JP2019080876A - 治療方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】左下肢動脈と右下肢動脈にそれぞれ病変部を有する患者の治療において、容易にかつ、確実に両方の病変部を治療する。【解決手段】左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、配置されたカテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、屈曲度の大きい病変部を治療することで、ガイディングカテーテルの劣化により、後に治療する際のカテーテルの狭窄部通過性を維持するように、左右の血管の治療の優先順位を選択して治療する。【選択図】図1
Description
本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う治療方法に関する。
下肢の動脈病変部の治療として、従来は病変部のある脚と同じ脚の動脈からカテーテルを導入する同側穿刺、あるいは病変部のある脚と反対側の脚から導入する対側穿刺(クロスオーバー法)などが用いられてきたが、近年は、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技(TRI: Trans Radial Intervention)が行われることがある。
例えば、非特許文献1には、腕からカテーテルを導入して経皮的に腸骨動脈と浅大腿動脈(SFA)を治療することが記載されている。
また、特許文献1には、腕から二重カテーテル組立体を挿入して、下肢動脈病変部を治療するための二重カテーテル組立体および、先に治療する病変部を任意に選択して左右の下肢の病変部を連続して治療する方法が開示されている。
Journal of Interventional Cardiology Volume 21, Issue 5 October 2008 Pages 385−387 Transradial Intervention of Iliac and Superficial Femoral Artery Disease is Feasible.
ところで左下肢動脈と右下肢動脈のそれぞれに病変部を有する患者があることがある。そのような場合、患者の負担を考慮して、一度の手術で治療するのが望ましい。
しかしながら、同じ下肢動脈であっても、病変部の場所によって屈曲度が異なることがあり、その違いによって治療効果や治療の難しさなどの相違がある。
左右にある下肢の病変部のうち、どちらを先に治療するかによって、手技の時間を短くして、ガイディングカテーテルや治療用カテーテルを効率よく使用できることは、患者への負担、手術室の使用時間短縮、カテーテルの使用本数を抑えるなど、医療経済性の点から見ても重要である。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法は、
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することを特徴とする。
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することを特徴とする。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第2の治療用カテーテルと交換される。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の小さい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する。
本発明によれば、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療するために、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することで、使用するデバイスを劣化の少ない状態で屈曲度の大きい病変部に使用可能として左右の血管を効率的に治療できる。
また、治療に用いられるガイドワイヤーやカテーテルを交換することなく、カテーテルを効率よく使用して、確実に治療することで患者負担軽減と医療コスト削減を達成することができる。
ここで、実施形態に係る治療方法の理解の容易化のため、先ず手技の流れを説明していく。この治療方法では、患者の腕の動脈からカテーテル(本実施形態においてはガイディングカテーテル)を導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップを行う。
図1は、左右の下肢にそれぞれ病変部を有し、左浅大腿動脈4Bに狭窄部(病変部)X1と、右総大腿動脈3Aに狭窄部(病変部)X2を有する患者の血管内に、ガイディングカテーテル11を配置した状態を示す。配置ステップでは、例えば、左橈骨動脈7に対し、図示しない穿刺針で穿刺し、ミニガイドワイヤー(図示せず)を血管内に配置したのちに、ダイレーター(図示せず)を組み入れたシースイントロデューサー12を挿入し、ダイレーターとミニガイドワイヤーを抜去してからシースイントロデューサー12を介してガイドワイヤー10を組み入れたガイディングカテーテル11を導入する。
ガイディングカテーテル11やガイドワイヤー10は、挿入性を向上させるための親水性潤滑コーティングがその表面になされている。
次に、ガイディングカテーテル11を、腕の動脈から少なくとも患者の大動脈6内まで、ガイドワイヤー10に沿わせ大動脈6内に進める。具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部5の大動脈側近傍までガイディングカテーテル11のカテーテル先端部11aを進め、左総腸骨動脈1B入口にカテーテル先端部11aを向けて配置する。
図2は下肢動脈内の病変部(X1、X2)の位置を示した模式図である。
本実施形態においては、カテーテル治療の前に、血管造影やCT(Computed Tomography)などにより患者の血管情報を入手して、血管の寸法、形状、石灰化度合、血流の有無などから屈曲度、病変部の長さ、病変部の位置、数、狭窄度等を評価する。
あるいは、患者の下肢の症状の評価方法として、Trans Atlantic Inter−Society II、 TASC II)の指針に基づき、末梢動脈疾患(Peripheral Arterial Disease、PAD)の、症状によるFontaine分類の重症度や、運動負荷試験後の血圧などの機能検査を基にしたRutherford分類の重症度が挙げられる。患者の症状を評価する際は、先ほど述べた血管造影やCTによる画像検査などから得られる病変部の状態と組み合わせて総合的に評価してもよい。本実施形態においては、左右のそれぞれの病変部の屈曲度に基づいて、より屈曲度の大きい病変部を先に治療することを決定する。
本実施形態においては、屈曲度は、以下の方法によって算出する。血管の画像情報に基づいて血管の中心点を算出し、病変部の血管の複数個所の中心点をつなげることによって、血管の中心線を導出する。なお、「血管の中心」は、血管の横断面における血管壁によって囲まれる領域の中心を意味する。「屈曲度」とは、血管の中心線において屈曲または湾曲している部分ごとに算出される屈曲または湾曲の大きさをいい、曲率もしくは曲率半径を用いて表しうる。屈曲度は、病変部の最小曲率半径で評価される。
屈曲度は画像診断情報に基づいて計測、比較することができる。具体的には、CT画像や血管造影画像を用いて得られた画像上で求めてもよく、あるいは画像診断カテーテルを用いて、測定して得られた血管内画像データから求めてもよい。
本実施形態においては、ここで、左浅大腿動脈4Bに狭窄部X1、右外腸骨腿動脈2Aに狭窄部X2が存在し、狭窄部X1の方が、狭窄部X2よりも屈曲度が小さいことが評価され、狭窄部X1から先に治療することが決定される。
図3は、大動脈腸骨動脈分岐部5近傍までガイディングカテーテル11を配置した状態であり、この状態から先に治療することを選択した狭窄部X1にカテーテル先端部11aと、ガイディングカテーテル11内に配置し、ガイディングカテーテル11とともに導入したガイドワイヤー10の先端部を向ける。
具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部5の左総腸骨動脈1B側の反対側である腹部大動脈6aの右側にガイディングカテーテル11を接触させてカテーテル先端部11aの開口部を左総腸骨動脈1B側に向ける。
図4は、治療用カテーテルを狭窄部X1に留置し、治療した状態を示す。具体的には、左浅大腿動脈病変部である狭窄部X1を拡張するため、ガイドワイヤー10を進行させて狭窄部X1を通過させる。次にガイディングカテ―テル11をガイドワイヤー10に沿って、左総腸骨動脈1Bから左外腸骨動脈2B、左総大腿動脈3Bを通って、他の分枝に迷入しないように慎重に進めて、左浅大腿動脈4Bに配置する。カテーテル先端部11aの開口部から、ガイドワイヤー10に沿って治療用カテーテルであるラピッドエクスチェンジ(RX)タイプのバルーンカテーテル13を狭窄部X1側に進めて、狭窄部X1に送達し、処置部であるバルーン13aを狭窄部X1に配置する。
次いで、バルーンカテーテル13にインデフレーター(図示せず)を取り付け、液体を注入して、バルーン13aを拡張し、狭窄部X1を拡張する。
バルーンカテーテル13は、治療後にインデフレーターを操作してバルーン13aを収縮させ、狭窄部X1から手元側に後退させる。ガイドワイヤー10も同様に手元側に後退させる。
なお、狭窄部X1にバルーンカテーテル13が進入できない場合には、別の治療用カテーテルとしてアテレクトミーカテーテルを先行して使用し、狭窄部X1に孔を開けてからバルーンカテーテル13を進入させてもよい。
狭窄部X1のように屈曲度の小さい病変部は、屈曲度の大きな病変部と異なり、剛直なガイドワイヤーを用いて、病変部血管の屈曲度を小さくしながらカテーテルを進める必要がないため、動脈硬化や石灰化により脆化した血管自体を過度に伸展させずに、容易に治療することができる。さらに、先に屈曲度の小さい病変部の治療を完了すれば、一方の下肢に血流回復による治療効果が得られ、万が一屈曲度の大きい病変部において剛直なガイドワイヤーが貫通して血管穿孔が生じた場合でも、十分な止血時間を確保することができる。
続いて、屈曲度が大きい方の狭窄部X2(病変部)の治療を行う。図5は、先に左浅大腿動脈4Bの狭窄部X1を治療した後、バルーンカテーテル13を抜去し、屈曲度の大きい病変部である右外腸骨腿動脈2Aの狭窄部X2を治療するために右総腸骨動脈1A側にカテーテル先端部11aを向けた状態図である。ガイディングカテーテル11は治療により、カテーテルに曲がり癖はあるが、潤滑性コーティングの剥がれ等の劣化が無く、手元の操作で容易にカテーテル先端部11aの向きを変えることができる。
続いて、ガイドワイヤー10を、右総腸骨動脈1Aに挿入し、右外腸骨動脈2Aの狭窄部X2を越えた位置に配置する。
この時、ガイディングカテーテル11には大きな曲がり癖は認められず、中に通すガイドワイヤー10は腸骨動脈などに接しながらも、容易に進めることができる。ガイドワイヤー10のコーティングも剥がれが無く、スムーズに配置できる。
続いてガイドワイヤー10に沿って、カテーテル先端部11aを病変部の手前まで、具体的には右総腸骨動脈まで進めて、ガイディングカテーテル11を下肢動脈内に配置する。
続いて図6に示すように、配置したガイディングカテーテル11内に第1の病変部の治療に用いたバルーンカテーテル13を進めて、カテーテル先端部11a開口部からバルーンカテーテル先端部を突出させて、狭窄部X2にバルーン13を配置する。
続いて、バルーンカテーテル13にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン13aを拡張し、狭窄部X2を拡張する。
治療後、図7に示すように、バルーンカテーテル13を抜去し、ガイディングカテーテル11、ガイドワイヤー10を手元側に後退させる。このときガイディングカテーテル11には、コーティングの剥がれは無いが、わずかだが曲がり癖などの変形が認められる場合がある。ガイドワイヤー10には曲がり癖もコーティングの剥がれも認められない。
ここで、上記の実施形態では同じバルーンカテーテル13を使って、両方の病変部を治療した。治療用カテーテルは、狭窄部X1を治療した後、同じものをそのまま用いてもよい。この場合、ガイディングカテーテル11から治療用カテーテルを抜去しないので、より手技時間を短縮できる。
一方、治療用カテーテルがステントデリバリーカテーテルや薬剤コーティッドバルーンであった場合は、1回の治療でその機能が失われるため交換すべきである。
その後、このガイディングカテーテル11を使って治療を行わない場合は、そのまま他のデバイスとともに血管外に抜去して治療を終了する。
このように、左右に病変部を有する下肢動脈病変部の治療は、先に示した実施形態に示すステップに従った治療方法により、効率よく、患者への負担を軽減して治療することができるとともに、カテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
続いて、好適な実施例に基づいて本発明を詳述するが、実施例の内容に限定されないことはいうまでもない。
治療方法に使用するインターベンションデバイスは、ダイレーターと止血弁を有する外径2.8mm、先端内径2.4mm、全長130mmのイントロデューサーシース12と、外径2.4mm、内径2.2mm、全長1600mmのガイディングカテーテル11と、狭窄部の治療を行う治療用カテーテルとして、バルーン寸法が拡張径5mm、バルーン長20mm、全長2000mmのラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテル13と外径0.9mmのガイドワイヤー10(全長3500mm)を含む。バルーンカテーテル13をガイディングカテーテル11に挿入したときのカテーテル先端部11aからの最大突出長さはそれぞれ400mmであった。
これらのインターベンションデバイスを用いて、血管モデルに対して以下の通りに治療シミュレーションを行った。
左浅大腿動脈4Bに最小曲率半径1000mmを有する屈曲度の小さい狭窄部X1と、右外腸骨腿動脈2Aに最小曲率半径20mmを有する屈曲度の大きい狭窄部X2を有する患者に対し、狭窄部X1から先に治療する方針を決め、左橈骨動脈7に対し、穿刺し、ガイドワイヤー10を血管内に配置したのちに、シースイントロデューサー12を挿入し、ダイレーターを抜去してからシースイントロデューサー12を介してガイディングカテーテル11を導入した。
次に、ガイディングカテーテル11を、左橈骨動脈7から患者の腹部大動脈6aまでカテーテル先端部11aをガイドワイヤー10に沿って、大動脈腸骨動脈分岐部5の大動脈6側近傍までカテーテル先端部11aを進めた。
ここで、屈曲度の小さい方の、左浅大腿動脈4Bの狭窄部X1を先に治療するため、左浅大腿動脈4B入口にカテーテル先端部11aを向けて配置した。このとき、腹部大動脈6a右側にガイディングカテーテル11が当接した。
手元でガイドワイヤー10を操作して、ガイドワイヤー10をガイディングカテーテル11でサポートしながら、狭窄部X1にガイドワイヤー10の先端部を押し当てて、狭窄部X1を通過させた。次にガイドワイヤー10に沿ってラピッドエクスチェンジ(RX)タイプのバルーンカテーテル13を狭窄部X1側に突出させて、狭窄部X1に送達し、バルーン13aを狭窄部X1に配置した。
次いで、バルーンカテーテル13にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン13aを拡張し、狭窄部X1を拡張した。バルーンカテーテル13は、治療後インデフレーターを操作して、収縮し狭窄部X1から手元側に後退させた。続いてガイディングカテーテル11とガイドワイヤー10も同様に手元側に後退させた。バルーンカテーテル13は、そのまま体内に残した。
次にガイディングカテーテル11の手元ハブを回して、カテーテル先端部11aを、右総腸骨動脈1A側に向けた。ガイドワイヤー10を、右総腸骨動脈1A入口に挿入し、右外腸骨動脈2Aの狭窄部を越えて配置した。試行回数は1回であった。
続いて、ガイドワイヤー10に沿って、カテーテル先端部11aを右外腸骨動脈2Aの狭窄部病変部X2に配置した。
配置したガイディングカテーテル11内にバルーンカテーテル13を進めてバルーンカテーテルをカテーテル先端部11aから突出させて狭窄部X2にバルーン13aを配置した。バルーンカテーテル13にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、処置部であるバルーン13aを拡張し、狭窄部X2を拡張した。
治療後、バルーンカテーテル13、ガイディングカテーテル11、ガイドワイヤー10を手元側に後退し、さらに体外に抜去した。このときカテーテルは変形したが、抜去することに問題はなかった。
左右の下肢動脈に病変部を有する患者に対しより屈曲度の小さい病変部を先に治療することで、治療用カテーテルが抜去できないなどの不測の事態を避け、容易に目的とする血管にカテーテルを配置することで患者への負担を軽減し、かつ治療を短時間で完了し、さらにカテーテルの使用本数を減らしてコストを下げることができる。
1A 右総腸骨動脈
2A 右外腸骨動脈
3A 右総大腿動脈
4A 右浅大腿動脈
1B 左総腸骨動脈
2B 左外腸骨動脈
3B 左総大腿動脈
4B 左浅大腿動脈
5 大動脈腸骨動脈分岐部
6 大動脈
6a 腹部大動脈
7 左橈骨動脈
10 ガイドワイヤー
11 ガイディングカテーテル
11a カテーテル先端部
12 イントロデューサーシース
13 バルーンカテーテル
13a バルーン
13´ バルーンカテーテル
13´a バルーン
X1 狭窄部(左浅大腿動脈病変部)
X2 狭窄部(右外腸骨動脈病変部)
2A 右外腸骨動脈
3A 右総大腿動脈
4A 右浅大腿動脈
1B 左総腸骨動脈
2B 左外腸骨動脈
3B 左総大腿動脈
4B 左浅大腿動脈
5 大動脈腸骨動脈分岐部
6 大動脈
6a 腹部大動脈
7 左橈骨動脈
10 ガイドワイヤー
11 ガイディングカテーテル
11a カテーテル先端部
12 イントロデューサーシース
13 バルーンカテーテル
13a バルーン
13´ バルーンカテーテル
13´a バルーン
X1 狭窄部(左浅大腿動脈病変部)
X2 狭窄部(右外腸骨動脈病変部)
Claims (6)
- 左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より屈曲度の小さい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、屈曲度の大きい病変部を治療することを特徴とする治療方法。 - 前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる請求項1に記載の治療方法。
- 前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる請求項1または2に記載の治療方法。
- 前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第2の治療用カテーテルと交換される請求項1から3のいずれかに記載の治療方法。
- 前記治療方法が、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの屈曲度を比較し、より屈曲度の小さい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する、請求項1から4のいずれかに記載の治療方法。
- 前記治療方法が、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの屈曲度を測定するステップを更に有する、請求項1に記載の治療方法。
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