WO2017212715A1 - 経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーター - Google Patents

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WO2017212715A1
WO2017212715A1 PCT/JP2017/008827 JP2017008827W WO2017212715A1 WO 2017212715 A1 WO2017212715 A1 WO 2017212715A1 JP 2017008827 W JP2017008827 W JP 2017008827W WO 2017212715 A1 WO2017212715 A1 WO 2017212715A1
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WO
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dilator
tube
catheter
distal end
axial direction
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PCT/JP2017/008827
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English (en)
French (fr)
Inventor
研司 横山
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters

Definitions

  • the present invention relates to a percutaneous catheter assembly, a percutaneous catheter, and a dilator.
  • PCPS percutaneous cardiopulmonary support
  • the extracorporeal circulation apparatus includes an extracorporeal circulation circuit including a centrifugal pump, an artificial lung, a blood removal path, a blood transmission path, and the like, and performs gas exchange on the removed blood to send blood to the blood transmission path.
  • Patent Document 1 describes a circulation circuit of an extracorporeal circulation device.
  • the present invention provides a percutaneous catheter assembly, a percutaneous catheter, which can suppress the burden on the patient's body, reduce the pressure loss of the liquid circulating in the circulation circuit, and ensure the required liquid flow rate, And to provide a dilator.
  • the percutaneous catheter assembly that achieves the above object is a percutaneous catheter assembly having a percutaneous catheter for passing blood and a dilator inserted through the percutaneous catheter.
  • the percutaneous catheter includes a catheter tube having a distal end portion opened at a distal end in an insertion direction and extending in an axial direction.
  • the dilator includes a first dilator extending in the axial direction, and the first dilator.
  • a second dilator configured to be movable relative to the dilator in the axial direction, and the tip portion is sandwiched between the first dilator and the second dilator So that the gripping state by the first dilator and the second dilator is released as the first dilator moves relative to the second dilator in the axial direction.
  • the catheter tube is configured to move to the distal end side in the insertion direction with the first dilator and the second dilator holding the distal end portion. Outer diameter is extended in the axial direction is reduced in diameter, the outer diameter is enlarged to contract in the axial direction by the gripping state is released by.
  • a percutaneous catheter that achieves the above object is a percutaneous catheter for passing blood.
  • the percutaneous catheter has a catheter tube extending in the axial direction with a distal end opened at the distal end in the insertion direction, and the distal end is sandwiched between the first dilator and the second dilator.
  • the gripping state by the first dilator and the second dilator is released as the axial movement of the first dilator relative to the second dilator is released.
  • the catheter tube is extended in the axial direction by moving the first dilator and the second dilator to the distal end side in the insertion direction while holding the distal end portion, and the outer diameter is reduced.
  • the gripping state is released, the outer diameter is expanded by contracting in the axial direction.
  • the dilator that achieves the above object is a dilator inserted into a percutaneous catheter.
  • the dilator includes a first dilator extending in the axial direction, and a second dilator configured to be relatively movable in the axial direction with respect to the first dilator.
  • the dilator together with the second dilator, extends the catheter tube in the axial direction by moving the distal end side while holding the distal end portion while sandwiching the distal end portion opened at the distal end in the insertion direction of the catheter tube.
  • the outer diameter of the catheter tube is reduced, and the catheter tube is moved to the shaft by releasing the gripping state with respect to the distal end as the axial movement of the first dilator relative to the second dilator is released. Shrinks in the direction and expands the outer diameter.
  • the first dilator and the second dilator move to the distal end side in the insertion direction while holding the distal end portion.
  • the outer diameter can be reduced by extending the catheter tube in the axial direction. For this reason, the burden with respect to a patient's body can be suppressed by inserting a percutaneous catheter in the living body in the state where the outer diameter of the catheter tube became small.
  • the first dilator is moved relative to the second dilator in the axial direction to hold the distal ends of the first dilator and the second dilator. The state is released.
  • the catheter tube contracts in the axial direction and the outer diameter increases. For this reason, the pressure loss in the catheter tube is reduced, and the required liquid flow rate can be ensured. As described above, the burden on the patient's body can be suppressed, the pressure loss of the liquid circulating in the circulation circuit can be reduced, and the necessary liquid flow rate can be ensured.
  • FIG. 1 It is a systematic diagram showing an example of an extracorporeal circulation device to which a percutaneous catheter according to an embodiment of the present invention is applied.
  • It is side surface sectional drawing which shows the catheter assembly after inserting a dilator into the inside of a catheter.
  • FIG. 1 shows a case where a percutaneous catheter according to an embodiment of the present invention is applied, and when the heart of a patient is weak, the function of the heart and lungs is temporarily assisted and substituted until the heart function is restored.
  • PCPS percutaneous cardiopulmonary assist method
  • the extracorporeal circulation apparatus 1 blood is removed from a patient's vein (vena cava) by operating a pump, and blood is oxygenated by exchanging gas in the blood using an artificial lung.
  • a venous-arterial (VA) procedure to return to the patient's artery (aorta) can be performed.
  • the extracorporeal circulation device 1 is a device that assists the heart and lungs.
  • extracorporeal circulation a procedure for removing blood from a patient and performing a predetermined treatment outside the body and then sending blood again into the patient's body is referred to as “extracorporeal circulation”.
  • the extracorporeal circulation device 1 has a circulation circuit for circulating blood.
  • the circulation circuit includes an artificial lung 2, a centrifugal pump 3, a drive motor 4 which is a driving means for driving the centrifugal pump 3, a venous catheter (percutaneous catheter for blood removal) 5, and an arterial catheter ( And a controller 10 as a control unit.
  • the venous catheter (blood removal catheter) 5 is inserted from the femoral vein, and the distal end of the venous catheter 5 is placed in the right atrium via the inferior vena cava.
  • the venous catheter 5 is connected to the centrifugal pump 3 via a blood removal tube (blood removal line) 11.
  • the blood removal tube 11 is a conduit for sending blood.
  • the artery side catheter (blood feeding catheter) 6 is inserted from the femoral artery.
  • the centrifugal pump 3 removes blood from the blood removal tube 11 and passes the blood through the artificial lung 2, and then a blood supply tube (blood supply line). The blood can be returned to the patient P via 12.
  • the artificial lung 2 is disposed between the centrifugal pump 3 and the blood feeding tube 12.
  • the oxygenator 2 performs gas exchange (oxygenation and / or carbon dioxide removal) with respect to blood.
  • the oxygenator 2 is, for example, a membrane oxygenator, and a hollow fiber membrane oxygenator is particularly preferably used.
  • Oxygen gas is supplied from the oxygen gas supply unit 13 to the artificial lung 2 through the tube 14.
  • the blood supply tube 12 is a conduit connecting the artificial lung 2 and the artery side catheter 6.
  • a highly transparent and flexible synthetic resin flexible conduit such as vinyl chloride resin or silicone rubber can be used.
  • V1 direction blood that is liquid flows in the V1 direction
  • the blood supply tube 12 blood flows in the V2 direction.
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 is arranged in the middle of the blood removal tube 11.
  • the fast clamp 17 is disposed in the middle of the blood supply tube 12.
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 detects the mixed bubbles when bubbles are mixed in the circulation circuit due to erroneous operation of the three-way cock 18 or breakage of the tube during extracorporeal circulation.
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 detects that there is a bubble in the blood sent into the blood removal tube 11
  • the ultrasonic bubble detection sensor 20 sends a detection signal to the controller 10.
  • the controller 10 notifies an alarm by an alarm and lowers the rotational speed of the centrifugal pump 3 or stops the centrifugal pump 3.
  • the controller 10 instructs the fast clamp 17 to immediately close the blood feeding tube 12 by the fast clamp 17. This prevents bubbles from being sent into the patient P's body.
  • the controller 10 controls the operation of the extracorporeal circulation device 1 to prevent bubbles from entering the patient P's body.
  • the tube 11 (12, 19) of the circulation circuit of the extracorporeal circulation device 1 is provided with a pressure sensor.
  • the pressure sensor is, for example, any one of the attachment position A1 of the blood removal tube 11, the attachment position A2 of the blood supply tube 12 of the circulation circuit, or the attachment position A3 of the connection tube 19 that connects the centrifugal pump 3 and the artificial lung 2. Or one or all of them.
  • the pressure in the tube 11 (12, 19) can be measured by the pressure sensor.
  • the mounting position of the pressure sensor is not limited to the mounting positions A1, A2, and A3, and can be mounted at any position of the circulation circuit.
  • FIGS. 2 to 7 are views for explaining the configuration of the catheter assembly 100 according to the first embodiment.
  • the catheter assembly 100 includes a percutaneous catheter (hereinafter referred to as “catheter”) 30 for passing blood, and a dilator 50 inserted through the catheter 30.
  • catheter percutaneous catheter
  • dilator 50 inserted through the catheter 30.
  • the catheter 30 is used as the venous catheter (blood removal catheter) 5 of FIG.
  • the side inserted into the living body is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side operated by the operator is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the distal end portion means a certain range including the distal end (the most distal end) and the periphery thereof
  • the proximal end portion means a certain range including the proximal end (the most proximal end) and the periphery thereof.
  • the catheter 30 includes a catheter tube 31, a connector 45 having a side hole 63, a clamp tube 34 disposed on the proximal end side of the catheter tube 31, and the catheter tube 31. And a catheter connector 35 for connecting the clamp tube 34 and a lock connector 36.
  • the catheter 30 has a lumen 30A that penetrates from the distal end to the proximal end and into which the dilator 50 can be inserted.
  • the catheter tube 31 includes a first tube 32 and a second tube 33 connected to the proximal end side of the first tube 32 via a connector 45.
  • the first tube 32 is configured to be more stretchable than the second tube 33.
  • the first tube 32 is configured to have an outer diameter and an inner diameter larger than those of the second tube 33.
  • An open front end portion 32 a is provided at the front end of the first tube 32.
  • the side holes 63 provided in the distal end portion 32a and the connector 45 are arranged on different blood removal targets in the living body so that blood can be removed efficiently.
  • the distal end portion 32 a is configured to be gripped by a first dilator 51 and a second dilator 52 described later. As shown in FIGS. 2 and 3, the distal end portion 32 a is configured to have the same diameter as the maximum outer diameter of the first tube 32 in a state where it is not gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52. Yes.
  • the inner diameter of the tip of the tip is smaller than that of the first tube. Since it is small, the pressure loss increases in the lumen of the tip.
  • the distal tip is not provided, and the distal end portion 32a is configured to have the same diameter as the maximum outer diameter of the first tube 32. Pressure loss can be further reduced as compared with a configuration in which a tip is provided at the tip of one tube.
  • the length of the first tube 32 and the second tube 33 is set to a length necessary for disposing the distal end portion 32a and the side hole 63 of the connector 45 on a desired blood removal target.
  • the length of the first tube 32 can be, for example, 20 to 40 cm
  • the length of the second tube 33 can be, for example, 20 to 30 cm.
  • blood removal targets are the right atrium and the inferior vena cava.
  • the catheter 30 is inserted and placed in the living body so that the distal end portion 32a is disposed in the right atrium and the side hole 63 of the connector 45 is disposed in the inferior vena cava.
  • the first tube 32 is disposed in the inferior vena cava which is a relatively thick blood vessel
  • the second tube 33 is disposed in the femoral vein which is a relatively thin blood vessel. Be placed.
  • the first tube 32 having high stretchability expands in the axial direction as shown in FIG.
  • the inner diameter becomes smaller.
  • the outer diameter of the first tube 32 is substantially the same as the outer diameter of the second tube 33. Since the catheter 30 is inserted into the living body in a state where the first tube 32 is extended in the axial direction and the outer diameter and inner diameter are reduced, the catheter 30 can be inserted with minimal invasiveness. Note that the method by which the dilator 50 grips the distal end portion 32a will be described later.
  • the first tube 32 contracts from the axially extended state, and the inner diameter increases.
  • the first tube 32 is disposed in the inferior vena cava which is a relatively thick blood vessel. Therefore, the outer diameter of the first tube 32 can be increased, and the inner diameter can be increased accordingly. A method for releasing the gripping state with respect to the distal end portion 32a of the dilator 50 will be described later.
  • the pressure loss in the first tube 32 is the total length of the first tube 32 ⁇ (average) passage cross-sectional area. That is, by increasing the inner diameter of the first tube 32, the pressure loss in the first tube 32 is reduced. When the pressure loss in the first tube 32 is reduced, the flow rate of blood flowing through the circulation circuit increases. For this reason, in order to obtain a sufficient blood circulation amount, it is necessary to increase the inner diameter of the first tube 32.
  • the inner diameter of the first tube 32 can be, for example, 9 to 11 mm
  • the inner diameter of the second tube 33 can be, for example, 4 to 8 mm.
  • the thickness of the first tube 32 and the second tube 33 can be set to 0.4 to 0.5 mm, for example.
  • the base end portion 32b of the first tube 32 has a tapered shape that gradually decreases toward the base end side. Thereby, the internal diameter of the base end of the 1st tube 32 continues with the internal diameter of the 2nd tube 33 arrange
  • the first tube 32 includes a first reinforcing body 321 made of wires W braided so as to cross each other, and a first resin provided so as to cover the first reinforcing body 321. A layer 322. It is preferable that the first reinforcing body 321 is not exposed at the distal end portion 32 a of the first tube 32.
  • the second tube 33 includes a second reinforcing body 331 made of wires W braided so as to intersect with each other, and a second resin layer 332 provided so as to cover the second reinforcing body 331.
  • the wire W is made of a shape memory material such as a known shape memory metal or shape memory resin.
  • a shape memory metal for example, a titanium-based (Ni—Ti, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.) or a copper-based alloy can be used.
  • the shape memory resin for example, acrylic resin, transisoprene polymer, polynorbornene, styrene-butadiene copolymer, and polyurethane can be used.
  • the contraction distance along the axial direction of the first tube 32 that accompanies the release of the gripping state with respect to the tip portion 32a of the dilator 50 is a state in which the dilator 50 sandwiches the tip portion 32a.
  • the distance is the same as the extension distance along the axial direction of the first tube 32 accompanying the movement of the dilator 50 toward the distal end.
  • the wire diameter of the wire W is preferably 0.1 mm to 0.2 mm, for example.
  • the wire W By making the wire W have a diameter of 0.1 mm or more, the function as a reinforcing body for improving the strength can be suitably exhibited.
  • the thickness of the first tube 32 can be 0.5 mm or less, and the inner diameter can be increased while reducing the outer diameter. The burden on the patient's body when the catheter 30 is inserted can be reduced and the pressure loss can be reduced.
  • the cross section of the wire W is, for example, a circle, but is not limited thereto, and may be a rectangle, a square, an ellipse, or the like.
  • the first resin layer 322 of the first tube 32 is made of a soft material having a lower hardness than the second resin layer 332 of the second tube 33. According to this structure, compared with the 2nd tube 33, the 1st tube 32 can be made soft and a stretching property can be improved.
  • the first and second resin layers 322 and 332 can be formed using vinyl chloride, silicon, polyethylene, nylon, urethane, polyurethane, fluorine resin, thermoplastic elastomer resin, or a composite material thereof.
  • Silicon material has high biocompatibility and the material itself is soft.
  • the polyethylene material is soft and has a hardness that can withstand pressure.
  • polyethylene materials have biocompatibility comparable to silicon materials.
  • Polyethylene material is harder than silicon and has the advantage of being easily inserted into thin blood vessels.
  • Polyurethane material has a feature that it becomes soft after insertion.
  • materials for the first and second resin layers 322 and 332 applicable materials can be used taking advantage of the characteristics of these materials.
  • a hydrophilic coating may be applied to the polyurethane material.
  • the tube surface is smooth, blood vessel insertion is easy, and the blood vessel wall is not easily damaged. Blood and protein are less likely to adhere, and it can be expected to prevent thrombus formation.
  • the method of forming the first tube 32 and the second tube 33 is not particularly limited, but can be formed by, for example, dip coating (immersion method) or insert molding. Note that at least the outer surfaces of the reinforcing bodies 321 and 331 may be covered with the resin layers 322 and 332.
  • the connector 45 is a joint member that connects the first tube 32 and the second tube 33 as shown in FIGS.
  • the connector 45 is a cylindrical body as a whole, and is formed of, for example, hard plastic.
  • the connector 45 has connecting portions 42 and 43 which are reduced diameter portions at both ends of the cylindrical body.
  • the connection portions 42 and 43 are inserted into the first and second tubes 32 and 33, so that the liquid passage 64 provided inside communicates with the first and second tubes 32 and 33.
  • the connector 45 has a side hole 63 opened on a side surface.
  • the side hole 63 functions as a blood removal hole. It is preferable to have a plurality of side holes 63 in the circumferential direction. In the present embodiment, the connector 45 is provided with four side holes 63 in the circumferential direction. As a result, even if one side hole 63 is adsorbed and blocked by the blood vessel wall due to blood removal, blood removal can be performed by the other side hole 63, so that blood circulation can be performed stably. .
  • the clamping tube 34 is provided on the proximal end side of the second tube 33 as shown in FIGS. A lumen through which the dilator 50 can be inserted is provided inside the clamp tube 34.
  • the clamp tube 34 can be formed using the same material as the catheter tube 31.
  • the catheter connector 35 connects the second tube 33 and the clamp tube 34 as shown in FIGS.
  • a lumen through which the dilator 50 can be inserted is provided inside the catheter connector 35.
  • the lock connector 36 is connected to the proximal end side of the clamp tube 34 as shown in FIGS.
  • a lumen through which the dilator 50 can be inserted is provided inside the lock connector 36.
  • a female screw portion 36A provided with a screw groove is provided on the outer surface on the proximal end side of the lock connector 36.
  • the dilator 50 is a long body extending in the axial direction and having relatively high rigidity.
  • the dilator 50 is guided to the guide wire and inserted into the living body together with the catheter 30.
  • the dilator 50 is removed from the catheter 30 by pulling the dilator 50 to the proximal end side after the catheter 30 is left in the living body.
  • the dilator 50 has a relatively high rigidity, and has a stiffness that enables transmission of a pushing force toward the tip side by a hand operation. For this reason, the dilator 50 plays a role of expanding a narrow blood vessel.
  • the dilator 50 includes a first dilator 51 extending in the axial direction and a second dilator 52 configured to be movable in the axial direction with respect to the first dilator 51. And having.
  • the first dilator 51 includes a guide wire lumen 51a through which a guide wire (not shown) can be inserted.
  • the first dilator 51 has an arrowhead-shaped arrowhead 511 at the tip.
  • the arrowhead 511 has a first taper 512 that is provided on the inner peripheral surface of the base end and has an inner diameter that increases toward the base end.
  • a male screw portion 51b provided with a screw thread is provided on the outer surface in the vicinity of the base end side of the first dilator 51.
  • the second dilator 52 is disposed on the outer periphery of the first dilator 51.
  • the second dilator 52 includes a lumen 52a through which the first dilator 51 can be inserted.
  • the second dilator 52 has a second taper portion 521 that is provided on the outer peripheral surface of the tip and whose outer diameter decreases toward the tip. As shown in FIGS. 4 and 5, the second tapered portion 521 can sandwich and hold the distal end portion 32 a of the first tube 32 together with the first tapered portion 512 of the first dilator 51.
  • the second dilator 52 is provided with a male screw part 52b configured to be screwed into the female screw part 36A of the lock connector 36 in the vicinity of the base end side.
  • the dilator 50 can be attached to the catheter 30 by screwing the male screw portion 52b of the second dilator 52 into the female screw portion 36A of the lock connector 36.
  • the second dilator 52 is provided with a female screw portion 52c configured to be screwed into the male screw portion 51b of the first dilator 51 on the proximal end side of the male screw portion 52b.
  • the first dilator 51 is configured to be attachable to the second dilator 52 by screwing the male screw portion 51 b of the first dilator 51 into the female screw portion 52 c of the second dilator 52. .
  • the first dilator 51 It moves in the axial direction with respect to the oscillator 52.
  • the first die 32 is inserted into the first tapered portion 512 of the first dilator 51 with the tip 32a of the first tube 32 inserted therein.
  • the tip end portion 32a is formed between the first dilator 51 and the second die. It is sandwiched between the lator 52. As a result, the tip 32 a is gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52.
  • the first dilator 51 is rotated so that the first taper portion 512 and the second taper portion 521 are separated from each other from the state in which the distal end portion 32a is gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52.
  • the gripping state of the distal end portion 32a by the first dilator 51 and the second dilator 52 is released.
  • FIG. 8A shows a state in which the distal end portion 32a of the first tube 32 is gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52
  • FIG. 8B shows the first tube 32 in the axial direction
  • FIG. 8C shows a state where the outer diameter of the dilator 50 has been released
  • FIG. 8C shows a state in which the gripping state with respect to the distal end portion 32a of the dilator 50 is released.
  • FIG. A state of being removed from 30 is shown.
  • the surgeon screwes the male screw portion 51 b of the first dilator 51 into the female screw portion 52 c of the second dilator 52 so that the first dilator 51 and the second dilator 52 are integrated.
  • the catheter 30 is inserted.
  • the first tapered portion 512 of the first dilator 51 and the second tapered portion 521 of the second dilator 52 are inserted until they reach the vicinity of the distal end portion 32 a of the first tube 32.
  • a gap G is formed between the first tapered portion 512 and the second tapered portion 521 by a predetermined distance.
  • the operator fixes the second dilator 52 with the distal end portion 32 a of the first tube 32 inserted into the first tapered portion 512 of the first dilator 51.
  • the distal end portion 32a is moved.
  • the tip 32 a is gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52.
  • the operator moves the first dilator 51 and the second dilator 52 to the distal end side (see the arrow in FIG. 8B), and then the second dilator.
  • the second dilator 52 is fixed to the catheter 30 by screwing the male screw portion 52 b of the screw 52 into the female screw portion 36 A of the lock connector 36.
  • the distal end portion 32a gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52 is pulled toward the distal end side.
  • the catheter 30 receives a force extending in the axial direction, and the first tube 32 having a relatively high elasticity in the catheter 30 extends in the axial direction.
  • the first tube 32 extends in the axial direction, the outer diameter of the first tube 32 is reduced, and is substantially the same as the outer diameter of the second tube 33.
  • the surgeon follows the guide wire (not shown) in which the first tube 32 extends in the axial direction and the outer diameter of the catheter 30 is reduced in advance into the target site in the living body. Insert.
  • the outer diameter of the first tube 32 is substantially the same as the outer diameter of the second tube 33, the insertion of the catheter 30 into the living body can be performed with minimal invasiveness, and the burden on the patient's body is reduced. Can be suppressed.
  • the catheter 30 is inserted into the living body until the distal end portion 32a is disposed in the right atrium and the side hole 63 of the connector 45 is disposed in the inferior vena cava.
  • the first tube 32 is disposed in the inferior vena cava which is a relatively thick blood vessel
  • the second tube 33 is disposed in the femoral vein which is a relatively thin blood vessel. Be placed.
  • the surgeon rotates the first dilator 51 clockwise as viewed from the proximal end side while fixing the second dilator 52 (see the arrow in FIG. 8C).
  • the first dilator 51 is moved to the tip side.
  • the distal end portion 32 a comes out of the first tapered portion 512, and the gripped state by the first dilator 51 and the second dilator 52 is released.
  • the catheter 30 is released from the force extending in the axial direction and contracts in the axial direction, and the inner diameter of the first tube 32 is increased. Thereby, the pressure loss in the 1st tube 32 can be reduced and the required flow volume of the liquid can be ensured.
  • the operator removes the first dilator 51 and the second dilator 52 from the catheter 30 as shown in FIG.
  • the dilator 50 and the guide wire are once pulled out to the location of the clamping tube 34 of the catheter 30 and clamped with forceps (not shown), and then completely removed from the catheter 30.
  • the lock connector 36 of the catheter 30 is connected to the blood removal tube 11 of the extracorporeal circulation apparatus of FIG. After confirming that the connection of the catheter on the blood supply side is completed, the forceps of the clamp tube 34 are released, and extracorporeal circulation is started.
  • the catheter 30 is removed from the blood vessel, and hemostasis is repaired by a surgical technique as necessary at the insertion site.
  • the method of using the catheter assembly 100 can be summarized as follows: (i) an insertion step of inserting the first dilator and the second dilator into the catheter in an integrated state; (Ii) a grasping step for grasping and grasping the distal end portion of the catheter tube by the first dilator and the second dilator, and (iii) moving the first dilator and the second dilator to the distal end side, And (iv) an insertion step of inserting the catheter with the catheter tube extended in the axial direction into the living body, and (v) a first dilator with respect to the second dilator.
  • Relative movement in the axial direction releases the gripping state with respect to the tip portions of the first dilator and the second dilator. It has a dividing step, and a removal step of removing the (vi) first dilator and a dilator.
  • the catheter assembly 100 is the catheter assembly 100 including the catheter 30 for allowing blood to pass therethrough and the dilator 50 inserted through the catheter 30.
  • the catheter 30 includes a catheter tube 31 that includes a distal end portion 32a that opens at the distal end in the insertion direction and extends in the axial direction.
  • the dilator 50 includes a first dilator 51 extending in the axial direction, and a second dilator 52 configured to be relatively movable in the axial direction with respect to the first dilator 51.
  • the distal end portion 32a is gripped by being sandwiched between the first dilator 51 and the second dilator 52, and accompanying the relative movement of the first dilator 51 with respect to the second dilator 52 in the axial direction.
  • the gripping state by the first dilator 51 and the second dilator 52 is released.
  • the catheter tube 31 is expanded in the axial direction by the first dilator 51 and the second dilator 52 moving to the distal end side in the insertion direction while holding the distal end portion 32a, and the outer diameter is reduced.
  • the outer diameter is expanded by contracting in the axial direction.
  • the first dilator 51 and the second dilator 52 move to the distal end side in the insertion direction while gripping the distal end portion 32a, so that the catheter tube 31 is axially moved.
  • the outer diameter can be reduced by extending in the direction. For this reason, the burden with respect to a patient's body can be suppressed by inserting the catheter 30 in the biological body in the state where the outer diameter of the catheter tube 31 became small.
  • the first dilator 51 is moved relative to the second dilator 52 in the axial direction, so that the distal ends of the first dilator 51 and the second dilator 52 are moved.
  • the gripping state with respect to the portion 32a is released.
  • the catheter tube 31 contracts in the axial direction and the outer diameter increases. For this reason, the pressure loss in the catheter tube 31 is reduced, and the required liquid flow rate can be ensured.
  • the burden on the patient's body can be suppressed, the pressure loss of the liquid circulating in the circulation circuit can be reduced, and the necessary liquid flow rate can be ensured.
  • distal end portion 32a has the same diameter as the maximum outer diameter of the first tube 32 when the gripping state is released. For this reason, the pressure loss of the liquid can be further reduced as compared with the configuration in which the tip is provided at the tip of the first tube.
  • the axial movement of the first dilator 51 relative to the second dilator 52 is performed in accordance with the rotation operation of the first dilator 51 relative to the second dilator 52. For this reason, the axial movement with respect to the 2nd dilator 52 of the 1st dilator 51 can be performed by easy operation at hand.
  • the first dilator 51 has an arrowhead-shaped arrowhead 511 at the distal end, and the arrowhead 511 is provided on the inner peripheral surface of the proximal end, and the first tapered portion 512 whose inner diameter increases toward the proximal end.
  • the second dilator 52 has a second tapered portion 521 that is provided on the outer peripheral surface of the distal end and decreases in outer diameter toward the distal end side, and the distal end portion 32a includes the first tapered portion 512 and the second tapered portion 52a. It is configured to be sandwiched between the tapered portion 521. For this reason, the front-end
  • the catheter tube 31 has reinforcing bodies 321 and 331 made of wires W braided so as to cross each other, and the wires W are made of a shape memory material. For this reason, when the grasping state with respect to the distal end portion 32a of the dilator 50 is released, the catheter tube 31 is contracted in the axial direction, the outer diameter is increased, and the original shape is preferably restored. Therefore, the pressure loss can be more suitably reduced.
  • the catheter tube 31 includes a first tube 32 and a second tube 33 provided on the proximal end side in the insertion direction of the first tube 32, and the first tube 32 is thicker than the second tube 33. While having an inner diameter, the second tube 33 is configured to be more stretchable. For this reason, when the first dilator 51 and the second dilator 52 move to the distal end side while holding the distal end portion 32a, the first tube 32 that is configured to have high stretchability extends in the axial direction. The outer diameter becomes smaller. Thereby, the catheter 30 can be inserted into the living body with minimal invasiveness. Further, when the gripping state with respect to the distal end portion 32a of the dilator 50 is released, the first tube 32 contracts and the inner diameter of the first tube 32 increases. Thereby, the pressure loss in the 1st tube 32 can be reduced.
  • the catheter assembly 100 further includes a connector 45 that connects the first tube 32 and the second tube 33 and includes a side hole 63 that opens to the side surface. For this reason, blood removal can be performed via the tip 32a and the connector 45. Therefore, blood circulation can be performed stably.
  • the burden on the patient's body is suppressed, the pressure loss of the liquid circulating in the circulation circuit is reduced, and the required liquid flow rate Can be secured.
  • FIGS. 9 and 10 are views for explaining the configuration of the catheter assembly 200 according to the second embodiment.
  • a catheter assembly 200 includes a percutaneous catheter (hereinafter referred to as “catheter”) 60 for passing blood, a dilator 50 inserted through the catheter 60, Have Since the configuration of the dilator 50 is the same as that of the first embodiment, description thereof is omitted. Hereinafter, the catheter 60 will be described.
  • catheter percutaneous catheter
  • the catheter 60 is a so-called double lumen catheter and can perform both blood feeding and blood removal at the same time. Therefore, in this embodiment, the extracorporeal circulation apparatus of FIG. 1 does not use two catheters, ie, a venous catheter (blood removal catheter) 5 and an artery side catheter (blood feeding catheter) 6. The procedure is performed using only the catheter 60.
  • the catheter 60 includes a third tube 161 including a first lumen 61 communicating with a blood feeding side hole 163 of the connector 145, and a lumen of the second tube 133. It differs from the catheter 30 which concerns on 1st Embodiment by the point which has the double tube
  • the pump of the extracorporeal circulation device is operated to remove blood from the vein (vena cava) of the patient, and after blood oxygenation is performed by exchanging blood in the blood using an artificial lung, this blood Venous-venous (VV-Venous, VV) extracorporeal blood circulation can be performed.
  • VV-Venous, VV Venous-venous
  • the catheter 60 has a first tube 32, a second tube 133, a connector 145 connecting the first tube 32 and the second tube 133, and a lumen of the second tube 133. And a third tube 161 arranged. Since the structure of the 1st tube 32 is the same structure as the catheter 30 of 1st Embodiment, description is abbreviate
  • the catheter 60 has a first lumen 61 that functions as a blood supply path and a second lumen 62 that functions as a blood removal path.
  • the first lumen 61 is formed in the lumen of the third tube 161.
  • the second lumen 62 is formed in the lumen of the first tube 32, the second tube 133, and the connector 145, and penetrates from the distal end to the proximal end.
  • the connector 145 includes a blood supply side hole 163 communicating with the first lumen 61 which is a blood supply path.
  • the second tube 133 includes a blood removal side hole 164 communicating with the second lumen 62 which is a blood removal path.
  • the blood supply side hole 163 and the blood removal side hole 164 are configured in an elliptical shape.
  • the third tube 161 is inserted into the second lumen 62 from the base end side of the second tube 133 and connected to the blood feeding side hole 163.
  • the blood-feeding side hole 163 is arranged in a living body and the blood oxygenated by the artificial lung is delivered into the living body through the blood-feeding side hole 163.
  • the distal end portion 32a of the first tube 32 and the side hole for blood removal 164 provided in the second tube 133 are arranged in different blood removal targets in the living body so that blood can be efficiently removed. Further, even if the distal end portion 32a or the side hole for blood removal 164 is adsorbed to and blocked by the blood vessel wall, blood can be removed from the non-blocked hole, so that extracorporeal circulation is stably performed. be able to.
  • the catheter 60 is inserted from the internal jugular vein of the neck, and the distal end is placed in the inferior vena cava via the superior vena cava and the right atrium.
  • the blood supply target is the right atrium, and the blood removal targets are the superior vena cava and the inferior vena cava.
  • the catheter 60 is disposed in the living body so that the distal end portion 32a is disposed in the inferior vena cava and the blood removal side hole 164 of the second tube 133 is disposed in the internal jugular vein with the first tube 32 extended in the axial direction. It is inserted and detained.
  • the first tube 32 is configured to have a larger inner diameter than the second tube 133.
  • the first tube 32 is disposed in the inferior vena cava, which is a relatively thick blood vessel, and the second tube 133 is a relatively thin blood vessel, with the distal end portion 32a and the blood removal side hole 164 disposed in the blood removal target. Located in the femoral vein.
  • the lock connector 136 includes a first lock connector 137 that communicates with the first lumen 61, and a second lock connector that is provided in parallel to the first lock connector 137 and communicates with the second lumen 62. 138.
  • the lock connector 136 is a Y-shaped Y connector formed by branching the first lock connector 137 from the second lock connector 138.
  • the first lock connector 137 is connected to the proximal end portion of the third tube 161.
  • the second lock connector 138 is coaxially connected to the proximal end portion of the second tube 133.
  • a blood supply tube (blood supply line) is connected to the first lock connector 137, and a blood removal tube (blood removal line) is connected to the second lock connector 138.
  • the first tube 32 exhibits the same function as the first embodiment, and has the same function and effect.
  • both functions of blood removal and blood feeding can be achieved with a single catheter.
  • the first resin layer 322 of the first tube 32 is made of a soft material having a lower hardness than the second resin layer 332 of the second tube 33, so that the second tube 33 is formed.
  • the first tube 32 was softened to improve the stretchability.
  • the first reinforcing member 321 is braided so as to be sparser than the second reinforcing member 331, so that the first tube 32 is compared with the second tube 33. May be softened to increase stretchability.
  • the first tube 32 may be softened to increase stretchability.
  • the material constituting the wire W is not limited to the configuration that allows the shape memory material to be used as long as the material has a restoring force that deforms and returns to the original shape, and has a function of reinforcing the resin layer. It can be made of a known elastic material.
  • the catheter 30 was used as the venous catheter (blood removal catheter) 5 of FIG.
  • the catheter 30 may be used as the artery side catheter (blood feeding catheter) 6 of FIG.
  • the distal end portion 32a and the blood removal side hole 164 are used for blood removal, and the blood supply side hole 163 is used for blood supply.
  • the distal end portion 32a and the side hole 164 may be used for blood feeding, and the side hole 163 may be used for blood removal.
  • the first tube 32 includes the first resin layer 322. However, the first tube 32 may not include the first resin layer.
  • the catheter 30 has the second tube 33, but may have a configuration without the second tube.
  • the catheter 30 has the connector 45 including the side hole 63 opened on the side surface, but may not have the connector 45.
  • the distal end portion 32 a has the same diameter as the maximum outer diameter of the catheter tube 31 when the gripping state by the first dilator 51 and the second dilator 52 is released. Configured. However, the present invention is not limited to this, and the distal end portion may be configured to be larger or smaller than the maximum outer diameter of the catheter tube 31 when the gripping state by the first dilator 51 and the second dilator 52 is released. .
  • the distal end portion 32a is configured to be sandwiched between the first tapered portion 512 and the second tapered portion 521.
  • the distal end portion 32a is sandwiched and gripped by the first dilator 51 and the second dilator 52.
  • the first dilator 51 is moved in the axial direction with respect to the second dilator 52 by rotating the first dilator 51 with respect to the second dilator 52.
  • the first dilator 51 may be moved in the axial direction with respect to the second dilator 52 by operating the first dilator 51 linearly in the axial direction with respect to the second dilator 52.
  • the first dilator 51 is rotated with respect to the second dilator 52, and the first dilator 51 is moved in the axial direction with respect to the second dilator 52.
  • the second dilator 52 may be rotated with respect to the first dilator 51, and the second dilator 52 may be moved in the axial direction with respect to the first dilator 51.

Abstract

【課題】患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することのできる経皮カテーテル組立体を提供する。 【解決手段】経皮カテーテル３０と、経皮カテーテルに挿通されるダイレーター５０と、を有し、経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部３２ａを備え軸方向に延在するカテーテルチューブ３１を有し、ダイレーターは、軸方向に延在する第１ダイレーター５１と、第１ダイレーターに対して軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーター５２と、を有し、先端部は、第１ダイレーターと第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、第１ダイレーターの第２ダイレーターに対する軸方向の相対的な移動に伴って第１ダイレーターおよび第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、カテーテルチューブは、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターが先端部を把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって軸方向に伸長されて外径が縮径され、把持状態が解除されることによって軸方向に収縮して外径が拡径される。

Description

経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーター
　本発明は、経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターに関する。
　従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。
　体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。
　これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。
国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６
　この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。
　ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。
　一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。
　そこで、本発明は、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することのできる経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する経皮カテーテル組立体は、血液を通すための経皮カテーテルと、前記経皮カテーテルに挿通されるダイレーターと、を有する経皮カテーテル組立体である。前記経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、前記ダイレーターは、前記軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、前記先端部は、前記第１ダイレーターと前記第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される。
　また、上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液を通すための経皮カテーテルである。経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、前記先端部は、第１ダイレーターと第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される。
　また、上記目的を達成するダイレーターは、経皮カテーテルに挿通されるダイレーターである。ダイレーターは、軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、前記第１ダイレーターは、前記第２ダイレーターとともに、カテーテルチューブの挿入方向の先端において開口した先端部を挟み込んで前記先端部を把持した状態で先端側に移動することによって前記カテーテルチューブを前記軸方向に伸長させて外径を縮径させ、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記先端部に対する把持状態が解除されることによって前記カテーテルチューブが前記軸方向に収縮して外径が拡径する。
　上記のように構成した経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターによれば、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターが先端部を把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって、カテーテルチューブを軸方向に伸長させて外径を縮径させることができる。このため、カテーテルチューブの外径が小さくなった状態で、経皮カテーテルを生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、経皮カテーテルを生体内に留置した後、第１ダイレーターを第２ダイレーターに対して軸方向に相対的に移動させることによって、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターの先端部に対する把持状態が解除される。この結果、カテーテルチューブは、軸方向に収縮して外径が拡径する。このため、カテーテルチューブにおける圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。以上から、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。
本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す側面図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す側面断面図である。 カテーテルの先端部が第１ダイレーターおよび第２ダイレーターによって把持された様子を示す側面断面図である。 第１チューブが軸方向に伸長した様子を示す側面断面図である。 第１チューブの先端を示す側面断面図である。 コネクターを示す正面図である。 カテーテル組立体の使用方法を説明するための図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。
　体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。
　図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。
　静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
　動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。
　ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
　人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
　脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。
　図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。
　超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。
　体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。
　＜第１実施形態＞
　図２～図７を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する）１００を説明する。図２～図７は、第１実施形態に係るカテーテル組立体１００の構成の説明に供する図である。
　本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。カテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。
　なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、カテーテルチューブ３１と、側孔６３を備えるコネクター４５と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。
　カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通し、ダイレーター５０が挿通可能なルーメン３０Ａを有している。
　カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側にコネクター４５を介して連結された第２チューブ３３と、を有している。
　第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。第１チューブ３２の先端には、開口した先端部３２ａが設けられている。先端部３２ａおよびコネクター４５が備える側孔６３は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。
　先端部３２ａは、図４に示すように、後述する第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって、把持可能に構成されてなる。先端部３２ａは、図２、図３に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持されない状態において、第１チューブ３２の最大外径と同径となるように構成されている。ここで例えば、第１チューブの先端に、脱血時に第１チューブが潰れることを防止するための先端チップが取り付けられている場合、先端チップの内腔は、第１チューブと比較して径が小さいため、先端チップの内腔において圧力損失が高くなる。これに対して、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、先端チップが設けられず、先端部３２ａは、第１チューブ３２の最大外径と同径となるように構成されているため、第１チューブの先端に先端チップが設けられる構成と比較して、圧力損失をより低減することができる。
　第１チューブ３２および第２チューブ３３の長さは、先端部３２ａとコネクター４５の側孔６３とを所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。第１チューブ３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。
　本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端部３２ａが右心房に、コネクター４５の側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
　先端部３２ａおよび側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
　ダイレーター５０が先端部３２ａを把持した状態で、ダイレーター５０を先端側に移動させると、伸縮性が高い第１チューブ３２は、図５に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。なお、ダイレーター５０が先端部３２ａを把持する方法については後述する。
　また、カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態が解除されると、第１チューブ３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、第１チューブ３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。なお、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態の解除方法については後述する。
　ここで、第１チューブ３２内の圧力損失は、第１チューブ３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって、第１チューブ３２内の圧力損失が低減される。第１チューブ３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、第１チューブ３２の内径を大きくする必要がある。
　一方で、肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。
　以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２および第２チューブ３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。
　また、図２～図４に示すように、第１チューブ３２の基端部３２ｂは、基端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパ形状を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の基端の内径が、基端側に配置される第２チューブ３３の内径と連続するようになっている。
　第１チューブ３２は、図２、図６に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。第１チューブ３２の先端部３２ａは、第１補強体３２１がむき出しになっていないことが好ましい。
　第２チューブ３３は、図２に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。
　本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
　ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態の解除に伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う収縮距離は、ダイレーター５０が先端部３２ａを挟み込んだ状態で、ダイレーター５０を先端側に移動させることに伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。
　また、ワイヤーＷの線径としては、例えば、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、第１チューブ３２の肉厚を０．５ｍｍ以下にすることができ、外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。ワイヤーＷの断面は、例えば円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。
　第１チューブ３２の第１樹脂層３２２は、第２チューブ３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。
　第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。
　シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。
　また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。
　第１チューブ３２および第２チューブ３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。
　コネクター４５は、図２～図５に示すように、第１チューブ３２と第２チューブ３３とを繋ぐ継手部材である。コネクター４５は、全体が筒体であり、例えば硬質プラスチック等によって形成されている。
　コネクター４５は、図７に示すように、筒体の両端部に縮径部である接続部４２、４３を有している。コネクター４５は、接続部４２、４３を第１、第２チューブ３２、３３に差し込むことで、内部に設けられた液体通路６４が第１、第２チューブ３２、３３と連通する。コネクター４５は、側面に開口した側孔６３を有している。
　側孔６３は脱血孔として機能する。側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、コネクター４５には、周方向に４つの側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。
　クランプ用チューブ３４は、図２～図４に示すように、第２チューブ３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。
　カテーテルコネクター３５は、図２～図４に示すように、第２チューブ３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。
　ロックコネクター３６は、図２～図５に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ溝が設けられた雌ネジ部３６Ａが設けられている。
　次に、ダイレーター５０の構成について説明する。
　ダイレーター５０は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーター５０は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレーター５０は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ダイレーター５０を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。
　ダイレーター５０は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーター５０は、狭い血管を拡張する役割を果たしている。
　ダイレーター５０は、図２～図５に示すように、軸方向に延在する第１ダイレーター５１と、第１ダイレーター５１に対して軸方向に移動可能に構成された第２ダイレーター５２と、を有する。
　第１ダイレーター５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５１ａを備えている。
　第１ダイレーター５１は、先端に矢じり状の矢じり部５１１を有する。矢じり部５１１は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部５１２を有する。第１ダイレーター５１の基端側近傍の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部５１ｂが設けられている。
　第２ダイレーター５２は、第１ダイレーター５１の外周に配置される。第２ダイレーター５２は、第１ダイレーター５１が挿通可能なルーメン５２ａを備えている。
　第２ダイレーター５２は、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部５２１を有する。第２テーパ部５２１は、図４、図５に示すように、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２とともに、第１チューブ３２の先端部３２ａを挟み込んで把持することができる。
　第２ダイレーター５２は、基端側近傍に、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込み可能に構成された雄ネジ部５２ｂが設けられる。第２ダイレーター５２の雄ネジ部５２ｂを、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。
　第２ダイレーター５２は、雄ネジ部５２ｂの基端側に、第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂに対してねじ込み可能に構成された雌ネジ部５２ｃが設けられている。第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂを、第２ダイレーター５２の雌ネジ部５２ｃに対してねじ込むことによって、第１ダイレーター５１は第２ダイレーター５２に対して取り付け可能に構成されている。また、第１ダイレーター５１が第２ダイレーター５２に取り付けられた状態で、第２ダイレーター５２を固定しつつ第１ダイレーター５１を回転することによって、第１ダイレーター５１は、第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動する。
　このように構成された第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によれば、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２に第１チューブ３２の先端部３２ａを挿入した状態で、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２および第２ダイレーターの第２テーパ部５２１が互いに近づくように、第１ダイレーター５１を回転することによって、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１と第２ダイレーター５２との間に挟み込まれる。この結果、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持される。一方、先端部３２ａが第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された状態から、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１が互いに離れるように、第１ダイレーター５１を回転することによって、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による先端部３２ａに対する把持状態が解除される。
　＜カテーテルの使用方法＞
　次に、図３、図８を参照して、上述したカテーテル組立体１００の使用方法について説明する。図８（Ａ）は、第１チューブ３２の先端部３２ａが第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された様子を示し、図８（Ｂ）は、第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が縮径した様子を示し、図８（Ｃ）は、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態が解除された様子を示し、図８（Ｄ）は、ダイレーター５０をカテーテル３０から抜去する様子を示す。
　まず、術者は、図３に示すように、第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂを第２ダイレーター５２の雌ネジ部５２ｃにねじ込んで第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２を一体化した状態で、カテーテル３０内に挿通する。具体的には、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２および第２ダイレーター５２の第２テーパ部５２１が、第１チューブ３２の先端部３２ａの近傍に到達するまで、挿通する。このとき、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１の間には所定距離だけ、隙間Ｇが形成される。
　次に、術者は、図８（Ａ）に示すように、第１チューブ３２の先端部３２ａを第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２に挿入した状態で、第２ダイレーター５２を固定しつつ第１ダイレーター５１を基端側から視て反時計回りに回転（図８（Ａ）矢印参照）させて、第１ダイレーター５１を基端側に移動させることによって、先端部３２ａを、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間において挟み込む。この結果、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持される。
　次に、術者は、図８（Ｂ）に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２を先端側に移動（図８（Ｂ）矢印参照）させた後、第２ダイレーター５２の雄ネジ部５２ｂを、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、第２ダイレーター５２をカテーテル３０に固定する。この結果、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された先端部３２ａは、先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。このとき、第１チューブ３２は、軸方向に伸長するとともに、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。
　次に、術者は、第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が縮径した状態のカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になっているため、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。
　また、先端部３２ａが右心房に、コネクター４５の側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。先端部３２ａおよび側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
　次に、術者は、図８（Ｃ）に示すように、第２ダイレーター５２を固定しつつ、第１ダイレーター５１を基端側から視て時計回りに回転（図８（Ｃ）矢印参照）させて、第１ダイレーター５１を先端側に移動させる。この結果、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２から抜け出て、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除される。これによって、カテーテル３０は軸方向に伸長する力から解放されて軸方向に収縮し、第１チューブ３２の内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。
　次に、術者は、図８（Ｄ）に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２をカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレーター５０およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。
　次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。
　体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。
　以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００の使用方法は、概説すると、（ｉ）第１ダイレーターおよび第２ダイレーターを一体化させた状態でカテーテル内に挿通させる挿通ステップと、（ｉｉ）カテーテルチューブの先端部を、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターで挟み込んで把持する把持ステップと、（ｉｉｉ）第１ダイレーターおよび第２ダイレーターを先端側に移動させてカテーテルチューブを軸方向に伸長させる伸長ステップと、（ｉｖ）カテーテルチューブが軸方向に伸長された状態のカテーテルを生体内に挿入する挿入ステップと、（ｖ）第１ダイレーターを第２ダイレーターに対して軸方向に相対的に移動させて第１ダイレーターおよび第２ダイレーターの先端部に対する把持状態を解除する解除ステップと、（ｖｉ）第１ダイレーターおよび第ダイレーターを抜去する抜去ステップと、を有する。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、血液を通すためのカテーテル３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有するカテーテル組立体１００である。カテーテル３０は、挿入方向の先端に開口した先端部３２ａを備え軸方向に延在するカテーテルチューブ３１を有する。ダイレーター５０は、軸方向に延在する第１ダイレーター５１と、第１ダイレーター５１に対して軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーター５２と、を有する。先端部３２ａは、第１ダイレーター５１と第２ダイレーター５２との間に挟み込まれることによって把持されるとともに、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の相対的な移動に伴って第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除されるように構成される。カテーテルチューブ３１は、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって軸方向に収縮して外径が拡径される。このように構成されたカテーテル組立体１００によれば、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって、カテーテルチューブ３１を軸方向に伸長させて外径を縮径させることができる。このため、カテーテルチューブ３１の外径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、カテーテル３０を生体内に留置した後、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に相対的に移動させることによって、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２の先端部３２ａに対する把持状態が解除される。この結果、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮して外径が拡径する。このため、カテーテルチューブ３１における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。以上から、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。
　また、先端部３２ａは、把持状態が解除された際に、第１チューブ３２の最大外径と同径となる。このため、第１チューブの先端に先端チップが設けられる構成と比較して、液体の圧力損失をさらに低減することができる。
　また、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する回転操作に伴って、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の移動が行われる。このため、手元の容易な操作によって、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の移動を行うことができる。
　また、第１ダイレーター５１は、先端に矢じり状の矢じり部５１１を有し、矢じり部５１１は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部５１２を有し、第２ダイレーター５２は、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部５２１を有し、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間に挟み込み可能に構成される。このため、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１によって、先端部３２ａを挟み込んで好適に把持することができる。
　また、カテーテルチューブ３１は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる補強体３２１、３３１を有し、ワイヤーＷは形状記憶材料によって構成される。このため、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態を解除した際に、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮し外径が拡径して好適に元の形状に戻る。したがって、圧力損失をより好適に低減することができる。
　また、カテーテルチューブ３１は、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の挿入方向の基端側に設けられる第２チューブ３３と、を有し、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも太い内径を備えるとともに、第２チューブ３３よりも伸縮性が高く構成される。このため、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で先端側に移動することによって、伸縮性が高く構成されている第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル３０を生体内に挿入することができる。また、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態を解除すると、第１チューブ３２は収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。
　また、カテーテル組立体１００は、第１チューブ３２および第２チューブ３３を連結するとともに側面に開口する側孔６３を備えるコネクター４５をさらに有する。このため、先端部３２ａおよびコネクター４５を介して、脱血を行うことができる。したがって、血液循環を安定して行うことができる。
　また、以上説明したように本実施形態に係るカテーテル３０およびダイレーター５０によれば、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。
　＜第２実施形態＞
　次に、図９、図１０を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する。）２００を説明する。図９、図１０は、第２実施形態に係るカテーテル組立体２００の構成の説明に供する図である。
　第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、図９に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）６０と、カテーテル６０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。ダイレーター５０の構成は第１実施形態と同様の構成であるため、説明は省略する。以下、カテーテル６０について説明する。
　このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。
　本実施形態に係るカテーテル６０は、図９、図１０に示すように、コネクター１４５の送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、第２チューブ１３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。
　カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。
　以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
　カテーテル６０は、図９、図１０に示すように、第１チューブ３２と、第２チューブ１３３と、第１チューブ３２および第２チューブ１３３を接続するコネクター１４５と、第２チューブ１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。第１チューブ３２の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。
　カテーテル６０は、図１０に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。
　第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ３２、第２チューブ１３３およびコネクター１４５の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。
　コネクター１４５は、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３を備えている。
　第２チューブ１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。
　送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。
　第３チューブ１６１は、第２チューブ１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。
　送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。
　第１チューブ３２の先端部３２ａおよび第２チューブ１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、先端部３２ａまたは脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
　本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。
　カテーテル６０は、第１チューブ３２が軸方向に伸長された状態で、先端部３２ａが下大静脈に、第２チューブ１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
　第１実施形態と同様に、第１チューブ３２は、第２チューブ１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。先端部３２ａおよび脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
　図１０に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。
　第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、第２チューブ１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。
　第１チューブ３２は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、上述した第１実施形態では、第１チューブ３２の第１樹脂層３２２を、第２チューブ３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料から構成することによって、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めた。しかしながら、これに代えてまたは加えて、第１補強体３２１を、第２補強体３３１よりも疎となるように編組して構成することによって、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めてもよい。さらに、第１チューブ３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの線径を、第２チューブ３３の第２補強体３３１を構成するワイヤーＷの線径よりも小さくすることで、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めてもよい。
　また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。
　また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用された。しかしながら、カテーテル３０は、図１の動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６として使用されてもよい。
　また、上述した第２実施形態では、先端部３２ａおよび脱血用側孔１６４は、脱血用に用いられ、送血用側孔１６３は、送血用に用いられた。しかしながら、先端部３２ａおよび側孔１６４は、送血用に用いられ、側孔１６３は、脱血用に用いられてもよい。
　また、上述した第１実施形態、第２実施形態では、第１チューブ３２は第１樹脂層３２２を備えるとしたが、第１樹脂層を備えない構成としてもよい。
　また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は第２チューブ３３を有していたが、第２チューブを有さない構成であってもよい。
　また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は、側面に開口する側孔６３を備えるコネクター４５を有していたが、コネクター４５を有していなくてもよい。
　また、上述した第１実施形態では、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除された際に、カテーテルチューブ３１の最大外径と同径となるように構成された。しかしながら、これに限定されず、先端部は、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除された際に、カテーテルチューブ３１の最大外径より大きいまたは小さい構成であってもよい。
　また、上述した第１実施形態では、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間に挟み可能に構成された。しかしながら、先端部３２ａが、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって挟み込まれて把持される構成であれば特に限定されない。
　また、上述した第１実施形態では、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して回転させることによって、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させた。しかしながら、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に直進操作することによって、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させてもよい。
　また、上述した第１実施形態では、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して回転させて、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させた。しかしながら、第２ダイレーター５２を第１ダイレーター５１に対して回転させて、第２ダイレーター５２を第１ダイレーター５１に対して軸方向に移動させてもよい。
　本出願は、２０１６年６月７日に出願された日本国特許出願第２０１６－１１３６９１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
　　１００、２００　　カテーテル組立体（経皮カテーテル組立体）、
　　３０、６０　　カテーテル（経皮カテーテル）、
　　３１　　カテーテルチューブ、
　　３２　　第１チューブ、
　　３２ａ　　先端部、
　　３２１　　第１補強体、
　　３３、１３３　　第２チューブ、
　　３３１　　第２補強体、
　　４５、１４５　　コネクター、
　　５０　　ダイレーター、
　　５１　　第１ダイレーター、
　　５１１　　矢じり部、
　　５１２　　第１テーパ部、
　　５２　　第２ダイレーター、
　　５２１　　第２テーパ部、
　　６３　　側孔、
　　Ｗ　　ワイヤー。

Claims (9)

  1. 　血液を通すための経皮カテーテルと、前記経皮カテーテルに挿通されるダイレーターと、を有する経皮カテーテル組立体であって、
    　前記経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、
    　前記ダイレーターは、前記軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、
    　前記先端部は、前記第１ダイレーターと前記第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、
    　前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される経皮カテーテル組立体。
  2. 　前記先端部は、前記把持状態が解除された際に、前記カテーテルチューブの最大外径と同径となる請求項１に記載の経皮カテーテル組立体。
  3. 　前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する相対的な回転操作に伴って、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動が行われる請求項１または請求項２に記載の経皮カテーテル組立体。
  4. 　前記第１ダイレーターは、先端に矢じり状の矢じり部を有し、
    　前記矢じり部は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部を有し、
    　前記第２ダイレーターは、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部を有し、
    　前記先端部は、前記第１テーパ部と前記第２テーパ部との間に挟み込み可能に構成される請求項１～３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
  5. 　前記カテーテルチューブは、交差するように編組されたワイヤーからなる補強体を有し、
    　前記ワイヤーは形状記憶材料によって構成される請求項１～４のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
  6. 　前記カテーテルチューブは、
    　第１チューブと、
    　前記第１チューブの前記挿入方向の基端側に設けられる第２チューブと、を有し、
    　前記第１チューブは、前記第２チューブよりも太い内径を備えるとともに、前記第２チューブよりも伸縮性が高く構成される請求項１～５のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
  7. 　前記第１チューブおよび前記第２チューブを連結するとともに、側面に開口する側孔を備えるコネクターをさらに有する請求項６に記載の経皮カテーテル組立体。
  8. 　血液を通すための経皮カテーテルであって、
    　挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、
    　前記先端部は、第１ダイレーターと第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、
    　前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される経皮カテーテル。
  9. 　経皮カテーテルに挿通されるダイレーターであって、
    　軸方向に延在する第１ダイレーターと、
    　前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、
    　前記第１ダイレーターは、前記第２ダイレーターとともに、カテーテルチューブの挿入方向の先端において開口した先端部を挟み込んで把持した状態で先端側に移動することによって前記カテーテルチューブを前記軸方向に伸長させて外径を縮径させ、
    　前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記先端部に対する把持状態が解除されることによって前記カテーテルチューブが前記軸方向に収縮して外径が拡径するダイレーター。
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