JP2023100597A - 早期塞栓インプラント展開を阻止するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】インプラントが曲がりくねった血管系を通って送達されるときにインプラントの早期分離を防止する改良されたインプラント送達システムを提供すること。【解決手段】本明細書には、早期インプラント展開を阻止するための種々の例示的なシステム、装置、及び方法が開示される。送達部材は、内部を延在する管腔を含む本体を含むことができ、本体は、圧縮遠位部分を含む。送達部材は、管腔を通って延在するプルワイヤを含むことができる。プルワイヤは、本体に対する摩擦抵抗を提供するために本体の側壁に当接するように半径方向に延在するプルワイヤ部分を含むことができる。プルワイヤは、植え込み可能医療装置を送達部材に固定するように配置することができ、プルワイヤ部分は、プルワイヤ部分によって本体に対して与えられる摩擦抵抗に起因してプルワイヤの近位方向の並進を阻止することによって、インプラントの早期分離を阻止するのに有効であり得る。【選択図】図１

Description

本発明は、動脈瘤治療装置に関し、より詳細には、早期のインプラント展開を防止する、塞栓インプラント用の改良された送達システムに関する。

多数の血管内インプラント装置が、当該分野において知られている。多くは、送達のために１つ以上のカテーテルとワイヤとを組み合わせるシステムを介して機械的に配置される。機械的に送達され得るインプラントの例としては、塞栓要素、ステント、移植片、薬物送達インプラント、フローダイバータ、フィルタ、刺激リード線、感知リード線、又はマイクロカテーテルを通して送達される他の植え込み可能な構造体が挙げられる。いくつかの産科用及び胃腸用インプラントもまた、１つ以上のカテーテル及びワイヤを組み合わせる同様のシステムを介して埋め込まれ得る。機械的手段によって解放又は配置され得る装置は、設計が大きく異なるが、同様の送達カテーテル及びワイヤシステムを用いることができる。多くのこうしたカテーテルベースの送達システムは、装置の解放時までカテーテル内にインプラントを保持するためのワイヤを含む。これらのシステムは、続いてワイヤをカテーテルに対して後退させるか又は引くことによって作動される。こうしたワイヤは本明細書では「プルワイヤ」と称される。

現在のカテーテルベースの送達システムに伴う１つの問題は、植え込み可能装置の早期分離である。早期分離は、インプラントが治療部位に到達する前に送達システムから分離されるときに生じる。これは、送達システムが患者の血管系を通過するときに送達システムが受けるねじれに起因して生じる場合があり、これは、「プルワイヤ」と送達システムとの間の摩擦の増加を引き起こし、送達システムが遠位に移動している間にプルワイヤを近位に移動させる可能性がある。

したがって、インプラントが曲がりくねった血管系を通って送達されるときにインプラントの早期分離を防止する改良されたインプラント送達システムが必要とされている。本開示は、この考察及び他の考察を対象とする。

本明細書には、早期インプラント展開を阻止するための種々の例示的なシステム、装置、及び方法が開示される。送達部材は、内部を延在する管腔を含む本体を含むことができ、本体は、圧縮遠位部分を含む。送達部材は、管腔を通って延在するプルワイヤを含むことができる。プルワイヤは、本体に対する摩擦抵抗を提供するために本体の側壁に当接するように半径方向に延在するプルワイヤ部分を含むことができる。プルワイヤは、植え込み可能医療装置を送達部材に固定するように配置することができ、プルワイヤ部分は、プルワイヤ部分によって本体に対して与えられる摩擦抵抗に起因してプルワイヤの近位方向の並進を阻止することによって、インプラントの早期分離を阻止するのに有効であり得る。

一態様では、植え込み可能医療装置を身体の血管の標的位置に送達するための送達部材が開示される。送達部材は、内部を延在する管腔と、圧縮遠位部分とを含む本体を含むことができる。送達部材は、管腔を通って延在するプルワイヤを含むことができる。プルワイヤは、半径方向に延在して支持コイル内側チューブの側壁に当接して摩擦抵抗を与えるプルワイヤ部分を含むことができる。プルワイヤは、植え込み可能医療装置を送達部材に固定するように位置決めすることができる。プルワイヤ部分は、支持コイル内側チューブに対してプルワイヤ部分によって与えられる摩擦抵抗に起因してプルワイヤの近位方向の並進を阻止することによって、植え込み可能医療装置の早期分離を阻止するのに有効であり得る。

いくつかの実施形態では、プルワイヤは、植え込み可能医療装置を送達部材から解放するように移動可能である。いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を含む。

いくつかの実施形態では、プルワイヤはステンレス鋼で作製される。いくつかの実施形態では、プルワイヤは形状記憶合金で作製される。いくつかの実施形態では、プルワイヤは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングでコーティングされる。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥコーティングは、プルワイヤ部分から選択的に除去される。

いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分は、植え込み可能医療装置が身体の血管の標的位置に送達されるときに本体の側壁と接触したままである。

いくつかの実施形態では、送達部材は、本体に付着された第１の端部と、圧縮遠位部分の遠位端に近接して位置決めされたループ開口部とを含む、ループワイヤを含むことができる。

いくつかの実施形態では、ループワイヤは、耐伸張性であり、ループワイヤは、植え込み可能医療装置が送達部材に固定されるときに張力下にある。いくつかの実施形態では、本体は、遠位部分から近位方向に配置される可撓性コイルを更に含む。ループワイヤは、圧縮遠位部分の伸長を阻止することができる。

いくつかの実施形態では、送達部材は、可撓性コイルの大部分に沿って延在するスリーブを含むことができる。

別の態様において、方法が開示される。本方法は、内部を延在する管腔と、圧縮可能遠位部分とを含む本体を提供することを含むことができる。本方法は、圧縮可能遠位部分を圧縮することを含むことができる。本方法は、管腔を通ってプルワイヤを延在させることを含むことができる。本方法は、プルワイヤの遠位端を植え込み可能医療装置に固定することを含むことができる。本方法は、支持コイル内側チューブの側壁に当接して側壁に対する摩擦抵抗を与えるように、プルワイヤのプルワイヤ部分を形成することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、本方法は、側壁に対するプルワイヤ部分の摩擦抵抗によって、植え込み可能医療装置が血管系を通って治療部位に送達される間、植え込み可能医療装置の解放を阻止することと、側壁に対するプルワイヤ部分の摩擦抵抗を克服するのに十分な力を提供し、それによって、プルワイヤを近位方向に併進させ、植え込み可能医療装置を治療部位で解放することと、を含むことができる。

いくつかの実施形態では、本方法は、ループワイヤを本体に付着させることと、ループワイヤが管腔を通って延在するように、ループワイヤが本体に付着されている間に、圧縮可能遠位部分の遠位端に近接してループワイヤのループ開口部を位置決めすることと、ループ開口部を植え込み可能医療装置の係止部分を通って延在させることと、を含むことができる。

いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を含むことができる。

いくつかの実施形態では、プルワイヤは形状記憶合金を含むことができる。

いくつかの実施形態では、植え込み可能医療装置の解放を阻止することは、植え込み可能医療装置が身体の血管の標的位置に送達されるときにプルワイヤ部分が側壁と接触したままであることを更に含むことができる。

いくつかの実施形態では、本方法は、プルワイヤをポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングでコーティングすることと、プルワイヤ部分からＰＴＦＥコーティングを選択的に除去することと、を含むことができる。

いくつかの実施形態では、本方法は、近位ハイポチューブの遠位端を可撓性コイルに接続することと、可撓性コイルの遠位端を本体の圧縮可能遠位部分の近位端に接続することと、近位ハイポチューブ、可撓性コイル、及び圧縮可能遠位ハイポチューブを接続して、近位チューブ、可撓性コイル、及び圧縮遠位部分を通って延在する管腔を備える本体を提供することと、可撓性コイルの大部分に沿って延在するようにスリーブを位置決めし、それによって、可撓性コイルの径方向拡張を阻止することと、を含むことができる。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、送達部材及びインプラントの図である。 本発明の態様による、別の送達部材及びインプラントの図である。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。 本発明の態様による、動脈瘤内に位置決めされている塞栓コイルの示である。 本発明の態様による、体腔を通り抜ける送達部材の図である。 本発明の態様による、送達部材から塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達部材から塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達部材から塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達部材から塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達部材を使用する例示的な方法のフローチャートである。 本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験体」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

図を参照すると、図１及び図２に示されるように、例示的な送達部材１０ａ、１０ｂは、近位チューブ１００、コイル状セクション２００、圧縮可能遠位部分３００、コイル状セクションを取り囲むスリーブ５００、及び圧縮遠位部分３００を通って延在するループワイヤ４００を含むことができる。送達部材１０ａ、１０ｂは、内部を通る管腔６０８を有することができ、管腔は、近位チューブ１００、コイル状セクション２００、及び圧縮可能遠位部分３００を通って延在する。すなわち、近位チューブ１００は、内部を通る管腔１０８を有することができ、コイル状セクション２００は、内部を通る管腔２０８を有することができ、圧縮可能遠位部分３００は、内部を通る管腔３０８を有することができ、管腔１０８、２０８、３０８は、送達部材１０ａ、１０ｂを通る管腔６０８を形成するように連続していてもよい。近位チューブ１００は、コイル状セクション２００の近位端２０２に接続された遠位端１０４を有することができ、コイル状セクション２００の遠位端２０４は、圧縮可能遠位部分３００の近位端３０２に接続することができる。近位チューブ１００、コイル状セクション２００、及び圧縮遠位部分３００は、集合的に本体９０と称することができる。

圧縮可能遠位部分３００は、圧縮可能遠位部分３００内に作られた螺旋状の切り込み３０６から形成することができる。圧縮可能部分３００は、細長い状態と圧縮状態との間で軸方向に調節可能であり得る。圧縮可能部分３００は、レーザー切断操作により形成されたチューブ３００の螺旋状の切断部分から形成することができる。加えて又は代替的に、圧縮可能部分は、巻線、螺旋状のリボン、又は本発明による軸方向の調節を可能にする他の構成で形成することができる。好ましくは、圧縮可能部分３００は静止時に細長い状態にあり、他に拘束がない限り、圧縮状態から細長い状態に自動的又は弾性的に戻る。

送達部材１０ａ、１０ｂが組み立てられると、コイル状セクション２００及びスリーブ５００は、圧縮遠位部分３００及び近位チューブ１００よりも可撓性であり得る。可撓性を測定する１つの方法は、３点曲げ試験を実行することであり、送達部材１０ａ、１０ｂの一部分が、２つの端点で固定された状態で保持され、力が、点間の中央で部材１０ａ、１０ｂに垂直に加えられ、可撓性は、力によって引き起こされる送達部材１０ａ、１０ｂのたわみの長さによって定量化される。このように測定されるとき、いくつかの実施例では、コイル状セクション２００及びスリーブは、圧縮遠位部分３００よりも約１．５倍可撓性であり、近位チューブ１００よりも約２０倍可撓性であり得る。すなわち、３点試験が３つのセクション１００、２００、３００で同じように実行されるとき、コイル状セクションは、遠位ハイポチューブのたわみの約１．５倍、及び近位ハイポチューブのたわみの長さの約２０倍の長さにわたってたわむことができる。可撓性は、当業者によって認識され理解されるように、他の方法で測定することができる。送達部材１０ａ、１０ｂが組み立てられると、コイル状セクション２００及びスリーブ５００は、可撓性が当業者に既知であるような他の手段によって決定されるとき、遠位ハイポチューブ及び近位ハイポチューブよりも可撓性であり得る。

コイル状セクションは、鋼などの非放射線不透過性材料から主に形成することができ、白金及び／又はタングステンなどの放射線不透過性材料から作製された放射線不透過性セクション２１６を含むことができる。放射線不透過性セクション２１６は、治療手技中に医師が送達部材の遠位部分の配置を容易に可視化することができるように、送達部材１０ａ、１０ｂの遠位端３０４から所定の距離に位置決めされ得る。近位セクション２１２及び放射線不透過性セクション２１６は、同心円状に溶接され得る。

近位チューブ１００は、コイル状セクション２００及び圧縮可能遠位部分３００を有する送達部材１０ａ、１０ｂの長さの大部分を延在することができ、治療部位におけるインプラントの配置中に生じ得る押し戻しの大部分を吸収するのに十分な長さＬを形成する。いくつかの実施例では、長さＬは、約３０ｃｍ～約５０ｃｍ、又はより具体的には約４０ｃｍとすることができる。いくつかの実施形態によれば、コイル２００のワイヤは、約０．８ミル～５ミル（約２０ｎｍ～約１３０ｎｍ）を含む範囲内の幅Ｗを有することができる。

図１及び図２の図解に従って製造された送達部材１０ａ、１０ｂは、競合する送達システムよりも約２５％～約４０％大きい可撓性を有することが実証されている。

送達部材１０ａ、１０ｂの近位チューブ１００内に、近位内側チューブ１１０を配置することができる。近位内側チューブ１１０は、近位チューブ１００に構造的剛性を提供することができる。両方の送達部材１０ａ、１０ｂは、管腔６０８を通って延在するプルワイヤ１４０を含むことができる。プルワイヤ１４０の近位端は、プルワイヤビード１４２が近位チューブ１００の近位端上に保持されるように、近位内側チューブ１１０と接合するようなサイズに設定することができるプルワイヤビード１４２を含むことができる。プルワイヤ１４０の遠位端１４４は、植え込み可能医療装置１２を送達部材１０ａ、１０ｂに固定するように構成することができる。例えば、ループワイヤ４００は、植え込み可能医療装置１２の係止部分１８を通って位置決めされるループワイヤ開口部４０５を含むことができる。次いで、プルワイヤ１０４の遠位端１４４は、ループ開口部４０５を通って位置決めされ、それによって、植え込み可能医療装置１２を送達部材１０ａ、１０ｂに固定することができる。ループワイヤ４００の近位端４０６、４０８は、圧縮可能遠位部分３００の近位端３０２に取り付けることができる。支持コイル管腔２０８内には、支持コイル内側チューブ２１０を配置することができる。支持コイル内側チューブ２１０は、支持コイル２００に構造的剛性を提供することができる。更に、支持コイル内側チューブ２１０は側壁９６を含むことができる。

図１及び図２を参照すると、送達部材１０ａ、１０ｂは、支持コイル内側チューブ２１０の側壁９６に当接するように構成されたプルワイヤ部分１４８を含むことができる。プルワイヤ部分１４８は、任意の便利な形状／構成であり得、例示的な構成を、図３Ａ～図３Ｅ及び図８を参照してより詳細に説明する。送達部材１０ａ、１０ｂが、患者の血管系を通って身体の血管の標的位置に送達されると、プルワイヤ１４０は、プルワイヤ１４０を送達部材１０ａ、１０ｂの本体９０に対して近位にドリフトさせ得る力を受けることができる。植え込み可能医療装置１２の分離部材１０ａ、１０ｂからの早期分離を防止するのを助けるために、プルワイヤ１４０の弛み長さＳＬを近位チューブ管腔１０８内に含めて配置することができる。したがって、プルワイヤ１４０のいくらかの近位ドリフトは、単に、弛み長さＳＬの一部又は全部をプルワイヤ１４０から除去することができる。更に、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０と支持コイル内側チューブ２１０の側壁９６との間に摩擦抵抗を与えることができる。図１及び２に示すように、プルワイヤ部分１４８は、側壁９６に当接するように半径方向に延在するプルワイヤ１４０の部分と、側壁９６に平行に延在し側壁９６と摩擦接触している部分とを含むことができる。プルワイヤ部分１４８の形状及び構成は、当業者によって理解されるように変更することができる。プルワイヤ１４０は、任意の好適な材料から構築されることができ、例えば、プルワイヤ１４０は、ステンレス鋼又はニチノール等の形状記憶材料から構築されることができる。いくつかの実施形態によれば、プルワイヤ１４０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で更にコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、プルワイヤ１４０がＰＴＦＥでコーティングされると、プルワイヤ部分１４８は、側壁９６に対するプルワイヤ部分１４８によって加えられる摩擦抵抗を増加させるために、選択的に除去されたＰＴＦＥコーティングを有することができる。プルワイヤ部分１４８は、植え込み可能医療装置１２が標的植え込み位置に送達される間、本体９０の側壁９６と接触したままであるように構成することができる。したがって、プルワイヤ部分１４８と支持コイル内側チューブ２１０の側壁９６との間の摩擦抵抗は、送達部材１０ａ、１０ｂからの植え込み可能医療装置の早期分離を防止するのに有効であり得る。

図１を参照すると、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０の残りの部分と同じ厚さ又は直径を有するように示されている。しかしながら、いくつかの実施形態によれば、プルワイヤ部分１４８は、選択的に除去されたコーティングを有することができ、これは、プルワイヤ部分１４８が、いくつかの実施形態によるプルワイヤ１４０の残りの部分よりも小さい直径又は厚さを有することができることを意味する。いくつかの実施形態によれば、コーティングは、プルワイヤ部分１４８から選択的に除去されるポリテトラフルオロエチレンコーティングであってもよい。

図２を参照すると、送達部材１０ｂが示されている。送達部材１０ｂは、送達部材１０ｂが図１に示されるような単一のプルワイヤ部分１４８の代わりに複数のプルワイヤ部分１４８を含むことができることを除いて、図１に示されるような送達部材１０ａと同様であり得る。図２に示されるように、プルワイヤ部分１４８は、破線間の任意の位置（例えば、支持コイル管腔２０８内）に位置決めすることができ、例示的位置Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３に配置することができる。好ましい実施形態では、送達部材１０ａは、位置Ｐ３に配置することができる単一のプルワイヤ部分１４８を含むことができ、送達部材１０ａからの植え込み可能医療装置１２の早期分離を効果的に防止することができる。送達部材１０ｂに関して、プルワイヤ部分１４８は、破線内の任意の位置に位置決めすることができる。好ましい実施形態において、送達部材１０ｂは、位置Ｐ１とＰ３との間の任意の位置に位置決めされた少なくとも２つのプルワイヤ部分１４８を含むことができる。当業者によって理解されるように、プルワイヤ部分１４８の位置決め及び数は、変更することができる。図２に示すプルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ部分１４８から選択的に除去されたコーティングと共に示されている。コーティングはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、送達システム１０ｂは、プルワイヤ部分１４８（複数可）から選択的に除去されたコーティングを有さないプルワイヤ部分１４８を含むことができる。いくつかの実施形態では、送達システム１０ｂの１つ以上のプルワイヤ部分１４８（複数可）は、選択的に除去されたコーティングを有することができる一方、プルワイヤ部分１４８の残りの部分は、選択的に除去されたコーティングを有さない。換言すれば、プルワイヤ部分１４８のうちのいずれか１つは、（例えば、位置Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３において、及び／又は送達システム１０ｂの位置Ｐ１とＰ３との間の任意の位置において）コーティングされてもコーティングされなくてもよい。

図３Ａ～３Ｅは、本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。図３Ａは、三角形のプルワイヤ部分１４８Ａを示している。図３Ａに示されるように、三角形形状のプルワイヤ部分１４８Ａは、単一の予め形成された形状として実装することができる、又はプルワイヤ部分１４８Ａは、予め形成された形状の複数の繰り返しを含むことができる。また、当業者であれば、プルワイヤ部分１４８Ａの反復セクション間の間隙距離Ｄ１を変更できることも理解される。

図３Ｂは、台形形状のプルワイヤ部分１４８Ｂを示す。図３Ｂに見られるように、間隙距離は、プルワイヤ部分１４８Ｂの繰り返し台形の間で変化させることができる。図３Ｂは、第１の実施例における間隙距離Ｄ２と、第２の実施例における間隙距離Ｄ３とを示している。図３Ｃは、コルクスクリューの形状のプルワイヤ部分１４８Ｃを示す。図３Ｃに示されるように、プルワイヤ部分１４８Ｃのコルクスクリュー形状は、任意の回転数を有することができる。好ましい実施形態では、プルワイヤ部分１４８Ｃは、約１～１０個のコイルを含むことができる。図３Ｄは、結び目構成のプルワイヤ部分１４８Ｄを示す。プルワイヤ部分１４８Ｄの結び目は、当業者によって理解されるように、サイズを変更することができる。また、プルワイヤ部分１４８Ｄの結び目は、各結び目間に適切な間隙距離Ｄ４を有して繰り返され得ることが理解される。いくつかの実施形態によれば、間隙距離Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４は、約０．００１インチ～約０．１インチとすることができる。いくつかの実施形態によれば、間隙距離Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４は、プルワイヤ部分１４８が図２の破線の間（例えば、位置Ｐ１と位置Ｐ３との間のどこか）に収まるような間隙距離とすることができる。

図３Ｅは、正弦波パターンを有するプルワイヤ部分１４８Ｅを示す。プルワイヤ部分１４８Ｃのコルクスクリューと同様に、プルワイヤ部分１４８Ｅは、約１回～約１０回繰り返すことができる。いずれの場合も、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０と本体９０との間に適切な摩擦抵抗を与えて、分離部材１０ａ、１０ｂからのインプラント１２の早期分離を防止するようなサイズ及び形状に設定することができる。

図４は、送達カテーテル２５０を通って送達され、血管ＢＶの動脈瘤Ａ内に位置決めされている、塞栓インプラント１２の図である。インプラントは、動脈瘤嚢内でループ状になり屈曲して、血栓腫瘤を形成し得る。インプラントは、それら自体及び／又は他のインプラントの隣のループにループバックし得る。動脈瘤Ａが次第に充填されると、インプラント１２の重複部分が互いに押し込まれ得る。

図５は、動脈瘤治療に好適な塞栓コイルなどのインプラント１２、ガイドカテーテル４５０、並びに本体９０及びプルワイヤ１４０を含む送達システム１０の、蛇行した血管系（血管系は図示せず）内での位置決めを示す。屈曲部Ａ、Ｂ、及びＣにおいて、本体９０は、それぞれの屈曲部のそれぞれの外側湾曲部上のガイドカテーテル４５０の側壁まで延在し得、同様に、プルワイヤ１４０は、それぞれの屈曲部のそれぞれの外側湾曲部上の本体９０の側壁まで延在し得る。手順中、本体９０及びプルワイヤ１４０は、最初に屈曲部Ａ、次いで屈曲部Ｂ、次いで屈曲部Ｃを通過しながら、ガイドカテーテル４５０へと遠位方向Ｄに供給され得る。本体９０及びプルワイヤ１４０が屈曲部を進むとき、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０と送達部材１０ａ、１０ｂの本体９０との間に摩擦抵抗を与えることができる。この摩擦抵抗は、送達部材１０ａ、１０ｂの本体９０に対するプルワイヤ１４０の近位方向Ｐの近位方向の並進を防止することができ、これは、送達部材１０ａ、１０ｂからのインプラント１２の早期分離を防止する。

図６Ａ～６Ｄは、塞栓インプラント１２を送達部材１０から解放するためのステップの時系列を示す。送達部材１０は、前述の図面に示されるように、及び他の方法で本明細書に記載されるように構成することができる。図６Ａは、医療装置１２の係止部分１８に係止されたループワイヤ４００及びプルワイヤ１４０を含む係合システムを示す。圧縮可能遠位部分３００の圧縮可能部分３０６は圧縮され得、ループワイヤ４００の遠位端４０４にあるループワイヤ４００の開口部４０５は、係止部分１８を通って配置され得る。プルワイヤ１４０が開口部４０５に通されると、その時点で医療装置１２は固定されている。図６Ｂは、医療装置１２の解放シーケンスを開始するために、近位に引っ張られているプルワイヤ１４０を示す。図６Ｃは、プルワイヤの遠位端１４４が開口部４０５を出て、プルワイヤ１４０が、ループワイヤ４００がない状態で引っ張られる時点を示す。ループワイヤ４００の遠位端４０４は離れ、係止部分１８から出る。図から分かるように、これで医療装置１２を分離システム１０に保持しているものは何もない。図６Ｄは、解放シーケンスの終了を示す。ここで、圧縮可能部分３０６は元の形状に拡張し／戻り、前方に「弾ける」。圧縮可能遠位部分３００の遠位端３０５により弾性力Ｅが医療装置１２に付与されて、これを「押し出し」、医療装置１２の完全な分離及び送達を確実に行う。

圧縮可能部分３０６は、圧縮構成と元の非圧縮構成とで測定されたとき、約０．５ｍｍ～約０．７５ｍｍの長さの差（圧縮距離）を有し得る。より大きな圧縮距離を使用することによって、より大きな弾性力Ｅを達成することができる。圧縮距離は、ループワイヤ４００の寸法、係止部分１８の形状、及び圧縮可能遠位部分３００の遠位端３０４の形状によって決定することができる。

図７は、本発明の態様による、送達部材を使用する例示的な方法のフローチャートである。ブロック７０４において、本方法は、本体を通って延在する管腔と、圧縮可能遠位部分３００とを含む本体を提供することを含む。ブロック７０８において、本方法は、ループワイヤ４００を近位チューブ１００に付着させることを含むことができる。ブロック７１２において、本方法は、圧縮可能遠位部分３００を圧縮することを含むことができる。ブロック７１６において、ループワイヤ４００のループ開口部４０５は、ループワイヤ４００が管腔６０８を通って延在するように、ループワイヤ４００が本体９０に付着されている間に、圧縮可能遠位部分３００の遠位端３０４に位置決めすることができる。ブロック７２０において、プルワイヤ１４０は管腔６０８を通って延在することができる。ブロック７２４において、ループ開口部４０５は、植え込み可能医療装置１２の係止部分１８を通って延在することができる。ブロック７２８において、プルワイヤ１４０の遠位端１４４は、ループ開口部４０５を通って延在することができ、これにより、植え込み可能医療装置１２を送達部材１０ａ、１０ｂに効果的に固定することができる。ブロック７３２において、本方法は、側壁９６に対する摩擦抵抗を与えるために支持コイル内側チューブ２１０の側壁９６に当接するようにプルワイヤ部分１４８を形成することを含むことができる。ブロック７３６において、本方法は、側壁９６に対するプルワイヤ部分１４８の摩擦抵抗によって、植え込み可能医療装置１２が血管系を通って治療部位に送達されている間、植え込み可能医療装置１２の解放を阻止することを含む。ブロック７４０において、側壁９６に対するプルワイヤ部分１４８の摩擦抵抗を克服するのに十分な力を提供することができ、これにより、プルワイヤ１４０を近位方向に並進させ、治療部位で植え込み可能医療装置１２を解放することができる。

いくつかの実施形態によれば、植え込み可能医療装置１２の解放を阻止することは、植え込み可能医療装置１２が標的位置に送達されるときにプルワイヤ部分１４８が側壁９６と接触したままであることを含むことができる。いくつかの実施形態では、本方法は、プルワイヤ１４０をＰＴＦＥコーティングでコーティングすることと、プルワイヤ部分１４８からＰＴＦＥコーティングを選択的に除去することとを含むことができる。

いくつかの実施形態では、本体９０を提供することは、近位ハイポチューブ１００の遠位端１０４を可撓性コイル２００に接続することと、可撓性コイル２００の遠位端２０４を本体９０の圧縮可能遠位部分３００の近位端３０２に接続することと、近位チューブ１００、可撓性コイル２００、及び圧縮可能遠位部分３００を接続して、近位チューブ１００、可撓性コイル２００、及び圧縮可能遠位部分３００を通って延在する管腔６０８を備える本体を提供することと、更に含む。最後に、本方法は、可撓性コイルの大部分に沿って延在するようにスリーブ５００を位置決めし、それによって、可撓性コイル２００の径方向拡張を阻止することと、を含むことができる。

図８は、本発明の態様による、例示的なプルワイヤ部分の図である。いくつかの実施形態によれば、プルワイヤ特徴部１４８は、本体９０の側壁９６に当接するプルワイヤ部分１４８（例えば、プルワイヤ部分１４８の干渉部分）の長さＬ２と、特徴部の長さに対応するプルワイヤ部分１４８の長さＬ１と、プルワイヤ１４０の残りに対するプルワイヤ部分１４８の半径方向変位を示す距離Ｈ１とを有する「Ｕ」形状であり得る。加えて、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０の残りの部分から角度θだけオフセットされ得る。

いくつかの実施形態によれば、プルワイヤ部分１４８は、プルワイヤ１４０と本体９０の側壁９６との間に、約７．８グラム重量～約２２グラム重量の間、好ましい実施形態では、約９グラム重量～約１４グラム重量の間の摩擦抵抗を与えることができる。特定の実施形態では、角度θは、約１４０度～約１５４度であり得る。いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分１４８の半径方向オフセットＨ１は、約０．００６５インチ～約０．００７９インチから選択される距離であり得る。いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分１４８の接触面Ｌ２は、約０．０１インチ～約０．０１２１インチの長さとすることができる。いくつかの実施形態では、プルワイヤ部分１４８の全長Ｌ１は、約０．０３インチ～約０．３６インチの長さとすることができる。

本明細書に含まれる説明は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明は、システム構成要素の代替的な幾何学的形状、代替材料、追加的又は代替的な方法工程などを含む、埋め込みシステム及び関連する方法の多くの変形及び修正を企図する。当業者に明らかである修正は、以下の特許請求の範囲内であることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） 植え込み可能医療装置を身体の血管の標的位置に送達するための送達部材であって、
内部を延在する管腔と、圧縮遠位部分と、支持コイル内側チューブとを備える本体と、
前記管腔を通って延在するプルワイヤであって、前記支持コイル内側チューブの側壁に当接するように半径方向に延在し、それによって前記支持コイル内側チューブに対する摩擦抵抗を与えるプルワイヤ部分を備える、プルワイヤと、を備え、
前記プルワイヤが、前記植え込み可能医療装置を前記送達部材に固定するように位置決めされ、
前記プルワイヤ部分は、前記支持コイル内側チューブに対して前記プルワイヤ部分によって与えられる前記摩擦抵抗に起因して前記プルワイヤの近位方向の並進を阻止することによって、前記植え込み可能医療装置の早期分離を阻止するのに有効である、送達部材。
（２） 前記プルワイヤは、前記植え込み可能医療装置を前記送達部材から解放するように移動可能である、実施態様１に記載の送達部材。
（３） 前記プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を備える、実施態様１に記載の送達部材。
（４） 前記プルワイヤは、ステンレス鋼を含む、実施態様１に記載の送達部材。
（５） 前記プルワイヤは、形状記憶合金を含む、実施態様１に記載の送達部材。

（６） 前記プルワイヤは、ポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングされている、実施態様１に記載の送達部材。
（７） 前記ポリテトラフルオロエチレンコーティングは、前記プルワイヤ部分から選択的に除去される、実施態様６に記載の送達部材。
（８） 前記プルワイヤ部分は、前記植え込み可能医療装置が前記身体の血管の前記標的位置に送達されるときに前記側壁と接触したままである、実施態様１に記載の送達部材。
（９） 前記本体に付着された第１の端部を備えるループワイヤを更に備え、前記ループワイヤは、前記圧縮遠位部分の遠位端に近接して位置決めされたループ開口部を備える、実施態様１に記載の送達部材。
（１０） 前記ループワイヤは、耐伸張性であり、前記ループワイヤは、前記植え込み可能医療装置が前記送達部材に固定されるときに張力下にある、実施態様９に記載の送達部材。

（１１） 前記本体は、前記圧縮遠位部分から近位方向に配置された可撓性コイルを更に備え、前記ループワイヤは、前記圧縮遠位部分の伸長を阻止する、実施態様１０に記載の送達部材。
（１２） 前記可撓性コイルの大部分に沿って延在するスリーブを更に備える、実施態様１１に記載の送達部材。
（１３） 方法であって、
内部を延在する管腔と、圧縮可能遠位部分と、支持コイル内側チューブとを備える本体を提供することと、
前記圧縮可能遠位部分を圧縮することと、
プルワイヤを、前記管腔を通って延在させることと、
前記プルワイヤの遠位端を植え込み可能医療装置に固定することと、
前記支持コイル内側チューブの側壁に当接して前記側壁に対する摩擦抵抗を与えるように、前記プルワイヤのプルワイヤ部分を形成することと、を含む、方法。
（１４） 前記側壁に対する前記プルワイヤ部分の前記摩擦抵抗によって、前記植え込み可能医療装置が血管系を通って治療部位に送達される間、前記植え込み可能医療装置の解放を阻止することと、
前記側壁に対する前記プルワイヤ部分の前記摩擦抵抗を克服するのに十分な力を提供し、それによって前記プルワイヤを近位方向に並進させ、前記治療部位において前記植え込み可能医療装置を解放することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） ループワイヤを、前記本体に付着させることと、
前記ループワイヤが前記管腔を通って延在するように、前記ループワイヤが前記本体に付着されている間に、前記圧縮可能遠位部分の遠位端に近接して前記ループワイヤのループ開口部を位置決めすることと、
前記ループ開口部を、前記植え込み可能医療装置の係止部分を通って延在させることと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を備える、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記プルワイヤは、形状記憶合金を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記植え込み可能医療装置の解放を阻止することは、前記植え込み可能医療装置が前記治療部位に送達されるときに前記プルワイヤ部分が前記側壁と接触したままであることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記プルワイヤをポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングすることと、
前記プルワイヤ部分から前記ポリテトラフルオロエチレンコーティングを選択的に除去することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 前記本体を提供することは、
近位ハイポチューブの遠位端を可撓性コイルに接続することと、
前記可撓性コイルの遠位端を、前記本体の前記圧縮可能遠位部分の近位端に接続することと、
前記近位ハイポチューブ、前記可撓性コイル、及び前記圧縮可能遠位部分を接続して、前記近位ハイポチューブ、前記可撓性コイル、及び前記圧縮可能遠位部分を通って延在する管腔を備える前記本体を提供することと、
前記可撓性コイルの大部分に沿って延在するようにスリーブを位置決めし、それによって、前記可撓性コイルの径方向拡張を阻止することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。

Claims (20)

1. 植え込み可能医療装置を身体の血管の標的位置に送達するための送達部材であって、
   内部を延在する管腔と、圧縮遠位部分と、支持コイル内側チューブとを備える本体と、
   前記管腔を通って延在するプルワイヤであって、前記支持コイル内側チューブの側壁に当接するように半径方向に延在し、それによって前記支持コイル内側チューブに対する摩擦抵抗を与えるプルワイヤ部分を備える、プルワイヤと、を備え、
   前記プルワイヤが、前記植え込み可能医療装置を前記送達部材に固定するように位置決めされ、
   前記プルワイヤ部分は、前記支持コイル内側チューブに対して前記プルワイヤ部分によって与えられる前記摩擦抵抗に起因して前記プルワイヤの近位方向の並進を阻止することによって、前記植え込み可能医療装置の早期分離を阻止するのに有効である、送達部材。
2. 前記プルワイヤは、前記植え込み可能医療装置を前記送達部材から解放するように移動可能である、請求項１に記載の送達部材。
3. 前記プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を備える、請求項１に記載の送達部材。
4. 前記プルワイヤは、ステンレス鋼を含む、請求項１に記載の送達部材。
5. 前記プルワイヤは、形状記憶合金を含む、請求項１に記載の送達部材。
6. 前記プルワイヤは、ポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングされている、請求項１に記載の送達部材。
7. 前記ポリテトラフルオロエチレンコーティングは、前記プルワイヤ部分から選択的に除去される、請求項６に記載の送達部材。
8. 前記プルワイヤ部分は、前記植え込み可能医療装置が前記身体の血管の前記標的位置に送達されるときに前記側壁と接触したままである、請求項１に記載の送達部材。
9. 前記本体に付着された第１の端部を備えるループワイヤを更に備え、前記ループワイヤは、前記圧縮遠位部分の遠位端に近接して位置決めされたループ開口部を備える、請求項１に記載の送達部材。
10. 前記ループワイヤは、耐伸張性であり、前記ループワイヤは、前記植え込み可能医療装置が前記送達部材に固定されるときに張力下にある、請求項９に記載の送達部材。
11. 前記本体は、前記圧縮遠位部分から近位方向に配置された可撓性コイルを更に備え、前記ループワイヤは、前記圧縮遠位部分の伸長を阻止する、請求項１０に記載の送達部材。
12. 前記可撓性コイルの大部分に沿って延在するスリーブを更に備える、請求項１１に記載の送達部材。
13. 方法であって、
    内部を延在する管腔と、圧縮可能遠位部分と、支持コイル内側チューブとを備える本体を提供することと、
    前記圧縮可能遠位部分を圧縮することと、
    プルワイヤを、前記管腔を通って延在させることと、
    前記プルワイヤの遠位端を植え込み可能医療装置に固定することと、
    前記支持コイル内側チューブの側壁に当接して前記側壁に対する摩擦抵抗を与えるように、前記プルワイヤのプルワイヤ部分を形成することと、を含む、方法。
14. 前記側壁に対する前記プルワイヤ部分の前記摩擦抵抗によって、前記植え込み可能医療装置が血管系を通って治療部位に送達される間、前記植え込み可能医療装置の解放を阻止することと、
    前記側壁に対する前記プルワイヤ部分の前記摩擦抵抗を克服するのに十分な力を提供し、それによって前記プルワイヤを近位方向に並進させ、前記治療部位において前記植え込み可能医療装置を解放することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. ループワイヤを、前記本体に付着させることと、
    前記ループワイヤが前記管腔を通って延在するように、前記ループワイヤが前記本体に付着されている間に、前記圧縮可能遠位部分の遠位端に近接して前記ループワイヤのループ開口部を位置決めすることと、
    前記ループ開口部を、前記植え込み可能医療装置の係止部分を通って延在させることと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記プルワイヤ部分は、台形特徴部、三角形特徴部、コルクスクリュー状特徴部、結び目状特徴部、又は波形特徴部から選択される成形特徴部を備える、請求項１３に記載の方法。
17. 前記プルワイヤは、形状記憶合金を含む、請求項１３に記載の方法。
18. 前記植え込み可能医療装置の解放を阻止することは、前記植え込み可能医療装置が前記治療部位に送達されるときに前記プルワイヤ部分が前記側壁と接触したままであることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
19. 前記プルワイヤをポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングすることと、
    前記プルワイヤ部分から前記ポリテトラフルオロエチレンコーティングを選択的に除去することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
20. 前記本体を提供することは、
    近位ハイポチューブの遠位端を可撓性コイルに接続することと、
    前記可撓性コイルの遠位端を、前記本体の前記圧縮可能遠位部分の近位端に接続することと、
    前記近位ハイポチューブ、前記可撓性コイル、及び前記圧縮可能遠位部分を接続して、前記近位ハイポチューブ、前記可撓性コイル、及び前記圧縮可能遠位部分を通って延在する管腔を備える前記本体を提供することと、
    前記可撓性コイルの大部分に沿って延在するようにスリーブを位置決めし、それによって、前記可撓性コイルの径方向拡張を阻止することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。

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