様は、治療または診断のために尿管を通して腎臓に接近するようになっている装置であって、拡張不能な近位端と、約１０フレンチ以下の外径から約１２フレンチを超える外径まで拡張することのできる半径方向に拡張可能な遠位端とを有するシースを有する装置を含む。

本発明の他の実施形態は、体腔で器具を使用するようになっている装置を有する。この装置は、近位端および遠位端を有するシースと、シースの遠位端を半径方向に折りたたみ、半径方向折りたたみ構成を維持する手段とを含む。遠位端が半径方向折りたたみ構成である間にシースを体腔内に導入し、シースの半径方向に折りたたまれた遠位端を拡張する手段も設けられる。シースは、拡張器による拡張の後でシースの遠位端の拡張構成を維持する手段と、器具の設置、シースを通した材料の体腔への導入または体腔からの引出しを行う手段と、シースを体腔から取り出す手段も含む。

本発明の他の実施態様は、体腔で器具を使用する方法を含む。半径方向に折りたたみ可能な遠位端を有するシースに拡張器を挿入する。シースの遠位端の直径がシースの近位端の直径より小さくなるように、シースの遠位端を拡張器の周りで半径方向内側に折りたたまれる。シースと拡張器を体腔に挿入し、目標治療部位まで前進させる。拡張器を拡張させ、シースの遠位端をシースの近位端の直径とほぼ同じ直径まで拡張させる。拡張器を取り出す。後に残る中枢ルーメンは、シースの近位端から遠位端までほぼ同じ直径を有する。シースの中枢ルーメンに治療または診断手順用の器具またはカテーテルを挿入する。

本発明の他の実施態様は、体腔または空洞に侵襲を最小限に抑えながら接近する拡張可能な医療接近シースを有する。ある長さの近位シースチューブ、近位シースチューブは拡張不能である。シースはある長さの遠位シースチューブを含む。遠位シースチューブは、近位シースチューブの直径より小さい直径まで折りたたまれる。遠位シースチューブと近位シースチューブとの間に遷移ゾーンが存在する。遷移ゾーンは、より大きい直径を有する近位シースチューブとより小さい直径を有する遠位シースチューブとの間で先細りになっている。近位シースチューブ内と遠位シースチューブ内の両方に拡張器が配置される。拡張器を半径方向に拡張させると、遠位シースチューブが径方向に近位シースチューブの内径とほぼ同じ内径まで拡張する。

本発明の一実施態様によれば半径方向に拡張する経腔的接近シースが提供される。一実施態様では、半径方向に拡張する接近シースは、尿管、腎臓、または膀胱に接近するのに使用される。一実施態様では、シースは、４〜１２フレンチの範囲で、好ましくは５〜１０フレンチの範囲の導入外径を有する。シースの内径は、１０フレンチから６０フレンチの範囲で、好ましくは１２〜２０フレンチの範囲の器具を通過させることができるように拡張可能である。大きい器具を、小さい外径で導入されるカテーテルまたはシースを通過させる能力は、カテーテルの遠位端を拡張してより大きい貫通ルーメンを形成する能力から得られる。カテーテルの近位端は、うまく押して制御することができ、かつ大きい直径を有する器具を通過させることができるように全体的に大きくなっている。

本発明の他の実施態様は、解剖学的に近位側の構造に侵襲を最小限に抑えながら接近する経腔的接近システムを有する。システムは、ルーメンを形成する軸方向に細長い管状体を有する接近シースを含み、細長い管状体の遠位端の少なくとも一部は、第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状まで拡張可能である。一実施態様では、第１のより小さい断面形状は、軸方向に向けられた折り目をシース材料に付けることによって形成される。このような折り目は、シース上の１つの周方向位置のみに存在しても、複数のそのような折り目または長手方向に向けられたひだがシースに存在してもよい。折り目またはひだは、折り畳まれた後で構造を熱処理することによって永久的または半永久的なものにすることができる。一実施態様では、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが接近シースによって保持される。細長い管状体は、第２のより大きい断面形状の細長い管状体の内径より大きい最大断面直径を有する物体を通過させるのに十分な程度にたわむ。より大きい寸法の物体に適合させるには、断面を一方向においてより大きい寸法に形作り直し、それと共に横方向の寸法を小さくする。この適合は、展性を有するシース材料または弾性変形可能なシース材料を使用することによって実現することもできる。

本発明の他の実施態様では、侵襲を最小限に抑えながら接近する経腔的接近システムは、近位端と遠位端とを有し軸方向ルーメンを形成する細長い管状体を有する接近シースを含む。細長い管状体の遠位端の少なくとも一部は、第１の折り畳まれたより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である。シース壁は、軸方向にひだまたは折り目を有し、第１のより小さい断面形状を形成している。シース壁は、横方向に切断され、軸方向に揃えられた複数のセグメントを形成している。横方向の切断は、レーザ切断、刃、または他のプラスチック切断技術を使用して行うことができる。複数のシースセグメントは、複数の薄いたわみ性のコネクタリンクを使用して連結される。あるいは、シースセグメントは、弾性または軸方向変形可能特性を有する外側または内側シース膜によって連結することができる。シースセグメントは、チューブ内のらせんを連続的に切断し、それによってシース部材同士の間に可とう性を付与しかつシース部材同士を直線的に取り付けることによって形成することもできる。これは、シースまたはシースの層が近位端から遠位端まで連続しているからである。このように、接近シースの軸方向の可とう性が高められる。外側または内側シースは、機械的摩擦または密着によって複数のシースセグメントを連結する。一実施態様では、細長い管状の部材の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが接近シースによって保持される。シースは、壁の厚さにわたり、たとえば、壁の外側部分のみにわたりかつシースの内側ルーメンには至らないように部分的にのみらせん状またはリブ状に切断することもできる。この構成をチューブ上、特に弾性を有するチューブ上で使用して、フープ強度を維持しつつねじれ抵抗および曲げ性をもたらすことができる。

本発明の他の実施態様では、侵襲を最小限に抑えながら接近する経腔的接近シース組立体は、近位端と遠位端とを有し作業用内部ルーメンを形成する細長い管状部材を含むシースを有する。細長い管状部材の遠位端の少なくとも一部は、塑性降伏によって第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である。ポリエチレンのような塑性変形可能な材料がこの用途には適している。他の実施態様では、塑性変形可能な管状部材は、拡張バルーンまたは軸方向に並進する拡張器によって拡張させられる折り目またはひだ付きのシースと交換される。一実施態様では、内側部材がシースを拡張させる力を発生させる。内側部材は、拡張バルーンであってよく、後で器具がシースを通過することができるように取外し可能である。器具設置用の進路として働き、拡張可能なプラスチック上に器具が捕捉される可能性を最小限に抑えつつ摩擦を最小限に抑える長手方向ランナーを、シース内に配置することができる。このような長手方向ランナーは、位置ずれが起こらないようにシース内に周方向に固定することが好ましい。

本発明の他の実施態様は、ルーメンを形成し、遠位端の少なくとも一部が第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である細長い管状体を含む、侵襲を最小限に抑えながら接近する経腔的接近システムを有する。任意に、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットを接近シースによって保持することができる。軸方向に細長い管状の構造は、ステントまたはステント状の支持構造によってさらに補強される。ステント状の支持構造は、拡張可能であり、弾性であって自己拡張可能であっても、あるいは展性を有してもよく、拡張するのに有効拡張器を必要としてもよい。ステント状支持構造は、その直径を大きくするときに解かれるコイルであってもよい。ステント状支持構造は、半径方向に拡張したときにほとんど縮小しないことが好ましい。ステント状支持構造は、軸方向に細長い構造の内側に固定されるかまたはこの構造の少なくとも一部内に埋め込まれる。拡張可能な拡張部材が、細長い管状体内に位置させられ、細長い管状体を第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張させるように構成される。

本発明の他の実施態様は、内部ルーメンを形成する細長い管状体を含む経腔的接近組立体を有する。細長い管状体の遠位端の少なくとも一部は、第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張に拡張可能である。細長い管状構造にひだをつけてよく、あるいは細長い管状構造は弾性的に拡張可能であるかまたは展性によって拡張可能であってもよい。任意に、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが接近シースによって保持される。ニチノールなどのニッケル−チタン合金で製造された補強構造が、拡張後に再び折れ曲がるのを防止するように壁を支持する。ニチロールは、折り目または折畳み部を形成するようにかなり歪ませるかまたは挟み込むことができ、しかもその最初の設定形状に復元することができる。第１の折り畳まれたより小さい断面形状では、一実施態様の細長い管状体は、互いに全体的に向かい合う２つのひだ付き外側部分を含む。

本発明の他の実施態様は、ルーメンを形成し、遠位端の少なくとも一部が第１の折り畳まれたより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である細長い管状構造を含む経腔的接近システムを有する。シースの拡張可能な部分は、小シース断面を形成するように縁部で回転させるかまたはシースの貫通ルーメンを最大にするように完全に横方向に回転させることのできる横方向に配置された複数のフープの少なくとも外側を囲む、展開可能な長手方向折り目またはひだ、弾性的に拡張可能なチューブ、または展性によって降伏可能な管状構造に依存する。

本発明の他の実施態様は、内部ルーメンを形成する細長い管状体を含む経腔的接近組立体または接近シースを有する。細長い管状構造の遠位端の少なくとも一部は、第１の折り畳まれたより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である。細長い管状構造に軸方向にひだをつけるかまたは折り畳んでよく、あるいは細長い管状構造は弾性的に拡張可能であるかまたは展性によって拡張可能であってもよい。任意に、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが接近シースによって保持される。任意に、ステント、ブレード、またはらせん補強部材などの補強構造をカテーテルの近位端の所で細長い管状体の壁に組み込むことができる。この実施態様では、細長い管状構造は、内部軸方向ルーメンが貫通する剛性または半剛性の構成を形成するように膨張させることのできる二重壁バルーンと、加圧される環状ルーメンと、少なくともある程度の外向きの力を周囲の組織にかけるのを可能にする外壁とを、少なくともその長さの一部に沿って有する。二重壁バルーンは、シースまたはカテーテルの遠位端に配置され、接近組立体の近位端から膨張させられる。

本発明の他の実施態様は、内部ルーメンを形成する細長い管状体を含む経腔的接近組立体を有する。細長い管状構造の遠位端の少なくとも一部は、第１のより小さい断面形状から第２のより大きい断面形状に拡張可能である。細長い管状構造に軸方向にひだをつけてよく、あるいは細長い管状構造は弾性的に拡張可能であるかまたは展性によって拡張可能であってもよい。任意に、細長い管状の構造の少なくとも一部を第１のより小さい断面形状に制限する取外し可能なジャケットが接近シースによって保持される。この実施態様では、軸方向に力をかけて圧縮することによって半径方向に拡張することのできる組物または巻出しコイル状構造を少なくともその長さの一部に沿って有する。組物または巻出しコイル状構造は、軸方向ルーメンが貫通する剛性または半剛性の拡張構成と、少なくともある程度の外向きの力を周囲の組織にかけるのを可能にする外壁とを形成するように作ることができる。一実施態様では、軸方向の圧縮は、シースの壁内にまたは壁に隣接して滑り可能に固定され、シースの近位端またはその近くに配置されたマニピュレータから操作されるプルワイヤによって行うことができる。

いくつかの実施態様では、接近組立体または装置の近位端は、可とう性であり、ねじれに抵抗し、さらにコラム強度とトルク特性の両方を保持する構造として組み立てられることが好ましい。このような構成は、コイルまたは組物補強部材を備えるチューブを含み、好ましくは、補強構造が接近装置の内側ルーメンにさらされるのを防止する内壁を有する。このような近位端構成は、単一ルーメン構成であっても、器具またはオブトラトールの通過に適した主ルーメンとバルーンの膨張などの制御機能および操作機能に適した他のルーメンとを有するマルチルーメン構成であってもよい。このような近位チューブ組立体を前述の遠位方向に拡張可能なセグメントの近位端に固定することができる。カテーテルの近位端の好ましい構成は、薄い高分子材料の内側層と、高分子材料の外側層と、コイル、ブレード、ステント、または他の補強部材を有する中央領域とを含む。外側層と内側層との間の複数の点、最も好ましくは、全体的に縮小された補強構造内の孔に結合部を形成すると有利である。ジャケットの外壁に使用される高分子材料は、カテーテルの可とう性を最大にするように弾性的であることが好ましい。複合カテーテル内壁に使用される高分子材料は、外壁に使用される材料と同じであっても、あるいは異なっていてもよい。他の実施態様では、ブレードまたはコイル構造が埋め込まれた高分子化合物を押出し成形することによって複合管状構造を同時押出し成形することができる。

本発明の実施態様では、カテーテルがＸ線不透過性のマーカを有すると有利である。Ｘ線不透過性のマーカは拡張不能部分に固定することも、あるいは拡張可能部分に固定することもできる。半径方向に拡張可能な部分に固定されたマーカは、シースまたはカテーテルの、半径方向の拡張または折曲げを拘束しないことが好ましい。バルーン拡張器のカテーテル軸などの拡張不能部分に固定されるマーカは、半径方向に拡張不能な単なるリングであってよい。Ｘ線不透過性のマーカは、金、白金、タンタル、白金インジウムのような展性を有する材料で作られた形状を含む。Ｘ線不透過性は、金、白金、タンタル、白金イリジウムなどの金属または合金をカテーテルの金属部に蒸着またはめっきすることによって高めることができる。拡張可能なリングは、波形のリング、または人体に移植するのに使用されるステント上に一般に見られるような他の構造として製造することができる。拡張可能な構造は、スリーブまたは他の拡張可能な形状の表面に固定された点または他の不完全な周囲形状を含んでもよい。拡張不能な構造は、カテーテルを周方向において完全に囲み、拡張に抵抗するのに十分な強度を有する円形のリングまたは他の構造を含む。他の実施態様では、カテーテルまたはシースの高分子材料に、硫酸バリウムまたはビスマス塩などであるがそれらに限らないＸ線不透過性の充填材料を５重量％〜５０重量％充填し、Ｘ線不透過性を向上させることができる。

本発明の一実施態様では、補強部材を半径方向または周方向に拡張させ並進させることができるように、内側層と外側層を完全には結合せず、それによって、補強部材がある程度並進運動すると共に正常に周方向に拡張するのを可能にすると有利である場合がある。非結合領域は、この２つの層を選択的に結合するかまたはＰＴＦＥなどのポリマー、セラミック、金属などで作られたスリップ層を使用して非結合領域を形成することによって形成することができる。半径方向拡張機能は、近位端が遠位拡張端まで遷移する必要があり、かつ製造コストを最小限に抑えるために、近位端と遠位端の両方で同じカテーテルを使用することができ、拡張遠位端が半径方向および径方向への拡張を可能にする二次動作を受けるため、重要である。

他の実施態様では、カテーテルの遠位端は、薄く、滑性を有する内側管状層を使用して形成される。内側層は、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの材料で形成される。補強層は、全体的に展性を有し、かつ変形されたときに形状を維持するコイル、ステント、または複数の拡張可能もしくは折り曲げ可能なリングを有する。外側層は、コレットのように長手方向に分割され、チューブ間の隙間が零になるかまたは小さいサイズになるまで半径方向内側に折り曲げることのできるチューブを有する。この構造は、融着または結合されて、複合単体構造を形成する。この構造は、断面積を小さくするために半径方向内側にひだがつけられる。バルーンまたは並進拡張器は、高分子チューブによってかけられるあらゆる力に打ち勝つのに必要な十分な強度を与える補強層を強制的に拡張することができる。並進拡張器は、平滑な遠位端、先細りの遠位端、軟質でたわむ遠位端、各部材が内側に先細りになるように長手方向にスリットが設けられた遠位端、またはこれらの遠位端の組合せを有してよい。並進拡張器の遠位端は、好ましくは、遠位先端構成が修正されているために拡張可能なチューブの内側に拘束されることも、固定されることもない。

本発明の他の実施態様は、近位端と、遠位端と、形成済みの内側ルーメンとを含む軸方向に細長いシースを有する。シースの遠位端の少なくとも一部は、第１の半径方向折りたたみ構成から第２の半径方向拡張構成に拡張可能である。シースの拡張可能部分は、ブレード、複数の長手方向ランナー、長手方向に延びるかまたは半径方向に拡張可能な他のパターンを有するねじれ形「れんが積み」スリットで構成される。シースは、ポリウレタン、シリコーンエラストマ、Ｃ−Ｆｌｅｘ、ラテックスゴムなどであるがそれらに限らない材料で作られた拡張可能な領域の周りに弾性外側スリーブをさらに有してよい。内部並進拡張器が、シースの近位端から動作させられ、近位方向に前進させられシースの遠位端を拡張させる。並進拡張器の外径は、シースの近位端の内径よりわずかに小さい。並進拡張器は、シースの内面のひずみおよび拘束を最小限に抑えるようにわずかに丸くされるかまたは先細りにされるかまたはスリットが設けられる。並進拡張器がシースの拡張可能な部分に進入すると、シースの拡張可能な部分が拡張する。並進拡張器の内側ルーメンは、その全長に沿ってシースの内側ルーメンになる。組物材料を使用してシースの拡張可能な部分を形成する場合、ブレードの遠位端とシースの拡張不能部分のある部分との間に安定化ワイヤを固定すると有利であることがある。このような安定化ワイヤは、並進拡張器が前進させられるときにブレードの狭窄を防止することができる。

本発明の他の実施態様は、経腔的接近を行う方法を有する。この方法は、膀胱鏡を患者の尿道を通して膀胱に挿入することを含む。直接光学可視化、蛍光透視、ＭＲＩなどの下で、ガイドワイヤを膀胱鏡の器具流路に通し、膀胱に挿入する。ガイドワイヤを上述の視覚制御の下で尿管に挿入し、尿管の出口から膀胱に挿入する。次に、ガイドワイヤを尿管内の適切な位置まで前進させる。次に、膀胱鏡を取り出し、ガイドワイヤを所定の位置に残す。次に、尿管接近シースをガイドワイヤを介して経尿道的に前進させ、その遠位端を尿管内に位置させる。ガイドワイヤが尿管から出て膀胱に入ることのないように、ガイドワイヤの位置を慎重に維持する。ガイドワイヤルーメンを有する取外し可能なオブトラトールを使用して尿管腔への接近シースの配置を助けることができる。オブトラトールを、正しく配置した後で接近シースから取り出す。次に、任意に拡張可能部材を使用して接近シースの遠位端を第１のより小さい直径の断面から第２のより大きい直径の断面に拡張し、従来、狭窄、結石、または他の狭窄部が存在するために尿管に挿入できなかった器具を通過させることができる。この方法は、任意に、拘束用管状ジャケットから細長い管状体を取り外すことと、適切な器具を挿入することと、治療または診断手順を行うこととをさらに含む。最後に、この手順は、任意に、細長い管状体を第２のより大きい断面形状より小さい断面形状に折りたたむことと、細長い管状体を患者から取り出すこととを含む。このように、最終的に、患者から器具を取り出す前に断面サイズを小さくすることは任意であるが、ある患者には重要である場合がある。

経腔的接近シースを使用して上部尿路に接近する一実施態様では、接近シースを使用して、組織診、尿の方向転換、結石抽出、順行性腎盂内切開、ならびに移行上皮癌の切除および上部尿路または膀胱の他の診断または治療手順を実施するようになっている器具による接近を可能にすることができる。経腔的接近シースの他の用途には、人工的に形成された経皮接近部または他の自然体腔を通じた体内への接近を必要とする様々な診断または治療臨床状況が含まれる。

本発明について概略的に説明するために、本明細書において本発明のある態様、利点、および新規の特徴について説明する。本発明の任意の特定の実施形態によって必ずしもすべてのこのような利点を実現できるわけではないことを理解されたい。本明細書に記載されたこの手順を実施する手段は、提示される部材のいくつかまたはすべてを有することができる。したがって、たとえば、当業者には、本明細書で教示される１つの利点または一群の利点を、本明細書で教示または示唆される他の利点を必ずしも実現せずに実現するように、本発明を実施できることが認識されよう。本発明のこれらおよび他の目的および利点は、以下の説明を添付の図面に関連して検討したときにより明らかになろう。

次に、本発明の様々な特徴を実施する一般的な構成について、図面を参照して説明する。図面および関連する説明は、本発明の実施態様を例示するために与えられており、本発明の範囲を限定するものではない。図面全体にわたって、参照される部材同士の対応を示すために参照番号が繰返し使用されている。

本発明は、その要旨または必須の特徴から逸脱せずに他の特定の形態で実施することができる。前述の実施形態は、すべての点で例示的なものとしてのみみなされ、制限的なものとはみなされない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内のすべての変更がその範囲内に包含される。

本明細書に記載されるように、本発明の説明では、語カテーテルまたはシースが使用され、これらは、近位端と遠位端とを有する軸方向に細長い中空の管状構造として説明することができる。管状構造は必ずしも円形断面を有さない。軸方向に細長い構造は、長手方向軸を有し、器具、流体、組織、または他の材料が通過できるように近位端から遠位端まで延びる内部貫通ルーメンを有する。医療装置に一般に使用されているように、装置の近位端は、ユーザ、通常外科医または介入治療士の最も近くに位置する端部である。装置の遠位端は、患者の最も近くに位置するかまたは患者に最初に挿入される端部である。ある目印の近位方向と記述される方向は、一定の目印よりも、長手方向に沿って外科医に近く、患者から遠い方向である。カテーテルの直径は、ミリメートル（ｍｍ）単位の直径の３倍である「フレンチサイズ」で測定されることが少なくない。例えば、１５フレンチのカテーテルは直径が５ｍｍである。フレンチサイズは、ｍｍ単位のカテーテルの円周に対応するように構成され、非円形断面構成を有するカテーテルに有用であることが少なくない。

図１は、尿道１０２と、膀胱１０４と、複数の尿管１０６と、複数の腎臓１１０と、膀胱から尿管への複数の入口１１４とを有する人間の泌尿器系１００の概略正面図である。この図では、人体の左側が図の右側である。

図１を参照すると、尿道１０２は内側を尿路上皮で覆われている。一般に、尿道１０２、膀胱１０４、および尿管１０６の内面は、粘膜組織とみなされる。尿道１０２は、女性では比較的短く、男性では、陰茎の全長にわたって延びているために長い場合がある。伸びていない尿道１０２の円周は一般に、８ｍｍのπ倍の範囲、すなわち、２４ｍｍである。ただし、尿道１０２は一般に、内部に流体または器具が存在しないときはスリットの断面形状を近似した形状をとる。膀胱１０４は、１００ｃｃから３００ｃｃ以上の尿を保持する能力を有する。膀胱１０４の体積は、そこに入っている尿の量に応じて増減する。泌尿器科手順の間、尿道１０２および膀胱１０４に生理食塩水が注入され、したがって、膀胱１０４が満たされることが少なくない。膀胱１０４の一般的な形状は、頂部がドーム状の漏斗の形状である。神経センサが、膀胱１０４の周りの括約筋の伸びを検出し、人は一般に、膀胱１０４が一杯になったと感じたときに、尿道１０２を囲む筋肉を自発的に弛緩させることによって膀胱１０４を空にする。尿管１０６は、腎臓１１０を膀胱１０４に動作可能に連結し、腎臓１１０によって血液から除去された尿を膀胱１０４に流すのを可能にする。非伸長構成の尿管１０６の直径は、直径４ｍｍの丸いチューブと同様である。ただし、尿管１０６の非応力構成は、丸形からスリット形状まで変化する。尿管１０６および尿道１０２は、拡張器などのような内部の力をかけることによってある程度拡張することができる。通常２本の尿管１０６のそれぞれの入口１１４は、膀胱１０４の下部領域における膀胱１０４の壁上に配置されている。

図２は、尿道１０２と、膀胱１０４と、入口１１４を有する複数の尿管１０６と、左尿管内の狭窄部２０２とを有し、尿道１０２から右腎臓１１０内に延びるカテーテル２０４をさらに有する泌尿器系１００の前方から後方に見た概略正面図である。この図では、人体の左側は図の右側である。

図２を参照すると、狭窄部２０２は感染などの病理学的条件の結果であってよい。狭窄部は、尿管１０６の壁に損傷を与えた手術器具またはカテーテルによって生じるような医原性の結果であってよい。狭窄部２０２は、繊維組織に囲まれることがあり、通常尿管１０６を通過する器具の通過を妨げることがある。カテーテル２０４は、尿管１０６および腎臓１１０に接近するのに使用される種類の一例であり、尿道１０２を通過して膀胱１０４に入り、さらに尿管１０６に入っている。尿道１０２から一方の尿管１０６に入ったカテーテル２０４は、膀胱１０４の開放支持無し体積内で急に曲がる。カテーテルを尿道１０２から尿管１０６に入れるのに必要なカテーテルの曲率半径は、１ｃｍから１０ｃｍの間であってよく、たいていの場合１．５ｃｍから５ｃｍの間であってよい。カテーテルは一般に、まず剛性の膀胱鏡を使用して配置されるガイドワイヤに沿って尿管１０６に入れられる。剛性の膀胱鏡は、導入された後、尿道１０２から真っ直ぐに出て、尿管１０６の入口１１４の近くに向けられ、膀胱鏡の作業ルーメンによるガイドワイヤの配置を容易にする。

図３Ａは、図１および２の泌尿器系１００で使用できるようになっている拡張可能な経腔的シース３００の長手方向図である。シース３００の前部は、断面図ではなく外面が示されている。近位領域３０２および中央領域は長手方向断面図で示されている。経腔的カテーテル３００は近位端３０２と遠位端３０４とを有している。近位端３０２は、近位端シースチューブ３０６と、シースハブ３０８と、スリーブ３１０と、スリーブグリップ３１２と、内側カテーテル軸３１８と、外側カテーテル軸３２４と、カテーテルハブ３１６とをさらに有している。遠位端３０４は、長手方向に折り畳まれて１つまたは２つ以上のひだ３２８を形成する遠位シースチューブ３２２と、内側カテーテル軸３１８と、バルーン３２０とをさらに有している。

図３Ａを参照すると、近位端３０２は一般に、シースハブ３０８に永久的に固定された近位シースチューブ３０６を有している。スリーブ３１０は、近位端シースチューブ３０６をぴったりと覆い、一般に長さ方向に分割することができ、かつスリーブ３１０に固定されたスリーブグリップ３１２を引くことによって取り外すかまたは拘束部材として無効化することができる。スリーブ３１０は一般に、透明な材料で製造され、図３Ａおよび３Ｂにはそのように示されている。近位端は、内側カテーテル軸３１８と、外側カテーテル軸３２４と、カテーテルハブ３１６とをさらに有している。カテーテルハブ３１６は、拡張器を把持するのを可能にし、内側カテーテル軸３１８と外側カテーテル軸３２４との間に配置され、バルーン３２０の内側への開口部を有する環状体を加圧することによって拡張バルーン３２０を膨張させることができる。バルーン３２０は、接着剤、または熱または超音波エネルギーを使用した融着によって、その遠位端の所で内側カテーテル軸３１８に結合されている。バルーン３２０の近位端は、外側カテーテル軸３２４に結合または溶接されている。あるいは、カテーテルチューブの開口部またはサイスによってバルーン３２０の内側に動作可能に連結された、内側カテーテル軸３１８または外側カテーテル軸３２４内のルーメンを加圧することによって、バルーン３２０を加圧することができる。遠位端３０４は一般に、折り畳まれて、長手方向軸に沿って延びるひだ３２８を形成し、そのように折り畳まれた領域の直径をシースチューブ３０６の直径より小さくする遠位シースチューブ３２２を有している。内側カテーテル軸３１８は、カテーテルハブ３１６から接近することができ、完全にカテーテル軸３１８の遠位先端に至るガイドワイヤルーメンを有している。ガイドワイヤルーメンは、直径が０．０３８インチの装置までのガイドワイヤを含むことができることが好ましい。

遠位端３０４は、カテーテル軸３１８と拡張バルーン３２０とをさらに有している。カテーテルハブ３１６は、シースハブ３０８上に取外し可能にロックされ、システムとの一体性を高め、カテーテル軸３１８とシースチューブ３２２および３０６との長手方向相対位置を維持することができる。カテーテル軸３１８およびバルーン３２０は、近位シースチューブ３０６内に滑り可能に受け入れられる。カテーテル軸３１８およびバルーン３２０は、遠位シースチューブ３２２が半径方向に拡張させられると遠位シースチューブ３２２内に滑り可能に受け入れられるが、チューブ３２２が半径方向に折りたたまれると摩擦によって遠位シースチューブ３２２内にロックされる。遠位シースチューブ３２２の外径は、半径方向折りたたみ構成では４フレンチから１６フレンチまでの範囲であり、好ましいサイズ範囲は５フレンチから１０フレンチである。外径は装置の導入に重要である。拡張後、遠位シースチューブ３２２は、８フレンチから２０フレンチの範囲の内径を有する。内径は、装置が拡張された後、外径より重要になる。シースチューブ３０６および３２２の壁厚は０．００２インチから０．０３０インチの範囲であり、好ましい厚さ範囲は０．００５インチから０．０２０インチである。

図３Ｂは、バルーン３２０が膨張させられ、遠位端３０４の所のシースチューブ３２２が拡張してひだ３２８を広げている、図３Ａのシース３００の断面図を示している。遠位シースチューブ３２２は、特にひだ線の所で湾曲または降伏し、湾曲または降伏を生じさせる力が除去された後その構成を維持することができる性質を有する。近位シースチューブ３０６は、インサート成形、接着剤による結合、溶接などによってシースハブ３０８に固定される。バルーン３２０は、カテーテルハブ３１６上の膨張ポート３３０に膨張装置を取り付けることにより内側チューブ３１８と外側チューブ３２４との間の環状体を加圧することによって膨張させられている。加圧環状体は、外側チューブ３２４の遠位端の所でバルーン３２０に入り込む。遠位シースチューブ３２２の製造に使用される例示的な材料には、ポリテレフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンポリマー（ＦＥＰ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などが含まれるがそれらに限らない。一般に、外径が１６フレンチの装置には０．００８インチ〜０．０１２インチの壁厚が適しており、一方、外径が３６フレンチの装置には０．０１９インチインチの壁厚が適している。シース３００の結果として得られる貫通ルーメンは、近位端３０２から遠位端３０４までフレンチサイズが概ね一定である。バルーン３２０は、ＰＥＴ、ナイロン、照射ポリエチレンなどの材料からのストレッチブロー成形などの技術によって製造される。

図３Ｃは、カテーテル軸３１８、バルーン３２０、およびカテーテルハブ３１６が引き出され取り出され、近位端３０２および遠位端３０４と、器具を保持することのできる大きな中枢ルーメンとが残された、図３Ｂのシース３００の断面図を示している。スリーブ３１０およびスリーブグリップ３１２もシース３００から取り出されている。遠位シースチューブ３２２の断面形状は、拡張後に完全に円形になっていなくてもよいが、丸い近位チューブ３０６と同じサイズの器具を保持することができる。シース３００は、ある程度可とう性であり、さらに変形することができるので、ある寸法がシース３００の丸い内径よりずっと大きい非円形の物体を保持することができる。バルーン３２０は、カテーテル軸３１８、バルーン３２０、およびカテーテルハブ３１６をシース３００から取り出す前にしぼませておくことが好ましい。

図４Ａは、近位端４０２と遠位端４０４とを有する拡張可能な経腔的シース４００の側面図を示している。シース４００は、シースハブ３１６と、拡張器チューブ３１８と、拡張器バルーン３２０と、シースチューブ３０６と、シースハブ３０８と、外部スリーブ３１０と、スリーブグリップ３１２と、近位ガイドワイヤルーメンコネクタ４０８と、複数の長穴、非連結部、または孔４０６とをさらに有している。径方向に圧縮されたチューブ３０６は１つまたは複数の折り目３２８を有している。

図４Ａを参照すると、シース４００は、シースチューブ３０６の曲げおよびたわみを可能にする長穴４０６を有している。長穴４０６は、シースチューブ３０６の近位部、シースチューブ３０６の遠位部、またはその両方上に存在してよい。長穴４０６は、シースチューブ３０６を全体的に互いに隣接するセグメントに分離することができ、または曲げ性の高い部材によってシースチューブセグメント同士を相互に連結することができる。曲げ性の高い部材は、バックボーンとして一周方向位置に配置するか、またはシースの円周に沿って長穴当たり１つまたは２つずつ分散させて所与の平面内の湾曲を可能にすることができる。２つのセグメントを連結する曲げ性の高い部材を、他のセグメントを連結する部材に対して異なる周方向位置に配置して、複数の平面内の湾曲を可能にすることができる。各セグメントおよびそれを分離する長穴４０６は、各セグメントが、バルーン３２０の膨張時にシース４００を径方向に拡張させる１つまたは２つ以上の長手方向折り目またはウィング３２８を依然として保持するように構成される。図示の実施形態では、長手方向折り目３２８は、互いに隣接する長穴４０６を連結するバックボーン上で揃うように示されている。他の実施形態では、シースの可とう性および曲げ性を高めるために存在する各セグメントが、シースの壁を完全に貫通して切削されたらせんパターンで置き換えられる。らせんパターンは、シースの近位端からシース４００の遠位端までまたはシース４００の中間位置から遠位端まで連続的に延びることができる。他の実施形態では、らせんパターンは、シースチューブ３０６の外壁に不完全にまたは部分的にのみ切削することができる。この構成は、シースチューブ３０６の可とう性を高め、より厚い領域はねじれを最小限に抑える働きをする。シースチューブ３０６は、ある程度弾性的な材料で製造することが好ましい。候補材料には、ハイトレル、シリコーンエラストマ、ポリウレタンなどが含まれるがそれらに限らない。

図４Ｂは、バルーン３２０が膨張させられ、シース４００の遠位端４０４の所でシースチューブ３０６を拡張させている、図４Ａのシース４００を示している。シースの近位端４０２は、この図では変化していない。長穴４０６がチューブ３０６と一緒に広がっているが、長手方向には拡張していないことに留意されたい。図示の実施形態では、長穴４０６は、シースチューブ３０６を不完全に囲んでおり、シースチューブ３０６の各リング間にバックボーンまたは可とう性の連結部が残される。バルーン３２０の膨張は、拡張器ハブ３１６上のバルーン膨張ポート３３０に膨張装置（不図示）を取り付けることによって行われる。バルーン膨張ポート３３０は、内側拡張器チューブ３１８と外側拡張器チューブ３２４（不図示）との間の環状体に動作可能に連結され密封されており、したがって、バルーン膨張ポート３３０に入った流体は遠位方向に流れ、近位シールが外側拡張器チューブ（不図示）の外側に固定されたバルーン３２０に流入する。あるいは、膨張圧力が、遠位先端の所でガイドワイヤを密封するように弁付きカテーテル上の中枢ルーメンによって保持されるか、または中央カテーテル軸内の複数のルーメンのうちの１つによって保持され、カテーテル軸内のサイスを通してバルーン内に伝達され、圧力ルーメンがバルーンの内側に開放される。このバルーン拡張器構成は、バルーン拡張器に依存する本発明の大部分の実施形態に適切である。長穴４０６は、半径方向拡張構成と図４Ａの半径方向収縮構成におけるカテーテルの曲げ性および可とう性を確保する。他の実施形態では、長穴４０６は、１本のチューブの壁を完全に貫通して延びるように形成され、一方、同心状に固定された複合管状構造は、シースチューブ３０６が張力を受けて分離するのを妨げる相互連結性を確保する。この実施形態では、長穴は、ＰＥＴのようなほとんど弾性を有さない材料に切削される。この複合構造は、ペバックス、ハイトレル、シリコーンエラストマ、Ｃ−フレックス、ポリウレタン、または他の弾性材料で製造された内側または外側チューブを使用することができる。

図５Ａは、近位端５０２と遠位端５０４とを有するシース５００の側面図を示している。遠位部５０４は、ある長さの拡張器チューブ３１８と、拡張器バルーン３２０と、伸縮可能な外側層５１０とを有している。遠位部５０４は、長手方向長穴５０８によって分離された任意の長手方向ランナー５０６を有してよい。近位部５０２は、近位シースカバー５１２と、シースハブ３０８と、ガイドワイヤポート４０８およびバルーン膨張コネクタ３３０をさらに有する拡張器ハブ３１６とを有している。

図５Ａを参照すると、伸縮可能な外側層５１０は、図３Ａのシース３００の壁３０６と同様に配置されている。伸縮可能な層５１０は、拡張不能であり近位端の所でシース５００を囲む近位シースカバー５１２の遠位端に、その近位端の所で固定することができる。伸縮可能な層５１０の内部ルーメンは、近位端シースカバー５１２の内側作業ルーメンに動作可能に連結されている。伸縮可能な外側層５１０は、拡張器バルーン３２０の拡張およびそれによって発生する外向きの力によって円周が不可逆的に大きくなるように塑性変形可能である材料で構成することができる。伸縮可能な外側層５１０の壁厚は、伸縮可能な外側層５１０が拡張されるにつれて全体的に薄くなる。伸縮可能な外側層５１０は、拡張された後、折り畳みに対するフープ強度が全体的にほとんどなくなり、潜在的な空間ルーメンのライナーとして働く。スリット５０８によって分離される任意の長手方向ランナー５０６は、伸縮可能な外側層５１０内を器具を通過させる摩擦の少ない進路を形成する。ランナー５０６は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＴ、ステンレスチール、コバルトニッケル合金、ニチノール、チタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどであるがそれらに限らない材料で製造することができる。ランナー５０６はさらに、石灰石や他のデブリなどの材料がシース５００を通して近位方向に引き出されるときに伸縮可能な外側層５１０の折り曲げまたは座屈に対するコラム強度を付与することができる。ランナー５０６は、取り付けずに自由にしておいても、あるいは接着剤、溶接などを使用して伸縮可能な層５１０の内側に固定してもよい。ガイドワイヤポート４０８は一般に、ルアーロックコネクタまたは他のねじ式取付け部材もしくは差込み式取付け部材として構成され、ガイドワイヤは、ガイドワイヤポート４０８を通して、ガイドワイヤポート４０８が動作可能に連結された拡張器チューブ３１８のガイドワイヤルーメンに挿入される。ガイドワイヤポート４０８は、好ましくは拡張器ハブ３１６と一体的に製造されるが、拡張器ハブ３１６に固定された別個に製造された品目であってもよい。ガイドワイヤが挿入されるときでも流体の損失を防止するためにこのようなコネクタにＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔまたは他の弁付き取付け具が容易に取り付けられる。

図５Ｂは、バルーン３２０が遠位部５０４を径方向に拡張している、図５Ａのシース５００を示している。近位シースカバー５１２は変化していないが、長手方向ランナー５０６は拡張されており、長手方向スリットまたは長穴５０８は広くなっている。遠位部５０４の伸縮可能な外側層５１０は、持続的に伸びており、長手方向スリットまたは長穴５０８同士の間の距離が周方向に延びている。結果として得られる遠位部５０４は、シースチューブ５１０の薄壁による支持をそれほど受けず、器具の導入に適している。

図５Ｃは、シース５００の他の実施形態の遠位端５０４の横断面を示している。この実施形態では、遠位部５０４を覆う伸縮可能な外側層５１０は、内面または外面上にひだ５２０を備えている。この場合、内側ひだ５２０が好ましい実施形態である。ひだ５２０は、長手方向に延びる、伸縮可能な層５１０の壁厚が厚くなった部分であって、壁厚を薄くされた長手方向に延びる領域５２２によって互いに分離された部分である。ひだ５２０は伸縮可能な外側層５１０と全体的に一体である。ひだ５２０は一般に、ポリマーをリッジを有するように押出し成形するのを可能にする長穴を含む押出しダイを製造することによって形成される。ひだ５２０は、折り畳みを容易にし、尿管鏡などの光学スコープを前進または後退させるときにレンズを引掻くデブリのために光学スコープが損傷するのを最小限に抑えることができる。伸縮可能な層５１０が拡張したときに、ひだ５２０同士の間の壁厚が薄くなった領域５２２が、ひだ５２０の強度が高いために延びることが好ましい。この実施形態では、伸縮可能な層５１０を周方向により一様に伸ばすことが可能である。バルーン拡張器は一般に、拡張プロセスを一様にする手段を講じないかぎり、ステントのような拡張中の物体に凹凸を形成するため、周方向の伸びの非一様性を最小限に抑えることが重要である。

図６Ａは、近位端６０２と、遠位端６０４とを有する拡張可能なシース６００の側面図を示している。シース６００は、外側カバリング６０６と、中央トルクロッド６０８と、コイル支持体６１０と、係合拘束部材６１２と、シースハブ６１４と、トルクハンドル６１６と、ロック６１８と、ガイドワイヤポート６２０と、流体注入口６０２とをさらに有している。遠位端６０４は、近位端６０２と比べて小さい直径を有している。この実施形態では、外側カバリング６０６は、エラストマまたは折り畳まれたほぼ非膨張性の材料である。

図６Ａを参照すると、コイル支持体６１０は、外側カバリング６０６の内側の、主としてシース６００の遠位端６０４に配置されている。係合拘束部材６１２は、コイル支持体６１０の遠位端に固定され、中央トルクロッド６０８の遠位端に固定された部材に嵌る。トルクハンドル６１６は、中央トルクロッド６０８の近位端に固定されている。トルクハンドル６１６およびトルクロッド６０８は外側カバリング６０６内を回転する。トルクハンドル６１６は、トルクハンドル６１６が同心的に回転するシースハブ６１４に対するトルクハンドル６１６の回転位置を維持する摩擦、ラチェット、または他のロック機構６１８を有してよい。シースハブ６１４に対するトルクハンドル６１６および取り付けられたトルクロッド６０８の回転は、手動で、あるいは電気、油圧、または空気圧駆動システムを使用することによって行われる。シースハブ６１４は、外側カバリング６０６の近位端に固定されている。流体注入口６２２は、中空である中央トルクロッド６０８の内側ルーメンに動作可能に連結され、したがって、流体を中央トルクロッド６０８の遠位端に注入するかまたはこの遠位端から引き出すことができる。

図６Ｂは、コイル支持体６１０が解かれて径方向に拡張し、したがって、外側カバリング６０６を遠位端６０４の所で、近位端６０２の直径とほぼ同様の直径になるまで拡張している図６Ａのシース６００を示している。ロック６１８は、トルクハンドル６１６とシースハブ６１４との相対位置を維持するように設置されている。他の実施形態では、ハブ６１８の機能をコイル支持体６１０と外側カバリング６０６との間の高摩擦またはラチェット機構で置き換えることができる。この実施形態では、中央トルクロッド６０８、トルクハンドル６１６、および係合拘束部材６１２は、器具（不図示）を通過させることのできる外側カバリング６０６の大きい中枢ルーメンを露出させるように近位方向に引き出すことによって、シース６００から取り外すことができる。コイル支持体６１０の材料は、ニチノール、チタン、ステンレススチール、エルジロイ、他のコバルトニッケル合金などであるがそれらに限らない弾性強化金属であることが好ましい。コイルは、丸線であってもあるいは平角線であってもよく、主要径寸法は０．００２インチ〜０．０５０インチであり、好ましくは０．００３インチから０．０２０インチの間である。トルクロッド６０８の材料は、コイル支持体６１０の材料と同じであるか、またはＰＥＴ、ナイロンなどのポリマーであってよい。コイル支持体６１０の遠位端を近位端に対して逆回転させることによって、コイル支持体６１０の直径を拡大または縮小することができる。この実施形態の一利点は、シース６００の遠位端６０４を、選択的に径方向に拡張し、次に、患者から取り出す前に再圧縮しておくことができることである。さらに、コイル支持体６１０と外側カバリング６０６との間に潤滑またはスリップ層を配置することができる。外側カバリング６０６は、Ｃ−フレックス、シラスチック、ポリウレタンなどのエラストマであっても、あるいは折り畳むと直径が小さくなるＰＥＴ、ポリエチレンなどの非弾性材料であってもよい。

図７Ａは、近位端７０２と遠位端７０４とを有する拡張可能なシース７００の側面図である。シース７００は、外側カバリング７０６と、拡張器軸７０８と、支持フレーム７１０と、拡張バルーン７１２と、シースハブ７１４と、拡張器ハブ７１６と、ガイドワイヤポート７２０と、バルーン膨張ポート７２２とをさらに有している。遠位端７０４は、近位端７０２と比べて小さい直径を有している。

図７Ａを参照すると、支持フレーム７１０は、冠状動脈の狭窄部を治療するのに使用されるようなステントによく似た構造である。支持フレーム７１０は、外側カバリング７０６の内径内に埋め込まれるか、または内径の内側に内径に接触して配置されている。支持フレームは、ステンレススチール、チタン、ニチロール、金、白金、タンタル、または心臓血管ステントを製造するのに一般に使用されている他の材料で製造することができる。支持フレームは、ワイヤで形成するか、金属のチューブまたはシートからレーザ切断するか、あるいは光エッチング、機械加工、または電子排出法を使用した加工を施すことができる。支持フレームは、一実施形態では、展性を有し、拡張バルーン７１２によって拡張された状態のままでいる。支持フレームは、好ましくは、生体内で使用される環境ではＸ線不透過性であり、金、白金イリジウム、またはタンタルなどの材料で製造するか、これらの材料の合金で形成するか、あるいはこれらの材料で被覆することができる。支持フレームの壁厚は０．００２インチ〜０．０２５インチの範囲であってよく、好ましくは０．００３インチから０．０１２インチの間であってよい。支持フレームは、可とう性を付与する構造を有することが好ましい。このような可とう性強化構造には、切り離された「Ｚ」字形またはダイヤモンド形のリングセグメント、ワイヤのバックボーンまたは交互バックボーンによって連結されたリングセグメント、連続的な波状らせん形などが含まれる。外側カバリングは、展開可能であるか、展性によって拡張可能であるか、または弾性的である。例示的な拡張可能な外側カバリング７０６は、ステントを埋め込むように配置された低密度ポリエチレンを含んでいる。他の拡張可能な外側ハウジング７０６は、支持フレーム７１０の周りに配置され支持フレーム７１０を摩擦によって覆うポリウレタン、シラチック、または熱可塑性エラストマスリーブを含んでいる。外側カバリング７０６は、高密度ポリエチレン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥなどであるがそれらに限らない、滑り摩擦の比較的少ない内側層をさらに有してよい。ストレッチブロー成形されたＰＥＴから折り畳まれた外側カバリング７０６を製造することができる。外側カバリング７０６は、カテーテルを体腔に挿入する際と体腔に器具を通過させる際の摩擦を最小限に抑えるようにシリコーンスリップ剤、親水性ヒドロゲルなどによって内側、外側、またはその両方を被覆することができる。

図７Ｂは、拡張器ハブ７１６上の膨張ポート７２２に注入され、拡張器軸７０８を通してバルーン７１２に送られる流体によって加圧された拡張バルーン７１２によって支持フレーム７１０が拡張された、図７Ａのシース７００を示している。支持フレーム７１０は、遠位端７０４の所で、展性によって拡張しており、外側カバリング７０６をその半径方向展開構成に保持している。

図７Ｂを参照すると、支持フレーム７１０は、シース７００の近位端７０２の遠位端に固定されている。支持フレーム７１０は、図７Ａのように、拡張させる前でも近位端の所で十分に拡張させることができ、次に遠位部７０４において狭まることができる。拡張した後、支持フレーム７１０および外側カバリング７０６は、概ね連続的な直径と、シース７００の最近位部からシースの遠位端まで延びる貫通ルーメンとを有する。遠位部７０４の外側カバリング７０６は、延びるかまたは広がってその直径拡大構成をとる。外側カバリング７０６の回復強度は、展性によって拡張する支持フレーム７１０によって生じる抵抗力より強い復元力をかけることがないような強度であることが好ましい。遠位領域７０４は、拡張バルーン７１２、拡張器軸７０８、拡張器ハブ７１６、および膨張ポート７２２がシース７００から取り出された後も拡張されたままである。したがって、シース７００内に大きい中枢ルーメンが形成される。

図８Ａは、近位端８０２と遠位端８０４とを有する拡張可能なシース８００の側面図を示している。シース８００は、遠位シースカバリング８０６と、近位シースカバリング８２４と、オブトラトール軸８１２と、遠位シュラウド８１０と、シースハブ８１４と、オブトラトールハブ８１６と、ガイドワイヤポート８１８とをさらに有している。遠位端８０４は、近位端８０２と比べて小さい直径を有している。というのは、遠位シースカバリング８０６が折り畳まれて１つまたは２つ以上長手方向ひだまたはプリーツ８２０が形成されているからである。遠位シュラウド８１０は、前方に押すかまたは後方に引くことによって取り出されるまで遠位端８０４をその折畳み小直径構成に維持する。遷移領域８２２は、近位シースカバリング８２４と遠位シースカバリング８０６とを連結している。

図８Ａを参照すると、遠位シースカバリング８０６は遷移領域８２２から始まっている。遠位シースカバリング８０６は、折り畳まれて複数のプリーツ８２０を形成する薄壁材料である。遠位シースカバリング８０６は、ＰＥＴ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ハイトレル、ペバックス、ポリイミド、ポリアミド、ＨＤＰＥなどであるがそれらに限らない材料で作られている。遠位シースカバリング８０６の壁厚は０．００１インチ〜０．０２０インチの範囲である。遠位シースカバリングは、プリーツ、ひだ、または折り目８２０を維持するために熱硬化させるかまたは照射（たとえば、γ線や電子ビーム放射）によって橋かけすることができる。遠位シースカバリング８０６は、溶接または接着結合によって近位シースカバリング８２４の遠位端に固定されている。遠位シュラウド８１０は、オブトラトール軸８１２の外側に持続的に固定されている。遠位シュラウド８１０は剛性であっても、可とう性または弾性的であってもよい。遠位シュラウド８１０は、遠位シースカバリング８０６を覆い、オブトラトール軸８１２に接触するように圧縮されたカバリング８０６の遠位端を保持する。遠位シュラウド８１０は、Ｃ−フレックス、ポリウレタン、シリコーンエラストマなどで製造することができる。遠位シュラウド８１０は、射出成形するかまたは押出しまたは浸漬構造から切断することができる。遠位シュラウド８１０は、シュラウドが遠位方向に前進し、シースカバリング８０６を、拡張できるように解放するまで、オブトラトールおよびシュラウドの誤った引出しを防止する内側スペーサをさらに有してよい。内側スペーサは、シースにおける近位方向への引出しを容易にするテーパをその近位端に含んでよい。内側スペーサは、シュラウドが裏返されてから近位方向に引き出されるまでの間小さい形状を維持できるようにアンダーカットまたはレリーフをさらにその遠位端に有してよい。オブトラトール軸８１２は、オブトラトールハブ８１６上のガイドワイヤポート８１８に動作可能に連結された直径が概ね０．０２インチ〜０．０５０インチの中央貫通ルーメンを有している。オブトラトール軸８１２は、インサート成形、溶接、接着結合などによってオブトラトールハブ８１６に固定されている。オブトラトールハブ８１６が前進させられ、それによって、オブトラトール軸８１２が遠位シースカバリング８０６に対して前進する。シュラウド８１０は、前方に引かれ、もはやシースカバリング８０６の外側を囲んでいない。次に、シースカバリング８０６が解放されて、プリーツ８２０を広げることによって拡張し、オブトラトール軸８１２およびそれに関連する構成部材がシース８００から引き出された後、器具用の潜在的な空間として働く。他の実施形態では、シュラウド８１０は裏返し可能であり、オブトラトールハンドル８１６は、近位方向に引き出され、単にシュラウド８１０をシースカバリング８０６から引き離し、シース８００の中枢ルーメンを通して引き出す。シュラウド８１０は、ステンレススチールなどの金属またはＣ−フレックス、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーンエラストマなどのポリマーで製造することができる。近位シースカバリング８２４は、ハイトレル、ペバックス、ポリエチレン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥなどで製造された単体ポリマーチューブであってよい。近位シースカバリング８２４は、ポリマーによって囲まれた内部コイルまたはブレード補強部材を含む複合補強構造であってもよい。内部のポリマーは、近位シースカバリング８２４の外側に配置されたポリマーとは異なるポリマーであることが好ましい。

図８Ｂは、図８Ａのシース８００の遠位端８０４の横方向断面図を示している。図示の実施形態では、遠位シースカバリング８０６は折り畳まれ、４つの長手方向ひだ、折畳み部、またはプリーツ８２０が形成されている。オブトラトール軸８１２は、シースカバリング８０６の中央の所定の位置に残っており、座屈またはねじれを防止する内部支持体を形成している。シースカバリング８０６は、拘束されていないとき、装置がシースカバリング８０６を通して配置されているが、比較的薄壁の非補強構造である遠位シースカバリング８０６用の他の支持体がないときに、拡張することができる。

図９は、シース９００の他の実施形態の遠位端９０４の横方向断面図を示している。シース９００は、図８Ａのシース８００と同じであるが、シースカバリング８０６内で変位されるランナー９０８が付加されている。オブトラトール軸８１２は図８Ａのオブトラトール軸８１２と同じである。ランナー９０８は、遠位端９０４の長手方向への折れ曲りを防止するある程度のコラム強度を有するが、摩擦を最小限に抑えながら器具を通過させることのできる進路も形成している。ランナー９０８は、プリーツ８２０が広がるときに半径方向に自由に拡張する。ランナー９０８は、シースカバリング８０６の内側に固定することができ、さらにシース９００の拡張不能な近位部と一体であるかまたはこの近位部に固定することができる。ランナー９０８は、接着剤、溶接、または同様のプロセスを使用して、図８Ａを参照すると分かるように、近位シースカバリング８２４に固定することができる。ランナー９０８は、周方向に間隔を置いて長手方向に配置されたロッドを形成するように切り込まれた近位シースカバリング８２４の延長部であってよい。ランナー９０８は、シースカバリング８０６の製造時にシースカバリング８０６内に押出し成形するかまたは同時押出し成形することによって、シースカバリング８０６と一体的に形成することができる。ランナー９０８は、ステンレススチール、チタン、コバルトニッケル合金、ニチノールなどの金属で製造することも、あるいはポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリエステル、ポリイミドなどであるがそれらに限らないポリマーで製造することもできる。

図１０は、シース１０００の他の実施形態の斜視図を示している。シース１０００は、近位端１００２と遠位端１００４とを有している。近位端１００２は、一定の直径を有し、最も近位側の点にハブ１０１２を備えている。ハブ１０１２は、貫通口１０２８と、制御レバー１０２０と、ロック１０２２とをさらに有している。遠位端は、拡張可能なシースカバリング１０１４と、複数の回転フープ１０２４と、制御ロッド１０１８と、スタビライザロッド１０１６とを有している。制御レバー１０２０を軸方向に移動させると、制御ロッド１０１８が移動し、回転フープ１０２４がスタビライザロッド１０１６の周りを旋回または回転して、シース１０００の長手方向軸に対してほぼ垂直な向きになる。ロック１０２２は制御レバー１０２０の位置を維持する。制御レバー１０２０は、近位方向に引き込まれ、フープ１０２４を回転させてほぼ長手方向の向きに戻す。シースカバリング１０１４は、フープ１０２４の外側に配置されており、フープが垂直平面まで回転するときに強制的に拡張する。シースカバリング１０１４は、展開可能で膨張不能な膜または弾性膜であってよい。シースカバリング１０１４は、流体不浸透性であることが好ましい。制御ロッド１０１８およびスタビライザロッド１０１６は、可とう性であり、フープ１０２４の配列を曲げるのを可能にすることが好ましい。

図１１Ａは、一定の直径を有する近位端１１０２と、半径方向に拡張可能な遠位端１１０４とを有する拡張可能な経腔的なシース１１００の側面切欠き図を示している。シースは、近位シース外側層１１２４と、遠位シース外側層１１０６と、コイル補強部材１１１６と、拡張器軸３１８と、拡張バルーン３２０と、外側層１１０６に形成された１つまたは２つ以上の長手方向ひだ１１１０と、シースハブ３０８と、拡張器ハブ３１６とをさらに有している。

図１１Ａを参照すると、遠位シース層１１０６にはコイル補強部材１１１６が組み込まれている。コイル補強部材１１１６は、一実施形態では、ステンレススチール、チタン、タンタル、ニッケルチタン合金、コバルトニッケル合金などであるかそれらに限らない焼きなまされた金属で製造されたワイヤである。このワイヤは、丸線であってもあるいは平角線であってもよい。丸線の直径は、この実施形態では、０．００１インチ〜０．０２５インチが適切であり、好ましい直径は０．００２インチ〜０．０１０インチの範囲である。平角線については、幅が０．００５インチ〜０．０４０インチで厚さが０．００１インチから０．０２０インチの範囲であるワイヤが、この用途には適している。コイル補強部材１１１６のワイヤは、有利なことにＸ線不透過性が高く、蛍光透視またはＸ線造影の下で視界を向上させる材料で被覆することができる。コイル補強部材１１１６用のＸ線不透過性コーティングは、金、白金、タンタル、白金イリジウムなどであってよい。コーティングは、蒸着プロセス、電気めっき、浸漬などを使用してワイヤ上に施すことができる。コイル補強部材１１１６は、２つのポリマー層、すなわち内側層と外側層との間に挟みこまれることが好ましい。内側層は、フッ素化エチレンプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素重合体であってよい。内側層は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、またはシリコーンオイルや親水性ヒドロゲルなどの潤滑コーティングで被覆することができる他の材料であってもよい。外側層は、ポリエチレン、ハイトレル、ペバックス、ポリウレタン、Ｃ−フレックスなどであるがそれらに限らない材料で作ることができる。これらの層は、コイルを間に挟みこんで融着させることが好ましい。内側層と外側層を融着させるときは熱および圧力が加えられる。コイル補強部材１１１６と遠位カバリング１１０６とを有する遠位チューブ構造全体を長手方向に折り畳んでひだ１１１０を形成するように、壁は意図的に薄くされている。コイルの機械強度によって外部スリーブの必要無しに形状が維持される。ただし、外部スリーブを任意に設けてよい。遠位ポリマー層１１０６の強度は、コイル補強部材１１１６によって生じる力に打ち勝つのに十分な強度ではない。外部スリーブ（不図示）は弾性的であっても、あるいは剥離構造であってもよい。バルーン拡張は、図３Ａおよび３Ｂの装置の場合と同様に行われる。シース１１００の遠位端１１０４の所の遠位ポリマー層１１０６は、シース１１００の近位端１１０２の所の層１１２４と同じであってよい。例外として、この領域のコイル補強部材がある場合、弾性強化であることが好ましい。層１１０６と層１１２４が異なる場合、これらの層をその交差部で融着することが好ましい。

図１１Ｂは、コイル補強部材１１１６および遠位外側層１１０６が、遠位端１１０４に配置された拡張バルーン３２０によって拡張されている、図１１Ａのシース１１００を示している。遠位端１１０４の所のコイル補強部材１１１６は、展性によって広がり、外側ハウジング１１０６をその半径方向拡張構成に保持する。図１１Ａのひだ線１１１０は、シース外側層１１０６の開口部が完全な直径になるように広げられている。次に、バルーン３２０と、拡張器軸３１８と、拡張器ハブ３１６とを含む拡張器が、シース１１００に対して近位方向に引き出すことによって取り出される。次に、シース１１００は、近位端から遠位端までおよび両端の所のシース１１００の外部環境までほぼ一様な内部寸法を有する経路を形成することができる。この経路によって、器具を通過させるか、患者から材料を引き出すか、あるいはその両方を行うことができる。

図１２は、近位端１２０２と遠位端１２０４とを有する半径方向に拡張可能な経腔的シース１２００を示している。近位端１２０２は、外側チューブ１２０６と、中間チューブ１２１２と、シースハブ１２０８と、膨張ポート１２２４と、オブトラトールハブ１２１０とを有している。遠位端１２０４は、バルーン内側層１２１４と、バルーン外側層１２１６と、外側チューブ１２０６と、中間チューブ１２１２と、オブトラトール軸１２１８と、内側バルーン結合部１２２０と、外側バルーン結合部１２２２とを有している。図３Ａを参照すると、シース１２００は、バルーン内側層１２１４およびバルーン外側層１２１６をオブトラトール軸１２１８の周りに密着して広げられた状態に維持する任意の分割スリーブ３１０とスリーブグリップ３１２とをさらに有してよい。

図１２を参照すると、膨張ポート１２２４は、シースハブ１２０８と一体的であり、外側チューブ１２０６と、バルーン外側層１２１６およびバルーン内側層１２１４によって形成される環状バルーンの内側に開放する中間チューブ１２１２との間の環状体に動作可能に連結されている。バルーン内側層１２１４は、内側バルーン結合部１２２２によって外側チューブ１２０６に結合されている。バルーン結合部１２２０および１２２２は、バルーン１２１４および１２１６ならびにチューブを製造するのに使用される材料に応じて熱溶接続部または接着溶接部である。バルーン層１２１４および１２１６は一般に、同じ材料であり、一体的に形成される。ただし、バルーン層１２１４および１２１６は遠位端の所に交互に融着された別個の部材であってよい。バルーン層１２１４および１２１６は、その一方または両方を、膨張ポート１２２４に注入される流体によって加圧されたときにコラム強度を維持しかつ長手方向に圧縮するのを防止する、帆船の帆上のバテンと同様の長手方向補強部材（不図示）でさらに補強することができる。バテンは、分離することによって半径方向に拡張するが長手方向の力を維持することができるため、環状構造であることが好ましい。シース１２００は、潜在的な空間が潰れる種類の遠位部を有するシースとは異なり、それを囲む組織にある適度な圧力をかけることができるという利点を有し、なおかつ器具を通過させることができる。オブトラトール軸１２１８およびオブトラトールハブ１２１０を取り出すと、器具をシース１２００を通過させることができる。他の実施形態では、外壁１２０６は、中間ハブ１２１２を無くし、シース１２００の貫通ルーメンを最大にするのを可能にするバルーン膨張ルーメン（不図示）を有している。

図１３Ａは、一定の直径を有する近位端１３０２と半径方向に拡張可能な遠位端１３０４とを有する拡張可能な経腔的シース１３００の側面切欠き図を示している。シースは、近位外側層１３０６と、遠位外側層１３０８と、外側層遷移ゾーン１３２４と、シースハブ１３１４とをさらに有している。シース１３００は、拡張器軸１３１０と、拡張器ハブ１３１２と、拡張器先端１３２２とをさらに有する並進拡張器１３２０も有している。拡張器ハブ１３１２は、器具ポート１３２６と注入口１３２８とを有している。

図１３Ａを参照すると、遠位端１３０４の構成は、非常に薄い壁を有しかつ折り畳まれているか、あるいは弾性的である遠位外側層１３０８を有している。薄い壁を有しかつ折り畳まれたこの構成は、厚さが約０．０００５インチ〜０．０１０インチであり、好ましくは０．００１インチ〜０．００５インチである遠位外側層１３０８を含んでいる。遠位外側層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、塩化ポリビニル、ペバックス、ハイトレル、ＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥなどであってよいがそれらに限らない材料で作られている。遠位外側層１３０８は、可とう性であり、周方向にぴったりと巻かれて直径が小さく軸方向に細長い構造を形成することができる長手方向ひだを形成するように折り畳むことができる。遠位外側層１３０８は、遠位外側層の内面と一体的であるかまたは内面に固定されたひだ又はランナーをさらに有してよい。このひだ又はランナーは、拡張器軸１３１０を遠位外側層１３０８を通過させるときに遠位外側層１３０８と拡張器軸１３１０との間の摩擦を低減させる。ひだ又はランナーは、折畳みおよび排水を強化することもできる。遠位外側層１３０８は、さらに熱硬化させるかまたは放射橋かけして、ぴったりと巻かれて折畳まれた構成に付勢することができる。遠位外側層１３０８は、弾性的であり、拡張器軸１３１０が遠位外側送信１３０８から引き込まれるときに遠位外側層１３０８をその小直径構成に復元するのを助ける他の層を、その外側に有してよい。この弾性層は、Ｃ−フレックス、他の熱可塑性エラストマ、シリコーンエラストマ、ポリウレタン、ラテックスゴムなどであるがそれらに限らない材料で作ることができる。この弾性層の壁厚は０．００１インチから０．０１０インチの間である。弾性層は、接着剤または溶接を使用して近位チューブ１３０６に固定するか、層１３０８の遠位端に固定するか、あるいはその両方を行うことができる。弾性層の取付けは、取付けによって遠位外側層１３０８の径方向の拡張または収縮が阻害されないように円周全体にわたらないことが好ましい。Ｘ線不透過性のマーカによって遠位外側層１３０８の近位端および遠位端を明確することが好ましく、このようなＸ線不透過性マーカは、拡張・収縮シースと一緒に移動することができ、その半径方向のサイズの変化を制限しない。遠位外側層１３０８は、半径が約１ｃｍ以下になるようにねじれなしに湾曲することができる。

近位外側層１３０６は、可とう性、ねじれ抵抗、コラム強度、薄壁、トルク特性、内側の隆起またはでこぼこの無さ、および滑性をもたらす構成部材を有している。近位外側層１３０６が、遷移ゾーン１３２４の所で遠位外側層１３０８に固定されるか、あるいは遠位外側層１３０８が近位層１３０６から連続した部分であってよい。近位外側層１３０６の近位端は、シース１３００の貫通ルーメンを妨害しないように、さらにシースハブ１３１４の遠位端に持続的に固定されている。近位外側層の好ましい構成は、近位外側層１３０６の不浸透性の壁を形成するポリマーの内側および外側層に囲まれる金属または高強度ポリマーのコイルまたはブレードを有する複合構造である。ブレードまたはコイルは、ステンレススチール、チタン、ニチノールなどの弾性強化金属で製造されることが好ましい。ブレードまたはコイルは、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテル−エーテル−ケトンなどであるがそれらに限らないポリマーで製造することもできる。近位外側層１３０６は、一実施形態では、ねじれなしに曲げ半径が１ｃｍ〜３ｃｍになるように湾曲することができる。近位外側層１３０６は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、塩化ポリビニル、ペバックス、ハイトレル、ＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥなどであるがそれらに限らない材料で作られている。

ハブ１３１２と、軸１３１０と、先端１３２２とを有する並進拡張器１３２０は、可とう性であり、ねじれ抵抗、コラム抵抗、トルク特性、およびでこぼこのない滑らかな壁を有する貫通ルーメンを有する。並進拡張器１３２０は、システムの器具負荷容量を最大にするように０．００１インチから０．０２５インチの間の非常に薄い壁を有している。並進拡張器は、コイルまたはブレードで補強されたポリマーで製造され、近位外側層１３０６の構成と同様の構成を有し、その構成に同じ材料が適用されることが好ましい。先端１３２２は、無線周波数または誘導加熱によって形成されるか、あるいは拡張器軸１３１０の遠位端に溶接または結合された材料の別個の部材である。先端１３２２は、径方向に圧縮された遠位層１３０８を通過するのを容易にするようにその外側が先細りにされている。先端１３２２は、硬質であるか、あるいは好ましい実施形態では軟性で弾性的である。並進拡張器１３２０、近位チューブ１３０６、遠位チューブ１３０８は、摩擦を減らしかつ最もうまく押すことができるようにそれらのすべてまたはそれらのうちの任意の部材を親水性ヒドロゲルまたはシリコーンオイルで被覆することができる。並進拡張器は、シースハブ１３１４に対して拡張器ハブ１３１２に手で力をかけることによって遠位方向に前進させられる。他の実施形態では、並進拡張器１３２０は、遠位外側層１３０８の遠位端を越えて突き出てシース１３００の導入を容易にするオブトラトール（不図示）を有している。オブトラトールは、シース１３００をガイドワイヤを介してその目標部位まで追跡できるようにガイドワイヤルーメンをさらに有してよい。

図１３Ｂは、外側層１３０６が、遠位方向に前進させられ遠位外側層１３０８を半径方向に拡張させている並進拡張器１３２０によって拡張している、図１３Ａのシースを示している。遠位外側層１３０８は、広がるかまたは弾性的に拡張されており、中空の並進拡張器１３２０の外径を囲みかつこの外径によって支持され、その半径方向拡張構成を形成する。並進拡張器１３２０は、器具ポート１３２６によって接近され、器具を通過させるかあるいは材料を人体から引き出すかまたは人体に注入するのに適した、内部貫通ルーメンをさらに有している。並進拡張器１３２０は、シースハブ１３１４をロックばめまたはスナップばめすることによってその完全前進位置に固定することができる。シース１３００を通過させられる器具は、拡張器軸１３１０の貫通ルーメンに動作可能に連結された器具ポート１３２６を通過させられる。拡張器軸１３１０の貫通ルーメンに動作可能に連結された流体注入口１３２８を通して流体を注入するかまたは引き出すことができる。並進拡張器１３２０を完全に前進させたシース１３００の長さは５ｃｍから２００ｃｍの間であり、好ましい長さは２５ｃｍから７５ｃｍの間である。

図１３Ｃは、遠位チューブ１３０８の他の実施態様の横断面図を示している。遠位チューブは、この実施形態では、薄い領域１３３２および通常の壁１３３０を有するように押出し成形される。図示の実施形態は、折り畳む前の２つの薄い領域１３３２を示している。厚い領域および薄い領域の間隔および大きさは、必ずしも一様に配置したり等しい寸法にしたりしなくてもよい。薄い領域を使用して、細かい折り目を形成して直径を小さくする能力を強化することができる。

図１３Ｄは、長手方向に折り畳まれた図１３Ｃの遠位チューブ１３０８を示している。Ｎａｐｓｔｅｒ^TM形スタイル、星形、クローバーの葉形などを含む他の折り目が可能である。このような形付けは、押出し成形時にポリエチレン、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ＦＥＰ、ペバックス、ハイトレルなどであるがそれらに限らない材料でチューブに対して行うことができる。この場合、このライナは、そのまま使用されるか、または複合チューブの一部として他の層と一緒にマンドレル上に組み立てられる。複合チューブは、コイル、ブレード、またはステント補強部材を含んでよい。薄い領域１３３２は、層１３０８をきつく折り畳むのを容易にし、かつシースが広がった後で材料が完全に丸い形状に回復するのを妨げる恐れのある材料内の応力およびひずみの蓄積を最小限に抑える。この種のシース構成は、図３、４、５、１１、１３、１５、１６、および１７に示されているシース実施形態に適している。

図１４Ａは、一定の直径を有する近位端１４０２と半径方向に拡張可能な遠位端１４０４とを有する拡張可能な経腔的シース１４００の側面切欠き図を示している。シース１４００は、近位外側層１４０６と、遠位外側層１４０８と、自己拡張支持構造１４１０と、シースハブ１４１４とをさらに有している。シース１４００は、図３Ａに示されているのと同様の、任意の取外し可能なスリーブまたは拘束部材（不図示）も有している。

図１４Ａを参照すると、自己拡張支持構造１４１０は、遠位外側層１４０８の下方に位置するかまたは遠位外側層１４０８に埋め込まれている。自己拡張支持構造１４１０を保持するポケットが遠位外側層１４０８に存在し、したがって、支持構造１４１０が外側層１４０８内に埋め込まれる場合、各部材が拡張時に回転するかまたは長さを変化させるときに自己拡張支持構造１４１０の横方向部材が外側層１４０８に拘束されないことが好ましい。自己拡張支持構造１４１０は、ステントと同様に製造され、超格子ニチノール、形状記憶ニチノール、エルジロイ、チタン、ステンレススチールなどであるがそれらに限らない材料を含んでいる。自己拡張支持構造は、部材厚さが０．００１インチから０．０２５インチの間であり、好ましくは０．００２インチから０．０１５インチの間である。自己拡張支持構造の構成は、蛇行らせん形、一連の切り離された「Ｚ」字形またはダイヤモンドリング形、一連の連結されたＺ字形またはダイヤモンドリング形、れんが積みスリット形などであるがそれらに限らない構成を含んでよい。遠位外側層１４０８は、どちらも図１３Ａおよび１３Ｂの遠位チューブ１３０８に適切な構造と同様な薄壁展開構造または弾性構造であることが好ましい。近位外側チューブ１４０６は、図１３Ａおよび１３Ｂの近位チューブと同様に構成されている。

図１４Ｂは、遠位外側層１４０８が自己拡張支持構造１４１０によって拡張されている図１４Ａのシース１４００を示している。支持構造１４１０の拡張は、剥離スリーブまたは他の拘束部材を取り外すか、あるいはニチロールの場合に、体温またはオーム加熱にさらすことによって相をマルテンサイト相からオーステナイト相に変化させることによって開始されていた。人体内の高温にさらし、ニチノールなどの形状記憶材料にオーステナイト相をとらせる結果として、自己拡張支持構造１４１０を拡張させていた。遠位外側層１４０８は、広がるかまたは弾性的に拡張しており、自己拡張支持構造１４１０の外径を囲みかつこの外径によって支持され、その半径方向拡張構成を形成している。拡張構成のシース１４００は、器具を通過させるかあるいは材料を人体から引き出すかまたは人体に注入するのに適した、内部貫通ルーメンをさらに有している。

図１５Ａは、一定の直径を有する近位端１５０２と半径方向に拡張可能な遠位端１５０４とを有する拡張可能な経腔的シース１５００の側面切欠き図を示している。シース１５００は、近位外側層１５０６と、遠位外側層１５０８と、半径方向に拡張するブレード付き支持構造１５１０と、シースハブ１５１４とをさらに有している。シース１５００は、押し込みチューブ１５１６と、押し込みハブ１５１２と、複数のテンションワイヤ１５１８と、ハブロック１５２０とをさらに有している。

図１５Ａを参照すると、ブレード１５１０は、遠位端の所で遠位外側層１５０８の遠位端に固定されている。遠位外側層１５０８は、図１３Ａおよび１３Ｂのシース遠位外側層１３０８とほぼ同じ折り畳まれた薄壁の高分子材料または弾性材料で作られている。折り畳まれたシース１５１８のひだは、長手方向にシース１５００の軸に沿って配置されている。ブレード１５１０の近位端は、押し込みチューブ１５１６の遠位端に固定されている。押し込みチューブ１５１６はその近位端の所で押し込みハブ１５１２に固定されている。シース１５００の遠位端１５０４は、遠位端の所でブレード付き支持構造１５１０に固定され、近位端の所で近位外側層１５０６に固定された複数のテンションワイヤをさらに有している。押し込みチューブ１５１６をシースハブ１５１４に対して軸方向遠位方向に移動させると、ブレード付き支持構造１５１０が軸方向に圧縮され、したがって、半径方向にその設計直径まで拡張する。押し込みチューブ１５１６をシースハブ１５１４に対して軸方向近位方向に移動させると、ブレードおよび周りの遠位スリーブが径方向に収縮する。シース１５００は、その中枢ルーメンを通して送られるガイドワイヤに沿ってルーメンを形成することができ、さらに、位置決めの助けになるオブトラトールをその内側ルーメン内に有してよい。

図１５Ｂは、遠位外側層１５０８が、押し込みチューブ１５１６を遠位方向に前進させてブレード１５１０をテンションワイヤ１５１８に押し付けることによって拡張されている、図１５Ａのシース１５００を示している。他の実施形態では、ブレード１５１０は、人体内の高温にさらし、ブレードを構成するニチノールなどの形状記憶材料にオーステナイト相をとらせる結果として拡張している。遠位外側層１５０８は、広がるかまたは弾性的に拡張しており、ブレード１５１０の外径を囲みかつこの外径によって支持され、その半径方向拡張構成を形成している。シース１５００は、器具を通過させるかあるいは材料を人体から引き出すかまたは人体に注入するのに適した、内部貫通ルーメンをさらに有している。押し込みハブ１５１２は、ハブロック１５２０を介してシースハブ１５１４に一時的にかつ可逆的に固定することができる。

図１６Ａは、近位端１６０２と遠位端１６０４とを有する拡張可能なシース１６００の側面図を示している。シース１６００は、外側カバリング１６０６と、拡張器軸１６０８と、分割リング支持フレーム１６１０と、拡張バルーン１６１２と、シースハブ１６１４と、拡張器ハブ１６１６と、ガイドワイヤポート１６２０と、バルーン膨張ポート１６２２とをさらに有している。遠位端１６０４は、近位端１６０２と直径と比べて小さい直径を有している。

図１６Ａを参照すると、分割リング支持フレーム１６１０は、膨張したバルーン１６１２によってかけられる力によって膨張させることのできる展性を有する構造である。この拡張は、図７Ａおよび７Ｂのシース７００によって生じる拡張と同じである。分割リング支持フレームは、ワイヤあるいは平らな金属板または金属チューブで製造することができる。好ましい金属は、チタン、タンタル、３１６Ｌ、３０４などのなましステンレススチールなどであるがそれらに限らない材料から選択される。分割リング支持フレーム１６１０は、遠位シースチューブ１６０６の内径の内側に配置されている。分割リング支持フレーム１６１０は、他のステント状支持構成と比べて製造費が安価であるという利点を有している。分割支持フレーム１６１０は、２つ以上の軸に沿って可とう性が得られるように一連のリブまたはバックボーンあるいは一連のねじれ形バックボーンとして構成することができる。あるいは、他の実施形態では、分割支持フレーム１６１０は自己拡張することができる。遠位スリーブ１６０６の好ましい構成は、折り畳まれて長手方向ひだを形成する薄壁ポリマーである。

図１６Ｂは、支持フレーム１６１０が、拡張器ハブ１６１６上の膨張ポート１６２２に注入され、拡張器軸１６０８を構成する外側チューブと内側チューブとの間の環状体を通してバルーン１６１２に送られる流体によって加圧された拡張バルーン１６１２によって拡張されている、図１６Ａのシース１６００を示している。分割リング支持フレーム１６１０は、遠位端１６０４の所で、展性によって拡張しており、外側カバリング１６０６をその半径方向拡張構成に保持している。遠位端１６０４の貫通ルーメンは、近位端１６０２のルーメンとほぼ同様である。

図１７Ａは、近位端１７０２と遠位端１７０４とを有する拡張可能なシース１７００の側面図である。シース１７００は、外側カバリング１７０６と、拡張器軸１７０８と、展性の支持コイル１７１０と、拡張バルーン１７１２と、シースハブ１７１４と、拡張器ハブ１７１６と、ガイドワイヤポート１７２０と、遠位外側カバリング１７０６の長手方向ひだ１７２６と、バルーン膨張ポート１７２２とをさらに有している。遠位端１７０４は、近位端１７０４の直径と比べて小さい直径を有している。シース１７０２の近位端１７０４は、外側カバリング１７０６を支持する弾性強化補強のコイルまたはブレード１７２４をさらに有している。

図１７Ａは、近位端１７０２の支持コイルは、弾性強化材料で製造され、一定の直径を有している。コイルの好ましい間隔は、シース１７００の内側の隆起を最小限に抑えるようにワイヤの幅と概ね同等である。ワイヤ巻き線は、隆起を最小限に抑えるように平角線であることが好ましい。平角線の許容寸法は、厚さが０．００１インチ〜０．０２５インチで、幅が０．００３インチ〜０．０４０インチの範囲である。シースカバー１７０６は、ある程度の弾性または展性を有し、コイルセグメント間を延びることによって可とう性を最大にすることが好ましい。遠位支持体１７１０は、図１１Ａおよび１１Ｂに示されているものと同じであり、遠位シースカバー１７０６も同様である。ただし、本明細書で開示される遠位セグメントはいずれもこの構成に使用するのに適している。巻き線１７２４のピッチが巻き線１７１０のピッチと同じでなくてよいことに留意されたい。これは、巻き線１７２４と巻き線１７１０がシース１７００において異なる機能を有するからである。

図１７Ｂは、展性の支持コイル１７１０が、拡張器ハブ１７１６上の膨張ポート１７２２に注入され、拡張器軸１７０８を構成する外側チューブと内側チューブとの間の環状体を通してバルーン１７１２に送られる流体によって加圧された拡張バルーン１７１２によって拡張されている、図１７Ａのシース１７００を示している。展性の支持コイル１７１０は、遠位端１７０４の所で、展性によって拡張しており、外側カバリング１７０６をその半径方向拡張構成に保持している。

本発明は、その要旨または必須の特徴から逸脱せずに他の特定の形態で実施することができる。たとえば、シースは、別個に挿入されるのではなく、メッシュの内部中枢ルーメンに一体的に固定され、治療または診断機能を実行する器具を含んでよい。ハブは、ハブを患者の皮膚に取り付けるのを可能にするように拘束を設けるかまたは構成を変更することができる。本明細書に記載された実施形態は、心臓血管もしくは脳血管に接近するのに適した、非常に小さい直径を有するカテーテル、マイクロカテーテル、またはシースにも適している。これらの装置は、折り曲げ時の直径が３フレンチ（１ｍｍ）未満で、拡張時の直径が４フレンチ〜８フレンチであってよい。折り畳み時の直径が１６フレンチで拡張時の直径が６０フレンチ以上であるより大きい装置も可能である。このような大きい装置は、たとえば整形または脊髄接近用途に使用することができる。中間サイズの他の装置は、装置の近位端に適切な止血弁およびシールを使用した心臓血管接近用途に使用することができる。上述の実施形態は、すべての点で例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなされるべきではない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内のすべての変更はその範囲に包含される。

本発明をある好ましい実施形態および実施例に関して開示したが、当業者には、本発明が、具体的に開示された実施形態以外の本発明の他の実施形態および／または使用法ならびに本発明の自明の修正実施形態および均等物に拡張されることが理解されよう。さらに、本発明の多数の変形実施形態を図示し詳しく説明したが、当業者には、この開示に基づいて本発明の範囲内の他の修正実施形態が容易に明らかになろう。さらに、各実施形態の特定の特徴および態様の様々な組合せまたは二次組合せを得ることができ、しかもそれらが本発明の範囲内であると考えられる。したがって、開示された実施形態の様々な特徴および形態を互いに組み合わせるかまたは交換して開示された発明の様々な形態を形成できることを理解されたい。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述の開示された特定の実施形態によって制限されるべきでなく、特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定すべきである。

尿道、膀胱、および尿管の概略正面図である。 カテーテルが尿道を介して尿管に挿入された尿道、膀胱、および尿管の概略正面図である。 本発明の一実施形態による、どちらも半径方向折り畳み構成である、遠位端の所で折り畳まれ長手方向ひだが形成されたチューブと、バルーン拡張器とを有する半径方向に拡張可能な経腔的カテーテルまたは経腔的シースの断面図である。 本発明の一実施形態による、シースおよび拡張器がその半径方向拡張構成である、図３Ａの半径方向に拡張可能な経腔的カテーテルまたは経腔的シースの断面図である。 本発明の一実施形態による、拡張器が取り出された、図３Ｂの半径方向に拡張可能な経腔的シースの断面図である。 本発明の一実施形態による、シースの遠位部が可とう性を高めるようにさらにセグメント化されている、長手方向に折り畳まれたシースとバルーン拡張器とを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースの図である。 本発明の一実施形態による、セグメント化された遠位部が拡張器によって拡張されている、図４Ａの半径方向に拡張可能な経腔的シースの図である。 本発明の一実施形態による、長手方向に配置された複数のランナーと、不可逆的に伸縮可能な外壁と、バルーン拡張器とをさらに有する半径方向に拡張可能な経腔的シースの図である。 本発明の一実施形態による、遠位部がバルーン拡張器によって拡張されている、図５Ａの経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、シースカバリングが、厚さを厚くした段または長手方向に配置されたラインを有する、図５Ａの経腔的シースの遠位部の横断面図である。 本発明の一実施形態による、シースを拡張させるようにコイルが解かれる、外側スリーブ層内に配置されたコイル補強部材を有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、コイルがより大きい直径になるまで解かれている、図６Ａの半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、展性を有する拡張可能なステント状補強部材と、バルーン拡張器と、拡張可能なスリーブとを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、遠位部がバルーン拡張器によって拡張されている、図７Ａの半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、器具を通過させることのできる展開可能な支持無しスリーブを有する、小直径構成の半径方向に拡張可能な経腔的シースの側面図である。 本発明の一実施形態による、オブトラトールの周りに折り畳まれたシースを示す、図８Ａに示されているシースの遠位端の横断面図である。 本発明の一実施形態による、器具を通過させることのできる長手方向に配置されたランナー上に薄壁展開可能スリーブを有する、小直径構成の半径方向に拡張可能な経腔的シースの側面図である。 本発明の一実施形態による、横方向に回転して大きい直径の断面を形成するフープ補強部材と、外部拡張可能スリーブとを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、１つまたは２つ以上の長手方向折り目をさらに有するスリーブ内に埋め込まれた補強コイルまたは他の巻き線と、バルーン拡張器とを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。この構造を有するシースの遠位端は、患者に送ることができるように半径方向内側にひだをつけられるかまたは圧縮される。 バルーン拡張器を使用してシースの遠位端が半径方向外側に拡張されている、図１１Ａの拡張可能なシースを示す図である。 本発明の一実施形態による、二重壁と、加圧されてシースを拡張させ、かつシース壁の折り畳みにある程度抵抗する内部環状膨張キャビティとを有する、半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。シースの遠位端は、長手方向断面図で示されている。 本発明の一実施形態による、拡張可能な遠位外壁と、１つまたは２つ以上の壁補強部材と、軸方向に前進可能な中空の拡張器とを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、拡張器が前方に並進または前進させられ、シースの遠位端が拡張されている、図１３Ａの半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、シースカバリングが、シースの折畳みを容易にするように組み込まれた壁の長手方向に配置された１つまたは２つ以上の薄い領域を有する、図１３Ａの経腔的シースの遠位部の横断面を示す図である。 本発明の一実施形態による、折り畳まれるかまたはひだがつけられた図１３Ｃの長手方向に配置された薄い領域の横断面図である。 本発明の一実施形態による、自己拡張型で展性を有する補強構成と展開可能であるかまたは弾性的なスリーブとを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、自己拡張ステントがシースの遠位端を拡張させている、図１４Ａの拡張可能なシースを示す図である。 本発明の一実施形態による、軸方向に拡張され小さい直径を有するシースの遠位端の所に、展開可能であるかまたは弾性的なスリーブと軸方向に圧縮可能なブレードとを有する、半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、ブレードが軸方向に圧縮されてブレードおよびシースの遠位端の直径が大きくなっている、図１５Ａの拡張可能なシースを示す図である。 本発明の一実施形態による、弾性的であるかまたは展開可能であるかまたは塑性変形可能なスリーブと、一連の分割リング補強部材と、バルーン拡張器とを有する半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、分割リングがバルーン拡張器によって拡張されている、図１６Ａの拡張可能なシースを示す図である。 拡張バルーンと、展性を有する補強された遠位端と、ばねコイルまたはブレードで補強された近位端とを有し、補強部材が拡張可能なスリーブに連結された、半径方向に拡張可能な経腔的シースを示す図である。 本発明の一実施形態による、拡張バルーンがシースの遠位端を拡張している、図１７Ａの拡張可能なシースを示す図である。

Claims (27)

1. 侵襲を最小限に抑えながら体腔または空洞に接近する拡張可能な医療接近シースであって、
   拡張不能な、ある長さの近位シースチューブと、
   前記近位シースチューブより小さい直径に折りたたまれる、ある長さの遠位シースチューブと、
   より大きい直径を有する前記近位シースチューブとより小さい直径を有する前記遠位シースチューブとの間で先細りになる、前記遠位シースチューブと前記近位シースチューブとの間の遷移ゾーンと、
   前記近位シースチューブと前記遠位シースチューブの両方内に配置され、半径方向に拡張して、前記遠位シースチューブを前記近位シースチューブの内径とほぼ同じ内径になるまで径方向に拡張させる拡張器とを有するシース。
2. 拡張の後で、前記シースは、前記近位端から前記遠位端に達する完全な内部ルーメンを有する、請求項１に記載のシース。
3. 前記シースの近位端に固定されたハブをさらに有し、前記ハブは、前記シースを掴み、かつ流体を前記シースに注入すると共に前記シースから引き出すのを可能にする、請求項１に記載のシース。
4. 前記拡張器の近位端に固定されたハブをさらに有し、前記ハブは、前記拡張器を掴み、かつ流体を前記拡張器に注入すると共に前記拡張器から引き出し、かつ前記拡張器の前記ハブを前記シースの前記近位端に固定されたハブにロックするのを可能にする、請求項１に記載のシース。
5. 前記遠位シースチューブは複合構造を有する、請求項１に記載のシース。
6. 前記近位シースチューブは複合構造を有する、請求項１に記載のシース。
7. 前記遠位シースチューブの複合構造は、前記遠位シースチューブの外面および内面内に埋め込まれた展性を有する補強部材を有する、請求項１に記載のシース。
8. 前記展性を有する補強部材はワイヤのコイルである、請求項７に記載のシース。
9. 前記展性を有する補強部材は拡張可能なステントである、請求項７に記載のシース。
10. 前記拡張器は、器具を前記シースに通す前に、前記シースから取り出される、請求項１に記載のシース。
11. 前記拡張器は、器具を前記シースに通す間、前記シース内に留まる、請求項１に記載のシース。
12. 前記拡張器は、並進拡張器であり、中空のチューブの形をしている、請求項１１に記載のシース。
13. 前記シースの前記遠位端は、補強されず、前記拡張器が存在しないときは半径方向の力をほとんどかけない、請求項１１に記載のシース。
14. 前記シースの前記遠位端は、補強されず、前記拡張器が存在しないときは半径方向の力をほとんどかけない、請求項１１に記載のシース。
15. 体腔で器具を使用する方法であって、
    半径方向に折りたたみ可能な遠位端を有するシースに拡張器を挿入するステップと、
    前記シースの前記遠位端の直径が前記シースの前記近位端の直径より小さくなるように前記シースの前記遠位端を前記拡張器の周りで半径方向内側に折りたたむステップと、
    前記シースおよび前記拡張器を前記体腔に挿入し、前記シースを目標治療部位まで前進させるステップと、
    前記拡張器を拡張させ、前記拡張器を拡張させることによって、前記シースの前記遠位端を前記シースの前記近位端の直径とほぼ同じ直径になるまで拡張させるステップと、
    前記拡張器を取り出し、前記シースの前記近位端から前記遠位端までほぼ同じ直径を有する中枢ルーメンを残すステップと、
    治療または診断のための器具またはカテーテルを前記シースの前記中枢ルーメンを通して導入するステップとを有する方法。
16. 前記手順の完了後に、前記シースを前記体腔から取り出すステップをさらに有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記シースを前記体腔に導入する前に前記体腔にガイドワイヤを導入するステップをさらに有する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記拡張器のルーメンを通過する前記ガイドワイヤを介して前記拡張器および前記シースを導入するステップをさらに有する、請求項１７に記載の方法。
19. 前記シースを前記体腔から取り出す前に前記シースの前記遠位端を折りたたむステップをさらに有する、請求項１５に記載の方法。
20. 患者の体腔で器具を使用するようになっている装置であって、
    近位端および遠位端を有するシースと、
    シースの前記遠位端を半径方向に折りたたみ、前記半径方向折りたたみ構成を維持する手段と、
    前記遠位端がその半径方向折りたたみ構成である間に前記シースを前記体腔に導入する手段と、
    前記シースの前記半径方向に折りたたまれた遠位端を拡張させる手段と、
    前記拡張器による拡張の後で、前記シースの前記遠位端の前記拡張構成を維持する手段と、
    器具の使用、前記シースを通した物質の前記体腔への導入または前記体腔からの引出しを行う手段と、
    前記シースを前記体腔から取り出す手段とを有する装置。
21. ガイドワイヤを介して前記シースを追跡する手段をさらに有する、請求項２０に記載の装置。
22. 前記シースの外側に滑性のコーティングをさらに有する、請求項２０に記載の装置。
23. 前記シースの前記遠位端を拡張させる前記手段は、前記拡張可能な遠位端内に最低で７気圧の圧力を発生させることができる、請求項２０に記載の装置。
24. 前記半径方向に拡張可能な遠位端は、半径方向に拡張される前に、それほど歪んだりねじれたりすること無しにねじれによって半径が２ｃｍになるように湾曲することができる、請求項２０に記載の装置。
25. 治療または診断のために、尿管を通して腎臓に接近するようになっている装置であって、拡張不能な近位端と、約１０フレンチ以下の外径から約１２フレンチを超える外径まで拡張することのできる半径方向に拡張可能な遠位端とを有するシースを有する装置。
26. シース全長が２５ｃｍから１５０ｃｍの間である、請求項２７に記載の装置。
27. 前記シースの前記拡張可能な遠位端の長さは１ｃｍから５０ｃｍの間である、請求項２５に記載の装置。

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