KR20180133400A - 경피 카테터 및 경피 카테터용 튜브의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

측 구멍이 형성된 부분의 킹크를 억제할 수 있는 경피 카테터, 및 측 구멍을 비교적 용이한 방법으로 형성함으로써 생산성을 향상시킬 수 있는 경피 카테터용 튜브의 제조 방법을 제공한다. 경피 카테터(30)는, 망상으로 편조된 복수의 와이어(W)간의 간극에, 복수의 간극부(G)와, 간극부보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부(H1)를 구비하는 관형 보강체(320)와, 보강체를 피복하도록 형성되고, 제1 개구부에 겹치도록 배치된 제2 개구부(H2)를 구비하는 수지층(331, 332)을 갖고, 제1 개구부와 제2 개구부가 겹치는 부분에, 루멘과 연통되는 측 구멍(63)이 형성되어 이루어진다.

Description

경피 카테터 및 경피 카테터용 튜브의 제조 방법

본 발명은 경피 카테터 및 경피 카테터용 튜브의 제조 방법에 관한 것이다.

종래부터, 구급 치료에 있어서의 심폐 소생이나, 순환 보조, 호흡 보조를 행하기 위해, 경피적 심폐 보조법(PCPS: percutaneous cardio pulmonary support)에 의한 치료가 행해지고 있다. 이 경피적 심폐 보조법이란, 체외 순환 장치를 사용하여, 일시적으로 심폐 기능의 보조ㆍ대행을 행하는 방법이다.

체외 순환 장치는, 원심 펌프, 인공 폐, 탈혈로 및 송혈로 등으로 구성되는 체외 순환 회로를 구비하고, 탈혈된 혈액에 대하여 가스 교환을 행하여 송혈로로 송혈하는 것이다.

체외 순환 회로에 있어서, 탈혈로 및 송혈로에는, 혈액이 유통되는 루멘을 구비하는 카테터(캐뉼라)가 사용되고 있다. 카테터는, 사용 시에 킹크가 발생하는 것을 방지하기 위해, 보강체를 구비하고, 그 보강체를 수지로 피복하여 구성되어 있다. 또한, 카테터에는, 혈액을 탈혈 또는 송혈하기 위해 루멘과 연통되는 측 구멍이 형성되어 있다.

일반적으로, 카테터의 측 구멍은, 보강체의 일부를 제거한 수지만의 부분에 개구부를 마련함으로써 형성되어 있다. 그러나, 수지만의 부분은, 보강체를 구비하는 부분에 비하여 강성이 낮아지기 때문에, 킹크가 발생해 버릴 우려가 있다. 또한, 수지의 두께를 두껍게 함으로써 킹크를 방지하는 것도 고려되지만, 두께가 커지면 카테터의 외경이 커져 버려, 생체 내로의 삽입 관통성이 저하된다.

예를 들어, 특허문헌 1에서는, 보강체와는 별도로 마련되고, 개구부를 구비하는 보강 플레이트를 배치하고, 당해 개구부에 측 구멍을 형성하는 방법이 개시되어 있다.

국제 공개 번호 WO2009/035745

그러나, 보강체의 사이에 보강 플레이트를 설치하는 공정이 더 필요하게 되므로, 제조 공정이 복잡화하여 제조 시간에 장시간을 요하고, 생산성이 저하되어 버린다. 또한, 보강 플레이트를 설치한 부분만 다른 부분에 비하여 강성이 상이하기 때문에, 다른 부분과의 강성의 차이에 의해 킹크가 발생해 버릴 우려도 있다.

그래서, 본 발명은, 측 구멍이 형성된 부분의 킹크를 억제할 수 있는 경피 카테터, 및 측 구멍을 비교적 용이한 방법으로 형성함으로써 생산성을 향상시킬 수 있는 경피 카테터용 튜브의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하는 경피 카테터는, 혈액이 유통되는 루멘을 구비하는 경피 카테터이며, 망상으로 편조된 복수의 와이어간의 간극에, 복수의 간극부와, 상기 간극부보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부를 구비하는 관형 보강체와, 상기 보강체를 피복하도록 형성되고, 상기 제1 개구부에 겹치도록 배치된 제2 개구부를 구비하는 수지층을 갖는다. 당해 경피 카테터는, 상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부가 겹치는 부분에, 상기 루멘과 연통되는 측 구멍이 형성되어 이루어진다.

상기 목적을 달성하는 경피 카테터용 튜브의 제조 방법은, 혈액이 유통되는 루멘을 구비하는 경피 카테터에 사용되는 튜브의 제조 방법이며, 망상으로 형성된 복수의 와이어간의 간극에, 복수의 간극부와, 상기 간극부보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부를 구비하는 관형 보강체를 형성하는 공정과, 상기 보강체의 전체를 수지에 의해 피복하여 수지층을 형성하는 공정과, 상기 제1 개구부에 형성된 상기 수지층을 천공하여 제2 개구부를 형성하고, 상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부가 겹치는 부분에, 상기 루멘과 연통되는 측 구멍을 형성하는 공정을 갖는다.

상기와 같이 구성한 경피 카테터에 따르면, 관상으로 형성된 보강체의 와이어간의 간극에 측 구멍이 형성되기 때문에, 측 구멍의 주위에 와이어로 보강된 부분이 형성된다. 측 구멍 부근의 강성이 비교적 높아지기 때문에, 측 구멍이 형성된 부분의 킹크를 억제할 수 있다.

상기와 같이 구성한 경피 카테터용 튜브의 제조 방법에 따르면, 보강체의 와이어간의 간극을 이용하여 측 구멍을 형성할 수 있다. 측 구멍을 형성하기 위해 보강체를 제거하거나, 다른 부재를 설치하거나 할 필요가 없기 때문에, 제조가 비교적 용이해진다. 이에 의해, 제조 시간을 단축할 수 있기 때문에, 생산성을 향상시킬 수 있다.

도 1은, 본 발명의 실시 형태에 관한 경피 카테터가 적용되고 있는 체외 순환 장치의 일례를 도시하는 계통도이다.
도 2는, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터 및 다일레이터를 도시하는 측면도이다.
도 3은, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터를 도시하는 측면 단면도이다.
도 4는, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터에 다일레이터를 삽입한 모습을 도시하는 측면도이다.
도 5의 (A)는, 경피 카테터의 측 구멍을 확대하여 도시하는 도면이고, (B)는, (A)의 E-E선을 따르는 단면도이다.
도 6은, 다일레이터가 삽입된 경피 카테터를 도시하는 확대 단면도이다.
도 7은, 선단 팁을 도시하는 도면이다.
도 8은, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터용 튜브의 제조 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 9의 (A) 내지 (E)는, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터용 튜브의 제조 방법을 도시하는 도면이다.
도 10은, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터용 튜브의 제조 방법의 변형예를 설명하기 위한 흐름도이다.
도 11의 (A) 내지 (D)는, 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터용 튜브의 제조 방법의 변형예를 도시하는 도면이다.
도 12의 (A)는, 제2 실시 형태에 관한 경피 카테터의 선단측을 도시하는 측면도이고, (B)는, 제2 실시 형태에 관한 경피 카테터에 다일레이터를 삽입한 모습을 도시하는 측면도이다.
도 13은, 제3 실시 형태에 관한 경피 카테터 및 다일레이터를 도시하는 평면도이다.
도 14는, 제3 실시 형태에 관한 경피 카테터를 도시하는 측면 단면도이다.
도 15는, 제3 실시 형태에 관한 경피 카테터에 다일레이터를 삽입한 모습을 도시하는 평면도이다.

이하, 첨부한 도면을 참조하면서, 본 발명의 실시 형태를 설명한다. 또한, 이하의 설명은 특허청구범위에 기재되는 기술적 범위나 용어의 의의를 한정하는 것은 아니다. 또한, 도면의 치수 비율은 설명의 편의상 과장되어 있고, 실제의 비율과는 상이한 경우가 있다.

도 1은, 본 발명의 실시 형태에 관한 경피 카테터가 적용되어, 환자의 심장이 약해져 있을 때, 심기능이 회복될 때까지의 동안, 일시적으로 심장과 폐의 기능을 보조ㆍ대행하는 경피적 심폐 보조법(PCPS)에 사용되는 체외 순환 장치(1)의 일례를 도시하는 계통도이다.

체외 순환 장치(1)에 따르면, 펌프를 작동시켜 환자의 정맥(대정맥)으로부터 탈혈하여, 인공 폐(2)에 의해 혈액 중의 가스 교환을 행하여 혈액의 산소화를 행한 후에, 이 혈액을 다시 환자의 동맥(대동맥)으로 되돌리는 정맥-동맥 방식(Veno-Arterial, VA)의 수기를 행할 수 있다. 이 체외 순환 장치(1)는, 심장과 폐의 보조를 행하는 장치이다. 이하, 환자에게서 탈혈하여 체외에서 소정의 처치를 실시한 후, 다시 환자의 체내로 송혈하는 수기를 「체외 순환」이라고 칭한다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 체외 순환 장치(1)는, 혈액을 순환시키는 순환 회로를 갖고 있다. 순환 회로는, 인공 폐(2)와, 원심 펌프(3)와, 원심 펌프(3)를 구동하기 위한 구동 수단인 드라이브 모터(4)와, 정맥측 카테터(탈혈용 경피 카테터)(5)와, 동맥측 카테터(송혈용 카테터)(6)와, 제어부로서의 컨트롤러(10)를 갖고 있다.

정맥측 카테터(탈혈용 카테터)(5)는, 대퇴정맥으로부터 삽입되어, 하대정맥을 통하여 정맥측 카테터(5)의 선단이 우심방에 유치된다. 정맥측 카테터(5)는, 탈혈 튜브(탈혈 라인)(11)를 통하여 원심 펌프(3)에 접속되어 있다. 탈혈 튜브(11)는 혈액을 보내는 관로이다.

동맥측 카테터(송혈용 카테터)(6)는 대퇴동맥으로부터 삽입된다.

드라이브 모터(4)가 컨트롤러(10)의 명령(SG)에 의해 원심 펌프(3)를 작동시키면, 원심 펌프(3)는, 탈혈 튜브(11)로부터 탈혈하여 혈액을 인공 폐(2)에 통과시킨 후에, 송혈 튜브(송혈 라인)(12)를 통하여 환자(P)에게 혈액을 되돌릴 수 있다.

인공 폐(2)는, 원심 펌프(3)와 송혈 튜브(12)의 사이에 배치되어 있다. 인공 폐(2)는, 혈액에 대한 가스 교환(산소 부가 및/또는 이산화탄소 제거)을 행한다. 인공 폐(2)는, 예를 들어 막형 인공 폐이지만, 특히 바람직하게는 중공사막형 인공 폐를 사용한다. 이 인공 폐(2)에는, 산소 가스 공급부(13)로부터 산소 가스가 튜브(14)를 통하여 공급된다. 송혈 튜브(12)는, 인공 폐(2)와 동맥측 카테터(6)를 접속하고 있는 관로이다.

탈혈 튜브(11) 및 송혈 튜브(12)로서는, 예를 들어 염화비닐 수지나 실리콘 고무 등의 투명성이 높은, 탄성 변형 가능한 가요성을 갖는 합성 수지제의 관로를 사용할 수 있다. 탈혈 튜브(11) 내에서는, 액체인 혈액은 V1 방향으로 흐르고, 송혈 튜브(12) 내에서는, 혈액은 V2 방향으로 흐른다.

도 1에 도시하는 순환 회로에서는, 초음파 기포 검출 센서(20)가, 탈혈 튜브(11)의 도중에 배치되어 있다. 퍼스트 클램프(17)는, 송혈 튜브(12)의 도중에 배치되어 있다.

초음파 기포 검출 센서(20)는, 체외 순환 중에 삼방활전(18)의 오조작이나 튜브의 파손 등에 의해 회로 내에 기포가 혼입된 경우에, 이 혼입된 기포를 검출한다. 초음파 기포 검출 센서(20)가, 탈혈 튜브(11) 내로 보내지고 있는 혈액 중에 기포가 있음을 검출한 경우에는, 초음파 기포 검출 센서(20)는, 컨트롤러(10)에 검출 신호를 보낸다. 컨트롤러(10)는, 이 검출 신호에 기초하여, 알람에 의한 경보를 통지함과 함께, 원심 펌프(3)의 회전수를 낮추거나, 혹은 원심 펌프(3)를 정지한다. 또한, 컨트롤러(10)는, 퍼스트 클램프(17)에 명령하여, 퍼스트 클램프(17)에 의해 송혈 튜브(12)를 즉시 폐색한다. 이에 의해, 기포가 환자(P)의 체내에 보내지는 것을 저지한다. 이와 같이, 컨트롤러(10)는, 체외 순환 장치(1)의 동작을 제어하여, 기포가 환자(P)의 신체에 혼입되는 것을 방지한다.

체외 순환 장치(1)의 순환 회로의 튜브(11(12, 19))에는, 압력 센서가 설치된다. 압력 센서는, 예를 들어 탈혈 튜브(11)의 장착 위치(A1), 순환 회로의 송혈 튜브(12)의 장착 위치(A2), 혹은 원심 펌프(3)와 인공 폐(2)의 사이를 접속하는 접속 튜브(19)의 장착 위치(A3) 중 어느 하나 혹은 전부에 장착할 수 있다. 이에 의해, 체외 순환 장치(1)에 의해 환자(P)에 대하여 체외 순환을 행하고 있을 때, 압력 센서에 의해, 튜브(11(12, 19)) 내의 압력을 측정할 수 있다. 또한, 압력 센서의 장착 위치는, 상기 장착 위치(A1, A2, A3)에 한정되지 않고, 순환 회로의 임의의 위치에 장착할 수 있다.

<제1 실시 형태>

도 2 내지 도 7을 참조하여, 본 발명의 제1 실시 형태에 관한 경피 카테터(이하, 「카테터」라고 칭함)(30)를 설명한다. 도 2 내지 도 7은, 제1 실시 형태에 관한 카테터(30)의 구성의 설명에 제공하는 도면이다. 본 실시 형태에 관한 카테터(30)는, 도 1의 정맥측 카테터(탈혈용 카테터)(5)로서 사용되는 것이다.

본 실시 형태에 관한 카테터(30)는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 측 구멍(기단부측의 측 구멍에 상당)(63)을 구비하는 카테터 튜브(경피 카테터용 튜브에 상당)(31)와, 카테터 튜브(31)의 선단에 배치되고, 관통 구멍(46, 47)을 구비하는 선단 팁(41)과, 카테터 튜브(31)의 기단부측에 배치되는 클램프용 튜브(34)와, 카테터 튜브(31) 및 클램프용 튜브(34)를 접속하는 카테터 커넥터(35)와, 로크 커넥터(36)를 갖고 있다.

또한, 본 명세서에서는, 생체 내에 삽입하는 측을 「선단」 혹은 「선단측」, 시술자가 조작하는 앞측을 「기단부」 혹은 「기단부측」이라고 칭한다. 선단부란, 선단(최선단) 및 그 주변을 포함하는 일정한 범위를 의미하고, 기단부란, 기단부(최기단부) 및 그 주변을 포함하는 일정한 범위를 의미한다.

카테터(30)는, 도 3에 도시하는 바와 같이, 선단에서부터 기단부까지 관통된 루멘(30A)을 갖고 있다. 선단 팁(41)이 구비하는 관통 구멍(46, 47) 및 카테터 튜브(31)가 구비하는 측 구멍(63)은, 생체 내의 서로 다른 탈혈 대상에 배치되어 효율적으로 탈혈을 행할 수 있도록 구성되어 있다.

도 4에 도시하는 바와 같이, 카테터(30)를 생체 내에 삽입할 때에는, 다일레이터(50)를 사용한다. 다일레이터(50)를 카테터(30)의 루멘(30A)에 삽입 관통하여, 카테터(30)와 다일레이터(50)를 미리 일체화시킨 상태에서 생체 내에 삽입한다. 또한, 카테터(30)의 사용 방법은 후술에 있어서 상세하게 설명한다.

이하, 카테터(30)의 각 구성에 대하여 설명한다.

카테터 튜브(31)는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(32)와, 제1 튜브(32)의 기단부측에 배치된 제2 튜브(33)를 갖고 있다. 제1 튜브(32)는, 제2 튜브(33)보다 신축성이 높아지도록 구성되어 있다.

또한, 제1 튜브(32)는, 제2 튜브(33)보다 외경 및 내경이 커지도록 구성되어 있다. 제1 튜브(32) 및 제2 튜브(33)는 일체로 구성되어 있고, 두께는 대략 일정하게 구성되어 있다.

제1 튜브(32) 및 제2 튜브(33)의 길이는, 선단 팁(41)의 관통 구멍(46, 47) 및 측 구멍(63)을 원하는 탈혈 대상에 배치하기 위해 필요한 길이로 구성되어 있다. 제1 튜브(32)의 길이는, 예를 들어 20 내지 40㎝, 제2 튜브(33)의 길이는, 예를 들어 20 내지 30㎝로 할 수 있다.

측 구멍(63)은, 제2 튜브(33)의 측면을 관통하여, 카테터(30)의 루멘(30A)과 연통하도록 개구된 구멍이다. 측 구멍(63)은, 탈혈용 구멍으로서 기능한다. 측 구멍(63)은, 주위 방향으로 복수 구비하는 것이 바람직하며, 본 실시 형태에서는 주위 방향으로 4개의 측 구멍(63)이 형성되어 있다. 이에 의해, 측 구멍(63)으로부터 탈혈할 때, 하나의 측 구멍(63)이 혈관벽에 흡착되어 막혀도, 다른 측 구멍(63)에 의해 탈혈을 행할 수 있기 때문에, 체외 순환을 안정되게 행할 수 있다.

측 구멍(63)은, 대략 원형의 구멍이며, 그 직경은, 예를 들어 2 내지 3mm로 할 수 있다. 또한, 측 구멍(63)의 수나 직경은, 이것에 한정되는 것은 아니며, 필요에 따라 적절하게 설정 가능하다. 또한, 측 구멍(63)의 형상도 대략 원형에 한정되지 않고, 예를 들어 후술하는 제3 실시 형태와 같이 대략 타원형으로 형성해도 된다.

본 실시 형태에서는, 탈혈 대상은 우심방 및 하대정맥의 2개소이다. 카테터(30)는, 선단 팁(41)의 관통 구멍(46, 47)이 우심방에, 측 구멍(63)이 하대정맥에 배치되도록 생체 내에 삽입되어 유치된다.

관통 구멍(46, 47) 및 측 구멍(63)이 탈혈 대상에 배치된 상태에서, 제1 튜브(32)는 비교적 굵은 혈관인 하대정맥에 배치되고, 제2 튜브(33)는 비교적 가는 혈관인 대퇴정맥에 배치된다.

또한, 다일레이터(50)를 카테터(30)의 루멘(30A)에 삽입 관통하면, 도 4에 도시하는 바와 같이, 신축성이 높은 제1 튜브(32)는, 축 방향으로 신장하여, 제1 튜브(32)의 외경 및 내경이 작아진다. 이때, 제1 튜브(32)의 외경 및 내경은 제2 튜브(33)의 외경 및 내경과 대략 동일하게 된다. 제1 튜브(32)를 축 방향으로 신장시켜 외경이 작아진 상태에서, 카테터(30)를 생체 내에 삽입하기 때문에, 저침습으로 카테터(30)의 삽입을 행할 수 있다.

카테터(30)를 생체 내에 유치한 후, 다일레이터(50)를 카테터(30)의 루멘(30A)으로부터 발거하면, 도 2에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(32)는, 축 방향으로 수축하여, 제1 튜브(32)의 외경 및 내경이 커진다. 여기서, 제1 튜브(32)는, 비교적 굵은 혈관인 하대정맥에 배치되기 때문에, 제1 튜브(32)의 외경을 크게 할 수 있다.

여기서, 제1 튜브(32) 내의 압력 손실은, 제1 튜브(32)의 전체 길이×(평균) 통로 단면적으로 된다. 즉, 제1 튜브(32)의 내경을 크게 함으로써, 제1 튜브(32) 내의 압력 손실이 저감된다. 제1 튜브(32) 내의 압력 손실이 저감되면, 순환 회로를 흐르는 혈액의 유량은 증가한다. 이 때문에, 충분한 혈액의 순환량을 얻기 위해서는, 제1 튜브(32)의 내경을 충분히 크게 할 필요가 있다.

한편, 두께가 대략 일정한 경우, 제1 튜브(32), 제2 튜브(33)의 내경을 크게 하면, 외경도 커지기 때문에, 생체 내에 카테터(30)를 삽입할 때 환자의 부담이 커지고, 저침습의 수기에 방해가 된다.

이상의 관점에서, 제1 튜브(32)의 내경은, 예를 들어 9 내지 11mm, 제2 튜브(33)의 내경은, 예를 들어 4 내지 8mm로 할 수 있다. 또한, 제1 튜브(32) 및 제2 튜브(33)의 두께는, 예를 들어 0.3 내지 0.5mm로 할 수 있다.

또한, 도 2, 도 3에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(32)의 선단부와 기단부는, 제1 튜브(32)의 중앙으로부터 외측을 향하여 각각 점점 가늘어지는 테이퍼부를 형성하는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제1 튜브(32)의 선단 및 기단부의 내경이, 선단측에 배치되는 선단 팁(41)의 내경 및 기단부측에 배치되는 제2 튜브(33)의 내경과 각각 연속되도록 되어 있다.

이하, 카테터 튜브(31)의 구체적인 구성에 대하여 설명한다.

카테터 튜브(31)는, 도 6에 도시하는 바와 같이, 와이어(W)를 교차하도록 그물눈 형상으로 편조한 관형 보강체(320)(도 5의 (A) 참조)와, 보강체(320)를 피복하도록 형성된 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)을 갖고 있다.

제1 튜브(32)는, 보강체(320)의 선단부(320a)와 제1 수지층(331)에 의해 구성되고, 제2 튜브(33)는, 보강체(320)의 기단부(320b)와 제2 수지층(332)에 의해 구성되어 있다.

도 5의 (A)에 도시하는 바와 같이, 보강체(320)는, 그물눈 형상으로 편조된 복수의 와이어(W)간의 간극에, 복수의 간극부(G)와, 간극부(G)보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부(H1)를 구비하고 있다.

여기서, 「보강체(320)의 개구 면적」이란, 카테터(30)를 직경 방향 외측에서 보았을 때, 복수의 와이어(W)에 의해 둘러싸인 폐구간의 면적을 의미한다. 또한, 복수의 와이어(W)가 두께 방향으로 겹쳐 있는 부분에 있어서는, 가장 내측의 와이어(W)가 폐구간을 형성한다.

제2 수지층(332)은, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)에 겹치도록 배치되는 제2 개구부(H2)를 구비하고 있다. 제1 개구부(H1)와 제2 개구부(H2)가 겹치는 부분에는, 측 구멍(63)이 형성되어 있다.

본 실시 형태에서는, 도 5의 (B)에 도시하는 바와 같이, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)의 최대 길이 D1은, 제2 수지층(332)의 제2 개구부(H2)의 최대 길이 D2보다 커지도록 구성되어 있다. 또한, 「개구부의 최대 길이」란, 개구부를 구성하는 외주연의 임의의 2점간의 거리가 최대로 되는 길이임을 의미한다. 본 실시 형태와 같이 제2 개구부(H2)가 대략 원형으로 형성되어 있는 경우에는, 개구부의 최대 길이는 원의 직경이다.

또한, 제2 개구부(H2)는, 제1 개구부(H1)의 내측에 형성되어 있다. 따라서, 제1 개구부(H1)와 제2 개구부(H2)가 겹치는 부분은, 제2 개구부(H2)와 동등하게 된다.

상기 구성에 따르면, 제2 수지층(332)은, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)의 내주면을 덮도록 형성된다. 이 때문에, 측 구멍(63)의 내주면으로부터 와이어가 노출되는 것을 방지할 수 있다.

제2 개구부(H2)는, 측 구멍(63)의 외주연을 형성한다. 즉, 측 구멍(63)은, 제2 개구부(H2)와 동일 형상을 구비하며, 본 실시 형태에서는 대략 원형으로 형성되어 있다. 제1 개구부(H1)의 형상은, 제2 개구부(H2)의 형상과 대략 상사하며, 본 실시 형태에서는 대략 원형으로 형성되어 있다. 또한, 제1 개구부(H1)의 형상은, 대략 원형에 한정되지 않고, 후술하는 제3 실시 형태와 같이 대략 타원형으로 형성해도 된다. 제1 개구부(H1)의 최대 길이 D1은, 예를 들어 2.4 내지 3.4mm로 할 수 있다.

보강체(320)를 형성하는 와이어(W)는, 공지의 형상 기억 금속이나 형상 기억 수지 등의 형상 기억 재료에 의해 구성되어 있다. 형상 기억 금속으로서는, 예를 들어 티타늄계(Ni-Ti, Ti-Pd, Ti-Nb-Sn 등)나, 구리계 합금을 사용할 수 있다. 또한, 형상 기억 수지로서는, 예를 들어 아크릴계 수지, 트랜스 이소프렌 폴리머, 폴리노르보르넨, 스티렌-부타디엔 공중합체, 폴리우레탄을 사용할 수 있다.

본 실시 형태에 있어서는, 보강체(320)를 구성하는 와이어(W)의 단면 형상은 직사각형이지만, 이것에 한정되지 않고, 정사각형, 원형, 타원형이어도 된다. 단면 형상이 원형인 경우에는, 와이어(W)의 선 직경은, 예를 들어 0.1mm 내지 0.2mm로 할 수 있다.

제1 튜브(32)를 구성하는 제1 수지층(331)은, 제2 튜브(33)를 구성하는 제2 수지층(332)보다 부드러운 재료에 의해 구성된다. 이 구성에 따르면, 제2 튜브(33)와 비교하여 제1 튜브(32)를 부드럽게 할 수 있고, 신축성을 높일 수 있다.

제1 수지층(331)을 구성하는 재료는, 비교적 부드러운 공지의 수지를 사용할 수 있으며, 예를 들어 우레탄, 폴리우레탄, 실리콘, 염화비닐이며 경도가 낮은 것을 사용할 수 있다. 또한, 제2 수지층(332)을 구성하는 재료는, 예를 들어 우레탄, 폴리우레탄, 실리콘, 염화비닐이며 경도가 높은 것을 사용할 수 있다.

우레탄, 폴리우레탄을 사용하는 경우에는, 표면에 친수성 코팅을 실시해도 된다. 이에 의해, 카테터 튜브(31)의 표면의 윤활성이 높아지기 때문에, 생체로의 삽입을 행하기 쉬워져 조작성이 향상됨과 함께, 혈관벽에 상처를 입혀 버리는 것을 방지할 수 있다. 또한, 혈액이나 단백질이 부착되기 어려워, 혈전의 형성을 방지하는 것도 기대할 수 있다.

선단 팁(41)은, 제1 튜브(32)의 선단에 고정된다. 도 7에 도시하는 바와 같이, 선단 팁(41)은, 선단측을 향하여 점점 직경 축소된 끝이 뾰족한 형상을 구비하고 있다. 선단 팁(41)은, 제1 튜브(32)의 선단에 삽입되는 기부(49)와, 측면에 형성된 복수의 관통 구멍(46)과, 선단 팁(41)의 선단에 형성된 관통 구멍(47)을 갖고 있다. 관통 구멍(46, 47)은, 탈혈용 구멍으로서 기능한다. 선단 팁(41)의 관통 구멍(47)은, 카테터(30)의 루멘(30A)과 연통되어 있다. 선단 팁(41)은, 예를 들어 경질 플라스틱에 의해 형성할 수 있다.

또한, 제1 튜브(32)의 선단부에 단단한 선단 팁(41)을 고정함으로써, 탈혈 시에 제1 튜브(32)가 찌부러지는 것을 유효하게 방지할 수 있다.

도 6에 도시하는 바와 같이, 선단 팁(41)의 내측에는, 카테터(30)의 생체 내로의 삽입에 앞서 사용될 다일레이터(50)의 평탄면(50a)과 맞닿는 평탄한 받침면(48)이 형성되어 있다.

클램프용 튜브(34)는, 제2 튜브(33)의 기단부측에 설치된다. 클램프용 튜브(34)의 내측에는, 다일레이터(50)가 삽입 관통 가능한 루멘이 형성되어 있다. 클램프용 튜브(34)는, 카테터 튜브(31)와 마찬가지의 재료를 사용하여 형성할 수 있다.

카테터 커넥터(35)는, 제2 튜브(33) 및 클램프용 튜브(34)를 접속한다. 카테터 커넥터(35)의 내측에는, 다일레이터(50)가 삽입 관통 가능한 루멘이 형성되어 있다.

로크 커넥터(36)는, 클램프용 튜브(34)의 기단부측에 접속되어 있다. 로크 커넥터(36)의 내측에는, 다일레이터(50)가 삽입 관통 가능한 루멘이 형성되어 있다. 로크 커넥터(36)의 기단부측의 외표면에는, 나사산이 마련된 수나사부(36A)가 설치되어 있다.

이어서, 다일레이터(50)의 구성에 대하여 설명한다.

다일레이터(50)는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 축 방향으로 연장되어 설치되는 다일레이터 튜브(51)와, 다일레이터 튜브(51)의 기단부가 고정되는 다일레이터 허브(52)와, 다일레이터 허브(52)의 선단에 설치된 나사 링(53)을 갖고 있다.

다일레이터 튜브(51)는, 축 방향으로 연장되며, 비교적 강성이 높은 장척체이다. 다일레이터 튜브(51)의 축 방향을 따르는 전체 길이는, 카테터(30)의 축 방향을 따르는 전체 길이보다 길게 구성되어 있다. 다일레이터 튜브(51)는, 가이드 와이어(도시하지 않음)가 삽입 관통 가능한 가이드 와이어 루멘(54)을 구비하고 있다(도 6 참조). 다일레이터 튜브(51)는, 가이드 와이어로 유도되어, 카테터(30)와 함께 생체 내로 삽입된다. 다일레이터 튜브(51)는, 카테터(30)를 생체 내에 유치한 후에, 다일레이터 허브(52)를 기단부측으로 인발함으로써 카테터(30)로부터 발거된다.

다일레이터 튜브(51)의 선단은, 도 6에 도시하는 바와 같이, 선단 팁(41)의 받침면(48)에 맞닿는 평탄면(50a)을 구비하고 있다. 다일레이터 튜브(51)는, 비교적 강성이 높고, 바로 앞의 조작에 의한 선단측에 대한 압입력을 선단 팁(41)으로 전달하는 것을 가능하게 하는 탄력을 구비하고 있다. 이 때문에, 다일레이터 튜브(51)는, 그 평탄면(50a)을 선단 팁(41)의 받침면(48)에 맞닿게 하여 선단 팁(41)을 선단측으로 압입함으로써, 좁은 혈관을 확장하는 역할을 하고 있다.

나사 링(53)은, 내강의 내표면에 나사 홈이 마련된 암나사부(도시하지 않음)를 갖고 있다. 나사 링(53)의 암나사부를, 로크 커넥터(36)의 수나사부(36A)에 대하여 비틀어 넣음으로써, 다일레이터(50)를 카테터(30)에 대하여 설치 가능하게 구성되어 있다.

(카테터 튜브의 제조 방법)

이하, 제1 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법에 대하여, 도 8, 도 9를 참조하면서 설명한다. 도 8, 도 9는, 본 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법을 도시하는 도면이다.

제1 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법은, 도 8에 도시하는 바와 같이, 개략적으로, 제1 개구부(H1)를 구비하는 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S10)과, 보강체(320)를 수지에 의해 피복하는 공정(스텝 S20)과, 측 구멍(63)을 형성하는 공정(스텝 S30)을 갖고 있다. 이하, 각 공정에 대하여 상세하게 설명한다.

우선, 도 9의 (A)에 도시하는 바와 같이, 축 방향으로 연장되는 원기둥형 코어 금속(400)과, 끝이 뾰족한 원추 형상의 핀(410)을 준비한다.

코어 금속(400)은, 일정한 직경을 구비하는 원기둥형 제1 코어 금속부(401)와, 제1 코어 금속부(401)보다 단면의 직경이 작게 형성된 원기둥형 제2 코어 금속부(402)와, 직경이 점점 작아지도록 형성된 테이퍼부(403)를 갖고 있다. 제1 코어 금속부(401) 및 제2 코어 금속부(402)는, 테이퍼부(403)를 개재시켜 일체로 형성되어 있다. 제2 코어 금속부(402)는, 측면의 일부에 나사 홈을 구비하는 암나사부(404)를 갖고 있다.

핀(410)의 끝이 뾰족한 선단은, 나사산을 구비하는 수나사부(411)를 갖고, 코어 금속(400)의 암나사부(404)에 비틀어 넣기 가능하게 구성되어 있다.

이어서, 제1 개구부(H1)를 구비하는 보강체(320)를 형성한다(스텝 S10). 도 8을 참조하여, 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S10)은, 와이어(W)를 편조하여 편조체(W1)를 형성하는 공정(스텝 S11)과, 편조체(W1)에 제1 개구부(H1)를 형성하는 공정(스텝 S12)과, 편조체(W1)에 열을 가하여 형상 기억하는 공정(스텝 S13)을 갖고 있다.

우선, 도 9의 (B)에 도시하는 바와 같이, 코어 금속(400)의 외표면에 편기(도시하지 않음)에 의해 와이어(W)를 교차하도록 편조하여 복수의 간극을 구비하는 그물눈 형상의 편조체(W1)를 형성한다(스텝 S11). 편조체(W1) 중, 제1 코어 금속부(401)에 와이어(W)를 편조하여 형성된 선단부(W1a)는, 제2 코어 금속부(402)에 와이어(W)를 편조하여 형성된 기단부(W1b)보다 내경이 크게 형성된다.

이어서, 도 9의 (C)에 도시하는 바와 같이, 제2 코어 금속부(402)에 배치된 편조체(W1)의 기단부(W1b)의 간극의 일부에 핀(410)을 삽입하여 간극을 확대하여 제1 개구부(H1)를 형성한다(스텝 S12). 구체적으로는, 핀(410)의 수나사부를 코어 금속(400)의 암나사부(404)에 비틀어 넣는다. 핀(410)을 끝이 뾰족한 선단으로부터 보강체(320)의 간극으로 삽입함으로써 간극을 점점 확대시킬 수 있다. 이에 의해, 핀(410)에 의해 간극이 확대된 상태가 형성된다. 당해 확대된 간극이, 제1 개구부(H1)를 형성한다. 또한, 핀(410)이 삽입되지 않은 간극에는, 복수의 간극부(G)를 형성한다.

이어서, 핀(410)에 의해 간극을 확대한 상태를 유지한 채, 편조체(W1)에 열을 가하여 형상 기억한다(스텝 S13). 가열 온도는, 예를 들어 400 내지 500℃로 설정할 수 있다.

편조체(W1)가 형상 기억된 후, 코어 금속(400)으로부터 핀(410)을 뽑고, 코어 금속(400)으로부터 제거하여, 보강체(320)가 완성된다. 이에 의해, 와이어(W)간의 간극에, 복수의 간극부(G) 및 간극부(G)보다 개구 면적이 큰 제1 개구부(H1)가 형성된다. 편조체(W1)의 선단부(W1a)에 대응하는 보강체(320)의 선단부(320a)는, 편조체(W1)의 기단부(W1b)에 대응하는 편조체(W1)의 기단부(320b)보다 내경이 크게 형성된다.

이어서, 도 9의 (D)에 도시하는 바와 같이, 보강체(320)를 수지에 의해 피복하여 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)을 형성한다(스텝 S20). 보강체(320)의 선단부(320a)에는, 제2 수지층(332)보다 신축성이 높은 제1 수지층(331)을 형성하고, 보강체(320)의 기단부(320b)에는, 제2 수지층(332)을 형성한다. 보강체(320)에 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)을 형성하는 방법은 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 침지법(디핑법), 인서트 성형 등에 의해 형성할 수 있다. 본 실시 형태에서는, 침지법을 사용한 방법을 예로 들어 설명한다.

침지법에서는, 수지를 포함하는 용액을 보강체(320)에 도포하고, 도포된 용액을 건조함으로써, 보강체(320)의 표면에 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)을 형성한다. 우선, 보강체(320)의 선단부(320a)를, 수지를 포함하는 용액에 침지한다. 침지 시간은, 특별히 제한되지 않지만, 예를 들어 5초 내지 30분으로 할 수 있다. 보강체(320)를 복수회로 나누어 용액에 침지시켜도 된다. 도포 후, 용액을 건조하여 보강체(320)의 선단부(320a)에 제1 수지층(331)을 형성한다. 건조 온도나 건조 시간은 특별히 제한되지 않지만, 건조 온도는 20 내지 80℃가 바람직하고, 건조 시간은 15분 내지 5시간이 바람직하다. 건조할 때 사용하는 장치로서는, 예를 들어 오븐, 드라이어, 마이크로파 가열 장치 등을 들 수 있다. 마찬가지로 하여, 보강체(320)의 기단부(320b)에도 제2 수지층(332)을 형성한다.

이어서, 도 9의 (E)에 도시하는 바와 같이, 제2 수지층(332) 중 보강체(320)의 제1 개구부(H1)에 배치된 부분을 천공하여 측 구멍(63)을 형성한다(스텝 S30). 구체적으로는, 우선, 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)이 형성된 보강체(320)의 내강에 중심 막대(420)를 삽입한다. 이어서, 제2 수지층(332) 중 보강체(320)의 제1 개구부(H1)가 배치된 부분을 펀치(430)로 펀칭한다. 이때, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)보다 직경이 작은 펀치(430)를 사용함으로써, 제2 개구부(H2)가 제1 개구부(H1)보다 작게 형성된다. 이에 의해, 도 5의 (B)에 도시하는 바와 같이, 제2 수지층(332)은, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)의 내주면을 덮도록 형성되기 때문에, 측 구멍(63)의 내주면으로부터 와이어(W)가 노출되는 것을 방지할 수 있다.

마지막으로, 중심 막대(420)를 발출하여, 측 구멍(63)이 형성된 카테터 튜브(31)를 얻는다.

(카테터의 사용 방법)

이어서, 상술한 카테터(30)의 사용 방법에 대하여 설명한다. 도 2는, 다일레이터(50)의 다일레이터 튜브(51)를 카테터(30)의 루멘(30A)에 삽입 관통하기 전의 상태, 도 4는, 다일레이터 튜브(51)를 카테터(30)의 루멘(30A)에 삽입 관통한 후의 상태를 각각 도시하고 있다.

우선, 도 4에 도시하는 바와 같이, 카테터(30)의 루멘(30A)에 대하여 다일레이터(50)의 다일레이터 튜브(51)를 삽입 관통한다. 다일레이터 튜브(51)는, 제2 튜브(33), 제1 튜브(32)의 내부를 순서대로 통과하고, 다일레이터 튜브(51)의 평탄면(50a)이 선단 팁(41)의 받침면(48)에 맞닿는다(도 6 참조).

여기서, 도 2에 도시하는 바와 같이, 다일레이터 튜브(51)의 축 방향의 전체 길이는, 카테터(30)의 축 방향의 전체 길이보다 길게 구성되어 있다. 이 때문에, 다일레이터 튜브(51)의 평탄면(50a)이 선단 팁(41)의 받침면(48)에 맞닿은 상태에서, 선단 팁(41)이 선단측에 압박된다. 이에 의해, 선단 팁(41)에 고정되어 있는 제1 튜브(32)의 선단이 선단측으로 당겨진다.

이에 의해, 카테터(30)는, 신장하는 방향으로 힘을 받아, 카테터(30) 중 비교적 신축성이 높은 제1 튜브(32)가 축 방향으로 신장한다. 제1 튜브(32)가 축 방향으로 신장함으로써, 제1 튜브(32)의 외경은 작아져, 제2 튜브(33)의 외경과 대략 동일하게 된다. 제1 튜브(32)가 축 방향으로 신장된 상태에서, 카테터(30)의 기단부를 다일레이터 허브(52)에 고정한다.

이어서, 다일레이터 튜브(51)가 삽입 관통된 카테터(30)를, 미리 생체 내의 대상 부위에 삽입되어 있는 가이드 와이어(도시하지 않음)를 따라 삽입한다. 이때, 다일레이터(50)를 카테터(30)에 삽입 관통함으로써, 제1 튜브(32)의 외경은 제2 튜브(33)의 외경과 대략 동일하게 되어 있기 때문에, 카테터(30)의 생체 내로의 삽입을 저침습으로 행할 수 있다. 선단 팁(41)의 관통 구멍(46, 47)이 우심방에, 측 구멍(63)이 하대정맥에 배치될 때까지 카테터(30)를 생체 내에 삽입하고, 유치한다. 관통 구멍(46, 47) 및 측 구멍(63)이 탈혈 대상에 배치된 상태에서, 제1 튜브(32)는 비교적 굵은 혈관인 하대정맥에 배치되고, 제2 튜브(33)는 비교적 가는 혈관인 대퇴정맥에 배치된다.

이어서, 다일레이터 튜브(51) 및 가이드 와이어를 카테터(30)로부터 발거한다. 이때, 다일레이터 튜브(51) 및 가이드 와이어는, 일단 카테터(30)의 클램프용 튜브(34)의 개소까지 뽑아서 겸자(도시하지 않음)에 의해 클램프한 후, 카테터(30)로부터 완전히 발거한다. 다일레이터 튜브(51)가 카테터(30)의 루멘(30A)으로부터 발거됨으로써, 카테터(30)가 다일레이터(50)로부터 받고 있던 축 방향으로 신장하는 방향으로의 힘으로부터 개방된다. 이 때문에, 제1 튜브(32)가 축 방향으로 수축하고, 제1 튜브(32)의 외경 및 내경은 커진다. 이에 의해, 제1 튜브(32) 내의 압력 손실을 저감할 수 있다.

이어서, 카테터(30)의 로크 커넥터(36)를 도 1의 체외 순환 장치(1)의 탈혈 튜브(11)에 접속한다. 송혈측의 카테터의 접속이 완료되었음을 확인한 후, 클램프용 튜브(34)의 겸자를 해방하여, 체외 순환을 개시한다.

체외 순환이 종료되면, 카테터(30)를 혈관으로부터 발거하고, 삽입 개소는 필요에 따라 외과적 수기에 의해 지혈 수복한다.

이상과 같이, 본 실시 형태에 관한 카테터(30)는, 망상으로 편조된 복수의 와이어(W)간의 간극에, 복수의 간극부(G)와, 간극부(G)보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부(H1)를 구비하는 관형 보강체(320)와, 보강체(320)를 피복하도록 형성되고, 제1 개구부(H1)에 겹치도록 배치된 제2 개구부(H2)를 구비하는 제2 수지층(332)을 갖는다. 제1 개구부(H1)와 제2 개구부(H2)가 겹치는 부분에 카테터(30)의 루멘(30A)과 연통되는 측 구멍(63)이 형성되어 이루어진다.

이와 같이 구성된 카테터(30)에 따르면, 관상으로 형성된 보강체(320)의 와이어(W)간의 간극에 측 구멍(63)이 형성되기 때문에, 측 구멍(63)의 주위에 와이어(W)로 보강된 부분이 형성된다. 측 구멍(63) 부근의 강성이 비교적 높아지기 때문에, 측 구멍(63)이 형성된 부분의 킹크를 억제할 수 있다.

또한, 제1 튜브(32)는, 제2 튜브(33)보다 내경이 크며, 또한 신축성이 높게 구성되어 있다. 또한, 선단 팁(41)의 내측에는, 카테터(30)를 생체 내에 삽입할 때, 루멘(30A)에 삽입 관통되는 다일레이터(50)의 선단부의 평탄면(50a)을 면 형상으로 받치는 평탄한 받침면(48)을 구비하고 있다. 이에 의해, 다일레이터 튜브(51)의 평탄면(50a)이 선단 팁(41)의 받침면(48)에 맞닿음으로써, 신축성이 높게 구성되어 있는 제1 튜브(32)가 축 방향으로 신장하여 외경이 작아진다. 이에 의해, 저침습으로 카테터(60)를 생체 내에 삽입할 수 있다. 또한, 다일레이터(50)를 카테터(30)로부터 발거하면, 제1 튜브(32)는 수축하여, 제1 튜브(32)의 내경이 커진다. 이에 의해, 제1 튜브(32) 내의 압력 손실을 저감할 수 있다.

또한, 측 구멍(63)은, 제2 튜브(33)에 배치되어 있다. 이에 의해, 카테터(30) 선단측뿐만 아니라 기단부측으로부터도 탈혈을 행할 수 있기 때문에, 효율적으로 탈혈을 행할 수 있다.

본 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법은, 관형 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S10)과, 보강체(320)를 수지에 의해 피복하여 제1 수지층(331) 및 제2 수지층(332)을 형성하는 공정(스텝 S20)과, 제1 개구부(H1)에 형성된 제2 수지층(332)을 천공하여 제2 개구부(H2)를 형성하고, 측 구멍(63)을 형성하는 공정(스텝 S30)을 갖고 있다.

상기와 같이 구성한 카테터 튜브(31)의 제조 방법에 따르면, 보강체(320)의 와이어(W)간의 간극을 이용하여 측 구멍(63)을 형성할 수 있다. 측 구멍(63)을 형성하기 위해 보강체(320)를 제거하거나, 다른 부재를 설치하거나 할 필요가 없기 때문에, 제조가 비교적 용이해진다. 이에 의해, 제조 시간을 단축할 수 있기 때문에, 생산성을 향상시킬 수 있다.

또한, 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S10)은, 편조체(W1)의 와이어(W)간의 간극의 일부를 확대하여 제1 개구부(H1)를 형성하는 공정(스텝 S12)을 갖고 있다. 보강체(320)의 와이어(W)간의 간극을 확대함으로써, 제1 개구부(H1)를 비교적 간단하게 형성할 수 있다. 이에 의해, 측 구멍(63)을 보다 단시간에 형성할 수 있기 때문에, 생산성을 한층 더 향상시킬 수 있다.

또한, 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S10)은, 제1 개구부(H1)를 형성하는 와이어(W)간의 간극을 유지하면서, 편조체(W1)의 와이어(W)에 열을 가하여 형상 기억하는 공정(스텝 S13)을 더 갖고 있다. 이에 의해, 보강체(320)의 제1 개구부(H1)의 형상을 확실하게 유지할 수 있다.

(카테터 튜브의 제조 방법의 변형예)

이하, 제1 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법의 변형예에 대하여 도 10, 도 11을 참조하면서 설명한다. 도 10, 도 11은, 본 실시 형태에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법의 변형예를 도시하는 도면이다.

변형예에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법은, 도 10을 참조하여, 제1 실시 형태와 마찬가지로, 제1 개구부(H1)를 구비하는 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S110)과, 보강체(320)를 수지에 의해 피복하는 공정(스텝 S120)과, 측 구멍(63)을 형성하는 공정(스텝 S130)을 갖고 있다. 또한, 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S110)만이 제1 실시 형태와 상이하기 때문에, 다른 공정에 대한 상세한 설명은 생략한다.

보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S110)은, 와이어(W)를 편조하여 편조체(W2)를 형성하는 공정(스텝 S111)과, 편조체(W2)에 열을 가하여 형상 기억하는 공정(스텝 S112)을 갖고 있다.

우선, 도 11의 (A)에 도시하는 바와 같이, 축 방향으로 연장되는 원기둥형 코어 금속(제1 지그에 상당)(500)과, 코어 금속(500)의 외주면의 일부에 축 방향에 교차하는 방향으로 배치된 끝이 뾰족한 원추 형상의 핀(제2 지그에 상당)(510)을 준비한다.

코어 금속(500)은, 제1 실시 형태와 마찬가지로, 제1 코어 금속부(501)와, 제1 코어 금속부(501)보다 단면의 직경이 작게 형성된 제2 코어 금속부(502)와, 테이퍼부(503)를 갖고 있다. 제2 코어 금속부(502)는, 측면의 일부에 나사 홈을 구비하는 암나사부(504)를 갖고 있다.

핀(510)의 일단부는, 나사산을 구비하는 수나사부(511)를 갖고, 제2 코어 금속부(502)의 암나사부(504)에 비틀어 넣기 가능하게 구성되어 있다. 핀(510)은, 수나사부(511) 및 암나사부(504)를 통하여 코어 금속(500)에 설치 가능하게 구성되어 있다.

이어서, 도 11의 (B)에 도시하는 바와 같이, 핀(510)이 고정된 제2 코어 금속부(502)의 외표면에 편기에 의해 와이어(W)를 교차하도록 편조하여 복수의 간극을 구비하는 그물눈 형상의 편조체(W2)를 형성한다(스텝 S111). 이때, 핀(510)이 배치되어 있는 부분의 주위에 와이어(W)를 편조하여 형성된 간극은, 다른 간극보다 개구 면적이 크게 형성된다. 이에 의해, 핀(510)에 의해 간극이 확대된 상태가 형성된다. 당해 확대된 간극이, 제1 개구부(H1)를 형성한다. 또한, 핀(510)이 삽입되지 않은 간극에는, 복수의 간극부(G)를 형성한다.

또한, 편조체(W2) 중, 제1 코어 금속부(501)에 와이어(W)를 편조하여 형성된 선단부(W2a)는, 제2 코어 금속부(502)에 와이어(W)를 편조하여 형성된 기단부(W2b)보다 내경이 크게 형성되어 있다.

이어서, 핀(510)에 의해 간극이 확대된 상태를 유지하여, 편조체(W2)에 열을 가하여 형상 기억한다(스텝 S112). 이에 의해, 확대된 상태의 간극에 제1 개구부(H1)가 형성된다. 편조체(W2)가 형상 기억된 후, 코어 금속(500)으로부터 핀(510)을 뽑고, 형상 기억된 편조체(W2)를 코어 금속(500)으로부터 제거하여, 보강체(320)가 완성된다.

그 후, 도 11의 (C)에 도시하는 바와 같이, 보강체(320)를 수지에 의해 피복하고(스텝 S120), 도 11의 (D)에 도시하는 바와 같이, 제1 개구부(H1)에 형성된 제2 수지층(332)을 천공하여 제2 개구부(H2)를 형성하고, 측 구멍(63)을 형성한다(스텝 S130). 마지막으로, 중심 막대(420)를 발출하여, 측 구멍(63)이 형성된 카테터 튜브(31)를 얻는다.

이상과 같이, 변형예에 관한 카테터 튜브(31)의 제조 방법에 있어서, 보강체(320)를 형성하는 공정(스텝 S110)은, 코어 금속(500)의 외주면에 와이어(W)를 편조하면서, 핀(510)의 주위에 제1 개구부(H1)를 형성하는 공정을 갖고 있다. 이에 의해, 와이어(W)를 편조함과 동시에 제1 개구부(H1)를 형성할 수 있다. 제1 개구부(H1)를 형성하는 공정을 별도로 마련할 필요가 없기 때문에, 공정수를 삭감하고, 생산성을 더 향상시킬 수 있다.

<제2 실시 형태>

도 12를 참조하여, 본 발명의 제2 실시 형태에 관한 경피 카테터(이하, 「카테터」라고 함)(230)를 설명한다. 도 12의 (A)는, 카테터(230)의 선단측을 도시하는 측면도이고, 도 12의 (B)는, 카테터(230)에 다일레이터(50)를 삽입한 모습을 도시하는 측면도이다.

제2 실시 형태에 관한 카테터(230)는, 제1 실시 형태와 마찬가지로, 카테터 튜브(경피 카테터용 튜브에 상당)(231)를 갖고 있다. 카테터 튜브(231)는, 제1 튜브(232)와, 제1 튜브(232)의 기단부측에 배치된 제2 튜브(33)를 구비하고 있다. 제1 튜브(232)는, 제2 튜브(33)보다 신축성이 높아지도록 구성되어 있다.

카테터(230)는, 도 12의 (A)에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(232)에 선단측의 측 구멍(263)을 더 갖는다는 점에서, 제1 실시 형태와 상이하다. 또한, 제1 실시 형태와 동일한 기능을 갖는 부위에는, 동일한 부호를 부여하고, 설명을 생략한다.

제1 튜브(232)는, 신축성이 높아지도록 구성되어 있다. 이 때문에, 다일레이터(50)를 카테터(230)의 루멘(230A)에 삽입 관통하면, 신축성이 높은 제1 튜브(232)는 축 방향으로 신장된다. 이때, 제1 튜브(232)의 축 방향으로의 신장에 수반하여, 선단측의 측 구멍(263)은 세로로 길게 변형된다. 이에 의해, 도 12의 (B)에 도시하는 바와 같이, 선단측의 측 구멍(263)의 개구 면적이 작아진다. 또한, 제1 튜브(232)의 축 방향으로의 신장에 수반하여, 선단측의 측 구멍(263)이 완전히 막히도록 구성해도 된다.

또한, 와이어(W)는, 제1 실시 형태와 마찬가지로 형상 기억 재료에 의해 형성되어 있기 때문에, 탈혈 대상에 배치된 후, 다일레이터(50)를 카테터(230)로부터 발거하면 선단측의 측 구멍(263) 주위에 배치된 와이어(W)는 복원력에 의해 원래의 형상으로 되돌아간다. 이에 의해, 선단측의 측 구멍(263)은 다시 개구된다.

이상과 같이, 제2 실시 형태에 관한 카테터(230)의 선단측의 측 구멍(263)은, 제1 튜브(232)에 배치된다. 또한, 와이어(W)는, 형상 기억 재료에 의해 형성되어 있다.

이와 같이 구성된 카테터(230)에 따르면, 다일레이터(50)를 카테터 튜브(231)에 삽입 관통하면, 제1 튜브(232)가 신장하여, 선단측의 측 구멍(263)의 개구 면적이 작아진다. 이에 의해, 다일레이터(50)를 삽입 관통한 상태에서, 카테터(230)를 생체 내에 삽입할 때, 선단측의 측 구멍(263)의 개구 면적이 작게 되어 있기 때문에, 선단측의 측 구멍(263)을 통하여 혈관 내로부터 의도하지 않게 탈혈해 버리는 것을 방지할 수 있다.

또한, 다일레이터(50)를 카테터(230)로부터 발거하면, 제1 튜브(232)는 수축하여 원래의 형상으로 되돌아가고, 선단측의 측 구멍(263)은 다시 개구되기 때문에, 선단측의 측 구멍(263)으로부터 적합하게 탈혈을 행하는 것이 가능하게 된다.

<제3 실시 형태>

도 13 내지 도 15를 참조하여, 본 발명의 제3 실시 형태에 관한 경피 카테터(이하, 「카테터」라고 함)(60)를 설명한다. 도 13 내지 도 15는, 제2 실시 형태에 관한 카테터(60)의 구성의 설명에 제공하는 도면이다.

이 카테터(60)는 소위 더블 루멘 카테터이며, 동시에 송혈와 탈혈의 양쪽을 행할 수 있는 것이다. 따라서, 본 실시 형태에서는, 도 1의 체외 순환 장치(1)에 있어서는, 정맥측 카테터(탈혈용 카테터)(5)와, 동맥측 카테터(송혈용 카테터)(6)의 2개의 카테터를 사용하지 않고, 카테터(60)만을 사용하여 수기를 행한다.

본 실시 형태에 관한 카테터(60)는, 도 14에 도시하는 바와 같이, 송혈용 측 구멍(기단부측의 측 구멍에 상당)(163)에 연통되는 제1 루멘(61)을 구비하는 제3 튜브(161)가, 제2 튜브(33)의 내강에 배치된 이중관 구조를 갖는다는 점에서 제1 실시 형태에 관한 카테터(30)와 상이하다.

카테터(60)에 따르면, 체외 순환 장치(1)의 펌프를 작동시켜 환자의 정맥(대정맥)으로부터 탈혈하여, 인공 폐(2)에 의해 혈액 중의 가스 교환을 행하여 혈액의 산소화를 행한 후에, 이 혈액을 다시 환자의 정맥(대정맥)으로 되돌리는 정맥-정맥 방식(Veno-Venous, VV)의 수기를 행할 수 있다.

이하, 카테터(60)의 각 구성에 대하여 설명한다. 또한, 제1 실시 형태와 공통되는 부분은 설명을 생략하고, 제3 실시 형태에만 특징이 있는 개소에 대하여 설명한다. 또한, 제1 실시 형태와 동일한 기능을 갖는 부위에는, 동일한 부호를 부여하고, 설명을 생략한다.

카테터(60)는, 제1 튜브(32)와, 제2 튜브(33)와, 제1 튜브(32)의 선단에 배치되고, 관통 구멍(46, 47)을 구비하는 선단 팁(41)과, 제2 튜브(33)의 내강에 배치된 제3 튜브(161)를 갖고 있다.

카테터(60)는, 도 14에 도시하는 바와 같이, 송혈로로서 기능하는 제1 루멘(61)과, 탈혈로로서 기능하는 제2 루멘(62)을 갖고 있다.

제1 루멘(61)은, 제3 튜브(161)의 내강에 형성된다. 제2 루멘(62)은, 제1 튜브(32) 및 제2 튜브(33)의 내강에 형성되고, 선단에서부터 기단부까지 관통되어 있다.

제2 튜브(33)는, 송혈로인 제1 루멘(61)에 연통되는 송혈용 측 구멍(163)과, 탈혈로인 제2 루멘(62)에 연통되는 탈혈용 측 구멍(기단부측의 측 구멍에 상당)(164)을 구비하고 있다. 송혈용 측 구멍(163) 및 탈혈용 측 구멍(164)은, 타원형으로 구성되어 있다.

제3 튜브(161)는, 제2 튜브(33)의 기단부측으로부터 제2 루멘(62) 내로 삽입되어 송혈용 측 구멍(163)에 연결되어 있다.

송혈용 측 구멍(163)은, 생체 내의 송혈 대상에 배치된다. 인공 폐(2)에 의해 산소화가 행해진 혈액은, 송혈용 측 구멍(163)을 통하여 생체 내로 송출된다.

선단 팁(41)이 구비하는 관통 구멍(46, 47) 및 탈혈용 측 구멍(164)은, 생체 내의 상이한 탈혈 대상에 배치되어 효율적으로 탈혈을 행할 수 있도록 구성되어 있다. 또한, 관통 구멍(46, 47) 또는 탈혈용 측 구멍(164)이 혈관벽에 흡착되어 막혀도, 막히지 않은 쪽 구멍으로부터 탈혈을 행할 수 있기 때문에, 체외 순환을 안정되게 행할 수 있다.

본 실시 형태에서는, 카테터(60)는, 목의 내경정맥으로부터 삽입되어, 상대정맥, 우심방을 통하여 선단이 하대정맥에 유치된다. 송혈 대상은 우심방이며, 탈혈 대상은 상대정맥 및 하대정맥의 2개소이다.

카테터(60)는, 도 13에 도시하는 바와 같이, 다일레이터(50)가 삽입된 상태에서, 선단 팁(41)의 관통 구멍(46, 47)이 하대정맥에, 탈혈용 측 구멍(164)이 내경정맥에 배치되도록 생체 내에 삽입하여 유치된다.

제1 실시 형태와 마찬가지로, 제1 튜브(32)는, 제2 튜브(33)보다 내경이 커지도록 구성되어 있다. 관통 구멍(46, 47) 및 측 구멍(63)이 탈혈 대상에 배치된 상태에서, 제1 튜브(32)는 비교적 굵은 혈관인 하대정맥에 배치되고, 제2 튜브(33)는 비교적 가는 혈관인 대퇴정맥에 배치된다.

도 14에 도시하는 바와 같이, 로크 커넥터(136)는, 제1 루멘(61)에 연통되는 제1 로크 커넥터(137)와, 제1 로크 커넥터(137)에 대하여 병렬로 설치되고, 제2 루멘(62)에 연통되는 제2 로크 커넥터(138)를 갖고 있다. 로크 커넥터(136)는, 제1 로크 커넥터(137)가 제2 로크 커넥터(138)로부터 분기하여 형성된 Y자형 Y 커넥터이다.

제1 로크 커넥터(137)는, 제3 튜브(161)의 기단부에 연결되어 있다. 제2 로크 커넥터(138)는, 제2 튜브(33)의 기단부에 동축적으로 연결되어 있다. 제1 로크 커넥터(137)에는 송혈 튜브(송혈 라인)가 접속되고, 제2 로크 커넥터(138)에는 탈혈 튜브(탈혈 라인)가 접속된다.

제1 튜브(32)는, 제1 실시 형태와 동일한 기능을 발휘하고, 작용 효과도 공통되어 있다. 다일레이터(50)를 카테터(60)에 삽입 관통하면, 도 15에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(32)는 신장하여 외경 및 내경이 작아진다. 이에 의해, 저침습으로 카테터(60)를 생체 내에 삽입할 수 있다. 또한, 다일레이터(50)를 카테터(30)로부터 발거하면, 도 13에 도시하는 바와 같이, 제1 튜브(32)는 수축하여, 제1 튜브(32)의 내경이 커진다. 이에 의해, 제1 튜브(32) 내의 압력 손실을 저감할 수 있다.

이상과 같이, 본 실시 형태에 관한 카테터(60)에 따르면, 하나의 카테터로 탈혈과 송혈의 양쪽의 기능을 행할 수 있다.

이상, 실시 형태 및 변형예를 통하여 본 발명에 관한 경피 카테터 및 경피 카테터용 튜브의 제조 방법을 설명하였지만, 본 발명은 실시 형태 및 변형예에 있어서 설명한 구성에만 한정되는 것은 아니며, 특허청구범위의 기재에 기초하여 적절하게 변경하는 것이 가능하다.

예를 들어, 수지층의 제2 개구부는, 보강체의 제1 개구부의 내측에 형성되고, 수지층이 제1 개구부의 내주면을 덮도록 형성되어 있는 것으로 하였지만, 제1 개구부와 제2 개구부가 겹치는 부분을 구비하고 있다면 당해 구성에 한정되지 않는다.

또한, 카테터가 구비하는 측 구멍의 수나 배치는, 적절하게 변경할 수 있다.

또한, 제1 튜브 및 제2 튜브를 구성하는 수지층에 각각 상이한 재료를 사용함으로써, 제1 튜브가 제2 튜브보다 신축성이 높아지도록 구성하였지만, 당해 구성에 한정되지 않는다. 예를 들어, 와이어의 편성 각도, 선 직경이나 개수 등을 바꿈으로써 상이한 신축성을 갖게 하는 구성으로 해도 된다.

또한, 수지층이 보강체의 전체를 덮는 구성에 한정되지 않고, 보강체가 노출되는 부분을 가져도 된다. 이 경우에는, 관형 보강체의 적어도 외주면이 덮이도록 구성하는 것이 바람직하다. 이에 의해, 카테터가 생체 내에 삽입되었을 때, 혈관벽에 면하는 측에 보강체가 노출되는 일이 없다.

또한, 와이어를 구성하는 재료는, 카테터 튜브를 신장시키기 전의 상태이고, 측 구멍의 개구 형상을 유지하며, 또한 수지층을 보강하는 기능을 구비하는 재료라면 형상 기억 재료에 한정되지 않고, 예를 들어 공지의 탄성 재료에 의해 구성할 수 있다.

또한, 제1 튜브 및 제2 튜브를 별체로 구성해도 된다. 이 경우, 제1 튜브와 제2 튜브를 커넥터를 통하여 접속해도 된다.

또한, 상술한 제1 실시 형태에 관한 카테터는, 탈혈용 카테터로서 사용되었지만, 이것에 한정되지 않고, 송혈용 카테터로서 사용되어도 된다.

또한, 상술한 제2 실시 형태에 관한 측 구멍은, 제1 튜브 및 제2 튜브의 각각에 형성하는 것으로 하였지만, 이것에 한정되지 않고, 제1 튜브에만 선단측의 측 구멍을 형성해도 된다. 이 경우, 제1 튜브의 기단부측에 측 구멍을 구비하는 커넥터를 설치해도 된다.

또한, 상술한 제3 실시 형태에서는, 선단 팁의 관통 구멍은 탈혈용으로 사용되는 것으로 하였지만, 이것에 한정되지 않고, 송혈용으로 사용되어도 된다. 이 경우, 제1 루멘은 탈혈용, 제2 루멘은 송혈용으로 사용된다.

또한, 상술한 제1 실시 형태, 제3 실시 형태에서는, 제1 튜브는 제1 수지층을 구비하는 것으로 하였지만, 당해 구성에 한정되지 않고, 제1 수지층을 구비하지 않는 구성으로 해도 된다.

본 출원은 2016년 4월 5일에 출원된 일본 특허 출원 제2016-076097호에 기초하고 있으며, 그 개시 내용은 참조에 의해 전체로서 인용되어 있다.

30, 60, 230: 카테터(경피 카테터)
30A, 230A: 루멘
31, 231: 카테터 튜브(경피 카테터용 튜브)
32, 232: 제1 튜브
33: 제2 튜브
320: 보강체
331: 제1 수지층(수지층)
332: 제2 수지층(수지층)
63, 163, 164: 측 구멍(기단부측의 측 구멍)
263: 측 구멍(선단측의 측 구멍)
50: 다일레이터
500: 코어 금속(제1 지그)
510: 핀(제2 지그)
W: 와이어
W1, W2: 편조체
G: 간극부
H1: 제1 개구부
H2: 제2 개구부

Claims (8)

1. 혈액이 유통되는 루멘을 구비하는 경피 카테터이며,
   망상으로 편조된 복수의 와이어간의 간극에, 복수의 간극부와, 상기 간극부보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부를 구비하는 관형 보강체와,
   상기 보강체를 피복하도록 형성되고, 상기 제1 개구부에 겹치도록 배치된 제2 개구부를 구비하는 수지층을 갖고,
   상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부가 겹치는 부분에, 상기 루멘과 연통되는 측 구멍이 형성되어 이루어지는, 경피 카테터.
2. 제1항에 있어서, 상기 보강체와 상기 수지층을 포함하는 제1 튜브와, 상기 제1 튜브의 기단부측에 연결되고, 상기 보강체와 상기 수지층을 포함하는 제2 튜브와, 상기 제1 튜브의 선단에 고정된 선단 팁을 갖고,
   상기 제1 튜브는, 상기 제2 튜브보다 내경이 크며, 또한 신축성이 높게 구성되고,
   상기 선단 팁의 내측에는, 상기 경피 카테터를 생체 내에 삽입할 때, 상기 루멘에 삽입 관통되는 다일레이터의 선단부를 면 형상으로 받치는 평탄한 받침면을 구비하는, 경피 카테터.
3. 제2항에 있어서, 상기 측 구멍은, 상기 제2 튜브에 배치되는 기단부측의 측 구멍을 포함하는, 경피 카테터.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 와이어는, 형상 기억 재료에 의해 형성되고,
   상기 측 구멍은, 상기 제1 튜브에 배치되는 선단측의 측 구멍을 포함하는, 경피 카테터.
5. 혈액이 유통되는 루멘을 구비하는 경피 카테터에 사용되는 튜브의 제조 방법이며,
   망상으로 형성된 복수의 와이어간의 간극에, 복수의 간극부와, 상기 간극부보다 개구 면적이 커지도록 형성된 제1 개구부를 구비하는 관형 보강체를 형성하는 공정과,
   상기 보강체를 수지에 의해 피복하여 수지층을 형성하는 공정과,
   상기 제1 개구부에 형성된 상기 수지층을 천공하여 제2 개구부를 형성하고, 상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부가 겹치는 부분에, 상기 루멘과 연통되는 측 구멍을 형성하는 공정을 갖는, 경피 카테터용 튜브의 제조 방법.
6. 제5항에 있어서, 상기 보강체를 형성하는 공정은, 상기 와이어간의 간극의 일부를 확대하여 상기 제1 개구부를 형성하는 공정을 갖는, 경피 카테터용 튜브의 제조 방법.
7. 제5항에 있어서, 상기 보강체를 형성하는 공정은, 축 방향으로 연장되는 원기둥형 제1 지그의 외주면에 상기 와이어를 편조하면서, 상기 제1 지그의 외주면의 일부에 축 방향에 교차하는 방향으로 배치된 제2 지그의 주위에 상기 제1 개구부를 형성하는 공정을 갖는, 경피 카테터용 튜브의 제조 방법.
8. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보강체를 형성하는 공정은, 상기 제1 개구부가 형성된 상기 와이어간의 간극을 유지하면서, 상기 와이어에 열을 가하여 형상 기억하는 공정을 갖는, 경피 카테터용 튜브의 제조 방법.

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