JP5081226B2 - ガイドルーメンを備えるプロテーゼ - Google Patents

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Description

本発明は、例えば人体内の分枝通路などに、ガイドワイヤなどの装置を管腔内送達するための器具と方法に関する。

ステント、グラフト、ステントグラフト(例えば、グラフト材料を備える内側および/または外側被膜を有するステントなどで、カバードステントとも称される)などの管状プロテーゼは、人体内通路の異常を治療する際に広く使用されてきた。血管への適用では、これらの装置は、狭窄または動脈瘤血管などの閉塞、罹患、または損傷血管を置換またはバイパスするために使用されることが多い。例えば、骨組み(例えば、1つ以上のステントまたはステント様構造体)に支持された生体適合性グラフト材料(例えば、Dacron(登録商標)または延伸多孔質PTFE(ePTFE))を備えるステントグラフトを用いた、動脈瘤の治療または摘出がよく知られている。骨組みは機械的支持を提供し、グラフト材料またはライナは血液関門を提供する。

動脈瘤は、一般に血管などの導管または管路の異常拡張に関係し、一般に導管または血管壁の異常拡張によって形成された嚢の形態で発現する。異常に拡張した壁は、通常は、脆弱となり、破裂しやすい。動脈瘤は、腹大動脈などの血管で発生しうる。腹部大動脈瘤は、一般に、腎動脈下に延在し、腸骨動脈に対して遠位に、あるいは腸骨動脈に向かって延在する。

ステントグラフトを用いた動脈瘤の治療では、ステントグラフトは、典型的には、ステントグラフトの一端が管路の患部より近位または上流にあり、ステントグラフトの他端が管路の患部より遠位または下流にあるように設置される。このように、ステントグラフトは、動脈瘤嚢を通り、その近位および遠位端を越えて延在し、拡張した壁を置換またはバイパスする。グラフト材料は、典型的には、血液を含有するルーメンを形成して、動脈瘤の血管内排除を容易にする。

かかるプロテーゼは、開放手術処置において、あるいは低侵襲アプローチによって移植することができる。低侵襲血管内ステントグラフト送達は、罹患血管の範囲が外科的に開放され、血管がバイパスされて切断され、プロテーゼ(例えば、ステントグラフト)が所定の位置に縫合される従来の開放手術手技よりも概して好ましい。血管内アプローチでは、一般に、ルーメンまたは脈管構造にアクセスするために皮膚の切開が必要となる。あるいは、ルーメンまたは血管へのアクセスは、外傷性の低い進入地点での連続的な拡張法によって経皮的に達成できる。アクセスが達成されると、ステントグラフトは、脈管構造を通して標的部位へと経路を定める。例えば、ステントグラフトが搭載されたステントグラフトデリバリーカテーテルは、脈管構造内に(例えば、大腿動脈内に)経皮的に導入され、ステントグラフトは、動脈瘤に血管内的に送達されて、そこで展開される。拡張可能なステントグラフトを用いる場合、通常はバルーンカテーテルを用いて、ステントグラフトを標的部位に配置した後に拡張する。ただし、自己拡張型ステントグラフトを用いる場合は、ステントグラフトは、概して半径方向に圧縮するかあるいは折り畳まれて、シースまたはデリバリーカテーテルの遠位端に設置され、標的部位におけるシースまたはカテーテルからの展開時に拡張することができる。具体的には、互いの間で相対的軸線方向移動を行なうように配列された同軸の内側管と外側管とを有するデリバリーカテーテルを用いて、圧縮された自己拡張型ステントグラフトを搭載することができる。ステントグラフトは、外管(シース)の遠位端内で、内管(プランジャ)の正面に配置される。標的部位でステントグラフトを展開するためにカテーテルが配置されると、プランジャを静止したまま外管を回収することよって、ステントグラフトが漸進的に露出され、拡張可能となる。ステントグラフト送達システムの例は、米国特許出願公開第2004/0093063号の「Controlled Deployment Delivery System」(2004年5月13日公開、Wright et al.)に記載されている。

血管内アプローチは、開放手術と比較すると、はるかに侵略性が低く、通常は回復時間が短く、合併症のリスクが低いが、特に比較的複雑な応用では、ガイドワイヤなどの管腔内装置の処理に対する懸念が考えられる。例えば、分枝管手法は、主装置(例えば、グラフトまたはステントグラフト)を送達し、次に、主装置の穿孔または側部開口を通して分枝管内に二次装置(例えば、グラフトまたはステントグラフト)を送達することを必要としてきた。

この処置は、1つ以上の分枝管が取り扱われる場合にはより複雑になる。一例としては、腹部大動脈瘤を治療する場合で、その近位頚部が、プロテーゼとの結合部および/または封着部を支持できない程度まで罹患または損傷している場合がある。この場合には、グラフトまたはステントグラフトには、それら側壁のその近位部分の下に形成された穿孔または開口が備えられてきた。近位部分は、腎動脈より上の大動脈壁に固着され、穿孔または開口は、腎動脈と整列される。

プロテーゼ穿孔と分枝管とを確実に整列させるために、現在の手法では、主装置またはプロテーゼを解放する前に、各穿孔および分枝管(例えば、動脈)を通してガイドワイヤを設置する必要がある。これは、送達システムとステントグラフトとがまだ大動脈内にある間に、大動脈内で同時に複数のワイヤを操作することを必要とする。さらに、分枝管検出とプロテーゼの予備配置を行なうために使用されてきたかもしれない血管造影用カテーテルも、まだ大動脈内にあるかもしれない。前述のアプローチは、いくつかの懸念を生じさせる可能性がある。この処置は、分枝ルーメンガイドワイヤを送達システムの別のワイヤおよび/または要素と絡ませる可能性がある。ガイドワイヤによる穿孔へのアクセスには困難を伴うかもしれない。さらに、ワイヤは、外科医が送達システムまたは主装置の別の部分を操作している間に、分枝ルーメンと穿孔から抜け落ちる可能性がある。

管腔内または血管内にプロテーゼおよび/または案内装置を設置するための送達器具およびアプローチを開発および/または改良する必要性は、依然として存在する。

本発明は、プロテーゼおよび/または案内装置の設置の改良を含み、先行技術の欠点を克服する。

本発明の一実施形態によると、人体通路内に展開するための管状プロテーゼは、人体内の通路に設置するために適合された管状部材と、管とを備える。管状部材は、管状壁と、第1および第2の末端開口と、管状壁の第1および第2の末端開口間に形成された側部開口とを有する。管は、第1の端部と第2の端部とを有し、第1の端部は、管状部材内に配設され、側部開口に向かって延在する。管は、管状部材に解放可能に固着することができ、それによって細長要素(例えば、ガイドワイヤ)を管に通過させて管状壁の側部開口から出すことができ、細長要素が所望の位置に設置された後、管を管状部材から取り外すことによって、管を細長要素に対して移動し、細長要素上で回収できる。

本発明の別の実施形態によると、管状プロテーゼ送達システムは、近位端部と遠位端部とを有するデリバリーカテーテルと、管状壁、第1および第2の末端開口、および管状壁の第1および第2の末端開口間に形成された側部開口を備える管状プロテーゼとを備える。プロテーゼは、デリバリーカテーテルの遠位端部に配置される。第1の端部と第2の端部とを有する管は、管状プロテーゼ内に配設されて側部開口の付近に末端開口を有する管の第1の端部と、デリバリーカテーテルの近位端部まで延在する管の第2の端部とを備える。

本発明の別の実施形態によると、分枝ルーメンに案内装置を送達する方法は、側部開口と、内壁面と、内壁面の一部に沿って側部開口に向かって延在する管とを含む管状プロテーゼを、人体内の第1の通路を通して、前記第1の通路から第2の通路が分枝する部位に送達するステップと、案内要素を、管と側部開口とを通して、第2の通路内に前進させるステップと、管状プロテーゼから管を除去するステップとを含む。

本発明によるその他の特徴、利点、および実施形態は、本発明の特定の実施形態が、説明のみを目的に詳細に示される以下の記載と添付の図面から、当業者には明らかとなるであろう。

以下の説明は、図面を参照して行なわれ、種々の図を参照する際に、同様の数字または文字は、同様の要素を示すことを理解すべきである。

本発明による実施形態は、人体内の1つの通路から別の通路への装置の方向付けおよび/または送達を容易にするプロテーゼを含む。一例では、開口(例えば、その側壁の開口)を有するプロテーゼ内には、管が配設されている。ガイドワイヤ、案内カテーテル、および/または操縦可能な案内カテーテルを含むがこれらに限定されない選択される1つ以上の装置の案内および/または送達専用にできる管は、開口の付近に出口を有する。その出口は、開口と整列しても、近接しても、あるいは重ねることもできる。プロテーゼは、その側壁開口を分枝ルーメンの付近に備え(例えば、整列する、近接する、または重なって)、装置をプロテーゼ管および側壁開口から分枝ルーメン内に導入して、ルーメン内に配置できる。例えば、このプロテーゼを使用してガイドワイヤを枝通路内に送達し、続いてそのガイドワイヤ上で、二次プロテーゼを第1の通路から第2の通路内に通過するように送達することができる。かかる例では、ガイドワイヤを送達するプロテーゼは、主装置と称されることがあり、第2または分岐プロテーゼは、二次または分岐装置と称されることがある。一変形形態では、プロテーゼ内に配設された管は、プロテーゼに解放可能に固着することによって、プロテーゼの側部開口と分枝通路との整列を容易にすることもできる案内装置が分枝通路内に送達された後に、回収することができる。別の変形形態では、プロテーゼは、1つ以上の側部開口または穿孔(例えば、プロテーゼは、2つの側部開口または穿孔を有することができる)と、プロテーゼに解放可能に固着することのできる各開口用の管とを有することができる。この構成では、各管は、開口のうちの1つのそれぞれの付近に配置された出口を有し、それによってガイドワイヤなどの装置は、各プロテーゼ管のルーメンを通して、分枝通路内に送達することができる。このように、カテーテルを管路を通して分枝管内に案内するためのガイドワイヤは、プロテーゼと同時に送達し、その後分枝管内に送達することができる。

プロテーゼは、ステント、グラフト、ステントグラフトなどの形態とすることができる。使用例には、動脈瘤や狭窄症などの血管疾患の治療が含まれるが、これらに限定されない。例えば、管状プロテーゼは、動脈瘤の近位頚部が罹患または損傷しており、腎動脈より上の動脈にプロテーゼを付着することが所望される場合の腹部大動脈瘤の血管内治療において特に有用である。

本発明の別の側面によると、プロテーゼ管と案内装置とを収容するデリバリーカテーテルを用いて、所望の位置にこれらの装置を設置する。2つの側部開口を有するプロテーゼが用いられる一実施形態では、送達システムは、プロテーゼ管がプロテーゼからプロテーゼデリバリーカテーテルまたは単一体構造としてのシステムの近位端まで、ほぼ延在するように構成される。あるいは、管は、プロテーゼからデリバリーカテーテルまたはシステムに付随する部材まで延在することができる。この部材の中には2つのルーメンが形成され、これらのルーメンは、デリバリーカテーテルまたはシステムの近位領域まで延在するであろう。

一例では、デリバリーカテーテルは、互いの間で相対的軸線方向移動を行なうように配列された軸線方向内側および外側部材を備える。外側部材またはシースは管状であり、内側部材は、その中に形成され、その長さに沿って延在する複数のルーメン(例えば2つ)を有する。各プロテーゼ管は、それぞれの内側部材ルーメンに連結されても、あるいは内側部材ルーメン内に配設することもできる。後者の場合、案内管は、ルーメンの全長に延在し、またその両端から延在することもできる。自己拡張型管状プロテーゼ(例えば、自己拡張型ステントグラフト)を用いる場合、これは半径方向に圧縮され、外管またはシースの遠位端の、プランジャまたはプッシャロッドとも称することがある内側部材の正面で、外管またはシースに搭載される。各プロテーゼ案内管は、内側部材またはプランジャのそれぞれのルーメンの長さに沿って延在するように設置される。各プロテーゼ管も内側部材またはプランジャに対して移動または摺動できるように内側部材内に配列され、その運動をプロテーゼに中継することなく、プランジャまたは内側部材を移動できるようにする。さらに、プロテーゼ管は、シース内に容易に挿入できるように、簡単に崩壊させられ、またプロテーゼの輪郭にわずかな影響しか与えない材料から構成することができる。好適な材料の1つは、延伸多孔質PTFE(ePTFE)である。

Medtronic.Inc.(Minneapolis,Minn.)により製造されたXcelerant(登録商標)送達システムをプロテーゼと、プロテーゼ管と、ガイドワイヤとを収容するように修正する場合、ルーメンが、送達システムの近位端近く、または近位端から出るように構成することができる。

種々の送達システム管/ルーメン構成について説明してきたが、管/ルーメンは、別の形で送達システムと関連付けることもできることを理解すべきである。

図1を参照すると、本発明による管状プロテーゼまたは管腔内装置が示され、全体的に参照番号200で指定されている。プロテーゼまたは管腔内装置200は、図面に示されるように正反対とすることができる開口または穿孔202を有する管状壁201を備える。またプロテーゼ200は、遠位端204と、近位端206と、遠位端部開口208と、近位端部開口210を有する。近位端206は、接近してくる血流に向かって配向される末端である。一例では、この構成は、罹患または損傷した近位頚部を有する腹部大動脈瘤を治療する時に、開口または穿孔202より上にある(図2A参照)端部である近位端部203を腎動脈より上に配置することを容易にする。

図1、図2A、および図2Bを参照すると、プロテーゼ200は、案内要素または装置214を収容し、その中で案内要素を往復運動させられるルーメンをそれぞれ形成する、1つ以上の案内管212をさらに含む。つまり、案内要素は、それぞれの案内管内に摺動自在に配列できる。各案内管末端開口または出口は、案内要素を図2Aに示される位置から図2Bに示される位置まで前進させる時に、案内要素214がそれぞれの開口または穿孔202を通過できるように配列される。本明細書に記載の全ての案内管は、前述のように、構成および/または大きさを決めることができ、ガイドワイヤ、案内カテーテル、および/または操縦可能な案内カテーテルを含むがこれらの限定されない選択される1つ以上の装置の案内および/または送達専用とすることができる。実例となる構成では、各案内管は、プロテーゼ内に配設され、案内管出口は、それぞれの側部開口または穿孔の下方かつ近接に配列されて示されている。ただし、案内管出口は、例えば図3A〜図3Bおよび図4B〜図4Cに図示されるように、側部開口または穿孔と重ねることができる。

図3A〜図3Bでは、案内管出口は、側部開口穿孔302と重なって示されている。プロテーゼ300は、それ以外はプロテーゼ200と同様である。従って、プロテーゼ300は、対応する側部開口または穿孔302と、遠位端304と、近位端306と、遠位端部開口(図示せず)と、近位端部開口310とを含む。案内管314は、同様に案内要素を摺動させて通過させ、格納状態(図3A)から延在または展開状態(図3B)に前進させる。

案内要素214および314は、図2Bまたは図3Bに示されるような湾曲または屈曲構成に設定された形状記憶を有する遠位端部を有するワイヤ要素とすることができる。案内要素は、例えば、遠位部分が近接する部分と約60から120°の角度を成すように形成することができる。ニチノールなどのあらゆる好適な形状記憶材料が使用できる。記憶形状を備えるニチノールワイヤを提供するための方法は、当技術分野で周知である。例えば、ニチノールワイヤを所望の形状(例えば、図2Bまたは3Bに示される形状)に設置し、温度約480〜515℃の高温塩浴または砂の中で約5〜15分加熱する。次にこれは、所望の特性により、空冷、あるいは油浴浸漬、あるいは水焼き入れを行うことができる。

図4Aを参照すると、プロテーゼ案内管の変形形態が示され、参照番号414で指定されている。この案内管は、湾曲末端と側部開口を有し、これらは共に、案内要素がプロテーゼ側部開口から出て、標的分枝通路内に入るように方向付ける援助をする。案内要素414は、ヒトの脈管構造で遭遇することがある蛇行通路を通過するのに好適な弾性または超弾性ワイヤとすることができ、記憶形状を有する必要はない。案内要素414は、従来のガイドワイヤとすることができる。ただし案内要素414は、形状記憶材料を備えることができ、またその遠位端部が、図4Cのいずれかに示されるような、あるいは図2Bおよび3Bに関連して上述されるような予め設定された記憶形状構成によって形成することができる。

プロテーゼ400は、案内管414が上述のように異なる構成を備える出口を有し、それらが開口または穿孔402と重なる点以外は、プロテーゼ200と同様である。従って、プロテーゼ400は、対応する管状部材401と、側部開口または穿孔402と、遠位端404と、近位端406と、遠位端部開口(図示せず)と、近位端部開口410とを含む。案内管414は、同様に案内要素を摺動させて通過させ、格納状態(図4A)から延在または展開状態(図4B)に前進させる。

本明細書に記載の各案内管は、プロテーゼの内壁面に解放可能に固着でき、それによって展開後に、案内管を案内管から容易に解放または取り外すことができ、より詳しく後述するように案内管を格納することができる。案内管は、生体適合性接着剤でプロテーゼの内壁面に軽く接着しても、図2Aに示される縫合糸216などの縫合糸でプロテーゼに解放可能に固着しても、あるいは別の手段でプロテーゼに解放可能に固着することもできる。縫合糸の場合、縫合糸は案内管の周囲に巻かれ、引っ張ってプロテーゼから案内管を解放することができる遊離端を備えて、プロテーゼ管状壁に縫い込まれる。遊離端はプロテーゼの近くで終結し、器具を用いた操作のために内視鏡的に配列できる。

図5を参照すると、本発明の例示的プロテーゼ送達システムが概略的に示され、全体的に参照番号700で指定されている。実例となるシステムは、プロテーゼ200´と、中央または内管Tを備えるプロテーゼデリバリーカテーテルと、内側部材(プランジャまたはプッシャロッド)Pと、外側部材(管状シース)40とを備える。

プロテーゼ200´は、プロテーゼ200´が、固着された近位裸のばねSを備えて示されている点以外は、プロテーゼ200と同様である。ばねSは、複数の近位頂部を備える波状構成を有するワイヤを備える環状部材である。ばねは、半径方向外向きの偏倚を有することにより、半径方向に崩壊または拘止された状態から解放された時に、外向きに拡張して、プロテーゼの近位部分を標的通路壁に固着する。本明細書に記載のあらゆるプロテーゼは、用途に応じてそのいずれかの端または両端に、かかるばねを含んでよい。ただし、1つ以上の末端ばねの代わりに、あるいはそれとの組み合わせで、他の定着手段を用いることができることは理解すべきである。プロテーゼ200´は、目的の用途に好適な場合は、本明細書に記載のあらゆるプロテーゼと同様に、波型にするか、または切欠き230(破線で図示)を備えて提供することができる。例えば、プロテーゼが腹部大動脈瘤をバイパスするために使用され、その近位部分が腎動脈よりも上に設置される場合、切欠き230を備えて、上腸間膜動脈への血流を可能にすることができる。

管状シース40は、その全長に沿って内部に形成された中央ルーメンと、2つの正反対側にあるルーメンとを有するプッシャロッドPを包囲している。管状シース40とプッシャロッドPとは、互いに対して軸線方向に移動可能である。ガイドワイヤを摺動自在に収納する大きさにしてよい内管Tは、プッシャロッドPの中央ルーメン内に摺動自在に配設され、案内管212は、図示されるように、正反対にあるルーメン内に摺動自在に配設される。プッシャロッドPと内管Tは、プッシャロッドPとプロテーゼまたは案内管212と同様に、他者に対して軸線方向に移動可能である。各管212は、プロテーゼ管状壁201の内側管状面に解放可能に固着された1つの端部と、それぞれのプッシャロッドPルーメンの長さに沿って、プッシャロッドPの近位端(または送達システムの近位領域)まで延在する他方の端部とを有する。管Tの近位端は、図5に示されるように、拡大して取っ手K1を形成し、管Tの操作に適応させることができる。同様に、プッシャロッドPは、拡大された近位端または取っ手K2を備えて図示されており、これも手操作に好適である。拡大された近位端または取っ手は、プッシャロッドおよび内管と一体的に形成しても、あるいは別個の要素として形成して、プッシャロッドPおよび内管Tに固着または連結することができる。実例となる実施形態では、案内要素214は、プッシャロッドPの近位端または取っ手内のルーメンを通って、その中に摺動自在に配設され、内側部材(プッシャロッド)と案内要素との間の相対的軸線方向運動を容易にし、運動をプロテーゼ200´に中継することなく、プッシャロッドを移動できるようにする。

プロテーゼ管212は、プロテーゼがシースに挿入するための崩壊状態にある時に、簡単に崩壊させられ、またプロテーゼの輪郭にわずかな影響しか与えない材料から構成することができる。好適な材料には、Dacron(登録商標)および延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)が含まれるが、これらに限定されない。

管Tの遠位端には、拘止具Rが連結されているが、これはプロテーゼばねSを例えば図6Aに示されるような半径方向閉状態に解放可能に拘止し、ばねSが図6Cに示されるような開状態に拡張できるようにする。

図6A〜図6Cを参照すると、本発明の方法が、単なる例として記載されている。この例では、動脈瘤Aの上流である分枝管BVの上流に、プロテーゼ200´の近位端部を展開するステップに関連して、方法が説明されている。さらに、この実例となる例では、プロテーゼ200´は、自己拡張型ステントグラフトである。

プロテーゼ200´が搭載されたプロテーゼデリバリーカテーテルを導入する前に、当技術分野で知られるように、標的範囲内に造影剤を注入して、分枝管とプロテーゼとの相対位置の画像化を援助をする。図5に示される、管またはシース40と内管またはプッシャロッドPとを備えるプロテーゼデリバリーカテーテルは、プロテーゼを標的部位に血管内的に送達するために使用できる。カテーテルは、例えば大腿動脈のうちの1つを通して、脈管構造内に経皮的に導入し、管T内部に設置したガイドワイヤ上で標的部位に送達することができる。

標的部位でプロテーゼを展開するためにカテーテルが配置されると、プッシャロッドPを静止したまま外管またはシース40を回収することよって、プロテーゼの一部が漸進的に露出され、図6Aに示されるように、側部開口または穿孔を露出して拡張可能となる。拘止具R(略図形態で示されるが、実際は、まず裸のばねSの頂上を保持し、その後当技術分野で既知であり記述されている操作によって操作者が機構の操作で指示するように、カテーテル内にばねを解放するよう互いに対して移動する相互作用機構を含むことができる)は、ばねSを拘止して、ばねが半径方向外向きに拡張するのを妨げ、それによって必要な場合に、ステントグラフトをより簡単に再配置できる。プロテーゼ200´が拡張されて側部開口穿孔202が露出され、プロテーゼの全体的な配置が達成された後、第1のガイドワイヤなどの第1の装置214は、ガイドワイヤがそれぞれの側部開口または穿孔214に存在する、あるいはその直下にあるように、管212のうちの1つに通過させる。これは次に穿孔214を通過するように前進される。さらに前進させ、ワイヤが分枝管内に上手く前進できると、整列の確認が達成される(図6B)。ガイドワイヤをわずかに格納し、プロテーゼを再配置して、ワイヤ上での制御を喪失せずに整列を改善できる。この手順は、別のまたは第2のガイドワイヤ214で他方の分枝管に対して反復される。第1の管内に第1のガイドワイヤが含有されることにより、第2のガイドワイヤの操作中に、第1のガイドワイヤが分枝管から不注意で抜け落ちる危険性が最小化あるいは排除される。

ほぼ全長にわたって送達システムの専用ルーメンに含有される各ガイドワイヤを有することにより、別の装置と絡まる危険性を最小化あるいは排除することができる。穿孔の付近に配置された各案内管により、穿孔の挿管は単純化され、これは従来のアプローチと比較して、ガイドワイヤとカテーテルの操作を著しく減少させる。各ガイドワイヤが、主送達システムを通して導入される場合、どのガイドワイヤのための二次アクセスの必要性も排除される。

プロテーゼ案内管は、操縦可能な案内カテーテルとすることのできる案内カテーテルを収容するように構成および/または大きさを決めることができる。案内カテーテルは、穿孔と分枝管との間のガイドワイヤのナビゲーションを援助できる。上記のものと同様の利点を達成することができる。

図6Cを参照すると、全ての分枝に対するガイドワイヤアクセスが達成され、ガイドワイヤが所定の位置に置かれた後、送達システムが除去される。送達システムの回収前または回収中に、管212がプロテーゼから取り外される。各管がプロテーゼの内壁に軽く接着されている場合、図6Cに示されるようにプッシャロッドを徐々に格納し(プロテーゼは完全に拡張して、所定の位置に固着されている)、ステントグラフト200´を動かさずに管212を除去することができる。管212がワイヤまたは縫合糸で付着されている場合、ワイヤまたは縫合糸を別々に操作して、プロテーゼから管212を解放することができる。ガイドワイヤも格納してしまわないように、システムを除去する時に、ガイドワイヤをわずかに押し進める必要がある可能性が非常に高い。この種のガイドワイヤ操作は、ガイドワイヤ上で装置を交換する場合に一般的に実施される。ガイドワイヤは、PercuSurge Guardwire Plus(例えば、6,312,407および6,217,567参照)と同様の方法でバルーンを追加して、デリバリーカテーテルの除去中に、所定の位置に定着させることができる。

図7は、この例では、腹部大動脈瘤である動脈瘤Aをバイパスするために配置された、ステントグラフトとすることのできる分岐型管状プロテーゼ200´´を概略的に図示している。プロテーゼ200´´は、プロテーゼ200´と類似しており、分岐構成を有する管状壁201´´を備えている。使用中、開口または穿孔202は腎動脈RAと整列し、プロテーゼの同側脚は、腸骨動脈のうちの1つ内へと延在している。次に、ガイドワイヤは腎動脈内に前進され、案内管212はプロテーゼから取り外され、デリバリーカテーテル(シース40、プッシャロッドP、および管Tを含む)と案内管は回収される。プロテーゼの対側脚は、破線で示されており、従来の手法に従って、別の大腿および腸骨動脈を通して血管内的に送達し、プロテーゼ200´´の本体に連結できる。プロテーゼ200´´の近位端は、上述のように、波型にするか、または切欠き230(破線で図示)を備えて、上腸間膜動脈への血流を可能にすることができる。

図8を参照すると、本発明による別のプロテーゼが示され、全体的に参照番号500により指定されている。プロテーゼ500は、好適なグラフト材料を備える管状部分501と、管状グラフト501を構造的に支持し、従来の手法を用いて固着された環状波状ワイヤばね要素またはステント518とを有するステントグラフトである。管状グラフト部分501は、ワイヤばね要素518の内部上および/または外部上に配置できる。波状ワイヤ支持ばね522は、管状グラフト501の両端に備えて、半径方向強度を提供することができ、またその内部上および/または外部上に配置することもできる。上述のばねSに相当しうる裸のばね520は、波状構成も有し、遊離状態(例えば、解放状態)時に半径方向外側に偏倚した構成を有する。このように、これらはプロテーゼが設置されるルーメンを形成する壁に対して、グラフトを固着させる役目を果たす。ばね520は、標的部位における所望の定着に応じて、管状グラフト501の一端あるいは両端に付着することができる。ただし、ばね510の代わりに、あるいはばね520の片方または両方との組み合わせで、別の定着手段を用いることができることは理解されるべきである。ばね要素またはステント、支持ばね、および裸のばねは、当業者には明らかであろうあらゆる好適な材料で作ることができる。好適な材料の1つはニチノールである。グラフト材料もDacron(登録商標)または延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)などのあらゆる好適な材料とすることができる。

管状部材501は、開口または穿孔202、302、または402と同様とすることのできる1つ以上の開口または穿孔502と、案内管212、312、または412に関連して上述したのと同じように各開口または穿孔と関連付けられた案内管512とを含む。放射線不透過マーカ524を備えて、分枝管開口に近接した開口または穿孔502の配置を容易にすることもできる。かかるマーカは、あらゆる好適な方法(縫合糸)によって、プロテーゼに固着できる。

図9を参照すると、本発明による別のプロテーゼが示され、全体的に参照番号600により指定されている。プロテーゼ600は、大動脈が腸骨動脈に分岐している場所などの分岐した通路における送達と展開とを容易にするための部分600a(同側脚部を有する)および600b(対側脚部)を含む、モジュール構造を有する分岐型ステントグラフトである。対側脚部600bは、当技術分野で知られるように、原位置で主要部分600aに連結することができる。ステントグラフト部分600aは、上述のようにあらゆる好適なグラフト材料を備える分岐型管状部材601と、当技術分野で従来通りの分岐型管状グラフト601を構造的に支持する環状波状ワイヤばね要素またはステント618とを備える。管状グラフト部分601は、ワイヤばね要素618の内部上および/または外部上に配置できる。波状ワイヤ支持ばね622は、プロテーゼ600の近位端に備え、アンカー(図示せず)は、管状グラフト601の同側脚部に沿って備えて、半径方向強度を提供することができ、またその内部上および/または外部上に配置することもできる。裸のばね620は、裸のばね520と同様で、同様の半径方向外向きに偏倚した構成を備えることができる。類似のばねは、所望の固定に応じて、近位ばねと組み合わせてあるいは単独で、管状グラフト601の同側脚部の遠位端に設置することができる。ただし、ばね620の代わりに、あるいはばね620の片方または両方との組み合わせで、別の定着手段を用いることができることは理解されるべきである。ばね要素またはステント、支持ばね、および裸のばねは、当業者には明らかであろうあらゆる好適な材料で作ることができる。好適な材料の1つはニチノールである。グラフト材料もDacron(登録商標)または延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)などのあらゆる好適な材料とすることができる。

管状部材601は、開口または穿孔202、302、402、または502と同様とすることのできる1つ以上の開口または穿孔602と、案内管212、312、412、または512に関連して上述したのと同じように各開口または穿孔と関連付けられた案内管612とを含む。

対側脚部600bは、管状グラフト部材と、ばね618が分岐型管状グラフト部材601に連結されているのと同じようにグラフト部材に固着することのできる環状ワイヤばねまたはステント618とを備える。さらに、グラフト材料は、図9に示されるように、対側脚の近位ばね626の頂部内へと延在することができる。近位ばね626を半径方向外向きに偏倚させ、分岐型管状部材601の対側部分との挿入時の接続を強化することができる。

ステントグラフト部分の所望の位置への配置を容易にするために、放射線不透過マーカ624または628も備えることができる。

拘止具Rは、別の形態とすることもできる。図10A〜図10Dは、米国特許出願公開第2004/0093063A1号(当該出願公開の開示全体は、参照により本願に含まれる)に記載の近位ばね拘止具を用いた、本発明による送達システム10の部分を示している。垂直破線は、送達システムの要素を操作して、ステントグラフト(本明細書に記載のどのステントグラフトでもよい)の近位端をまず部分的に展開し、次に完全に展開する際の、プロテーゼ(実例となる実施形態では、ステントグラフト)の末端ばねの配置に関する共通位置に対する、図間の相関関係を提示するための基準線を提供する。

図10Aは、単独で、ステントグラフトを備えずに、送達システム10の遠位先細先端部(米国特許出願公開第2004/0093063A1号に開示されている)を図示し、図10B〜Dは、本発明によって構築されたステントグラフトが搭載された先端部の拡大図を、格納可能な主シース40内からの展開を示す進行図で示している。

ステントグラフト展開システム10の構成は、可撓性であり狭い蛇行管路内での進行を可能にする先細先端12を含む。先細先端12は、例えばガイドワイヤが通過できるルーメン14を含むことができる。弾丸型先端など、その他の先端形状も使用できる。

非格納位置にある格納可能な主シース40(PTFEなどの半剛性材料から作製できる)は、図10Bに示されるような第1の圧迫直径構成にあるステントグラフトを含有する。上述の管Tに相当しうる外管18は、図10B〜図10Dに示されるように、格納可能な主シース40内のステントグラフト内に位置する。外管18内の内管20は、ガイドワイヤルーメンとして作用する。内管20と外管18とは、長手方向軸に沿って互いに対して移動でき、また長手方向軸に沿って格納可能な主シースに対しても移動できる。キャップ15は、内管20の遠位範囲または端部11に連結され、ステントグラフトの近位端の少なくとも一部を半径方向圧縮構成に維持するようさらに構成される。カテーテルの操作者側の末端にある作動部材は、軸線方向の相対力を生成して、外管18と内管20との間の制御された相対的軸線方向移動を提供し、キャップから、また半径方向圧縮構成からのステントグラフト(近位ばねなど)の近位端の解放を精密に制御する。

図10Bを参照すると、ステントグラフトは、展開前非格納位置で格納可能な主シース40内に位置している。

図10Cは、シース40が部分的に格納された、システム10を図示している。ステントグラフトの近位端(先端)は、シース40の末端と圧迫された近位端(先端)との間のステントグラフトの近位部分(ここではシース40が部分的に格納させているため、露出されている)が部分的に展開されている間は圧迫されており、これは近位端を解放する前に、ステントグラフトを長手方向に再配置できるようにし(ステントグラフトの近位端の解放により、ステントグラフトの近位端に向かう方向へのステントグラフトの再配置を防止する)、同時に、拡張と、ステントグラフトとステントグラフトが展開されている管路の壁との間の接触の程度に応じて、ステントグラフトのある程度の引き下げ(ステントグラフトの遠位端に向かう移動)が可能である。ステントグラフトの展開を中断し、ステントグラフトをいずれの軸線方向にも再配置、回動、あるいは移動することができる。

図10Dでは、ステントグラフトの近位端が、内管20と外管18との間の制御された相対的軸線方向移動によって展開された状態で示されている。具体的には、図10B〜Dに示されるように、ステントグラフトに対する末端ばねの近位頂部を含有する末端キャップ15は、先細先端12のシュラウド部から形成でき、これは外管18の遠位端に連結される。シュラウド部(先細先端12の管状本体部分16によって形成される)内には、ステントグラフトの近位止め具として作用する、外管18の遠位部分または末端に連結された裏板17を備えることができる。シュラウド部の管状本体部分16は、先細先端12の近位端近くに支持(補強)リング13を含んで、キャップにさらなる剛性を提供し、プラスチック材料で作製できるキャップシュラウド部16が直径で伸張(または変形)する危険性を最小化あるいは排除することもできる。この構成は、その結果、キャップに圧迫されたステントグラフトの近位端の早期解放を防止できる(早期伸張は、ステントグラフトの拘止された部材が跳ね落ちるのに十分な大きさの間隙を生成しうる)。さらに、近位ロック(リテーナ22)も外管18の遠位部分に連結される。近位ロック22は、シュラウド部16と共にステントグラフトの末端に対する軸線方向の圧迫の役目を果たす、少なくとも1つまたは複数のリブ(またはスプライン)23も含むことができる。ステントグラフトの近位端(または近位ばね)は、近位ロックのリブの近位端が、先端のシュラウド部16の末端を通過するまで、展開することができない。

図示されるように、裏板17と近位ロック22との間の間隙19は、近位ばねの突出した頂部を保持するように設計することができる。頂部は、近位ロック22のリブ23にまたがり、図10Dに示されるように、外管18と内管20との間の相対移動により間隙19が露出され、近位ばねの頂部が解放されるまで、裏板と近位ロックとの間に捕捉されたままとなる。言い換えると、頂部がシュラウド部15内に留まっている間は、頂部を近位ロック22のリブ23から解放できない。内管20と先細先端12アセンブリが前進されて、近位ロック22を露出すると、近位ばねの頂部は、近位ロック22のそれぞれのリブ23から解放される。この解放の結果、図10Dに示されるように、ステントグラフトの近位端が展開される。近位ばねの頂部が間隙19中の先細先端12のキャップまたはシュラウド部内に留まっている間は、近位ばね全体が軸線方向に(長手方向に)圧迫されたままであり、かつ半径方向に圧迫されたままでもあることに留意されたい。通常は金属で作製される支持リング12は、近位ばねの半径方向の力が先細先端、また特に先細先端のシュラウド部の形状を変形させるのを防止する支援をする。

1つの具体的な拘止具Rが示されてきたが、別の構成も使用できることは理解されるべきである。例えば、米国特許出願公開第2004/0093063A1号に記載される別の近位先端展開システムも使用できる。米国特許出願公開第2004/0093063A1号の開示は、その全体として本願に含まれる。

本明細書に記載されるいかなる一実施形態で説明されているいかなる特徴も、別のいかなる実施形態の別のいかなる特徴とも組み合わせることができる。

本明細書に開示される装置と方法の変形形態と修正形態は、当業者には容易に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、案内装置ルーメンを有するプロテーゼの概略図である。 図1のプロテーゼの別の概略図であり、プロテーゼ案内装置の管またはルーメン内にそこからの展開に先立って配置された、ガイドワイヤとすることもできる案内装置を示している。 案内装置が展開された、図2Aのプロテーゼを示す図である。 本発明の別の実施形態の概略図であり、プロテーゼ案内装置のルーメン内に、案内装置がそこからの展開に先立って配置されている。 案内装置が展開された、図3Aの実施形態を示す図である。 本発明による、案内装置のルーメンを形成するプロテーゼ案内管の変形形態を表している図である。 本発明による別のプロテーゼを概略的に表す図であり、中には図4Aの案内管の対と案内装置が、そこからの展開に先立って配置されている。 案内装置が展開された、図4Bのプロテーゼを示す図である。 本発明による、案内装置のルーメンを備えるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図である。 本発明による、図5のシステムを用いた方法を表す図であり、図6Aは、プロテーゼを標的部位に管腔内的に配置するステップを表す。 本発明による、図5のシステムを用いた方法を表す図であり、図6Bは、案内装置を分枝ルーメンまたは脈管内に前進させるステップを表す。 本発明による、図5のシステムを用いた方法を表す図であり、図6Cは、案内装置が分枝ルーメン内に配置され、プロテーゼが完全に展開された後、プロテーゼ案内管と送達器具を回収するステップを表す。 本発明による、プロテーゼの分岐型実施形態を表す図であり、案内装置が分枝ルーメン内に配置され、プロテーゼが完全に展開された後の、プロテーゼ案内管と送達器具の回収を示している。 本発明による、ステントグラフトの正面立面図である。 本発明による、分岐型ステントグラフトの正面立面図である。 プロテーゼの近位端を解放可能に拘止するための既知のプロテーゼ拘止具を表す図である。 本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図10Bは、図10Aの拘止具を含むプロテーゼ送達システムを表す。 本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図10Cは、部分的に展開された図10Bのプロテーゼを表す。 本発明によるプロテーゼ送達システムを概略的に表す図であり、図10Dは、その近位端が展開された図10Cのプロテーゼを表す。

Claims (14)

  1. 人体通路内に展開するための管状プロテーゼであって、
    人体内の通路内に設置するように適合された管状部材であって、管状壁と、第1および第2の末端開口と、前記第1および第2の末端開口間で前記管状壁に形成された側部開口とを有する管状部材と、
    第1の端部と第2の端部とを有する管であって、前記第1の端部は、前記管状部材内に配設さ前記側部開口に向かって延在し、前記管は、前記管状部材の内壁面に固定され、それによって細長要素を前記管に通過させて前記管状壁の前記側部開口から出すことができ、前記管を前記管状部材から取り外し、前記管を前記細長要素に対して移動し前記細長要素上を後退させることができ、該管が前記管状部材の第2の端から出て延びている管と、
    を備えていることを特徴とする人体通路内に展開するための管状プロテーゼ。
  2. 前記管は、前記管状部材に解放可能に固定されている
    請求項1に記載の管状プロテーゼ。
  3. 前記第1および第2の末端開口間で前記管状部材に形成された第2の側部開口と、第1の端部と第2の端部とを有する第2の管とをさらに備え
    前記第2の管の第1の端部は、前記管状部材内に配設され前記第2の側部開口に向かって延
    前記第2の管は、前記管状部材に固定され、
    それによって第2の細長要素を前記第2の管に通過させて前記管状壁の前記第2の側部開口から出すことができ、前記第2の管を前記管状部材から取り外し、前記第2の管を前記第2の細長要素に対して移動し、前記第2の細長要素上を後退させることができる
    請求項に記載の管状プロテーゼ。
  4. 前記管の一方は、前記側部開口の一方の近傍に端を有し、他方の前記管は、他方の前記側部開口の近傍に端を有する、
    請求項に記載の管状プロテーゼ。
  5. 前記管の端の一方は、前記側部開口の一方と重なり、他方の前記管のは、他方の前記側部開口と重なる、
    請求項に記載の管状プロテーゼ。
  6. 前記管の第1の端部は、前記側部開口の近傍に端を有する、
    請求項1に記載の管状プロテーゼ。
  7. 前記管の端は、前記側部開口と重なる、
    請求項に記載の管状プロテーゼ。
  8. 前記管状部材は、管状グラフトである、
    請求項1に記載の管状プロテーゼ。
  9. 前記管状部材は、ステントグラフトである、
    請求項1に記載の管状プロテーゼ。
  10. 管状プロテーゼ送達システムであって、
    近位端部と遠位端部とを有するデリバリーカテーテルと、
    請求項1ないし9のいずれか1項に記載のブロテーゼと、を備え、
    前記ブロテーゼが、前記デリバリーカテーテルの前記遠位端部に配置され、
    前記管の第2の端部が、前記デリバリーカテーテルの近位端まで延びている、
    ことを特徴とする管状プロテーゼ送達システム。
  11. 前記カテーテル内に摺動自在に配設され、前記管状プロテーゼに面する端部を有するプッシャロッドを備えている
    請求項10に記載の送達システム。
  12. 前記デリバリーカテーテルは、シースと、その中に摺動自在に配設されるプッシャロッドを備え、
    前記プッシャロッドは、その中に形成されてその軸線方向に延びるルーメンを有し、
    前記プロテーゼ管は、前記プッシャロッドのルーメンを通して延る、
    請求項10に記載の送達システム。
  13. 前記ルーメンと前記プロテーゼ管との少なくとも一部を通して、ガイドワイヤが延在する、
    請求項12の送達システム。
  14. 前記プロテーゼは、半径方向圧縮状態と半径方向拡張状態とを有し、
    前記管状プロテーゼは前記圧縮状態にある、
    請求項10に記載の送達システム。
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