JP5885882B2

JP5885882B2 - ステント

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Description

本発明は、胆管内または膵管内に留置して用いられるステントに関する。本願は、２０１３年７月１１日に、米国に仮出願された米国仮出願６１／８４５，０３５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、胆管または膵管に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、ステントの留置が行われている。
例えば、特許文献１に記載されたステントが知られている。このステントは、放射線透過性のポリエチレンから作られている。ステントは先端および先端排泄孔を有し、ステントの基端近くに基端翼部および基端排泄孔（第二の開口部）を有する。胆管内にステントを配設したときには、基端翼部の先端が十二指腸乳頭に係止することで、ステントの基端部が十二指腸乳頭から十二指腸の管腔内に突出されて留置される。胆管内にステントを留置することによって、胆管からの胆汁を、共通胆汁管（内部空間）および十二指腸乳頭を通り小腸へと排泄するのが助長される。

日本国特開平０６−７４５３号公報

特許文献１に記載されたステントでは、胃で消化されて小腸に送られる食物残渣が、十二指腸の管腔内に突出しているステントの基端部に当たる。このとき、食物残渣がステントの基端排泄孔から流入し、共通胆汁管を通り先端排泄孔から外部に流れ出て、胆管に逆流する恐れがある。食物残渣がステントを逆流するとステントの共通胆汁管が閉塞するおそれがある。

本発明の第一の態様に係るステントは、管状の外周面を有し、前記外周面の先端部から基端部まで前記外周面の内部に形成された内部空間に連通するように前記先端部に設けられた第一の開口部を有する長軸部材と、前記長軸部材の前記内部空間に連通するように前記基端部に設けられた第二の開口部と、前記第二の開口部の全体よりも前記長軸部材の前記基端部側に固定された第一の縁端部を有し、前記第二の開口部の全体よりも前記長軸部材の前記先端部側の前記外周面から径方向外方に間隙を空けて離間した位置に第二の縁端部を有し、前記第二の開口部の全体を覆う流入防止面を有する流入防止部と、を備える。

本発明の第二の態様によれば、第一の態様に係るステントにおいて、前記流入防止部は、弾性を有する材料で形成されて前記第二の開口部よりも基端側に第一端部が固定され、第二端部が自然状態で先端側に向かって延設されつつ前記長軸部材の外側面から径方向外方に離間するように形成され、前記長軸部材の周方向に複数設けられた骨部と、前記骨部よりも柔軟に形成され、前記周方向に隣合う少なくとも一組の前記骨部の前記第一端部から前記第二端部における骨部の間に設けられ、前記第二の開口部を覆うる膜部、を有してもよい。

本発明の第三の態様によれば、第二の態様に係るステントにおいて、前記膜部は、前記長軸部材の全周において、前記長軸部材の前記周方向に隣合う前記骨部の間にそれぞれ設けられ、前記膜部のうちの一つには、先端から基端側に延びるとともに前記膜部を厚さ方向に貫通する切欠きが形成されていてもよい。

本発明の第四の態様によれば、第一の態様に係るステントにおいて、前記流入防止部は、前記長軸部材の全周にわたり設けられていてもよい。

本発明の第五の態様によれば、第一の態様に係るステントにおいて、前記長軸部材の基端部に位置する傘基端部から前記長軸部材の先端側に向かい、且つ前記長軸部材の外側面から径方向外方に離間するように延設される前記流入防止面が前記長軸部材の全周において形成された傘部を備え、前記傘基端部には底部を有し、前記長軸部材は、前記底部と前記長軸部材の前記基端部との間に前記第二の開口部を有し、前記第二の開口部は、前記流入防止面との間に隙間を備えて前記流入防止面により覆われてもよい。

本発明の第六の態様によれば、第五の態様に係るステントにおいて、前記長軸部材の前記基端部と前記傘基端部との間に設けられ、棒状に形成されて前記長軸部材の前記基端部の壁部から前記傘基端側に延び、前記長軸部材の前記基端部と前記傘基端部とを接合する接合部材を備え、前記第二の開口部は、前記接合部材と前記長軸部材とにより形成されてもよい。

本発明の第七の態様によれば、第一の態様に係るステントにおいて、前記長軸部材の前記基端部には、弾性を有する材料で形成され、自然状態では閉鎖されているとともに弾性的に変形させることで前記内部空間と連通するスリットを有する弁部が設けられていてもよい。

本発明の第八の態様は、第一の態様に係るステントにおいて、前記長軸部材の前記基端部には、弾性を有する材料で形成され、前記内部空間と前記長軸部材の外部とを仕切る封止部材が設けられていてもよい。

上記ステントによれば、食物残渣等の流体が第二の開口部から流れ込み、本体の内部空間を通して逆流するのを抑えることができる。

本発明の第１実施形態に係るステントの側面図である。本発明の第１実施形態に係るステントの側面の断面図である。図２中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。本発明の第１実施形態に係るステントを留置する手順を説明する図である。体内に導入するために変形させた本発明の第１実施形態に係るステントの一部を破断した側面図である。本発明の第１実施形態に係るステントを留置する手順を説明する図である。本発明の第１実施形態の変形例におけるステントの基端部の断面図である。本発明の第１実施形態の変形例におけるステントの基端部の斜視図である。図８のステントの基端部の側面の断面図である。本発明の第１実施形態の変形例におけるステントの基端部の斜視図である。本発明の第１実施形態の変形例におけるステントの基端部を一部破断した側面図である。図１１のステントの封止部材にガイドカテーテルを挿通させた状態を表す基端部を一部破断した側面図である。本発明の第２実施形態のステントにおける基端部の側面の断面図である。本発明の第３実施形態のステントにおける基端部の側面の断面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係るステント１の第１実施形態を、図１から図１２を参照しながら説明する。
なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせてある。
図１および図２に示すように、本実施形態のステント１は、本体（長軸部材）１０と、傘部（流入防止部）３０とを備えている。本体１０には、内部空間１３と、第一の開口部１６と、第二の開口部１８、１９とが形成されている。内部空間１３は、本体１０の先端部１１から基端部１２に向かって延設されている。第一の開口部１６は、本体１０の先端部１１に設けられている。第二の開口部１８、１９は、本体１０の基端部１２の外周面（側面）１７に設けられている。傘部３０は、第二の開口部１８、１９全体を覆う流入防止面３０ａを有する。

本体１０は、ウレタンやポリエチレンなどの弾性、柔軟性および生体適合性を有する樹脂材料で管状に形成されている。第一の開口部１６は、本体１０の先端面１５に設けられている。第一の開口部１６は、内部空間１３の先端側の部分と連通している。第二の開口部１８、１９は、本体１０の長手軸（中心軸）Ｃ１方向に二つ形成されている。第二の開口部１８は、第二の開口部１９よりも先端側であって、本体１０の長手軸（中心軸）Ｃ１を挟んで第二の開口部１９とは反対側に位置するように形成されている。第二の開口部１８、１９は、内部空間１３の基端側の部分と連通している。
前述の内部空間１３、第一の開口部１６、および本体１０の基端面１２ａに形成された開口２１で、本体１０の管路が構成されている。

本体１０の開口２１には、円柱状に形成された弁部２２が配されている。弁部２２は、ゴムなどの弾性を有する材料で形成されている。弁部２２には、図２および図３に示すように、弁部２２を長手軸Ｃ１に沿う方向（厚さ方向）に貫通するスリット２２ａが形成されている。弁部２２の外周面と開口２１の内周面とは、図示はしないが、生体適合性を有する公知の接着剤などで封止されている。

スリット２２ａは、重力以外の外力が作用していない自然状態では、弁部２２を形成する材料の弾性力により閉鎖されている。一方で、この弾性力に逆らってスリット２２ａを弾性的に変形させることで、スリット２２ａを開かせることができる。このとき、開いたスリット２２ａ内の空間は内部空間１３と連通する。
自然状態におけるスリット２２ａは、後述するようにスリット２２ａを通して内部空間１３内に食物残渣が流入することを防ぐために閉鎖されている。

図１および図２に示すように、傘部３０の流入防止面３０ａは、傘部３０の外面である。流入防止面３０ａは、第一の縁端部３０ｂが第二の開口部１８、１９よりも基端側の本体１０の外周面１７に固定されている。流入防止面３０ａの第二の縁端部３０ｃは、第二の開口部１８、１９よりも先端側の位置に配置され、かつ本体１０の外周面１７から径方向外方に離間した位置に向かって延設されている。

傘部３０は、図２および図３に示すように本体１０の全周にわたり設けられている。傘部３０は、骨部３１と、膜部３２とを有している。骨部３１は、弾性を有する材料で形成されている。

骨部３１は、例えば、ウレタンやポリエチレンなどの弾性および生体適合性を有する樹脂材料で形成することができる。骨部３１は、第二の開口部１８、１９よりも基端側に第一端部３１ａが固定され本体１０の周方向に４つ設けられている。膜部３２は、周方向に隣合う骨部３１の間を塞ぐとともに先端側に向かって延設されている。

骨部３１は、自然状態で第二端部３１ｂが先端側に向かって延設されつつ本体１０の外周面１７から径方向外方に離間するように形成されている。４つの骨部３１は、周方向に互いに離間して、本体１０の長手軸Ｃ１周りに等角度ごとに配置されている。

膜部３２には、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）などの、表面が滑らかであって生体適合性を有するフッ素系の樹脂材料を好適に用いることができる。膜部３２は、骨部３１よりも柔軟に（剛性が低く）形成されている。

流入防止面３０ａは、各骨部３１の外側の面と各膜部３２の外側の面とで構成される。傘部３０は、自然状態では傘状に開いている。
傘部３０の流入防止面３０ａは、第二の開口部１８から本体１０の径方向外方に間隙Ｓ１を空けて第二の開口部１８全体を覆うように設けられている。第二の開口部１８側に位置する傘部３０の内面３０ｄと第二の開口部１８との間にも間隙Ｓ１が設けられている。
流入防止面３０ａは、第二の開口部１９から径方向外方に間隙Ｓ２を空けて第二の開口部１９全体を覆うように設けられている。傘部３０の内面３０ｄと、第二の開口部１９との間にも間隙Ｓ２が設けられている。
間隙Ｓ１、Ｓ２は、基端側において、流入防止面３０ａの第一の縁端部３０ｂと本体１０とにより封止されている。

本実施形態では図１および図２に示すように、本体１０の先端部１１に４つのフラップ４０が固定されている（１つのフラップ４０は不図示。）。
フラップ４０は、第一のフラップ端部４１と第二のフラップ端部４２とを備える。第一のフラップ端部４１は、本体１０の先端部１１に固定されている。第二のフラップ端部４２は、長手軸Ｃ１に沿って本体１０の中央部１４側に向かって延設され、次第に本体１０の外周面１７から径方向外方に離間するように形成されている。フラップ４０は、本体１０と同一の材料で形成され、第一の端部４１が本体１０に熱溶着や接着などにより固定されている。

次に、以上のように構成されたステント１を患者の胆管内に留置する本実施形態に係るステント１の留置方法について以下に説明する。
まず、術者などの使用者は、口などの自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体内に挿入し、図４に示すように、内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１の先端を十二指腸Ｐ１内に挿入して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで進める。

次に、使用者は、内視鏡Ｅの不図示の鉗子口から内視鏡ＥのチャンネルＥ２内にガイドカテーテル（棒状部材）Ｗ１０を挿入する。ガイドカテーテルＷ１０の外径は、ステント１の本体１０の内径よりもわずかに小さいものを選択する。
内視鏡Ｅの不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドカテーテルＷ１０の先端をチャンネルＥ２の先端開口から十二指腸乳頭Ｐ２に向かって突出させる。そして、ガイドカテーテルＷ１０の先端を十二指腸乳頭Ｐ２から胆管Ｐ３内に挿入する。

使用者は、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭Ｐ２と胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４の形状を確認して、開いているときの傘部３０の第二の縁端部３０ｃからフラップ４０の第二の端部４２までの長さが、十二指腸乳頭Ｐ２から胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４を越えるまでの距離と略等しい長さを有するステント１を選択する。

患者の体外において、ステント１の弁部２２のスリット２２ａが開くように弁部２２を弾性的に変形させておく。内部空間１３内、および変形させたスリット２２ａ内にガイドカテーテルＷ１０の基端側を挿通させる。
本体１０よりも基端側に位置するガイドカテーテルＷ１０の部分に、プッシャーカテーテル（管状部材）Ｗ２０を外嵌させる。プッシャーカテーテルＷ２０は、その外径、内径が本体１０の外径、内径にそれぞれほぼ等しいものを選択する。

図５に示すように、骨部３１の弾性力に逆らって傘部３０を全周にわたり長手軸Ｃ１に向けて押付け、骨部３１や膜部３２を長手軸Ｃ１側に変形させる。このとき、膜部３２は周方向に折畳まれ、傘部３０は閉じた状態になる。
ガイドカテーテルＷ１０に対してプッシャーカテーテルＷ２０を先端側に移動させて（押込んで）、鉗子口から内視鏡ＥのチャンネルＥ２内にステント１を挿入させる。その結果、チャンネルＥ２の内周面に押されて各フラップ４０が長手軸Ｃ１側に変形して閉じる。すなわち、径方向外側に開いたフラップ４０、および自然状態で傘状に開いた傘部３０を、外径が小さい閉じた状態にしてチャンネルＥ２内に導入する。

プッシャーカテーテルＷ２０を押込んだときにチャンネルＥ２の先端開口から各フラップ４０が突出すると、フラップ４０は自身の弾性力により径方向外側に開く。チャンネルＥ２を通して胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４内にステント１のフラップ４０を挿入させると、狭窄部Ｐ４の内周面に押されて各フラップ４０が長手軸Ｃ１側に変形する。

図４に示すように、チャンネルＥ２の先端開口から傘部３０が突出すると、傘部３０は自身の弾性力により傘状に開く。

図６に示すように、ステント１が胆管Ｐ３内にさらに挿入されフラップ４０が狭窄部Ｐ４を越えると、フラップ４０が開き、フラップ４０が狭窄部Ｐ４の先端側に係止する。
このとき、傘部３０の第二の縁端部３０ｃからフラップ４０の第二の端部４２までの長さが上記のように設定されているステント１を選択しているので、傘部３０の第二の縁端部３０ｃも十二指腸乳頭Ｐ２に係止する。これにより、傘部３０は、十二指腸乳頭Ｐ２から十二指腸Ｐ１の管腔内に突出した状態となる。

プッシャーカテーテルＷ２０の位置を保持しつつ、プッシャーカテーテルＷ２０に対してガイドカテーテルＷ１０を基端側に移動させて（引戻して）、本体１０からガイドカテーテルＷ１０を引抜く。弁部２２は弾性的に変形して、スリット２２ａが閉鎖される。
傘部３０の第二の縁端部３０ｃは長手軸Ｃ１周りのうちの一部において十二指腸乳頭Ｐ２に接触するし、全周にわたっては接触しない。これにより、傘部３０の第二の縁端部３０ｃにおける周方向の一部と十二指腸乳頭Ｐ２との間には、隙間Ｓ４が形成される。すなわち、ステント１は、傘部３０の第二の縁端部３０ｃにおける周方向の一部と十二指腸乳頭Ｐ２との間に食物残渣が流入しない程度の隙間Ｓ４を形成した状態で、胆管Ｐ３内に留置される。
内視鏡ＥのチャンネルＥ２を通してガイドカテーテルＷ１０およびプッシャーカテーテルＷ２０を外部に引抜き、患者の口から内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１を引抜く。

胆管Ｐ３内に留置されたステント１に対して、胆管Ｐ３内に供給される胆汁は、矢印Ｆ１で示すように第一の開口部１６から内部空間１３内に入る。矢印Ｆ２、Ｆ３で示すように第二の開口部１８、１９から本体１０の外部に流れ出た胆汁は、第二の開口部１８、１９から本体１０の径方向外方に間隙Ｓ１、Ｓ２を空けて設けられた傘部３０に衝突する。間隙Ｓ１、Ｓ２よりも基端側は、本体１０と傘部３０とにより閉鎖されているため、第二の開口部１８、１９から本体１０の外部に流れ出た胆汁は先端側に流れ、傘部３０と十二指腸乳頭Ｐ２との間の隙間Ｓ４から傘部３０の外部に出て十二指腸Ｐ１を下流（小腸）側に向かう。
このように、第二の開口部１８、１９から外部に流れ出た胆汁は、単に径方向外側に流れるのではなく、傘部３０に遮られて一度先端側に流れた後で隙間Ｓ４を通るように径方向外側に流れる。すなわち、第二の開口部１８、１９から本体１０の外部に流れ出た胆汁は、側面視で全体としてＳ字状に流れて傘部３０の外部に達する。

なお、矢印Ｆ５で示すように不図示の胃から十二指腸Ｐ１に達した食物残渣が十二指腸Ｐ１の管腔内に突出した傘部３０の流入防止面３０ａに当たることがある。しかし、傘部３０の流入防止面３０ａが第二の開口部１８、１９を覆っているため、食物残渣が第二の開口部１８、１９から本体１０の内部空間１３内に流入することが抑制される。

傘部３０は本体１０の全周にわたり設けられているため、胆管Ｐ３内に留置されたステント１の周方向の向きによらず、矢印Ｆ５のように流れてくる食物残渣が第二の開口部１８、１９から本体１０の内部空間１３内に流入することが抑制される。

本実施形態に係るステント１によれば、本体１０の基端部１２の外周面１７に第二の開口部１８、１９が形成され、傘部３０の流入防止面３０ａは、第二の開口部１８、１９から本体１０の径方向外方に間隙Ｓ１、Ｓ２を空けて設けられている。このため、十二指腸Ｐ１内を流れる食物残渣は流入防止面３０ａに当たって流れの向きを変え、十二指腸Ｐ１から小腸側に流れる。これにより、食物残渣が第二の開口部１８、１９から流れ込み、本体１０の内部空間１３を通って胆管Ｐ３に逆流するのを抑えることができる。一方で、第一の開口部１６から内部空間１３内に流れ込んだ胆汁は、第二の開口部１８、１９から流れ出した後で、側面視でＳ字状に流れて隙間Ｓ４を通り傘部３０の外部に流れ出ることができる。
本体１０の基端部１２に第二の開口部１８、１９を形成することで、管状に形成された従来のステントと同程度に胆汁を外部に流出しやすくすることができる。

傘部３０は骨部３１と膜部３２とを有している。骨部３１を長手軸Ｃ１側に変形させた保持力が除去されると、骨部３１の弾性力により傘部３０が径方向外側に開き、傘部３０が十二指腸乳頭Ｐ２に係止可能となる。傘部３０の外径を小さく閉じた状態で患者の体内に導入することができるため、ステント１の導入時に患者に与える負担を低減させることができる。

周方向に隣合う骨部３１の間に、骨部３１よりも柔軟に形成された膜部３２を設けることで、自然状態で傘状に開く弾性力を維持しつつ傘部３０を全体として柔軟に形成することができる。傘部３０は骨部３１を有しているため、自然状態で傘部３０が開いた形状を保持しやすい。

傘部３０は本体１０の全周にわたり設けられているため、胆管Ｐ３内に留置されたステント１の周方向の向きによらず、流れてくる食物残渣が第二の開口部１８、１９から本体１０の内部空間１３内に流入するのを抑制することができる。

本体１０の基端部１２には、スリット２２ａを有する弁部２２が設けられている。自然状態におけるスリット２２ａは閉鎖されているため、外部からスリット２２ａを通して内部空間１３内に食物残渣が流入することを防止することができる。
弾性的に変形させたスリット２２ａ内にガイドカテーテルＷ１０を挿入させることで、従来のステントの留置に用いられていた一般的なガイドカテーテルＷ１０およびプッシャーカテーテルＷ２０を用いて、本実施形態のステント１を胆管Ｐ３内に留置させることができる。

また、本実施形態に係るステント１の留置方法によれば、食物残渣が逆流するのを防止した本ステント１を、従来のガイドカテーテルＷ１０およびプッシャーカテーテルＷ２０を用いて胆管Ｐ３内に留置することができる。

本実施形態に係るステント１は、以下に説明するようにその構成を様々に変形することができる。

本実施形態に係るステントの変形例を図７に示す。本変形例では、複数の骨部３１を有し、隣り合う骨部３１の間に膜部３２が形成され、膜部３２と骨部３１とにより、長軸部材１０の全周を覆うように傘部３０が形成されている。例えば、図７に示すステント１Ａのように、傘部３０のうち、一つの膜部３２に、先端から基端側に延びる切欠き３２ａを形成してもよい。この切欠き３２ａは、膜部３２を膜部３２の厚さ方向に貫通している。ステント１Ａは、傘部３０の第二の縁端部３０ｃが十二指腸乳頭Ｐ２に係止したときに、切欠き３２ａが下流（小腸）側に位置するように配置する。
傘部３０のうちの一部に膜部３２に切欠き３２ａを形成することで、傘部３０の第二の縁端部３０ｃが十二指腸乳頭Ｐ２に係止したときに、胆汁が切欠き３２ａを通して傘部３０の外部に流れ出る。したがって、胆汁を傘部３０の外部に、より確実に流出させることができる。

本実施形態に係るステントの他の変形例を図８および図９に示す。図８および図９に示すステント１Ｂのように、傘部５０を本体１０のほぼ半周にわたり設けてもよい。この傘部５０は、本実施形態の傘部３０のように互いに剛性の異なる骨部３１および膜部３２で構成されていない。傘部５０は、フッ素系の樹脂材料を前述の膜部３２よりも厚いシート状にして構成されている。傘部５０は、自然状態では自身の弾性力により径方向外側に開くが、径方向外側から長手軸Ｃ１に向けて押付けたときに外径を小さく変形することができる。傘部５０の外面は、流入防止面５０ａを構成する。
上記実施形態では、本体１０に二つの第二の開口部１８、１９が形成されていたが、本変形例では、本体１０に一つの第二の開口部１８のみが形成されている。第二の開口部１８と傘部５０との間の間隙Ｓ１は、本体１０の周方向において本体１０の外部に連通している。
このように構成したステント１Ｂを胆管Ｐ３内に留置するときには、傘部５０が上流（胃）側となるように留置することが望ましい。
不図示の胃から流れてきた食物残渣は、傘部５０の流入防止面５０ａに当たり下流側に向かう。図９に矢印Ｆ７で示すように、第二の開口部１８から本体１０の外部に流れ出た胆汁は、傘部５０に当たって先端側に向かうことで、側面視でＳ字状に流れる。

また、図８及び図９に示す変形例のステント１Ｂの他に、図１０に示す変形例のステント１Ｃのように構成してもよい。図１０のステント１Ｃは、第二の開口部１８と傘部５０との間の間隙Ｓ１は本体１０の周方向において本体１０の外部に連通せず、傘部５０に遮られるように構成している。ステント１Ｃをこのように構成することで、傘部５０を小型に構成することができる。

図１１に示すステント１Ｄのように、上記実施形態に係るステント１の弁部２２に代えて、スポンジなどの弾性を有する材料で形成された封止部材５５を設けてもよい。この封止部材５５には、前述の弁部２２のようなスリット２２ａは予め形成されていない。封止部材５５は、内部空間１３と本体１０の外部とを仕切っている。

このように構成されたステント１Ｄの留置方法は、所望の長さのステント１を選択した後で、内部空間１３内にガイドカテーテルＷ１０の基端側を挿通させる。図１２に示すように、封止部材５５にガイドカテーテルＷ１０を押付けることにより封止部材５５を破る等の方法により封止部材５５に貫通孔５５ａを形成する。形成した貫通孔５５ａ内にガイドカテーテルＷ１０を挿通させる。
十二指腸乳頭Ｐ２に傘部３０を係止させた後でガイドカテーテルＷ１０を引抜くと、封止部材５５の弾性力により貫通孔５５ａが封止される。
このように構成されたステント１Ｄによっても、上記実施形態のステント１と同様の効果を奏することができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１３を参照しながら説明するが、第一実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１３に示すように、本実施形態に係るステント２は、管状に形成された本体６０と、傘部７０とを備えている。本体６０は、基端に切欠き部６１が形成されている。傘部７０は、本体６０の基端に設けられている。

本体６０は、第１実施形態の本体１０の第二の開口部１８、１９に代えて、本体６０の基端面から先端側の側面にわたって斜めに切り欠いて形成された切欠き部６１が形成されている。切欠き部６１による開口は、ステント２の基端側において、傾斜する方向に開口している。本体６０は、本体１０と同一の材料で形成することができる。

傘部７０は、図１０に示すステント１Ｃの傘部５０と同一の材料、厚さで、円錐の側面の形状に形成されている。傘部７０は、基端部（傘基端部）７２が閉じて底部７０ｂが形成されるとともに、本体６０の全周にわたり先端側に向かって延設されつつ本体６０の外周面から径方向外方に離間するように形成されている。すなわち、傘部７０は、本体６０の基端から先端に向かって拡径する略円錐形状に形成されている。
傘部７０の基端部７２の外面７１は、丸みを帯びた形状に形成されている。傘部７０は、網の目が食物残渣を通さない程度に細かければ、金属メッシュにより形成してもよい。

本体６０の基端部と傘部７０の内面とは、本体６０の長手軸（中心軸）Ｃ２と傘部７０の長手軸とを一致させた状態で接着剤などにより固定されている。
本実施形態では、傘部７０における長手軸Ｃ２方向に見たときに、本体６０に重なる部分である領域７３および本体６０が長軸部材８１に相当し、傘部７０における領域７３以外の領域が流入防止部７４に相当する。すなわち、長軸部材８１の基端部である領域７３、および流入防止部７４で傘部７０を構成する。
すなわち、長軸部材８１の基端面は、傘部７０の領域７３の底部である。したがって、傘部７０における領域７３である長軸部材８１の基端面には開口は形成されない。切欠き部６１と傘部７０の領域７３とにより、長軸部材８１の基端部の側面に設けられ、本体６０の内部空間６２と連通する第二の開口部８２が構成される。

このように構成されたステント２では、矢印Ｆ９で示すように、第二の開口部８２から本体６０の外部に流れ出た胆汁は、第二の開口部８２から本体６０の径方向外方に間隙Ｓ６を空けて設けられた傘部７０に衝突して先端側に流れる。

以上説明したように、本実施形態に係るステント２によれば、食物残渣が第二の開口部８２から流れ込み、本体６０の内部空間６２を通して胆管Ｐ３に逆流するのを抑えることができる。
本実施形態に係るステント２によれば、領域７３および流入防止部７４を一体に構成して傘部７０を構成しているため、長軸部材８１の基端部を確実に閉鎖することができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１４を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１４に示すように、本実施形態に係るステント３は、管状に形成された本体９０と、前述の傘部７０と、接合部材１００とを備えている。接合部材１００は、本体９０と傘部７０との間に設けられ本体９０と傘部７０とを接合する。
本体９０は、上述の第１実施形態、第２実施形態の本体１０と同一の材料で形成することができる。

接合部材１００は、本体９０の長手軸（中心軸）Ｃ３に沿う方向に延びる棒状に形成されている。接合部材１００は、ステンレス鋼や硬質の樹脂材料で形成することができる。
接合部材１００は、本体９０の壁部９１から基端側に延びるように本体９０に接合されている。本体９０と接合部材１００、接合部材１００と傘部７０は、公知の接着剤などで接合することができる。
長軸部材１１１は、本体９０、接合部材１００、および傘部７０の領域７３で構成される。本体９０は、長軸部材１１１の先端部に相当し、領域７３は長軸部材１１１の基端部に相当する。
本体９０と傘部７０の領域７３との間であって、接合部材１００以外の部分に、第二の開口部１１２が形成される。
このように構成されたステント３では、矢印Ｆ１１で示すように、第二の開口部１１２から本体９０の外部に流れ出た胆汁は、第二の開口部１１２から本体９０の径方向外方に間隙Ｓ８を空けて設けられた傘部７０に衝突した後、先端側に流れる。
以上説明したように、本実施形態に係るステント３によれば、食物残渣が第二の開口部１１２から流れ込み、本体９０の内部空間９２を通して胆管Ｐ３に逆流するのを抑えることができる。

以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できる。
たとえば、第１実施形態から第３実施形態では、本体が管状に形成されている構成を示した。しかし、本体の長手軸に直交する面による断面形状は、円形状以外にも、楕円形状や、六角形などの多角形状の輪郭となる形状に形成されていてもよい。

第１実施形態から第３実施形態では、本体が１層の樹脂材料で形成されている構成を示した。しかし、本体を同軸に配される複数の層で構成してもよい。本体が２層で構成される場合には、管状に形成されて本体の外周面側に配される外部層を、ウレタンやポリエチレンなどの弾性、柔軟性および生体適合性を有する樹脂材料で形成してもよい。そして、管状に形成されて本体の内周面側に配される内部層を、ＰＴＦＥやＰＦＡなどの樹脂材料で形成してもよい。

第１実施形態では、傘部３０を構成する４つの骨部３１が、長手軸Ｃ１周りに等角度ごとに配置されている構成を示した。しかし、これらの骨部３１は、長手軸Ｃ１周りに等角度ごとに配置されていなくてもよい。
第１実施形態では、傘部３０を構成する骨部３１の数が４である構成を示した。しかし、傘部３０を構成する骨部３１の数に制限はなく、１から３でもよいし、５以上でもよい。

第１実施形態では、全ての隣合う骨部３１の間に膜部３２が形成されている構成を示した。しかし、流入防止面は、ステントが処置対象部位に留置された状態で、第二の開口部を介して食物残渣等がステント内に流入することを防ぐことが可能な範囲で第二の開口部を覆うように形成されていればよい。例えば、一組の隣り合う骨部の間に膜部が設けられ、本体の周方向において、第二の開口部を含む半周を覆う流入防止面を形成してもよい。

第１実施形態では、本体１０の先端部１１に４つのフラップ４０が固定されている構成を示した。しかし、ステントにこれらのフラップ４０は備えられなくてもよい。
第１実施形態から第３実施形態では、ステントを留置する管腔組織が胆管Ｐ３であるとした。しかし、管腔組織は胆管Ｐ３に限られず、例えば膵管などでもよい。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において各実施形態における構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

食物残渣等の流体が第二の開口部から流れ込み、本体の内部空間を通して逆流するのを抑えることができるステントを提供できる。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、２、３ステント
１０長軸部材
１１先端部
１２基端部
１３、６２、９２内部空間
１６第一の開口部
１７側面
１８、１９第二の開口部
Ｓ１、Ｓ２、Ｓ６、Ｓ８間隙
２２弁部
２２ａスリット
３０ａ、５０ａ、７０ａ流入防止面
３０ｂ第一の縁端部
３０ｃ第二の縁端部
７４流入防止部
３０、５０、７０傘部
３１骨部
３２膜部
３２ａ切欠き
５５封止部材
７０ｂ底部
７２傘基端部
１００接合部材

Claims

管状の外周面を有し、前記外周面の先端部から基端部まで前記外周面の内部に形成された内部空間に連通するように前記先端部に設けられた第一の開口部を有する長軸部材と、
前記長軸部材の前記内部空間に連通するように前記基端部に設けられた第二の開口部と、
前記第二の開口部の全体よりも前記長軸部材の前記基端部側に固定された第一の縁端部を有し、前記第二の開口部の全体よりも前記長軸部材の前記先端部側の前記外周面から径方向外方に間隙を空けて離間した位置に第二の縁端部を有し、前記第二の開口部の全体を覆う流入防止面を有する流入防止部と、
を備えたステント。
前記流入防止部は、
弾性を有する材料で形成されて前記第二の開口部よりも基端側に第一端部が固定され、第二端部が自然状態で先端側に向かって延設されつつ前記長軸部材の外側面から径方向外方に離間するように形成され、前記長軸部材の周方向に複数設けられた骨部と、
前記骨部よりも柔軟に形成され、前記周方向に隣合う少なくとも一組の前記骨部の前記第一端部から前記第二端部における骨部の間に設けられ、前記第二の開口部を覆う膜部と、を有する請求項１に記載のステント。
前記膜部は、前記長軸部材の全周において、前記長軸部材の前記周方向に隣合う前記骨部の間にそれぞれ設けられ、
前記膜部のうちの一つには、先端から基端側に延びるとともに前記膜部を厚さ方向に貫通する切欠きが形成されている請求項２に記載のステント。
前記流入防止部は、前記長軸部材の全周にわたり設けられている請求項１に記載のステント。
前記長軸部材の基端に位置する傘基端部から前記長軸部材の先端側に向かい、且つ前記長軸部材の外側面から径方向外方に離間するように延設される前記流入防止面が前記長軸部材の全周において形成された傘部を備え、
前記傘基端部には底部を有し、
前記長軸部材は、前記底部と前記長軸部材の前記基端部との間に前記第二の開口部を有し、
前記第二の開口部は、前記流入防止面との間に隙間を備えて前記流入防止面により覆われる請求項１に記載のステント。
前記長軸部材の前記基端部と前記傘基端部との間に設けられ、棒状に形成されて前記長軸部材の前記基端部の壁部から前記傘基端側に延び、前記長軸部材の前記基端部と前記傘基端部とを接合する接合部材を備え、
前記第二の開口部は、前記接合部材と前記長軸部材とにより形成される請求項５に記載のステント。
前記長軸部材の前記基端部には、弾性を有する材料で形成され、自然状態では閉鎖されているとともに弾性的に変形させることで前記内部空間と連通するスリットを有する弁部が設けられている請求項１に記載のステント。
前記長軸部材の前記基端部には、弾性を有する材料で形成され、前記内部空間と前記長軸部材の外部とを仕切る封止部材が設けられている請求項１に記載のステント。