JP4762228B2 - 迅速交換式介入デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

疾患の診断と処置のためのワイヤ誘導式カテーテル介入の使用が劇的に増加しつつある。こうした介入は、動脈と静脈血管系において、心臓、腎臓、肝臓、その他の器官において、胃、腸、尿路において、気管や肺において、子宮、卵巣、卵管において、さらにはその他のどこかにおいて採用される。新しい、小型の低侵襲性技術が開発されているため、挑戦課題は、新しい形態の診断と治療から利益を得ることができる解剖学的領域にアクセスすることになる。ワイヤ誘導式カテーテルは、体の遠く離れた領域に達し、正確で、安全で、信頼性のある診断と処置手技を実施する、証明済の最小侵襲の手法を提供する。

ワイヤ誘導式カテーテルの特によく知られている使用法は、冠状動脈疾患の処置用である。冠状動脈疾患では、１つまたは複数の冠状動脈が、狭窄プラクの堆積部によって、部分的にまたは完全に閉塞するようになり、心筋への血流を遅くするか、または、完全に遮断する。心筋が血液を奪われる場合、心筋梗塞が生じ、心筋組織を破壊し、おそらくは死をもたらす。

冠状動脈疾患を処置するために、種々の冠状動脈介入が開発されてきた。血管形成術は、末梢動脈内に導入され、ガイドワイヤの上を目標の冠状動脈まで進められるバルーン・カテーテルの使用を必要とする。カテーテルの末端上のバルーンは、冠状動脈内腔を広げ、開存性を回復させるように狭窄病巣内で拡張する。しかし、３０％を超える事例において再狭窄が起こり、血管形成術後、６〜１２ヶ月して再び動脈が遮断されることがわかっている。この問題に対処するために、冠状動脈ステント、すなわち、カテーテルを介して冠状動脈病巣へ送り出され、開存性を維持するために、動脈壁に係合して拡張する管状ワイヤ・メッシュ骨格が開発された。未処理の金属ステントは、かなりの発生率で再狭窄が生じるが、薬物をコーティングしたステントの使用は、近年、再狭窄率の劇的な減少を実証した。血管形成術とステントは、大腿動脈、腸骨動脈、頚動脈、その他の末梢動脈を含む他の血管領域だけでなく静脈系においても利用される。

ガイドワイヤは、血管系を通して処置されるべき目標病巣に血管形成術やステント送出カテーテルを送り出すことを容易にするために、一般に使用される。こうしたガイドワイヤは、大腿動脈または腸骨動脈などの末梢動脈内の血管アクセス部位、通常、穿刺部、切開部、または他の貫入部を通して挿入される。誘導用カテーテルは、左または右冠状動脈口にカニューレ挿入するのに使用されることが多く、ガイドワイヤや他のカテーテルが、その後、誘導用カテーテルを通して導入される。こうした誘導用カテーテルは、通常、血液の損失を最小にするために、こうしたデバイスの周縁の周りに止血シールを提供しながら、デバイスの挿入と引き抜きを容易にするための止血弁を含む。

体の外のガイドワイヤの近位末端は、使用される送出カテーテル内のガイドワイヤ内腔を通される。カテーテルが、「オーバザワイヤ」タイプである場合、ガイドワイヤ内腔は、通常、カテーテル軸を通してカテーテルの遠位先端からカテーテルの近位末端まで延びる。こうした設計の欠点は、ガイドワイヤの遠位末端が目標病巣に位置決めされたままである間、カテーテル全体にわたって延びているガイドワイヤが非常に長くなければならないことである。さらに、カテーテルを交換するプロセス（第１カテーテルをガイドワイヤから引き抜き、第１カテーテルを第２カテーテルと置き換える）は、オーバザワイヤ設計の場合、難問であり、かつ、時間がかかる。その理由は、血管貫入部の領域において、ガイドワイヤは、カテーテルが患者から完全に取り外されるまで、引き抜かれるカテーテルによって覆われており、医師がガイドワイヤを保持し続けることを妨げ、患者からある程度離れたガイドワイヤの近位末端を保持するために助手の使用を必要とするためである。

オーバザワイヤ・カテーテルに関するこれらの難問に対応して、種々のタイプの「迅速交換式」カテーテルが開発された。１つの設計では、カテーテルは、カテーテルの遠位先端から、バルーン、ステント、または他の介入要素の近位の短い距離にある点まで延びる短縮されたガイドワイヤ内腔を有する。これによって、実質的に短いガイドワイヤの使用が可能になる。その理由は、ガイドワイヤの近位末端が、カテーテルの遠位末端から比較的短い距離にあるガイドワイヤ内腔から出ることができるからである。この設計は、より迅速で、かつ、より容易にカテーテルを交換できる。その理由は、より短いワイヤは、管理し、無菌に保つのが容易であり、より短いガイドワイヤ内腔によって、第１カテーテルが引き抜かれ、第２カテーテルに置き換えられる時に、医師が、ガイドワイヤを維持することができるからである。例は、米国特許第４，７６２，１２９号、第５，９８０，４８４号、第６，１６５，１６７号、第５，４９６，３４６号、第５，９８０，４８６号、第５，０４０，５４８号に見られる。

代替の設計では、オーバザワイヤ設計と同様に、カテーテル軸を通って、カテーテル軸の遠位末端から近位末端まで、または、遠位末端から実質的に離れた点までガイドワイヤ内腔が設けられる。しかし、カテーテル壁は、カテーテルの長さの全てまたは一部分にわたってガイドワイヤ内腔と連通する長手方向スリットを有する。これによって、ガイドワイヤの近位末端が、カテーテルの長さに沿った種々の場所のうちの任意の場所においてスリットを通ってガイドワイヤ内腔を出ることが可能になる。一部の設計では、ガイドワイヤを挿入するか、または、ガイドワイヤ内腔からガイドワイヤを取り除くために、ガイドワイヤが、長手方向スリットに沿って摺動するジッパに似たデバイスを通って通される。例は、米国特許第６，５２７，７８９号、第５，３３４，１８７号、第６，６９２，４６５号、Ｒｅ３６，５８７号、第４，９８８，３５６号に見られる。

迅速交換カテーテルはオーバザワイヤ設計に比べて多くの利点を有するが、現在の迅速交換カテーテルは一定の欠点を持つ。たとえば、短縮されたガイドワイヤ内腔を有する迅速交換設計では、ガイドワイヤは、カテーテルの外に露出され、血管アクセス部位から、ガイドワイヤがガイドワイヤ内腔に入る点までの脈管内のかなりの距離の間、カテーテルに沿って延びる。「ジッパ」タイプ設計では、ガイドワイヤは、脈管内でカテーテル内に閉囲されてもよいが、ガイドワイヤ内腔は、ガイドワイヤの遠位末端と近位末端の間でカテーテル軸に一体にされ、その形状と剛性が増加する。

これらの理由や他の理由によって、迅速交換能力を有する改良型介入デバイスが望まれる。介入デバイスは、より短いガイドワイヤの使用を可能にし、かつ、カテーテルが引き抜かれ、置き換えられる時に、医師が、血管アクセス部位に近い位置から、間断なく、ガイドワイヤを保持し、操作できるようにすることによってカテーテル交換を容易にすることを含む、従来の迅速交換カテーテルの利点を提供すべきである。さらに、介入デバイスは、血管アクセス部位と、カテーテル上のカテーテル・バルーン、ステント、または他の介入要素との間の脈管内で、ガイドワイヤを、ガイドワイヤ内腔に完全に閉囲されたままにしておくべきである。さらに、介入デバイスは、その近位端において、形状と剛性が最小の軸を有するべきである。

本発明は、より短いガイドワイヤの使用と、カテーテルのより迅速な交換を容易にする血管介入を実施する介入デバイスと方法を提供し、従来の迅速交換カテーテルに比べて他の利点を提供する。本発明のデバイスと方法は、動脈系、特に冠状動脈における介入の文脈で主に述べられるが、末梢動脈、頚動脈、静脈と静脈移植片、血管移植片、心臓、肝臓、さらには腎臓などの器官、腸脈管と尿脈管、肺、子宮、卵巣、卵管、それだけではなくワイヤ誘導式デバイスが利用される他の領域を含む、種々の解剖学的領域で使用される種々の介入デバイスで利用することができる。こうしたデバイスは、血管形成術、血管閉塞、弁形成術、その他の目的のためのバルーン・カテーテル、ステント送出カテーテル、血管造影法カテーテル、血管内超音波デバイス、薬物送出カテーテル、内視鏡、気管支鏡、その他の可視化デバイス、ＲＦマッピングとアブレーション・カテーテル、弁置換と修復カテーテル、埋め込み可能デバイスの送出用カテーテル、欠陥修復カテーテル、その他のデバイスを含む。

第１態様では、本発明は、血管貫入部を通って脈管内の処置部位に導入するための介入デバイスを提供する。介入デバイスは、近位端、遠位端、遠位端に結合した介入要素を有するカテーテル軸と、近位末端、遠位末端、それらの間のガイドワイヤ内腔を有するガイドワイヤ管とを備えており、そのガイドワイヤ内腔はガイドワイヤを摺動可能に受け取るように構成され、遠位末端はカテーテル軸の遠位端に結合し、近位末端はカテーテル軸から分離しており、カテーテル軸の近位端とガイドワイヤ管は、それぞれ、介入デバイスが処置部位に位置決めされる時に、血管貫入部へ延びるのに十分な長さを有する。

本発明のさらなる態様では、介入デバイスは血管貫入部内に位置決め可能な、かつ、内部に少なくとも１つの通路を有するカラーを含み、少なくとも１つの通路は、カテーテル軸の近位端とガイドワイヤを通して実質的な血液の漏れが無い状態で、カテーテル軸の近位端とガイドワイヤを摺動可能に受け取るように構成される。カラーは、止血デバイスを通して血管貫入部内に位置決め可能であり、カラーは、止血デバイス内でシールするように構成された外部表面を有する。止血デバイスは、血液の漏れが最小の状態で、回転止血弁（ＲＨＶ）または、脈管内にカテーテルを導入するための他の適したデバイスを備えてもよい。カラーは、さらに近位端の周りでの血液の漏れを阻止するための、少なくとも１つの通路と連通するシールを備えてもよい。一部の実施形態では、カラーは、カテーテル軸を受け取る第１通路と、ガイドワイヤ管を受け取る第２通路を備える。他の実施態様では、カテーテル軸とガイドワイヤ管の両方を受け取る単一通路が設けられる。

本発明の別の態様では、ガイドワイヤ管は、遠位末端から約５０ｃｍ未満の遠位点から、遠位末端からガイドワイヤ管の少なくとも約半分の長さの近位点まで、内部に長手方向に配設されたスリットを備える。近位点は、通常、ガイドワイヤ管の近位末端から約２０ｃｍ以内であり、近位末端自体であってもよい。介入デバイスは、さらに、スリットを通して位置決め可能な、かつ、ガイドワイヤに対して操作可能なワイヤ・ガイドを含んでもよく、それによって、ガイドワイヤは、ワイヤ・ガイドの遠位でガイドワイヤ内腔内に配設され、ワイヤ・ガイドの近位でガイドワイヤ内腔の外に配設される。ワイヤ・ガイドは、カテーテル軸の近位端とガイドワイヤ管を摺動可能に受け取るように構成される少なくとも１つの通路を有するカラーに結合されてもよい。ワイヤ・ガイドは、好ましくは、遠位開口、近位開口を備え、かつ遠位開口と近位開口の間のガイド通路を備え、ワイヤ・ガイドがスリットを通して位置決めされると、遠位開口はガイドワイヤ内腔と位置合わせされ、近位開口は前記ガイドワイヤ管の外にある。ワイヤ・ガイドは、さらに、ガイドワイヤ管内でスリットを広げるように構成された丸い、または、テーパ付き遠位縁部を有してもよい。

本発明のさらに別の態様では、ガイドワイヤ管は、延びた長さから折り畳まれた長さまで折畳み可能である。例示的な実施形態では、延びた長さは、少なくとも約１４０ｃｍであり、折り畳まれた長さは約３０ｃｍ以下である。これらの実施形態では、ガイドワイヤ管は、ジグザグ断面を有するアコーデオンに似た壁を含む、種々の折畳み可能でかつ伸張可能な構造のうちの任意の構造を有している。ガイドワイヤ管は、また、ヒンジによって接続される一連の全体が円錐のセグメントを有してもよく、それによって、隣接する円錐セグメントは、ヒンジを中心として互いの方に、また、互いから離れるように回動可能である。円錐またはドーム形状セグメントは、また、折り畳まれた構成において互いの中に入れ子になるように構成されてもよい。好ましくは、カテーテル軸の近位端を摺動可能に受け取るように構成された少なくとも１つの通路を有するカラーが設けられる。ガイドワイヤ管の近位末端は、カラーに対してカテーテル軸を移動させることによって、ガイドワイヤ管が延びるか、または、引っ込むようにカラーに結合される。

好ましい実施形態では、介入要素はステントを備える。ステントは複数のステント・セグメントを有してもよい。介入デバイスは、また、ステント・セグメントを覆って摺動可能に配設されるシースを含んでもよい。シースは、カテーテル軸上に第２の選択された数のステント・セグメントを保持しながら、カテーテル軸から第１の選択された数のステント・セグメントを展開するように選択的に位置決めされてもよい。介入要素は、バルーンでなどの拡張可能な部材を備えてもよい。再び、シースは、バルーンを覆って摺動可能に配設され、バルーンの第２の部分を拘束しながら、バルーンの第１の部分を拡張するように選択的に位置決めされてもよい。一部の実施態様では、ガイドワイヤ管は、介入要素の近位でカテーテル軸に結合し、介入要素の遠位の点まで延びる。

本発明は、さらに、ワイヤ誘導式デバイスを使用して診断と治療介入を実施する方法を提供する。第１の態様では、脈管内で、血管貫入部を通して処置部位で介入を実施する方法は、カテーテル軸、カテーテル軸の遠位端に結合した介入要素と、カテーテル軸の遠位端に結合した遠位部分とカテーテル軸から分離した近位部分を有するガイドワイヤ管を有する介入デバイスを用意すること、血管貫入部を通して、脈管内にガイドワイヤの遠位末端を配置すること、ガイドワイヤ管の少なくとも一部を通してガイドワイヤの近位末端を挿入すること、血管貫入部を通して介入デバイスを位置決めすること、脈管を通して介入デバイスを進めることであって、それによって、介入要素を処置部位に位置決めする、進めることを含み、ガイドワイヤは、介入要素が処置部位にある時に、血管貫入部と介入要素の間でガイドワイヤ管内に配設される。好ましい態様では、介入デバイスが脈管内を進められる時、ガイドワイヤは、介入デバイスが挿入されるにつれて、介入要素から徐々に離れた場所においてガイドワイヤ管から出る。同様に、介入デバイスが引き抜かれる時、介入要素が引き抜かれるにつれて、介入要素に徐々に近い場所でガイドワイヤ管を出る。

本方法のさらなる態様では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管の壁のスリットの外に延びる。スリットは、介入要素が処置部位にある時に、介入要素の近位の５０ｃｍ以下の点から血管貫入部の点または血管貫入部に近い点まで延びてもよい。

方法は、さらに、血管貫入部にカラーを位置決めすることをさらに含み、カラーは、カテーテル軸とガイドワイヤ管を覆って摺動可能に配設され、介入デバイスを進めることは、カラーに対してカテーテル軸とガイドワイヤ管を移動させることを含む。カラーは、ガイドワイヤ管のスリットを通して延びるワイヤ・ガイドを有してもよく、カラーに対してガイドワイヤ管を移動させることは、ガイドワイヤ管の内または外にガイドワイヤを誘導する。通常、止血デバイスは血管貫入部に配置され、カラーは止血デバイス内に位置決めされる。止血デバイスは止血デバイスとカラーの間に止血シールを提供する。介入デバイスは、また、カテーテル軸とガイドワイヤ管の周りの脈管からの血液の漏れを阻止するために、カラー内にシールを含んでもよい。

本方法の別の態様では、ガイドワイヤ管は、延びた長さから折り畳まれた長さまで折畳み可能であり、ガイドワイヤ管は、介入デバイスが脈管内に挿入される前に、折り畳まれた長さを有し、介入要素が処置部位にある時に、延びた長さを有する。介入デバイスは、カテーテル軸に対して摺動可能であり、かつ、ガイドワイヤ管に結合したカラーを含んでもよい。こうして、カラーに対して介入デバイスを進めると、ガイドワイヤ管の長さが延びる。

好ましい実施態様では、介入要素はステントを備え、方法は、さらに、処置部位においてステントを展開することをさらに含む。これらの実施態様では、介入要素は、好ましくは、複数のステント・セグメントを備え、方法は、さらに、カテーテル軸上に第２の選択された数のステント・セグメントを保持しながら、処置部位において第１の選択された数のステント・セグメントを展開することをさらに含む。また、介入要素は、バルーンであってよく、方法は、さらに、処置部位においてバルーンを拡張することを含む。好ましくは、バルーンの第２の選択された部分を拘束しながら、バルーンの第１の選択された部分が拡張する。

本発明のさらなる態様では、脈管内で、血管貫入部を通して処置部位で介入を実施する方法であり、本方法は、カテーテル軸、カテーテル軸の遠位端に結合した介入要素、カテーテル軸の遠位端に結合した遠位部分を有するガイドワイヤ管を有する介入デバイスを用意すること、血管貫入部を通して、脈管内にガイドワイヤの遠位末端を配置すること、ガイドワイヤの近位末端が、介入デバイスの近位末端より、介入デバイスの遠位末端に近い点でガイドワイヤ管を出るように、ガイドワイヤ管の少なくとも一部分を通ってガイドワイヤの近位末端を位置決めすること、血管貫入部を通して介入デバイスを位置決めすること、介入要素を処置部位に位置決めするように脈管を通して前記介入デバイスを進めることを含み、介入要素が処置部位にある時に、ガイドワイヤが、介入デバイスの遠位末端より、介入デバイスの近位末端に近い点でガイドワイヤ管を出る。

本発明の特質と利点のさらなる態様は、図面に関連して考えられると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１を参照して、本発明による介入デバイスの第１の実施形態について述べる。この実施形態では、介入デバイスはカテーテル本体部１２、長手方向スリット１５を有するガイドワイヤ管１４、ハンドル１６、介入要素１８を有するステント送出カテーテル１０である。介入要素１８は、カテーテル本体部１２に結合した拡張可能なバルーン２０と、そのバルーン２０によって拡張するための、バルーン２０を覆って位置決めされた１つまたは複数のステント２２を備える。好ましい実施形態では、各ステント２２は、複数の分離した、または、分離可能なステント・セグメント２４を備え、その一部がバルーン２０上で拡張し、一方、他の部分はカテーテル本体部１２内に保持されているのが示されている。カテーテル本体部１２とガイドワイヤ管１４は、カラー２６を通って延び、カラーに対して摺動可能である。ガイドワイヤＧＷは、カテーテル本体部１２の遠位末端の円錐形頭部２８とカラー２６の間で、ガイドワイヤ管１４を通って摺動可能に延びている。

送出カテーテル１０は処置されるべき解剖学的領域内での使用に適した寸法を有する。冠状動脈へのステント送出に適した一実施形態では、カテーテル本体部１２は、約１００〜２００ｃｍの長さで、約０．１〜０．５ｃｍの外径を有する。バルーン２０は、約２〜１２ｃｍの長さと約２〜１０ｍｍの拡張径を有している。バルーン２０はまた、テーパ付きであるか、階段状であるか、または、目標領域にとって適した他の幾何形状を有している。ステント・セグメントは、好ましくは、長さが約２〜１０ｍｍであり、約０．５〜２ｍｍの非拡張径を有する。ガイドワイヤ管１４は、約０．３〜０．６ｍｍの外径、約０．２〜０．５ｍｍの内径、カテーテル本体部１２の長さとほぼ同じ長さを有する。

カテーテル本体部１２は、図２Ａ〜２Ｂでさらに示すように、管状膨張軸３０、膨張軸３０を覆って摺動可能に配設されて管状プッシャ３２、プッシャ３２を覆って摺動可能に配設されて管状シース３４を含む。ガイドワイヤ管１４は、ポート３６を通ってシース３４内に摺動可能に延び、バルーン２０とガイドワイヤ管１４が取り付けられる円錐形頭部２８を通過する。バルーン２０は、バルーン２０の近位末端でガイドワイヤ管１４と膨張軸３０に固定された近位バルーン脚部３８と、バルーン２０の遠位末端でガイドワイヤ管１４および／または円錐形頭部２８に固定されたステント・ストップ４２を有する。ステント・セグメント２４は、バルーン脚部３８とバルーン２０を覆って摺動可能に配設される。プッシャ３２に取り付けられた端部リング４４は、最も近位のステント・セグメント２４Ｐに係合し、バルーン２０に対してステント・セグメント２４のラインを遠位に進めることを容易にする。Ｘ線透視を使用して、カテーテル２０の位置決めを容易にするために、バルーン２０内に、複数のＸ線不透過性マーカ４６が、バルーン２０内のガイドワイヤ管１４に固定される。バルーン２０が収縮した時に、バルーン２０とステント・セグメント２４との間の摩擦係合を高めるために、任意選択で、堆積部４８がバルーン２０内のガイドワイヤ管の周りに設けられる。シース３４は、シースの遠位末端に、バルーン２０が膨張した時に拡張に抗する金属補強リング５０を有する。送出カテーテル１０の構成や動作の他の態様は、参照により本明細書に組み込まれる、２００３年８月８日に出願された同時係属中の出願第１０／６３７，７１３号（代理人書類番号第２１６２９−０００３４０号）に記載される。

ステント・セグメント２４が展開されると、図２Ｂに示すように、シース３４がバルーン２０に対して引っ込む。ハンドル１６上のノブ５２は、シース３４に取り付けられたシース・ハウジング５４に結合し、それによって、ノブ５２が回転して、シース３４が引っ込められる。印５６は、シースが引っ込められた距離、および／または、シース２４の遠位のバルーン２０上で露出したステント・セグメント２４の数を示すために、シース・ハウジング５４上に設けられる。ハンドル１６の他の態様は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ ａｎｄ Ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ ａｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔ」という名称の、２００３年１２月２３日に出願された同時係属中の出願第１０／７４６，４６６号（代理人書類番号第２１６２９−００２２００号）に記載される。

シース３４が引っ込められる時、プッシャ３２は、ロック・モードか、アンロック・モードのいずれかにある。ハンドル１６上で回動可能なスイッチ５８が、プッシャ３２に結合され、かつ第１位置と第２位置との間で移動可能である。第１位置は、プッシャ３２がシース３４からはずれ、バルーン２０に対して固定位置に保持される（ロックされる）位置で、第２位置は、プッシャ３２が結合して、シース３４によって移動する（アンロックされる）位置である。ロック・モードでは、プッシャ３２は、シース３４が引っ込められる時に、ステント・セグメント２４に対して遠位に力を加え、バルーン２０上でステント・セグメント２４の位置を維持する。これによって、ユーザが、処置されている病巣の長さに応じて展開されるべき所望の数のステント・セグメント２４を露出させることが可能になる。アンロック・モードでは、プッシャ３２は、シース３４が引っ込められる時に、バルーン２０に対して近位に移動することが許される。シース３４の遠位末端の近くのシース３４の内壁上の環状隆起６０は、ステント・セグメント２４と係合するように構成され、それによって、プッシャ３２によって加えられる力が無い場合、ステント・セグメント２４は、シース３４が引っ込められる時に、シース３４に関して近位に摺動する。これは、２つの目的で使用される。第１は、これによって、ユーザが、処置部位において、事前拡張または事後拡張を実施するために、バルーン２０上にステント・セグメント２４が無い状態でバルーン２０の所望の長さを露出させることが可能になる。第２に、これによって、ユーザが、展開される露出されたステント・セグメント２４を、シース３４内に保持されるステント・セグメント２４から分離する小さな間隙を作ることが可能になり、それによって、バルーンの膨張によって、シース３４内に残っているセグメント２４が、拡張しない、または、変形しない。

バルーン２０の所望の長さ、および／または、所定数のステント・セグメント２４が、シース３４の遠位に露出されると、ハンドル１６上の膨張ポート６２を通して膨張流体を送り出すことによって、バルーン２０が拡張する。膨張ポート６２は、膨張流体をバルーン２０の内部に送り出すための膨張軸３０と連通する。ステント・セグメント２４は、好ましくは、ステンレス鋼、コバルト、クロム、ＭＰ３５Ｎ、または、バルーン２０が、ステント・セグメント２４を拡張した管状構成に維持するように、膨張する時に可塑的に変形する他の適した材料などの可鍛金属である。ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）や種々のポリマーなどの形状記憶合金または超弾性合金を含む自己拡張ステント材料を利用することができる。生物分解性ポリマー・ステント、ステント・グラフト、カバード・ステント、その他種々のステントに似た構造が、カテーテル２０を使用して展開されてもよい。これらの種々のタイプのステントのうちのいずれのステントも、ステントの有効性を高め、かつ／または、再狭窄を減らすために、含浸されるか、コーティングされるか、または、その他の方法で、ポリマー、セラミック、金属、蛋白質、および／または、治療剤と化合させられる。好ましい実施形態では、ステント・セグメント２４は、最初に、パリレンなどのポリマー・アンダーコートまたはプライマをコーティングされ、次に、タクソール、ラパマイシン、またはいずれかの類似物などの抗再狭窄剤と混合するか、または、化合した、ポリ乳酸を含む生物分解性ポリマー被覆物をコーティングされる。ステント・セグメント２４の他の態様は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ Ｎｅｓｔｅｄ Ｓｔｅｎｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｈｅｉｒ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ」という名称の、２００３年１２月１６日に出願された同時係属中の出願第１０／７３８，６６６号（代理人書類番号第２１６２９−０００５１０号）に記載される。

ガイドワイヤ１４の長手方向スリット１５は、ガイドワイヤ管１４の近位末端６６からカテーテル２０の遠位の半分のところにある、好ましくは、バルーン２０に近い点まで延びる。スリット１５は、ガイドワイヤ管１４の遠位先端までずっとバルーン２０を通して延びることができるが、好ましい実施形態では、スリット１５は、円錐形頭部２８の遠位先端６４の近位の約２０〜５０ｃｍで、かつ、バルーン２０の拡張可能部分の近位末端の近位の約１０〜４０ｃｍの点で終わる。スリット１５の遠位末端は、シース３４の内部または外部に配設されてもよいが、好ましくは、シース３４が完全に遠位位置にある時に、シース３４の外部、たとえば、ポート３６の近位の約０．１〜１０ｃｍのところにある。スリット１５は、好ましくは、ガイドワイヤ管１４の近位末端６６までずっと延びるが、スリット１５は、別法として、近位末端６６の遠位のある程度の距離であるが、好ましくは、近位末端６６から約３０ｃｍ以下、通常、近位末端６６から遠位先端６４までの距離の半分以下で終わってもよい。

図３Ａ〜３Ｃに示すように、カラー２６は、ガイドワイヤ管１４を受け取るように構成された第１チャネル７０とカテーテル本体部１２を受け取るように構成された第２チャネル７２を有する。好ましくは、第１と第２チャネル７０、７２は、ガイドワイヤ管１４とカテーテル本体部１２を通る血液の漏れを最小にするために、ガイドワイヤ管１４とカテーテル本体部１２との摺動可能なシール式嵌合を実現するように構成される。任意選択で、血液の漏れをさらに阻止するように、ガイドワイヤ管１４とカテーテル本体部１２の外部に密着してシールするために、チャネル７０、７２の一方または両方に、エラストマー・シールまたは弁（図示せず）が設けられてもよい。カラー２６は、血管貫入部に配置された誘導用カテーテルの回転止血弁（ＲＨＶ）または他の止血デバイスを通して挿入されるように構成される。フランジ７４は、ＲＨＶにぶつかっておさまり、過剰挿入を防止するために、カラー２６の近位末端の周りに配設される。カラー２６の外部表面７６は、カラー２６の周りでの血液の漏れを阻止するために、ＲＨＶ内でシールするように構成される。

くさび形ワイヤ・ガイド８０は、半径方向内側に、第１チャネル７０内に延び、スリット１５を通してガイドワイヤ管１４内に延びるように構成される。ワイヤ・ガイド８０は、ガイドワイヤＧＷが摺動する通路８２を有する。通路８２は、軸方向に対して斜めの角度で配設され、それによって、通路８２の遠位開口８４がガイドワイヤ内腔６８と位置合わせされ、一方、近位開口８６は、ガイドワイヤ管１４の外で、ガイドワイヤ内腔６８から半径方向に偏移する。こうして、ガイドワイヤ管１４が、カラー２６に対して遠位に移動するため、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤ管１４内に誘導され、一方、カラー２６に対してガイドワイヤ管を近位に移動することは、ガイドワイヤＧＷをガイドワイヤ管１４から取り除く。そのため、ガイドワイヤＧＷは、カラー２６とカテーテル１０の遠位末端６４の間では、ガイドワイヤ管１４内に配設されるが、カラー２６とガイドワイヤ管１４の近位末端６６（または、ハンドル１６）の間ではガイドワイヤ管１４の外にある。スリット１５を通るワイヤ・ガイド８０の摺動運動を容易にするために、ワイヤ・ガイド８０は、スリット１５に係合し、スリット１５を広げるのに役立つ、テーパ付きか、斜角付きか、または、丸い前縁８８を有する。

カラー２６内のワイヤ・ガイド８０Ａの第２の実施形態は、図４Ａ〜４Ｃに示される。ワイヤ・ガイド８０Ａは、ガイドワイヤ内腔６８内を摺動するように構成された全体が円柱の底部管９０を含む。底部管９０は、断面が、丸い形状、卵形形状、楕円形状、円板形状、または、他の適した形状であってよく、ガイドワイヤ内腔６８を通して進むのを補助するように、尖った前縁、円錐の前縁、弾丸状の前縁、または丸い前縁を有している。底部管９０は、カラー２６の壁９４に取り付けられたベース部９２に固定される。ベース部９２は、ガイドワイヤ管１４のスリット１５を通って延びるように構成される。ベース部９２の前縁９６は、スリット１５を通して摺動し、スリット１５を広げるのを補助するために、テーパ付きか尖っているか、丸いか、または、他の適した形状を有している。通路９８は、底部管９０の遠位開口１００からベース部９２の近位部位上の近位開口１０２まで延びる。遠位開口は、ガイドワイヤ内腔６８と位置合わせされ、一方、近位開口１０２は、ガイドワイヤ内腔６８から半径方向に偏移し、それによって、ガイドワイヤＧＷは、ワイヤ・ガイド８０Ａの遠位のガイドワイヤ内腔６８内にある状態から、ワイヤ・ガイド８０Ａの近位のガイドワイヤ内腔６８の外にある状態へ誘導される。

カラー２６のさらなる実施形態が図５Ａ〜５Ｂに示される。この実施形態では、カラー２６は、軸方向にカラー２６を貫通して延びる単一チャネル１０４を有する。チャネル１０４は、ガイドワイヤ管１４とカテーテル本体部１２の両方を受け取ように構成される。上述した構成のいずれの構成を有してもよいワイヤ・ガイド８０は、カラー２６の壁からチャネル１０４内に延びる。ワイヤ・ガイド８０は、ガイドワイヤ管１４のスリット１５を通って延び、ガイドワイヤ管１４が、カラー２６に対して遠位にまたは近位に移動する時に、ガイドワイヤＧＷをガイドワイヤ内腔６８の内または外に誘導するように構成される。チャネル１０４を通る血液の漏れを最小にするために、エラストマー止血シール１０６が、チャネル１０４にわたってカラー２６内に搭載される。シール１０６は、ガイドワイヤ管１４の外部を摺動可能に受け取り、かつ、外部に密着してシールするように構成された第１穴１０８と、カテーテル本体部１２の外部を摺動可能に受け取り、かつ、外部に密着してシールするように構成された第２穴１０９とを有する。シール１０６は、種々のエラストマー材料であってよく、隔膜、ダックビル、スリット、フラッパー、または他のタイプを含む止血シールを提供する任意の適した設計を有してもよい。

本発明による介入デバイスの別の実施形態が図６に示される。この実施形態では、送出カテーテル１１０は、図１〜２に関連して上述したように構築された、カテーテル本体部１１２、ハンドル１１６、バルーン１２０、ステント・セグメント１２４、円錐形頭部１２８を有する。ガイドワイヤ管１１４は、上述したように、円錐形頭部１２８からバルーン１２０を通って、カテーテル本体部１１２のポート１３６から出るように延びる。カラー１２６は、ガイドワイヤ管１１４とカテーテル本体部１１２の周りに摺動可能に配設され、血管貫入部に、または、誘導用カテーテルまたは他のアクセス・デバイスの止血弁に配置されるように構成される。

先の実施形態と違って、ガイドワイヤ管１１４は、カテーテル本体部１１２の長さとほぼ同じ延びた長さから、実質的に短い、折り畳まれた長さ、たとえば、５〜５０ｃｍ、より好ましくは、１０〜３０ｃｍまで折り畳まれる。これらの長さは、もちろん、介入カテーテルが使用される領域に応じて、変わることになるが、一般に、折り畳まれた長さは、延びた長さの、約５０％未満、通常、約１０％〜４０％、好ましくは、３０％未満である。例示的な構成では、ガイドワイヤ管１１４は、ポート１３６に近い点から、ガイドワイヤ管１１４が取り付けられるカラー１２６の近位まで延びる折畳み可能なセクション１４０を有する。こうして、カテーテル本体部１１２が、カラー１２６に対して遠位に移動する時に、ガイドワイヤ管１１４が延び、一方、カテーテル本体部１１２が、カラー１２６に対して近位に移動する時に、ガイドワイヤ管１１４が折り畳まれる。これは、カテーテル１１０が脈管内に挿入された距離に応じて、ガイドワイヤＧＷがガイドワイヤ管を出る点を、バルーン１２０に近い場所からハンドル１１６に近い場所まで、カテーテル本体部１１２に対して効果的に移動可能にする。同時に、カラー１２６から円錐形頭部１２８の先端までずっと、ガイドワイヤＧＷは、カテーテル１１０がどれだけ遠くに導入されたかに関わらず、ガイドワイヤ管１１４内に完全に閉囲される。

折畳み可能なガイドワイヤ管１１４は種々の構造を有してもよい。図７Ａ〜７Ｃに示す例示的な実施形態では、ガイドワイヤ管１１４の折畳み可能部分１４０は、壁１４２がジグザグ断面を有するアコーデオンに似た構造を有する。折畳み可能部分１４０は、ヒンジ１４６によって相互接続された、一連の円錐またはドーム形状セグメント１４４を備え、ヒンジ１４６によって、ガイドワイヤ管１１４が折り畳まれるか、または、延びる時に、セグメントが、互いの方に、または、互いから離れるように回動することが可能である。一部の実施形態では、円錐またはドーム形状セグメントは、折り畳まれた構成において互いの中に入れ子になるように構成されてもよい。任意選択で、ガイドワイヤ管１１４が折り畳まれた時にガイドワイヤＧＷが滑らかに摺動するように、ガイドワイヤ内腔を開いたままに保つために、ガイドワイヤ管の近位末端から、ガイドワイヤ管の一部分を通って遠位に、たとえば、１０〜３０ｃｍまで延びる、さらなる支持管（図示せず）が、ガイドワイヤ管１１４内に設けられてもよい。

近位末端において、ガイドワイヤ管１１４は、カラー１２６内の円柱チャンバ１５０内に配設される大きな径のフランジ１４８を有する。肩部１５２はチャンバ１５０内でフランジ１４８を保持する。好ましくは、フランジ１４８は、止血シールを実現するために、チャンバ１５０内で滑りばめする。カラー１２６を通る第１チャネル１５４は、チャンバ１５０と位置合わせされ、ガイドワイヤＧＷがカラーを通過するのを可能にする。第２チャネル１５６は、好ましくは、血液の漏れに抗するのに十分にぴったりと嵌合した状態で、カテーテル本体部１１２を摺動可能に受け取るように構成される。任意選択で、エラストマー止血シールは、チャネル１５４、１５６のいずれか、または、両方にも設けられてもよい。

次に、本発明の介入デバイスを使用する方法について述べる。本方法は、ステントを冠状動脈内に送り出す文脈で述べられるが、本発明は、大腿動脈、腸骨動脈、頚動脈などの末梢動脈、静脈や静脈移植片、脳の血管、心臓、腎臓、肝臓などの器官、胆管、腸管、尿管、気管、肺、生殖器、その他の領域を含む他の領域において、種々の診断と処置手技を実施する時に有用性を有することになることを理解されたい。ステント送出カテーテル以外に、本発明の原理は、血管形成術、薬物送出、塞栓デバイスの送出、動脈瘤の修復、ＲＦマッピングとアブレーション、心房細動の処置、心臓弁修復と置換、血管閉塞、弁形成術、血管内超音波、内視鏡可視化、埋め込み可能デバイスの送出、欠陥修復、その他の目的用のデバイスを含む種々の他のタイプのデバイスに適用されてもよい。

図１の実施形態を参照すると、血管アクセス部位が、大腿動脈などの末梢脈管内で最初に選択される。導入器が、最初に穿刺部、切開部、または他の貫入部を通して脈管内に配置され、第１の大きなガイドワイヤが、導入器を通して大動脈内に配置される。誘導用カテーテルが、次に、導入器を通してガイドワイヤの上に配置され、大動脈弓を超え、左または右冠状動脈口内に進められる。第１ガイドワイヤが引き抜かれる。誘導用カテーテルは、近位末端において、脈管からの血液の漏れに対するシールを維持しながら、デバイスの導入を容易にする回転止血弁（ＲＨＶ）を有している。次に、第２の小さいガイドワイヤＧＷが、ＲＨＶを通して脈管内に挿入され、誘導用カテーテルを通って目標の冠状動脈内に進められ、処置される狭窄病巣にわたって位置決めされる。ガイドワイヤＧＷの近位末端は、送出カテーテル１０上のガイドワイヤ管１４を通って通される。送出カテーテル１０は、ガイドワイヤの上を誘導用カテーテル内に進められ、カラー２６が、ＲＨＶ内に挿入され、ＲＨＶは、次に、カラー２６を所定場所に締め付け、その周縁の周りをシールするように固定される。カラー２６の近位側で、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤ内腔１４の外に配設され、送出カテーテル１０がガイドワイヤの上を目標脈管内に進められる時に、医師が、保持するために利用可能である。送出カテーテル１０がカラー２６に対して遠位に進められる時、ワイヤ・ガイド８０は、スリット１５を通してガイドワイヤＧＷをガイドワイヤ管１４内に自動的に挿入し、それによって、脈管内で、ガイドワイヤＧＷが、ガイドワイヤ管１４内に完全に閉囲される。

送出カテーテル１０は、バルーン２０の遠位末端が、目標病巣の遠位末端と一致するか、または、遠位末端をかろうじて超えるように、Ｘ線透視可視化の下で位置決めされる。シース３４は、バルーン２０に対して引っ込められ、バルーン２０の所望の部分が露出される。最初に、プッシャ３２は、「アンロック」モードにあり、プッシャ３２は、シース３４と共に近位に移動し、ステント・セグメント２４が、バルーン２０の露出部分から摺動してはずれることが可能である。バルーン２０は、次に、病巣を事前膨張させるために膨張する。バルーン２０は、次に、収縮し、シース３４内に引っ込み、デバイスは、目標病巣内に再位置決めされる。ステント・セグメント２４をバルーン２０上の所定位置に維持するために、今度は、プッシャ３２が「ロック」モードにある状態で、シース３４が、再び、引っ込まされる。シース３４は、処置される病巣の長さに相当する所望の数のステントを露出させるために引き込まれる。バルーン２０が膨張して、脈管壁と係合するようにステント・セグメント２４を拡張させる。デバイスは、次に、異なる病巣において再位置決めされ、プロセスが繰り返されてもよい。

送出カテーテル１０は、脈管から引き抜かれると、ワイヤ・ガイド８０が、ガイドワイヤ管１４からガイドワイヤＧＷを自動的に取り除くため、ガイドワイヤは、間断なくカテーテルの外に露出され、医師が、血管貫入部に非常に接近して操作するように利用可能である。送出カテーテル１０が別のカテーテルと交換される場合、医師が患者から離れる必要なく、または、ガイドワイヤの近位末端を保持するために、助手の助けによらずに、ガイドワイヤから第１カテーテルを取り外し、第１カテーテルを第２カテーテルと置き換えることができるという利点を有する。

執刀者の観点から、図６〜７の実施形態は、図１の実施形態と全く同じに働く。送出カテーテル１１０は、今述べたように、導入され、動作し、主要な相違は、ガイドワイヤＧＷが、最初に、体を通して挿入される時に、ガイドワイヤ管１１４が、体の外で、最初は折り畳まれた構成であることである。送出カテーテル１１０が処置部位に進められると、ガイドワイヤ管１１４は、次に、折り畳まれた長さから延びた長さまで自動的に延びる。カテーテル１１０が、脈管から引き抜かれると、ガイドワイヤ管１１４は、短い長さに自動的に折り畳まれる。やはり、体の外で、ガイドワイヤＧＷは、常に、カテーテルの外に露出したままであり、医師によるカラー２６の近位への操作に利用可能である。

上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、特許請求項に規定される本発明の範囲から逸脱することなく、種々の代替形態、変更形態、置換形態、均等物、および追加形態が可能である。

本発明によるステント送出カテーテルの側面図である。 バルーンが収縮した状態での、図１のステント送出カテーテルの部分側断面図である。 バルーンが膨張した状態での、図１のステント送出カテーテルの部分側断面図である。 図１のステント送出カテーテルのカラーの側断面図、横断面図、斜め部分断面図である。 本発明によるステント送出カテーテルのカラーのさらなる実施形態の斜め部分断面図、部分側断面図、部分平面断面図である。 本発明による介入カテーテルのカラーの別の実施形態の側断面図と横断面図である。 本発明のさらなる実施形態における、本発明によるステント送出カテーテルの側面図である。 図６のステント送出カテーテルのカラーの側断面図、横断面図、側断面図である。

Claims (24)

1. 血管貫入部を通って脈管内の処置部位に導入するための介入デバイスであって、
   近位端と、遠位端と、そして前記遠位端に結合した介入要素とを有するカテーテル軸と、
   近位末端と、遠位末端と、そしてそれらの間でガイドワイヤを摺動可能に受け取るように構成されガイドワイヤ内腔とを有するガイドワイヤ管であって、前記遠位末端は前記カテーテル軸の前記遠位端に結合され、前記近位末端は前記カテーテル軸から分離している、ガイドワイヤ管と、そして
   前記血管貫入部内に位置決め可能な遠位末端を持つ遠位部分と前記血管貫入部外に残るようにされた近位部分とを有するカラーであって、前記カラーは、実質的な血液の漏れ無しで前記カテーテル軸の前記近位端を摺動可能に受け取るように構成された第１通路と実質的な血液の漏れ無しで前記ガイドワイヤ管の前記近位末端を摺動可能に受け取るように構成された第２通路とを有し、前記第１通路は前記近位部分の少なくとも一部分まで前記遠位末端からの前記第２通路とは分離している、カラーと
   から構成され、
   前記カテーテル軸の前記近位端と前記ガイドワイヤ管は、それぞれ、介入デバイスが前記処置部位に位置決めされる時に、前記血管貫入部へ延びるのに十分な長さを有する
   ことを特徴とする介入デバイス。
2. 前記カラーは、止血デバイスを通して前記血管貫入部内に位置決め可能であり、前記カラーは、前記止血デバイス内でシールするように構成された外部表面を有することを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
3. 前記カラーは、前記近位端の周りでの血液の漏れを阻止するための、前記少なくとも１つの通路と連通するシールを備えることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
4. 前記ガイドワイヤ管は、前記遠位末端から約５０ｃｍ未満の遠位点から、前記遠位末端から前記ガイドワイヤ管の少なくとも約半分の長さの近位点まで、内部に長手方向に配設されたスリットを備えることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
5. 前記近位点は前記近位末端から約２０ｃｍ以内であることを特徴とする請求項４に記載の介入デバイス。
6. 前記近位点は前記近位末端であることを特徴とする請求項４に記載の介入デバイス。
7. 前記スリットを通して位置決め可能な、且つ前記ガイドワイヤに対して動作可能なワイヤ・ガイドをさらに備え、それによって前記ガイドワイヤは、前記ワイヤ・ガイドの遠位で前記ガイドワイヤ内腔内に配設され、前記ワイヤ・ガイドの近位で前記ガイドワイヤ内腔の外に配設されることを特徴とする請求項４に記載の介入デバイス。
8. 前記ワイヤ・ガイドは前記カラーに結合していることを特徴とする請求項７に記載の介入デバイス。
9. 前記ワイヤ・ガイドは、遠位開口、近位開口、前記遠位開口と前記近位開口の間のガイド通路を備え、前記ワイヤ・ガイドが前記スリットを通して位置決めされると、前記遠位開口は前記ガイドワイヤ内腔と位置合わせされ、前記近位開口は前記ガイドワイヤ管の外にあることを特徴とする請求項７に記載の介入デバイス。
10. 前記ワイヤ・ガイドは、前記ガイドワイヤ管内で前記スリットを広げるように構成された丸い、または、テーパ付き遠位縁部を備えることを特徴とする請求項７に記載の介入デバイス。
11. 前記ガイドワイヤ管は少なくとも約１００ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
12. 前記ガイドワイヤ管は延びた長さから折り畳まれた長さまで折畳み可能であることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
13. 前記ガイドワイヤ管はアコーデオンに似た壁を有することを特徴とする請求項１２に記載の介入デバイス。
14. 前記ガイドワイヤ管は、ヒンジによって接続される一連の全体が円錐のセグメントを備え、隣接する円錐セグメントは、前記ヒンジを中心として互いの方に、また、互いから離れるように回動可能であることを特徴とする請求項１２に記載の介入デバイス。
15. 前記ガイドワイヤ管はジグザグ断面を有する壁を有することを特徴とする請求項１２に記載の介入デバイス。
16. 前記折り畳まれた長さは前記延びた長さの約５０％未満であることを特徴とする請求項１２に記載の介入デバイス。
17. 前記介入要素はステントを備えることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
18. 前記介入要素は複数のステント・セグメントを備えることを特徴とする請求項１７に記載の介入デバイス。
19. 前記ステント・セグメントを覆って摺動可能に配設されるシースをさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の介入デバイス。
20. 前記シースは、前記カテーテル軸上に第２の選択された数のステント・セグメントを保持しながら、前記カテーテル軸から第１の選択された数のステント・セグメントを展開するように選択的に位置決めされることを特徴とする請求項１９に記載の介入デバイス。
21. 前記介入要素はバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。
22. 前記バルーンを覆って摺動可能に配設されるシースをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の介入デバイス。
23. 前記シースは、前記バルーンの第２の部分を拘束しながら、前記バルーンの第１の部分を拡張するように選択的に位置決めされることを特徴とする請求項２２に記載の介入デバイス。
24. 前記ガイドワイヤ管は、前記介入要素の近位で前記カテーテル軸に結合し、前記介入要素の遠位の点まで延びることを特徴とする請求項１に記載の介入デバイス。

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