CN113015506A - 用于栓塞保护的方法、系统和装置 - Google Patents

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Abstract

本公开的实施例包括例如栓塞保护系统(EPS)，其包括具有主体直径和远侧段的内部主体，以及布置在内部主体的至少远侧段上或与其相邻的可扩张过滤器。过滤器被配置为包括多个孔，其尺寸被设计为允许血液以有限的中断流动并捕获大于孔尺寸的栓塞。这样的实施例还可包括：一种可扩张引入器护套/外套，其护套直径被配置为在未扩张时容纳内部主体和过滤器，包括远端部分；以及撕开式(TA)外套，其外套直径被配置为在未扩张时容纳包含内部主体和过滤器的引入器护套。

Description

用于栓塞保护的方法、系统和装置
相关申请
本主题申请要求于2018年11月15日提交的题为“SYSTEMS,APPARATUSES,DEVICESAND METHODS FOR EMBOLIC PROTECTION”的美国临时专利申请No.62/767,860以及于2019年1月14日提交的题为“METHODS,SYSTEMS,AND DEVICES FOR EMBOLIC PROTECTION”的美国临时专利申请No.62/792,362的权益和优先权，这两份公开内容均以引用的方式全文并入本文。
背景技术
在过去的十年中，基于导管的结构性心脏病治疗术(例如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和经导管二尖瓣置换术(TMVR))已经取得了重大进展。脑栓塞是此类手术的已知并发症，其中可能包括栓塞、动脉粥样硬化和脂质的栓塞颗粒在植入手术期间可能脱落，进入血流，从而栓塞在大脑和其他重要器官中。脑栓塞可能导致严重的神经功能缺损、中风甚至死亡。此外，诸如肾脏之类的重要器官的栓塞可能会严重损害这些器官的功能，从而导致住院、生活质量下降以及在某些情况下死亡。因此，预防脑部和其他重要器官的栓塞可以通过改善这些手术的遗留物来极大地使患者受益。
发明内容
本公开的实施例涉及用于栓塞保护的方法、系统和装置，并且更具体地涉及用于外科系统和方法的栓塞保护的方法、系统和装置，所述外科系统和方法包括例如输送/植入系统以及用于将人造心脏瓣膜输送或植入心脏或执行心脏或血管手术的方法，其中必须捕获或抓取在手术期间脱落或形成的栓塞，以防止与其相关的并发症(例如中风)。
因此，在一些实施例中，提供一种栓塞保护系统(EPS)，其包括或包含具有主体直径和远侧段的内部主体，以及布置在内部主体的至少远侧段上或与其相邻的可扩张过滤器。该过滤器被配置为包括多个孔，在一些实施例中，所述孔的尺寸被设计为介于大约0.100mm-1.000mm之间，以允许血液以有限的中断流动并捕获大于孔尺寸的栓塞。这样的实施例可以进一步包括不透射线标记物，其布置在过滤器和内部主体的远侧段中的至少一个的一个或多个区域上，其中该标记物可以包括与过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层。
另外，上述实施例可以进一步包括可扩张引入器护套(IS)，其也可以被称为外套，其护套直径被配置为当未扩张时容纳内部主体和过滤器，包括远端部分。在一些实施例中，引入器护套可以包括壁，该壁在一些实施例中的厚度介于大约0.025至0.250mm之间。引入器护套可以进一步包括布置在其近端上的引入器毂和冲洗端口。
上述实施例可以进一步包括：撕开式(TA)外套，其具有被配置为在未扩张时容纳包含有内部主体和过滤器的引入器护套的外套直径；以及扩张器，其具有被配置为配合在引入器护套内和在主体直径内的扩张器直径，其中扩张器可包括锥形远侧尖端和近侧扩张器毂。
在至少上述实施例中的一些中：
-TA外套在近端处包括至少一个拉片，并且被配置为随着该TA外套在至少过滤器扩张之前被拉动或引导到近端，而至少在最初时经由所述至少一个拉片沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离；
-至少过滤器随着其通过沿近侧方向撤回引入器护套向远侧暴露而扩张，使得引入器护套以手风琴的方式向近侧折叠在其自身上，
所述过滤器的至少一部分和/或内部主体的远侧段被配置为扩张至一定尺寸，以向所述过滤器和/或内部主体的远侧段定位在其上的所述血管的内壁施加力；
-所述引入器护套被配置为在其长度的至少一部分上扩张介于大约10cm和30cm之间；和/或
-至少扩张后的过滤器被配置为在引入器护套向远侧移动时由引入器护套的远端扩张之后重新捕获。
在一些实施例中，提供一种栓塞保护系统(EPS)，其包括可扩张过滤器，该过滤器包括：多个孔，在一些实施例中，所述孔的尺寸介于大约0.100mm-1.000mm之间，以允许血液以有限的中断流动并且捕获大于孔尺寸的栓塞；引入器护套，其具有被配置为在未扩张时至少容纳过滤器的护套直径，其中在一些实施例中，引入器护套包括厚度介于大约0.025至0.250mm之间的壁；以及撕开式(TA)外套，其具有被配置为在未扩张时容纳至少包含过滤器的引入器护套的外套直径。在这样的实施例中，该TA外套被配置为随着该TA外套在过滤器扩张之前被拉动或引导到近端，而沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离，并且该过滤器随着过滤器通过在近侧方向上撤回引入器护套向远侧暴露而扩张，使得引入器护套向近侧折叠在其自身上。
这样的实施例可以包括以下特征、说明、结构或功能(如果适用)中的一个和/或另一个(在一些实施例中为多个，而在进一步的实施例中为全部)：
-至少扩张后的滤波器被配置为用于在引入器护套向远侧移动时通过引入器护套的远端扩张之后重新捕获；
-引入器护套以类似手风琴的方式向近侧折叠在其自身上；
-具有主体直径和远侧段的内部主体；
-该过滤器布置在内部主体的至少远侧段上或与其相邻；
-布置至少在过滤器的一个或多个区域上的不透射线标记物，所述标记物可以包括与过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层；
-布置在所述过滤器和所述内部主体的远侧段中的至少一个的一个或多个区域上的不透射线标记物，所述标记物可以包括与过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层；
-该引入器护套直径可被配置为在未扩张时容纳内部主体和过滤器，包括远端部分；
-该引入器护套包括以下至少之一：厚度可以介于大约0.025至0.250mm之间的壁，布置在其近端上的引入器毂以及冲洗端口；
-该TA的外套直径可被配置为在未扩张时容纳包含内部主体和过滤器的引入器护套；
-具有被配置为配合在该IS内的扩张器直径的扩张器，其中该扩张器可包括锥形远侧尖端和近侧扩张器毂中的至少一个；
-具有被配置为配合在该IS内并配合在主体直径内的扩张器直径的扩张器，其中该扩张器可包括锥形远侧尖端和近端扩张器毂中的至少一个；
-该TA外套可在近端处包括至少一个拉片；
-该TA可以被配置为随着该TA外套在至少过滤器扩张之前被拉动或引导到近端，而沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离，并且在一些实施例中，这样的撕开至少在最初时经由所述至少一个拉片发生；
-所述过滤器的至少一部分和/或内部主体的远侧段被配置为扩张至一定尺寸以向血管的内壁施加力，所述过滤器和/或内部主体的远侧段定位在该内壁上；
-所述引入器护套的长度的至少一部分被配置为扩张，在一些实施例中，该扩张可以介于大约10cm至30cm之间；
-第一外壳，其被配置为大致包裹并且在一些实施例中包裹并密封所述TA外套的近端，其中该第一外壳可以包括导引腔；
-第二外壳，其用于容纳该第一外壳，并且在一些实施例中，该第二外壳用于包裹和密封该第一外壳，其中该第二外壳包括导引腔。
在一些实施例中，提供一种包括外套的栓塞保护引入器护套，该护套的护套直径被配置为在未扩张时容纳至少一个可扩张过滤器。该引入器护套可以包括厚度介于大约0.025至0.250mm之间的壁，并且过滤器可以被配置为随着其通过引入器护套沿近侧方向的移动向远侧暴露而扩张，使得该引入器护套向近侧折叠在自身上。在一些实施例中，该引入器护套被配置为在引入器护套沿远侧方向移动时至少重新捕获扩张后的过滤器。
在这样的实施例中，该引入器护套被配置为以手风琴的方式向近侧折叠在其自身上，和/或在一些实施例中，该引入器护套被配置为在其长度的至少一部分上扩张介于大约10cm与30cm之间。
在一些实施例中，提供一种栓塞保护方法(EPM)，该方法包括：可选地提供根据所公开的系统和/或装置实施例中的任何一个的栓塞保护系统(EPS)；将栓塞/EPS引导至血管或器官中的手术位置；沿近侧方向拉动或移动撕开式(TA)外套；随着该TA外套沿近侧方向被拉动或移动，而沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离该TA外套；并且沿近侧方向拉动或引导导入器护套以暴露过滤器，使得其随着过滤器暴露而扩张并且导入器护套折叠在自身上。在一些实施例中，过滤器的至少一部分和/或内部主体的远侧段被配置为扩张至一定尺寸，以向过滤器和/或内部主体的远侧段定位在其上的血管或器官的内壁施加力。此外，在一些实施例中，该方法还包括通过向远侧移动引入器护套来重新捕获扩张后的过滤器。
这样的实施例可以包括以下步骤、特征、说明、结构或功能(如适用)中的一个和/或另一个(在一些实施例中为多个，而在进一步的实施例中为全部)：
-执行外科手术，使得所述过滤器被配置为捕获由所述手术产生和/或脱落的栓塞；
-该手术选自经血管或经心尖的人工心脏瓣膜植入术或天然心脏瓣膜修复术；
-扩张该IS的长度的至少一部分；以及
-该引入器护套的长度的所述至少一部分被扩张介于大约10cm和30cm之间。
参考以下的详细描述以及相关的附图，这些和其他实施例、部件、材料、步骤及其优点和目的将变得更加显而易见，下面将对其进行简要描述。
附图说明
图1是根据本公开的一些实施例的栓塞保护系统或装置的内部主体构件的侧视图；
图2是根据一些实施例的过滤器元件的侧视图，根据本公开的一些实施例，该过滤器元件可以被放置在图1的内部主体之上或与其相邻；
图3A是根据本公开的一些实施例的放置在图1的内部主体之上或与其相邻的形成组件的过滤器元件的侧视图；
图3B是根据本公开的一些实施例的过滤器和内部主体组件的透视图；
图3C是根据本公开的一些实施例的过滤器和内部主体组件的另一透视图；
图3D是根据本公开的一些实施例的过滤器和内部主体组件的侧视图；
图4示出了根据本公开的一些实施例的撕开式(TA)外套的侧视图；
图5是根据本公开的一些实施例的可扩张引入器护套/外套组件的侧视图；
图6是根据本公开的一些实施例的可撕开引入器护套的侧视图；
图7A-B是在拆卸状态(图7A)和组装状态(图7B)下根据一些实施例的用于包裹和/或密封图6的可撕开引入器护套的第一/手柄部分的第一翻盖以及根据一些实施例的用于包裹和/或密封第一翻盖的第二翻盖导引腔的侧视图；
图8A是根据一些实施例的包裹和/或密封半个第一翻盖以及容纳在第一翻盖的一半中的手柄部分的半个第二翻盖的侧视图；
图8B是根据一些实施例的包裹和/或密封第一翻盖以及容纳在第一翻盖中的手柄部分的整个第二翻盖的侧视图；
图9是与根据本公开的一些实施例的系统和/或装置一起使用的扩张器的侧视图；
图10是根据本公开的一些实施例的撕开式外套和可扩张引入器护套组件的组件的侧视图；
图11是根据一些实施例的组件的侧视图，包括扩张器、可扩张引入器护套/外套组件和撕开式外套；
图12A是根据本公开的一些实施例的组件在使用前的侧视图；
图12B是根据本公开的一些实施例的组件在使用时的侧视图；
图13A-B是根据本公开的一些实施例的引入器外套的侧视图，示出了外套功能；和
图14A-C示出了根据本公开的一些实施例的栓塞保护系统的使用的概述，示出了根据一些实施例的用于执行示例性手术(例如心脏瓣膜修复或植入术)的方法。
具体实施方式
图1是根据一些实施例的栓塞保护系统或装置的内部主体构件100的侧视图。在一些实施例中，内部主体100可以是编织材料，并且可以由镍钛诺、不锈钢和/或聚合材料(无论是编织材料还是其他材料)制成。远侧段102可被配置为具有扩张能力和/或形状(例如钟形形状，例如经由热定形)，以使得其直径大于使用内部主体或系统的血管/组织(例如主动脉)和管状近侧段104的直径。可以包括该功能性以便提供径向向外的力来将内部主体100的边缘(至少)和/或邻近内部主体100布置的过滤器(例如参见图2)推向血管(或其他组织)的内壁。
图2是根据一些实施例的以扩张配置状态示出的过滤器元件(如上所述)200的侧视图，该过滤器元件200可以呈钟形形状(类似于如图1所示的内部主体的钟形形状)。根据一些实施例，这种过滤器元件200可以被放置在内部主体之上、之内或附近(例如参见图3A-D)，并且特别地(在一些实施例中)与内部主体的远侧段定位在一起，从而形成一个组件(例如参见图3A)。过滤器200也可以被配置为编织元件，并且可以由镍钛诺、不锈钢和/或聚合材料(无论是编织材料还是其他材料)制成。过滤器的孔尺寸可以被配置为允许血液以有限的中断流动，但是也能够通过过滤器捕获特定尺寸(由孔尺寸决定)的栓塞和碎屑。将理解的是，在一些实施例中，内部主体的远端可被配置为固有地用作过滤器，因此分离的远侧安装的过滤器可能是不必要的。
图3A-D示出了过滤器302和内部主体304的组件300的各种视图。在一些实施例中，除了内部主体304的管状部分306之外，这允许通过管状部分进行手术，同时过滤器和内部主体的组件300起到过滤因该手术而产生的任何碎屑的作用。内部主体的近端部分308可以被配置为形成管状主体(其也可以被称为轴)，该管状主体是可扩张的(根据一些实施例)，例如，直径可以在3mm至10mm之间扩张。该管状部分的直径可被配置为容纳医疗植入物(例如人工心脏瓣膜、手术器械等)。这在图3D中公开，其示出了在组件300的远端处或附近，从颈部314突出的植入物312位于组件内。因此，在一些实施例中，治疗装置/植入物可首先被输送通过可扩张近端轴，然后通过可扩张关节/颈部/适配器，最后通过过滤器区域。
还值得注意的是，在一些实施例中，内部主体和过滤器元件可以包括一个元件，该元件通过本领域技术人员所熟悉的任何方式在颈部(例如附图标记314)处固定到导管316(部分316可以被称为接合到内部主体/过滤器组件的内部主体管状部分或单独导管部分)。在一些实施例中，导管/导引腔部分316可包括类似于内部主体(和/或过滤器)的网眼的网眼。在一些实施例中，颈部314可以是适配器或接合器，以使导管316适合/接合至内部主体/过滤器组件。该适配器/接合器也可以被配置为可扩张的。
在一些实施例中，过滤器元件可以包括内部主体的一部分，或者由相同的材料(和相同或相似的构造)构造。例如，在一些实施例中，可以将内部主体的远端折回在自身上，以形成更紧密的网眼间隔。在一些实施例中，内部主体的整个长度(从近端到远端，或大致到其)可以是多层的，以便沿着整个长度(或大致整个长度)形成更紧密的网眼间隔。
在一些实施例中，可以在过滤器(和/或内部主体)的远侧边缘上或与其相邻地包括(例如编织)一根或多根铂或金线(未示出)以提供例如不透射线标记物，用于在荧光镜下放置过滤器。替代地，过滤器的远端的一部分可以涂覆有金(例如，通过气相沉积)。过滤器和/或编织物还可以涂覆有抗栓塞形成的材料，例如肝素。
图4示出了根据本公开的一些实施例的撕开式(TA)外套400的侧视图。TA外套可以包括不透射线标记物402(例如，示出在远侧下方)，以及至少一个(并且根据一些实施例，如图所示，两个)撕开“翼”或拉片404，其被配置为便于医疗专业人员(或在某些实施例中，是另一种装置)抓握，以便有助于在某些实施例中沿其长度的至少一部分或沿大致整个长度(根据一些实施例)，在至少两(2)部分(例如两半)中纵向撕开外套400。
图5是根据一些实施例的组件的侧视图，描绘了具有远端部分501和近端部分502的可扩张引入器护套/外套组件500。在一些实施例中，组件包括可扩张引入器护套/外套(IS)503，其在一些实施例中的壁厚介于大约0.025mm与0.250mm之间，并且在一些实施例中为大约0.050mm。引入器护套503可以被配置为覆盖过滤器507和编织型内部主体509，以形成较小的导入/输送轮廓来输送到例如血管或器官中。在整个本公开中，短语“引入器护套”和“引入器外套”可以互换地指代。组件500还包括引入器毂506，该引入器毂506可以包括用于连接冲洗管508和对应的端口510的功能，以供应用于医疗手术的流体。
图6是撕开式引入器护套600的另一示例，其包括远端部分601和近端部分602，近端部分602包括翼/拉片604。在一些实施例中，拉片604包括用于与其他元件连接或互锁的特征606a-d。
图7A-B是第一翻盖式外壳702A、B在拆卸状态和组装状态下的侧视图，在某些实施例中，该第一翻盖式外壳702A、B可以模制成与引入器外套的相应拉片部分相匹配或接近匹配的形式(参见图6中的附图标记600)。可以通过第二翻盖式外壳704A、B进一步包裹和/或密封第一翻盖(根据一些实施例)，第二翻盖式外壳704A、B在组装状态时其一部分形成导引腔(例如参见上面关于一些实施例的描述)。
图8A-B是组装半部800的侧视图(图8A为“半部”，图8B为“整体”)，示出了包裹和/或密封第一翻盖804的第二翻盖802以及引入器外套806的拉片部分。根据一些实施例，第一和/或第二翻盖式外壳的两半被配置为呈零件/部分/两半形式，使得它们可被移除以使得TA外套能够“撕开”。
图9示出了扩张器900的侧视图，扩张器900具有与根据本公开的一些实施例的系统和/或装置一起使用的远侧尖端902，以及布置在近端908上的扩张器毂906。
图10是根据本公开的一些实施例的撕开式外套1002、可扩张引入器护套组件1000(包括内部主体和过滤器)的组件的侧视图(例如也参见图1-5)。还示出了引入器毂1004、冲洗管1006、冲洗端口1008、TA外套1010和TA外套不透射线标记物1012。
图11示出了根据一些实施例的完整栓塞保护系统(EPS)1100，包括具有主体直径和远侧段1102的内部主体，以及布置在内部主体的至少远侧段上或与其相邻的可扩张过滤器(未显示)。还示出了扩张器1106部件的远侧尖端1104、两个翻盖的组装半部1108(仅示出了导引腔1108)以及系统1100的管状部分1112(其延伸经过导引腔1108)。在一些实施例中，在近端，轴可以由编织材料(例如聚合物、镍钛诺)制成，并且也可以被薄外套覆盖。
类似地，图12A示出了根据一些实施例的用于EPS 1200的组件的侧视图，该组件包括扩张器1202和远端扩张器尖端1203、可扩张引入器护套/外套组件1204、撕开式外套1206，以及位于近端1205处的引入器毂1208，其具有扩张器毂1210以及冲洗管1212和端口1214。图12B示出了根据一些实施例的EPS 1200的侧视图，示出了撕开式外套1206的可撕开部分。具体地，当将撕开式外套1206沿近侧方向拉动或移动时，随着TA外套1206沿近侧方向被拉动或移动，TA外套1206沿开始于近端1201的其长度的至少一部分发生撕开或分离。在一些实施例中，这可以在过滤器1216和编织内部主体1218中的至少一个扩张之前发生。
图13A-B示出了引入器护套1300的至少一些功能的侧视图，示出了过滤器1302(和/或编织内部主体的远端，在一些实施例中)如何随着可扩张外套1304被拉回来而被暴露。在一些实施例中，这导致引入器护套的近端段在近侧编织段(例如)上以例如手风琴形式1306塌陷在其自身上。这种“手风琴”功能包括引入器护套塌陷在自身上的任何能力、形状和/或形式。
图14A-C示出了根据一些实施例的栓塞保护系统1400的使用概述(例如，参见上文)，并且还帮助示出了用于执行示例性手术(例如心脏瓣膜修复或植入术)的方法。在这样的示例性方法中，将栓塞保护系统1400经由主血管(例如股动脉、颈动脉)入口引导到血管或器官中的手术位置。此后，外科医生在近侧方向上拉动或移动撕开式(TA)外套，在沿近侧方向拉动或移动TA外套时沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离TA外套(导致“手风琴”状态1401)。然后可以沿近侧方向拉动或引导引入器护套1402以暴露过滤器1404(其还可以包括不透射线边缘标记物1405)，使得在一些实施例中，其随着过滤器暴露而扩张(例如自扩张)，并且引入器护套1402可以在近侧方向上折叠在自身上。在一些实施例中，过滤器1402的至少一部分和/或内部主体的远侧段被配置为扩张至一定尺寸，以对过滤器和/或将内部主体的远侧段所定位在的血管和/或器官的内壁施加力，以确保例如没有流动或栓塞逸出系统/过滤器。此外，在一些实施例中，该方法还包括在完成手术时通过向远侧移动引入器护套1402来重新捕获扩张后的过滤器1404。在从主动脉1403(例如)移除过滤器1404之前，随着向前推动外套，将引入器护套1402向后拉以将可扩张过滤器1404捕获到引入器护套的远端中。
尽管已经在本文中描述和示出了各种发明实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文所描述的一个或多个优点的多种其他手段和/或结构，并且每一个这样的变体和/或修改都被认为落入本文所述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的任何和所有参数、尺寸、材料和配置均旨在作为示例，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于使用本文公开的发明教导的一个或多个具体应用。本领域技术人员将仅使用常规实验，认识到或能够确定本文所述的特定发明实施例的许多等同方案。因此，应当理解，前述实施例仅以举例的方式给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以以不同于具体描述和要求保护的方式来实践本发明的实施例。本公开的发明实施例还涉及本文所述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不是相互矛盾的，则在本公开的发明范围内包括两个或更多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任意组合。
本文公开的实施例还可以与一个或多个特征以及完整的系统、设备和/或方法组合，以产生其他实施例和发明。此外，一些实施例可以通过具体地缺少在特定现有技术参考文献中公开的一个和/或另一特征而与现有技术区分开。即，通过包括一个或多个负面限制，对这些实施例的权利要求与现有技术是不同的。
而且，各种发明构思可以体现为一种或多种已经提供了示例的方法。作为该方法的一部分执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可以构造这样的实施例，其中以与所示出的顺序不同的顺序来执行动作，即使在说明性实施例中被示为顺序动作，该动作也可以包括同时执行一些动作。
在本申请的任何地方提到的对出版物或其他文件(包括但不限于专利、专利申请、文章、网页、书籍等)的任何和所有参考，通过引用整体并入本文。此外，如本文所定义和使用的所有定义应被理解为超越词典定义、通过引用并入文档中的定义和/或所定义术语的普通含义。
除非明确指出相反的含义，否则本文中在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一个”和“一种”应理解为是指“至少一个"或“至少一者”。
在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应该理解为是指这样结合的要素(即在某些情况下通过连词呈现而在其他情况下不通过连词呈现的要素)中的“一个或两个”。用“和/或”列出的多个要素应以相同的方式解释，即，如此结合的要素中的“一个或多个”。除了由“和/或”子句具体标识的要素之外，可以可选地呈现其他要素，无论与那些具体标识的要素相关还是无关。因此，作为非限制性示例，在一个实施例中，当与诸如“包括”之类的开放式语言结合使用时，对“A和/或B”的引用可以仅指A(可选地包括除B之外的要素)；在另一个实施例中，仅指B(可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中，指A和B(可选地包括其他要素)；等等。
如在本文的说明书和权利要求书中所使用的那样，“或”应被理解为具有与上文所定义的“和/或”相同的含义。例如，当将清单中的项目分开时，“或”或“和/或”应解释为包含性的，即包含多个要素或要素清单中的至少一个，但也包括不止一个，以及可选包括其他未列出的项目。仅明确相反地指示的术语，例如“仅一个”或“恰好一个”，或当在权利要求书中使用时，“由……组成”将指的是仅包括多个要素或要素清单中的一个要素。通常，本文中使用的术语“或”当被前缀排他性术语(例如“任意一个”、“其中之一”、“仅其中之一”或“恰好其中之一”时仅应解释为指示排他性选择(即“一个或另一个，但不是两个”)。。当在权利要求书中使用时，“基本由……组成”应具有在专利法领域中所使用的普通含义。
如在本文的说明书和权利要求书中所使用的那样，在提及一个或多个要素的清单时，短语“至少一个”应理解为是指从要素清单中的要素中的任何一个或多个要素中选择的至少一个要素，但不一定包括要素清单中具体列出的每个要素中的至少一个，并且不排除要素清单中要素的任何组合。该定义还允许除了短语“至少一个”所指代的要素清单中具体标识的要素之外的要素可以可选地存在，无论与那些具体标识的要素相关还是无关。因此，作为非限制性示例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地“A和/或B中的至少一个”)可以在一个实施例中指至少一个(可选地包括一个以上)A，而不存在B(并且可选地包括除B以外的要素)；在另一个实施例中指至少一个(可选地包括一个以上)B，而不存在A(并且可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中，指至少一个(可选地包括一个以上)A，并指至少一个(可选地包括一个以上)B(以及可选地包括其他要素)；等等。
在权利要求书以及以上说明书中，所有过渡性短语，例如“包括”、“包含”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“保持”、“由……组成”，等等应理解为开放式的，即意指包括但不限于。如美国专利局专利审查程序手册第2111.03节所述，仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……构成”应分别是封闭的或半封闭的过渡短语。

Claims (44)

1.一种栓塞保护系统(EPS)，包括：
能扩张的过滤器，其包括多个孔，所述孔的尺寸被设计为允许血液以有限的中断流动并捕获大于所述孔尺寸的栓塞；
引入器护套，其具有护套直径，该护套直径被配置为在未扩张时至少容纳所述过滤器；以及
撕开式(TA)外套，其具有外套直径，该外套直径被配置为在未扩张时容纳至少包含所述过滤器的引入器护套，
其中所述TA外套被配置为当所述TA外套在过滤器扩张之前被向近侧拉动或引导时，沿开始于近端的其长度的至少一部分撕开或分离，并且
所述过滤器当其通过沿近侧方向撤回引入器护套而在远侧暴露时扩张，使得所述引入器护套向近侧折叠在其自身上。
2.根据权利要求1所述的EPS，其中至少扩张后的过滤器被配置为在扩张之后当所述引入器护套向远侧移动时，由所述引入器护套的远端重新捕获。
3.根据权利要求2所述的EPS，其中所述引入器护套以手风琴的方式向近侧折叠在其自身上。
4.根据权利要求1所述的EPS，还包括具有主体直径和远侧段的可扩张内部主体。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的EPS，还包括具有主体直径和远侧段的可扩张内部主体。
6.根据权利要求4或5所述的EPS，其中所述过滤器被布置在所述可扩张内部主体的至少所述远侧段上或与其相邻。
7.根据权利要求1所述的EPS，还包括不透射线标记物，所述不透射线标记物布置在至少所述过滤器的一个或多个区域上。
8.根据权利要求7所述的EPS，其中所述标记物包括与所述过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层。
9.根据权利要求4至7中任一项所述的EPS，还包括不透射线标记物，所述不透射线标记物布置在所述过滤器和所述主体的远侧段中的至少一者的一个或多个区域上。
10.根据权利要求9所述的EPS，其中所述标记物包括与所述过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层。
11.根据权利要求4-6、9和10中任一项所述的EPS，其中所述护套直径被配置为当未扩张时容纳所述内部主体和过滤器，包括所述远端部分。
12.根据权利要求1所述的EPS，其中所述引入器护套包括以下中的至少一者：厚度介于大约0.025至0.250mm之间的壁；布置在其近端上的引入器毂；冲洗端口。
13.根据权利要求1所述的EPS，其中所述孔的尺寸被设计为介于大约0.1mm至1.0mm之间。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的EPS，其中所述引入器护套包括以下中的至少一者：厚度介于大约0.025至0.250mm之间的壁；布置在其近端上的引入器毂；冲洗端口；并且所述孔的尺寸被设计为介于大约0.1mm至1.0mm之间。
15.根据权利要求4-6和9-13中任一项所述的EPS，其中所述TA外套的外套直径被配置为在未扩张时容纳包含所述内部主体和过滤器的所述引入器护套。
16.根据权利要求1所述的EPS，还包括扩张器，所述扩张器的扩张器直径被配置为配合在所述引入器护套内。
17.根据权利要求1、7和8中任一项所述的EPS，还包括扩张器，所述扩张器的扩张器直径被配置为配合在所述引入器护套内。
18.根据权利要求17所述的EPS，其中所述扩张器包括锥形远侧尖端和近侧扩张器毂中的至少一者。
19.根据权利要求4-6和9-15中任一项所述的EPS，还包括扩张器，所述扩张器的扩张器直径被配置为配合在所述引入器护套内和所述主体直径内。
20.根据权利要求19所述的EPS，其中所述扩张器包括锥形远侧尖端和近侧扩张器毂中的至少一者。
21.根据权利要求1所述的EPS，其中所述TA外套在近端处包括至少一个拉片。
22.根据权利要求1所述的EPS，其中所述TA外套在近端处包括至少两个拉片。
23.根据权利要求1-21中任一项所述的EPS，其中所述TA外套在近端处包括至少一个拉片，或者在所述近端处包括至少两个拉片。
24.根据权利要求22或23所述的EPS，其中所述TA外套被配置为当所述TA外套在至少所述过滤器扩张之前被向近侧拉动或引导时，至少在最初时经由所述至少一个拉片沿开始于所述近端的其长度的至少一部分而撕开或分离。
25.根据权利要求4-6、9-15、19和20-24中任一项所述的EPS，其中所述内部主体的远侧段和/或所述过滤器的至少一部分被配置为扩张至一尺寸，以向血管内壁施加力，所述过滤器和/或内部主体的远侧段定位在所述血管的内壁上。
26.根据权利要求1所述的EPS，其中所述引入器护套的整个长度被配置为扩张。
27.根据权利要求1所述的EPS，其中所述引入器护套的长度的至少一部分被配置为扩张。
28.根据权利要求1-26中任一项所述的EPS，其中所述引入器护套的长度的至少一部分被配置为扩张，或者所述引入器护套的整个长度被配置为扩张。
29.根据权利要求26-28中任一项所述的EPS，其中所述扩张介于大约10cm和30cm之间。
30.根据权利要求1所述的EPS，还包括第一外壳，该第一外壳被配置为大致包裹和/或密封所述TA外套的近端。
31.根据权利要求1-29中任一项所述的EPS，还包括第一外壳，该第一外壳被配置为大致包裹和/或密封所述TA外套的近端。
32.根据权利要求30所述的EPS，其中所述第一外壳包括导引腔。
33.根据权利要求30所述的EPS，还包括第二外壳，其用于包裹和/或密封所述第一外壳。
34.根据权利要求33所述的EPS，其中所述第二外壳包括导引腔。
35.一种包括外套的栓塞保护引入器护套，该护套的护套直径被配置为在未扩张时容纳至少一个能扩张的过滤器，其中：
所述引入器外套，
所述过滤器当其通过所述引入器护套沿近侧方向的移动而向远侧暴露时扩张，使得该引入器护套向近侧折叠在其自身上，并且
所述引入器护套被配置为当所述引入器护套沿远侧方向移动时重新捕获至少扩张后的过滤器。
36.根据权利要求35所述的护套，其中所述引入器护套以手风琴的方式向近侧折叠在其自身上，和/或所述外套包括壁，该壁的厚度介于大约0.025至0.250mm之间。
37.根据权利要求36所述的护套，其中所述引入器护套被配置为在其长度的至少一部分上扩张介于大约10cm与30cm之间。
38.一种栓塞保护系统(EPS)，包括：
内部主体，其具有能扩张的主体直径和远端部分；
能扩张的过滤器，其布置在所述内部主体的至少远侧段上或与其相邻，所述过滤器包括多个孔，所述孔的尺寸被设计为介于大约0.100mm至1.000mm之间，以允许血液以有限的中断流动并捕获大于孔尺寸的栓塞；
不透射线标记物，其布置在所述过滤器和所述内部主体的远侧段中的至少一者的一个或多个区域上，所述标记物包括与所述过滤器一起包括的铂和金中的至少一者的至少一股线，和/或铂和金中的至少一者的涂层；
引入器护套，其护套直径被配置为在未扩张时容纳内部主体和过滤器，包括远端部分，其中所述引入器护套包括：
壁，其厚度介于大约0.025mm至0.250mm之间，
引入器毂，其布置在所述引入器护套的近端上，以及
冲洗端口；
撕开式(TA)外套，其外套直径被配置为在未扩张时容纳包含内部主体和过滤器的引入器护套；以及
扩张器，其扩张器直径被配置为配合在引入器护套内和主体直径内，该扩张器包括锥形远侧尖端和近端扩张器毂，
其中：
所述TA外套在近端处包括至少一个拉片，并且被配置为当所述TA外套在至少所述过滤器扩张之前被向近侧拉动或引导时，至少在最初经由所述至少一个拉片沿开始于近端的其长度的至少一部分而撕开或分离，
至少所述过滤器当其通过沿近侧方向撤回所述引入器护套而向远侧暴露时扩张，使得引入器护套以手风琴的方式向近侧折叠在其自身上，
所述内部主体的远侧段和/或所述过滤器的至少一部分被配置为扩张至一尺寸，以向血管的内壁施加力，所述过滤器和/或所述内部主体的远侧段定位在所述血管的内壁上，
所述引入器护套被配置为在其长度的至少一部分上扩张介于大约10cm和30cm之间，并且
至少扩张后的所述过滤器被配置为当所述引入器护套向远侧移动时由所述引入器护套的远端扩张之后重新捕获。
39.一种栓塞保护方法(EPM)，包括：
可选地提供根据权利要求1-34中任一项所述的栓塞保护系统(EPS)；
将EPS引导至血管或器官中的手术位置；
沿近侧方向拉动或移动撕开式(TA)外套；
当所述TA外套沿近侧方向被拉动或移动时，沿开始于所述近端的其长度的至少一部分撕开或分离所述TA外套，
沿近侧方向拉动或引导导入器护套以暴露出过滤器，使得：
当过滤器暴露时其扩张，并且
所述引入器护套折叠在其自身上；
其中所述内部主体的远侧段和/或所述过滤器的至少一部分被配置为扩张至一尺寸，以向血管或器官的内壁施加力，所述过滤器和/或所述内部主体的远侧段定位在所述内壁上；以及
可选地通过向远侧移动所述引入器护套而重新捕获扩张后的过滤器。
40.根据权利要求39所述的EPM，还包括执行外科手术，其中所述过滤器被配置为捕获由所述手术产生和/或脱落的栓塞。
41.根据权利要求40所述的EMP，其中所述手术选自经血管或经心尖的人工心脏瓣膜植入或天然心脏瓣膜修复术。
42.根据权利要求39所述的EPS，还包括使所述引入器护套的长度的至少一部分扩张。
43.根据权利要求42所述的EPS，其中所述引入器护套的长度的所述至少一部分扩张介于大约10cm和30cm之间。
44.根据所公开的实施例中的任一个所述的方法、系统或装置。
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