JP2019080749A - 治療方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】左下肢動脈と右下肢動脈にそれぞれ病変部を有する患者の治療において、容易にかつ、確実に両方の病変部を治療する。【解決手段】左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、患者の腕の動脈からカテーテルを導入し前記病変部のうち、より血管径の大きい病変部を先に治療し、次いで、血管径の小さい病変部を治療することで、虚血肢の症状回復と患者の体全体に対する負担の軽減という効果が大きい病変部を優先して治療し、患者の体全体に対する患者負担の軽減を図り、早期回復による入院日数短縮により医療コスト削減を達成することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う治療方法に関する。
下肢の動脈病変部の治療として、従来は病変部のある脚と同じ脚の動脈からカテーテルを導入する同側穿刺、あるいは病変部のある脚と反対側の脚から導入する対側穿刺(クロスオーバー法）などが用いられてきたが、近年は、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈、特に橈骨動脈からカテーテルを導入して治療を行う手技（ＴＲＩ： Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が行われることがある。
例えば、非特許文献１には、腕からカテーテルを導入して経皮的に腸骨動脈と浅大腿動脈（ＳＦＡ）を治療することが記載されている。
また、特許文献１には、腕から二重カテーテル組立体を挿入して、下肢動脈病変部を治療するための二重カテーテル組立体および、先に治療する病変部を任意に選択して左右の下肢の病変部を連続して治療する方法が開示されている。
米国特許公開２０１４／０３５８１２３公報
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｖｏｌｕｍｅ ２１， Ｉｓｓｕｅ ５ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００８ Ｐａｇｅｓ ３８５―３８７ Ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｌｉａｃ ａｎｄ Ｓｕｐｅｒｆｉｃｉａｌ Ｆｅｍｏｒａｌ Ａｒｔｅｒｙ Ｄｉｓｅａｓｅ ｉｓ Ｆｅａｓｉｂｌｅ．
ところで左下肢動脈と右下肢動脈の両方に病変部を有する患者があることがある。そのような場合、患者の負担を考慮して、一度の手術で治療するのが望ましい。
しかしながら、同じ下肢動脈であっても、病変部の場所によって血管径が異なることがあり、その違いによって治療効果や治療の難しさなどの相違がある。
左右にある下肢の病変部のうち、どちらを先に治療するかによって、手技の時間を短くして、ガイディングカテーテルや治療用カテーテルを効率よく使用できることは、患者への負担、手術室の使用時間短縮、カテーテルの使用本数を抑えるなど、医療経済性の点から見ても重要である。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法は、
左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より血管径の大きい病変部を先に治療し、次いで、血管径の小さい病変部を治療することを特徴とする。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈にある病変部の治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの血管径を比較し、より血管径の大きい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記診断情報が、前記患者の画像情報である。
上記の目的を達成するための本発明の治療方法において、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの血管径を測定するステップを更に有する。
本発明によれば、左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療するために、前記病変部のうち、より血管径の大きい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、血管径の小さい病変部を治療することで、虚血肢の症状回復と患者の体全体に対する負担の軽減という効果が大きい病変部を優先して治療し、患者の体全体に対する患者負担の軽減を図り、早期回復による入院日数短縮により医療コスト削減を達成することができる。
図１は、実施形態に係る治療方法の、病変部とカテーテルの血管内での配置を示す全体説明図である。 図２は、実施形態に係る治療方法の、病変部を示す説明図である。 図３は、実施形態に係る治療方法の、先に治療する血管を選択した様子を示す説明図である。 図４は、実施形態に係る治療方法の、第１の病変部手前までガイディングカテーテルを到達させ、バルーンカテーテルによる治療を行っている状態を示す説明図である。 図５は、実施形態に係る治療方法の、一方の血管の病変部の治療を終了し、カテーテルを分岐部まで後退し、反対側の総腸骨動脈側にカテーテル先端部を向けた状態を示す説明図である。 図６は、実施形態に係る治療方法の、第２の病変部手前までガイディングカテーテルを到達させ、バルーンカテーテルを配置して治療した状態を示す説明図である。 図７は、実施形態に係る治療方法の、第２の病変部の治療を終了し、分岐部手前までガイディングカテーテルとガイドワイヤーを後退させた状態を示す説明図である。
ここで、実施形態に係る治療方法の理解の容易化のため、先ず手技の流れを説明していく。この治療方法では、患者の腕の動脈からカテーテル（本実施形態においてはガイディングカテーテル）を導入し、少なくとも患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップを行う。
図１は、左右の下肢にそれぞれ病変部を有し、右総腸骨動脈１Ａに閉塞部(病変部)Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部(病変部)Ｘ２を有する患者の血管内に、ガイディングカテーテル１１を配置した状態を示す。配置ステップでは、例えば、左橈骨動脈７に対し、図示しない穿刺針で穿刺し、ミニガイドワイヤー(図示せず)を血管内に配置したのちに、ダイレーター(図示せず)を組み入れたシースイントロデューサー１２を挿入し、ダイレーターとミニガイドワイヤーを抜去してからシースイントロデューサ−１２を介してガイドワイヤー１０を組み入れたガイディングカテーテル１１を導入する。
ガイディングカテーテル１１やガイドワイヤー１０は、挿入性を向上させるための親水性潤滑コーティングがその表面になされている。
次に、ガイディングカテーテル１１を、腕の動脈から少なくとも患者の大動脈６内まで、ガイドワイヤー１０に沿わせ大動脈６内に進める。具体的には大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈側近傍までガイディングカテーテル１１のカテーテル先端部１１ａを進め、右総腸骨動脈１Ａ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置する。
図２は下肢動脈内の病変部（Ｘ１、Ｘ２）の位置を示した模式図である。
本実施形態においては、カテーテル治療の前に、血管造影やＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などにより患者の血管情報を入手して、血管の寸法、形状、石灰化度合、血流の有無などから病変部の血管径、病変部の位置、数、狭窄度、屈曲度等を評価する。
あるいは、患者の下肢の症状の評価方法として、Ｔｒａｎｓ Ａｔｌａｎｔｉｃ Ｉｎｔｅｒ−Ｓｏｃｉｅｔｙ II、 ＴＡＳＣ IIの指針に基づき、末梢動脈疾患（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｄｉｓｅａｓｅ、ＰＡＤ）の、症状によるＦｏｎｔａｉｎｅ分類の重症度や、運動負荷試験後の血圧などの機能検査を基にしたＲｕｔｈｅｒｆｏｒｄ分類の重症度が挙げられる。患者の症状を評価する際は、先ほど述べた血管造影やＣＴによる画像検査などから得られる病変部の状態と組み合わせて総合的に評価してもよい。本実施形態においては、左右のそれぞれの病変部の血管径に基づいて、より血管径の大きい病変部を先に治療することを決定する。
本実施形態においては、病変部の血管径とは病変が無い場合の推定血管内径をいう。血管径は画像診断情報に基づいて、病変部の先端側及び基端側の正常血管の内径を計測し、平均値等から推定値を算出し、比較することができる。具体的には、ＣＴ画像や血管造影画像を用いて得られた画像上で求めてもよく、あるいは画像診断カテーテルを用いて、測定して得られた血管内画像データから求めてもよい。
本実施形態においては、ここで、右総腸骨動脈１Ａに閉塞部Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部Ｘ２が存在し、閉塞部Ｘ１の方が、狭窄部Ｘ２よりも血管径が大きいことが評価され、閉塞部Ｘ１から先に治療する方針が決定される。
図３は、大動脈腸骨動脈分岐部５近傍までガイディングカテーテル１１を配置した状態であり、この状態から先に治療することを選択した閉塞部Ｘ１にカテーテル先端部１１ａと、ガイディングカテーテル１１内に配置しガイディングカテーテル１１とともに導入したガイドワイヤー１０の先端部を向ける。
具体的には、大動脈腸骨動脈分岐部５の右総腸骨動脈１Ａ側の反対側である腹部大動脈６ａの左側にガイディングカテーテル１１を接触させてカテーテル先端部１１ａの開口部を右総腸骨動脈１Ａ側に向ける。
図４は、治療用カテーテルを閉塞部Ｘ１に留置し、治療した状態を示す。具体的には、右総大腿動脈病変部である閉塞部Ｘ１を拡張するため、ガイドワイヤー１０を、右総腸骨動脈１Ａに挿入し、右外腸骨動脈２Ａを通って、右総腸骨動脈１Ａの狭窄部Ｘ２を越えて右浅大腿動脈４Ａに到達する。続いて、ガイドワイヤー１０に沿って、ガイディングカテーテル１１を進め、カテーテル先端部１１ａを病変部の手前まで、具体的には右総腸骨動脈１Ａ手前に配置する。配置したカテーテル先端部１１ａの開口部から、ガイドワイヤー１０に沿って治療用カテーテルであるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのバルーンカテーテル１３を閉塞部Ｘ１側に進めて、閉塞部Ｘ１に送達し、処置部であるバルーン１３ａを閉塞部Ｘ１に配置する。
次いで、バルーンカテーテル１３にインデフレーター（図示せず）を取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張し、閉塞部Ｘ１を拡張する。
なお、閉塞部Ｘ１にバルーンカテーテル１３が進入できない場合には、別の治療用カテーテルとしてアテレクトミーカテーテルを先行して使用し、閉塞部Ｘ１に孔を開けてからバルーンカテーテル１３を進入させてもよい。
閉塞部Ｘ１のように血管径の大きい病変部は、下肢の上部にあるため病変部によって血流が遮断されると虚血肢の範囲が広い。そのため、治療により血流を回復した場合、虚血肢の症状回復と患者の体全体に対する負担の軽減という点で、治療効果がより大きい。
続いて、血管径の小さい狭窄部Ｘ２（病変部）の治療を行う。図５は、先に右総腸骨動脈１Ａの閉塞部Ｘ１を治療した後、血管径の小さい病変部である左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を治療するために左総腸骨動脈１Ｂ側にカテーテル先端部１１ａを向けた状態図である。
続いて、ガイドワイヤー１０を、左総腸骨動脈１Ｂに挿入し、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部Ｘ２を越えて配置する。
この時、ガイディングカテーテル１１には大きな曲がり癖は認められず、中に通すガイドワイヤー１０は腸骨動脈などに接しながらも、容易に進めることができる。ガイドワイヤー１０のコーティングも剥がれが無く、スムーズに配置できる。
次にガイディングカテーテル１１をガイドワイヤー１０に沿って、左総腸骨動脈１Ｂから左外腸骨度脈２Ｂ、左総大腿動脈３Ｂを通って、他の分枝に迷入しないように慎重に進めて、左浅大腿動脈４Ｂに配置する。
続いて図６に示すように、配置したガイディングカテーテル１１内バルーンカテーテル１３´を進めて、カテーテル先端部１１ａ開口部からバルーンカテーテル先端部を突出させて、狭窄部Ｘ２にバルーン１３´ａを配置する。
続いて、バルーンカテーテル１３´にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３´ａを拡張し、狭窄部Ｘ２を拡張する。
なお、狭窄部Ｘ２にバルーンカテーテル１３´が進入できない場合には、別の治療用カテーテルとしてアテレクトミーカテーテルを先行して使用し、閉塞部Ｘ１に孔を開けてからバルーンカテーテル１３´を進入させてもよい。
治療後、図７に示すように、バルーンカテーテル１３´、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退させる。このときガイディングカテーテル１１には、コーティングの剥がれは無いが、わずかだが曲がり癖などの変形が認められる場合がある。ガイドワイヤー１０には曲がり癖もコーティングの剥がれも認められない。
ここで、上記の実施形態では拡張径の大きいバルーンカテーテル１３と拡張径の小さいバルーンカテーテル１３´を使って、両方の病変部を治療した。しかしながら、血管径の大きい閉塞部Ｘ１での過拡張による血管破裂を避けるために、予めバルーンカテーテル１３´を用いて閉塞部Ｘ１の前拡張を行い、治療の効果や血管内の状況を診断してから、バルーンカテーテル１３による閉塞部Ｘ１の拡張を行ってもよく、その後、狭窄部Ｘ２をバルーンカテーテル１３´で拡張することで、治療をより安全に行いかつ治療用カテーテルを効率よく使うことができる。
一方治療用カテーテルがステントデリバリ―カテーテルや薬剤コーティッドバルーンであった場合は、１回の治療でその機能が失われるため交換すべきである。
その後、このガイディングカテーテル１１を使って治療を行わない場合は、そのまま他のデバイスとともに血管外に抜去して治療を終了する。
ここで、狭窄部の血管径が小さい場合、血管壁も薄いため、血管穿孔による出血のおそれがある。出血した場合は、止血剤、使用したバルーンカテーテルによる止血、あるいは、バルーンシャフトにバルーン部を挟んで血液が流れる側孔を有するパーフュージョンバルーンカテーテルを使用する場合がある。始めに血管径の小さい病変部から治療した場合、このような血管穿孔を起こし、治療が中断して他方の病変部の治療が行えなくなる可能性もある。その結果、血管径の太い病変部の治療の遅れあるいは治療の中断、延期となり虚血肢の症状を改善し、患者の早期回復と入院期間の短縮という機会を喪失するおそれがある。そのため、本実施形態のように、血管径の大きい病変部から治療するのが望ましい。
このように、左右に病変部を有する下肢動脈病変部の治療は、実施形態に示すステップに従った治療方法により、治療効果の高い血管径の大きい病変部を優先的に治療することで、患者への負担を軽減して治療することができるとともに、効果の小さい病変部の治療での手技の待ち時間を減らしてコストを下げることができる。
続いて、好適な実施例に基づいて本発明を詳述するが、実施例の内容に限定されないことはいうまでもない。
治療方法に使用するインターベンションデバイスは、ダイレーターと止血弁を有する外径２．８ｍｍ、先端内径２．４ｍｍ、全長１３０ｍｍのイントロデューサーシース１２と、外径２．４ｍｍ、内径２．２ｍｍ、全長１６００ｍｍのガイディングカテーテル１１と、治療用カテーテルと、外径０．９ｍｍのガイドワイヤー１０(全長３５００ｍｍ)を含む。治療用カテーテルは、病変部の血管径が８ｍｍである閉塞部Ｘ１の治療には、バルーン寸法が拡張径８ｍｍ、バルーン長４０ｍｍ、全長２０００ｍｍのラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテル１３を用いる。病変部の血管径が５ｍｍである狭窄部Ｘ２の治療を行う治療用カテーテルとして、バルーン寸法が拡張径５ｍｍ、バルーン長４０ｍｍ、全長２０００ｍｍのラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテル１３´を用いる。
これらのインターベンションデバイスを用いて、血管モデルに対して以下の通りに治療シミュレーションを行った。
右総腸骨動脈１Ａに閉塞部Ｘ１と、左浅大腿動脈４Ｂに狭窄部Ｘ２を有する患者に対し、左橈骨動脈７に対し、穿刺し、ガイドワイヤー１０を血管内に配置したのちに、シースイントロデューサ１２を挿入し、ダイレーターを抜去してからシースイントロデューサ１２を介してガイディングカテーテル１１を導入した。
次に、ガイディングカテーテル１１を、左橈骨動脈７から患者の腹部大動脈６ａまでカテーテル先端部１１ａをガイドワイヤー１０に沿って、大動脈腸骨動脈分岐部５の大動脈６側近傍までカテーテル先端部１１ａを進めた。
ここで、病変部の血管径の大きい、右総腸骨動脈１Ａに閉塞部Ｘ１を先に治療するため、右総腸骨動脈１Ａ入口にカテーテル先端部１１ａを向けて配置した。このとき、腹部大動脈６ａ左側にガイディングカテーテル１１が当接した。
手元でガイドワイヤー１０を操作して、ガイドワイヤー１０をガイディングカテーテル１１でサポートしながら、閉塞部Ｘ１にガイドワイヤー１０先端部を押し当てて、閉塞部Ｘ１を通過させた。試行回数は１回であった。次にガイドワイヤー１０に沿ってラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのバルーンカテーテル１３を閉塞部Ｘ１側に突出させて、閉塞部Ｘ１に送達し、バルーン１３ａを閉塞部Ｘ１に配置した。
次いで、バルーンカテーテル１３にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、バルーン１３ａを拡張して閉塞部Ｘ１を拡張した。バルーンカテーテル１３は、治療後インデフレーターを操作して、収縮し閉塞部Ｘ１から手元側に後退させ抜去した。続いてガイディングカテーテル１１とガイドワイヤー１０も同様に手元側に後退させた。
次に、ガイディングカテーテル１１の手元ハブを回して、カテーテル先端部１１ａを、左総腸骨動脈１Ｂ側に向けた。ガイドワイヤー１０を、左総腸骨動脈１Ｂ入口に挿入し、左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部を越えて配置した。
続いて、ガイドワイヤー１０に沿って、カテーテル先端部１１ａを左浅大腿動脈４Ｂの狭窄部病変部Ｘ２の手前に配置した。
配置したガイディングカテーテル１１内にバルーンカテーテル１３´を進めてバルーンカテーテル１３´をカテーテル先端部１１ａから突出させて狭窄部Ｘ２にバルーン１３ａを配置した。バルーンカテーテル１３´にインデフレーターを取り付け、液体を注入して、処置部であるバルーン１３´ａを拡張し、狭窄部Ｘ２を拡張した。
治療後、バルーンカテーテル１３´、ガイディングカテーテル１１、ガイドワイヤー１０を手元側に後退し、さらに体外に抜去した。このときバルーンカテーテル１３´に破裂や劣化はなくガイディングカテーテル１１にも大きな変形は見られなかったため、抜去することに問題はなかった。
左右の下肢動脈に病変部を有する患者に対しより血管径の大きい病変部を先に治療することで、虚血肢の症状回復と患者の体全体に対する負担の軽減という効果が大きい病変部を優先して治療し、患者の体全体に対する患者負担の軽減を図り、早期回復による入院日数短縮により医療コスト削減を達成することができる。
１Ａ 右総腸骨動脈
２Ａ 右外腸骨動脈
３Ａ 右総大腿動脈
４Ａ 右浅大腿動脈
１Ｂ 左総腸骨動脈
２Ｂ 左外腸骨動脈
３Ｂ 左総大腿動脈
４Ｂ 左浅大腿動脈
５ 大動脈腸骨動脈分岐部
６ 大動脈
６ａ 腹部大動脈
７ 左橈骨動脈
１０ ガイドワイヤー
１１ ガイディングカテーテル
１１ａ カテーテル先端部
１２ イントロデューサーシース
１３ バルーンカテーテル
１３ａ バルーン
１３´ バルーンカテーテル
１３´ａ バルーン
Ｘ１ 狭窄部（右総腸骨動脈病変部）
Ｘ２ 狭窄部（左浅大腿動脈病変部）

Claims (7)

  1. 左右の下肢の両方の動脈に病変部を有する患者を治療する方法において、
    前記患者の腕の動脈からカテーテルを導入し、少なくとも前記患者の大動脈内までカテーテル先端部を進め、配置するステップと、
    配置された前記カテーテルのルーメン内に治療用カテーテルを挿入し、前記カテーテル先端部から前記治療用カテーテル先端を突出させ、前記病変部のうち、より血管径の大きい病変部を先に治療し、次いで、前記病変部のうち、血管径の小さい病変部を治療することを特徴とする治療方法。
  2. 前記カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記カテーテルを用いられる請求項１に記載の治療方法。
  3. 前記治療用カテーテルが、前記左右の下肢の両方の動脈の病変部にある治療に際し、先の前記治療と、次いで行われる後の前記治療に同じ前記治療用カテーテルを用いられる請求項１または２に記載の治療方法。
  4. 前記治療用カテーテルが、先の前記治療に用いられた後、前記カテーテルから抜去され、第２の治療用カテーテルと交換される請求項１から３に記載の治療方法。
  5. 前記治療方法が、前記患者の診断情報を取得し、該診断情報に基づいて前記左右の病変部のそれぞれの血管径を比較し、より血管径の大きい病変部を先に治療することを決定するステップを更に有する、請求項１から４に治療方法。
  6. 前記診断情報が、前記患者の画像情報である請求項５に記載の治療方法。
  7. 前記治療方法が、前記左右の下肢動脈病変部のそれぞれの血管径を測定するステップを更に有する、請求項６に記載の治療方法。
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