CN104487017A - 用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置 - Google Patents

用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置 Download PDF

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Abstract

本发明提供了在经皮瓣膜置换和修复过程期间用于栓塞过滤的装置的多个实施例。一方面，装置(100)包括护套(110)和过滤器(120)。所述护套具有近端(111)和远端(112)以及二者之间的内腔(113)。所述远端可以经由周边动脉和升主动脉被引入主动脉弓，而所述近端可以被放置在身体的外部。所述内腔允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。所述过滤器具有带有入口和出口的框(121)和附接至框的栓塞过滤网(122)。所述入口在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓。所述出口耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍护套的远端处的内腔。

Description

用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年3月21日提交的美国临时申请序列号61/613896的优先权。
技术领域
本申请大体涉及在介入过程(procedure)(特别地，在经皮主动脉瓣置换和修复过程)期间过滤栓塞。
背景技术
人工瓣膜的最近发展，即能够通过插管将人工瓣膜放置在心脏内而不需要胸廓切开(thoracotomy)，代表心血管医疗领域的巨大进步。与医药疗法相比，前期结果非常有前景并且在外科高危病人中使用经导管主动脉瓣置入术(TAVI)实现了死亡率的总体降低。广泛接受该技术的局限之一是在瓣膜进入、扩张和植入期间栓塞并发症的固有风险。例如，经由周边动脉和升主动脉引入心脏的每个引线、导引器、球囊、切割器或者人工瓣膜会不经意地驱逐一个或更多个栓塞，如：不稳定血小板的片段，不规则动脉粥样硬化钙化损伤，或者来自主动脉瓣周围区域或者心房的主动脉弓的附壁血栓。从主动脉弓的较大弯曲分支出来的大血管可以将该栓塞输送至易受伤害的位置(像眼睛和大脑)，从而引起中风或失明。此外，栓塞材料可流过弓并且例如堵塞至脊髓的血管而导致瘫痪、堵塞至肠的血管而导致威胁生命的肠系膜缺血/梗死，或者堵塞至肾脏血管的血管而导致肾衰竭。
出于阻止栓塞进入大血管尤其是颈动脉的目的，已经研发了许多过滤器。例如，Shimon等人的美国专利号8062324描述了由具有水平面的骨架支持的过滤器，并且该过滤器通过一个或更多个弓形物被挤压在主动脉弓的上部，以便过滤流入大动脉的任何血液。Shimon描述了可以使用插管插入过滤器。然而，Shimon并没有公开如何以这样一种方式移出过滤器，即以便阻止滤过的栓塞重新进入血液流，也没有公开在移除期间如何阻止附加的栓塞被骨架或者弓形物的边缘驱逐。此外，如果附加设备经由升主动脉经皮引入，这样的设备可刮伤过滤器且因此潜在地导致大动脉壁的创伤或者从过滤器驱逐栓塞。在任何这样的被设计为通过定位在弓形物的较大弯曲部上使微粒偏转的设备中，由于典型瓣膜是外形明确的坚硬插管，其在跨过弓形物前进期间将具有沿着较大弯曲部的显著向外偏离，因而也存在设备交互和缠绕的问题。与产品不合格一样，如果在插管交换期间其折叠，这种类型的交互能够导致设备结合在一块伴有灾难性的后果。
Khosravi等人的美国专利号8052713描述了一种用于过滤来自升主动脉的栓塞的装置，该装置包括细小的柔性的血液渗透囊，该渗透囊具有被固定至引线的支撑箍限定的口，和具有锥形的近端突起和方形远端的相当短的输送护套。Khosravi描述了囊和支撑箍可被放置在输送护套中，该护套可以经由引线被引入升主动脉。Khosravi描述了可以通过(沿远离锥形的突起的方向)缩回相对于输送护套最近的支撑箍在升主动脉中展开囊，这将使箍从护套拉出并且允许囊在头臂动脉干线的近端跨主动脉打开。Khosravi描述了通过将支撑箍推回输送护套中以使囊塌缩，可取回囊，并且然后将输送护套缩回升主动脉的下部。然而，输送护套的方形远端在其被恢复时可掠过主动脉弓，并因而潜在地松开附加的闭塞材料，诸如来自主动脉弓的栓塞。此外，由于当被展开时囊跨越主动脉，该囊可以阻止医生经皮将其他设备引进主动脉的能力，因为该设备可以被困于囊中，或者可替代地可以在囊的边缘和主动脉壁之间产生间隙，因而为栓塞或其他闭塞材料绕过囊提供通道。
因而，在本领域需要可在升主动脉中被展开的栓塞过滤器，该过滤器安全地隔离任何过滤的闭塞材料(诸如栓塞或血栓)，该过滤器形状被设置为当被取回时避免从血管壁驱逐附加的闭塞材料，该过滤器在过程的所有阶段期间提供保护并允许经皮瓣膜置换或经由周边动脉和升主动脉执行的修复过程而不需要增加输送护套的外形(该输送护套可能已经处于股动脉血管承受的极限)。
发明内容
本发明的实施例提供了用于在经皮瓣膜置换和修复过程期间过滤闭塞材料(诸如栓塞或血栓)的装置和方法。这样的装置和方法可以安全地隔离任何过滤的栓塞，该装置的形状被设置为当被取回时避免驱逐附加的栓塞，该装置与经由周边动脉和升主动脉执行的经皮瓣膜置换或者修复过程完全兼容，并且不需要使用大于那些已经被采用的用于这类经皮过程的输送护套(如，18Fr(French))。
根据本发明的一个方面，一种用于在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的装置包括护套和过滤器。护套具有近端和远端以及在二者之间的内腔。远端经配置用于经由周边动脉和升主动脉引入主动脉弓，而近端经配置以被放置在身体的外部。内腔尺寸被设置为允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。过滤器具有框和附接至框的栓塞过滤网。该框具有入口和出口。入口经配置以在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。出口被耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在护套的远端处不阻碍内腔。
在一些实施例中，释放线被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身体，且该释放线从身体的外部是可缩回的，以便从护套的远端分离过滤器的出口。可以在护套的内腔中限定槽并且该槽经配置以接收释放线。勒除器可以被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身体，且该勒除器可以从身体的外部是可缩回的以便将过滤器拉入内腔。槽可以被限定在护套的内腔中并且经配置以接收勒除器。
在替代性实施例中，勒除器可以被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身体，且勒除器可以从身体的外部是可缩回的，以便从护套的远端分离过滤器的出口并将过滤器拉入内腔。
在一些实施例中，框包括限定入口的远端的、通常圆柱形的环和/或限定出口的近端的、通常圆柱形的环。框还可以包括在限定入口和出口的环之间的多个支柱。
在一些实施例中，护套具有18Fr或更小的内部直径。过滤器的出口可以具有大于护套的内部直径的内部直径。可替代地，过滤器的出口可以具有大于护套的内部直径的内部直径。
在一些实施例中，过滤器具有压缩状态和展开状态。该装置可以进一步包括引线和用在经皮将过滤器和护套的远端引入主动脉弓里的导引器。该导引器可以包括锥形的远端突起、近端、经配置以接收引线的引线内腔以及在远端突起和近端之间的凹处。该凹处可经配置以接收处于压缩状态的过滤器。导引器可经配置用于当过滤器展开和远端地耦接时在护套的远端处插入内腔内。在制造过程期间，过滤器可以被收入(crimp)凹处并且在凹处内保持处于压缩状态。导引器、过滤器和护套的远端可以通过在引线上将导引器和护套推入其结合位置(或耦接在一起)被经皮引入主动脉弓。控制线可以被耦接至导引器，且控制线可以经配置以在护套被维持就位时推进导引器，从而允许过滤器的谨慎的缓慢膨胀且避免创伤性的急速膨胀和脱出护套的末端。导引器可以在过滤器膨胀至展开状态后通过缩回控制线通过过滤器的出口和护套的内腔可收回。护套的一部分可以是预弯曲的以符合主动脉弓，且当被插入其中时，导引器可以使护套的预弯曲部分伸直。
根据本发明的另一方面，一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法可以包括：提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套；以及提供耦接至护套的远端的过滤器。过滤器可以具有压缩状态和展开状态、框和附接至框的栓塞过滤网。框可以具有入口和出口，入口经配置以在展开状态下在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主动脉弓。在主动脉弓内耦接过滤器的出口至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在护套的远端处不阻塞内腔。过滤器可以经由具有凹处的导引器通过预先放置的护套被推进，该凹处可容纳过滤器和耦接至导引器的控制线机构，该控制线机构可以被用于在过滤器展开期间控制膨胀。
附图说明
图1A图示说明了根据本发明的一些实施例的用在经皮主动脉瓣置换或修复中的插管的透视图，该插管包括处于膨胀配置的栓塞过滤器和护套组件。
图1B图示说明了图1A的栓塞过滤器和护套组件的详细透视图。
图2A图示说明了可以与图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件一起使用的示例性耦接/释放机构的透视图。
图2B图示说明了可以与图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件一起使用的示例性护套的远端的透视图。
图2C图示说明了可以任选地与图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件一起使用的预弯曲护套的平面图。
图3A-图3F图示说明了可以与图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件一起使用的导引器的横截面视图。
图4图示说明了在经皮过程期间在主动脉弓中使用图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件以及图3A-图3F的导引器的方法的步骤。
图5A-图5C图示说明了在图4的方法的各种步骤期间，图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件以及图3A-图3F中的导引器在主动脉弓中的横截面视图。
图6A-图6C图示说明了可以被用于移除图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件的示例性释放机构的透视图。
图7A-图7I图示说明了可以被用于移除图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件的另一个示例性释放机构的透视图。
图8A-8C图示说明了可以被用于移除图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件的又一个示例性释放机构的透视图。
图9A-9D图示说明了可以被用于移除图1A-图1B的栓塞过滤器和护套组件的示例性释放机构的操作的透视图。
具体实施方式
本发明的实施例提供了可在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间容易地被使用并克服了上面提到的先前已知系统的缺点的栓塞过滤器。发明的过滤器可以被耦接至护套的远端，该护套适合用于经皮输送入主动脉，如18Fr护套，且然后该过滤器被压缩和安装在具有锥形的突起的并且被布置在护套的远端的导引器上。护套、导引器和压缩的过滤器然后经由周边动脉系统(如，股动脉)和升主动脉被引至主动脉弓。然后通过相对于护套推进引导器而使过滤器从护套的远端展开，以便过滤器在大动脉的上游位置处膨胀至展开配置，且然后导引器经由护套的内腔被移除。过滤器以如下方式被牢固地耦接至护套的远端，即：护套的整个内腔可以被用于附加的经皮过程，例如以经由护套将引线、导引器、球囊、切割器和/或人工瓣膜经皮引入心脏。然后，当经皮过程完成并且任何其他设备已经从护套的内腔被移除时，释放线可以被从身体的外部缩回以从护套的末端分离过滤器，并且在过滤器上的勒除器可以被使用以关闭过滤器和在护套通气之后将过滤器和任何捕捉到的栓塞缩回到护套的内腔。然后可以通过将护套从升主动脉和周边动脉系统缩回来移除护套。这样，发明的过滤器不干扰其他经皮引入的设备；与18Fr护套兼容；当被移除时安全地隔绝被过滤的栓塞；并且形状被设置为当被移除时避免驱逐附加的栓塞。
首先，将描述包括发明的栓塞过滤器和护套组件的插管系统的概况。然后，将分别提供护套和栓塞过滤器的构建的进一步的细节。最后，将描述一些替代性实施例。
图1A图示说明了包括护套110、过滤器120和手柄130的经皮插管100。护套110通常是具有近端111和远端112以及二者之间的内腔113的细长管的形式。优选地，护套110具有适合经皮使用的直径，如，具有18Fr或者更小的内部直径。在一些实施例中，护套110包括金属或聚合物的加强环以抑制护套在围绕主动脉弓弯曲时的塌缩。
过滤器120包括框和附接至框的栓塞过滤网。该框限定了过滤器120的入口和出口。优选地，入口具有近似等于在主动脉瓣和大动脉之间(即过滤器将被展开的位置)的那些主动脉弓的横向尺寸，以便栓塞过滤网将充分地过滤通过主动脉的所有血液并从中移除栓塞。过滤器120的出口被可分离地耦接至护套110的远端112，优选地，在其之间没有能够允许栓塞通过的任何间隙。优选地，过滤器120的出口还具有直径至少和护套110的内部直径一样大的内腔，以便过滤器120在护套的远端处不妨碍内腔，因而允许医师不受过滤器110的干扰而经由护套执行经皮过程。
手柄130被耦接至护套110的近端111，并且包括：释放线131，当被展开时，过滤器120经由释放线131可以被从护套110的远端112分离；勒除器控制器132，经由勒除器控制器132可以通过在护套110的远端112处将过滤器缩回至内腔中来取回过滤器120；以及各种附加的端口和通道(被大体标记为139)，医师可以经由139引入附加的经皮设备。手柄130还可以包括用于控制可以被用于展开过滤器的导引器的控制器线(未示出)，诸如以下参照图3A-图3C所描述的。
注意，如本文参照插入身体的元件所使用的，术语“远端”指的是首先被插入身体的末端，如，在进入身体期间的护套110或者过滤器120的前端，而术语“近端”指的是相反的末端。
图1B图示说明了包括过滤器120和护套110的远端112的组件的透视图。过滤器120包括框121和网122，该网例如通过缝合、粘接、浸渍模塑、激光接合、将支柱的每一侧上的夹心层融合或胶合在一起、热定型等附接至框121。在说明性的实施例中，框121包括第一和第二(一般圆柱形的)环123、124。第一环123限定过滤器120的入口，如上面所指出的，优选地，过滤器120的入口与在过滤器将被展开的区域(如，在主动脉瓣和大动脉之间)中的升主动脉具有类似的尺寸，以便牢固地接合主动脉壁，并且阻止栓塞滑过过滤器。第二环124限定过滤器120的出口，过滤器120的出口与护套110的远端112具有类似的尺寸。具体地，第二环124的尺寸被设置以便其在远端112处不阻塞护套110的内腔113，以便医师可以不受过滤器120的干扰而通过内腔113进行经皮过程。例如，第二环124可以具有等于或者大于内腔113的内部直径的内部直径，和/或第二环124可以具有大于内腔113的内部直径的外部直径。
第一和第二环123、124优选地由形状记忆材料(例如，诸如镍钛合金、不锈钢、MP35N、镍钼合金的金属合金，或者诸如聚氨酯或其嵌段共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯或其嵌段共聚物、聚氧化乙烯或其嵌段共聚物的形状记忆聚合物等)形成。第一和第二环123、124分别地包括支柱125、126，所述支柱可以是正弦曲线、Z字形或者其他合适的形状，该形状允许环123、124被径向地压缩至用于输送的压缩状态并且当在主动脉弓中膨胀时恢复至展开状态。可选地，框121包括在第一和第二环123、124之间延伸的支柱127。支柱127可以具有包括线型、正弦曲线或者曲线的任何合适的形状，并且可以在网122的内表面内延伸且/或可以在网122的外表面的外侧延伸。在其他的实施例中，只有网122在第一和第二环123、124之间延伸，从而允许环相对于彼此自由地移动以便减轻血流量所致扭矩的影响，否则该扭矩可以导致过滤器120相对于护套110倾斜且因此形成栓塞可以通过的间隙。
网122优选地覆盖过滤器120的整个外表面，包括第一和第二环123、124，以便在没有间隙的情况下主动脉中的所有血液充分地流经过滤器120。网122具有适合允许足够的血液量借此流过的表面面积和孔隙尺寸以维持病人的血压在正常范围内，并且还避免压力聚集，否则该压力聚集可以使网122破裂。网122可以包括本领域已知的任何合适的材料，包括具有适当尺寸的孔眼以过滤具有例如20μm或更大、或者50μm或更大、或者100μm或更大、或者150μm或更大、或者200μm或更大的直径的栓塞的织物、聚合物或者柔性金属。在一个说明性的实施例中，网122是厚度为0.0003英寸至大约0.0030英寸的聚氨酯薄膜，并且具有贯通的孔，如适当尺寸和密度的圆形、方形或三角形的孔，以在不存在有害量的阻力的情况下允许整个主动脉血流借此充分地流过。
图2A图示说明了例性耦接/释放机构，该机构可以被用于耦接且然后从护套110的远端112分离过滤器120并拉动过滤器至护套的内腔113中。过滤器120的第二环124被耦接至释放线131，释放线131经由内腔135通过护套110伸出病人的身体并进入如图1A中所图示说明的手柄130。释放线131被耦接至(或包括)线或者缝线133，线或缝线133成环通第二环124的正弦曲线126和通过被嵌入护套110的远端112中的护套元件134。线/缝线133的张力导致第二环124牢固地接合远端112。如以下参照图6A-图6C更详细地描述的，释放线131从身体的外部的缩回可以破坏线/缝线133，从而释放这样的张力且从远端112分离环124。在一些实施例中，线/缝线133和/或释放线131由相对坚硬的材料(如不锈钢或形状记忆合金)形成，以便维持相对大量的张力以保持第二环124抵靠远端112。在其他的实施例中，线/缝线133和/或释放线131可以由相对柔性的材料(如纤维或者聚合物)形成，以便线/缝线133可以容易地被破坏，从而从远端112分离环124。护套元件134可以由相对坚硬的材料(如不锈钢或形状记忆合金)形成。其他用于护套元件134的可能的配置在以下参照图7B-图7C被进一步描述。同样注意，取代如参照图2A所描述的循环线/缝线133通过正弦曲线126，织物环可以被耦接至第二环124且通过其编织的线/缝线133，如以下参照图7A-图7I所进一步描述的。
如图2A所图示说明的，第二环124还被耦接至勒除器132，勒除器132被耦接至(或包括)环绕第二环124的线135，且勒除器132通过槽136伸出病人的身体并进入如图1A中所示的手柄130中。经由手柄130缩回勒除器132首先导致线135径向地收缩第二环124，且然后拉动过滤器120至护套110的内腔113中，用于从身体移除。以下将参照图6A-图6C进一步描述这个过程。在一些实施例中，线135和/或勒除器132由相对坚硬的材料(如不锈钢或形状记忆合金)形成，以便在第二环124上施加相对大的压缩力。
图2B更详细地图示说明了护套110的远端112。释放线131(图2B中未示出)可以被放置在内腔135内，且勒除器132(图2B中未示出)可以被放置在槽136内，槽136被限定在护套110的内表面118中。这种安排可以抑制释放线131或勒除器132和可以经由护套110被经皮引入病人的任何设备之间的干扰。特别地，槽136可以是这样一个深度，即，勒除器132不减小内腔113的有效的内部直径，因而在经皮过程期间允许医师在没有阻碍的情况下充分利用内腔113。以下参照图8A-图9D描述的替代性的实施例使用组合的勒除器/释放机构，该勒除器/释放机构仅使用单个的槽，过滤器120通过该槽可以从护套110的远端112分离并被拉入内腔113，因而进一步简化了护套110的结构且降低了在经皮过程期间干扰仪器的可能性。
可选地，护套110是预弯曲的以遵循病人的主动脉弓的弯曲，诸如图2C中所示的，其中弯曲部119被放置在接近远端112。这样，预弯曲护套110可以帮助减小张力，否则主动脉弓可将该张力施加在护套110和/或在其中展开的过滤器120上。优选地，将导引器300(以下参照图3A-图3F进一步描述)插入护套110中暂时地伸直弯曲部119；然后，当导引器300从护套110被移除时，弯曲部119恢复并且大致地遵循病人的主动脉弓的弯曲。
图3A图示说明了可以被用于将过滤器120引入病人的主动脉弓并在病人的主动脉弓中展开的导引器300。导引器300包括锥形的远端突起301、近端302、经配置以接收引线(在图3A中未示出)的引线内腔303和在远端突起和近端之间具有布置在其上的盖305的凹处304。凹处304经配置以接收处于压缩状态的过滤器120。例如，如在图3B中所图示说明的，压缩状态过滤器120’可以包括径向压缩的第一环123’、径向压缩的第二环124’、折叠网122’和压缩的支柱127’。导引器300的部段302可以是如所示的锥形以容纳压缩的第二环124’的倾斜，该倾斜由将该环耦接至护套110的远端112引起。导引器300的凹处304可以被配置为具有大约等于压缩状态过滤器120’的长度的长度，并具有适合经皮插入的外部直径(由盖305的外表面限定)。盖305可以保持过滤器120’沿向近侧或横向方向滑动。可以在导引器300上和/或在过滤器120/120’上提供不透射线标志(未示出)，以便帮助医师将导引器300和过滤器120/120’正确地定位在主动脉弓中。
如在图3B中所图示说明的，当导引器300被插入护套110的内腔113中时，锥形的突起301和盖305在导引器300、压缩状态过滤器120’和护套110的远端112经由护套110通过在引线(未示出)上推动导引器300被经皮推进至主动脉弓时提供光滑表面。优选地，导引器300还包括控制线306，控制线306被耦接至近端302并且经由护套110的内腔113和适当的端口(未示出)伸出身体。控制线306可以被用于推进导引器300，同时护套110被保持在原位，以便允许压缩状态过滤器120’膨胀至展开状态，例如，在图1A-图1B中示出的过滤器120。
例如，图3C图示说明了当通过相对于护套110推进控制线306使导引器300部分地被推出护套110的内腔113时，导引器300、过滤器120和护套110的相对定位。当导引器300向远侧移动时，部分展开的过滤器120”的部分展开的支柱127”向外弯曲，因为支柱不再被保持在盖305的下面。在展开的图示说明阶段，过滤器120”的第一环123’在凹处304内和盖305的下面被保持处于压缩状态。然而，过滤器120”的第二环124不再处于压缩状态，因为其不再处于凹处304内或盖305的下面。
如在图3D中所图示说明的，当导引器300经由控制线306被进一步推出护套110的内腔113时，过滤器120的第一环123打开至完全展开状态，同样支柱127也完全打开，因为第一环123不再处于凹处304内或盖305的下面。然后，如图3E所图示说明的，通过缩回控制线306，导引器300可以经由内腔113被移除。以下参照图4和图5A-图5C更详细地描述关于使用导引器300展开过滤器120的进一步细节。
现在将参照图4和图5A-图5C描述在经皮过程期间在主动脉弓中经皮展开过滤器120和护套远端112用于过滤栓塞的方法，图4图示说明了方法400的步骤，图5A-图5C图示说明了装置100的部件和病人的心脏的相对位置。
方法400包括提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套(步骤410)，该护套例如图1A-图2C中所示的护套110。
也提供具有压缩状态和展开状态的过滤器，该过滤器具有框，该框具有入口和出口，其中入口的尺寸被设置为在展开状态跨越主动脉弓，以及该过滤器具有被附接至框的栓塞过滤网(步骤420)，该过滤器例如图1A-图1B中所示的过滤器120/120’。
然后，过滤器可以被耦接至护套的远端(步骤430)，例如，使用如图2A中所图示说明的线/缝线。然后，过滤器可在导引器的凹处内被压缩(步骤440)，例如，如以上参照图3A-图3F所描述的。
导引器、过滤器和护套的远端然后可以被引入主动脉弓(步骤450)。例如，导引器300可以在护套110的远端112被插入内腔113中，且压缩状态过滤器120’可以被收入导引器的凹处304中且用盖305覆盖。然后，如图5A中所图示说明的，通过从病人的身体的外侧推动护套110的近端111，组件300、120’、112(图5A中未示出过滤器120’)可以在引线510上通过导引器300的引线内腔303被经皮推进到病人的心脏500的主动脉弓510中。组件300、120’、112(图5A中未示出过滤器120’)被优选地推动至位于主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓501中的一位置。
再次参考图4，过滤器然后可以在主动脉弓内从压缩状态膨胀至展开状态(步骤460)。例如，如在图5B中所图示说明的，例如使用以上参照图3A-图3F所描述的控制线306可以从病人的身体的外侧推进导引器300，同时护套110的位置被保持。导引器300的这种推进允许压缩状态过滤器120’膨胀至展开状态过滤器120，如图5B中所图示说明的，展开状态过滤器120充分地跨越在主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓。具体地，控制线306保持压缩的过滤器120’的压缩的第二(近端)环124’和导引器300的相对定位，因而在护套110被缩回时以便于过滤器120的缓慢的、谨慎的膨胀并且避免过滤器120的创伤性的急速膨胀脱出护套110。导引器300然后可以例如通过从身体的外部缩回控制线306经由内腔113被移除，从而使护套110的内腔畅通无阻，如图5C中所图示说明的。
再次参考图4，通过护套的内腔可以在主动脉瓣上执行经皮过程(470)。这种经皮过程可以涉及，例如，如图5C中所图示说明的，将引线、导引器、球囊、切割器和/或人工瓣膜通过护套110和过滤器120经皮引入心脏。例如，医师可以植入人工主动脉瓣，该主动脉瓣被专门地配置用于经由18Fr护套经皮输送，该护套诸如由美敦力公司(Mcdtronic)制造的COREVALVETM设备，或者由爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)制造的SAPIENTM设备。有利地，过滤器120、张紧线131和勒除器132不阻塞护套110的内腔113，以便医师可以使用护套110的整个直径执行任何期望的经皮过程。在这种过程期间，过滤器120捕捉从主动脉瓣周围区域被释放的任何栓塞，因而减少了病人因栓塞中风的风险。
移除过滤器120和来自身体的任何过滤的栓塞的说明性方法现在将参照图6A-图6D进行描述。如在图6A中所图示说明的，释放线131可以从身体的外部被缩回，从而导致缝线/线的破坏并允许破坏的缝线/线133’的自由端133”从护套元件134和第二环124的正弦曲线126变松，因而将过滤器120从护套110分离。然后，如在图6B中所图示说明的，勒除器132沿近侧方向的缩回引起线135径向地压缩第二环124的近端129，从而导致部分压缩的第二环124”’，该第二环124”’具有大体沙漏的形状(如在图6B中所图示说明的)，并开始将部分压缩的第二环124”’缩进护套110的内腔113中。勒除器132沿近侧方向的进一步缩回将第二环124”’的近端129全部拉入护套110的内腔113中(如在图6C中所图示说明的)。勒除器132沿近侧方向的进一步缩回将整个过滤器120(包括在其中的任何栓塞)在护套110的内腔113内缩回成压缩移除状态。然后通过沿近侧方向拉动护套可以将护套110从身体撤出。有利地，护套110在这种移除期间不具有会潜在地松开栓塞的任何尖锐拐角。此外，在移除过程期间，过滤器120内的任何栓塞有利地留在内腔113内，以便进一步减小病人由于栓塞中风的机会。
图7A-7I图示说明了一种替代性机构，该机构可以被用于在使用勒除器132缩回至内腔113之前，将过滤器120从护套110释放。参照图7A，过滤器120的第二环124经由缝线、粘合剂或类似物被耦接至织物环701，该织物环是柔性的、生物相容织物的环并具有充分短的长度以避免在设备或导引器收回期间织物的折叠。线/缝线733通过织物环701和护套元件734被缝合或编织，其将过滤器120固定至护套110的远端112。护套元件734可以是具有两端被嵌入护套110的远端112中的闭合的拱(如在图7A-图7B中所图示说明的)，或者可以具有类似于针眼的结构，其中孔眼与远端112隔开一定距离(如图7C中所图示说明的)。
线/缝线733的两端被耦接至锁紧机构732，在说明性的实施例中，该锁紧机构包括被耦接至内腔736内的释放线731的“J”型挂钩735。挂钩735可以由诸如前面所述的形状记忆合金形成。在图7A中可以看出，线/缝线733的第一端被耦接至挂钩735的一侧，挂钩735的该侧被放置在囊737内，囊737被限定在护套110的远端112内，而线/缝线733的第二端被耦接至挂钩735的另一侧。这样，挂钩735牢固地保持线/缝线733的端部并因而维持过滤器120和护套110之间的耦接，直到挂钩735经由释放线731被缩回。以下参照图7D-图7G进一步提供关于将线/缝线733耦接至挂钩735的进一步的细节，以及以下参照图7H-图7I进一步提供关于使用线/缝线711、挂钩735和释放线731将过滤器120从护套110分离的进一步的细节。
现在参考图7D，挂钩735包括短端738和长端739。可以通过推动或缩回释放线731使短端738相对于护套110的远端112移动，释放线731可以与挂钩735整体成形，例如，使用形状记忆合金。如在图7E中所图示说明的，线/缝线733的第一端741可以包括环，挂钩735的短端738通过该环配合，而线/缝线733的第二端742可以包括环，挂钩735的长端739通过该环配合。图7F图示说明了当释放线731部分地缩回时，挂钩735沿近侧方向的运动，在这期间挂钩735的短端738变为被放置在囊737中，囊737被限定在护套110的远端112处。如图7G中所图示说明的，挂钩735的这种运动固定线/缝线733的第一和第二端741、742，如上面所讨论的，其将牢固地将过滤器120耦接至护套110。图7H图示说明了当释放线731被更充分地缩回时挂钩735沿近侧方向的进一步运动，在这期间挂钩735的短端738被拉出囊737并被拉入释放线内腔736。如在图7I中所图示说明的，挂钩735的这种运动释放了缝线的第一端和第二端741、742，这如上所讨论的将过滤器120从护套110分离。
图8A-图8C图示说明了另一个替代性机构，该机构可以被用于在缩回至内腔113之前，将过滤器120从护套110释放。在这种实施例中，组合的释放/缩回机构允许仅使用单个机构执行两种功能，因而通过排除提供多个单独的槽或者内腔以控制过滤器120的释放和缩回的必要简化了护套110的设计。参照图8A，过滤器120的第二环124经由缝线、粘合剂或者类似物被耦接至织物环801，该织物环是柔性的、生物相容织物的环并具有充分短的长度以避免在设备或导引器缩回期间织物的折叠。线/缝线833通过织物环801和护套元件834被缝合或编织，其将过滤器120固定至护套110的远端112。线/缝线833穿过锁紧机构832，在说明性实施例中，该锁紧机构包括释放段835，释放段835被配置为通过向其施加电流或电压破坏线/缝线833。
如在图8B-图8C中所图示说明的(在图中过滤器120和护套110未被示出)，电流或电压可以沿修改的勒除器线路132’被传到释放段835，该修改的勒除器线路132’被耦接至电流发生器836。电流发生器836可以包括安全闩或盖837以避免将电流意外地应用至释放段835。释放段835包括第一和第二终端838、839，通过禁用安全闩或盖837和激活电流发生器836可以将电流或电压施加在第一和第二终端838、839两端(如在图8C中所图示说明的)。线/缝线833’的破坏结果将过滤器120从护套110分离并以与上述类似的方式通过缩回修改的勒除器线路132’允许过滤器120被缩回至护套110的内腔113。
适用于线/缝线833的材料在相关领域中是已知的，例如，可以形成线或缝线的且在其上施加电流或电压时破坏的材料。
图9A-9D图示说明了另一个替代性机构，该机构可以被用于在缩回至内腔113之前，将过滤器120从护套110释放。在这种实施例中，组合的释放/缩回机构允许仅使用单个机构执行两种功能，因而通过排除提供多个单独的槽或者内腔以控制过滤器120的释放和缩回的必要简化了护套110的设计。参照图9A，过滤器120的第二环124经由缝线、粘合剂或者类似物被耦接至织物环901，该织物环是柔性的、生物相容织物的环并具有充分短的长度以避免在设备或导引器缩回期间织物的折叠。线/缝线933通过织物环901被缝合或编织，且线/缝线933的第一和第二端941、942环绕拉销935。拉销935被放置在被附接至织物环901的袋936中。元件901、933、935和936的组合将过滤器120固定至护套110的远端。
如在图9B中所图示说明的，修改的勒除器线路132”穿过销935的环937，并被附接至段938，段938具有大于环937的内部直径的外部直径。修改的勒除器线路132”还包括松弛部分939，在过滤器被缩回至护套110的内腔113中之前松弛部分939促进过滤器120从护套110分离。具体地，如在图9C中所图示说明的，修改的勒除器线路132”的初始缩回沿近侧方向推动段938，从而引起段938接合销935的环937，而松弛部分939被拉紧。这种运动将销935向近侧拉出袋936，这释放了线/缝线933的第一和第二端941、942并将过滤器120从护套110分离。修改的勒除器线路132”的进一步缩回将过滤器120拉入护套110的内腔113中，如以上所描述的且如图9D所图示说明的。
虽然以上描述了本发明的各种说明性的实施例，但是本领域的技术人员将明白可以做出各种变化和修改，而不脱离本发明的范围。例如，尽管上述实施例主要地关于适合用在主动脉弓中的配置被描述，但是应当理解，装置和方法可以被适当地改进以用于其他血管的经皮使用和包括但不限于动脉粥样硬化疾病、动脉瘤疾病和静脉血栓的其他应用。随附的权利要求旨在涵盖落入本发明的实质精神和范围内的所有这些变化和修改。

Claims (22)

1.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间用于过滤栓塞的装置，所述装置包括：
护套，其具有近端和远端以及二者之间的内腔，所述远端经配置用于经由周边动脉和升主动脉引入所述主动脉弓，所述近端被配置为被放置在身体的外部，所述内腔尺寸被设置以允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复；以及
过滤器，具有框和附接至所述框的栓塞过滤网，所述框具有入口和出口，所述入口经配置以在所述主动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓，所述出口被耦接至所述护套的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在所述护套的所述远端处不阻碍所述内腔。
2.根据权利要求1所述的装置，还包括：耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔伸出所述身体的释放线，所述释放线可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器的所述出口从所述护套的所述远端分离。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，槽被限定在所述护套的所述内腔中并经配置以接收所述释放线。
4.根据权利要求2所述的装置，还包括：被耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔伸出所述身体的勒除器，所述勒除器可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器拉入所述内腔。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，槽被限定在所述护套的所述内腔中并且经配置以接收所述勒除器。
6.根据权利要求1所述的装置，还包括：耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔伸出所述身体的勒除器，所述勒除器可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器的所述出口从所述护套的所述远端分离并将所述过滤器拉入所述内腔。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框包括限定所述入口的大体圆柱形的环。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述框还包括限定所述出口的大体圆柱形的环。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述框还包括在限定所述入口和所述出口的所述环之间的多个支柱。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述护套具有18Fr或更小的内部直径。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述过滤器的所述出口具有大于所述护套的所述内部直径的外部直径。
12.根据权利要求10所述的装置，其中，所述过滤器的所述出口具有大于所述护套的所述内部直径的内部直径。
13.根据权利要求1所述的装置，所述过滤器具有压缩状态和展开状态，所述装置还包括引线和用在将所述过滤器和所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓的导引器，所述导引器包括：
锥形的远端突起；
近端；
经配置以接收所述引线的引线内腔；和
在所述远端突起和所述近端之间的凹处，所述凹处经配置以接收处于所述压缩状态的所述过滤器，
所述导引器经配置用于在所述护套的所述远端处插入所述内腔内，并且将处于所述压缩状态的所述过滤器保持在所述凹处内，
所述导引器、所述过滤器和所述护套的所述远端通过经由所述护套在所述引线上推动所述导引器经皮引入所述主动脉弓。
14.根据权利要求13所述的装置，还包括：耦接至所述导引器的控制线，所述控制线经配置以当所述护套被保持就位时推进所述导引器，所述导引器的这种推进允许所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。
15.根据权利要求14所述的装置，在所述过滤器膨胀至所述展开状态后通过缩回所述控制线，所述导引器通过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔是可收回的。
16.根据权利要求13所述的装置，其中，所述护套的一部分是预弯曲的以符合所述主动脉弓，其中当被插入其中时，所述导引器使所述护套的所述预弯曲部分伸直。
17.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法，所述方法包括：
提供护套，所述护套具有近端和远端以及二者之间的内腔；
提供过滤器，所述过滤器具有压缩状态和展开状态，所述过滤器具有框和附接至所述框的栓塞过滤网，所述框具有入口和出口，所述入口经配置以在所述展开状态时在所述主动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓，所述出口被耦接至所述护套的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在所述护套的所述远端处不阻碍所述内腔；
将所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓；以及
在所述主动脉弓内将所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：通过缩回耦接至所述过滤器的所述框的释放线且通过所述内腔伸出所述身体将所述过滤器的所述出口从所述护套的所述远端分离。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括：使用耦接至所述过滤器的所述框且通过所述内腔伸出所述身体的勒除器将过滤器缩回至所述内腔。
20.根据权利要求17所述的方法，还包括：
提供引线和具有经配置以接收所述引线的引线内腔的导引器，所述导引器具有经配置以接收处于所述压缩状态的所述过滤器的凹处；
在所述导引器的所述凹处内将所述过滤器压缩至所述压缩状态；
在所述护套的所述远端处将所述导引器插入所述内腔，且将处于所述压缩状态的所述过滤器保持在所述凹处内且在所述导引器和所述护套之间；以及
通过经由所述护套在所述引线上推动所述导引器将所述导引器、所述过滤器和所述护套经皮引入所述主动脉弓。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述膨胀包括当保持所述护套就位时推进所述导引器，以便暴露所述过滤器且允许所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。
22.根据权利要求21所述的方法，还包括：在所述过滤器膨胀至所述展开状态之后，通过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔收回所述导引器。
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