CN110769781B - 用于血管的经导管临时瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

一种用于血管的经导管临时瓣膜假体，该经导管临时瓣膜假体包括可扩张支撑结构(5”)、瓣膜(7)、过滤器(12)以及输送器(6)；所述支撑结构(5”)在扩张时形成管状形状，具有远端和近端，所述瓣膜(7)位于所述远端处，并且所述输送器(6)从所述近端向所述远端在所述支撑结构(5)内延伸，并且包括适于充当用于其他装置的引入器的中心通道。

Description

用于血管的经导管临时瓣膜假体

技术领域

本发明涉及可扩张的人工瓣膜，该人工瓣膜被设计为在修复或替换原生瓣膜(比如主动脉瓣)期间定位在血管内。

背景技术

与经导管心脏瓣膜假体(TAVI)植入相关的临床并发症主要与它与患病的原生瓣膜交叠的事实有关。涉及瓣膜装置和周围组织的组织钙化的重度存在，影响了假体的正确部署，这为栓塞发作创造了条件。

因此，与TAVI植入关联的不同类型的临床并发症主要与原生瓣膜的营养不良性钙化以及瓣膜假体的异质部署有关，并且是：

·发生中重度瓣周漏(II级)

·发生栓塞事件(血凝块和纤维或钙化栓子)

中重度瓣周漏(PVL)在经导管主动脉瓣假体植入后的发生率至少为10％，该特定患者亚组的死亡率峰值在一年左右。

对于PVL，适用于第二代经导管心脏瓣膜的临床数据大幅优于第一代的临床数据。实际上，中度PVL的发生率降到3.4％，但是不同的作者记录了具有“高钙评分瓣膜”的患者中PVL并发症的更高百分比。

冠状动脉闭塞是一种由两种不同原因产生的临床并发症，即冠状动脉口的机械闭塞是由主动脉瓣原生小叶或在TAVI植入手术期间的钙碎片的栓塞引起的。尽管这种临床并发症的发生率仅是TAVI植入的1％，但即使植入手术之后有几天延迟，在50％的情况下仍是致命的。TAVI植入向中等风险患者的推广向更年轻患者群体进一步增加严重事件。

冠状动脉口的机械闭塞可能发生，因为TAVI在其部署期间向外推动钙化的原生小叶，这产生冠状动脉口的堵塞。当将TAVT植入在退化的生物假体上时，可能发生相同的情况。特别是关于某些生物假体，例如“无支架”生物假体，风险冠状动脉口堵塞在植入TAVI时更频繁。

手术栓塞事件(所谓的“宏栓塞脑事件”)发生在TAVI植入手术期间(在扩张前、植入或扩张后)，并且主要与通常针对大脑(中风)、冠状动脉或周围器官的纤维弹性颗粒的钙的宏观碎片的栓塞有关。然而，中风是最可怕的临床事件，当今的发生率是2.7％，而上一代TAVI的发生率是3.3％。卒中的减少与在TAVI植入期间的扩张前和扩张后的较小需要有关，但是该数据不清楚，因为该数据涉及钙化程度轻微的主动脉瓣。

在至少8％接受调查的患者中记录了术后微栓塞脑事件。TAVI后的新脑损伤的高发生率需要长期评估神经认知功能。

在3个月的短期随访时段期间进行的该研究中，临床上未观察到神经认知功能损害，并且大多数损伤(80％)已在3个月MRI上消退。然而，一旦TAVI的指示扩大至包括预期寿命长的更年轻患者，则围手术期脑栓塞问题及其对神经认知功能的潜在影响可能预示着更大的临床意义。由此，TAVI领域中的未来研究应致力于开发降低栓塞风险的策略(例如更少创伤、更小口径的导管系统、对有栓塞风险的患者的改善识别以及脑保护装置的可能使用)。

在一些临床研究中，至少10％的接受TAVI植入的患者显示在心理智力测验期间可检测到的神经损伤。虽然这种发生率在高风险和老年患者中可以接受，但在较低风险的年轻患者中似乎是不可接受的。正在进行一些临床研究以更好地调查这种临床状况。

另一种栓塞事件是在术后立即发生的亚急性和慢性微栓塞事件。原生主动脉钙化瓣膜粗糙，具有固定后表现得像动脉粥样硬化的溃疡斑块的疣状表面。这种情况有利于微血栓的形成，这些微血栓稍后朝向大脑和其他周围器官引起栓塞。在一些临床研究中考虑到了留在原处作为微栓子来源的原生主动脉瓣，这些研究表明了它们在血管源性痴呆发作中的作用。这一证据在将TAVI植入更年轻的患者中时令人担忧，在这种情况下，血管性痴呆的加速可能严重影响社会成本。

总之，TAVI植入之后的围手术期临床并发症与留在原处的严重钙化主动脉瓣的存在强烈相关。急性地，它引起宏栓塞脑事件(中风)和血液动力学后果(例如PVL)的发生，这导致各种严重的主动脉瓣关闭不全。这些不令人满意的临床结果与伴随高度钙化的主动脉原生瓣膜的经导管瓣膜假体的不规则部署密切相关。

较长期的临床并发症以脑微栓塞为特征，脑微栓塞由成为导致血管性痴呆的栓子来源的、留在原地的主动脉瓣小叶产生。

TAVI的总临床并发症率在5％至12％之间。这种发生率很可能被低估了，因为它不包括患有高度钙化和二尖原生瓣膜的患者。

这些证据突出了保护周围器官(尤其是大脑和心脏)免受TTWI手术期间发生的栓塞的重要性。

如今，市场上有几种保护器官免于栓塞产物、充当偏转器或抗栓过滤器的装置。在偏转器的情况下，保护系统使栓子从头臂干和左颈总动脉朝向周围循环偏转。在抗栓过滤器的情况下，它们实际上用网捕获栓子。

国际专利申请WO 2015/185870公开了一种临时瓣膜假体，该临时瓣膜假体被设计为在窦管交界处插入主动脉根中。

该装置包括过滤器，该过滤器容纳在具有锥形形状的瓣膜内。

上面引用的装置提供了相对于其他现有技术装置的一些改进。然而，它显示出一些不便，例如由血液反流或由于导管尺寸限制而难以将额外装置插入穿过假体导致的泄漏的风险。

发明内容

之前章节中讨论的不便凭借本发明来解决，本发明涉及一种如权利要求中限定的装置。

更准确来说，本发明包括集成系统，该系统同时提供抗栓保护、瓣膜功能以及用于其他装置的自定心输送器。输送器功能适合于使在患病的原生瓣膜上操作的经导管装置(用于减轻原生瓣叶刚度或原生瓣膜的部分/完全消融的装置)或TAVI或其他要植入的瓣膜进入并定心。因此，该系统可以优化整个TAVI手术，并且在减少特别是在复杂手术中可能出现的急性围手术期临床并发症方面可能非常有效。

根据本发明的装置被设想为完全塌缩在导管内并被引入到患者的动脉中，旨在到达主动脉弓并在适当位置部署。该装置允许与对原生瓣膜执行手术的不同经导管装置穿过，同时提供临时瓣膜支撑并保护心脏、大脑以及周围器官免受任何种类的栓塞。

该装置在手术期间可以完全或部分塌缩，以便重新定位。在手术结束时，装置塌缩、缩回轴内并从患者完全取出。

该装置优选地具有瓣膜假体，该瓣膜假体容纳在成形的支撑结构内，该支撑结构与主动脉壁无泄漏地耦合。相对于支撑结构在内部或远端的第二结构充当抗栓过滤器。被称为输送器的具有锥形或漏斗状形状的第三结构，相对于支撑结构可以在内部或远端，并且穿过瓣膜假体的内管腔。它具有跨装置创建导管并促进在患病的主动脉瓣上操作的若干经导管装置的引入以及相对于瓣膜轴线的相关对齐的功能。

在一个实施方式中，瓣膜假体锚固至支撑结构的内表面。在这种情况下，外部支撑结构与主动脉壁接触的扩张由内瓣膜假体调节。因此，在介入时必须准确地确定装置的尺寸，以便避免在血液动力学性能和抗栓塞保护方面具有有限功效的人工瓣膜机能不全。

在另一组实施方式中，可以认为瓣膜假体独立于抗栓过滤器，使得后者的扩张适合到主动脉壁，不干扰瓣膜假体的功能。该实施方式要求外部支撑结构和内瓣膜假体通过某种隔膜连接。这样，当适合到主动脉壁时，内瓣膜假体的尺寸独立于外部支撑结构的直径变化。若干实施方式属于该组，在过滤器和输送器元件的定位以及支撑结构的材料方面不同，即，具有输送器和/或过滤器在主支撑结构内部或外部的实施方式以及所有支撑结构由自扩张金属材料或可膨胀结构或其混合制成的实施方式。

发明的详细描述

下面将关联一些例示性示例来更好地理解本发明。

附图中使用的附图标记

1 导丝

2 球囊导管尖端

3 装置的外部轴导管

3’ 装置的内部轴导管

4 装置

4’ 系留撑杆，其将装置连接到内轴导管3’

4” 系留撑杆，其连接输送器6和瓣膜支撑支架14

5 装置的外部支撑结构

5’ 到过滤网的锚固孔

5” 组合的内部结构(包括元件6和14)

5”’ 系留撑杆，其具有将结构5”(组合为单个元件的瓣膜支撑支架14和输送器6)与外部支撑结构5连接的锁孔

6 输送器(集成在4中或在外部)

6’ 输送器的内管腔

6” 远端输送器的管，其具有双向常闭阀

6”’ 用于放置在装置4外部的输送器的锚固孔

7 内瓣膜假体的小叶

8 冠状动脉偏转器

9 主动脉周围(epiaortic)血管偏转器

10 网，其安装在支撑结构5的内表面或外表面上，与主动脉内表面耦合，具有抗栓过滤功能

11 到内部轴导管3’的连接环(junction ring)

11’ 连接环，其将装置与外部输送器6接合

12 抗栓过滤网，其通常安装在输送器6上

13 外部支撑结构与内部瓣膜假体结构12之间的连接隔膜

14 瓣膜支撑支架

14’ 小叶的锚固结构

14” 系留撑杆4”与瓣膜支撑件之间的连接支柱

16 可膨胀结构

17 迫使瓣叶7打开的机构

18 不透射线标记

附图说明

图1：封闭在轴3的内部并定位在窦管交界水平处的主动脉中的装置4。

图2：在升主动脉中部署的、具有打开的人工瓣膜的装置4。

图3：在升主动脉中部署的、具有闭合的人工瓣膜的装置4。

图3a：如图3所示的、在升主动脉中部署的装置4，示出了血流方向。

图4：在升主动脉中部署的、具有冠状动脉偏转器8和主动脉周围血管偏转器9的装置4。

图4a：如图4所示的、在升主动脉中部署的装置4，示出了血流方向。偏转器防止栓子，但不妨碍血液灌注。

图5：处于部署构造的混合装置4(长轴视图)。

图6：处于部署构造的混合装置4(短轴视图或室性视图)。

图7：内部瓣膜的支撑支架14。

图7a：内部瓣膜的支撑支架14：流入轮廓的一种构造。

图7b：内部瓣膜的支撑支架14：流入轮廓的另选构造。

图7c：内部瓣膜的支撑支架14：流入轮廓的另选构造。

图7d：内部瓣膜的支撑支架14：流入轮廓的另选构造。

图7e：内部瓣膜的支撑支架14：流入轮廓的另选构造。

图8：外部支撑结构5。

图9：外部支撑结构5和瓣膜的支撑支架14。

图9a：外部支撑结构5和组合的内部结构5”。

图9b：集成输送器6和瓣膜支撑支架14的组合的内部结构5”。结构5”借助于锁孔系留撑杆5”’锚固到外部支撑结构5。

图10a：装置4的内部结构，示出了输送器与人工瓣膜的相互作用。

图10b：图10的不同视图。

图11：未组装有抗栓过滤网10的装置4。

图12：组装有自扩张网的装置4。

图13：如图12所示的、仅具有输送器的装置。

图14：如图12所示的装置，其具有外部支撑结构和锚固到其内壁的内部瓣膜。

图15：如图12所示的、仅表示有外部支撑结构的装置。

图16：装置4，其中，输送器系统放置在装置外部。在该实施方式中，它已被顺序串连地放置在装置的近端。

图16a：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图16b：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图16c：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图16d：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图16e：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图16f：装置4的另一个实施方式，其中，输送器系统放置在装置外部。

图17：如图16所示的装置4，但没有具有双向常闭阀6”和瓣膜支撑支架14的远端输送器的管。

图18：内部瓣膜的支撑支架14和具有双向常闭阀6”的远端输送器管。

图19：装置4，具有支撑该装置的可膨胀结构。输送器被放置在如图16所述的装置4的近端。

图20：如图19所述的装置4。内部结构是可见的。瓣膜的支撑支架14可见。

具体实施方式

手术

在该章节中，凭借涉及一个实施方式的项目描述来描述该手术，该实施方式具有在外部支撑结构内部的瓣膜、过滤器以及输送器元件(参见图5)。预期该手术也适用于具有不同项目相互定位的其他实施方式。

在将装置引入到动脉血管中之前将其塌缩到外部轴导管3中(图1)。外部轴导管的远端部分装配有跨过外部轴导管3的边缘部署的球囊导管尖端2。该球囊尖端的功能是在用不透射线溶液膨胀时避免在装置在确保精确定位的同时朝向升主动脉行进期间的任何动脉壁损伤。当将装置定位在窦管交界的水平处时，球囊尖端收缩并缩回患者体外。在图2中，装置在升主动脉内部部署，使外部轴导管3缩回。当装置部署时，外部支撑结构5适合主动脉壁，以便将所有血液输送到装置中。装置4借助于撑杆或系留件4’连接到内部轴导管3’。在内部，装置具有由外部支撑结构5保持的两个部件：输送器6和瓣膜假体。输送器6在近端固定到外部支撑5的近端部分，并且在装置内部界定“漏斗形”通道6’。输送器的作用是允许装置(瓣膜成形术球囊或TAVI等)朝向主动脉瓣穿越。对于所述的特定实施方式，输送器6的另一功能是支撑抗栓过滤器。装配有两个、三个或更多个小叶的人工瓣膜的作用是避免在对原生主动脉瓣进行的介入手术期间的大量的血流回流(例如在主动脉瓣的瓣膜成形术、TAVI植入后或将来进行的介入消融中的显著瓣周漏)。人工瓣膜可以直接锚固到外部支撑结构5的远端边缘，但是在所描述的实施方式中，其被安装在独立的瓣膜支撑件上，并且通过织物隔膜接合到外部支撑结构5。瓣膜功能由小叶的接合来赋予，小叶在闭合阶段依附到输送器6的远端外表面。图2和图3分别示出了分别处于闭合和打开位置中的装置4和患病瓣膜。

在图3中，该装置被表示为如图2所示地部署，但装置装配有附加特征，该特征由两个冠状动脉过滤器8和一个主动脉周围血管过滤器9表示。两个冠状动脉过滤器阻止在对主动脉瓣的介入手术期间到冠状动脉口中的可能碎片栓塞。尽管不是很频繁，但此事件通常是灾难性的。主动脉周围血管过滤器的目的在于避免可能残留的碎片，这些碎片意外地未被装置4完全捕获，朝向大脑栓塞，这引起中风。在高风险手术的情况下，可以通过进一步缩回外部轴导管3来部署该偏转器。

以上提及的冠状动脉和主动脉周围血管保护系统可以实际上应用于下文所述的任何具体实施方式中。

在功能期间，收缩期中的血流穿越原生主动脉瓣，打开瓣膜假体并穿越抗栓过滤器6。图4a详细说明了收缩期中的血流方向、穿过主动脉的主要流型连同穿过主动脉周围血管的流型和穿过冠状动脉的流动，其由原生瓣膜对冠状动脉口的不完全密封所赋予。

栓塞碎片被捕获并保留在输送器6与外部支撑结构5之间的结构内部。

如果需要，则可以将该装置留在适当地方一段时间，以便允许稳定患者的血液动力学，然后将其去除。在这种情况下，可以使用一种特殊的机构，该机构迫使人工瓣膜打开，以验证治疗时的原生瓣膜功能恢复，并且在需要时重复治疗。以上提及的瓣膜打开机构可以实际上应用于下文所述的任何具体实施方式中。

在手术结束时，将在主动脉原生瓣膜上操作的装置从输送器6’的内管腔移出。通过向远端推动外部轴导管3来完全收回装置4。这样，装置结构逐渐塌缩，直到到达装置的远端为止，这将所有捕获的血块或钙碎片安全地保留在装置内部。

装置4被设想为在对原生主动脉瓣的介入手术期间提供有效的抗栓塞保护，并且在存在主动脉瓣膜机能不全的情况下支持血液循环。

特别地，在球囊瓣膜成形术、次优的TAVI植入或TAVI误植入并随之迁移之后，可能发生原生瓣膜的轻度至重度瓣膜机能不全。最后的这种情况在临床上可能是灾难性的，患者生存的可能性有限。

在另一个将来的情况下，该装置是绝对必要的。凭借介入非体外循环手术去除患病的原生主动脉瓣是这种情况。在原生瓣膜的夹层(dissection)期间的该复杂手术中，抗栓塞保护是强制性的，而更重要的是，在植入免缝合瓣膜假体的同时，还需要辅助主动脉瓣功能。该装置可以满足所有这些需求。

在特定实施方式中，将抗栓过滤器和瓣膜假体集成在单个装置中的瓣膜可以提供两个可分离的部件。

在去除患病的主动脉瓣之后对其进行介入消融的情况下，可以将人工瓣膜与装置4分离，并作为永久性免缝合瓣膜假体留在适当位置，这类似于TAVI手术。

装置主要元件的描述

瓣膜假体

瓣膜允许在手术期间临时替换患病的瓣膜，同时允许流体动力学性能与主动脉瓣狭窄患者的临床状况相容。

支撑结构

支撑结构可以是单元件结构5”或多元件结构。在第一种情况下，它具有与主动脉耦合、支撑瓣膜和过滤器并充当输送器的功能。在第二种情况下，外部支撑件5具有与主动脉耦合并支撑其他结构的功能。瓣膜的支撑支架14旨在支撑瓣叶；在下面描述输送器支撑件6。支撑件5(5”)的内表面被抗栓组织网12覆盖，以便允许该装置抵靠主动脉壁更好地密封，而且还在有限接触的情况下阻止栓子迁移。

过滤器

过滤器12允许在不显著改变瓣膜的流体动力学特性的情况下保留栓子碎片。在一些实施方式中，过滤器和输送器织物被接合成唯一的元件。

输送器

输送器6是TVAF的引入器元件：由于其元件的几何结构，它使得装有外部导管3的特定装置(即TAVI)更容易就地原位定位。通常，一系列元件互连：具有抗栓网衬里(例如织物或膜)的锥形支撑结构、具有不可渗透衬里以及双向常闭阀的远端圆柱形可扩张管状部分。

在一些实施方式中，输送器6和瓣膜支撑支架被接合成唯一的元件5”。

内部和外部轴导管

内部轴导管3’以默认设置永久地支撑装置4。内部轴导管由外部轴导管3保护，该外部轴导管3具有将装置引导到适当位置并允许装置4的部署/重新捕获的功能。

当然，本发明不限于本文献中讨论的实施方式和示例。因此，本公开不应受下文描述的任何特定元件限制。

就材料而言的更多细节：对于大多数实施方式，支撑结构在这里被描述为由自扩张金属材料(例如镍钛诺)制成，但是也可以应用具有类似特性的其他金属和非金属材料，并且也可以应用非自扩张结构，例如聚合可膨胀结构；过滤器被描述为聚合编织织物，但也可以应用非编织物(即具有校准孔的膜)和/或具有类似特性的金属材料；瓣膜被描述为一种被涂布以便确保无泄漏特性的聚合编织织物，但也可以应用具有类似特性的非编织物；导管包括聚合管，还包括金属增强的聚合管。

就技术而言：金属支撑结构被描述为由激光切割管或焊接板、由编织(即由多股)和单线结构获得；装置的不同元件之间的耦合可以是胶合、锡焊、焊接(即超声)、粘合、缝合以及其他适用的方法；瓣膜可以通过涂布织物来获得，但是也可以应用其他合成或天然材料，例如聚合膜。

关于实施方式：在说明书中，示出了被认为与股动脉进入一起用于恢复患病的主动脉瓣的实施方式。同时，也可以应用具有不同于股的进入的实施方式。为了用作TAVI或免缝合瓣膜假体，可以应用瓣膜部分可以被组件的剩余部分脱离的特定实施方式。在这种情况下，瓣膜的小叶可以用关于聚合小叶的不同的材料制造，例如心包组织或其他材料，并且瓣膜结构也可以具有特定的取回元件。

而且，还可以应用恢复其他患病的心脏瓣膜的实施方式。

装置还可以应用于其他技术领域，例如介入放射学，作为用于颈动脉保护的带瓣膜或不带瓣膜的过滤器以及具有抗栓过滤器的可重定位/可重捕获静脉瓣膜。在这种情况下，将应用默认设置(瓣膜、过滤器、输送器以及相关的支撑结构、导管)和预期用途(急性、亚急性、慢性)中要使用的不同元件的特定实施方式和尺寸。

在尺寸方面，将应用与特定用途相关的尺寸，例如健康和要治疗的患病器官的解剖结构尺寸、用于不同经导管入路的通道尺寸、在冠状动脉和主动脉周围动脉中免于栓塞的过滤器尺寸。

图5至图11示出了一个实施方式，在下文中称为混合装置，该混合装置是用于制造激光切割外部支撑结构5和瓣膜的支撑支架14以及用于输送器6的编织或布线的自扩张镍钛诺结构的技术。

在该实施方式中，外部支撑结构5和内瓣膜的支撑支架14由某种隔膜13连接，由此确保内人工瓣膜关于外部支撑5和抗栓过滤元件独立的部署。还充当过滤器支撑件的输送器6定位在外部结构5的内部，以便减小整个装置的长度。

在图5中，处于部署构造的装置的长轴视图示出了环，该环借助于系留撑杆4’和4”将内部轴导管3’永久地接合至外部自扩张支撑结构5以及输送器6和瓣膜的支撑支架14。在图5中，还示出了外部支撑结构5与内部网衬里10之间的耦合，该耦合确保到主动脉壁的无泄漏接触。

在图6中，处于部署构造的装置4的短轴(室性)视图示出了在外部结构5与网10之间的锚固孔，该网在远端侧复原并接合至瓣膜假体的小叶7，这些小叶覆盖自扩张材料内部瓣膜的支撑支架14的外侧。由小叶元件7和网10的不可渗透的网连同在远端装配有双向常闭阀6”的输送器管道的构造一起来保证舒张期无泄漏。瓣膜6”在收缩期和舒张期都保持关闭，以便防止任何血液和可能的栓塞颗粒泄漏；当引入经导管装置时，远端输送器的管6”在直径上延伸，这促进其引入，维持适当的对齐，而瓣膜6”允许装置的几乎无泄漏的穿过。瓣膜6”可以由输送系统直接操作或自动操作，在收缩和舒张压差下保持严格关闭，但能够由插入的装置输送系统穿过，同时维持无泄漏的耦合。

图7示出了自扩张内部瓣膜的支撑支架14，该支架凭借特定的连接件(joint)14’支撑小叶7的连合和所述小叶7的整体流入轮廓，这从外侧画出结构的轮廓。这种构造允许最小化由于宽且圆柱形的小叶开口引起的收缩期的压降以及舒张期间的关闭和泄漏回流反流最小化。系留撑杆4”允许相对于外部支撑件5以足够的独立性与内部轴导管3’直接接合。

图7a、图7b、图7c、图7d以及图7e示出了流入轮廓的另选构造，这些轮廓用于同时确保足够的可取回性和径向刚度。

图8示出了自扩张的外部支撑结构5，该结构在锚定孔5’侧处支撑输送器6和相关的过滤网12、以及网10与小叶7的流入侧的耦合。

在图9中，示出了外部自扩张结构5和内部自扩张结构14这两者，没有相关的网，以便概述将它们接合至内部导管3’的系留结构连同用于连接至输送器6和小叶7元件的孔的相互定位。

如图9a和图9b所述，被称为输送器6和瓣膜的支架支撑件14的内部元件可以组合成单个元件5”，以由具有锁孔5”’的系留撑杆接合到外部结构5。

在图10中，示出了支撑过滤器12的输送器6的流出侧以及人工瓣膜的元件、连同自扩张内部瓣膜支撑支架14和将所述结构连接至内部轴导管3’的系留撑杆。

就输送器和过滤元件而言，输送器的锥形形状首先确保装有与外部导管3不同的外部导管的装置顺滑且容易地穿过；第二，它被具有合适的网和表面的过滤器12覆盖，以便使收缩期的相关压降最小化，并且过滤源自手术的任何可能的栓塞碎片并将其保持在网12与10之间获得的收集室中；第三，它保证顺滑取回。输送器的远端是圆柱形的，轴线与要治疗的患病瓣膜对齐，以保证所装置装置的适当对齐。此外，该圆柱部分具有径向依从性，该径向依从性足以最小化为了借助输送系统加载和取回装置所施加的力。

在图10a中，从流入侧观察相同的元件(室性视图)，示出了在输送器的远端部分的双向常闭阀，该瓣膜保证在收缩期没有流动，以阻止任何栓塞穿过装置4，在舒张期也没有流动，以最小化整体泄漏，同时允许所装置的装置穿过装置4。

就瓣膜而言，图10和图10a从流出侧和流入侧示出了人工瓣膜主体。选择三小叶的构造，小叶由低厚度的聚合织物制成，该纤维被弹性体涂覆并安装在支撑结构14的外部，以便确保宽的小叶圆柱形开放构造。这种设计构造保证了最佳的柔性/可折叠性以及同一类型下的较低可延伸性，由此保证最佳的血液动力学和机械特性。由于大孔口面积和小叶可折叠性，设计和材料关于收缩期中的低压降允许足够的血液动力学性能，并且由于小叶的无泄漏特性和相关的可折叠性，关于舒张期中的低反流允许足够的血液动力学特性，可折叠性允许所述小叶的封闭相对于远端输送器无泄漏管体6”的合适耦合。

图11示出了在没有网10的情况下组装的装置4的构造，以便可视化输送器/过滤器和阀相对于相关外部支撑结构5和瓣膜的支撑支架14支撑结构的相互定位。

放置不透射线的标记，以便更好地检测特定位置(例如柱和侧面通道)以及内部导管位置(例如主动脉弓水平)。基于现有技术且基于当前手术选择材料、接合结构以及元件数量。

图12至图15示出了另选实施方式，该实施方式被构造为混合实施方式，该实施方式具有在主体内部的输送器，以便使总长度最小化，但是具有由超弹性金属网制成的外部支撑结构5和输送器6这两者，因此，被称为网实施方式。与混合实施方式的另一个不同之处在于，在网实施方式中，外部支撑结构5直接为人工瓣膜的小叶提供锚固表面。

图12示出了网组件的侧视图，该网组件具有外部圆柱形结构5和网10、输送器6和相关的网12、人工瓣膜连同元件之间的相关耦合。

超弹性金属外部结构5的耦合元件如下：系留结构4’，该系留结构借助于环11永久地接合到内部导管3’，保持外部结构5和输送器6的流入侧，同时允许元件相互滑动，以允许适当的自扩张和取回；圆柱形管网10，该网充当外部结构5与人工瓣膜之间的相互连接元件，即凭借在流入侧和流出侧将它们缝合/超声焊接到管10以及沿着其流入侧轮廓焊接到瓣膜。

在图13中，输送器6被示出为借助于系留结构4”、在其锥形部分中以及在装配有双向常闭阀的相关输送器远端管6”中与内部导管3’的耦合。这里应用对于优选组件已经描绘的相同特征。

在图14中，示出了外部支撑结构5和锚固到其内壁的内部瓣膜支撑支架14。该实施方式与混合实施方式不同，因为它缺失内部金属支撑结构，以便优化装置的低轮廓特性，而不是具有独立的瓣膜锚固。

在图15中，从流出侧示出了外部支撑结构5和系留撑杆4”之间的滑动联接。

图16至图18示出了源自混合的装置4，但是输送器6系统被放置在装置外部的近端。如图16中可以看到的，该实施方式由于较长的远端输送管而原则上可以保证所加载的装置比以前的实施方式更好的对准，并且由于一个放置在另一个内部的元件的数量减少，而可以保证小卡钳外部导管3内部的更容易取回。同时，由于相对于具有内部输送器的实施方式的更高长度，在11’处的耦合必须是挠性的，以便在近端输送器侧遵循主动脉弓模式，同时保证在远端处稳定锚定到主动脉。

图16、图16a、图17、图18示出了与混合元件(即人工瓣膜及其瓣膜的支撑支架14之间的耦合、网10与外部结构5之间的耦合)相似的元件以及主要区别：输送锥6位于近端，它被放置在外部结构5的外部，并且输送锥20的一半在远端覆盖有过滤网，该过滤网仅具有驱动加载的装置朝向输送器内管腔运动的机械功能；反之，抗栓过滤网12位于外部结构的锥形部分中，相对于环11’在远端。

在以下附图中，示出了外部支撑5和瓣膜的支撑支架14的一些另选实施方式，没有输送器系统。

图16b、图16c、图16d以及图16e分别示出了混合装置4的外部结构5的两个激光切割和两个编织的另选实施方式，菱形和笔直元件之间的比率不同，以便更适应径向刚度或可取回性特性。

图16f示出了一种自扩张结构，该结构将外部支撑结构5和瓣膜支架14支撑结构的特性组合为一个，这将最后一个仅用于保持小叶柱。该实施方式旨在最小化支撑结构的径向厚度，以便最大化可取回性。图16g示出了类似于混合网的自扩张结构，其中，在瓣膜的流入侧和流出侧处的两个菱形结构由线性元件接合，以便避免在收回时该区域和裙状元件的总长度变化。

在图19至图20中，描述了膨胀装置的特定实施方式。

使用膨胀结构的目的是使制造中涉及的不同材料的数量最小化，并且允许减小折叠装置的负担。而且，由于CO₂填充物的不透射线特性，它可以允许轻松定位装置。

若干不同的实施方式可以应用于膨胀组，从具有所有膨胀的支撑结构的装置4(输送器6在外部支撑结构5内部且人工瓣膜直接接合至外部支撑结构)开始，并终止于装置4(外部支撑结构5和瓣膜支撑支架14的纵向元件由自扩张材料(例如镍钛诺)制成，并且输送器在结构5外部)。

就旨在在恢复手术结束时用于验证患病瓣膜的相关结果的瓣膜的打开机构而言，可以采用不同实施方式，这些实施方式借助于旋转/拉动或旋转的轴机构直接作用于小叶7和/或瓣膜的支撑支架14上，这些轴机构被近端地保持在内部导管3’内部并由输送系统控制。

Claims (7)

1.一种用于血管的经导管临时瓣膜假体，该经导管临时瓣膜假体包括可扩张支撑结构(5)、瓣膜(7)、过滤器(12)以及输送器(6)；所述支撑结构(5)在扩张时形成管状形状，具有远端和近端；所述瓣膜(7)位于所述远端处，并且所述输送器(6)包括位于所述近端上的漏斗部和位于所述远端上的管状部；所述管状部适于充当用于其他装置的引入器。

2.根据权利要求1所述的假体，其中，所述过滤器(12)和所述输送器(6)以形成单个元件的这种方式组合。

3.根据权利要求1所述的假体，其中，所述过滤器(12)抵靠所述支撑结构(5)的内壁定位。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的假体，特征在于：所述输送器(6)的所述远端包括双向常闭阀，该阀能够按需穿过，以用作用于其他装置(6”)的无泄漏引入器。

5.根据权利要求1至3中的任意一项所述的假体，其中，所述瓣膜(7)包括若干小叶。

6.根据权利要求1至3中的任意一项所述的假体，其中，所述瓣膜(7)、所述过滤器(12)以及所述输送器(6)位于所述支撑结构(5)内。

7.根据权利要求1至3中的任意一项所述的假体，其中，所述支撑结构(5)具有锥形末端，该锥形末端包括多个系留撑杆(4’、4”)，所述系留撑杆适于接合内部导管(3’)，其中，所述支撑结构能够通过拉动所述系留撑杆(4’、4”)来从扩张状态塌缩为压缩状态。

Images