CN109069792A - 经皮导管及经皮导管用管的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明的课题为，提供能够抑制设置有侧孔的部分的扭折的经皮导管、及能够利用比较容易的方法形成侧孔从而提高生产率的经皮导管用管的制造方法。本发明的解决手段为，经皮导管30，其具有：管状的加强体320，其在编织成网状的多根导丝W间的间隙具备第一开口部H1和多个间隙部G，所述第一开口部H1间隙部以开口面积大于所述间隙部G的方式形成；和树脂层331、332，其以被覆所述加强体的方式设置，具备以与所述第一开口部重叠的方式配置的第二开口部H2，所述经皮导管30中，在第一开口部与第二开口部重叠的部分形成有与腔连通的侧孔63。

Description

经皮导管及经皮导管用管的制造方法

技术领域

本发明涉及经皮导管及经皮导管用管的制造方法。

背景技术

一直以来，为了实施急救治疗中的心肺复苏、循环辅助、呼吸辅助而进行基于经皮心肺辅助法(PCPS：percutaneous cardio pulmonary support)的治疗。该经皮心肺辅助法是指使用体外循环装置、暂时性地辅助/替代心肺功能的方法。

体外循环装置是具备由离心泵、人工肺、排血路及送血路等构成的体外循环回路、对排出的血液进行气体交换并将其输送至送血路的装置。

体外循环回路中，对于排血路及送血路使用具备流通血液的腔的导管(插管(cannula))。为了防止在使用时发生扭折，导管构成为具备加强体、并且利用树脂被覆该加强体。另外，在导管上设有为了排出或输送血液而与腔连通的侧孔。

通常，导管的侧孔是通过在已除去加强体的一部分、仅有树脂的部分设置开口部而形成的。然而，与具备加强体的部分相比，仅有树脂的部分的刚性更低，因此，存在发生扭折的可能性。另外，也考虑通过增大树脂的壁厚来防止扭折，但壁厚增大时导管的外径变大，向生物体内的插通性降低。

例如，专利文献1中，公开了配置独立于加强体设置、且具备开口部的加强板、并在该开口部处形成侧孔的方法。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开号WO2009/035745

发明内容

发明所要解决的课题

然而，由于还需要在加强体之间设置加强板的工序，因此制造工序变得复杂、制造时间需要较长时间，生产率降低。另外，由于仅设置有加强板的部分的刚性不同于其他部分，因此，也可能由于与其他部分的刚性的差异而导致发生扭折。

因此，本发明的目的在于，提供能够抑制设置有侧孔的部分的扭折的经皮导管、及能够通过利用比较容易的方法形成侧孔来提高生产率的经皮导管用管的制造方法。

用于解决课题的手段

可达成上述目的的经皮导管是具备流通血液的腔的经皮导管，所述经皮导管具有：管状的加强体，其在编织成网状的多根导丝间的间隙具备第一开口部和多个间隙部，所述第一开口部以开口面积大于所述间隙部的方式形成；和树脂层，其以被覆所述加强体的方式设置，具备以与所述第一开口部重叠的方式配置的第二开口部。所述经皮导管中，在所述第一开口部与所述第二开口部重叠的部分，形成有与所述腔连通的侧孔。

可达成上述目的的经皮导管用管的制造方法是制造用于具备流通血液的腔的经皮导管的管的制造方法，其包括：形成加强体的工序，所述加强体是在编织成网状的多根导丝间的间隙具备第一开口部和多个间隙部的管状的加强体，所述第一开口部以开口面积大于所述间隙部的方式形成；利用树脂被覆所述加强体整体从而形成树脂层的工序；和将形成于所述第一开口部的所述树脂层穿孔从而形成第二开口部、并在所述第一开口部与所述第二开口部重叠的部分形成与所述腔连通的侧孔的工序。

发明效果

利用如上述那样构成的经皮导管，由于在形成为管状的加强体的导丝间的间隙形成侧孔，因此，可在侧孔的周围形成以导丝加强的部分。侧孔附近的刚性变得较高，因此，能够抑制设置有侧孔的部分的扭折。

根据如上述那样构成的经皮导管用管的制造方法，能够利用加强体的导丝间的间隙形成侧孔。无需为了设置侧孔而除去加强体、或设置其他部件，因此，制造变得比较容易。由此，能够缩短制造时间，从而能够提高生产率。

附图说明

[图1]为表示应用本发明的实施方式涉及的经皮导管的体外循环装置的一例的系统图。

[图2]为表示第一实施方式涉及的经皮导管及扩张器的侧视图。

[图3]为表示第一实施方式涉及的经皮导管的侧视剖视图。

[图4]为表示向第一实施方式涉及的经皮导管中插入扩张器的情况的侧视图。

[图5](A)为将经皮导管的侧孔放大显示的图，(B)为沿(A)的E-E线的剖视图。

[图6]为示出已插入扩张器的经皮导管的放大剖视图。

[图7]为示出前端尖端的图。

[图8]为用于说明第一实施方式涉及的经皮导管用管的制造方法的流程图。

[图9](A)～(E)为表示第一实施方式涉及的经皮导管用管的制造方法的图。

[图10]为用于说明第一实施方式涉及的经皮导管用管的制造方法的变形例的流程图。

[图11](A)～(D)为表示第一实施方式涉及的经皮导管用管的制造方法的变形例的图。

[图12](A)为示出第二实施方式涉及的经皮导管的前端侧的侧视图，(B)为示出向第二实施方式涉及的经皮导管中插入扩张器的情况的侧视图。

[图13]为表示第三实施方式涉及的经皮导管及扩张器的俯视图。

[图14]为表示第三实施方式涉及的经皮导管的侧视剖视图。

[图15]为示出向第三实施方式涉及的经皮导管中插入扩张器的情况的俯视图。

具体实施方式

以下，参考附图对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，以下说明不构成对于权利要求中记载的技术范围、用语意义的限定。另外，附图的尺寸比率有时为了便于说明而进行了夸张处理，与实际比率不同。

图1为表示应用本发明的实施方式涉及的经皮导管的体外循环装置1的一例的系统图，所述体外循环装置1用于在患者的心脏衰弱时，直到心功能恢复为止的期间，暂时性地辅助/替代心脏和肺的功能的经皮心肺辅助法(PCPS)。

利用体外循环装置1，可实施下述静脉-动脉(Veno-Arterial，VA)方式的手术：使泵工作而从患者的静脉(大静脉)排血，利用人工肺2进行血液中的气体交换而实施血液的充氧(oxygenation)，然后将该血液再次输回患者的动脉(大动脉)。该体外循环装置1是对心脏和肺进行辅助的装置。以下，将从患者排血并在体外施以规定的处置后、再次向患者的体内送血的手术称为“体外循环”。

如图1所示，体外循环装置1具有使血液循环的循环回路。循环回路具有人工肺2、离心泵3、作为用于驱动离心泵3的驱动手段的驱动马达(driver motor)4、静脉侧导管(用于排血的经皮导管)5、动脉侧导管(送血用导管)6、和作为控制部的控制器10。

从股静脉插入静脉侧导管(排血用导管)5，经由下腔静脉将静脉侧导管5的前端留置于右心房。静脉侧导管5经由排血管(排血管线)11而与离心泵3连接。排血管11为输送血液的管路。

从股动脉插入动脉侧导管(送血用导管)6。

当驱动马达4根据控制器10的指令SG使离心泵3动作时，离心泵3在从排血管11排血并使血液通过人工肺2后，能够将血液经由送血管(送血管线)12送回患者P。

人工肺2配置在离心泵3与送血管12之间。人工肺2针对血液实施气体交换(加氧及/或除去二氧化碳)。人工肺2为例如膜型人工肺，特别优选使用中空纤维膜型人工肺。从氧气供给部13通过管14向该人工肺2供给氧气。送血管12为将人工肺2与动脉侧导管6连接的管路。

作为排血管11及送血管12，可使用例如氯乙烯树脂、硅橡胶等透明性高、能够弹性变形的具有挠性的合成树脂制的管路。在排血管11内，液体即血液沿V1方向流动，在送血管12内，血液沿V2方向流动。

图1所示的循环回路中，超声波气泡检测传感器20配置于排血管11的中途。快速夹具(fast clamp)17配置于送血管12的中途。

在体外循环中由于三通旋塞18的误操作、管的破损等导致气泡混入回路内时，超声波气泡检测传感器20可检测该混入的气泡。超声波气泡检测传感器20检测到输送至排血管11内的血液中存在气泡时，超声波气泡检测传感器20将检测信号发送至控制器10。控制10基于该检测信号通过报警而报告警报，同时降低离心泵3的转数、或者停止离心泵3。进而，控制器10指令快速夹具17，利用快速夹具17立刻阻塞送血管12。由此，阻止气泡被输送至患者P的体内。这样，控制器10控制体外循环装置1的动作，防止气泡混入患者P的身体。

在体外循环装置1的循环回路的管11(12、19)设置压力传感器。压力传感器可安装于以下位置中的任一处或全部：例如，排血管11的安装位置A1、循环回路的送血管12的安装位置A2、或连接离心泵3与人工肺2之间的连接管19的安装位置A3。由此，在利用体外循环装置1对患者P进行体外循环时，可利用压力传感器测定管11(12、19)内的压力。需要说明的是，压力传感器的安装位置不限于上述安装位置A1、A2、A3，可安装于循环回路的任意的位置。

＜第一实施方式＞

参考图2～图7，对本发明的第一实施方式涉及的经皮导管(以下称为“导管”)30进行说明。图2～图7为用于说明第一实施方式涉及的导管30的构成的图。本实施方式涉及的导管30作为图1的静脉侧导管(排血用导管)5使用。

本实施方式涉及的导管30如图2所示，具有：具备侧孔(相当于基端侧的侧孔)63的导管管体(相当于经皮导管用管)31；配置在导管管体31的前端、具备贯通孔46、47的前端尖端41；配置在导管管体31的基端侧的夹持用管34；将导管管体31及夹持用管34连接的导管连接器35；锁止连接器36。

需要说明的是，本说明书中，将插入生物体内的一侧称为“前端”或“前端侧”，将手术师所操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。所谓“前端部”是指包括前端(最前端)及其周边的一定范围，所谓“基端部”是指包括基端(最基端)及其周边的一定范围。

导管30如图3所示，具有从前端贯通至基端的腔30A。前端尖端41所具备的贯通孔46、47及导管管体31所具备的侧孔63构成为配置于生物体内的彼此不同的排血对象、从而得以高效地进行排血。

如图4所示，在向生物体内插入导管30时，使用扩张器50。将扩张器50插通至导管30的腔30A，在预先使导管30与扩张器50一体化的状态下插入生物体内。需要说明的是，导管30的使用方法在后述中详细说明。

以下，对导管30的各构成进行说明。

导管管体31如图2所示，具有第一管32、和配置在第一管32的基端侧的第二管33。第一管32被构成为伸缩性高于第二管33。

另外，第一管32被构成为外径及内径大于第二管33。第一管32及第二管33构成为一体，具有壁厚大致恒定的结构。

第一管32及第二管33的长度构成为将前端尖端41的贯通孔46、47及侧孔63配置于所期望的排血对象所需要的长度。第一管32的长度可设为例如20～40cm，第二管33的长度可设为例如20～30cm。

侧孔63是以贯通第二管33的侧面、且与导管30的腔30A连通的方式开口的孔。侧孔63作为用于排血的孔发挥作用。优选在周向上具备多个侧孔63，本实施方式中，在周向上设有4个侧孔63。由此，在从侧孔63排血时，即使一个侧孔63吸附于血管壁而被堵塞，仍然能够利用其他侧孔63进行排血，因此，能够稳定地进行体外循环。

侧孔63为大致圆形的洞，其直径可设为例如2～3mm。需要说明的是，侧孔63的数量、直径不限于此，可根据需要适当设定。另外，侧孔63的形状也不限于大致圆形，也可如例如后述的第三实施方式那样形成为大致椭圆形。

本实施方式中，排血对象为右心房及下腔静脉这两处。导管30以将前端尖端41的贯通孔46、47配置于右心房、侧孔63配置于下腔静脉的方式插入并留置于生物体内。

在将贯通孔46、47及侧孔63配置于排血对象的状态下，第一管32配置于较粗的血管即下腔静脉，第二管33配置于较细的血管即股静脉。

另外，将扩张器50插通至导管30的腔30A后，如图4所示，伸缩性高的第一管32沿轴向伸长，第一管32的外径及内径变小。此时，第一管32的外径及内径与第二管33的外径及内径大致相同。在使第一管32沿轴向伸长从而外径变小的状态下，将导管30插入生物体内，因此，能够低侵入地插入导管30。

将导管30留置于生物体内后，从导管30的腔30A中拔去扩张器50后，如图2所示，第一管32沿轴向收缩，第一管32的外径及内径变大。此处，由于第一管32配置于较粗的血管即下腔静脉，因此，能够使第一管32的外径增大。

此处，第一管32内的压损为第一管32的全长×(平均)通路截面面积。即，通过使第一管32的内径增大，可减少第一管32内的压损。若可减少第一管32内的压损，则在循环回路中流动的血液的流量增加。因此，为了得到充分的血液的循环量，需要充分地扩大第一管32的内径。

另一方面，壁厚大致恒定的情况下，若使第一管32、第二管33的内径变大，则外径也变大，因此，在向生物体插入导管30时，患者的负担增大，从而阻碍低侵入的手术。

从以上的观点考虑，第一管32的内径可设为例如9～11mm，第二管33的内径可设为例如4～8mm。另外，第一管32及第二管33的壁厚可设为例如0.3～0.5mm。

另外，如图2、图3所示，第一管32的前端部和基端部优选形成从第一管32的中央朝向外侧分别缓缓变细的锥部。由此，使第一管32的前端及基端的内径分别与配置在前端侧的前端尖端41的内径及配置在基端侧的第二管33的内径连续。

以下，对导管管体31的具体构成进行说明。

导管管体31如图6所示，具有管状的加强体320(参见图5(A))和以被覆加强体320的方式设置的第一树脂层331及第二树脂层332，所述加强体320是将导丝W以交叉的方式编织成网状而形成的。

第一管32由加强体320的前端部320a和第一树脂层331构成，第二管33由加强体320的基端部320b和第二树脂层332构成。

如图5(A)所示，加强体320在编织成网状的多根导丝W间的间隙具备第一开口部H1和多个间隙部G，所述第一开口部H1以开口面积大于所述间隙部G的方式形成。

此处，所谓“加强体320的开口面积”，是指从径向外侧观察导管30时由多根导丝W围绕形成的闭合区间的面积。另外，在多根导丝W在厚度方向上重叠的部分处，最内侧的导丝W形成闭合区间。

第二树脂层332具备以与加强体320的第一开口部H1重叠的方式配置的第二开口部H2。在第一开口部H1与第二开口部H2重叠的部分，形成有侧孔63。

本实施方式中，如图5(B)所示，被构成为加强体320的第一开口部H1的最大长度D1大于第二树脂层332的第二开口部H2的最大长度D2。需要说明的是，所谓“开口部的最大长度”，是指形成开口部的外周缘部的任意2点间的距离成为最大的长度。如本实施方式这样第二开口部H2形成为大致圆形的情况下，开口部的最大长度为圆的直径。

另外，第二开口部H2形成于第一开口部H1的内侧。因此，第一开口部H1与第二开口部H2重叠的部分等同于第二开口部H2。

利用上述的构成，第二树脂层332形成为覆盖加强体320的第一开口部H1的内周面。因此，能够防止导丝从侧孔63的内周面露出。

第二开口部H2形成侧孔63的外周缘部。即，侧孔63具备与第二开口部H2相同的形状，在本实施方式中形成为大致圆形。第一开口部H1的形状与第二开口部H2的形状大致相似，在本实施方式中形成为大致圆形。需要说明的是，第一开口部H1的形状不限于大致圆形，也可如后述的第三实施方式那样形成为大致椭圆形。第一开口部H1的最大长度D1可设为例如2.4～3.4mm。

形成加强体320的导丝W由已知的形状记忆金属、形状记忆树脂等形状记忆材料构成。作为形状记忆金属，可使用例如钛系(Ni-Ti、Ti-Pd、Ti-Nb-Sn等)、铜系的合金。另外，作为形状记忆树脂，可使用例如丙烯酸系树脂、反式异戊二烯聚合物、聚降冰片烯、苯乙烯丁二烯共聚物、聚氨酯。

本实施方式中，构成加强体320的导丝W的截面形状为长方形，但不限于此，也可以是正方形、圆形、椭圆形。截面形状为圆形的情况下，导丝W的线径可设为例如0.1mm～0.2mm。

构成第一管32的第一树脂层331由比构成第二管33的第二树脂层332更柔软的材料构成。利用该构成，能够使第一管32比第二管33更柔软，从而能够提高伸缩性。

构成第一树脂层331的材料可使用比较柔软的已知的树脂，例如，可使用氨基甲酸酯、聚氨酯、有机硅、氯乙烯中硬度低的材料。另外，构成第二树脂层332的材料可使用例如氨基甲酸酯、聚氨酯、有机硅、氯乙烯中硬度高的材料。

使用氨基甲酸酯、聚氨酯的情况下，可对表面施以亲水性的涂覆。由此，导管管体31的表面的润滑性升高，因此，在容易实施向生物体的插入、操作性提高的同时，能够防止对血管壁造成损伤。另外，血液、蛋白质不易附着，也可期待防止血栓的形成。

前端尖端41固定于第一管32的前端。如图7所示，前端尖端41具备朝向前端侧缓缓缩径的尖细形状。前端尖端41具有供第一管32的前端插入的基部49、设置于侧面的多个贯通孔46、和设置于前端尖端41的前端的贯通孔47。贯通孔46、47作为用于排血的孔发挥作用。前端尖端41的贯通孔47与导管30的腔30A连通。前端尖端41可由例如硬质塑料形成。

另外，通过将较硬的前端尖端41固定于第一管32的前端部，能够有效地防止第一管32在排血时变形。

如图6所示，在前端尖端41的内侧形成有平坦的承接面48，所述承接面48与在向生物体内插入导管30之前使用的扩张器50的平坦面50a抵接。

夹持用管34设置在第二管33的基端侧。在夹持用管34的内侧设有可供扩张器50插通的腔。夹持用管34可使用与导管管体31同样的材料形成。

导管连接器35将第二管33及夹持用管34连接。在导管连接器35的内侧设有可供扩张器50插通的腔。

锁止连接器36与夹持用管34的基端侧连接。在锁止连接器36的内侧设有可供扩张器50插通的腔。在锁止连接器36的基端侧的外表面设有外螺纹部36A，所述外螺纹部36A设置有螺纹牙。

接下来，对扩张器50的构成进行说明。

如图2所示，扩张器50具有：沿轴向延伸地设置的扩张器管51、固定扩张器管51的基端的扩张器毂部52、和设置于扩张器毂部52的前端的螺纹圈53。

扩张器管51为沿轴向延伸、刚性较高的长条体。扩张器管51的沿轴向的全长构成为比导管30的沿轴向的全长更长。扩张器管51具备可供导丝(未图示)插通的导丝腔54(参见图6)。扩张器管51被导丝引导，与导管30一同向生物体内插入。在将导管30留置于生物体内后，通过朝向基端侧拔出扩张器毂部52而从导管30中拔去扩张器管51。

扩张器管51的前端如图6所示，具备与前端尖端41的承接面48抵接的平坦面50a。扩张器管51的刚性较高，具备韧性从而能够向前端尖端41传递由手边的操作带来的、向前端侧推入的力。因此，扩张器管51通过使其平坦面50a与前端尖端41的承接面48抵接而向前端侧推入前端尖端41，从而起到扩张狭窄血管的作用。

螺纹圈53在内腔的内表面具有设置有螺纹槽的内螺纹部(未图示)。构成为可通过将螺纹圈53的内螺纹部旋入锁止连接器36的外螺纹部36A来将扩张器50安装于导管30。

(导管管体的制造方法)

以下，参考图8、图9对第一实施方式涉及的导管管体31的制造方法进行说明。图8、图9为表示本实施方式涉及的导管管体31的制造方法的图。

第一实施方式涉及的导管管体31的制造方法如图8所示，大致包括：形成具备第一开口部H1的加强体320的工序(步骤S10)；利用树脂被覆加强体320的工序(步骤S20)；和形成侧孔63的工序(步骤S30)。以下，针对各工序详细地进行说明。

首先，如图9(A)所示，准备沿轴向延伸的圆柱状的芯轴400、和尖细的圆锥形状的销410。

芯轴400具有：具备一定直径的圆柱状的第一芯轴部401；截面的直径形成为小于第一芯轴部401的截面直径的圆柱状的第二芯轴部402；和直径以缓缓变小的方式形成的锥部403。第一芯轴部401及第二芯轴部402经由锥部403而形成为一体。第二芯轴部402在侧面的一部分具有具备螺纹槽的内螺纹部404。

销410的尖细的前端具有具备螺纹牙的外螺纹部411，其被构成为能够旋入芯轴400的内螺纹部404。

接着，形成具备第一开口部H1的加强体320(步骤S10)。参考图8，形成加强体320的工序(步骤S10)包括：编织导丝W而形成编织体W1的工序(步骤S11)；在编织体W1上形成第一开口部H1的工序(步骤S12)；和对编织体W1加热实施形状记忆的工序(步骤S13)。

首先，如图9(B)所示，利用编织机(未图示)在芯轴400的外表面上以使导丝W交叉的方式进行编织，形成具备多个间隙的网状的编织体W1(步骤S11)。编织体W1中，在第一芯轴部401上编织导丝W而形成的前端部W1a的内径形成为大于在第二芯轴部402上编织导丝W而形成的基端部W1b。

接着，如图9(C)所示，将销410插入于配置在第二芯轴部402的编织体W1的基端部W1b一部分间隙，扩张间隙而形成第一开口部H1(步骤S12)。具体而言，将销410的外螺纹部旋入芯轴400的内螺纹部404。通过从尖细的前端将销410插入加强体320的间隙，能够缓缓扩张间隙。由此，形成利用销410将间隙扩张的状态。该经过扩张的间隙形成第一开口部H1。另外，在未插入销410的间隙形成有多个间隙部G。

接着，保持利用销410扩张间隙的状态，对编织体W1加热实施形状记忆(步骤S13)。加热温度可设定为例如400～500℃。

对编织体W1施以形状记忆后，从芯轴400取下销410，将编织体W1从芯轴400卸下，完成加强体320。由此，在导丝W间的间隙形成第一开口部H1及多个间隙部G，所述第一开口部H1的开口面积大于间隙部G。与编织体W1的前端部W1a对应的加强体320的前端部320a的内径形成为大于与编织体W1的基端部W1b对应的编织体W1的基端部320b的内径。

接着，如图9(D)所示，利用树脂被覆加强体320从而形成第一树脂层331及第二树脂层332(步骤S20)。在加强体320的前端部320a形成伸缩性高于第二树脂层332的第一树脂层331，在加强体320的基端部320b形成第二树脂层332。在加强体320上形成第一树脂层331及第二树脂层332的方法没有特别限定，可利用例如浸渍法(浸涂法)、嵌件成型等形成。本实施方式中，以使用了浸渍法的方法为例进行说明。

浸渍法中，将含有树脂的溶液涂布于加强体320，并将涂布的溶液干燥，由此在加强体320的表面上形成第一树脂层331及第二树脂层332。首先，将加强体320的前端部320a浸渍于含有树脂的溶液中。浸渍时间没有特别限制，可设为例如5秒～30分钟。也可分成数次将加强体320浸渍于溶液中。涂布后，将溶液干燥从而在加强体320的前端部320a形成第一树脂层331。干燥温度、干燥时间没有特别限制，干燥温度优选为20～80℃，干燥时间优选为15分钟～5小时。作为在干燥时使用的装置，可举出例如烘箱、干燥机、微波加热装置等。同样地操作，在加强体320的基端部320b也形成第二树脂层332。

接着，如图9(E)所示，将第二树脂层332中配置于加强体320的第一开口部H1的部分穿孔而形成侧孔63(步骤S30)。具体而言，首先，向已形成有第一树脂层331及第二树脂层332的加强体320的内腔中插入芯棒420。接着，使用冲头430对第二树脂层332中配置于加强体320的第一开口部H1的部分进行冲切。此时，通过使用直径小于加强体320的第一开口部H1的冲头430，第二开口部H2形成为小于第一开口部H1。由此，如图5(B)所示，第二树脂层332以覆盖加强体320的第一开口部H1的内周面的方式形成，从而能够防止导丝W从侧孔63的内周面露出。

最后，拔出芯棒420，得到形成有侧孔63的导管管体31。

(导管的使用方法)

接下来，对上述的导管30的使用方法进行说明。图2示出了将扩张器50的扩张器管51插通至导管30的腔30A前的状态，图4示出了将扩张器管51插通至导管30的腔30A后的状态。

首先，如图4所示，向导管30的腔30A插通扩张器50的扩张器管51。扩张器管51依次通过第二管33、第一管32的内部，扩张器管51的平坦面50a与前端尖端41的承接面48抵接(参见图6)。

此处，如图2所示，扩张器管51的轴向的全长构成为比导管30的轴向的全长更长。因此，在扩张器管51的平坦面50a与前端尖端41的承接面48抵接的状态下，将前端尖端41向前端侧推压。由此，将固定于前端尖端41的第一管32的前端向前端侧牵引。

由此，导管30在伸长的方向上受力，导管30中伸缩性比较高的第一管32沿轴向伸长。通过使第一管32沿轴向伸长，第一管32的外径变小，与第二管33的外径大致相同。在第一管32沿轴向伸长的状态下，将导管30的基端固定于扩张器毂部52。

接着，沿着预先插入生物体内的对象部位的导丝(未图示)插入已插通扩张器管51的导管。此时，通过将扩张器50插通至导管30，第一管32的外径与第二管33的外径大致相同，因此，能够低侵入地向生物体内插入导管30。向生物体内插入导管30，直到前端尖端41的贯通孔46、47配置于右心房、侧孔63配置于下腔静脉，并留置所述导管30。在贯通孔46、47及侧孔63配置于排血对象的状态下，第一管32配置于较粗的血管即下腔静脉，第二管33配置于较细的血管即股静脉。

接着，从导管30中拔去扩张器管51及导丝。此时，暂时将扩张器管51及导丝拔至导管30的夹持用管34的位置并利用钳子(未图示)夹持，然后将其从导管30中完全拔去。通过从导管30的腔30A中拔去扩张器管51，导管30被解除了从扩张器50受到的、朝向沿轴向伸长的方向的力。因此，第一管32沿轴向收缩，第一管32的外径及内径变大。由此，能够降低第一管32内的压损。

接着，将导管30的锁止连接器36与图1的体外循环装置1的排血管11连接。确认送血侧的导管的连接完成后，松开夹持用管34的钳子，开始体外循环。

体外循环结束后，从血管拔去导管30，根据需要通过外科手术对插入位置进行止血修复。

如上所述，本实施方式涉及的导管30具有：管状的加强体320，其在编织成网状的多根导丝W间的间隙具备第一开口部H1和多个间隙部G，所述第一开口部H1以开口面积大于所述间隙部G的方式形成；和第二树脂层332，其以被覆加强体320方式设置，具备以与第一开口部H1重叠的方式配置的第二开口部H2。在第一开口部H1与第二开口部H2重叠的部分形成与导管30的腔30A连通的侧孔63。

利用如此构成的导管30，可在形成为管状的加强体320的导丝W间的间隙形成侧孔63，因此，在侧孔63的周围形成以导丝W加强的部分。侧孔63附近的刚性变得较高，从而能够抑制设置有侧孔63的部分的扭折。

另外，第一管32被构成为内径大于第二管33、且伸缩性高于第二管33。另外，在前端尖端41的内侧具备平坦的承接面48，在将导管30插入生物体内时，所述承接面48以面状承接插通至腔30A的扩张器50的前端部的平坦面50a。由此，通过使扩张器管51的平坦面50a与前端尖端41的承接面48抵接，具有高伸缩性结构的第一管32沿轴向伸长从而外径变小。由此，能够低侵入地将导管60插入生物体内。另外，从导管30中拔去扩张器50后，第一管32收缩，第一管32的内径变大。由此，能够降低第一管32内的压损。

另外，在第二管33配置有侧孔63。由此，不仅从导管30前端侧，从基端侧也能够排血，从而能够高效地进行排血。

本实施方式涉及的导管管体31的制造方法包括：形成管状的加强体320的工序(步骤S10)；利用树脂被覆加强体320从而形成第一树脂层331及第二树脂层332的工序(步骤S20)；和将形成于第一开口部H1的第二树脂层332穿孔从而形成第二开口部H2、并形成侧孔63的工序(步骤S30)。

利用如上述那样构成的导管管体31的制造方法，可利用加强体320的导丝W间的间隙形成侧孔63。无需为了设置侧孔63而除去加强体320、或设置其他部件，因此，制造变得比较容易。由此，能够缩短制造时间，从而能够提高生产率。

另外，形成加强体320的工序(步骤S10)包括将编织体W1的导丝W间的间隙的一部分扩张从而形成第一开口部H1的工序(步骤S12)。通过扩张加强体320的导丝W间的间隙，能够比较简单地形成第一开口部H1。由此，能够在更短的时间内形成侧孔63，从而能够进一步提高生产率。

另外，形成加强体320的工序(步骤S10)还包括下述工序：在维持形成第一开口部H1的导丝W间的间隙的同时，对编织体W1的导丝W加热实施形状记忆的工序(步骤S13)。由此，能够可靠地保持加强体320的第一开口部H1的形状。

(导管管体的制造方法的变形例)

以下，参考图10、图11对第一实施方式涉及的导管管体31的制造方法的变形例进行说明。图10、图11为表示本实施方式涉及的导管管体31的制造方法的变形例的图。

变形例涉及的导管管体31的制造方法参见图10，其与第一实施方式同样地包括形成具备第一开口部H1的加强体320的工序(步骤S110)、利用树脂被覆加强体320的工序(步骤S120)、和形成侧孔63的工序(步骤S130)。需要说明的是，仅形成加强体320的工序(步骤S110)与第一实施方式不同，因此，省略针对其他工序的详细说明。

形成加强体320的工序(步骤S110)包括：编织导丝W从而形成编织体W2的工序(步骤S111)、和对编织体W2加热实施形状记忆的工序(步骤S112)。

首先，如图11(A)所示，准备沿轴向延伸的圆柱状的芯轴(相当于第一夹具)500、和尖细的圆锥形状的销(相当于第二夹具)510，所述销510沿与轴向交叉的方向而配置于芯轴500的外周面的一部分。

芯轴500与第一实施方式同样地具有第一芯轴部501、第二芯轴部502和锥部503，所述第二芯轴部502的截面直径形成为小于第一芯轴部501的截面直径。第二芯轴部502在侧面的一部分上具有具备螺纹槽的内螺纹部504。

在销510的一端部具有具备螺纹牙的外螺纹部511，其构成为能够旋入第二芯轴部502的内螺纹部504。销510构成为可经由外螺纹部511及内螺纹部504安装于芯轴500。

接着，如图11(B)所示，利用编织机在固定有销510的第二芯轴部502的外表面上以使导丝W交叉的方式进行编织，从而形成具备多个间隙的网状的编织体W2(步骤S111)。此时，在配置有销510的部分的周围编织导丝W而形成的间隙，形成为开口面积大于其他间隙。由此，形成利用销510将间隙扩张的状态。该经过扩张的间隙形成第一开口部H1。另外，在未插入销510的间隙形成有多个间隙部G。

另外，编织体W2中，在第一芯轴部501上编织导丝W而形成的前端部W2a形成为内径大于在第二芯轴部502上编织导丝W而形成的基端部W2b的内径。

接着，维持利用销510扩张间隙的状态，对编织体W2加热实施形状记忆(步骤S112)。由此，在经过扩张的状态的间隙处形成第一开口部H1。对编织体W2施以形状记忆后，从芯轴500取下销510，将经过形状记忆的编织体W2从芯轴500卸下，完成加强体320。

然后，如图11(C)所示，利用树脂被覆加强体320(步骤S120)，如图11(D)所示，将形成于第一开口部H1的第二树脂层332穿孔从而形成第二开口部H2，并形成侧孔63(步骤S130)。最后，拔出芯棒420，得到形成有侧孔63的导管管体31。

如上所述，变形例涉及的导管管体31的制造方法中，形成加强体320的工序(步骤S110)包括下述工序：在芯轴500的外周面编织导丝W的同时，在销510的周围形成第一开口部H1。由此，能够与编织导丝W同时地形成第一开口部H1。由于无需另行设置形成第一开口部H1的工序，因此可削减工序数量，从而能够进一步提高生产率。

＜第二实施方式＞

参考图12，对本发明的第二实施方式涉及的经皮导管(以下称为“导管”)230进行说明。图12(A)为示出了导管230的前端侧的侧视图，图12(B)为示出了将扩张器50插入导管230的情况的侧视图。

第二实施方式涉及的导管230与第一实施方式同样地具有导管管体(相当于经皮导管用管)231。导管管体231具备第一管232、和配置在第一管232的基端侧的第二管33。第一管232被构成为伸缩性高于第二管33。

导管230如图12(A)所示，在第一管232还具有前端侧的侧孔263的方面与第一实施方式不同。需要说明的是，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

第一管232被构成为伸缩性更高。因此，将扩张器50插通至导管230的腔230A时，伸缩性高的第一管232沿轴向伸长。此时，随着第一管232朝向轴向伸长，前端侧的侧孔263竖长地变形。由此，如图12(B)所示，前端侧的侧孔263的开口面积变小。需要说明的是，也可构成为前端侧的侧孔263随着第一管232朝向轴向伸长而被完全堵塞。

另外，导丝W与第一实施方式同样地由形状记忆材料形成，因此，在配置于排血对象后，从导管230中拔去扩张器50后，配置在前端侧的侧孔263周围的导丝W由于恢复力而恢复原来的形状。由此，前端侧的侧孔263再次开口。

如上所述，第二实施方式涉及的导管230的前端侧的侧孔263配置于第一管232在。另外，导丝W由形状记忆材料形成。

利用如此构成的导管230，将扩张器50插通至导管管体231时，第一管232伸长，前端侧的侧孔263的开口面积变小。由此，在已插通扩张器50的状态下将导管230插入生物体内时，由于前端侧的侧孔263的开口面积变小，因此，能够防止非本意地将血液经由前端侧的侧孔263从血管内排出。

另外，从导管230中拔去扩张器50后，第一管232收缩而恢复原来的形状，前端侧的侧孔263再次开口，从而能够从前端侧的侧孔263良好地进行排血。

＜第三实施方式＞

参考图13～图15，对本发明的第三实施方式涉及的经皮导管(以下称为“导管”)60进行说明。图13～图15为用于说明第二实施方式涉及的导管60的构成的图。

该导管60是所谓双腔导管，能够同时进行送血和排血这二者。因此，本实施方式中，在图1的体外循环装置1中不使用静脉侧导管(排血用导管)5、动脉侧导管(送血用导管)6这两条导管，而是仅用使用导管60实施手术。

本实施方式涉及的导管60如图14所示，在具有下述双层管结构的方面与第一实施方式涉及的导管30不同：所述双层管结构中，第三管161具备与送血用侧孔(相当于基端侧的侧孔)163连通的第一腔61，所述第三管161配置于第二管33的内腔。

利用导管60，可实施下述静脉-静脉方式(Veno-Venous，VV)的手术：操作泵从患者的静脉(大静脉)排血，利用人工肺2进行血液中的气体交换而实施血液的充氧，然后将该血液再次输回患者的静脉(大静脉)。

以下，对导管60的各构成进行说明。需要说明的是，省略与第一实施方式共通的部分的说明，仅对第三实施方式的特征性部位进行说明。并且，对具有与第一实施方式相同的功能的部位标注相同的标记，并省略说明。

导管60具有：第一管32；第二管33；配置在第一管32的前端、具备贯通孔46、47的前端尖端41；配置在第二管33的内腔的第三管161。

导管60如图14所示，具有作为送血路发挥作用的第一腔61、和作为排血路发挥作用的第二腔62。

第一腔61形成于第三管161的内腔。第二腔62形成于第一管32及第二管33的内腔，从前端贯通至基端。

第二管33具备与送血路即第一腔61连通的送血用侧孔163、和与排血路即第二腔62连通的排血用侧孔(相当于基端侧的侧孔)164。送血用侧孔163及排血用侧孔164构成为椭圆形。

第三管161从第二管33的基端侧插入第二腔62内而与送血用侧孔163连结。

送血用侧孔163配置于生物体内的送血对象。利用人工肺2进行充氧后的血液被经由送血用侧孔163送出至生物体内。

前端尖端41所具备的贯通孔46、47及排血用侧孔164构成为配置于生物体内的不同的排血对象、从而得以高效地进行排血的方式。另外，即使贯通孔46、47或排血用侧孔164吸附于血管壁而被堵塞，仍然能够从未被堵塞的孔进行排血，从而能够稳定地进行体外循环。

本实施方式中，从颈部的内颈静脉插入导管60，经由上腔大静脉、右心房而将前端留置于下腔静脉。送血对象为右心房，排血对象为上腔大静脉及下腔静脉这两处。

导管60如图13所示，在已插入扩张器50的状态下，以前端尖端41的贯通孔46、47配置于下腔静脉、排血用侧孔164配置于内颈静脉的方式插入生物体内并留置。

与第一实施方式同样地，第一管32被构成为内径大于第二管33。在将贯通孔46、47及侧孔63配置于排血对象的状态下，第一管32配置于较粗的血管即下腔静脉，第二管33配置于较细的血管即股静脉。

如图14所示，锁止连接器136具有：与第一腔61连通的第一锁止连接器137；和与第一锁止连接器137并列地设置、且与第二腔62连通的第二锁止连接器138。锁止连接器136为第一锁止连接器137从第二锁止连接器138分支而形成的Y字状的Y连接器。

第一锁止连接器137与第三管161的基端部连结。第二锁止连接器138与第二管33的基端部同轴性地连结。将送血管(送血管线)与第一锁止连接器137连接，将排血管(排血管线)与第二锁止连接器138连接。

第一管32发挥与第一实施方式相同的功能，作用效果也是共通的。将扩张器50插通至导管60时，如图15所示，第一管32伸长从而外径及内径变小。由此，能够低侵入地将导管60插入生物体内。另外，从导管30中拔去扩张器50后，如图13所示，第一管32收缩，第一管32的内径变大。由此，能够降低第一管32内的压损。

如上所述，利用本实施方式涉及的导管60，能够使用一条导管来实现排血和送血这两种功能。

以上，通过实施方式及变形例对本发明涉及的经皮导管及经皮导管用管的制造方法进行了说明，但本发明不限于在实施方式及变形例中说明的构成，并可基于权利要求的记载适当进行变更。

例如，虽然树脂层的第二开口部形成于加强体的第一开口部的内侧、且以覆盖第一开口部的内周面的方式形成树脂层，但只要具备第一开口部与第二开口部重叠的部分，则不限于该构成。

另外，导管具备的侧孔的数量、配置可适当变更。

另外，通过在构成第一管及第二管的树脂层中分别使用不同的材料，从而使第一管构成为伸缩性高于第二管，但不限于该构成。例如，也可构成为通过改变导丝的编织角度、线径、根数等从而被赋予不同的伸缩性。

另外，不限于树脂层覆盖加强体整体的构成，也可具有加强体露出的部分。这种情况下，优选以覆盖管状的加强体的至少外周面的方式构成。由此，在将导管插入生物体内时，加强体不会在面向血管壁的一侧露出。

另外，对于构成导丝的材料而言，只要是在使导管管体伸长之前的状态下维持侧孔的开口形状、且具备加强树脂层的功能的材料，则不限于形状记忆材料，例如，可由已知的弹性材料构成。

另外，第一管及第二管可以作为独立的部件构成。这种情况下，可经由连接器连接第一管和第二管。

另外，上述的第一实施方式涉及的导管作为排血用导管使用，但不限于此，也可作为送血用导管使用。

另外，在第一管及第二管上分别设置有上述的第二实施方式涉及的侧孔，但不限于此，也可仅在第一管上设置前端侧的侧孔。这种情况下，可在第一管的基端侧设置具备侧孔的连接器。

另外，上述的第三实施方式中，前端尖端的贯通孔用于排血用途，但不限于此，也可用于送血用途。这种情况下，第一腔用于排血用途，第二腔用于送血用途。

另外，上述的第一实施方式、第三实施方式中，第一管设计为具备第一树脂层，但不限于该构成，也可采用不具备第一树脂层的构成。

本申请基于2016年4月5日提出申请的日本专利申请第2016-076097号，其公开内容作为参考被整体引用。

附图标记说明

30、60、230导管(经皮导管)、

30A、230A腔、

31、231导管管体(经皮导管用管)、

32、232第一管、

33第二管、

320加强体、

331第一树脂层(树脂层)、

332第二树脂层(树脂层)、

63、163、164侧孔(基端侧的侧孔)、

263侧孔(前端侧的侧孔)、

50扩张器、

500芯轴(第一夹具)、

510销(第二夹具)、

W导丝、

W1、W2编织体、

G间隙部、

H1第一开口部、

H2第二开口部。

Claims (8)

1.经皮导管，其是具备流通血液的腔的经皮导管，所述经皮导管具有：

管状的加强体，其在编织成网状的多根导丝间的间隙具备第一开口部和多个间隙部，所述第一开口部以开口面积大于所述间隙部的方式形成；和

树脂层，其以被覆所述加强体的方式设置，具备以与所述第一开口部重叠的方式配置的第二开口部，

所述经皮导管中，在所述第一开口部与所述第二开口部重叠的部分，形成有与所述腔连通的侧孔。

2.如权利要求1所述的经皮导管，其具有包含所述加强体和所述树脂层的第一管、与所述第一管的基端侧连结且包含所述加强体和所述树脂层的第二管、和固定于所述第一管的前端的前端尖端，其中，

所述第一管构成为内径大于所述第二管、且伸缩性高于所述第二管，

在所述前端尖端的内侧具备平坦的承接面，在将所述经皮导管插入生物体内时，所述承接面以面状承接插通至所述腔的扩张器的前端部。

3.如权利要求2所述的经皮导管，其中，所述侧孔包含配置在所述第二管上的基端侧的侧孔。

4.如权利要求2或3所述的经皮导管，其中，

所述导丝由形状记忆材料形成，

所述侧孔包含配置在所述第一管上的前端侧的侧孔。

5.经皮导管用管的制造方法，所述经皮导管具备流通血液的腔，所述经皮导管用管的制造方法包括：

形成加强体的工序，所述加强体是在编织成网状的多根导丝间的间隙具备第一开口部和多个间隙部的管状的加强体，所述第一开口部以开口面积大于所述间隙部的方式形成；

利用树脂被覆所述加强体从而形成树脂层的工序；和

将形成于所述第一开口部的所述树脂层穿孔从而形成第二开口部、并在所述第一开口部与所述第二开口部重叠的部分形成与所述腔连通的侧孔的工序。

6.如权利要求5所述的经皮导管用管的制造方法，其中，所述形成加强体的工序包括将所述导丝间的间隙的一部分扩张从而形成所述第一开口部的工序。

7.如权利要求5所述的经皮导管用管的制造方法，其中，所述形成加强体的工序包括下述工序：在沿轴向延伸的圆柱状的快速夹具的外周面编织所述导丝的同时，在第二夹具的周围形成所述第一开口部，所述第二夹具沿与轴向交叉的方向配置于所述快速夹具的外周面的一部分。

8.如权利要求5～7中任一项所述的经皮导管用管的制造方法，其中，所述形成加强体的工序包括下述工序：在维持形成有所述第一开口部的所述导丝间的间隙的同时，对所述导丝加热实施形状记忆。